instruções de uso - Teste de drogas no Brasil

INSTANT - VIEW® MULTI 12 URINE TEST CASSETTE
INSTRUÇÕES DE USO
Análise em etapa única
Resultados visuais rápidos
Apenas para o uso de diagnóstico qualitativo in vitro.
Finalidade
O Instant - View® Multi 12 Urine Test Cassette (análise de urina para a detecção
de diversas drogas) é um teste rápido, imunocromatográfico qualitativo para
triagem de abuso potencial de várias drogas. Esse dispositivo detecta qualquer
combinação de até doze drogas ou metabolitos de drogas no nivel igual ou maior
do que o cut-off indicado. Esse dispositivo é para ser utilizado apenas por
profissionais da saúde.
Abreviação Parâmetro
Padrão
Cut-off
Anfetamina
d-Anfetamina
300 ng/mL
AMP
Barbitúricos
Secobarbital
200 ng/mL
BAR
Benzodiazepínicos Oxazepam
300 ng/mL
BZD
Cocaína
Benzoilecgonina
150 ng/mL
COC
Metanfetamina
d-Metanfetamina
300 ng/mL
MET
Morfina/Opiáceos
Morfina
300 ng/mL
MOR/OPI
Metadona
Metadona
300 ng/mL
MTD
Fenciclidina
Fenciclidina
25 ng/mL
PCP
Propoxifeno
d-Norpropoxifeno
300 ng/mL
PPX
Triciclicos
Nortriptilina
1000 ng/mL
TCA
Maconha/Haxixe
11-nor-Δ9-THC-9-COOH
50 ng/mL
THC
MDMA (Ecstasy)
Metilenodioxi-metanfetamina 500 ng/mL
XTC
Esse dispositivo fornece um resultado de triagem. Um método químico alternativo
mais específico deve ser utilizado para obter um resultado analítico confirmatório.
Cromatografia gasosa/ Espectrometria de Massa e HPLC são os métodos
confirmatórios de preferência. Considerações clínicas e julgamento profissional
devem ser aplicados para qualquer resultado do teste droga de abuso,
particulamente quando resultados reagentes preliminares são obtidos.
Sumário
Anfetamina (AMP)
A detecção da anfetamina na urina humana tem sido amplamente utilizada para
avaliar abuso. Anfetaminas são estimulantes do sistema nervoso central. Elas
podem induzir estado de alerta, vigília, aumento de energia, redução da fome e
sensação geral de bem estar. Overdose e uso prolongado das anfetaminas podem
levar ao abuso da substância, que pode causar estragos graves e/ou permanentes no
sistema nervoso humano. As anfetaminas aparecem na urina em até três horas após
a administração (qualquer via), e permanecem presentes por aproximadamente 2448 horas após a última dose.
Barbitúricos (BAR)
Os barbitúricos são depressores do sistema nervoso central e são utilizados como
sedativos e hipnóticos. Overdose e uso prolongado dos barbitúricos podem levar a
danos graves ou permanentes no sistema nervoso humano. Os barbitúricos são
classificados como ação curta, intermediária e ação longa. O intervalo de duração
dos compostos de ação curta (secobarbital, pentobarbital, etc) é de 15 minutos a 6
horas. O intervalo de duração dos compostos de ação intermediária (amobarbital,
etc) é de 3 a 24 horas. O intervalo de duração dos compostos de ação longa
(fenobarbital, etc.) é de 15 a 48 horas.
Os barbitúricos mais comuns de abuso são agentes de ação curta e intermediária.
Os agentes de ação longa estão raramente sujeitos ao abuso. Derivados dos
barbitúricoss são excretados na urina em várias quantidades da droga inalterda e
metabolitos. Os barbituricos de ação longa são excretados com uma alta
porcentagem da droga inalterada na urina, enquanto que barbitúricos de ação curta
são extensivamente metabolizados e excretados na urina com um percentual baixo
da droga inalterada.
Benzodiazepínicos (BZD)
Os benzodiazepínicos, incluindo alprazolam, diazepam, lorazepam, triazolam,
clordiazepoxido, flurazepam e temazepam são sedativos, hipnóticos e ansiolíticos
comumente utilizados como tranquilizantes. A maioria dos benzodiazepínicos são
extensivamente metabolizados no fígado e excretados na urina como metabolitos.
Benzodiazepínicos possuem baixo potencial para dependência física ou
psicologica. No entanto, como com outras drogas estimulantes do sistema nervoso
central, eles podem induzir sonolência e relaxamento muscular. O abuso crônico de
benzodiazepínicos pode resultar em intoxicação, similar ao comportamento de um
embriagado. Overdose e uso prolongado de benzodiazepínicos podem levar ao
coma e até mesmo a morte. Benzodiazepínicos podem permanecer eficazes de 4 a
8 horas. Os membros da família dos benzodiazepínicos são absorvidos por vias
diferentes e seus efeitos podem variar com a via de absorção. Eles são excretados
na urina primeiramente como composto principal ou como metabolito inativo (ex.
Oxazepam glucuronídeo) que são detectaveis por um ou dois dias.
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Cocaína (COC)
A cocaína é um estimulante do sisitema nervoso central que pode ser viciante. A
cocaína pode aparecer na urina por apenas poucas horas após o uso, enquanto que
benzoilecgonina, um produto de degradação hidrolítica da cocaína, pode ser
detectável na urina por até 2 dias após o uso da cocaína. Assim, a detecção de
benzoilecgonina em urina humana é largamente utilizada para avaliar o uso da
cocaína.
Metanfetamina (MET)
Overdose de Metanfetamina causa inquietação, convulsão, ansiedade, alucinação,
arritmia cardíaca, hipertensão, hipertemia, colapso circulatório, convulsão e coma.
Metanfetamina tem sido envolvida em envenenamentos fatais após administração
oral e intravenosa. O abuso crônico pode desenvolver psicose. d-Metanfetamina é o
N-metil derivado da anfetamina eram utilizadas no tratamento da obesidade.
Metanfetamina é administrada pelas vias oral, nasal, intravenosa, com duração de
2-4 horas. Metanfetamina sofre N-desmetilação à anfetamina, seu principal
metabólito ativo. Em condições normais, até 43% da dose é eliminada,
aproximadamente 4-7% como anfetamina. Em urina ácida, até 76% é encontrada
como droga inalterada e 7% como anfetamina em 24 horas, enquanto que em urina
alcalina os valores correspondentes são 2% e menos do que 0,1%. Metanfetamina
na urina nas concetrações de 0,5-4,0 mg/L são comumente observadas durante as
primeiras 24 horas após a ingestão de 10 mg. Metanfetamina nas concentrações de
24-333 mg/L tem sido observada na urina de abusadores de metanfetamina.
Morfina/Opiáceos (MOR/OPI)
A morfina é um medicamento para o tratamento da dor moderada e severa. Ela é
também um metabolito comum de opiáceos [morfina, codeína (metil-morfina), e
heroína (um semi-sintético da morfina)]. Opiáceos são administrados por injeção
intravenosa, injeção intramuscular, ingestão oral e pelo fumo. Efeitos adversos ou
tóxicos dos usuários de opiáceos incluem constrição da pupila, constipação,
retenção urinária, náusea, vômito, hipotermia, sonolência, vertigem, apatia,
convulsão, depressão respiratória, hipotensão, pele fria e pegajosa, coma e edema
pulmonar. A morte pode ocorrer após uma overdose.
A duração do efeito da morfina é de 3-6 horas. A morfina é extensivamente
metabolizada, com apenas 2-12% de morfina inalterada excretada na urina. A
heroína é rapidamente metabolizada à morfina no organimo; o padrão de excreção
da heroína na urina é similar à morfina. A codeína é também metabolizada
extensivamente, com 10-15% da dose desmetilada para formar morfina e
norcodeína. Tem sido relatado que morfina inalterada pode permanecer detectável
na urina em até uma semana, o que faz da morfina um marcador útil para pessoas
que fazem o uso indiscriminado de opiáceos.
Metadona (MTD)
A metadona possui várias propriedades famacológicas da morfina e é equipotente
como um analgésico quando administrada parentalmente. Ao contrário da morfina,
porém, metadona produz efeitos sedativos com administração repetida, como
resultado de acumulo da droga. Metadona tem sido utilizada como o principal
substituto para opiáceos como heroína, morfina e codeína em tratamentos clínicos
de manutenção. Ela é administrada pela via oral, intravenosa e intramuscular. A
duração do efeito da metadona é de 12-24 horas. Os principais produtos de
excreção na urina são metadona, EDDP (2-etiledeno-1,5-dimetil-3,3-difenil
pirrolidona), e EMDP (2-etil-5-metil-3,3-difenil pirrolidona). A porcentagem de
metadona excretada inalterada na urina é de 5-50% ao longo de 24 horas, maior do
que EDDP e EMDP. Grandes variações individuais na porcentagem de metadona
inalterada excretada na urina foram observadas devido ao pH urinário, o volume
urinário, a dose e taxa de metabolismo. Metadona tem sido encontrada na urina em
níveis maiores do que 1.000 ng/mL em 24 horas após uma overdose. Portanto a
concentração da metadona na urina humana tem sido utilizada como um indicador
de abuso da metadona.
Fenciclidina (PCP)
A fenciclidina (PCP) é uma droga popular de abuso, bem como um tranqüilizante
veterinário. É auto-administrada pelo fumo, insuflação nasal, injecção intravenosa
ou administração oral. A duração do efeito é de 2-4 horas, e a psicose pode durar
semanas. PCP tem três principais metabolitos, no entanto, a porcentagem excretada
inalterada na urina após uma dose intravenosa é de 30-50% ao longo de 72 horas.
Apenas 2% são excretados nas fezes. Em média, 77% de uma dose intravenosa são
excretadas na urina e nas fezes durante 10 dias. Portanto, a PCP em urina humana
foi utilizada como um marcador para o abuso de PCP. As concentrações do
fármaco inalterado na urina dos usuários de PCP ambulatoriais são geralmente
entre 0,04 e 3,4 mg / L.
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INSTANT - VIEW® MULTI 12 URINE TEST CASSETTE
Propoxifeno (PPX)
O propoxifeno é um medicamento de prescrição para o alívio da dor. Cloridrato de
propoxifeno está disponível em 32 mg e 65 mg, cápsulas, napsilato de propoxifeno
está disponível em comprimidos de 100 mg ou como uma suspensão. O
propoxifeno é estruturalmente relacionado com a metadona. Tal como acontece
com muitos opióides, overdose pode afetar a região do cérebro e causar euforia. A
sintomatologia progressiva de propoxifeno inclui analgesia, letargia, depressão
respiratória e coma. A meia - vida do propoxifeno é de 8-24 horas. Após a
administração oral, propoxifeno atinge o seu pico em 1 a 2 horas. Há uma grande
variabilidade entre os indivíduos na taxa de depuração. A porcentagem de
propoxifeno inalterado excretado na urina é inferior a 1%. O principal metabólito
do propoxifeno é o norpropoxifeno. Portanto, a detecção de norpropoxifeno é
amplamente utilizada para o teste de abuso do propoxifeno. A meia - vida do
norpropoxifeno é de aproximadamente 30 horas, e o seu acumulo com doses
repetidas pode ser responsável por alguma toxicidade observada.
Antidepressivos Triciclicos (TCA)
Os antidepressivos tricíclicos (TCA) são medicamentos antidepressivos que
contêm três anéis fundidos em sua estrutura química. O TCA pode ser tomado por
via oral ou por via intramuscular. A sintomatologia progressiva do TCA inclui
agitação, convulsão, alucinações, hipertonia, convulsões e alterações do ECG
(Eletrocardiograma). A meia-vida do TCA varia de algumas horas a alguns dias.
Os antidepressivos tricíclicos comumente utilizados são excretados com um
percentual muito baixo do fármaco inalterado na urina, menos de 1%. Portanto, a
detecção de TCA ou dos seus metabolitos na urina humana, tem sido utilizado para
a triagem de abuso de TCA.
Maconha (THC)
Os tetrahidrocanabinóis (THC,  9-THC,  1-THC) são os principais constituintes
mais ativos e os principais metabolitos dos canabinóides como maconha e haxixe.
Os canabinóides têm sido utilizados como agentes depressores do sistema nervoso
central. Overdose e uso prolongado de canabinóides pode levar ao abuso de
substâncias, o que pode causar danos graves e / ou permanentes para o sistema
nervoso humano. A detecção de THC na urina humana é amplamente utilizada para
avaliar o abuso de canabinóides.
MDMA (XTC)
A MDMA é uma abreviatura para metilenodioximetanfetamina química. A
MDMA é um estimulante com tendências alucinógenas. Ela é descrita como um
empatógeno, pois libera substâncias químicas que alteram o humor, como L- dopa
no cérebro podendo gerar sentimentos de amor e amizade. Os efeitos adversos do
uso de MDMA incluem elevação da pressão arterial, hipertermia, ansiedade,
paranóia e insônia.
A overdose de MDMA pode ser fatal, muitas vezes resultando em insuficiência
cardíaca
ou
insolação.
A MDMA pertence a uma família de drogas sintéticas; seus parentes são MDA
(metilenodioxianfetamina), o fármaco original de MDMA e MDEA
(metilenodioxietilanfetamina), também conhecido como EVE. Ambos apresentam
efeitos semelhantes à anfetamina. A MDMA é administrada por ingestão oral ou
injeção intravenosa. Comprimidos de MDMA vêm em diferentes tamanhos e cores,
e muitas vezes têm logotipos, como pombas sobre eles. A dose clínica é 50 – 100
mg, o limiar da dose tóxica é de 500 mg . Os efeitos do MDMA começam 30
minutos após o uso. Atingem o pico em uma hora e duram por 2-3 horas. Sessenta
e cinco porcento da MDMA são excretados inalterados na urina, e MDMA é
detectável na urina por até 3 dias após o uso.
Principio do Teste
O teste Instant - View® Multi 12 Urine Test Cassette consiste da combinação de
doze tiras: COC (cocaína), THC (Tetrahidrocanabinol), AMP (Anfetamina), MET
(Metanfetamina), BZD (Benzodiazepínicos), MOR/OPI (Morfina/Opióides), XTC
(Ecstasy), PPX (Propoxifeno), TCA (Antidepressivos triciclícos), PCP
(Fenciclidina), BAR (Barbitúricos) e MTD (Metadona) em um cassete. É um teste
rápido, imunocromatográfico de fluxo lateral, baseado no princípio da competição
por sítios de ligação limitados dos anticorpos, entre a droga na amostra e um
conjugado da protéina da droga imobilizada num suporte de membrana porosa.
Durante o teste, a urina migra para a área teste da membrana por ação capilar,
mobilizando o anticorpo conjugado colorido. Então, o anticopro conjugado move
ao longo da membrana na aréa teste. Na ausência da droga, ou se a concentração da
droga na urina estiver abaixo do cut-off, o conjugado colorido se liga ao respectivo
antígeno da droga imobilizado na linha teste, formando uma linha T. Se a droga
estiver presente na amostra, a droga compete com os sítios de ligação limitados dos
anticorpos. Se a concentração da droga for igual ou maior do que o cut-off, a droga
irá saturar todos os sítios de ligação do anticorpo, prevenindo a ligação do
anticorpo conjugado colorido com o antígeno na região teste da membrana.
Portanto, nenhuma linha colorida será formarda. A linha controle C serve como um
controle de qualidade interno. Ela deve sempre aparecer como uma linha colorida
idependente da presença da droga na amostra.
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Apresentações do kit Instant - View® Multi 12 Urine Test Cassette
sem pipeta plástica
Número de Catálogo
N° de Testes
Cassete
Dessecante
Bolsa
Alumínio
Bula
DOA12.001
01
01
01
01
DOA12.005
05
05
05
01
DOA12.010
10
10
10
01
DOA12.020
20
20
20
01
DOA12.025
25
25
25
01
DOA12.030
30
30
30
01
DOA12.040
40
40
40
01
DOA12.050
50
50
50
01
DOA12.100
100
100
100
01
Materiais necessários, mas não fornecidos
 Recipientes para a coleta da amostra.
 Cronômetro.
 Controle externo reagente e não reagente.
Atenção
 As instruções devem ser seguidas exatamente para obter resultados exatos.
 Não abrir a bolsa de alumínio selada até o teste estar pronto para ser
realizado.
 Não utilizar os dispositivos vencidos.
 Descartar todas as amostras e materiais utilizados como risco potencial
biológico.
 Não utilizar o dispositivo se você for daltônico.
Conservação e Estabilidade
 Armazenar o produto de 15 a 30 ºC.
 Cada dispositivo pode ser utilizado até a data de validade impressa na
etiqueta, desde que seja mantido selado na sua bolsa de alumínio, que
contém dessecante.
 Não congelar e/ou expor o produto a temperaturas superiores a 30 ºC.
Coleta e Conservação das Amostras
 Cada amostra de urina deve ser coletada em recipiente limpo. Não juntar
amostras no mesmo recipiente.
 As amostras podem ser mantidas a temperatura ambiente (15 a 30°C)
durante oito horas; de 2 a 8 ºC durante três dias no máximo, e a –20ºC ou
menos, para uma conservação prolongada.
As amostras de urina que apresentam precipitados vísiveis deverão ser filtradas
ou centrifugadas. Utilizar apenas alíquotas transparentes para as análises.
Procedimento
Nota: As amostras refrigeradas e outros materiais de análise, incluindo os
dispositivos, devem estar em temperatura ambiente antes das análises.
1.
Levar o produto para temperatura ambiente antes de abrir.
2.
Retirar o dispositivo da bolsa e etiquetá-lo com a identificação da
amostra.
3.
Remover a tampa de proteção do dispositivo e adicionar a amostra de
urina no dispositivo utilizando o "Método de mergulho (I)" tal como
descrito abaixo:
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I.
MÉTODO DE MERGULHO
Mergulhar o final do dispositivo na amostra.
Começar a cronometrar.
Remover o dispositivo da amostra após 10 segundos.
Recolocar a tampa de proteção no dispositivo. Colocar o dispositivo
em uma superficie limpa e plana.
e) Ler os resultdados entre 4-7 minutos.
Nota: Mergulhar a cavidade da amostra completamente na amostra, até o
local indicado pelas setas como limite máximo.
a)
b)
c)
d)
INSTANT - VIEW® MULTI 12 URINE TEST CASSETTE
3.
4.
5.
Não use dispositivos vencidos;
Não reutilize o teste;
Todos os reagentes devem estar na temperatura ambiente antes de iniciar os
procedimentos;
6. Os componentes deste kit foram testados com controle de qualidade da
unidade de lote padrão. Não misturar componentes de diferentes números de
lote;
7. Vista roupas de proteção e luvas enquanto manuseia os reagentes do kit e
amostras. Lave as mãos após realizar o teste;
8. Não fumar, beber ou comer em áreas com amostras ou reagentes do kit;
9. Descartar todas as amostras e materiais utilizados de acorodo com as
regulações locais;
10. Todas as amostras devem ser consideradas como potencialmente perigosas e
devem ser manuseadas, como quaisquer agentes infecciosos.
11. Manusear o Controle não reagente e reagente da mesma forma que as
amostras dos pacientes;
12. Os resultados dos testes deverão ser lidos em até 7 minutos após a amostra
ser aplicada no dispositivo. Ler o resultado após 7 minutos pode causar
resultados errôneos;
Interpretação dos Resultados
Cada tira de teste é marcada com uma abreviatura da sua droga alvo. Por exemplo,
"COC" indica um teste de cocaína. A lista completa de abreviações pode ser
encontrada na seção “Finalidade” na página 1.
Limitações
1. Este dispositivo é apenas para o uso de diagnóstico in vitro e por
profissionais.
2. Esse dispositivo fornece apenas um resultado analítico preliminar. Um
método alternativo mais específico deve ser utilizado para obter um
resultado analitico confirmatório.
3. Este produto é destinado apenas para análise em amostras de urina humana.
4. Adulterantes como alvejante ou outros agentes oxidantes podem produzir
resultados errôneos. Se houver suspeita de adulteração, coletar uma amostra
de urina fresca e repetir o procedimento com um novo dispositivo.
5. Amostras com suspeita de contaminação bacteriana não devem ser
utilizadas. Esses contaminantes podem interferir com o teste e causar
resultados falsos.
Importante:

Ler cada teste independentemente.

Não comparar a intensidade de coloração de um teste com o do outro.

Não comparar a intensidade da coloração da linha T com a linha C.

Não interpretar os resultados após 7 minutos.
Reagente:
Se somente a linha C aparecer, o resultado reagente para aquela droga. Mais de
um teste pode ser reagente.
Nota: Resultados reagentes devem ser confirmados com um método mais
específico. Os métodos de preferência são Cromatografia Gasosa,
Espectrometria de Massa ou HPLC.
Não Reagente:
Se aparecem as linhas C e T, o resultado é não reagente para aquela droga. Se
aparecerem as linhas C e T para todos os testes, a amostra de urina é não
reagente para todoas as drogas testadas.
Nota: Mesmo uma linha T fraca deve ser considerada não reagente.
Inválido:
Se nenhuma linha C desenvolver em até 4 minutos em qualquer tira teste, o
resultado é inválido. Nesse caso, não relatar esse resultado. Realizar outro teste
com um novo dispositivo. Se o resultado continuar inválido, pare de utilizar o
dispositivo e contatar o fabricante.
Valores Esperados
Esse dispositivo é capaz de detectar drogas específicas e/ou metabolitos das drogas
em urina humana nas concentrações igual ou maiorr que o cut-off descrito em
“Finalidade” na página 1.
Características de Desempenho
Sensibilidade
O estudo de sensibilidade do teste Instant - View® Multi 12 Urine Test Cassette
foi realizando utilizando amostras de urina humana adicionadas com THC (11-norΔ-9-THC-9- ácido carboxílico), cocaína (benzoilecgonina), anfetamina,
metanfetamina, benzodiazepínicos, morfina/opióides, ecstasy, propoxifeno,
antidepressivos tricíclicos e fenciclidina em várias concentrações diferentes. A
concetração de cocaína, THC, anfetamina, metanfetamina, benzodiazepínicos,
morfina/opióides, ecstasy, propoxifeno, antidepressivos tricíclicos e fenciclidina
em cada nível foram confirmados com GC/MS. Os resultados do estudo estão
resumidos na tabela abaixo.
Instant - View® Multi 12 Urine Test Cassette
Controle de Qualidade
Controle de qualidade externo
Os utilizadores deverão cumprir sempre as normas nacionais, regionais e
locais sobre a execução de controles de qualidade externos. A SAMHSA
recomenda que a concentração das drogas nos controles reagentes e não
reagentes sejam aproximadamente 25% a mais ou a menos do que
concentração cut-off da análise.
Atenções e Precauções
1.
2.
Essa bula deverá ser lida antes de executar o teste. Para um resultado mais
preciso, siga corretamente as instruções de uso;
Não abra a embalagem, antes de o teste estar pronto para ser executado;
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Resultados
Esperado
do Teste
Concordância
0 (não reagente)
10-
10-
100%
75 (50% cut-offf)
15-
15-
100%
COC
112,5 (75% cut-off)
15-
14-
93,3%
Controle ng/mL
187,5 (125% cut-off)
15+
14+
93,3%
225 (150% cut off)
15+
15+
100%
450 (333% cut-off)
10+
10+
100%
Característica de controle interno
Cada teste contém uma linha controle, a linha C. A presença da linha C indica
que um volume adequado de amostra foi utilizado e que o reagente migrou
apropriadamente. Se a linha C não formar, o resultado é inválido. Reveja o
procedimento e refaça o teste com um novo dispositivo.

Resultado
Total
THC
Controle ng/mL
40-, 40+
39-, 39+
97,5%
0 (não reagente)
8-
8-
100%
37,5 (75% cut-off)
8-
8-
100%
50,0 (cut-off)
8+
8+
100%
62,5 (125% cut-off)
8+
8+
100%
100,0 (200% cut off)
8+
8+
100%
16-, 24+
16-, 24+
100%
0 (não reagente)
10-
10-
100%
150 (50% cut-offf)
15-
15-
100%
100%
Total
AMP
225 (75% cut-off)
15-
15-
Controle ng/mL
375 (125% cut-off)
15+
12+
80%
450 (150% cut off)
15+
15+
100%
1000 (333% cut-off)
Total
10+
10+
100%
40-, 40+
40-, 37+
96,3%
INSTANT - VIEW® MULTI 12 URINE TEST CASSETTE
0 (não reagente)
10-
10-
100%
150 (50% cut-offf)
15-
15-
100%
MET
225 (75% cut-off)
15-
15-
100%
Controle ng/mL
375 (125% cut-off)
15+
13+
86,7%
450 (150% cut off)
15+
15+
100%
1000 (333% cut-off)
10+
10+
100%
40-, 40+
40-, 38+
97,5%
Total
BZD
Controle ng/mL
0 (não reagente)
8-
8-
100%
225 (75% cut-off)
8-
8-
100%
300 (cut-off)
8+
8+
100%
375 (125% cut-off)
8+
8+
100%
1000 (333% cut-off)
Total
8+
8+
100%
16-, 24+
16-, 24+
100%
Exatidão
Um estudo de comparação foi realizado nos dois laboratórios Physician’s Office
Laboratories (POL) e um laboratório de referência. As amostras foram rotuladas às
cegas e testadas para cada analito (droga ou metabolito da droga). Cada amostra foi
testada em cada local, com o dispositivo teste Instant - View® Multi 12 Urine Test
Cassette e os resultados foram comparados com cromatografia gasosa CG e HPLC.
Os resultados do teste foram agrupados em livres da droga, abaixo do cut-off de
75% (Não reagente), acima do cut-off de 125% (Reagente), entre 75% do cut-off e
cut-off, entre cut-off e 125% do cut-off de acordo com as concentrações dos
analitos a partir da Cromatografia Gasosa ou Espectrometria de Massa para todos
os analitos exceto para TCA (Antidepressivos tricíclicos) que foram testados com
HPLC ou Espectrometria de Massa. No geral, esse teste apresentou mais de 90%
de concordância com o método analítico selecionado para cada analito.
Os resultados estão tabelados abaixo:
0 (não reagente)
8-
8-
100%
MOR/OPI
225 (75% cut-off)
8-
8-
100%
Controle ng/mL
300 (cut-off)
8+
8+
100%
375 (125% cut-off)
8+
8+
100%
600 (200% cut-off)
8+
8+
100%
Droga
AMP
Total
16-, 24+
16-, 24+
100%
0 (não reagente)
90-
90-
100%
257 (51,4% cut-off)
90-
90-
100%
XTC
378 (75,6% cut-off)
90-
90-
100%
Controle ng/mL
515 (103% cut-off)
90+
87+
96,7%
615 (123% cut-off)
90+
88+
97,8%
709 (141,8% cut-off)
90+
90+
100%
1417 (283,4 cut-off)
90+
90+
100%
270-, 360+
270-, 355+
99,20%
Total
PPX
Controle ng/mL
0 (não reagente)
90-
90-
100%
150 (50% cut-offf)
90-
90-
100%
225 (75% cut-off)
90-
85-
94,4%
300 (cut-off)
90+
83+
92,2%
375 (125% cut off)
90+
90+
100%
450 (150% cut-off)
90+
90+
100&
1000 (333% cut-off)
Total
90+
90+
100&
270-, 360+
265-, 353+
98,1%
Resultado
Resultados
Esperado
do Teste
Método
Multi-Drug of Abuse Urine Test
BAR
BZD
COC
TCA
Controle ng/mL
PCP
Controle ng/mL
0 (não reagente)
72-
72-
100%
72-
68-
94,4%
1024 (102,4% cut-off)
72+
72+
100%
1224 (122,4% cut-off)
72+
72+
100%
1425 (142,5% cut-off)
72+
72+
100%
144-, 216+
140-, 216
98,9%
0 (não reagente)
8-
8-
100%
19 (76% cut-off)
8-
8-
100%
25,5 (102% cut-off)
8+
8+
100%
32 (128% cut-off)
8+
8+
100%
130 (520 cut-off)
8+
8+
100%
Total
BAR
Controle ng/mL
16-, 24-
16-, 24-
100%
0 (não reagente)
8-
8-
100%
110 (55% cut-off)
8-
8-
100%
200 (cut-off)
8+
8+
100%
240 (120% cut-off)
8+
8+
100%
1000 (500% cut-off)
8+
8+
100%
Total
MTD
Controle ng/mL
300
150
300
MOR//OPI
300
300
Concordância
764 (76,4% cut-off)
Total
200
MET
MTD
Instant - View® Multi 12 Urine Test Cassette
Cutoff
(ng/mL)
300
PCP
PPX
25
300
THC
50
XTC
(MDMA)
500
Reagente
Não Reagente
Total
Concordância
Reagente
Não Reagente
Total
Concordância
Reagente
Não Reagente
Total
Concordância
Reagente
Não Reagente
Total
Concordância
Reagente
Não Reagente
Total
Concordância
Reagente
Não Reagente
Total
Concordância
Reagente
Não Reagente
Total
Concordância
Reagente
Não Reagente
Total
Concordância
Reagente
Não Reagente
Total
Concordância
Reagente
Não Reagente
Total
Concordância
Reagente
Não Reagente
Total
Concordância
GC/MS
Não
75%
Livre de reagente
Cutoff to
Droga
<75%
Cutoff
Cutoff
0
0
0
30
45
45
30
45
45
100%
100%
100%
0
0
0
200
12
20
200
12
20
100%
100%
100%
0
0
7
168
24
25
168
24
32
100%
100%
78%
0
0
2
30
45
43
30
45
45
100%
100%
95.6%
0
0
0
30
45
45
30
45
45
100%
100%
100%
0
0
13
180
12
11
180
12
24
100%
100%
45.8%
0
10
192
18
192
28
100%
64.3%
0
8
184
16
184
24
100%
66.7%
0
0
0
40
10
10
40
10
10
100%
100%
100%
0
0
11
160
36
13
160
36
24
100%
100%
54.2%
0
0
2
40
10
9
40
10
11
100%
100%
82%
Cutoff to Reagente
125%
>125%
Cutoff
Cutoff
39
6
45
86.7%
27
1
28
96.4%
32
0
32
100%
42
3
45
93.3%
38
7
45
84.4%
24
0
24
100%
36
0
36
100%
32
0
32
100%
8
2
10
80%
17
3
20
85%
9
0
9
100%
Método
HPLC/MS
Multi-Drug of Abuse Urine Test
Negative
75%
Cutoff to
Drug-free
Cutoff
<75%
Cutoff to
125%
Drug
(ng/mL)
Cutoff
Cutoff
Cutoff
TCA
1000
Reagente
0
0
2
8
Não Reagente
40
10
8
0
Total
40
10
10
8
Concordância 100%
100%
80%
100%
75
0
75
100%
140
0
140
100%
144
0
144
100%
75
0
75
100%
75
0
75
100%
136
0
136
100%
144
0
144
100%
160
0
160
100%
30
0
30
100%
156
0
156
100%
10
0
10
100%
Positive
>125%
Cutoff
12
0
12
100%
Total
240
97.5%
400
99.8%
400
98.3%
240
97.9%
240
97.1%
376
96.5%
400
97.5%
400
98%
100
98%
396
96.5%
80
97.5%
Total
80
97.5%
16-, 24+
16-, 24+
100%
Reprodutibilidade
0 (não reagente)
8-
8-
100%
225 (75% cut-off)
8-
8-
100%
A reprodutibilidade para cada teste foi determinada por ensaios repitidos de três
lotes diferentes, com amostras: livres da droga, 75% cut-off, 125% cut-off e 300%
cut-off. Para os testes com AMP, COC, MET, MOR/OP, THC e XTC, os
dispositivos foram testados em três dias consecutivos, 6 vezes por dia, para um
total de dezoito testes para cada controle. Para os testes com BAR, BZD, MTD,
PCP, PPX e TCA, os dispositivos foram testados em cinco dias consecutivos, cinco
vezes por dia, para um total de 25 testes para cada controle. Os resultados
indicaram 100% de precisão para repetições dentro de cada lote e nenhuma
variação inter-lote para os três lotes.
300 (cut-off)
8+
8+
100%
375 (125% cut off)
8+
8+
100%
1000 (333% cut-off)
8+
8+
100%
16-, 24+
16-, 24+
100%
Total
33-6956-OR REV A 012615
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INSTANT - VIEW® MULTI 12 URINE TEST CASSETTE
Especificidade

Referências
Reação Cruzada
A reação cruzada do dispositivo foi avaliada pela adição de compostos
estruturalmente parecidos em amostras de urina livres de droga. Os compostos que
produziram uma resposta reagente estão listadas abaixo:
Droga
Compostos
l-Anfetamina
d-Anfetamina
BAR
Amobarbital
Barbital
Butabarbital
Butalbital
BZD
Alprazolam
Bromazepam
Clobazam
Clonazepam
Desmetildiazepam
Diazepam
Flurazepam
Oxazepam
COC
Cocaína
Benzoilecgonina
MET
d-metanfetamina
l-Anfetamina
l-Metanfetmaina
MOR/OPI Codeína
Etilmorfina
Hidromorfona
Morfina-6-glucuronídeo
MTD
(-)-α-Acetilmetadol
(LAAM)
PCP
Fenciclidina
Metilfenidato
Feniramina
Propoxifeno
AMP
PPX
TCA
THC
XTC
(MDMA)
Concentração
(ng/mL)
20.000
300
200
200
200
200
300
500
1.500
500
300
200
300
300
150
150
300
10.000
25.000
300
300
400
500
1.000
2-EtIl-1,5-dimetIl-3,3difenil pirrolina (EDDP)
Amitriptilina
Clomipramina
Ciclobenzaprina
Desipramina
Doxepina
Imipramina
Amitriptilina
Clomipramina
11-Hidroxi-∆9-THC
11-nor-∆8-THC-9-COOH
Metilenodioxianfetamina
(MDA)
25
25.000
25.000
300
Concentração
(ng/mL)
300
Compostos
d-l-Anfetamina
Fenobarbital
Pentobarbital
Secobarbital
200
200
200
Lorazepam
Lormetazepam
Medazepam
Nitrazepam
Nordiazepam
Prazepam
Triazolam
450
300
300
250
400
250
300
Isoxsuprina
1.500
3,4- Metilenodioxianfetamina (MDA)
d-anfetamina
Meperidina
50.000
50.000
30.000
1. FDA, Premarket Submission and Labeling Recommendations for Drugs of
Abuse Screening Tests--Draft Guidance for Industry and FDA Staff
OIVD/DCTD 152 12/02/2003.
2. Urine Testing for Drugs of Abuse. National Institute on Drug Abuse (NIDA):
Research Monograph 73;1986.
3. Baselt RC, Cravey RH, editors. Disposition of Toxic Drugs and Chemicals in
Man. 4th ed. Davis (CA): Biomedical Publications;1995.
4. Substance Abuse and Mental Health Services Administration, Department of
Health and Human Services. Mandatory Guidelines for Federal Workplace Drug
Testing Programs. Fed Regist. 1988;53:11970-11980.
5. Department of Health and Human Services, Mandatory Guidelines for Federal
Workplace Drug Testing Programs, Fed. Register. (69): 11970 (1988).
6. Wilson J. Abused Drugs II: A Laboratory Pocket Guide. Washington DC:
AACC Press;1994.
7. Gilman AG, Rall TW, Nies AS, Taylor P, editors. Goodman and Gilman’s The
Pharmacological Basis of Therapeutics. 8th ed. New York: Pergamon
Press;1990.
8. Dorland’s Illustrated Medical Dictionary. 26th Edition. Philadelphia: W.B.
Saunders Company;1981.
9. Peroutka SJ, editor. Ecstasy: The clinical, pharmacological and
neurotoxicological effects of the drug MDMA. Boston: Kluwer Academic
Publishers;1990.
Simbologia
(-)-α-Metanol
800
Tenociclidina
Naltrexona
2.000
100.000
Metadona
Norpropoxifeno
1.350.000
300
200.000
1.000
5.000
1.500
1.000
3.000
1.000
1.000
5.000
10
50
2.000
Nortriptilina
Perfenazina
Promazina
Protriptilina
Trimipramina
Nordoxepina
Nortriptilina
Perfenazina
11-nor-∆9-THC-9-COOH
1.000
75.000
15.000
2.000
2.000
1.000
1.000
75.000
50
Metilenodioxietilanfetamina
(MDEA)
1.000
Interferência
Para determinar a interferência de substâncias estruturalmente não relacionadas,
várias substâncias foram testadas em pools de urina livre da droga e pools
adicionados com o nível cut-off de cada analito.
As substâncias comuns listadas nessa tabela não apresentaram interferência com
os resultado do teste na concentração de 100 µg/mL.
Acetaminofeno
Ácido
Acetilsalicílico
Amicacina
Ampicilina
Arterenol
Aspirina
Atropina
Ácido Benzoico
Etanol
Lidocaína
Fenilpropanolamina
Ranitidina
Cafeína
(+)-Clorfeniramina
Cortisona
Metanol
Ácido Oxálico
Penicilina G
Ácido Salicílico
Tioridazina
Trifluoperazina
Analito
Albumina
Bilirrubina
Creatinina
Glicose
Concentração
Analito
Concentração
200 µg/mL
100 µg/mL
100 µg/mL
200 µg/mL
Hemoglobina
Ácido Úrico
Vitamina C
(l-ácido ascorbico)
100 µg/mL
100 µg/mL
100 µg/mL
Amostras de urina sem droga e urina com droga adicionada, foram testadas com o
teste Instant - View® Multi 12 Urine Test Cassette em vários níveis de pH e
densidade. Intervalo de pH de 5 a 9 e intervalo da densidade de 1,002-1,035 g/mL
não afetaram os resultados do estudo. Existe a possibilidade de que outras
substâncias e ou fatores não listados acima (ex. Erro técnico ou de procedimento)
possam interferir com o teste e causar resultados falsos.
Termo de Garantia
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que o mesmo esteja dentro do prazo de validade e que seja comprovado por sua
assessoria técnica científica que não houve falhas na execução, manuseio e
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