da farmacovigilância - Ministério da Saúde

I ENCONTRO NACIONAL SOBRE
O CONTROLE DA TALIDOMIDA
Uso Racional da Talidomida: Contribuições dos
Profissionais de saúde para a segurança do paciente
FARMACOVIGILÂNCIA
GFARM/GGMON/DIMON/ANVISA
Márcia Gonçalves de Oliveira
Brasília, 27 de setembro de 2016.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
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Aspectos históricos da
farmacovigilância - Talidomida
• 1957:comercializada pela companhia farmacêutica
alemã Chemie-Grünenthal, popularizou-se como
droga efetiva para combater enjoos matinais em
mulheres grávidas.
• O medicamento foi comercializado em 46 países.
Só na Alemanha, foram vendidas quase 15
toneladas de caixas do medicamento em 1961.
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Aspectos Históricos da Farmacovigilância
Desastre da Talidomida – focomelia, 1961
Estima-se que mais de 10.000
crianças tenham sido afetadas pelo
uso da talidomida (focomelia).
Número incalculável de abortos
causados pelo uso da substância.
Os estudos não apresentavam
testes de teratogenicidade.
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02
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Embiopatia por Talidomida
• Focomelia - Síndrome caracterizada pela
aproximação ou encurtamento dos
membros junto ao tronco do feto –
tornando-os semelhantes aos de uma foca
.
• Graves defeitos visuais, auditivos, da
coluna vertebral e, em casos mais raros,
do tubo digestivo e problemas cardíacos.
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Farmacovigilância no mundo
• Em 1962, a Assembleia Mundial de Saúde iniciou o
Programa Internacional de Monitorização de Reações
Adversas a Medicamentos, sob responsabilidade da
Organização Mundial de Saúde (OMS).
• Desde 1978, o Programa é operacionalizado pelo Uppsala
Monitoring Centre (UMC), na Suécia, e recebe notificações
de mais de 120 países, incluindo o Brasil.
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Farmacovigilância
A ciência e as atividades relativas à detecção,
avaliação, compreensão e prevenção dos efeitos
adversos e quaisquer outros problemas
relacionados a medicamentos.
(OMS, 2002)
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A importância da farmacovigilância
Farmacovigilância
Registro
Câncer
Efeitos
Idiossincráticos
Ensaio Clínico
Estudos
limitados de
toxicidade
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Efeitos
farmacológicos
inesperados em
alguns
pacientes
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Farmacovigilância
Cuidado com o
paciente
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Identificação e
minimização dos riscos
associados ao uso dos
medicamentos no
menor tempo possível.
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RAM
Erro de
medicação
RAM/
DQ
Uso não
aprovado
Abuso
Intoxicação
Inefetividade
Interação
Escopo – Problemas relacionados a
Agência Nacional medicamentos (PRM)
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Reação Adversa a Medicamentos
(RAMs)
A Reação Adversa a Medicamentos
é uma resposta nociva e não
intencional ao uso de medicamento e
que ocorre em doses normalmente
utilizadas em seres humanos para a
profilaxia, diagnóstico ou tratamento
de doenças.
(OMS, 1972)
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Reação Adversa Grave
Necrólise epidérmica tóxica
ou Síndrome de Lyell
ex. benzodiazepínicos, zidovudina
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Síndrome de Stevens-Johnson
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Reação no músculo deltóide a um
medicamento IM
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RDC Nº 04/2009
de 10/02/2009
IN Nº 14
Aprova os Guias de Farmacovigilancia para a execução da RDC nº4, de 10.02.2009
• Normativa de
farmacovigilancia para
titulares de registro de
medicamentos de uso
humano.
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Estrategias para a captura de dados
Notificação
espontânea
• Profissionais de Saúde / NOTIVISA (desde 2008)
• Usuarios (Segurança do Paciente)
Notificação
estimulada
• Rede Sentinela (desde 2001) / 221
INSTITUIÇÕES
Notificação obrigatória
(RDC nº 04/2009)
Segurança do PACIENTE
(RDC nº. 36/2013)
• Titulares de registro de medicamentos:
notificações caso a caso (NOTIVISA) e RPF
• Notificação de todos os eventos assistenciais pelos
NSP
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Diretrizes para o Gerenciamento do Risco
em FV
Notificação
Análise da
notificação
Monitoramento
Comunicação
Identificação
de sinal
Tomada de
decisão
Investigação
Fonte: Pharmacovigilance. Mann, R. and Andrews E., 2002 (adaptado).
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Porque
notificar?
Total de notificações
SUBNOTIFICAÇÃO
•10% do total de RAMs
OPAS, 2005
(http://www.sbrafh.org.br/site/public/temp/4f7baaa93115f.pdf)
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POR QUE AS RAMs NÃO SÃO NOTIFICADAS?
Ingenuidade
•
•
•
•
•
•
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Medo
Culpa
Interesse
Desconhecimento
Incerteza
Apatia
Subnotificação
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Como notificar?
O NOTIVISA é o sistema de
informação que visa fortalecer a
vigilância
pós-uso/
póscomercialização, hoje conhecida como
VIGIPÓS, por meio do monitoramento
de eventos adversos (EA) e de queixas
técnicas (QT) associados aos produtos
sob vigilância sanitária.
Portaria 1.660/2009 (Ministério da
saúde)
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Como notificar?
O que é necessário para ter acesso ao
NOTIVISA?
Cadastro junto à ANVISA
No sistema de cadastro:
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/ca
dastro.htm
Ou enviar e-mail para [email protected]
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Acesso ao Sistema
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Como notificar?
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O que é necessário para
notificar?
Possuir dados mínimos sobre o caso:
- Iniciais do paciente;
- Sexo;
- Idade (mesmo que aproximada);
- Pelo menos um medicamento suspeito;
- Pelo menos uma reação suspeita;
- Identificação do notificador.
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Ações da Vigilância Sanitária
 Abertura de processo investigativo;
 Agrupamento das notificações;
 Realização de inspeções nas empresas
fabricantes;
 Coleta de amostras de produtos;
 Interdição de lotes de produtos com
irregularidades;
 Alteração nas bulas/rótulos dos produtos;
 Publicação de alertas e cartas aos profissionais
de saúde
 Cancelamento de registro de produtos.
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Farmacovigilância Brasileira –
Exemplos de Casos
Meglumina
Benzidamina
2000
2001
2003
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2004
2009
2011
2014
?
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Registro de Talidomida no Brasil
• Indicações
• Eritema nodoso
hansênico (ENH) ou
reação tipo II
• Úlceras aftóides
idiopáticas em
pacientes HIV
• Doença do enxerto
contra hospedeiro
• Lúpus eritematoso
• Mieloma múltiplo
• SMD (inclusão em bula
27/09/16)
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• Principais reações
• Teratogenicidade (Risco
X na gravidez)
• Neuropatia
• Sonolência
• Erupções cutâneas
• Constipação
• Eventos
tromboembólicos
• Efeitos endócrinos
• Efeitos hematológicos
• Infecções
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Talidomida
• RDC nº 11, 22 de março de 2011, CAPÍTULO XIII
• DA FARMACOVIGILÂNCIA
• Art. 52. Todo e qualquer evento adverso e queixa técnica
relacionados ao uso de medicamento Talidomida deve ser
de notificação compulsória imediata à Anvisa.
• Parágrafo único. A responsabilidade pela notificação a que
se refere o "caput" deste artigo é compartilhada pelos
profissionais de saúde e pelos estabelecimentos envolvidos
em qualquer atividade com o medicamento Talidomida.
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Notificações no Brasil, 2008 a 2016
• Fonte: NOTIVISA
• Total: 21
• Principais reações notificadas:
• constipação, convulsões, neuropatia
periférica, polineuropatia,
alucinações sensoriais
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Notificações no mundo, Vigilyze,
2000 a 2016. Total: 31.506
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Tipos de reações notificadas,
Vigilyze, 2000 a 2016.
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Top 20 reações adversas,
Vigilyze, 2000 a 2016
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Embriopatia por Talidomida
• Casos investigados e confirmados com a
participação da farmacovigilância:
 2005 – Rondônia
 2006 – Maranhão
 2011 – Maranhão
• Não confirmado por geneticista:
 2011 – Piauí (investigado em 2015)
 Falhas comuns: deficiência nos procedimentosinformação deficiente
 Nenhum caso notificado no NOTIVISA
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Principais desafios
•

•

Aproximar a FV dos programas de saúde pública
Implementar estratégias de FV ativa
Ampliar a comunicação de risco
Estimular a notificação pelos profissionais e
pacientes
• Implementar estratégias de educação sanitária
 Definir um fluxo mais efetivo de comunicação
entre os serviços, o SNVS, MS e a Anvisa para a
notificação e investigação de suspeitas de RAMs
pela Talidomida, sobretudo as embriopatias
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“O
que sabemos é uma gota, o que
desconhecemos é um oceano.”
Isaac Newton
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55 61 3462 5453
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