Slide 1 - Prefeitura
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Programa de Fortalecimento dos CEPs CONEP: histórico, funções e relações com os CEPs. Profª Dra. Sonia Maria Oliveira de Barros Missão do Sistema CEP/CONEP Proteger os sujeitos envolvidos, garantindo a todos que os seus interesses serão considerados acima dos interesses da ciência e ou da sociedade. Controle Social Comitês de Ética em Pesquisa Criados como instâncias independentes, para funcionar como uma terceira parte entre os pesquisadores e pesquisados, manifestandose em nome da sociedade (com múnus público). Controle Social Resolução 196 -Alicerçada em fundamentos conceituais adequados e fortes. - Exige um processo ativo bem definido e articulado para sua implementação. - Sistema Conep/Ceps: agente ativo da operacionalização e da efetiva implementação. - A operacionalização exige o exercício dos seus aspectos conceituais reflexão e juízo crítico para a tomada de decisão. Comitês de Ética em Pesquisa “ desempenhar papel consultivo e educativo, fomentando a reflexão em torno da ética nas ciências”. Res. 196 A análise dos protocolos de pesquisa está baseada nos três princípios éticos Autonomia Beneficência Justiça III.1 - A eticidade da pesquisa implica em: a) consentimento livre esclarecido dos indivíduos-alvo e a proteção a grupos vulneráveis e aos legalmente incapazes (autonomia). Neste sentido, a pesquisa envolvendo seres humanos deverá sempre tratá-los em sua dignidade, respeitá-los em sua autonomia e defendê-los em sua vulnerabilidade; b) ponderação entre riscos e benefícios, tanto atuais quanto potenciais, individuais ou coletivos (beneficência), comprometendose com o máximo de benefícios e o mínimo de danos e riscos; c) garantia de que danos previsíveis maleficência); serão evitados (não d) relevância social da pesquisa com vantagens significativas para os sujeitos da pesquisa e minimização do ônus para os sujeitos vulneráveis, o que garante a igual consideração dos interesses envolvidos, não perdendo o sentido de sua destinação sóciohumanitária (justiça e equidade). Res.196/96 Características dos Comitês de Ética em Pesquisa Interdisciplinaridade Independência “munus público” Papel consultivo, deliberativo e educativo Defesa dos interesses dos sujeitos da pesquisa Desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos O cenário atual é mais complexo: •Pesquisa clínicas custeadas por instituições privadas = interesse econômico •Novos dilemas éticos em áreas sem diretrizes sociais consolidadas •Ampliação do campo das práticas científicas dos diversos profissionais •Pesquisas multicêntricas ou envolvendo cooperação multinacional. 1977 – Inserção da comunidade científica ao circuito internacional de pesquisas clínicas. 1995 – Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária deu licença para importação de novas drogas referentes a 35 protocolos de pesquisa. 2000 – LI para 747 protocolos 1990 a 1999 – Dados do FDA mostram que o número de pesquisadores de fora dos EUA envolvidos nos projetos multicêntricos cresceu sete vezes. 2001 – A Conep recebeu 1300 projetos de áreas temáticas especiais, 80% de novas drogas, multicêntricos internacionais. Nos CEPs tramitaram 13000 protocolos 2003 – 1500 projetos na CONEP O Comitês de Ética em Pesquisa hoje buscam: •Crescimento na competência •Uniformidade nos julgamentos •Aprender a reconhecer dilemas dentro dos protocolos •Reconhecer conflitos de interesse Sistema CONEP/CEPs -Capacitação e preparação dos membros relatores -Manual operacional para CEPs -Implantação do SISNEP Sistema CONEP/CEPs: experiência acumulada para identificar situações de risco Desenho da pesquisa Recrutamento de sujeitos de pesquisa Exercício de julgamento criterioso e fundamentado nas diretrizes éticas Sistema CONEP/CEPs: novos desafios Assegurar a multidisciplinaridade e independência do Comitê Reforçar atuação educativa junto a pesquisadores Encontrar métodos para acompanhar o desenvolvimento da pesquisa na instituição. Promover o treinamento e formação dos membros e relatores.
