Saridon - Angeloni

Saridon®
Forma farmacêutica e apresentação
Saridon® comprimidos - caixa com 400
Saridon® comprimidos - caixa com 20
Saridon® comprimidos - caixa com 100
USO ADULTO
Composição
Ativos
Cada comprimido contém: 150 mg de propifenazona, 250 mg de paracetamol e 50 mg de cafeína.
Excipientes
Celulose microcristalina, hidroxipropilmetilcelulose, desintegrante caseína formaldeído, amido de
milho, talco, estearato de magnésio, ácido silícico.
INFORMAÇÃO TÉCNICA
Características:
Saridon® é uma associação de três substâncias medicamentosas: propifenazona, paracetamol e
cafeína. A propifenazona é um derivado pirazolônico que exerce seus efeitos através da liberação de
prostaglandinas, tanto a nível central quanto periférico. O paracetamol é um analgésico com ação
predominante sobre o sistema nervoso central, onde parece inibir as enzimas que catalisam a síntese
de prostaglandinas. Este é o provável mecanismo responsável também por seu efeito antipirético.
Na periferia, sua ação inibidora de prostaglandinas é bem mais fraca e por isso o paracetamol não
apresenta efeitos antiinflamatórios quando empregado em doses analgésicas-antipiréticas. A cafeína
é uma metilxantina que atua promovendo vasoconstrição a nível cerebral, com conseqüente
aumento da resistência cérebro-vascular. Este efeito é particularmente útil nos casos de cefaléia
vasomotora do tipo "enxaqueca". Em outras áreas, a cafeína atua como relaxante da musculatura
lisa, promovendo alívio da sintomatologia dolorosa associada a contratura muscular visceral.
Indicações
Analgésico e antitérmico.
Saridon® é útil no combate à dor de cabeça, enxaquecas, febre e outras manifestações dolorosas.
Contra-indicações
É absolutamente contra-indicado nos 3 primeiros meses de gravidez e após este período só deverá
ser administrado em casos de absoluta necessidade e sob controle médico.
Não utilizar em casos de reconhecida hipersensibilidade a um dos componentes da fórmula.
Advertências
Deve ser administrado comcautela em pacientes com função renal ou hepática comprometidas.
Embora haja poucos relatos de disfunção hepática nas doses habituais de medicamentos que
contenham paracetamol, é aconselhável monitorar a função hepática nos casos de uso prolongado.
Devido à ação de potencialização de anticoagulantes cumarínicos, não deve ser usado
concomitantemente a estes medicamentos. Deve ser usado com cautela em pacientes que fazem uso
regular de álcool ou barbitúricos devido ao risco de sobrecarga metabólica ou possível agravamento
de comprometimento hepático já existente. Durante o tratamento, os pacientes devem abster-se de
ingerir bebidas alcoólicas. Cautela ao administrar o medicamento a portadores de úlcera. Como
ocorre com outros medicamentos que atuam no SNC pode ocorrer alteração na capacidade de dirigir
veículos e comportamento no tráfego.
Interações Medicamentosas
Possíveis interações podem ser observadas com os componentes da fórmula de Saridon®.
Propifenazona: Sua excreção urinária pode ser aumentada pelos agentes acidificantes e diminuída
pelos agentes alcalinizantes; o Alopurinol inibe o seu metabolismo e dessa forma aumenta sua
toxicidade; altera a dose de anticoagulantes orais; seu metabolismo é estimulado pelos barbitúricos
e pela fenilbutazona; seu efeito é potencializado por ácidos graxos por inibição de sua excreção
urinária; pode ocasionar aumento de excreção urinária de vitamina C.
Paracetamol: Potencializa o efeito de anticoagulantes orais e de certos anti-hipertensivos; seu índice
de metabolização pode ser potencializado pelo sorbitol e polisorbato 80; potencializa o efeito da
vasopressina.
Cafeína: Antagoniza o efeito depressivo do álcool sobre o SNC; combate o efeito depressivo sobre
o SNC de altas doses de diazepam, a dose de medicamentos que contenham cafeína deve ser
reduzida em pacientes em uso de IMAO, sendo que o uso excessivo pode ocasionar reações
hipertensivas; na superdosagem por propoxifeno a cafeína aumenta a estimulação do SNC.
Reações adversas
Podem ocorrer as seguintes reações adversas devidas aos componentes da fórmula Saridon®:
Propifenazona: Erupções cutâneas em indivíduos sensíveis; uso prolongado pode originar
agranulocitose.
Paracetamol: Nas doses usuais e principalmente no tratamento a longo prazo pode ocorrer disfunção
hepática de intensidade variável mas raramente necrose hepática; sob uso prolongado, podem surgir
também discrasias sangüíneas. A literatura a respeito relata casos de trombocitopenia, pancitopenia,
agranulocitose, anemia hemolítica e metahemoglobinemia, já tendo sido relatados casos de aplasia
medular; o uso prolongado pode provocar necrose papilar renal; reações cutâneas têm sido relatadas
e incluem principalmente eritema e urticária.
Cafeína: Náusea, cefaléia e insônia.
Posologia
Adultos: 1 a 2 comprimidos.
Estas doses podem ser repetidas 2 a 3 vezes nas 24 horas.
Superdosagem
Nos casos de dose excessiva de paracetamol, os sintomas incluem: vômito, hemorragia
gastrointestinal, disfunção hepática, disfunção renal, edema cerebral e necrose tubular renal. O
órgão mais atingido é o fígado, ocorrendo necrose hepática que pode ser fatal vários dias após a
superdosagem. As evidências clínicas e laboratoriais da toxicidade podem ser aparentes até 40 a 72
horas após a ingestão.
A superdosagem de cafeína ocasiona distúrbios ligados ao SNC e ao sistema circulatório:
inquietação, excitação, tremor muscular, tinitus, escotomas cintilantes, taquicardia e extrassístoles.
Aumento da secreção gástrica e ulcerações podem ocorrer.
Devido à propifenazona podem ocorrer: náuseas, sonolência, convulsões e coma.
O tratamento deve ser iniciado o mais rápido possível: o estômago deve ser esvaziado
imediatamente através de aspiração gástrica e lavagem ou por indução de emese com xarope Ipeca.
A estimativa da quantidade ingerida, principalmente se fornecida pelo paciente, não é um dado
confiável. Portanto, a determinação da concentração sérica de paracetamol deve ser obtida o mais
rápido possível, mas não antes de 4 horas após a ingestão. A determinação da função hepática deve
ser obtida inicialmente e a seguir a cada 24 horas. O antídoto N-acetilcisteína deve ser administrado
com urgência e dentro das 16 primeiras horas após a ingestão para obter bons resultados.
O seguinte esquema pode ser utilizado, usando N-acetilcisteína injetável: dose inicial de 150 mg/Kg
de peso, intravenosa por 15 minutos, seguida de infusão de 50 mg/Kg de peso em 500 ml de
dextrose a 5% por 4 horas e a seguir 100 mg/Kg de peso em 1 litro de dextrose a 5% nas próximas
16 horas (totalizando 300 mg/Kg de peso em 20 horas).
Os sintomas centrais devidos à cafeína podem ser prontamente controlados com barbitúrico de ação
curta.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Saridon®, alívio rápido contra a dor de cabeça.
Ação esperada do medicamento
Saridon é útil no combate à dor de cabeça, enxaquecas, febre e outras manifestações dolorosas. A
combinação das substâncias ativas proporciona o alívio rápido e seguro destas manifestações. O
comprimido deve ser tomado junto com água (1 copo).
Azia e enjôo podem ocorrer após a ingestão do remédio.
Caso surjam reações alérgicas (alterações na pele com coceira), informar imediatamente a seu
médico. Saridon®, como qualquer medicamento contra dor e febre, não deve ser tomado durante
um período longo e em altas doses sem orientação médica.
Deve-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas.
Cuidados de Armazenamento
Nenhum cuidado especial para o armazenamento.
Prazo de Validade
Este medicamento possui prazo de validade de 60 meses a partir da data de fabricação (vide
embalagem externa do produto). Não tome o medicamento após a data de validade indicada na
embalagem; pode ser prejudicial à saúde.
Gravidez e lactação
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informar o médico se está amamentando.
Cuidados com a Administração
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Interrupção do tratamento
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Não existem relatos sobre
problemas na interrupção do tratamento.
Reações adversas
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS,
PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA
Ingestão concomitante com outras substâncias
Possíveis interações podem ser observadas com os componentes da fórmula de Saridon®.
Propifenazona: Pode alterar o metabolismo do Alopurinol, dos anticoagulantes orais, dos
barbitúricos e da fenilbutazona.
Paracetamol: Potencializa o efeito de anticoagulantes orais e de certos anti-hipertensivos.
Cafeína: Interage com algumas drogas que atuam em sistema nervoso central.
Contra-indicações
É contra-indicado nos 3 primeiros meses de gravidez e após este período só deverá ser administrado
em casos de necessidade e sob controle médico. Não utilizar em casos de reconhecida
hipersensibilidade a um dos componentes da fórmula.
Não tome remédio sem conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde.
Reg. MS – 1.0100.0078
Nº do lote, data de fabricação, prazo de validade: vide embalagem
Farm. Resp.: Guilherme Neves Ferreira - CRF-RJ Cart. 4288
Fabricado por:
Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.
Estrada dos Bandeirantes, 2020 - CEP 22710-104 - Rio de Janeiro - RJ
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11012001