Bromazepam a 1.5 e 3 mg Inpharma comprimidos

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Bromazepam Inpharma
Comprimidos a 1,5 mg - 3 mg
Composição:
Cada comprimido contém respectivamente 1,5 e 3 mg de Bromazepam.
Contém lactose.
Forma farmacêutica e apresentação:
Comprimidos a 1,5 mg: embalagens de 30 e 500 comprimidos.
Comprimidos a 3 mg: embalagens de 30 e 500 comprimidos.
Categoria fármaco-terapêutica:
Grupo II-7- Hipnóticos e ansiolíticos.
Indicações terapêuticas:
Ansiedade.
Ansiedade sob todas as suas formas, mesmo as que se revestem de um aspecto mais
grave. Alterações funcionais e manifestações somáticas associadas à ansiedade.
Contra-indicações:
- Insuficiência respiratória grave.
- Síndroma de apneia no sono.
- Insuficiência hepática grave (risco de encefalopatia).
- Hipersensibilidade às benzodiazepinas.
Efeitos secundários:
Estão relacionados com a dose administrada e a sensibilidade individual do paciente:
- Sensação de embriaguez.
- Astenia, redução do estado de alerta, sonolência (particularmente em idosos).
- Hipotonia muscular.
- Amnésia anterógrada, reacções paradoxais (particularmente em crianças e idosos)
(irritabilidade, agressividade, tensão, agitação, alterações do comportamento, modificações da
consciência), dependência física e psíquica, mesmo a doses terapêuticas com síndroma de
abstinência ou de rebound ao suspender o tratamento.
- Erupções cutâneas, pruriginosas ou não.
- Modificações da libido.
Interacções medicamentosas:
Associações desaconselhadas:
- Álcool: potencia o efeito sedativo das benzodiazepinas.
Associações a ter em conta:
- Outros depressores do sistema nervoso central: derivados morfínicos (analgésicos e
antitússicos), barbitúricos, antidepressivos sedativos, anti-histamínicos H1 sedativos,
ansiolíticos, metadona, neurolépticos, clonidina e aparentados, talidomida. Potenciação da
depressão central.
- Morfínicos: o risco potencial de depressão respiratória pode ser fatal.
- Clozapina: risco acrescido de colapso com paragem respiratória e/ou cardíaca.
Precauções especiais de utilização:
A interrupção do tratamento pode conduzir ao desenvolvimento de sintomas de
abstinência, sendo aconselhável a interrupção progressiva do tratamento com a redução da
posologia ao longo de algumas semanas.
Recomenda-se prudência em caso de antecedentes de alcoolismo ou de outras
dependências, medicamentosas ou não.
Crianças: A duração do tratamento deve ser curta.
Sujeito idoso, insuficiente renal ou hepático: Recomenda-se reduzir a posologia.
Insuficiente respiratório: Considerar o efeito depressor das benzodiazepinas.
Miastenia: A administração de benzodiazepina exacerba os sintomas.
Efeitos em grávidas e lactentes:
As benzodiazepinas não devem ser prescritas durante o primeiro trimestre de gravidez,
excepto quando absolutamente necessário.
Durante o último trimestre de gravidez, convém evitar prescrever doses elevadas.
Desaconselha-se a amamentação durante o tratamento com benzodiazepinas.
Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas:
A sonolência induzida pelo fármaco pode afectar negativamente a capacidade de
conduzir ou de utilizar máquinas.
Posologia:
Uso oral.
Ansiedade
O tratamento deverá ser o mais curto possível. O doente deve ser regularmente
avaliado, bem como a necessidade de continuar com o tratamento, particularmente no caso de
o doente se encontrar livre de sintomas. A duração total do tratamento, em geral, não deve
ultrapassar mais de 8-12 semanas, incluindo o período para redução gradual da dose.
Nalguns casos poderá ser necessário prolongar o tratamento para além do período
indicado, tal não deverá ocorrer sem que tenha lugar uma reavaliação do doente por um
especialista.
Em média recomenda-se 1.5 a 3 mg, em três tomas diárias.
Deve sempre ser tido em consideração que a posologia deve ser adaptada
individualmente em função da resposta terapêutica. Nos casos graves, em regime ambulatório,
a dosagem pode oscilar entre 6 e 8 mg por dia.
No idoso o tratamento deve ser iniciado com a menor dose possível, podendo esta ser
aumentada gradualmente conforme a necessidade e a tolerância.
O Bromazepam não deve ser administrado na criança sem que primeiro seja feita uma
análise criteriosa risco/beneficio. Se efectivamente o medicamento for utilizado em crianças a
dose deve ser ajustada ao seu baixo peso corporal. A duração do tratamento deve ser a mínima
possível.
No doente renal a posologia deve ser encarada individualmente de acordo com o caso.
Comunique de imediato ao seu médico ou farmacêutico quaisquer efeitos
indesejáveis detectados que não constem deste folheto.
Conservar à temperatura ambiente.
O produto não deverá ser utilizado findo o prazo de validade indicado na
embalagem.
Manter fora do alcance das crianças.
Medicamento sujeito a receita médica.
Titular da autorização de introdução no mercado:
Laboratórios Inpharma, SA
Apartado 472 Tira-Chapéu - Praia
Cabo Verde
Data da revisão do texto:
Julho de 2005