APROVADO EM 19-07-2016 INFARMED Folheto informativo

APROVADO EM
19-07-2016
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Sinvastatina Bluepharma, 20 mg comprimidos revestidos por película
Sinvastatina
Leia com atenção todo este folheto antes de tomar este medicamento, pois contém
informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisuqer efeitos secundários incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1. O que é Sinvastatina Bluepharma e para que é utilizada
2. O que precisa de saber antes de tomar Sinvastatina Bluepharma
3. Como tomar Sinvastatina Bluepharma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sinvastatina Bluepharma
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Sinvastatina Bluepharma 20 mg comprimidos revestidos e para que é
utilizada
Sinvastatina 20 mg comprimidos revestidos pertence a um grupo de medicamentos
designados antidislipidémicos (CFT: Grupo 3.7. - Antidislipidémicos).
Sinvastatina Bluepharma é utilizada para reduzir os riscos associados a doença
coronária. Se sofre de doença coronária ou existe risco de a desenvolver (caso sofra de
diabetes, história de acidente vascular cerebral ou outra doença dos vasos sanguíneos), a
sinvastatina pode prolongar a sua vida através da redução do risco de ataque cardíaco ou
de outras complicações cardiovasculares, independentemente do nível de colesterol no
sangue.
Sinvastatina Bluepharma foi-lhe receitada em conjunto com uma dieta padrão para
reduzir a quantidade de colesterol no sangue. Reduz o nível elevado de colesterol das
LDL (colesterol "mau") e de triglicéridos (partículas de gordura) e aumenta o colesterol
das HDL (colesterol "bom") no sangue. Veja também as "Informações Complementares
para o Doente" no fim deste Folheto Informativo.
2. O que precisa de saber antes de tomar Sinvastatina Bluepharma
Não tome Sinvastatina Bluepharma se:
APROVADO EM
19-07-2016
INFARMED
- se tem alergia à sinvastatina ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6)
- lhe foi diagnosticada doença ativa de fígado
- está grávida ou a amamentar
- estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
itraconazol ou cetoconazol (medicamentos antifúngicos)
eritromicina, claritromicina ou telitromicina (antibióticos)
indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (antiretroviricos)
o antidepressivo nefazodona
Se pensa que um dos casos referidos se aplica a si, informe o seu médico antes de tomar
Sinvastatina Bluepharma.
Nas situações a seguir descritas Sinvastatina Bluepharma deverá ser utilizada com
cuidado.
Informe o seu médico sobre qualquer doença que sofra ou que tenha sofrido
(nomeadamente doença de fígado), bem como sobre quaisquer alergias ou caso já tenha
sofrido de problemas musculares, nomeadamente dor ou fraqueza muscular e cãibras.
É também importante que informe o seu médico caso consuma habitualmente
quantidades significativas de bebidas alcoólicas.
Antes ou durante o tratamento com este medicamento, o seu médico poderá pedir-lhe
para fazer análises para verificar se o seu fígado está a funcionar adequadamente.
A dose de 80 mg é apenas recomendada em doentes com hipercolesterolemia grave
(níveis muito elevados de colesterol) e com risco elevado de complicações
cardiovasculares.
À semelhança do que se verifica com outros medicamentos do mesmo tipo, a
sinvastatina pode, ocasionalmente, provocar miopatia (que se manifesta como dor,
sensibilidade ou fraqueza muscular). Em determinadas circunstâncias ou tipos de
doentes, as alterações musculares podem resultar em problemas bastante graves destruição muscular (rabdomiólise) que provoca lesão nos rins. O seu médico dispõe
das necessárias informações para o aconselhar e para adotar as medidas recomendadas.
Assim, se durante o tratamento sentir dor, sensibilidade ou fraqueza muscular, deve
comunicar, de imediato, tal facto ao seu médico.
Informe igualmente o seu médico ou farmacêutico se sentir uma fraqueza muscular
constante. Podem ser necessários testes ou medicamentos adicionais para diagnosticar e
tratar este problema.
Confirme com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Sinvastatina Bluepharma:
- se tem insuficiência respiratória grave.
Enquanto estiver a tomar este medicamento o seu médico irá avaliar se tem diabetes ou
está em risco de vir a ter diabetes. Estará em risco de vir a ter diabetes se tem níveis
elevados de açúcar e gorduras no sangue, excesso de peso ou pressão arterial elevada.
Gravidez e amamentação
Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
APROVADO EM
19-07-2016
INFARMED
Se estiver grávida não pode tomar Sinvastatina Bluepharma.
As mulheres em idade fértil só poderão tomar Sinvastatina Bluepharma, se for
altamente improvável a ocorrência de uma gravidez.
Se engravidar durante o tratamento com Sinvastatina Bluepharma, contacte de imediato
o seu médico.
Amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
As mulheres que tomam Sinvastatina Bluepharma não devem amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
De acordo com a informação disponível à data, não se prevê que Sinvastatina
Bluepharma interfira com a sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
No entanto deve ter em atenção que, raramente, foram notificadas tonturas.
Crianças e adolescentes
Sinvastatina Bluepharma não deve ser administrada a crianças.
Uso em doentes idosos
O medicamento pode ser administrado a idosos podendo ser todavia necessário, em
determinados casos, efetuar análises.
Outros medicamentos e Sinvastatina Bluepharma
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou
se vier a tomar outros medicamentos.
Esta informação é especialmente importante no caso dos seguintes medicamentos, cujas
potenciais interações com sinvastatina podem aumentar o risco de problemas
musculares:
- ciclosporina – um fármaco imunomodulador, utilizado na prevenção da rejeição de
transplantes
- itraconazol ou cetoconazol – medicamentos antifúngicos para tratar algumas doenças
de pele
- gemfibrozil e outros fibratos – medicamentos que também permitem reduzir os níveis
elevados de colesterol. Deve ser evitado o uso simultâneo de gemfibrozil e sinvastatina
- eritromicina, claritromicina e telitromicina– antibióticos usados para tratar infecções
- medicamentos antiretrovíricos (inibidores da protease do VIH), como por exemplo
indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir – usados no tratamento de infecções pelo
VIH
- nefazodona – usado no tratamento da depressão
- amiodarona (medicamento usado para regular o batimento irregular do coração)
- verapamilo ou diltiazem (medicamentos usados para tratar a pressão arterial elevada, a
angina de peito ou outras doenças cardíacas)
- quantidades excessivas (acima de 1 g/dia) de niacina ou ácido nicotínico
Outras interações:
- anticoagulantes cumarínicos – medicamentos que evitam a formação de coágulos no
sangue. O seu uso em conjunto com sinvastatina pode resultar num aumento do seu
efeito
- fenofibrato – outro derivado do ácido fíbrico
APROVADO EM
19-07-2016
INFARMED
- sumo de toranja - deve igualmente evitar-se o consumo de quantidades excessivas de
sumo de toranja (mais de 1 litro por dia).
Sinvastatina Bluepharma contém lactose
O medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que
tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. Como tomar Sinvastatina Bluepharma
Via oral.
Adultos
Tome este medicamento exatamente como indicado peloseu médico ou farmacêutico
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.A dose inicial geralmente
recomendada é de 20 ou 40 mg por dia, administrados em dose única, à noite. O seu
médico poderá ajustar a dose até um máximo de 80 mg por dia, tomados de uma só vez,
à noite, recorrendo às outras dosagens disponíveis do medicamento.
Em determinados casos (por exemplo se estiver a tomar alguns dos medicamentos atrás
mencionados ou sofrer de determinados problemas renais) o médico poderá receitar
doses mais baixas.
Os comprimidos devem ser tomados à noite e engolidos, inteiros, com suficiente
quantidade de líquido.
O tratamento com Sinvastatina Bluepharma deve ser acompanhado da dieta que lhe foi
recomendada pelo seu médico.
Duração do tratamento
A duração do tratamento será indicada pelo seu médico embora seja, normalmente, de
longa duração. Tome o medicamento até o médico mandar parar. Se interromper o
tratamento, o colesterol poderá voltar a aumentar.
Se tomar mais Sinvastatina Bluepharma do que deveria
No caso de, por descuido, ter tomado mais do que a dose normal deve contactar o seu
médico ou o hospital mais próximo. Se possível leve a embalagem com os comprimidos
e também as embalagens de outros medicamentos que também esteja a tomar.
Caso se tenha esquecido de tomar Sinvastatina Bluepharma
Tome logo que possível a dose que se esqueceu de tomar e, nos dias seguintes, continue
o tratamento, conforme anteriormente indicado pelo seu médico.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Sinvastatina Bluepharma
Deverá manter o tratamento durante o tempo recomendado pelo seu médico ou até o
médico mandar parar.
Se interromper o tratamento, o seu colesterol poderá voltar a aumentar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.
APROVADO EM
19-07-2016
INFARMED
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
A maioria dos efeitos secundários são de natureza ligeira e de curta duração, tendo sido
raramente notificado miopatia que se manifesta por dor, sensibilidade, fraqueza ou
cãibras musculares; perturbações digestivas (dor no ventre, prisão de ventre, gases
intestinais, alterações da digestão, diarreia, náuseas, vómitos); fraqueza; dor de cabeça;
tonturas; formigueiros; sensação de adormecimento nos braços e pernas; problemas de
fígado; irritação da pele; comichão; perda de cabelo; reações de hipersensibilidade
(reações alérgicas incluindo inchaço da face, língua e garganta que podem causar
dificuldade em respirar; dor ou inflamação das articulações, inflamação dos vasos
sanguíneos, nódoas negras pouco comuns, erupções e inchaço na pele, urticária,
sensibilidade ao sol, febre, rubor facial, dificuldade em respirar e mal-estar geral).
Em situações raras, os problemas musculares poderão ser graves, incluindo destruição
muscular (rabdomiólise) que provoca lesões nos rins. Se sentir dores musculares,
sensibilidade exagerada, sensação de fraqueza muscular ou cãibras deverá, de imediato,
contactar o seu médico.
Podem também ocorrer
Distúrbios do sono, incluindo insónias e pesadelos
Perda de memória
Disfunção sexual
Depressão
Problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre
Efeitos secundários de frequência desconhecida: Fraqueza muscular constante
Diabetes. É mais provável ter diabetes se tiver níveis elevados de açúcar e gorduras no
sangue, excesso de peso ou pressão arterial elevada. O seu médico irá avaliar se tem
diabetes enquanto estiver a tomar este medicamento.
O seu médico dispõe de informação detalhada sobre outros efeitos secundários
possíveis, alguns deles apenas detectáveis em análises, mas que podem ser graves.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
5. Como conservar Sinvastatina Bluepharma
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não conservar acima de 30ºC.
Conservar na embalagem de origem.
Os comprimidos só deverão ser retirados do blister imediatamente antes da sua
utilização.
APROVADO EM
19-07-2016
INFARMED
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior
e nos blisters. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte
ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Sinvastatina Bluepharma
- A substância ativa é a sinvastatina. Cada comprimido revestido por película contém
20 mg de sinvastatina.
- Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, amido
pré-gelificado, butil-hidroxianisol (E 320), ácido ascórbico, ácido cítrico anidro, sílica
coloidal anidra, talco, estearato de magnésio, hipromelose, óxido de ferro vermelho (E
172), óxido de ferro amarelo (E 172), citrato de trietilo, dióxido de titânio (E171),
povidona K 30, água purificada.
Qual o aspecto de Sinvastatina Bluepharma e conteúdo da embalagem
Forma farmacêutica: comprimido revestido por película.
Encontra-se disponível em embalagens de 14, 28 e de 56 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Bluepharma Genéricos - Comércio de Medicamentos, S.A.
São Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Fabricantes
TEVA PHARMA S.L.U.
Poligono Industrial Malpica, c/C, 4
E-50016 Zaragoza
Espanha
Bluepharma – Indústria Farmacêutica, S.A.
S. Martinho do Bispo
3045-016, Coimbra
Portugal
APROVADO EM
19-07-2016
INFARMED
Este folheto foi revisto pela última vez em
INFORMAÇÕES COMPLEMENTARES PARA O DOENTE
Colesterol elevado e doença coronária
O colesterol elevado é o resultado de diversos fatores que incluem, nomeadamente, uma
alimentação rica em gorduras saturadas, algumas doenças e condições genéticas e falta
de exercício. Quando se reduzem os níveis elevados de colesterol, diminuem as
possibilidades de vir a sofrer de doença coronária.
A doença coronária pode ter diversas causas, existindo fatores que aumentam o risco de
a desenvolver:
colesterol elevado
pressão arterial elevada
tabaco
diabetes
excesso de peso
antecedentes familiares de doença coronária
pertence ao sexo masculino
está na fase pós-menopausa
O que deve fazer para se manter saudável e reduzir o risco de doença coronária?
Deixe de Fumar
O tabaco aumenta o risco de ataque cardíaco.
Faça Exercício
O exercício físico ajuda a aumentar os níveis de colesterol "bom" e a reduzir o risco de
doença coronária. Aconselhe-se com o seu médico antes de iniciar um programa de
exercício físico.
Vá regularmente ao médico
O seu médico mandará determinar a sua taxa de colesterol.
Tome a medicação
Cumpra o tratamento estabelecido pelo médico para poder manter o colesterol
controlado.
Siga a dieta recomendada
A dieta é importante para reduzir o colesterol mas também para reduzir o peso (se for
necessário).
O colesterol LDL (colesterol "mau") é aquele que obstrui as artérias. Por seu lado,
considera-se que o colesterol HDL retira o colesterol "mau" dos vasos sanguíneos,
sendo assim conhecido como colesterol "bom".
A sinvastatina atua, reduzindo a produção de colesterol no fígado (a maior fonte de
colesterol no organismo) e aumentando a remoção de colesterol da corrente sanguínea.
A sinvastatina reduz significativamente o colesterol "mau" e os triglicéridos e aumenta
o colesterol "bom". A combinação da sinvastatina com a dieta permite controlar a
quantidade de colesterol ingerido e a quantidade produzida pelo organismo.
APROVADO EM
19-07-2016
INFARMED
A maioria das pessoas não apresenta sintomas imediatos de colesterol elevado. A taxa
de colesterol pode ser determinada através de uma simples análise ao sangue. As
consultas médicas regulares permitirão controlar regularmente o seu colesterol.
As primeiras cinco causas podem ser controladas por si.