Mesa Redonda: Acesso de Medicação Pós Estudo

2º Curso Pesquisa Clínica
Mesa Redonda: Acesso de
Medicação Pós Estudo
Dalton Luiz de Paula Ramos
Professor Livre Docente da FOUSP
Membro do Núcleo de Estudos de Bioética da USP
Membro do Núcleo Fé e Cultura da PUC-SP
Membro da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP/MS
[email protected]
Declarações de Helsinque - 1964/2004
Os interesses do indivíduo
devem sempre prevalecer sobre os interesses da ciência e da sociedade.
Deve ser submetido o Protocolo de Pesquisa a avaliação de uma
comissão independente.
Constituição da
República Federativa
do Brasil
8ª Conferência
Nacional de Saúde
Conselho
Nacional
de Saúde
Controle Social
Declarações de Helsinque - 1964/2004
Os interesses do indivíduo
devem sempre prevalecer sobre os interesses da ciência e da sociedade.
Deve ser submetido o Protocolo de Pesquisa a avaliação de uma
comissão independente.
Constituição da
República Federativa
do Brasil
8ª Conferência
Nacional de Saúde
Conselho
Nacional
de Saúde
Controle Social
Sistema
CEPs/CONEP
1
3
11
11
18
3
4
7
2
7
17
4
6
2
28
3
4
10
14
67
9
5
161
TOTAL de CEPs no
Brasil = 558
(julho/2007)
Fevereiro 2008 = 581
34
56
24
42
Fonte: CONEP/CNS/MS
Resolução CNS 196/96
(Contexto cultural/social)
Diferentes protagonistas com
diferentes responsabilidades
Resolução CNS 196/96
Pesquisas em Seres Humanos
III.3 - A pesquisa em qualquer área do conhecimento,
envolvendo seres humanos deverá observar as
seguintes exigências:
.....
p) assegurar aos sujeitos da pesquisa os benefícios
resultantes do projeto, seja em termos de retorno
social, acesso aos
procedimentos, produtos ou
agentes da pesquisa;
DECLARAÇÃO DE HELSINQUE
II. PRINCÍPIOS ADICIONAIS PARA PESQUISA
CLÍNICA COMBINADA A CUIDADOS MÉDICO
3. Na conclusão do estudo, todo paciente
colocado no estudo deve ser ter o acesso
assegurado
aos
melhores
métodos
profiláticos, diagnósticos e terapêuticos
comprovados, identificados pelo estudo.
Resoluções complementares à 196/96, para áreas temáticas específicas.
Ano
Resolução
Observação
1997
Resolução CNS 251/97
Para a área temática especial de novos fármacos, vacinas e
testes diagnósticos. Delega aos CEPs a análise final dos projetos
exclusivos dessa área, quando não enquadrados em outras áreas
especiais.
1999
Resolução CNS 292/99 .
Para protocolos de pesquisa com cooperação estrangeira.
Requisito de aprovação final pela CONEP, após aprovação do
CEP.
2000
Resolução CNS 303/00
Para a área de Reprodução Humana, estabelecendo sub áreas
que devem ser analisadas na Conep e delegando aos CEPs a
análise de outras subáreas.
2000
Resolução CNS 304/00
Para a área de Pesquisas com Povos Indígenas, a serem
apreciadas na CONEP após aprovação nos CEPs.
2004
Resolução CNS 340/04
Para pesquisas em genética humana. Estabelece critérios para
análise na CONEP e para aprovação final delegada aos CEPs.
2005
Resolução CNS 346/05
Para projetos multicêntricos do grupo I, definindo o envio apenas
do projeto do primeiro centro à CONEP e delegando aos CEPs
dos outros centros a aprovação final.
2005
Resolução CNS 347/05
Para projetos que incluem armazenamento ou uso de materiais
biológicos armazenados ( formação de bancos de materiais).
2007
Resolução CNS 370/07
Critérios para registro e credenciamento e renovação de registro e
credenciamento dos CEPS
Resolução CNS 251/97 - Pesquisas com
Fármacos, Medicamentos e Vacinas
I - PREÂMBULO
....
I.4 - Em qualquer ensaio clínico e particularmente nos conflitos
de interesses envolvidos na pesquisa com novos produtos, a
dignidade e o bem estar do sujeito incluído na pesquisa devem
prevalecer sobre outros interesses, sejam econômicos, da
ciência ou da comunidade.
IV - PROTOCOLO DE PESQUISA
....
m - Assegurar por parte do patrocinador ou, na sua inexistência,
por parte da instituição, pesquisador ou promotor, acesso ao
medicamento em teste, caso se comprove sua superioridade em
relação ao tratamento convencional.
Resolução CNS 251/97 - Pesquisas com
Fármacos, Medicamentos e Vacinas
I - PREÂMBULO
....
I.4 - Em qualquer ensaio clínico e particularmente nos conflitos
de interesses envolvidos na pesquisa com novos produtos, a
dignidade e o bem estar do sujeito incluído na pesquisa devem
prevalecer sobre outros interesses, sejam econômicos, da
ciência ou da comunidade.
IV - PROTOCOLO DE PESQUISA
....
m - Assegurar por parte do patrocinador ou, na sua inexistência,
por parte da instituição, pesquisador ou promotor, acesso ao
medicamento em teste, caso se comprove sua superioridade em
relação ao tratamento convencional.
Doação de medicamento após término de estudo clínico
A resolução nº. 251/97 do Conselho Nacional de Saúde, estabelece
que o acesso de medicamento sob investigação para pacientes que
vêem se beneficiando do uso, deva ser garantido pelo patrocinador.
No entanto, um grande número de protocolos conduzidos no Brasil
não prevê uma extensão do referido protocolo para estes fins.
Assim, para os casos onde exista paciente se beneficiando do
fármaco sob investigação, que o médico assistente julgue ser esta a
melhor alternativa terapêutica e que o protocolo do estudo que se
encerra não prevê uma extensão do estudo, buscando conciliar a
regulamentação da Conep com a legislação sanitária vigente, a
Cepec/Anvisa recomenda que o patrocinador proceda à doação do
fármaco seguindo os critérios e procedimentos descritos a seguir.
RESOLUÇÃO - RCD MS/ANVS Nº 26,
DE 17 DE DEZEMBRO DE 1999
Acesso expandido
RESOLUÇÃO 18/03 – CMS, de 14/05/2003.
O Plenário do Conselho Municipal de Saúde (SP)
...
RESOLVE:
Será condição para a realização de pesquisa no
âmbito do SUS municipal que, após o término do
estudo, o patrocinador ou o responsável pela
pesquisa
garanta
o
fornecimento
dos
medicamentos e/ou procedimentos, em teste, aos
participantes
da
pesquisa,
enquanto
se
beneficiarem dos mesmos.
GT do Sistema de
Informações sobre Ética em
Pesquisa envolvendo Seres
Humanos
SISNEP
Fazê-lo ferramenta de controle
social eficaz; ao dotá-lo de recursos
de buscas (metadados) que
facilitem a análise da situação
histórica e corrente das pesquisas
no país, fornecendo ao controle
social informações para o
acompanhamento das pesquisas e
da “Agenda Nacional de
Prioridades em Pesquisa em Saúde
do Brasil”.
2º Curso Pesquisa Clínica
Mesa Redonda: Acesso de
Medicação Pós Estudo
Dalton Luiz de Paula Ramos
Professor Livre Docente da FOUSP
Membro do Núcleo de Estudos de Bioética da USP
Membro do Núcleo Fé e Cultura da PUC-SP
Membro da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP/MS
[email protected]