Pronasteron - Consulta Remédios

homens. Em três desses estudos, com 12 meses de duração, controlados com placebo, duplocegos, multicêntricos, com protocolos comparáveis, o perfil de segurança global da finasterida e
do placebo foram similares. A descontinuação da terapia em função de efeito adverso clínico
ocorreu em 1,7% dos 945 homens tratados com finasterida e 2,1% dos 934 homens que
receberam placebo. Nesses estudos, os seguintes efeitos relacionados à droga foram relatados
em mais que 1% dos homens tratados com finasterida: diminuição da libido, e disfunção erétil.
Além disso, foi relatado diminuição do volume ejaculado em 0,8% dos homens. Esses efeitos
desaparecem nos homens que descontinuaram a terapia. Em outro estudo, o efeito da finasterida
no volume ejaculado foi avaliado e não foi diferente daquele observado com placebo. A finasterida
é utilizada no tratamento de homens mais idosos com hiperplasia prostática benigna em doses 5
vezes superiores à recomendada para alopécia androgenética. Outros efeitos colaterais relatados
após administração da concentração de 5 mg em homens com HPB são aumento do volume e da
sensibilidade da mama e reações de hipersensibilidade, incluindo edema labial e erupções
cutâneas. Em estudos clínicos com finasterida, a incidência desses eventos não foi diferente da
observada no grupo placebo.
POSOLOGIA
A posologia recomendada é de 1 comprimido/dia (1 mg), sendo que Pronasteron pode ser
administrado antes ou após as refeições. Geralmente o tratamento diário por 3 meses ou mais é
necessário antes que se observe aumento no crescimento capilar e/ou prevenção da queda de
cabelo. O uso contínuo é recomendado para obtenção do máximo benefício.
CONDUTA NA SUPERDOSAGEM
Alguns pacientes receberam doses únicas do produto de até 400mg e doses múltiplas de até
80mg/dia durante três meses, sem efeitos adversos. Não há recomendação de qualquer terapia
específica na superdosagem do produto.
PACIENTES IDOSOS
Não foram realizados estudos em idosos com calvície de padrão masculino.
Todo medicamento deve ser administrado com cautela em pacientes idosos, pois estes
apresentam variações fisiológicas comuns (aumento do porcentual de gordura, diminuição da
função renal, dentre outras) que podem alterar a ação esperada do medicamento. Apesar destas
observações gerais, a posologia para pacientes idosos não é alterada.
Pronasteron
finasterida 1mg
INIBIDOR DA ALFA REDUTASE
USO ORAL
USO ADULTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Comprimido de 1 mg - Caixas contendo 15 e 30 comprimidos.
FÓRMULA DE COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém
finasterida................................................................................................................................1mg
Excipientes:........................................................q.s.p...............................................1 comprimido
Excipientes: lactose, microcelulose, amido, croscarmelose, laurilsulfato de sódio estearato de
magnésio.
* “Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser utilizado com cautela
em portadores de Diabetes”.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Finasterida age no folículo piloso prevenindo a queda de cabelo e promovendo o crescimento
capilar no couro cabeludo. É utilizado no tratamento de calvície padrão masculino (alopécia
androgenética).
ARMAZENAMENTO
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.
PRAZO DE VALIDADE: Vide Cartucho.
Ao comprar qualquer medicamento, verifique o prazo de validade.
Atenção: Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Além de não obter o efeito
desejado, você estará prejudicando sua saúde.
Antes de utilizar o medicamento confira o nome do produto, gravado na embalagem, para não
haver enganos.
Verifique se o produto está lacrado e em boas condições de armazenamento.
GRAVIDEZ E LACTAÇÃO
Finasterida não deve ser utilizado em mulheres grávidas ou que possam engravidar, devido ao
risco de anormalidades na genitália externa de fetos do sexo masculino. Pelo mesmo motivo,
comprimidos quebrados ou esfarelados não devem ser manuseados por mulheres grávidas ou
que possam engravidar, pois há possibilidade de absorção de finasterida pelo contato.
Nº do Lote, Data de Fabricação e Validade: Vide Cartucho.
“Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou
após o seu término.”
“Informar ao seu médico se está amamentando.”
Reg. M.S. nº 1.0714.0165
Farmacêutico Responsável
CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO
SANVAL COMÉRCIO E INDÚSTRIA LTDA.
Rua Nicolau Alayon, 441 - Interlagos
São Paulo - SP - CEP: 04802-000
C.N.P.J. 61.068.755/0002-01
Indústria Brasileira.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
306203
Dr. José Aurélio Q. Sarmento - CRF-SP nº 42.204
“Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses
e a duração do tratamento.”
“Este medicamento só deverá ser administrado sob orientação médica.”
INTERRUPÇÃO DO TRATAMENTO
e-mail: [email protected]
“Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”
REAÇÕES ADVERSAS
Podem ocorrer reações concernentes à função sexual: impotência sexual, diminuição do
volume de ejaculação e diminuição da libido.
“Informe ao médico se houver aparecimento de reações desagradáveis.”
“TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.”
INGESTÃO CONCOMITANTE COM OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Não ingerir finasterida concomitantemente com bebidas alcóolicas.
A ingestão conjunta com outros medicamentos só deverá ser realizada após consulta ao médico
assistente.
CONTRA-INDICAÇÕES
Finasterida é contra-indicado a mulheres grávidas ou não, nutrizes, crianças e pacientes que
apresentem hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do produto.
“Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando,
antes do início, ou durante o tratamento.”
“NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO.
PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.”
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
AÇÕES FARMACOLÓGICAS
Finasterida é um inibidor específico e competitivo da 5-redutase do tipo II, uma enzima
intracelular, presente nos folículos capilares que metaboliza a testosterona em diidrotestosterona
(DHT), resultando em níveis plasmáticos e teciduais diminuídos de DHT. A Finasterida não
apresenta afinidade pelo receptor andrógeno e não possui efeitos androgenéticos,
antiandrogenéticos, estrogênicos, antiestrogênicos ou progestacionais. A finasterida produz
rápida redução dos níveis de DHT no soro, alcançando supressão significativa após 24 horas de
administração. Em homens com alopécia androgenética, a área calva possui folículos capilares
menores e quantidades aumentadas de DHT. A administração de finasterida nesses casos
diminui a concentração de DHT sérica e no couro cabeludo. Homens com deficiência genética de
5-redutase do tipo II não apresentam alopécia androgenética. Esses dados somados aos
resultados dos estudos clínicos comprovam que a finasterida inibe o processo responsável pela
redução do tamanho dos folículos capilares do couro cabeludo, levando à reversão do processo de
calvície.
Absorção: A biodisponibilidade da finasterida é de aproximadamente 80%, não sendo
prejudicada pela ingestão de alimentos. As concentrações plasmáticas máximas são alcançadas
em aproximadamente 2 horas após a ingestão e a absorção é completa após 6 a 8 horas.
Distribuição: A ligação às proteínas é de aproximadamente 93%. O volume de distribuição da
finasterida é de aproximadamente 76 litros. Em estado de equilíbrio, após uma dose de 1 mg/dia,
a concentração plasmática máxima da finasterida atingiu em média 9,2 ng/ml e foi alcançada 1 a 2
horas após a dose; a AUC (0-24 horas) foi de 53 ng.h/ml. A finasterida foi recuperada do líquor –
líquido cefalorraquiano – mas a droga parece não se concentrar preferencialmente no LCR. Uma
quantidade muito pequena de finasterida também foi detectada no líquido seminal de indivíduos
sob o uso de finasterida.
Metabolismo: A Finasterida é metabolizada principalmente pela subfamília 3A4 do sistema
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enzimático do citocromo P450. Após uma dose oral de finasterida marcada com C em homens,
foram identificados dois metabólitos da Finasterida que possuem apenas uma pequena fração da
atividade inibitória das 5-redutase da finasterida.
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Eliminação: Após uma dose oral de finasterida marcada com C em homens, 39% da dose foram
excretados na urina na forma de metabólitos (para todos os efeitos, nenhuma droga inalterada foi
excretada na urina) e 57% da dose total foram excretados nas fezes. A depuração plasmática é de
aproximadamente 165 ml/min. A taxa de eliminação da finasterida diminui um pouco com a idade.
A meia-vida média é de aproximadamente 5-6 horas em homens na faixa de 18-60 anos de idade e
de 8 horas em homens com mais de 70 anos de idade. Esses achados não possuem importância
clínica e, portanto, não servem como base para a redução da dose em pacientes idosos. A meiavida de eliminação da finasterida é de aproximadamente 5 a 17 horas. Após administração oral
única de finasterida, os níveis plasmáticos de diidrotestosterona apresentam uma redução de até
65% e permanecem nesses níveis durante 5 a 7 dias.
INDICAÇÕES
Pronasteron é indicado para o tratamento de homens com calvície de padrão masculino
(alopécia androgenética), para aumentar o crescimento capilar no couro cabeludo e prevenir a
queda adicional de cabelo.
CONTRA-INDICAÇÕES
Pronasteron é contra-indicado em casos de hipersensibilidade conhecida a qualquer
componente do produto; mulheres e crianças.
PRECAUÇÕES
Em estudos clínicos com finasterida em homens de 18 a 41 anos de idade, a concentração sérica
de antígeno prostático específico (PSA) diminui de 0,7 ng/ml no período basal para 0,5 ng/ml no
12º mês. Quando finasterida for administrado em homens mais velhos, também portadores de
hiperplasia prostática benigna (HPB), devem-se levar em consideração que, nesses casos, os
níveis de PSA diminuem aproximadamente 50%.
Gravidez: Pronasteron é contra-indicado para mulheres grávidas ou que podem engravidar,
devido à capacidade dos inibidores das 5-redutase do tipo II, como a finasterida, de inibir a
conversão de testosterona em diidrotestosterona: essas drogas podem produzir anormalidades
na genitália externa de fetos do sexo masculino. Comprimidos quebrados ou esfarelados não
devem ser manuseados por mulheres grávidas ou que podem engravidar, devido à possibilidade
de absorção da finasterida pelo contato.
Nutrizes: Pronasteron é contra indicado para mulheres. Não se sabe se a finasterida é
excretada no leite materno.
Crianças: Pronasteron não é indicado para crianças.
Idosos: Não foram realizados estudos em idosos com calvície de padrão masculino.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não foram identificadas interações medicamentosas de importância clínica. Finasterida não
parece afetar significativamente o sistema metabolizador de drogas ligado ao citocromo P-450.
Os compostos testados no homem incluem propranolol, digoxina, gliburida, warfarina, teofilina e
antipirina. Outras terapias concomitantes: embora não tenham sido realizados estudos
específicos de interação, finasterida foi utilizado em estudos clínicos concomitantemente com
inibidores da ECA, paracetamol, alfabloqueadores, betabloqueadores, bloqueadores dos canais
de cálcio, nitratos, diuréticos, antagonistas H2, inibidores da HMG-CoA redutase, inibidores da
prostaglandina sintetase (NSAIDs), antiinflamatórios não-esteroidais, quinolonas e
benzodiazepínicos, sem evidência de interações adversas clinicamente significativas.
ALTERAÇÕES EM EXAMES LABORATORIAIS
Quando se avaliara as determinações laboratoriais de PSA, deve-se considerar o fato de que
pacientes tratados com finasterida apresentam níveis de PSA reduzidos.
REAÇÕES ADVERSAS
Pronasteron é geralmente bem tolerado e as reações provenientes de sua administração são
leves e desaparecem com a descontinuação do tratamento. A finasterida para alopécia
androgenética foi avaliada quanto à segurança em estudos clínicos envolvendo mais de 3.200