Bula Maxidrin 120607

USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
paracetamol ......................................................... 500 mg
cafeína ................................................................... 65 mg
Excipiente q.s.p. ............................. 1 comprimido revestido
(Excipiente: amido, celulose microcristalina, povidona, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, corante vermelho FD&C 40, corante amarelo FD&C 6, dióxido de titânio, amidoglicolato de sódio).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
paracetamol é um analgésico que produz alívio rápido e eficaz
da dor. A cafeína é um estimulante suave do sistema nervoso
central que contribui para o alívio de alguns tipos de dor de
cabeça. A associação de cafeína e paracetamol promove ação
mais acelerada e eficaz do analgésico.
POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
Este medicamento é indicado como analgésico, no alívio temporário de dores de cabeça, sinusites, resfriados, dores musculares, cólicas menstruais, dores de dente e dores artríticas
de baixa intensidade.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contra-Indicações: O uso do produto está contra-indicado
para pacientes com hipersensibilidade aos componentes da
fórmula e insuficiência hepática severa. Embora o paracetamol possa ser utilizado durante a gravidez, seu uso deve ser
feito por curto período. Como com qualquer medicamento, o
médico deve fornecer orientação adequada em caso de gravidez ou lactação antes de o paciente usar este produto. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está
amamentando.
A associação paracetamol + cafeína não deve ser utilizada
para dor por mais de 10 dias ou para febre por mais de 3 dias,
a não ser por critério médico. Procure o médico se a dor ou
a febre persistir ou piorar, ou se aparecer novos sintomas
como vermelhidão ou edema, pois estes podem indicar sinais de uma situação grave. Em caso de dor de dente o dentista
deve ser consultado.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Características do produto: Maxidrin é um comprimido revestido na cor vermelha.
Posologia
USO ORAL
2 comprimidos de 6 em 6 horas enquanto persistirem os sintomas ou a critério médico.
Não ingerir mais de 8 comprimidos em 24 horas.
Duração do tratamento:
Este medicamento não deve ser utilizado para dor por mais de
10 dias ou para febre por mais de 3 dias, a não ser por critério
médico.
NÃO USE OUTRO PRODUTO QUE CONTENHA PARACETAMOL.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.
ESTE MEDICAMENTO NÃO PODE SER PARTIDO OU MASTIGADO.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Reações Adversas: Podem ocorrer reações como erupção
cutânea, urticária, eritema pigmentar fixo, angioedema e choque anafilático. Raramente ocorrem lesões eritematosas na
pele e febre, assim como hipoglicemia e icterícia. Embora a
incidência extremamente rara, há relatos de êxito letal devido
a fenômenos hepatotóxicos provocados pelo paracetamol.
O paracetamol pode causar hepatotoxicidade grave em alcoólatras crônicos, mesmo quando utilizado em doses terapêuticas
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
A intoxicação com preparados contendo paracetamol é grave
e requer cuidados hospitalares, portanto, nunca exceder a
posologia recomendada. Em caso de suspeita de ingestão de
doses elevadas de paracetamol, deve-se procurar imediatamente um serviço médico de emergência.
ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar o produto em temperatura ambiente (15 a 30º) e
proteger da luz e umidade. Não use medicamento com o prazo
de validade vencido, pois pode ser prejudicial à sua saúde.
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FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Comprimido revestido:
Cartucho com 12 e 120 comprimidos revestidos.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Características farmacológicas: paracetamol é um analgésico que produz alívio rápido e eficaz da dor. O mecanismo de
ação não está totalmente determinado. O paracetamol pode
atuar inibindo a síntese de prostaglandinas a nível de sistema
nervoso central e em menor grau, bloqueando o impulso nervoso a nível periférico. A ação periférica pode também ser
decorrente da inibição da síntese das prostaglandinas ou a
inibição da síntese de outras substâncias que sensibilizam os
nociceptores diante dos estímulos mecânicos ou químicos.
Como antipirético, o paracetamol provavelmente atua a nível
central sobre o centro hipotalâmico regulador da temperatura
para produzir uma vasodilatação periférica que aumenta o
fluxo de sangue na pele, do suor e perda de calor. A ação a nível
central provavelmente está relacionada com a inibição da
síntese de prostaglandinas no hipotálamo. O paracetamol é
rapidamente absorvido no trato gastrintestinal superior. Os
picos plasmáticos ocorrem entre 30 e 60 minutos após doses
terapêuticas, normalmente dentro de 4 horas após superdosagem. A N-acetilcisteína demonstrou reduzir a extensão do
dano ao fígado após superdosagem por paracetamol. A meiavida plasmática é de 1 a 4 horas, não variando em situações
de insuficiência renal, porém pode prolongar-se em casos de
sobredose aguda. Aproximadamente 90 a 95% da dose é
metabolizada no fígado, principalmente por conjugação com
ácido glucurônico, ácido sulfúrico e cisteína. Um metabólito
intermediário que pode acumular-se no caso de sobredose
devido às rotas metabólicas principais serem saturadas, é
hepatotóxico e possivelmente nefrotóxico. A cafeína é um
estimulante suave do sistema nervoso central. A constrição
dos vasos sangüíneos cerebrais, induzida pela cafeína, que
origina uma diminuição do fluxo sangüíneo cerebral e da tensão de oxigênio no cérebro, pode contribuir para o alívio de
alguns tipos de dores de cabeça. A associação de cafeína e
paracetamol promove ação mais acelerada e eficaz do analgésico MAXIDRIN.
Indicações: Indicado como analgésico. Para o alívio temporário de dores de cabeça, sinusites, resfriados, dores musculares, cólicas menstruais, dores de dente e dores artríticas de
baixa intensidade.
Contra-Indicações: O uso do produto está contra-indicado
para pacientes com hipersensibilidade aos componentes da
fórmula e insuficiência hepática severa.
Modo de usar e Cuidados de conservação após aberto: Após
aberto, conservar o produto em sua embalagem original.
Posologia
USO ORAL
2 comprimidos de 6 em 6 horas enquanto persistirem os sintomas ou a critério médico.
Não ingerir mais de 8 comprimidos em 24 horas.
Precauções e Advertências: No caso de superdosagem acidental, procure a assistência de um médico, mesmo não havendo qualquer sinal ou sintoma. Ocorrendo reação de hipersensibilidade ao paracetamol, a administração do medicamento deve ser suspensa. Como com qualquer medicamento,
o médico deve fornecer orientação adequada em caso de
gravidez ou lactação antes do paciente usar este produto. Este
produto não deve ser utilizado para dor por mais de 10 dias ou
para febre por mais de 3 dias, a não ser a critério médico.
Procure o médico se a dor ou febre persistir ou piorar, ou se
aparecerem novos sintomas ou ocorrer vermelhidão ou edema; estes podem indicar sinais de uma situação grave. Em
caso de dor-de-dente, o dentista deve ser consultado. O intervalo entre as doses deve ser ajustado em pacientes com
insuficiência renal.
Usos em idosos: A sensibilidade pode estar alterada pela
idade. Recomenda-se o uso sob prescrição médica.
Interações Medicamentosas: A hepatotoxicidade potencial do
paracetamol pode ser aumentada pela administração concomitante com barbitúricos, carbamazepina, hidantoína, rifampicina e sulfimpirazona, bem como a ingestão crônica e excessiva de álcool.
Reações adversas e alteração de exames laboratoriais: Podem ocorrer casos de erupções cutâneas, urticária, eritema
pigmentar fixo, angioedema e choque anafilático. Lesões eritematosas na pele e febre, assim como hipoglicemia e icterícia
ocorrem raramente. Embora de incidência extremamente rara,
há relatos de êxito letal devido a fenômenos hepatotóxicos
provocados pelo paracetamol. Em pessoas com comprometimento metabólico ou mais suscetíveis, pode ocorrer acidúria
piro-glutâmica. Os resultados do teste de função hepática utilizando a bentiromida ficam inválidos com o uso de paracetamol simultaneamente ao procedimento do teste. O paracetamol deve ser descontinuado 3 dias antes da realização do
exame. Na determinação de ácido úrico sérico, o paracetamol
pode produzir valores falsamente aumentados, quando for
utilizado o método do tungstato. Pode ocorrer interferência nos
resultados da dosagem de glicemia quando determinada pelo
método glicose-oxidase. Também pode produzir valores falsamente positivos na determinação qualitativa do ácido 5-hidroxilindo-lacético, quando utilizado o reagente nitrozonaftol.
Superdosagem: Os sinais e sintomas iniciais que se seguem
a ingestão de dose maciça, possivelmente hepatotóxica, de
paracetamol são: náuseas, vômitos, sudorese intensa e malestar geral. O estômago deve ser imediatamente esvaziado,
seja por lavagem gástrica ou por indução ao vômito com xarope de ipeca. Os níveis plasmáticos de paracetamol devem
ser determinados e as provas de função hepática devem ser
realizadas e repetidas a cada 24 horas até normalização. Independente da dose maciça ingerida, administrar imediatamente
o antídoto considerado eficaz, a N-acetilcisteína a 20%, desde
que não tenha decorrido mais de 16 horas da ingestão. A Nacetilcisteína a 20% deve ser administrada via oral, após
diluição a 5% em água, suco ou refrigerante, preparado imediatamente antes da administração, na dose de ataque de 140
mg/Kg de peso, seguida a cada 4 horas por uma dose de
manutenção de 70 mg/Kg de peso, até um máximo de 17 doses,
conforme a evolução do caso. A eficácia do tratamento com Nacetilcisteína depende de quão precoce for a sua administração. Não esperar pelos resultados das análises dos níveis de
paracetamol para iniciar o tratamento com a N-acetilcisteína.
O paciente deve ser acompanhado com medidas gerais de
suporte, incluindo manutenção do equilíbrio hidroeletrolítico,
correção de hipoglicemia, administração de vitamina K, quando necessário e outras.
Armazenagem: Conservar o produto em temperatura ambiente (15 a 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Data de fabricação, data de vencimento e lote: Vide cartucho.
KLEY HERTZ S.A. Indústria e Comércio
Rua Comendador Azevedo, 224 - Porto Alegre - RS
Farm. Resp.: Paula Carniel Antonio - CRF-RS 4228
Maxidrin 1x12: Reg. no M.S. nº 1.0689.0116.001-0
Maxidrin 30x4: Reg. no M.S. nº 1.0689.0116.002-9
C.N.P.J. nº 92.695.691/0001-03 - Indústria Brasileira
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Advertência: Em pessoas com comprometimento metabólico
ou mais suscetíveis, pode ocorrer acidúria piroglutâmica. Nestes
casos, interromper o uso e contactar imediatamente o médico.
Interações medicamentosas, alimentares e em exames laboratoriais: Não ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento. Evitar tomar o produto junto às principais refeições pois os
alimentos retardam a absorção do paracetamol. O exame
sorológico de paracetamol deve ser obtido o mais rápido possível, mas não antes das 4 horas seguintes da ingestão. Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo
uso de algum outro medicamento.