Medidas Promovidas pelo Governo da Espanha com o

GANHOS DA INDÚSTRIA E GASTOS DO GOVERNO:
MEDIDAS PROMOVIDAS PELO GOVERNO DA ESPANHA COM OBJETIVO
DE COMPATIBILIZAR ESSE BINÔMIO.
- MEDICAMENTOS GENÉRICOS
- PREÇOS DE REFERÊNCIA
Pedro José Baptista Bernardo 1
•
INTRODUÇÃO
Em nossa viagem à Espanha tivemos a oportunidade de nos reunir com
representantes da indústria farmacêutica, distribuidores, farmácias e governo.
Nesses contatos verificamos que, enquanto o setor privado comemorava o
expressivo crescimento de 10,7% no valor das vendas em euros no ano de 2001,
o governo, diante de mais um ano com aumento de gastos com medicamentos,
procurava avançar na discussão da regulação criando mecanismos cada vez mais
sofisticados.
A contenção de gastos farmacêuticos é uma preocupação em todos os
países da União Européia, o que os levam a implementar uma série de medidas
que são comuns em vários países. Na Espanha, a despesa com o Sistema
Nacional de Saúde no período de 1986 a 1996 cresceu mais que a economia,
aumentando assim sua participação no Produto Interno Bruto (PIB). Esse aumento
é superior aos gastos com saúde pública e gastos sanitários em geral. Os gastos
farmacêuticos têm especial relevância nesse aumento, pois, no mesmo período,
cresceram mais do que a despesa com o Sistema Nacional de Saúde. O gasto
farmacêutico ano, por pessoa protegida pelo sistema, teve a seguinte evolução:
1996
∈131,22
1997
∈138,1
1998
∈152,36
1999
∈167,23
2000
∈179,31
Isso motivou a promulgação de uma série de medidas que buscavam
promover o uso racional do medicamento, bem como, tentar reduzir os gastos
farmacêuticos. Entre essas medidas estão:
- A de promoção dos medicamentos genéricos,
- A fixação de preços de referência ,
- Novas margens de comercialização e desconto sobre vendas nas farmácias e
- A substituição de medicamentos de marca por genéricos .
1
Chefe do Núcleo de Assessoramento Econômico em Regulação
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
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Pedro José Baptista Bernardo
•
O MERCADO FARMACÊUTICO ESPANHOL
O setor farmacêutico espanhol vive um ciclo de crescimento que já dura
mais de cinco anos.
Segundo os dados da farmoindústria, o mercado farmacêutico espanhol
acusou em 2001 um crescimento sobre o ano anterior de: 10,7% com 6.346,57
milhões de euros através das farmácias e 12% com 1.754,30 milhões de euros
através da venda direta dos laboratórios para hospitais, que quando transformado
para unidades temos:
- O crescimento das vendas de especialidades farmacêuticas através das
farmácias contabilizou um total de 1.062 milhões representando 1,5% . Isso,
dividido em: 918 milhões de unidades de medicamentos com prescrição que
cresceram 2,9% e 145 milhões sem prescrição que caíram 6,1%.
- O crescimento das vendas dos medicamentos de prescrição foi de 11,3%,
impulsionado pelos medicamentos com parcela de financiamento do governo
mais elevada, que representam 37,8%, e pelos medicamentos genéricos que
faturaram 204,97 milhões de euros e cresceram 53,5%, mas que representam
apenas 3,2%.
Outra categoria de especialidades farmacêuticas de prescrição que
contribuiu para o crescimento do valor das vendas foi a de produtos excluídos do
reembolso e cujos preços foram liberados em 1 de janeiro de 2001. As vendas
destas especialidades aumentaram em 19,5% em euros não dispondo das vendas
em unidades.
Os novos produtos comercializados em 2001 representaram 1,2% do
mercado total, com um preço médio de 11,08 euros, significando o dobro do preço
médio do mercado total que é de 5,09 euros.
As classes terapêuticas que tiveram evoluções mais dinâmicas
correspondem aos produtos geniturinários, com 25% de crescimento; aparato
locomotor, com19,7%; sistema nervoso central, com15% e aparelho
cardiovascular, com 11%.
Segundo dados da farmoindústria os gastos farmacêuticos públicos foram
em 2000 de 179,31 euros per capita e o consumo farmacêutico total foi da ordem
de 248,58 euros per capita, ou seja, o governo arcou com 77,6% do valor total das
vendas de medicamentos no mercado espanhol.
Os gastos sanitários públicos foram de 716,15 per capita e representaram
5,36% do PIB. Os gastos farmacêuticos públicos representaram 22,7% dos gastos
sanitários públicos e 1,26% do PIB.
•
MEDICAMENTOS GENÉRICOS - MARCO LEGAL
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Pedro José Baptista Bernardo
O medicamento genérico é um medicamento essencialmente similar ao
medicamento inovador, ou seja, com a mesma composição quantitativa e
qualitativa de princípios ativos. A bioequivalência de um com o outro pode ser
demonstrada por meio de um estudo apropriado de biodisponibilidade. O
medicamento inovador é aquele registrado e comercializado por um laboratório
farmacêutico que realizou, nos anos prévios, todos os esforços de P&D que
possibilitaram a existência da molécula e sua posterior utilização no diagnóstico ou
na cura de doenças.
Na Espanha os medicamentos genéricos se concretizaram basicamente
através das leis 25/1990, 13/19966, 66/97, assim como através do RD 1035/1999
de 18 de junho, RD - Lei 12/99 de 31 de julho e das disposições complementares.
Pela primeira vez, os laboratórios farmacêuticos podiam solicitar a autorização
para a comercialização de uma especialidade farmacêutica genérica com os
mesmos requisitos de qualidade, segurança e eficácia que os exigidos em outros
países da União Européia, Estados Unidos, Canadá e Japão.
A Lei 25/1990, do Medicamento, define como objetivo principal contribuir
para a existência de medicamentos seguros, eficazes e de qualidade,
corretamente identificados e com informação apropriada. Estabelece que essa
informação deve ser permanentemente atualizada segundo o progresso técnico, o
que pode ser garantido “com estudos analíticos, farmacológicos, toxicológicos e
clínicos, controles de qualidade, denominações, rotulagem, embalagem, ficha
técnica e prospecto regulado e autorização de validade qüinqüenal, tudo isso
conforme as diretivas comunitárias. Essa lei define o medicamento genérico como
aquela especialidade com a mesma forma farmacêutica e igual composição
qualitativa e quantitativa em substâncias medicinais que outra especialidade de
referência. O perfil de eficácia e segurança dessa especialidade de referência
deve estar suficientemente estabelecido pelo seu uso clínico contínuo de no
mínimo 10 anos, como estabelece a lei espanhola. A especialidade farmacêutica
genérica deve demonstrar sua equivalência terapêutica com a especialidade de
referência mediante estudos de bioequivalência. As diferentes formas
farmacêuticas orais de liberação imediata poderão ser consideradas como mesma
forma farmacêutica desde que demonstrem sua bioequivalência (art 8.6 ).
A Lei 13/1996 (art. 169) modifica a Lei do Medicamento na definição das
EFG e indica como elas devem ser denominadas e identificadas. Além disso,
foram modificadas a alínea 1 do art. 90 e a alínea 6 do art. 94 da Lei do
Medicamento, referentes à legislação sobre a dispensação dos genéricos e a
opção do Governo de limitar o financiamento público dos medicamentos mediante
publicação de listas de preços de referência.
Essas modificações e o início da comercialização das primeiras
especialidades farmacêuticas genéricas mudaram, de certa forma, o panorama
sanitário espanhol.
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Pedro José Baptista Bernardo
•
CLASSIFICAÇÃO DAS ESPECIALIDADES
COEXISTEM NO MERCADO ESPANHOL
FARMACÊUTICAS
QUE
No mercado espanhol existem:
a) Especialidade farmacêutica original. Trata-se da especialidade farmacêutica
que possui uma entidade química de pesquisa original desenvolvida pelo
laboratório fabricante ou titular. Essa pesquisa inclui os estudos que avaliam
sua qualidade, além dos ensaios pré-clínicos e clínicos pertinentes, nos quais
ficam demonstradas a eficácia e a segurança da especialidade farmacêutica
para as indicações clínicas e nas condições de uso autorizadas.
b) Especialidade farmacêutica autorizada. É aquela especialidade farmacêutica
igual à original, comercializada por outra companhia farmacêutica com
autorização expressa do pesquisador, que proporciona ao que possui a
autorização para a comercialização toda a informação relativa ao processo de
fabricação do produto, assim como a documentação dos ensaios pré-clínicos e
clínicos realizados pelo laboratório proprietário da especialidade farmacêutica.
Dessa forma, o titular da autorização assume a responsabilidade do
medicamento em todos os aspectos de qualidade, segurança e eficácia.
c) Cópia. É a especialidade farmacêutica comercializada por um laboratório
farmacêutico sem que para isso tenha obtido a autorização para a
comercialização que caracteriza as especialidades farmacêuticas autorizadas.
Isso é possível devido à inexistência de patente do produto na Espanha antes
de outubro de 1992.
d) Especialidade farmacêutica genérica. Esse conceito já foi definido acima.
•
REQUISITOS QUE DEVEM REUNIR OS MEDICAMENTOS GENÉRICOS
Basicamente, os requisitos que os medicamentos genéricos devem
apresentar são:
1) Deve ser um medicamento “essencialmente similar” ao medicamento original,
ou de referência. A expressão “essencialmente similar”, proveniente da Diretiva
87/21/CEE, significa que o medicamento genérico deve conter o mesmo
princípio ativo, a mesma dosificação e a mesma forma farmacêutica que o de
referência e que devem possuir as mesmas garantias de qualidade, segurança
e eficácia.
2) A patente que protegia o princípio ativo contido no medicamento genérico deve
ter perdido a validade. Deve ser levado em consideração que não existe
patente única. Existem, sim, patentes européias e de âmbito estatal, as quais
poderão ter diferentes datas de validade. Por isso deve ser considerada a data
de validade da patente no país onde se comercializará o genérico.
3) Deve ser comercializado com a denominação comum internacional do princípio
ativo. Assim, aquelas versões de medicamentos comercializados com uma
marca comercial não deverão ser considerados genéricos.
4) A utilização de um princípio ativo suficientemente conhecido permite ao
laboratório produtor evitar os altos custos da pesquisa inicial. Da mesma forma,
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Pedro José Baptista Bernardo
o produtor do medicamento genérico não é obrigado a desenvolver a custosa
documentação farmacológica, toxicológica e clínica. Tudo isso significa que o
custo de produção do medicamento genérico é bastante inferior ao custo de
produção do original, o que se traduz em preços de venda mais baixos.
•
AVALIAÇÃO DA QUALIDADE,
MEDICAMENTOS GENÉRICOS.
SEGURANÇA
E
EFICÁCIA
DOS
Para todos os medicamentos, a avaliação deve preocupar-se com a
qualidade, a segurança e a eficácia. No caso dos medicamentos genéricos isso
não é diferente. A qualidade é estimada como em todos os demais medicamentos
do mercado e a segurança e eficácia são comprovadas por meio de testes de
bioequivalência que asseguram que o genérico corresponde, no ponto de vista
farmacocinético, ao medicamento original. Existem guias internacionais que
regulam e definem as diretrizes desses procedimentos.
Nem todos os medicamentos podem ser avaliados da mesma forma, mais
especificamente devido a seu comportamento no organismo. É a Administração
que determina as provas que devem ser feitas? Em alguns medicamentos, o teste
de bioequivalência in vitro é suficiente, como ocorre com algumas formas líquidas
ou intravenosas. Em outros casos, a bioequivalência não é suficiente como ocorre
em muitas fórmulas de liberação lenta. Em outros casos, devido à complexidade
do medicamento, nem sequer existe um genérico original, pois a margem
terapêutica é mínima, como ocorre com determinados cardiotônicos. Depende da
complexidade da molécula, da margem terapêutica, etc. e, em todos os casos, as
normas estão estabelecidas e publicadas pela União Européia.
• CONCEITOS DE BIOEQUIVALÊNCIA E BIODISPONIBILIDADE.
A bioequivalência é a igualdade de efeitos biológicos dos medicamentos,
até o ponto de ser possível trocá-los em um tratamento com nenhuma ou pouca
modificação de seus efeitos terapêuticos e adversos. É internacionalmente aceito
que a igualdade de concentração sérica de um mesmo princípio ativo proporciona
os mesmos efeitos farmacológicos. Assim, é comum que se determine a
bioequivalência através da comparação das concentrações séricas obtidas da
administração dos medicamentos genéricos e de referência, em um número
suficiente de pessoas, em geral sujeitos voluntários e saudáveis (estudos de
biodisponibilidade). Os estudos de bioequivalência, até mesmo os mais simples,
apresentam peculiaridades em seu desenho e bases estatísticas, que são
profundamente diferentes dos demais ensaios clínicos.
O termo bioequivalência tem sido muito usado nos últimos tempos sempre
acompanhando a promoção dos medicamentos genéricos. Porém, esse aspecto
não é unívoco, contendo quatro níveis diferentes:
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Pedro José Baptista Bernardo
a) Bioequivalência terapêutica. Significa que quimicamente a especialidade é
qualitativa e quantitativamente equivalente ao original.
b) Bioequivalência galênica. Significa que a especialidade tem as mesmas
características: forma da cápsula/comprimido, tamanho das partículas
pureza...
c) Bioequivalência biológicas. Significa que a especialidade administrada em
voluntários saudáveis consegue alcançar concentrações no sangue e mantêlas de forma equivalente ao original.
d) Bioequivalência clínica. Significa que a especialidade é capaz de reproduzir em
enfermos os mesmos benefícios clínicos que o original.
A legislação farmacêutica na Espanha, até 1992, outorgava autorização ao
processo de fabricação (patente de fabricação) de um produto e não ao produto
em si (patente de produto). Isso significa que se um fabricante sintetizava uma
especialidade através de um procedimento diferente do original (amoxicilina, por
exemplo), poderia ser autorizado a comercializá-la no mercado farmacêutico. A
única exigência era demonstrar uma bioequivalência química com o original. Isso
explica a enorme proliferação de produtos ditos “cópias” disponíveis na
farmacopéia espanhola, comparável somente com o mercado italiano e motivada,
em parte, pela mentalidade protecionista de uma indústria nacional fragmentada e
excessivamente comercial. O motivo do surgimento de muitos produtos depois de
1992 encontra-se na concessão prévia da autorização correspondente.
Esses produtos “cópia” possuem provas apenas de sua bioequivalência
química e, às vezes, galênica. Não eram obrigados a apresentar estudos de
bioequivalência biológica, nem clínica.
O surgimento da normativa de EFG eleva o nível de exigência para as
especialidades genéricas, que passam a ter que apresentar estudos de
bioequivalência biológica. Essa exigência se limita à apresentação de estudos
realizados em voluntários saudáveis, que demonstrem os valores plasmáticos:
concentração máxima, tempo gasto para alcançar a concentração máxima e área
abaixo da curva, comparados com o fármaco de referência. Nesses parâmetros, a
legislação espanhola e européia permite variações de mais ou menos 20% e área
abaixo da curva (nas representações concentração-tempo) de mais ou menos
30% para alcançar a concentração máxima.
Atualmente as EFG não são obrigadas a apresentar estudos de
bioequivalência clínica e por isso a plena garantia médica (o que não é sinônimo
de garantia administrativa e legal) de que os efeitos terapêuticos estão de acordo
com as evidências científicas da literatura médica são ainda encontradas nas
especialidades farmacêuticas originais ou nas que possuem a licença.
A identidade química quantitativa ou qualitativa de um medicamento em
duas formas farmacêuticas similares não assegura a mesma eficácia terapêutica
de ambas. Duas formas só podem ser consideradas equivalentes quando suas
características químicas, galênicas, biológicas e clínicas são equivalentes. Essa
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Pedro José Baptista Bernardo
definição se baseia na afirmação de numerosos e prestigiados farmacólogos
clínicos, como Goodman &Gilman, Litter ou Sadove. Isso se deve principalmente
ao fato de que é muito difícil que duas substâncias de origens diferentes
alcancem a mesma biodisponibilidade devido ao tamanho das partículas,
excipiente, grau de pureza, forma farmacêutica, processo de elaboração,
solubilidade, etc.
Com relação ao ensaio de referência, o medicamento de referência deve
estar autorizado na Espanha e estar sendo (ou ter sido) comercializado no nosso
país. Se a formulação utilizada no ensaio não for a espanhola, ou a européia, ou
norte-americana, da mesma companhia ou suas filiais, deve ser demonstrado que
sua composição quantitativa e qualitativa é equiparável à espanhola e que ambas
possuem os mesmos perfis de dissolução in vitro. O medicamento de referência
(EFQ) deve ser da companhia pesquisadora da molécula original (inovador). No
caso de haver dúvidas, o líder de vendas no mercado será considerado como o
fármaco de referência. Será aceita como referência válida uma formulação que,
depois de ter sido autorizada na Espanha, tenha passado, posteriormente, por
reformulações. Isso será possível desde que, para a variação, não tenha sido
necessário um ensaio de bioequivalência ou, caso tenha sido necessário, não
tenha sido modificado o perfil de impurezas, a biodisponibilidade ou a posologia
autorizada para a especialidade. Esse critério procura evitar que eventuais
reformulações por parte dos inovadores impeçam a participação de genéricos no
mercado.
Essas questões geram dúvidas sobre os genéricos. Entretanto, o que mais
preocupa são as dificuldades para a realização dos ensaios clínicos que deveriam
ter sido feitos perante a proliferação de registros de EFG. Não obstante, deve-se
aceitar que é o Estado espanhol que garante a equivalência terapêutica dos
medicamentos genéricos cujo registro tenha sido aprovado.
Em princípio, um bom medicamento genérico não deve apresentar problema
algum se está respaldado por um ensaio clínico em fase I, cujo objetivo é a
comparação da biodisponibilidade da formulação farmacêutica do genérico com a
marca de referência (por exemplo, comprimidos de 20mg da marca original de
propranalol com comprimidos de 20 mg de propranolol genérico que outro
laboratório farmacêutico deseja comercializar). Seria muito mais interessante se
os estudos de bioequivalência e a informação que a indústria farmacêutica
disponibilizasse envolvessem os estudos em voluntários e em pacientes.
• TRAMITAÇÃO
DE
SOLICITAÇÕES
FARMACÊUTICAS GENÉRICAS
DE
ESPECIALIDADES
A Circular 3/97 do Ministério da Saúde estabelece as condições para que
um medicamento obtenha a categoria de EFG. Essas condições são:
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1) Estar formulado com a mesma composição qualitativa e quantitativa de
princípio ativo e com a mesma forma farmacêutica que uma especialidade
farmacêutica de pesquisa original de referência, autorizada na Espanha após
haver cumprido todos os procedimentos exigidos.
2) Ter um perfil de eficácia e segurança bem estabelecido e reconhecido pelo seu
continuado uso clínico. Em geral, essa condição será cumprida depois de 10
anos de autorização dada pela Espanha à especialidade farmacêutica de
pesquisa original de referência. Poderá também ser cumprida se o
medicamento estiver autorizado como EFG em um país da UE, onde tenha
sido possível a obtenção de proteção de uma patente de produto para o
princípio ativo.
3) O princípio ativo não poderá estar incluído na lista de produtos excluídos por
sua pequena margem terapêutica ou por suas características específicas de
biodisponibilidade.
4) Ter demonstrado que o princípio ativo possui uma qualidade contrastada,
mediante um Drug Master File e os processos de validação correspondentes.
5) Ter demonstrado que é essencialmente similar à especialidade farmacêutica
autorizada e estabelecida como referência, mediante os estudos de
bioequivalência correspondentes.
6) Estar identificada com a denominação oficial espanhola (DOE), ou com a
denominação comum internacional (DOI) do princípio ativo, acompanhada do
nome ou marca do titular ou fabricante.
7) Aparecerá no rótulo a sigla EFG, acompanhada pelo nome do laboratório
fabricante. Se uma especialidade se denomina com o nome do princípio ativo
e o do fabricante, mas não apresenta a sigla EFG, não será considerado, para
efeitos legais, um medicamento genérico.
• REGISTRO DOS MEDICAMENTOS GENÉRICOS
As especialidades farmacêuticas genéricas que são comercializadas no
mercado espanhol podem ser registradas mediante o procedimento nacional,
devendo cumprir as exigências para o registro que cumprem as demais
especialidades farmacêuticas (art.11.3 do RD 767/1993, no caso, o procedimento
abreviado), com as modificações introduzidas pelo RD 2000/1995 de 7 de
dezembro. Poderão ser registrados também mediante o procedimento de
reconhecimento mútuo estabelecido na Diretiva 75/319/CEE. O procedimento
abreviado possui uma vantagem no que se refere à documentação clínica
necessária, porém não permite uma redução da informação químico-farmacêutica,
pois o fabricante deve demonstrar a qualidade do produto, enfatizando a forma de
obtenção do princípio ativo.
A Administração espanhola realizou um grande trabalho através da Agência
Espanhola de Medicamentos no que se refere ao registro de novos
medicamentos. Desde 1997, quando começou o registro de EFG, até hoje, a
tendência anual de registro de EFG é de crescimento. Em 1998 foram registrados
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Pedro José Baptista Bernardo
113 novas EFG. Em 1999, 190. E em 2000 o número foi de 273 novas EFG
registradas. Essa tendência continua existindo. Só nos primeiros meses de 2001
foram registradas 150 novas EFG. Em 31 de março de 2001 foram mais de 750
EFG no mercado e mais de 74 princípios ativos.
•
OBRIGAÇÕES
MÍNIMAS
QUE
MEDICAMENTOS GENÉRICOS.
DEVEM
SER
IMPOSTAS
AOS
Em geral, deveria ser exigida uma série de condições básicas para os
genéricos, tais como:
a) regras estritas de registro;
b) controle de qualidade através da atuação de laboratórios independentes;
c) estabelecimento e publicação periódica de uma lista oficial atualizada de
genéricos;
d) informação completa aos profissionais sobre os circuitos de fabricação.
•
INTERESSES NOS MEDICAMENTOS GENÉRICOS. JUSTIFICAÇÃO.
Interesse geral
O interesse nos medicamentos genéricos para os diferentes agentes são:
a) Permite que a denominação da EFG seja idêntica a do princípio ativo, o que
possibilita:
- Identificar melhor o fármaco prescrito, grupo terapêutico e características
farmacológicas do princípio ativo;
- Incrementar a cultura farmacológica dos profissionais sanitários,
acostumados aos nomes comerciais de fantasia;
- Evitar a confusão entre diferentes nomes comerciais, reduzindo a
possibilidade de prescrição simultânea de duas marcas diferentes com o
mesmo princípio ativo.
- Limitar em um só princípio ativo vários nomes comerciais.
b) A qualidade do genérico fica garantida ao serem obrigatórias a demonstração e
verificação de sua bioequivalência com o medicamento de referência, assim
como de seu perfil de eficácia e segurança, avaliados por sua experiência
clínica.
c) A obrigação de aplicar as boas práticas na fabricação industrial dos
medicamentos genéricos permite garantir a qualidade, de forma que quando
prescrita e empregada uma EFG, haverá a segurança de que não se trata de
um produto inferior.
d) Preço inferior, com a mesma eficácia e segurança que a especialidade original
de pesquisa, que pode chegar a variar entre 20% e 50%.
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Para os farmacêuticos
Com a utilização dos medicamentos genéricos, as farmácias podem dispor
de um estoque mais racional. Atualmente os farmacêuticos se vêem obrigados a
ter muitas marcas do mesmo medicamento ou, caso contrário, às vezes são
obrigados a atrasar a dispensação.
Os medicamentos genéricos são uma importante oportunidade para os
farmacêuticos: uma oportunidade para tomar decisões sobre o medicamento a
dispensar; uma oportunidade para fortalecer o papel sanitário do farmacêutico,
sua capacidade como interlocutor na indústria farmacêutica e para colaborar de
forma ativa para a racionalização dos gastos sanitários.
Para os médicos
Os médicos poderiam apresentar várias razões para optar por uma
prescrição baseada em especialidades farmacêuticas genéricas:
1) Simplificação da oferta farmacêutica, visto que atualmente a memorização e o
conhecimento das marcas de fantasia dos numerosos produtos existentes
constituem um esforço intelectual supérfluo e desnecessário.
2) Utilizar medicamentos cujo perfil risco-benefício seja bem conhecido. Os
medicamentos que estão há alguns anos no mercado farmacêutico definiram,
na maior parte dos casos, seu perfil terapêutico e suas reações adversas mais
significativas. Isso constitui uma premissa para dispor da informação
necessária para a seleção desse medicamento como útil para a prática. Se a
prescrição habitual estiver formada por medicamentos com um grande nível de
informação, permite utilizá-los corretamente, sem ignorar as novidades
terapêuticas que possuam benefícios claros no tratamento ou prevenção da
enfermidade.
3) Evitar que o médico se envolva em disputas comerciais. Muitos médicos, na
Espanha, recebem diariamente entre 4 e 5 representantes de vendas de
laboratórios em seus consultórios. Muitos representam produtos iguais ou
semelhantes, e se esforçam com seus melhores e piores argumentos para
convencer o médico sobre os benefícios dos medicamentos. Essa publicidade
nem sempre está baseada em uma argumentação científica, e induz muitos
médicos na escolha de produtos.
4) Utilizar recursos para melhorar outros aspectos sanitários. O emprego de
medicamentos genéricos pode reduzir os gastos sanitários, disponibilizando
recursos que podem ser usados para incentivar os médicos ou ser investidos
em outras necessidades sanitárias (pessoal, instalações, etc).
Para os gestores de assistência sanitária
O objetivo de uma especialidade farmacêutica genérica é disponibilizar aos
gestores dos serviços de assistência sanitária o medicamento a um preço inferior,
reduzindo o custo da prestação de assistência farmacêutica.
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Na realidade, os medicamentos genéricos se justificam por razões
econômicas, com evidente impacto social. Os preços dos genéricos acabam
sendo mais baixos, pois não há gastos de P&D, nem com promoção. Mesmo que
haja algum gasto com isso, são em menor medida que nos medicamentos de
marca.
Dessa forma, a tendência introduzida pelos medicamentos genéricos é a de
redução dos gastos farmacêuticos. Os elevados gastos farmacêuticos se devem:
1) Ao fato de que os novos fármacos que as companhias farmacêuticas
desenvolvem são cada vez mais caros devido ao alto custo das pesquisas;
2) Ao fato de que hoje existam tratamentos para doenças que até pouco tempo
não dispunham de terapia possível, tais como o câncer, a esclerose múltipla,
Alzheimer, Aids, etc. O surgimento desses novos tratamentos é resultado da
contínua pesquisa para descobrir novos fármacos, o que leva ao aumento
progressivo dos gastos farmacêuticos;
3) Ao fato de que a expectativa de vida é cada vez maior e cada vez mais cresce
o envelhecimento da população. As pessoas de maior idade precisam de
tratamento médico para aliviar as alterações que ocorrem em seu organismo,
resultado de sua deterioração.
4) Ao fato de que a industria gasta mais do que o dobro com despesas de
comercialização(amostra grátis, propagandista, divulgação da marca,etc) do
que com pesquisa.
Para os usuários
Para os usuários, os medicamentos genéricos oferecem uma série de
vantagens além da econômica: podem identificar melhor o medicamento prescrito,
como também relacionar-se mais facilmente com a prescrição simultânea dos
facultativos diferentes e com os problemas de alergias e resistências.
Para a indústria farmacêutica
A posição da indústria farmacêutica sobre os genéricos varia muito. Por
isso torna-se impossível formular uma opinião geral sobre o ponto de vista da
indústria farmacêutica. Porém, alguns diretores de laboratórios farmacêuticos
dizem que oferecer aos profissionais da saúde especialidades genéricas de
qualidade, a preços inferiores, pode promover inovações e serviços à sociedade e
pode ser perfeitamente compatível com os interesses do laboratório.
•
ARGUMENTOS CONTRÁRIOS AOS MEDICAMENTOS GENÉRICOS.
Gerais
Os principais argumentos que vão contra a opção pela utilização dos
medicamentos genéricos são: a) qualidade inferior frente aos produtos de marca,
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embora as condições de eficácia e segurança requeridas para seu registro sejam
semelhantes às exigidas dos produtos de marca, e embora se faça o estudo de
bioequivalência; b) o prejuízo que impõem às empresas que fazem pesquisas de
novos produtos.
Para os farmacêuticos
Para alguns farmacêuticos, essa questão traz consigo alguns
inconvenientes: a) a multiplicação de estoque na farmácia, b) a guerra de preços
entre medicamentos, que está exercendo uma tendência de queda dos preços,
tanto das “cópias”, quanto das marcas que desejam manter seu espaço no
mercado. Essa diminuição dos preços das especialidades farmacêuticas originais
e suas licenças, certamente fomentará ainda mais as exportações paralelas
espanholas que já existem atualmente.
Para os médicos
Como adverte o presidente da Organização Médica Acadêmica, nas
disposições reguladoras foi dada mais importância ao aspecto econômico que ao
sanitário. Não foram abordados aspectos como a informação a ser dada aos
profissionais e pacientes, a relação médico-paciente, o consentimento informado,
que podem afetar a liberdade de prescrição. De fato, no que se refere à liberdade
de prescrição, segundo um relatório publicado na Revista Farmacêuticos “os
medicamentos genéricos não afetam a liberdade de prescrição dos médicos, já
que esta é garantida pela escolha do princípio ativo. A Lei de Medicamentos e o
RD (Decreto Real) de preços de referência reconhecem esta capacidade de
substituição nos casos prescritos”.
Para os usuários
Para os usuários dos medicamentos genéricos, é importante colocar certos
problemas que podem vir a se apresentar: clínicos, psicossociais, de adesão ou
observância ao tratamento, assim como de satisfação.
Para a indústria farmacêutica
Para alguns laboratórios de genéricos, a implantação das EFG encontrará
alguns obstáculos devido ao boom publicitário lançado por companhias que
diminuíram os preços de seus fármacos de marca. Mas também, como resposta a
isso, o preço dos genéricos também caiu.
•
A REGULAMENTAÇÃO DOS PREÇOS DE REFERÊNCIA
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Pedro José Baptista Bernardo
A implantação de um sistema de preços de referência é uma medida que
tende a atuar sobre a oferta de medicamentos e que deveria complementar-se
necessariamente com medidas paralelas que incidam sobre a demanda. O
sistema de preços de referência deve ser compreendido como uma estratégia
consistente com o uso eficiente dos recursos públicos, e que não afete a
eqüidade. A aplicação de preços de referência a medicamentos completamente
equivalentes, cuja patente tenha expirado, é um mecanismo que aumenta a
eficiência do gasto sanitário, além de racionalizar o financiamento público dos
medicamentos, diminui o custo do medicamento e se concede um grande
protagonismo ao farmacêutico, que perceberá que suas funções de assessor e
consultor aumentarão, como também sua participação nas escolhas dos
medicamentos bioequivalentes.
O procedimento de gestação dos medicamentos genéricos se iniciou na
Espanha no final de 1996 (Lei 13/1996) e se desenvolveu com a Lei 66/1997. A
última, em seu artigo 169.4 adiciona o inciso 6 ao artigo 94 da Lei de
Medicamentos que indica o seguinte: “O Governo, mediante aviso prévio do
Conselho inter-territorial do Sistema Nacional de Saúde, poderá limitar o
financiamento público de medicamentos, estabelecendo que, dentre as diferentes
alternativas bioequivalentes disponíveis, somente serão objetos de financiamento
do Sistema Nacional de Saúde as especialidades farmacêuticas cujos preços não
sejam maiores que a quantia estabelecida regularmente para cada princípio ativo.”
Essa limitação no financiamento das especialidades farmacêuticas financiadas por
fundos públicos não excluirá a possibilidade do usuário escolher uma outra
especialidade farmacêutica prescrita pelo médico e que tenha a mesma
composição qualitativa e quantitativa em substância medicinais, forma
farmacêutica, via de administração, dosificação, e preço mais elevado. Essa
escolha poderá ser feita, desde que, além de efetuar o pagamento correspondente
ao valor estipulado para a especialidade financiada pelo Sistema Nacional de
Saúde, os beneficiários paguem a diferença existente entre o preço desta e o da
especialidade farmacêutica escolhida.
Posteriormente surge o RD 1035/1999 que define os preços de referência
como a quantia máxima a ser financiada, com fundos da Previdência Social ou
estatais relacionados à saúde, das prestações das especialidades farmacêuticas
incluídas em cada um dos conjuntos homogêneos determinados segundo o que
está previsto no inciso mencionado. Indica, ademais, os procedimentos para o
cálculo dos preços, como também adverte que sua entrada em vigor terá lugar
posteriormente, uma vez estabelecidos os grupos homogêneos, que classificam
os medicamentos afetados pelos preços de referência em função de determinados
critérios.
Segundo esse Decreto Real (RD), os conjuntos homogêneos agruparão
medicamentos iguais, ou seja, especialidades farmacêuticas que tenham a mesma
composição, via de administração, dosificação e apresentação, que sejam
equivalentes entre si e também incluirão, pelo menos, uma especialidade
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farmacêutica genérica (EFG). As especialidades farmacêuticas e produtos que
não sejam bioequivalentes ficaram à margem do sistema de preços de referência.
Para cada conjunto homogêneo se determinará o preço de referência. Este
será a média ponderada dos preços de comercialização das especialidades
farmacêuticas mais baratas do grupo, cuja parcela do mercado pelo menos 20%.
Existem também alguns limites para os preços de referência, que estarão sempre
entre um mínimo de redução de 10% e um máximo de 50% em relação à
apresentação mais cara, e com a condição de que o preço de referência nunca
será inferior ao preço do medicamento genérico mais barato incluído no conjunto
homogêneo. O preço de referência terá vigência mínima de um ano e será
reajustado em função das variações de consumo de medicamentos e dos preços
das apresentações utilizadas para seu cálculo. Nesse contexto, quando a
especialidade farmacêutica prescrita superar o preço de referência, o farmacêutico
deverá substituí-la por uma EFG do mesmo conjunto homogêneo, cujo preço não
seja maior que o de referência, a não ser que o paciente prefira a especialidade
farmacêutica prescrita pelo médico. Nesse caso, deverá pagar a diferença entre o
preço da especialidade dispensada e o de referência, além de pagar o valor
estabelecido como preço de referência.
Para facilitar sua identificação, as especialidades farmacêuticas que são
bioequivalentes e que estão incluídas em um mesmo conjunto homogêneo terão a
sigla EQ no selo fiscal, situada logo depois do nome, forma farmacêutica,
apresentação e da sigla EFG, se esse for o caso.
Posteriormente, o O. de 13 de julho de 2000, compila os 114 grupos de
medicamentos afetados por essa medida, o que já permite a entrada em vigor da
mudança no financiamento público. Reduzem-se os preços de referência, inclusive
o das apresentações não bioequivalentes que foram usadas nos cálculos,
segundo estabelece o RD-Lei12/99 de 31 de julho sobre medidas urgentes para a
contenção de gastos do Sistema Nacional de Saúde.
Um provável inconveniente que os preços de referência podem causar na
indústria farmacêutica é o possível impacto dessas medidas na capacidade de
inovação desta indústria. De fato, as margens globais de uma empresa, das quais
deriva sua capacidade de auto-financiamento, de P&D, se baseiam em toda a sua
gama de produtos.
•
MARGEM DAS FARMÁCIAS
O real decreto-lei 5/2000, de 23 de junho em seu artigo 2 modificou o artigo
1 do real decreto 165/1997, de 7 de fevereiro, que passou a vigor da seguinte
forma:
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Pedro José Baptista Bernardo
1. A margem das oficinas de farmácias para dispensação e venda ao público
de especialidades farmacêuticas de uso humano fica fixada em 27,9%
sobre o preço de venda ao público sem impostos.
2. Para as apresentações farmacêuticas cujo preço de venda de laboratório
seja superior a 13.035 pesetas a margem é fixa em 5.580 pesetas por
envase.
3. Sem prejuízo do item anterior, a margem das farmácias para
especialidades genéricas fica fixada em 33% do preço de venda sem
impostos.
4. No caso de dispensação de especialidades farmacêutica publicitária, as
oficinas de farmácias dispõem da faculdade de aplicar descontos de até
10% sobre o preço de venda ao público com impostos incluídos, fixado na
embalagem conforme lei 25/1990, de 20 de dezembro.
•
DESCONTO SOBRE O FATURAMENTO DAS FARMÁCIAS.
O real decreto-lei 5/2000, de 23 de junho em seu artigo 3 alterou o real
decreto 165/1997, de 7 de fevereiro, que passou a vigor da seguinte forma:
- Sobre a margem total das farmácias, correspondentes as receitas de
especialidades farmacêuticas dispensadas a cargo dos fundos de
seguridade sociais ou fundos estatais sanitários, se aplicarão a seguinte
escala de desconto:
Vendas total pesetas
4.600.000 até 6.200.000
6.200.000 até 8.300.000
8.300.000 até 17.100.000
17.100.000 até 29.600.000
29.600.000 até 42.000.000
42.000.000 em diante
•
Percentual de desconto
7%
8%
9%
10%
11%
13%
MARGEM DOS DISTRIBUIDORES
O real decreto-lei 5/2000, de 23 de junho em seu artigo 4 alterou o real
decreto 164/1997, de 7 de fevereiro, que passou a vigor da seguinte forma:
A margem dos armazéns de distribuição de especialidades farmacêuticas
de uso humano fica em 9,6% do preço de venda do armazém sem impostos, para
aquelas especialidades cujo preço de venda dos laboratórios seja igual ou inferior
a 13.035 pesetas. Para as apresentações que o preço de venda seja superior a
13.035 pesetas a margem fixa estabelecida é de 1.834 pesetas.
•
SUBSTITUIÇÃO PELO FARMACÊUTICO NA FARMÁCIA
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Pedro José Baptista Bernardo
Na Espanha, as substituições de medicamentos pelo farmacêutico
começaram a ser regulamentadas através do RD/1984 (art. 12.3) e do O. de 28 de
maio de 1986, que estabelecem os medicamentos prescritos que não podem ser
substituídos por outros na dispensação.
Com relação à capacidade de substituição do farmacêutico, existem várias
hipóteses. A primeira causa da substituição é quando o farmacêutico substitui por
causa legítima (art. 90 da Lei 25/190), isto é, “quando, por causa legítima, a
farmácia não dispuser da especialidade farmacêutica de marca ou denominação
convencional prescrita, o farmacêutico poderá, mediante concordância do
interessado e com seu conhecimento, substituí-la por outra com denominação
genérica ou outra especialidade farmacêutica que tenha igual composição, forma
farmacêutica, via de administração e dosificação”. A segunda causa de
substituição é quando o médico prescreve um medicamento genérico e o
farmacêutico deve dispensar um medicamento genérico (art.89 da Lei 25/1990 e
art.169.3 da Lei 13/1996). A outra possibilidade de substituição, é aquela causada
pelos preços de referência (de acordo com o art. 94da Lei 25/1990 e art. 169.4 da
Lei 13/1996). Os procedimentos para a substituição de especialidades
farmacêuticas são:
a) quando uma especialidade farmacêutica (marca) de preço igual ou
inferior ao de referência for prescrita, somente poderá ser substituída
por causa legítima. Deverá buscar-se por uma marca ou uma EFG
(preferencialmente EQ) de preço igual ou inferior ao de referência;
b) quando uma especialidade farmacêutica (marca) com preço superior
ao de referência for prescrita, uma EFG de preço igual ou inferior ao
de referência será dispensada. Somente será dispensada a
especialidade farmacêutica prescrita se o usuário aceitar pagar a
diferença de preço;
c) quando uma EFG de preço igual ou inferior ao de referência for
prescrita, ela deverá ser dispensada e só poderá ser substituída por
causa legítima por outra EFG de preço igual ou inferior ao de
referência;
d) quando uma EFG de preço superior ao de referência for prescrita,
uma EFG de preço igual ou inferior ao de referência deverá ser
dispensada. A EFG prescrita só deverá ser dispensada caso o
usuário aceite pagar a diferença;
e) quando a prescrição não indicar claramente a especialidade
farmacêutica por estar identificada como DCI, uma EFG deve ser
dispensada prioritariamente, se estiver disponível, e se não estiver
deverá ser seguida a seguinte ordem de preferência: prioritariamente
um DCI não EFG (preferencialmente EQ) e como segunda opção
uma marca comercial. Todas elas deverão ter preço igual ou inferior
ao de referência.
No que se refere à substituição de medicamentos, os médicos consideram
a possível substituição de um fármaco que venham a prescrever, por um genérico,
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Pedro José Baptista Bernardo
uma interferência em sua autoridade profissional, assim como uma ameaça à
liberdade de prescrição. Enquanto que, por outro lado, os farmacêuticos
reivindicam sua posição como especialistas em medicamentos , argumentando
que têm a obrigação legal de substituir um fármaco por outro do mesmo grupo
bioequivalente, sempre mediante o conhecimento e a concordância expressa do
usuário. No tocante aos preços de referência, existe o argumento de que eles
possam gerar um problema social ao produzir uma distinção entre os casos de
pacientes ricos e pobres.
•
CONCLUSÕES
1) As medidas sobre EFG e preços de referência exercem um impacto lento, mas
progressivo, e podem promover uma importante redução dos gastos.
2) Os produtos inovadores são lançados na Espanha simultaneamente aos
paises da UE e os seus preços ficam 10% abaixo dos menores, que
normalmente é o da França ou Itália.
3) Os produtos antigos por ausência de autorização de revisão para incorporar
possíveis incrementos de custo, ficam defasados em relação à inflação.
4) Os produtos genéricos entram no mercado com preços de 20% a 50%
inferiores ao dos produtos de referencia e estão forçando uma baixa geral de
preços do mercado.
5) Com essas medidas as especialidades farmacêuticas têm na Espanha os
menores preços da Europa , tanto em termos monetários, como em paridade
de poder aquisitivo.
6) Não há dúvida de que o aumento do número de EFG, alta e efetivamente
disponíveis na Espanha, é muito importante. Passados cinco anos desde sua
aparição, os medicamentos genéricos já constituem, na Espanha, uma opção
terapêutica em um bom número de princípios ativos de uso muito freqüente e
uma importante ferramenta de contenção de gastos farmacêuticos e de
racionalidade no uso de medicamentos.
7) O médico é um agente importante na determinação de se os pacientes devem
receber EFG ou EF. O farmacêutico pode intervir ativamente na substituição de
medicamentos genéricos. Para agilizar a implantação dos medicamentos
genéricos, existe um trabalho no sentido de conscientizar os médicos e
incentivar o farmacêutico para que dispensem os medicamentos genéricos. Já
se pensa também em fazer um trabalho de incentivo a esses profissionais,
como já existe na Alemanha, nos Estados Unidos e na Grã-Bretanha .
8) Como indica Torralba Guirao et al., a indústria farmacêutica deveria oferecer
um elenco mais amplo de princípios ativos em forma de EFG, com suporte de
campanhas de marketing adequadas. Porém, a existência na Espanha de
medicamentos originais ou “cópias” com preço reduzido (que limitam o impacto
econômico relativo das EFG), podem servir para desestimular, principalmente
no caso de princípios ativos de patentes vencidas, a criação de futuras EFG.
GANHOS DA INDÚSTRIA E GASTOS DO GOVERNO: MEDIDAS PROMOVIDAS PELO GOVERNO DA ESPANHA COM OBJETIVO DE
COMPATIBILIZAR ESSE BINÔMIO
Pedro José Baptista Bernardo
9) Comenta-se na Espanha que a implantação de medicamentos genéricos pode
prejudicar a pesquisa. Porém, nos últimos anos, tem-se observado que, nos
países onde é maior a pesquisa, também a implantação dos genéricos é mais
abrangente.
•
CONSIDERAÇÕES FINAIS
Em nossa avaliação a missão deu início a um trabalho de grande relevância
para a área de regulação da anvisa sendo de fundamental importância dar
continuidade as seguintes ações:
- Estabelecer um canal de troca de informações sobre os preços dos
produtos novos.
- Ampliar o conhecimento sobre a metodologia de análise de preços dos
medicamentos.
- Conhecer os trabalhos de farmacoeconomia realizados.
- Aprofundar o conhecimento sobre a regulação econômica do mercado de
medicamentos na Espanha.
Bibliografia:
- M C. V. CASERO. Pharmaceutical Care España 2002;
- Goodman &Gilman, Litter ou Sadove
- http://www.farmaindustria.es/Farma_Public/index.htm
- Ministerio de Sanidad y Política Social España
- Instituto Nacional del Consumo
- Agencia Espanõla de Medicamentos y Productos Sanitarios
- Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos de España
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