APROVADO EM 28-08-2006 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO

APROVADO EM
28-08-2006
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico
Neste folheto:
1. O que é Miocacin e para que é utilizado
2. Antes de tomar Miocacin
3. Como tomar Miocacin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Miocacin
6. Outras informações
1 O QUE É MIOCACIN E PARA QUE É UTILIZADO
Classificação farmacoterapêutica: 1.1.8 - Antibacterianos - Macrólidos
Código ATC: J01FA03
O Miocacin é um antibiótico semi-sintético pertencendo à família dos macrólidos. É indicado
para o tratamento de infecções do adulto e criança, provocadas por microorganismos sensíveis à
diacetil midecamicina:
- Superinfecção bacteriana de bronquite aguda
- Exacerbações de bronquite crónica
- Pneumonia adquirida na comunidade em doentes sem factores de risco, sem sinais clínicos de
gravidade ou sugestivos de etiologia pneumocócica
- Amigdalite, faringite, amigdalofaringite, escarlatina, em alternativa ao tratamento de referência,
particularmente quando este não é possível (a penicilina durante 10 dias constitui o tratamento de
referência nas amigdalites agudas estreptocócicas)
- Sinusite aguda (tendo em conta o perfil microbiológico deste tipo de infecção, os macrólidos são
indicados nas situações em que é impossível o tratamento com beta-lactâmicos)
- Otite média aguda
- Infecções cutâneas (furunculose, piodermite, abcesso cutâneo, fleimão)
- Infecções estomatológicas
- Infecções urogenitais não gonocócicas
- Infecções das vias biliares
Deverão ser tidas em conta as recomendações oficiais relativas ao uso apropriado de agentes
antibacterianos.
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2. ANTES DE TOMAR MIOCACIN
Não tome Miocacin:
se tem hipersensibilidade ao diacetil midecamicina ou a qualquer outro ingrediente de Miocacin;
se tem hipersensibilidade aos antibióticos macrólidos;
em associação com a dihidroergotamina;
se tem insuficiência hepatobiliar grave
Tome especial cuidado com Miocacin:
O tratamento com a diacetil-midecamicina, tal como com outros antibióticos pode dar lugar a
sobreinfecções de agentes bacterianos resistentes e de fungos, que requerem a interrupção do
tratamento, e a instituição de uma terapêutica adequada.
No caso de insuficiência hepática descompensada, a administração da diacetil-midecamicina não
é recomendada. Se necessária, justifica-se uma vigilância clínica e biológica dos testes hepáticos
e uma eventual redução da posologia.
A ausência de eliminação renal do produto permite não modificar as posologias em caso de
insuficiência renal. No entanto, a experiência nos doentes com insuficiência renal crónica é muito
limitada. Se a administração de diacetil-midecamicina for necessária, justifica-se uma vigilância
clínica e laboratorial da função hepática.
Este medicamento contém sacarose. Este facto deve ser tomado em consideração nos doentes
com intolerância à frutose, glucose/galactose e nos doentes diabéticos.
Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não se dispõem de dados sobre a administração deste medicamento durante a gravidez. Como tal
não se recomenda a sua administração a mulheres grávidas.
Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Foi detectada a presença deste fármaco no leite materno, como tal, não se recomenda a
administração da diacetil-midecamicina durante o aleitamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não descritos.
Tomar Miocacin com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros
medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Não se deve administrar simultaneamente a diacetil-midecamicina com antibióticos betalactâmicos, pois pode diminuir a eficácia por antagonismo do mecanismo de acção.
A diacetil-midecamicina poderá diminuir os níveis plasmáticos de teofilina, mas não altera de
forma clínica significativa a depuração da mesma. A diacetil-midecamicina pode aumentar as
concentrações plasmáticas da carbamazepina e da ciclosporina. Como tal, é recomendável a
monitorização dos níveis plasmáticos destes fármacos durante o tratamento concomitante com a
diacetil-midecamicina.
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Em caso de utilização conjunta de bromocriptina e de ciclosporina, reduzir a metade a posologia
destas últimas e vigiar as taxas plasmáticas de ciclosporina.
Está contra-indicado o uso de diacetil-midecamicina em associação com a dihidroergotamina.
3. COMO TOMAR MIOCACIN
Tomar Miocacin sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou
farmacêutico se tiver dúvidas.
Modo de preparação:
Adicionar 85 ml de água ao granulado. Agitar bem até obtenção de uma suspensão homogénea.
A posologia diária na criança é de 35-50 mg/Kg/dia, subdividida em 2 e 3 administrações.
Nas infecções de leve ou moderada gravidade: 35 mg/Kg/dia, subdividida em 2 administrações
por via oral, embora nas infecções graves, o médico possa aumentar a posologia para 50
mg/Kg/dia, subdividida em 3 administrações (ver esquema a seguir):
Peso
Quantidade de suspensão oral
Até 5 Kg
5 a 10 Kg
10 a 15 Kg
15 a 20 Kg
Infecções leves ou de
moderada gravidade
(colheres-medida cada 12
horas)
½
1
1+½
2
Infecções graves (colheresmedida cada 8 horas)
½
1
1+½
2
1 colher-medida equivale a 175 mg de diacetil midecamicina
Se tomar mais Miocacin do que deveria:
Em caso de sobredosagem, recomenda-se um tratamento sintomático e uma eliminação rápida do
fármaco não absorvido.
Não é conhecido nenhum antídoto específico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como os demais medicamentos, Miocacin pode ter efeitos secundários.
A maioria dos efeitos secundários observados para a diacetil-midecamicina são de carácter leve e
transitório. O perfil de toxicidade é semelhante ao dos outros antibióticos do grupo dos
macrólidos. Os efeitos indesejáveis mais frequentemente observados são do tipo gastrointestinal
(gastralgias, náuseas, vómitos, diarreia e anorexia). Também podem ocorrer manifestações
cutâneas alérgicas.
Raramente foram descritas cefaleias.
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Foram relatados casos raros de hipereosinofilia, de elevação das transaminases SGOT e SGPT e
das fosfatases alcalinas.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
5. CONSERVAÇÃO DE MIOCACIN
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O granulado para a suspensão oral deve ser conservado a temperatura inferior a 25°C na
sua embalagem comercial.
A suspensão oral reconstituída deve ser conservada na sua embalagem comercial (frasco de
vidro castanho), a temperatura inferior 25°C. Utilizar nos 15 dias seguintes à sua
preparação.
Não utilize Miocacin após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Miocacin
A substância activa é a diacetil midecamicina.
Os outros ingredientes são p-Hidroxibenzoato de metilo, p-Hidroxibenzoato de propilo, ácido
cítrico anidro, fosfato sódico, aroma de banana, sacarina sódica, Amarelo sunset (E110),
Hipromelose, dimetilpolisiloxano, monopalmitato de sorbitano, Éster Palmito Esteárico de
Glicerina, monopalmitato de sacarose, manitol
Qual o aspecto de Miocacin e conteúdo da embalagem
Granulado para suspensão oral
Diacetil midecamicina 50 mg/ml: frasco de 100 ml contendo 25 g de granulado (seja 5 g de
diacetil midecamicina, destinado a preparar extemporâneamente 100 ml de suspensão oral)
P/colher-medida
p/frasco
Diacetil midecamicina
quantidade correspondente a
diacetil midecamicina 100% actividade
175 mg (3.5 ml)
5g
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
SANOFI-AVENTIS – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7 – 3º Piso
Porto Salvo
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