FOLHETO INFORMATIVO

FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador
FINASTERIDE LABESFAL 5 mg comprimidos revestidos
Finasterida
Composição:
Cada comprimido revestido contém:
Finasterida a 5 mg como substância activa.
Excipientes: Lactose mono-hidratada, Amido pré-gelificado,
Carboximetilamido sódico, Óxido amarelo de ferro (E172), Docusato sódico,
Celulose microcristalina e Estearato de magnésio.
Revestimento: Hipromelose, Hidroxipropilcelulose, Dióxido de titânio (E171),
Talco e Laca de aluminio da indigotina (E132).
Forma farmacêutica:
Comprimidos revestidos doseados a 5 mg de finasterida, em embalagens de
14, 28 ou 56 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Grupo farmacoterapêutico: 7.4.2.1 Medicamentos usados na retenção
urinária
Titular da autorização de introdução no mercado e Fabricante:
LABESFAL - Laboratórios Almiro, S.A.
3465-051 Campo de Besteiros
Portugal
Indicações terapêuticas:
A Finasterida está indicada para o tratamento sintomático da hipertrofia
benigna da próstata.
Contra-indicações:
A Finasterida está contra-indicada:
- nos doentes com hipersensibilidade à finasterida ou a algum dos outros
constituintes do medicamento.
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APROVADO EM
04-09-2008
INFARMED
- nas crianças
- nas mulheres
- nos doentes com uropatia obstrutiva acompanhada de retenção urinária.
Efeitos secundários:
Os efeitos secundários mais frequentes, relacionam-se com a função sexual:
- impotência
- diminuição da libido
- diminuição do volume do ejaculado
Interacções medicamentosas e outras formas de interacção:
Ainda não foi referida qualquer interacção medicamentosa com significado
clínico.
Embora a Finasterida sofra metabolismo hepático, não se verificaram
interacções medicamentosas clinicamente significativas.
A Finasterida não interfere metabolicamente com a via metabólica do
citocromo P450, nem com a distribuição dos fármacos metabolizados por
aquela via, nomeadamente propranolol, digoxina, varfarina, teofilina, gliburide
e antipirina.
Não foram demonstradas interacções adversas, clinicamente significativas,
quando a Finasterida foi administrada simultaneamente com inibidores de
enzima de conversão da angiotensina, α-bloqueadores, benzodiazepinas,
antagonistas H2, inibidores da HMG - CoA reductase, quinolonas e antiinflamatórios não esteróides.
Precauções especiais de utilização:
Antes de se iniciar o tratamento com Finasterida, recomenda-se efectuar
exames complementares que devem compreender principalmente o toque
rectal, com repetição durante o tratamento para despiste de cancro da
próstata.
O efeito da Finasterida pode não ser imediato e, os doentes com resíduo pósmiccional e/ou débito urinário muito diminuído, devem ser vigiados
atentamente para não ser camuflada uma uropatia obstrutiva.
Nos doentes com hipertrofia benigna da próstata, tratados com Finasterida, a
diminuição da concentração sérica do PSA não exclui a possibilidade de
haver cancro da próstata.
Os homens com hipertrofia benigna da próstata e, com níveis séricos de PSA
compreendidos nos limites dos valores normais, não estão excluídos de
cancro da próstata.
Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu
médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar
este medicamento.
APROVADO EM
04-09-2008
INFARMED
Efeitos na gravidez e aleitamento:
A Finasterida não está indicada para ser administrada a mulheres.
No entanto em caso de administração acidental em grávidas deve-se ter em
conta que a Finasterida pode causar anomalias nos órgãos genitais externos
de um feto do sexo masculino.
Deve-se evitar toda a exposição da grávida à Finasterida. Nunca manipular
comprimidos quebrados.
Se a sua parceira sexual estiver grávida ou puder vir a engravidar, deverá
evitar a exposição da sua parceira ao seu sémen, o qual poderá conter
vestígios do fármaco.
A passagem da Finasterida para o leite materno não é conhecida.
Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas:
A Finasterida não afecta a capacidade de condução e utilização de
máquinas.
Posologia e modo de administração:
A posologia é de um comprimido de 5 mg por dia.
Embora possa ocorrer uma melhoria em poucas semanas, pode ser
necessário
pelo menos um tratamento de 6 a 12 meses para se obter uma resposta
clínica benéfica.
A Finasterida é administrada oralmente, devendo os comprimidos ser
ingeridos sem mastigar, com um pouco de água.
No caso de omissão de uma ou mais doses deve-se recomeçar a terapêutica,
retomando a posologia estabelecida anteriormente.
Sobredosagem:
Em caso de sobredosagem o doente deve ser imediatamente transportado a
uma unidade hospitalar para tratamento sintomático adequado.
Qualquer efeito indesejável detectado, que não conste deste folheto deve ser
comunicado ao seu médico ou farmacêutico.
Validade:
APROVADO EM
04-09-2008
INFARMED
O medicamento não deverá ser utilizado findo o prazo de validade indicado
na embalagem.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Precauções particulares de conservação
Conservar os comprimidos na embalagem de origem para proteger da luz e
da humidade.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Data da última aprovação deste folheto