informações essenciais compatíveis com o resumo das

INFORMAÇÕES ESSENCIAIS COMPATÍVEIS COM O
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
i)
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
Flexbumin 200 g/l, solução para perfusão.
ii) COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Flexbumin 200 g/l é uma solução com 200 g/l (20%) de proteína total da qual pelo menos 95% é
albumina humana.
Um saco de 100 ml contém 20 g de albumina humana.
Um saco de 50 ml contém 10 g de albumina humana.
A solução é hiperoncótica e contém 130-160 mmol/l de sódio total.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
iii) FORMA FARMACÊUTICA
Solução para perfusão.
Líquido transparente, ligeiramente viscoso; é quase incolor, amarelo, âmbar ou verde.
iv) INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Restabelecimento e manutenção do volume sanguíneo circulante, quando tenha sido demonstrada
deficiência do volume, e o uso de um colóide são apropriados.
A escolha da albumina em alternativa a um colóide artificial dependerá da situação clínica de cada
doente, com base nas recomendações oficiais.
v)
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
A concentração da solução de albumina, dosagem e a velocidade de perfusão, devem ser ajustadas
às necessidades individuais de cada doente.
Posologia
A dose necessária depende do tamanho do doente, da gravidade do trauma ou da doença e da perda
contínua de fluídos e proteína. Deve-se usar para determinar a dose necessária medidas de
adequação do volume circulante e não dos níveis de albumina do plasma.
Quando se administra albumina humana o comportamento hemodinâmico deve ser regularmente
monitorizado; esta monitorização pode incluir:
- pressão sanguínea arterial e pulsação
- pressão venosa central
- pressão de encravamento da artéria pulmonar (PEAP)
- débito urinário
- electrólitos
- hematócrito/hemoglobina
- sinais clínicos de insuficiência cardíaca/respiratória (por ex. dispneia)
- sinais clínicos de aumento da pressão intracraniana (por ex. dor de cabeça)
Modo de Administração
A Flexbumin 200 g/l pode ser administrada directamente por via intravenosa ou pode também ser
diluída numa solução isotónica (i.e., glucose 5% ou cloreto de sódio 0,9%).
A velocidade de perfusão deve ser ajustada de acordo com as condições individuais e com a
indicação.
Na substituição plasmática a velocidade de perfusão deve ser ajustada à velocidade de remoção.
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vi) CONTRA-INDICAÇÕES
Hipersensibilidade a soluções de albumina ou a qualquer um dos excipientes.
vii) EFEITOS INDESEJÁVEIS
A frequência foi avaliada utilizando-se os seguintes critérios: muito frequentes (1/10), frequentes
(1/100, <1/10), pouco frequentes (1/1 000, <1/100), raros (1/10 000, <1/1 000) e muito raros
(<1/10 000), desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Muito
frequentes
Doenças do
sistema imunitário
Doenças
gastrointestinais
Afecções dos
tecidos cutâneos e
subcutâneos
Perturbações
gerais e alterações
no local de
administração
Frequentes
Pouco
frequentes
Raros
Muito raros
choque
anafiláctico
náuseas
rubor cutâneo,
erupções
cutâneas
febre
No caso de reacções graves, a perfusão deve ser interrompida e deve ser iniciado um tratamento
adequado.
Na vigilância pós-comercialização foram notificados os seguintes acontecimentos adversos. Estes
acontecimentos estão listados pelo Sistema de Classe de Órgãos do MedDRA, seguidos pelo
Termo apropriado por ordem de gravidade.
Doenças do sistema imunitário: Reacções anafilácticas, hipersensibilidade/reacções alérgicas
Doenças do sistema nervoso: Dor de cabeça
Cardiopatias: Taquicardia
Vasculopatias: Hipotensão
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Dispneia
Doenças gastrointestinais: Vómitos, Disgeusia
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Urticária, prurido
Perturbações gerais e alterações no local de administração: Arrepios
Não existem dados disponíveis sobre reacções adversas, em ensaios clínicos controlados,
realizados com Albumina (Humana).
Para a segurança relativa aos agentes transmissíveis, ver secção 4.4.
viii) ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
A suspeita de reacções do tipo anafiláctico ou alérgico, requer a interrupção imediata da injecção.
Em caso de choque, devem ser implementadas medidas clínicas adequadas para tratamento do
choque.
A albumina deve ser usada com precaução nas situações em que a hipervolémia e as suas
consequências ou hemodiluição podem representar um risco especial para o doente. Exemplos
dessas situações são:
- Insuficiência cardíaca descompensada
- Hipertensão
- Varizes esofágicas
- Edema pulmonar
- Diátese hemorrágica
- Anemia grave
- Anúria renal e pós-renal
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O efeito osmótico-colóide da albumina humana 200 g/l ou 250 g/l é aproximadamente quatro
vezes o do plasma humano. Portanto, quando se administra concentrados de albumina, deve-se
ter o cuidado de assegurar a hidratação adequada do doente. Os doentes devem ser
cuidadosamente monitorizados para evitar sobrecarga circulatória e hiperhidratação.
Soluções de albumina humana 200 g/l – 250 g/l são relativamente pobres em electrólitos
comparando com soluções de albumina humana 40 – 50 g/l. Quando a albumina é administrada, o
estado electrolítico do doente deve ser monitorizado (ver secção 4.2 Posologia) e devem ser
tomadas as medidas apropriadas para restabelecer ou manter o equilíbrio electrolítico.
As soluções de albumina não podem ser diluídas com água para preparações injectáveis pois
pode provocar hemólise nos doentes receptores.
Caso seja necessário repor volumes relativamente elevados, são necessários controlos da
coagulação e do hematócrito. Deverá ser assegurada a substituição adequada dos restantes
constituintes do sangue (factores de coagulação, electrólitos, plaquetas e eritrócitos).
Se a dose e velocidade de perfusão não estiverem ajustadas à condição circulatória do doente
pode surgir hipervolemia. Aos primeiros sinais clínicos de sobrecarga cardiovascular (cefaleias,
dispneia, congestão da veia jugular), ou aumento da pressão sanguínea, aumento da pressão
venosa e edema pulmonar, a perfusão deve ser interrompida de imediato.
As medidas padrão para a prevenção de infecções resultantes da utilização de medicamentos
preparados a partir de plasma ou sangue humano incluem a selecção de dadores, a triagem das
doações individuais e dos pools de plasma para marcadores específicos de infecção e a inclusão
de etapas de fabrico eficientes na inactivação/remoção de vírus. Apesar disto, quando são
administrados medicamentos preparados a partir de plasma ou sangue humano, a possibilidade
de transmissão de agentes infecciosos não pode ser totalmente excluída. Isto também se aplica a
vírus desconhecidos ou emergentes e outros agentes patogénicos.
Não existem notificações de transmissão de vírus com a albumina produzida de acordo com as
especificações da Farmacopeia Europeia por procedimentos estabelecidos.
Recomenda-se fortemente que sempre que Flexbumin 200 g/l é administrada a um doente, o
nome e o número do lote do medicamento sejam registados, de forma a manter uma ligação entre
o doente e o lote do medicamento.
ix) INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS FORMAS DE INTERACÇÃO
Não são conhecidas interacções específicas da albumina humana com outros medicamentos.
Classificação quanto à dispensa ao público:
- MSRM restrita - Alínea a) do Artigo 118º do D.L. 176/2006 -
Para mais informações deverá contactar o titular da autorização de introdução no mercado
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