Sistema CEP –CONEP - IPD

Sistema CEP-CONEP:
Realidade e Desafios da Análise Ética
João Fernando Monteiro Ferreira
membro titular CONEP/CNS/MS
doutor em cardiologia pela FMUSP
médico assistente do InCor HCFMUSP
Professor Fac Medicina ABC
Agosto de 1946: CÓDIGO DE NUREMBERG
Determinava os conceitos de:
consentimento voluntário
garantia de benefícios a sociedade
experimentos baseados em resultados prévios
evitar sofrimento e danos desnecessários
riscos de morte e invalidez, justificados apenas quando o sujeito
da pesquisa é o próprio pesquisador.
relação de risco e benefício
medidas de proteção para os sujeitos da pesquisa
qualificação dos pesquisadores
liberdade de retirar o consentimento
suspensão do experimento pelo pesquisador
Brasil
Um marco histórico: Resolução CNS 196 em 1996
Sistema CEP-CONEP
Características
Democrático:
Controle social: regras definidas pelo CNS
Descentralizado:
controle local pelo CEP
Capilaridade do Sistema: o controle local
Ano 2013
Projetos Cadastrados: 90014
Projetos com avaliação CONEP: 1450
Avaliação terminativa nos CEPs: > 98 %
Sistema CEP-CONEP
Presente e Futuro
Regulação
Processo: Resoluções / NO /Circulares
Operacional
Humano: Assessoria Técnica – Relatores
Ambiente: eletrônico - Plataforma Brasil
Regulação
• CNS 304/2000: Povos indígenas
• CNS 292/2002: Cooperação estrangeira
• CNS 340/2004: Genética Humana
• CNS 346/2005: Estudos multicêntricos
• CNS 441/2011: Biobanco e Biorepositório
• CNS 466/2012: Resolução “Mãe”
• Norma Operacional 001/2013
Sistema CEP-CONEP
Presente e Futuro
Regulação
Processo: Resoluções / NO /Circulares
Operacional
Humano: Assessoria Técnica – Relatores
Ambiente: eletrônico - Plataforma Brasil
Sistema CEP-CONEP
Desafios após 18 anos da 196/96
e da atual 466/12
• Morosidade dos Processos
• Acesso Social à informação
• Normas baseadas em modelo Biológico de
pesquisa
• Novos campos de pesquisa: Genética e Celular
• Capacitação de Pesquisadores - Membros - CEPs
• Acreditação do CEPs e CONEP
Morosidade dos Processos
Recursos Humanos
Assessoria Técnica
Relatores ad hoc
Recursos Físicos
Novas Instalações
Novos Equipamentos
Recursos Humanos
2012 / 2013
Recursos Humanos
Pessoal
Assessores
Gestão
-Secretário Executivo - Indicação SCTIE/DECIT (ago/ 2012)
2012
2013
Total
Variação
25
48
48
+92%
1
-Secretário Adjunto - Indicação CNS (jan/ 2013)
Total de Relatores efetivos e convidados temporarios até abril/2014)
-Titulares e Suplentes
- Relatores Convidados temporários ( ad hoc ) - (de set/2013 até abri/2014)
Fonte: Secretaria Executiva/CONEP -2013.
1
1
35
62
35
34
28
1
62
+80%
Recursos Físicos
Novas Instalações
Plenária
Sala de audiências
Assessoria de Protocolos e Notas Técnicas
Sistema CEP –CONEP: Tempo de análise dos Protocolos
submetidos a PB e enviados à CONEP/em dias, desde a
checagem documental ao parecer final
outubro a dezembro/ 2013
.
Fonte: Sistema Gestão e Plataforma Brasil/ Janeiro – 2014.
Número de atendimentos “on line” e por meio das Caixas
Corporativas realizados aos CEP e Pesquisadores
2012/ 2013
Total geral de caixas corporativas
2012
24.658
2013
34.417
Variação
40%
Fonte: Sistema Gestão, Setor CEP e Setor suporte “on line” da Plataforma Brasil –Dezembro/ 2013.
Número de Visitas de Inspeção nos CEP e CEP
Treinados nos anos de 2012/2013
CALENDÁRIO DE CAPACITAÇÃO/TREINAMENTOS - CONEP 2014
MÊS
REGIÃO
EVENTO
POLO
MAIO
SUL
CAPACITAÇÃO/TREINAMENTO
PORTO ALEGRE
SUDESTE
CAPACITAÇÃO/TREINAMENTO
SAÕ PAULO I
SUDESTE
CAPACITAÇÃO/TREINAMENTO
RIBEIRÃO PRETO
NORDESTE
CAPACITAÇÃO/TREINAMENTO
JOÃO PESSOA
SUDESTE
CAPACITAÇÃO/TREINAMENTO
BELO HORIZONTE
SUDESTE
CAPACITAÇÃO/TREINAMENTO
RIO DE JANEIRO
SUL
CAPACITAÇÃO/TREINAMENTO
CURITIBA
NORDESTE
CAPACITAÇÃO/TREINAMENTO
RECIFE
NORDESTE
CAPACITAÇÃO/TREINAMENTO
ENCONTRO ESTADUAL DE CEP
FORTALEZA
OUTUBRO
SUDESTE
CAPACITAÇÃO/TREINAMENTO
VITÓRIA
NOVEMBRO
SUDESTE
CAPACITAÇÃO/TREINAMENTO
SAÕ PAULO II
DEZEMBRO
SUDESTE
CAPACITAÇÃO/TREINAMENTO
MANAUS
JUNHO
JULHO
AGOSTO
SETEMBRO
CONEP
Grupos de Trabalho
Pesquisa no SUS
Ciências Sociais e Humanas
Acreditação dos CEPs e Classificação de Risco
Plataforma Brasil
CONEP
GT de Ciências Sociais e Humanas
• Reuniões com pesquisadores da área das Ciências
Sociais e Humanas
• Revisão e Adequação do Processo de Análise Ética
• Construção de formulário específico para
aplicação na PB
CONEP
GT de Acreditação e
Classificação de Risco
• Construção de critérios de avaliação e ranking dos CEPs
• Criação de novo instrumento de Classificação de Risco
• Criação de Instrumento de Acreditação dos CEPs
• Criação de novo Fluxo de Avaliação conforme risco:
• CEP – CEP acreditados - CONEP
CONEP
GT Plataforma Brasil
Implantação: Janeiro de 2012
Números da Plataforma Brasil (Julho 2014):
Usuários Cadastrados: 238.797
Projetos cadastrados: 228.205
Acessos / mês: 455.000
CONEP
GT Plataforma Brasil
Implantação: Janeiro de 2012
Números da Plataforma Brasil (Julho 2014):
Usuários Cadastrados: 238.797
Projetos cadastrados: 228.205
Acessos / mês: 455.000
Para os nossos usuários:
Plataforma e CONEP são sinônimos
Plataforma Brasil
AVATAR da CONEP
Qual a percepção dos nossos
usuários ?
• Pesquisa encaminhada aos CEPs em 2014
• Ferramenta de análise de cenário SWOT
Pontos Fortes / Pontos Fracos
Oportunidades / Ameaças
• CEPs que responderam à solicitação:
80 de 680 ativos (11.7%)
Interfaces:
Público
Pesquisador
CEP-CONEP
Interfaces:
Público
Pesquisador
CEP-CONEP
CRÍTICA: PB atualmente é exclusivamente
operacional como ferramenta para o processo de
análise ética
Versão 3.0
ÁREA PÚBLICA
Missões
Informativa
Formativa
Serviços
Versão 3.0
ÁREA PÚBLICA: em desenvolvimento - Idéias:
Informações Gerais:
Estatísticas
Instituições - Pesquisadores
Medicamentos – Produtos - Procedimentos em estudo
Cartilha de Direitos dos Participantes
Acesso às Resoluções e Cartas Circulares
Notícias
Versão 3.0
ÁREA Pesquisador
Projeto Inicial
Biomédica
ÁREA
Humanas Social
Formulário
Específico
Aguardando GT
C Sociais e Humanas
Versão 3.0
ÁREA Pesquisador
Projeto Inicial
Incluir o que está em teste
Medicamentos
Produtos
Procedimentos
Versão 3.0
Projeto Inicial: Incluir documentos por tipo
FR
Projeto: detalhado e PB
TCLEs ou Justificativa de Ausência
Orçamento
Declarações do Patrocinador
Pareceres .... etc
Versão 3.0
FR
Projeto
TCLEs
Versão 2
Versão 1
Declarações
Pareceres
A cada nova
versão o
pesquisador
seleciona
documentos
que serão
excluídos e
inclui os
novos
documentos
Versão 3.0
ÁREA CEP/CONEP
Projeto NÃO Aprovado
Notificação
Emenda
Evento Adverso
Relatórios Parciais
Recurso
Relatório Final
Versão 3.0
ÁREA CEP/CONEP
Projeto Aprovado
Notificação
Emenda
Evento Adverso
Relatórios Parciais
Recurso
Relatório Final
Versão 3.0
Eventos
Adversos
Versão 3.0
Versão 3.0
Emenda 2
Emenda 1
FR
Projeto
TCLEs
Versão 2
Versão 1
Declarações
Pareceres
Versão 3.0
Funcionalidades a serem desenvolvidas:
Educacional: Capacitação de CEPs, Pesquisadores e
Participantes
(Curso de Formação e Capacitação / Reciclagem)
Registro de Biobancos
Módulo Gestão
Comunicação: entre todos personagens
Nosso Atual Projeto
Plataforma Brasil deve assumir funcionalidades
mais abrangentes, tanto como ferramenta para
a excecução do processo de análise ética, mas
também ser instrumento de informação e
formação para participantes, pesquisadores e
membros de CEPs
Contatos Conep:
Telefone: (61) 3315-5878
Telefax: (61) 3315-5879
e-mail: [email protected]