curativo pressao negativa

Recomendações da Câmara Técnica Nacional de Medicina Baseada em Evidências do
Sistema Unimed
Curativo com pressão negativa no
tratamento de feridas
(VACUUM–ASSISTED WOUND CLOSURE – VAC)
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Sistema Unimed
I - Especialidade(s) envolvida(s): Endocrinologia, Cirurgia Vascular, Auditoria
Médica
II - Códigos envolvidos (CBHPM 2004):
• Diagnóstico: Busca de ensaios clínicos nas bases de dados
• Terapêutico:
III - Responsáveis Técnicos: Dr. Alexandre Pagnoncelli*, Dr Carlos Augusto
Cardim de Oliveira*, Dra Claudia Regina de O. Cantanheda*, Dra. Izabel
Cristina Alves Mendonça*, Dr. Jurimar Alonso*, Dr. Luiz Henrique P. Furlan*,
Dra. Silvana Márcia Bruschi Kelles*, Dr. Valfredo de Mota Menezes*, Dr. Alvaro
Koenig**.
E-mail para contato: [email protected]
Declaração de potenciais de conflitos de Interesses
Os membros da Câmara Nacional de Medicina Baseada em Evidências
declaram que não mantêm nenhum vínculo empregatício, comercial ou
empresarial, ou ainda qualquer outro interesse financeiro com a indústria
farmacêutica ou de insumos para área médica. Todos os membros da Câmara
Nacional de Medicina Baseada em Evidências trabalham para o Sistema
Unimed.
Sumário
*Membro da CTNMBE
** Membro da Câmara Estadual de MBE
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Recomendações da Câmara Técnica Nacional de Medicina Baseada em Evidências do
Sistema Unimed
Resumo .............................................................................................................. 4
1. Questão Clínica ...................................................................................... 5
2. Introdução ............................................................................................... 5
2.1.
Condição clínica .......................................................................................... 5
2.2.
Descrição da tecnologia .............................................................................. 5
3. Metodologia ............................................................................................ 7
3.1.
Bases de dados pesquisadas:..................................................................... 7
3.2.
Palavras-chave ou Descritores (DeCS) utilizados: ...................................... 7
3.3.
Desenhos dos estudos procurados: ............................................................ 7
3.4.
Período da pesquisa: .................................................................................. 7
4. Resultados .............................................................................................. 8
4.1.
Estudos selecionados: ................................................................................ 8
4.2.
Discussão ................................................................................................. 12
5. Conclusão e recomendações .............................................................. 13
5.1. Recomendação da Câmara Técnica Nacional de Medicina Baseada em
Evidências (CTNMBE): ........................................................................................ 13
6. Referências Bibliográficas: ................................................................. 14
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Recomendações da Câmara Técnica Nacional de Medicina Baseada em Evidências do
Sistema Unimed
Resumo
Introdução - Feridas crônicas constituem um desafio na medicina, já
que os tratamentos são usualmente muito heterogêneos e de baixa eficácia.
Recentemente foi introduzido um curativo que utiliza um aparelho gerador de
pressão subatmosférica, curativo com pressão negativa ou técnica do
fechamento de feridas assistido a vácuo.
Objetivos – Avaliar os benefícios e potenciais efeitos adversos do
curativo com pressão negativa em feridas crônicas.
Métodos – Busca de ensaios clínicos, revisões sistemáticas e
avaliações de tecnologia em saúde nas bases de dados: Uptodate, PUBMED,
Biblioteca do Cochrane, National Institute for Health and Clinical Excellence
(NICE), Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH),
Health Technology Assessment (HTA - NHS) nas línguas inglês, espanhol e
português.
Resultados – Os estudos selecionados não demonstraram benefícios
claros com o uso de curativos com pressão negativo no tratamento de feridas
crônicas e de áreas de enxerto.
Recomendação – A CTNMBE não recomenda o emprego do curativo com
pressão negativa para o tratamento rotineiro de feridas crônicas e
complicadas.
(Recomendação de Grau A)
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1. Questão Clínica
a) Qual o benefício do curativo com pressão negativa na cicatrização de
feridas crônicas em comparação com os curativos habituais?
b) Existe uma relação favorável de custo/efetividade?
c) Quais pacientes e que tipos de feridas terão maior benefício com
este curativo?
2. Introdução
2.1. Condição clínica
Feridas crônicas constituem um desafio na medicina, já que os
tratamentos são usualmente muito heterogêneos e de baixa eficácia. O
tratamento de feridas que não cicatrizam demanda cuidados prolongados com
hospitalização
ou
cuidados
domiciliares
especializados
que
requerem
enfermagem especializada e materiais dispendiosos.
A cicatrização mais rápida destas feridas pode resultar em menor tempo
de hospitalização e retorno mais rápido às funções habituais do paciente,
resultando em diminuição dos custos diretos e indiretos.
Recentemente foi introduzido um curativo que utiliza um aparelho
gerador de pressão sub-atmosférica, curativo com pressão negativa ou técnica
do fechamento de feridas assistido a vácuo. Esta técnica consiste na colocação
de um curativo com uma espuma de células abertas dentro da cavidade da
ferida, recoberta com um plástico selante e a aplicação de pressão negativa
controlada (usualmente 125mm Hg abaixo da pressão ambiente) com um
sistema de drenagem das secreções da ferida. Esta técnica visa reduzir o
edema, retirar o excesso de fluidos e melhorar a circulação local, o que levaria
à maior granulação e, conseqüentemente, à aceleração do fechamento da
ferida.
2.2. Descrição da tecnologia
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Técnica: Uma esponja é recortada para cobrir exatamente a extensão da
ferida e, então, é recoberta com plástico transparente e permeável ao vapor.
Drenos ligam a esponja a um sistema coletor. Uma bomba portátil aplica
pressão negativa de sucção de 125 mm Hg. A pressão subatmosférica é
igualmente distribuída sobre toda a ferida e aspira todos os fluídos da mesma.
Ao drenar os fluídos da ferida, o substrato para o crescimento de
microorganismos é teoricamente removido. A pressão negativa deve acelerar a
formação de tecido de granulação e aumentar o fluxo sanguíneo para a ferida,
acelerando a cicatrização.
São contraindicações para uso de VAC:
• Debridamento incompleto
• Estruturas vasculares visíveis
• Osteomelite não tratada
• Neoplasia não removida
• Presença de fístula
O curativo pode ser mantido de 2 a 7 dias.
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Sistema Unimed
3. Metodologia
3.1. Bases de dados pesquisadas:
Uptodate, PUBMED, Biblioteca do Cochrane, National Institute for Health
and Clinical Excellence (NICE), Canadian Agency for Drugs and Technologies
in Health (CADTH), Health Technology Assessment (HTA - NHS) nas línguas
inglês, espanhol e português.
3.2. Palavras-chave ou Descritores (DeCS) utilizados:
Vacuum-assisted
closure;
wounds; negative
pressure;
"Negative-
Pressure Wound Therapy"[Mesh].
3.3. Desenhos dos estudos procurados:
Foram buscadas revisões sistemáticas, metanálises e avaliações de
tecnologia, assim como, ensaios clínicos randomizados que não estejam
contemplados nas avaliações ou metanálises identificadas anteriormente.
Havendo metanálises e ensaios clínicos, apenas estes estudos serão
detalhadamente descritos. Na ausência de ensaios clínicos randomizados, foi
realizada busca e avaliação da melhor evidência disponível (estudos não
randomizados ou não-controlados).
3.4. Período da pesquisa:
1966 a 2008.
O grau de recomendação tem como objetivos dar transparência às
informações, estimular a busca de evidência científica de maior força e auxiliar
a avaliação crítica do leitor, o responsável na tomada de decisão junto ao
paciente.
Nível de Evidência Científica por Tipo de Estudo - “Oxford Centre for
Evidence-based Medicine” - última atualização maio de 200129
Grau de
Nível de
Tratamento/
Recomendação
Evidência
Prevenção – Etiologia
Diagnóstico
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Sistema Unimed
1A
Revisão Sistemática (com
Revisão Sistemática (com homogeneidade)
homogeneidade)
de Estudos Diagnósticos nível 1 Critério
de Ensaios Clínicos Controlados e
Diagnóstico de estudos nível 1B, em
Randomizados
diferentes centros clínicos
Ensaio Clínico Controlado e
Coorte validada, com bom padrão de
Randomizado com Intervalo de
referência Critério Diagnóstico testado em um
Confiança Estreito
Resultados Terapêuticos do tipo “tudo ou
único centro clínico
Sensibilidade e Especificidade próximas de
nada”
100%
A
1B
1C
Revisão Sistemática (com
2A
Revisão Sistemática (com homogeneidade)
homogeneidade)
de estudos diagnósticos de nível > 2
de Estudos de Coorte
Estudo de Coorte (incluindo Ensaio
2B
Clínico
Randomizado de Menor Qualidade)
B
Coorte Exploratória com bom padrão de
Referência Critério Diagnóstico derivado ou
validado em amostras fragmentadas
ou banco de dados
Observação de Resultados Terapêuticos
2C
(outcomes research)
Estudo Ecológico
Revisão Sistemática (com
3A
Revisão Sistemática (com homogeneidade)
homogeneidade)
de estudos diagnósticos de nível > 3B
de Estudos Caso-Controle
Seleção não consecutiva de casos, ou
3B
Estudo Caso-Controle
padrão de referência aplicado de forma
pouco consistente
C
4
D
5
Relato de Casos (incluindo Coorte ou
Estudo caso-controle; ou padrão de referência
Caso-Controle de menor qualidade)
pobre ou não independente
Opinião desprovida de avaliação crítica ou baseada em matérias básicas (estudo fisiológico
ou estudo com animais)
4. Resultados
4.1. Estudos selecionados:
Ubbing DT, Westerbos SJ, Evans D, Land L, Vermeulen H. Topical
negative pressure for treating chronic wounds. Cochrane Database
Systematic Reviews. Disponível em www.cochrane.org
Revisão sistemática da literatura até dezembro/2007. Foram incluídos
sete ensaios controlados e randomizados (ECR) com um total de 205
pacientes. Quatro estudos compararam o curativo com pressão negativa (VAC)
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com o curativo com gaze umedecida com SF 0,9%. Três estudos compararam
com gel hidrocolóide.
Resultados: Não houve diferenças nas taxas de cicatrização de feridas
crônicas tratadas com o curativo com pressão negativa em comparação com os
outros curativos.
Desfechos como taxas de infecção, edema, colonização bacteriana,
hospitalização e qualidade de vida não foram avaliados.
Conclusão dos autores: Não há evidências suficientes que suportem o
uso do curativo com pressão negativa para tratamento rotineiro de feridas
crônicas.
Gregor S et al. Negative pressure wound therapy: a vacuum of
evidence? Arch Surg 2008; 143(2):189-96.
O objetivo da revisão sistemática foi de avaliar a efetividade clinica e a
segurança dos curativos com pressão negativa em comparação com as
terapias convencionais de feridas crônicas e complicadas.
Foram incluídos dezenove (19) estudos sendo sete ECR e dez estudos
não randomizados, mas com grupo controle (667 feridas em 302 pacientes
sendo 324 em ECR e 278 em estudos comparativos não randomizados).
A qualidade metodológica dos estudos incluídos foi, em geral, pobre.
Resultados Clínicos:
1. Fechamento da ferida e tempo para fechamento da ferida
Para estes desfechos os resultados foram heterogêneos e não
mostraram claro benefício dos curativos com pressão negativa em comparação
com os convencionais.
2. Redução no volume da ferida
Para este desfecho conseguiu-se realizar metanálise, com resultados
favoráveis e significativos para o curativo com pressão negativa.
3. O curativo com pressão negativa não apresentou efeitos
adversos significativos
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Recomendações da Câmara Técnica Nacional de Medicina Baseada em Evidências do
Sistema Unimed
Comentário dos revisores da CTNMBE: Revisão sistemática com busca
extensa, adequada avaliação metodológica dos estudos incluídos e desfechos
bem definidos. A inclusão de estudos não randomizados, porém comparativos,
não compromete seu grau de evidência. A qualidade metodológica dos estudos
incluídos foi pobre, o que diminui o nível de evidência da revisão e o grau de
recomendação.
O desfecho redução do volume da ferida, para o qual houve benefícios
significativos, é considerado desfecho intermediário. (2B)
Vuerstaek JDD et al. State-of-the-art treatment of chronic leg ulcers:
a randomized controlled trial comparing vacuum – assisted closure with
modern wound dressings. J Vasc Surg 2006;44:1029-38.
Foram incluídos sessenta (60) pacientes com úlcera crônica (> 6
meses), randomizados para curativo com pressão negativa ou curativo com
hidrogel ou alginato.
Resultados: Não houve diferença na proporção de pacientes de cada
grupo quanto ao fechamento das úlceras.
Tempo de granulação e tempo para fechamento da úlcera após o
enxerto foram menores do grupo VAC.
Comentários dos revisores: Ensaio clínico com randomização e alocação
adequada. Tamanho de amostra foi calculado. Avaliadores dos desfechos não
mascarados. Tempo de granulação e tempo para fechamento da úlcera após o
enxerto, que foram menores do grupo VAC, são considerados desfechos
intermediários. Para o desfecho primário não houve significância estatística. 1B
Ontário Health Technology Advisory Committee Recommendation:
Negative
Pressure
Wound
Therapy.
Jul/2006.
Disponível
em:
http://www.health.gov.on.ca/english/providers/program/ohtac/tech/review
s/sum_npwt_070106.html
Esta revisão sistemática incluiu cinco ensaios clínicos randomizados que
compararam o VAC com os curativos convencionais em diferentes tipos de
feridas (pé diabético, feridas que receberam enxertos e feridas cirúrgicas).
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Recomendações da Câmara Técnica Nacional de Medicina Baseada em Evidências do
Sistema Unimed
Todos os estudos incluídos avaliaram desfechos intermediários como
taxa de reepitelização e redução na extensão e profundidade das feridas, para
os quais o VAC mostrou resultados positivos significativos.
Quanto à relação de custo-efetividade, embasada em um único estudo
financiado pelo fabricante, o VAC gerou custos médios menores por paciente
em comparação com os curativos convencionais. A perspectiva adotada foi a
do Medicare americano.
Conclusões dos autores:
- As evidências de que o VAC é superior aos curativos convencionais no
tratamento de úlceras crônicas são fracas e provêm de estudos de baixa
qualidade metodológica.
- A análise de custo-efetividade não pode ser transportada da realidade
canadense para a brasileira
- Em virtude do grande número de pacientes com feridas crônicas
devem ser realizados estudos de campo para identificar indicações potenciais
para o referido curativo.
Vlayen J, Camberlin C, Ramaekers D. Vacuümgeassisteerde
Wondbehandeling:
Assessment
(HTA).
een
Rapid
Brussel:
Assessment.
Federaal
Health
Kenniscentrum
Technology
voor
de
Gezondheidszorg. (KCE); 2007. KCE reports 61A (D2007/10.273/30).
Disponível em: www.kce.fgov.be
Avaliação de tecnologia de saúde do governo belga embasada em
revisão sistemática com metodologia adequada de busca e avaliação da
qualidade dos estudos incluídos. Foram incluídas avaliações de tecnologias em
saúde e revisões sistemáticas. Ensaios clínicos randomizados somente foram
incluídos se não tivessem sido contemplados nas revisões sistemáticas. Foram
incluídas dez avaliações de tecnologias em saúde, duas revisões sistemáticas
e treze ECR. Estudos de baixa qualidade metodológica não foram incluídos na
análise.
Resultados por tipo de ferida:
a . Ulceras de pressão
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Recomendações da Câmara Técnica Nacional de Medicina Baseada em Evidências do
Sistema Unimed
O curativo com pressão negativa não apresenta benefícios na
cicatrização das úlceras
b. Pé diabético
Um estudo com 162 pacientes mostrou que o grupo VAC apresentou
maior taxa de cicatrização que o curativo convencional (56% vs 39%, p = 0,04).
No entanto, a taxa de amputação foi semelhante entre os grupos
c. Enxertos de pele
Ensaio clínico com 60 pacientes e de qualidade metodológica moderada
mostrou menor taxa de rejeição do enxerto com o emprego do VAC
d. Feridas traumáticas e complexas
Estudos de baixa qualidade metodológica mostraram resultados
heterogêneos na cicatrização deste tipo de feridas.
A incidência de efeitos adversos foi semelhante entre os curativos com
pressão negativa e os convencionais.
Conclusões dos autores:
• A eficácia do curativo com pressão negativa não é conclusiva
• Não há estudos de custo-efetividade de boa qualidade que permitam
conclusões sobre o uso;
Os dados de segurança são escassos.
- Comentário dos revisores da CTNMBE: Avaliação de tecnologia de
saúde com revisão sistemática de boa qualidade metodológica.
4.2. Discussão
Revisões
sistemáticas
metodologicamente
adequadas
não
demonstraram ainda benefícios claros com o uso de curativos com pressão
negativo no tratamento de feridas crônicas e de áreas de enxerto.
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Recomendações da Câmara Técnica Nacional de Medicina Baseada em Evidências do
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Como não há evidências claras de benefícios com o procedimento
estudado, não foram avaliados estudos de custo-efetividade do mesmo.
5. Conclusão e recomendações
5.1. Recomendação da Câmara Técnica Nacional de Medicina Baseada em
Evidências (CTNMBE):
A CTNMBE não recomenda o emprego do curativo com pressão
negativa para o tratamento rotineiro de feridas crônicas e complicadas.
(Recomendação de Grau A)
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Recomendações da Câmara Técnica Nacional de Medicina Baseada em Evidências do
Sistema Unimed
6. Referências Bibliográficas:
1. Ubbing DT, Westerbos SJ, Evans D, Land L, Vermeulen H. Topical negative pressure
for treating chronic wounds. Cochrane Database Systematic Reviews. Disponível em
www. Cochrane.org.
2. Gregor S et al. Negative pressure Wound therapy: a vacuum of evidence? Arch Surg
2008; 143(2):189-96.
3. Vuerstaek JDD et al. State-of-the-art treatment of chronic leg ulcers: a randomized
controlled trial comparing vacuum–assisted closure with modem wound dressings. J
Vasc Surg 2006;44:1029-38.
4. Ontário Health Technology Advisory Committee Recommendation: Negative Pressure
Wound Therapy. Jul/2006. Disponível em:
http://www.health.gov.on.ca/english/providers/program/ohtac/tech/reviews/sum_npwt_
070106.html
5. Vlayen J, Camberlin C, Ramaekers D. Vacuümgeassisteerde Wondbehandeling: een
Rapid Assessment. Health Technology Assessment (HTA). Brussel: Federaal
Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg. (KCE); 2007. KCE reports 61A
(D2007/10.273/30)
6. ls of Evidence and Grades of Recommendations - Oxford Centre for Evidence Based
Medicine. Disponível em URL: http://cebm.jr2.ox.ac.uk/docs/old_levels.html
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