Avaliação da qualidade de um Serviço de Farmácia
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária Gerência Geral de Segurança Sanitária de Produtos de Saúde Pós-Comercialização Unidade de Farmacovigilância Avaliação da qualidade de um Serviço de Farmácia Hospitalar 1. Análise da estrutura do serviço: 1.1. Estrutura física 1.1.1. Espaço Critérios Localização Descrição Comunica-se facilmente com as unidades de internação e outros serviços Possui fácil acesso desde o exterior do hospital A via de acesso ao SFH é diferente das vias sujas do hospital Distribuição da superfície Descrição Área determinada em função do nº de leitos e da complexidade do hospital Todas as áreas do SFH formam um conjunto ou unidade funcional Existem as seguintes áreas definidas - Área de armazenagem - Área de dispensação - Área administrativa e de gestão - Área de informação sobre medicamentos - Área de laboratórios - Área de inflamáveis Caso elaborem-se preparações estéreis e se reenvasem medicamentos, dispõe-se, também, de: - Área de reenvasado - Área estéril Área de armazenagem Descrição A entrada de produtos é independente do resto dos acessos ao SFH A área de recepção de produtos é diferente da de armazenagem A superfície do almoxarifado está condicionada ao nº de leitos, pela freqüência de solicitações, pela situação geográfica e também pela dispensação de material sanitário Existe sistema regulador de temperatura ambiente para garantir a conservação dos fármacos Os produtos armazenados estão separados e classificados corretamente A zona de armazenagem de medicamentos está diretamente em comunicação com a de registros, preparação e dispensação Existe local com condições de segurança adequadas para produtos inflamáveis Sim Não NA Sim Não NA Sim Não NA Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Unidade de Farmacovigilância Fones: 448-1219 – Fax: 448-1275 E-mail: [email protected] 1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Gerência Geral de Segurança Sanitária de Produtos de Saúde Pós-Comercialização Unidade de Farmacovigilância Existe local com condições de segurança para a armazenagem de produtos e especialidades psicotrópicas e equiparados Existe local com condições de temperatura para conservação de termolábeis Existe local específico para a armazenagem de medicamentos que são objeto de ensaios clínicos Área de dispensação Descrição A área de dispensação dispõe de uma zona de recepção de prescrições, outra de preparação e outra para armazenagem dos meios de translado dos medicamentos Existe área diferente para a dispensação de medicamentos a pacientes ambulatoriais Sim Não NA Sim Não NA Sim Não NA Sim Não NA Sim Não NA Área administrativa e de gestão Descrição Existe um escritório para o chefe de serviço, com uma área que permite realizar as tarefas organizacionais do serviço Existe um escritório para os farmacêuticos adjuntos Dispõe-se de uma zona que permita realizar as tarefas administrativas do serviço Área de informação sobre medicamentos Descrição O CIM dispõe, como mínimo, de uma área dedicada ao acervo bibliográfico Laboratório Descrição A estrutura do laboratório permite o desenvolvimento de tarefas de análise e controle de matérias primas e do produto acabado e, também, a elaboração de fórmulas magistrais e normalizadas As áreas de elaboração e análise de medicamentos estão diferenciadas Dispõe-se de saída de gases ao exterior, de pontos de água, de luz e do mobiliário necessário Área de reenvase Descrição Dispõe-se de uma área diferenciada para reenvase Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Unidade de Farmacovigilância Fones: 448-1219 – Fax: 448-1275 E-mail: [email protected] 2 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Gerência Geral de Segurança Sanitária de Produtos de Saúde Pós-Comercialização Unidade de Farmacovigilância Área estéril Descrição Existe uma área que garanta as condições de esterilidade A área de preparo de MIV ou de NP está corretamente fechada, o ar de entrada é filtrado (mediante filtros HEPA) e com pressão positiva, a não ser que se utilize outro sistema que garanta a esterilidade Dispõe-se de vestiário de entrada Existe, em lugar visível, informação escrita das condições de acesso à área Para a manipulação de medicamentos citostáticos existe área específica Outras áreas Descrição Dispõe-se de outras dependências como, por exemplo, sala de reuniões, aulas, etc., em função das necessidades concretas 1.1.2. Sim Não NA Sim Não NA Sim Não NA Sim Não NA Equipamentos Descrição Existe uma dotação mínima de equipamentos segundo as áreas de trabalho Farmacotécnica A área de farmacotécnica dispõe do seguinte material Descrição Gral e pistilo Espátulas (borracha e aço inoxidável) Balança de precisão Balança granatária Encapsulador Peneiras (20-30-40 ASTM) de aço inoxidável Agitador de pás Equipo de filtração Recipientes de aço inoxidável Batedeira elétrica Termômetros Alcoômetro Banho Maria Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Unidade de Farmacovigilância Fones: 448-1219 – Fax: 448-1275 E-mail: [email protected] 3 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Gerência Geral de Segurança Sanitária de Produtos de Saúde Pós-Comercialização Unidade de Farmacovigilância Análise A área de análise dispõe do seguinte material Descrição Phmetro Medidor de ponto de fusão Cromatografia de camada delgada Reativos de identificação e valoração Agitador com chapa elétrica Espectrofotômetro Sim Não NA Sim Não NA Sim Não NA Sim Não NA Sim Não NA Reenvasado A área de análise dispõe do seguinte material Descrição Dosificador de líquidos Envasador de sólidos via oral Envasador de líquidos Etiquetador ou micro com impressora Estufa Área estéril A área estéril (para MIV e NP) dispõe do seguinte material Descrição Capela de fluxo laminar Equipamento de filtração Visualizador de partículas Materiais de uso único Ar condicionado e filtros de ar A área estéril (para citostáticos) dispõe do seguinte material Descrição Capela de fluxo laminar vertical Classe II, tipo B Material de uso único Equipamento de proteção para manipulador Bolsas ou recipientes para a incineração de lixo Área administrativa Descrição O SFH dispõe de suporte informático para sua gestão de trabalho Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Unidade de Farmacovigilância Fones: 448-1219 – Fax: 448-1275 E-mail: [email protected] 4 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Gerência Geral de Segurança Sanitária de Produtos de Saúde Pós-Comercialização Unidade de Farmacovigilância Armazenagem Descrição Os produtos termolábeis armazenam-se sobre refrigeração adequada Dispõe-se de armário de segurança para armazenar psicotrópicos e similares, bem como substâncias que se julgar conveniente A armazenagem de inflamáveis dispõe dos meios de segurança necessários para o correto funcionamento Dispõe-se de sistemas adequados para o transporte de medicamentos aos pacientes Sim Não NA Sim Não NA Sim Não NA 1.2. Estrutura organizacional 1.2.1. Recursos Humanos Descrição O SFH está ligado a Direção Médica e situa-se como integrante dos serviços centrais do hospital O Serviço dispõe de uma organização hierarquizada que está sob a responsabilidade e a direção de um farmacêutico, chefe do SFH Os farmacêuticos do SFH dispõe de formação específica e especializada dentro da área da Farmácia Hospitalar O SFH conta, além do chefe de serviço, com outro farmacêutico, como mínimo O número de farmacêuticos está relacionado com o número de leitos e/ou nível hospitalar Para garantir o bom funcionamento do SFH, além de farmacêuticos, este está dotado de RH como: auxiliar administrativo e auxiliares de farmácia em número suficiente e em função das necessidades do serviço Caso a estrutura do hospital requeira, pode-se dispor de unidades descentralizadas de farmácia, sob a responsabilidade de farmacêuticos e com o suporte de RH correspondente O chefe do SFH é o responsável das diferentes tarefas e dos procedimentos que se desenvolvem em seu serviço Todo o pessoal conhece seu lugar de trabalho, as tarefas que nele se realizam e também suas responsabilidades A presença física farmacêutica ocorre durante todo o tempo que permanece aberto o SFH 1.2.2. Administração Descrição Existe um programa que estabelece os objetivos a serem alcançados pelo SFH a curto, médio e longo prazo, baseado nas necessidades específicas da instituição e nos acontecimentos e tendências da Farmácia Hospitalar Periodicamente se avaliam, junto com os RH do SFH, os resultados obtidos em relação com os objetivos fixados e se elabora um informe para a direção do hospital Elabora-se um programa anual das necessidades de RH e de equipamentos do SFH para alcançar os objetivos fixados Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Unidade de Farmacovigilância Fones: 448-1219 – Fax: 448-1275 E-mail: [email protected] 5 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Gerência Geral de Segurança Sanitária de Produtos de Saúde Pós-Comercialização Unidade de Farmacovigilância Elabora-se um orçamento anual do SFH e controla-se sua execução Existem protocolos ou normas internas escritas para as diferentes funções do SFH com uma descrição do trabalho, as linhas de autoridade e as áreas de responsabilidade Os funcionários conhecem e cumprem estas normas, que se revisam e atualizam periodicamente Existe distribuição de funções entre os funcionários Assegura-se a formação continuada dos funcionários do SFH Avalia-se periodicamente a qualidade do serviço Dispõe-se de um arquivo atualizado da documentação referente as disposições legais e as normas que dizem respeito a Farmácia Hospitalar Realizam-se estudos de custo/efetividade Promove-se colaborações intra e extra hospitalares Anualmente elabora-se um relatório das atividades do SFH 2. Análise dos processos internos de um SFH 2.1. Aquisição, recepção, conservação de medicamentos e gestão de estoque 2.1.1. Aquisição Descrição A seleção de medicamentos realiza-se sob as diretrizes que estabelece a Comissão de Farmácia e Terapêutica O chefe do SFH é o responsável das aquisições de medicamentos Existem normas escritas relacionadas com a política de compras baseada, primeiro, em critérios de eficácia e, depois, em critérios econômicos, buscando preferencialmente: Laboratório investigador, que é o responsável pela marca padrão do produto Laboratório fabricante da matéria prima Especialidade farmacêutica que fornece dados farmacocinéticos e biofarmacêuticos Especialidades de composição conhecida quanto a excipientes e coadjuvantes Forma farmacêutica acondicionada em dose unitária industrial Identificação sobre a garantia de qualidade da fabricação, após aquisição do produto de menor custo As necessidades de compra são determinadas em função das atividades e características do hospital Determina-se o fornecedor mais conveniente e também as condições econômicas ótimas para o hospital Nível de alerta para medicamentos abaixo do mínimo Registram-se os pedidos efetuados Realizam-se controles periódicos das funções de fornecimento, comparando-as por grupos de medicamentos, com suas saídas Dispõe-se de recursos alternativos de compra para situações de emergência Sim Não Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Unidade de Farmacovigilância Fones: 448-1219 – Fax: 448-1275 E-mail: [email protected] NA 6 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Gerência Geral de Segurança Sanitária de Produtos de Saúde Pós-Comercialização Unidade de Farmacovigilância 2.1.2. Recepção Descrição Realizam-se controles sobre a identificação do medicamento (forma farmacêutica, dose, via de administração e adequação do envase) Comprova-se a quantidade recebida com a quantidade pedida Realiza-se registro de entrada com lote e data de vencimento 2.1.3. Não NA Sim Não NA Sim Não NA Conservação Descrição Os medicamentos são armazenados segundo uma lógica préestabelecida Conservam-se nas condições convenientes de luz, temperatura e umidade Dispõe-se dos meios adequados para a conservação dos produtos termolábeis e inflamáveis Dispõe-se dos meios de segurança necessários para a conservação dos medicamentos psicotrópicos Existe sistema de controle de caducidade 2.1.4. Sim Gestão de estoque Descrição Existe controle de estoque que assegura a continuidade da dispensação de medicamentos e de material hospitalar Está devidamente determinado a média de consumo mensal de cada especialidade e também o máximo e o mínimo, com a finalidade de conseguir uma rotação de estoque otimizada Dispõe-se de listas de estoque mínimo e máximo de cada produto O estoque mínimo é equivalente a média de consumo durante o tempo que tarda em chegar o pedido ao SFH O estoque máximo está compreendido entre 1 e 2,5 vezes seu consumo mensal e depende do sistema de pedidos estabelecido, a situação geográfica do hospital e o tempo de fornecimento do provedor Dispõe-se, em estoque, de todas as formas farmacêuticas incluídas no Guia Farmacoterapêutico Registram-se e analisam-se as causas das rupturas de estoque Registra-se as entradas e saídas de cada produto Elaboram-se estatísticas de consumo mensal por produto ou grupo de medicamentos, por centro de custo, especialidades, etc... Realiza-se o controle de estoque mediante um sistema de inventário por grupo de medicamentos Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Unidade de Farmacovigilância Fones: 448-1219 – Fax: 448-1275 E-mail: [email protected] 7 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Gerência Geral de Segurança Sanitária de Produtos de Saúde Pós-Comercialização Unidade de Farmacovigilância 2.2. Dispensação e distribuição de medicamentos 2.2.1. Dispensação por paciente Descrição Dispõe-se de um sistema que fornece e controla os medicamentos que recebe cada paciente, segundo a prescrição médica 2.2.2. Não NA Sim Não NA Sim Não NA Perfil Farmacoterapêutico Descrição Realiza-se o registro individualizado de todos medicamentos que usa o paciente durante sua internação no hospital No perfil farmacoterapêutico constam como mínimo, os seguintes dados: Nome do paciente Idade Nº do leito Nº de registro Data de baixa e de alta Diagnóstico Enfermidades crônicas Medicação que recebe diariamente Dose Via Freqüência de administração Data de início e final de dispensação Alergias 2.2.3. Sim Requisitos da dispensação Descrição Existe uma cópia da prescrição médica onde constam, como mínimo, os seguintes dados: Nome do paciente Nº do leito Assinatura do médico que faz a prescrição Nome do medicamento Forma farmacêutica Via de administração Dose Freqüência Data Hora da prescrição (principalmente para as fora do horário habitual) A recepção de prescrições médicas e a dispensação de medicamentos está sujeita a horários pre-estabelecidos (exceto urgências e os de início imediato de tratamento, que não estejam sujeitas a esta normativa) O farmacêutico revisa a prescrição quanto a correta formalização Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Unidade de Farmacovigilância Fones: 448-1219 – Fax: 448-1275 E-mail: [email protected] 8 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Gerência Geral de Segurança Sanitária de Produtos de Saúde Pós-Comercialização Unidade de Farmacovigilância O farmacêutico interpreta a ordem médica que recebe e a transcreve para a folha do perfil farmacoterapêutico Realiza-se o controle de interações, incompatibilidades, duplicidades terapêuticas, alergias, doses incorretas, freqüência e duração de tratamentos O pessoal auxiliar prepara os medicamentos a partir do perfil farmacoterapêutico O medicamento está sempre identificado. Nele consta, como mínimo, sua DCB, a dose, o lote de fabricação e data de vencimento O farmacêutico supervisiona os medicamentos, após a separação Registra-se os erros detectados na preparação Uma vez aviada a prescrição e supervisionada a separação dos medicamentos, existe um sistema de distribuição rápido, seguro e eficaz 2.2.4. Ocorrências de dispensação Descrição Registra-se as ocorrências que se produzem na dispensação O farmacêutico notifica médicos e/ou enfermeiras sobre as ocorrências detectadas na dispensação Notifica-se ao médico Ajuste de dose Substituição por equivalente Medicamento não selecionado Duração excessiva de tratamento Incompatibilidades Interações Ruptura de estoque Notifica-se por escrito a enfermagem Observações na administração Substituição de medicamentos Ruptura de estoque Informação complementar necessária Realiza-se controle de todos medicamentos que não foram administrados ao paciente O farmacêutico realiza acompanhamento e avaliação das causas da não administração de medicamento e informa aos responsáveis sobre o fato Sim Não NA Não NA A ) Dispensação de medicamentos sob controle especial 2.2.5. Dispensação de medicamentos psicotrópicos e entorpecentes Descrição A dispensação é realizada garantindo-se a segurança e cumpre-se as normativas legais estabelecidas 2.2.6. Sim Dispensação de antibióticos de uso restrito Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Unidade de Farmacovigilância Fones: 448-1219 – Fax: 448-1275 E-mail: [email protected] 9 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Gerência Geral de Segurança Sanitária de Produtos de Saúde Pós-Comercialização Unidade de Farmacovigilância Descrição Qualquer que seja a política de utilização destes medicamentos, sempre está vinculada a justificativa para sua dispensação 2.2.7. NA Sim Não NA Sim Não NA Sim Não NA Sim Não NA Dispensação de medicamentos de ensaios clínicos Descrição A dispensação destes medicamentos está regulamentada por normativa legal de dispensação 2.2.9. Não Dispensação de medicamentos não padronizados Descrição Existe sempre uma justificativa dos motivos de sua utilização 2.2.8. Sim Dispensação de MIV Descrição Existe sistema especial de distribuição para nutrição, MIV e citostáticos 2.2.10. Outros sistemas especiais de dispensação Descrição Existe justificativa escrita de todos os medicamentos que se deseja controlar e restringir sua utilização Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Unidade de Farmacovigilância Fones: 448-1219 – Fax: 448-1275 E-mail: [email protected] 10 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Gerência Geral de Segurança Sanitária de Produtos de Saúde Pós-Comercialização Unidade de Farmacovigilância B) Organização dos medicamentos em áreas fechadas Descrição O farmacêutico é o responsável pelos medicamentos que se encontram nas áreas fechadas A dotação de medicamentos é realizada pelo SFH e é um consenso entre a equipe médica e de enfermagem da área correspondente Nas listas consta, como mínimo, uma ordem racional de localização, dose, forma farmacêutica e quantidade fixa de estoque Especifica-se onde encontram-se os medicamentos (refrigerador) e se estão submetidos a algum tipo de controle especial de dispensação Os medicamentos estupefacientes e as especialidades psicotrópicas restringidas armazenam-se em caixas de segurança Periodicamente se realiza a reposição de medicamentos, segundo um sistema interno de cada centro As equipes de profissionais da saúde sabem quais são os estoques das áreas correspondentes O sistema de reposição controla a necessidade de justificativas para os medicamentos de dispensação controlada Em cada unidade onde encontram-se medicamentos existe um responsável pelo estoque, além do farmacêutico Revisa-se, como mínimo, semestralmente Conservação Vencimento Atualização Quantidade Registram-se todas as ocorrências observadas na revisão Sim Não NA Sim Não NA C) Área de emergência Descrição O farmacêutico é o responsável da dotação de antídotos da unidade de Urgência A dotação de medicamentos é realizada pelo SFH e é um consenso entre a equipe médica e de enfermagem Nas listas consta, como mínimo, uma ordem racional de localização, dose, forma farmacêutica e quantidade fixa de estoque Especifica-se onde encontram-se os medicamentos (refrigerador) e se estão submetidos a algum tipo de controle especial de dispensação Realiza-se a reposição de medicamentos na medida que são administrados Existe justificativa de utilização dos medicamentos As equipes de profissionais da saúde sabem quais são os estoques de antídotos Existe um responsável pelo estoque (Chefe da Urgência ou Supervisor), além do farmacêutico Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Unidade de Farmacovigilância Fones: 448-1219 – Fax: 448-1275 E-mail: [email protected] 11 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Gerência Geral de Segurança Sanitária de Produtos de Saúde Pós-Comercialização Unidade de Farmacovigilância Revisa-se, como mínimo, mensalmente Conservação Vencimento Atualização Quantidade Registram-se todas as ocorrências observadas na revisão D) Carro de parada cardiorespiratória Descrição Existe um protocolo de atuação e utilização de medicamentos e de material estabelecido conjuntamente com as equipes de saúde As equipes de profissionais da saúde conhecem qual a dotação do carro de parada cardiorespiratória Realiza-se uma revisão periódica do conteúdo dos carros, prestando-se especial atenção a validade, quantidades e organização interior do carro Realiza-se a reposição de medicamentos no prazo mais breve possível Existe um responsável pelo estoque, além do farmacêutico Registra-se as ocorrências de revisão, constando, como mínimo, os seguintes dados: Data Nome do responsável da revisão e assinatura Ocorrências na revisão Data de reposição Promove-se a formação continuada dos RH em relação ao uso do carro de parada cardiorespiratória Sim Não NA Sim Não NA E) Tratamento de extravasamentos de medicamentos citostáticos Organização de “kit” de extravasamento Descrição Existe um protocolo de atuação no caso de extravasamento de citostáticos As equipes de profissionais da saúde conhecem qual a dotação da maleta de atendimento a extravasamento Realiza-se uma revisão periódica do conteúdo das maletas, prestando-se especial atenção a validade, quantidades e organização interior do carro Realiza-se a reposição de medicamentos cada vez que é utilizado Existe um responsável pelo estoque, além do farmacêutico Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Unidade de Farmacovigilância Fones: 448-1219 – Fax: 448-1275 E-mail: [email protected] 12 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Gerência Geral de Segurança Sanitária de Produtos de Saúde Pós-Comercialização Unidade de Farmacovigilância Registram-se as ocorrências de revisão, constando, como mínimo, os seguintes dados: Data Nome do responsável da revisão e assinatura Ocorrências na revisão Data de reposição Promove-se a formação continuada dos RH em relação ao uso da maleta de atendimento a extravasamento 2.3. Farmacotecnia Recebimento de matérias primas e materiais Descrição Identificam-se as matérias primas e os materiais quanto a suas características e quantidades solicitadas Verifica-se, através de controle visual, o material de acondicionamento Registra-se a entrada, constando, como mínimo, os seguintes dados: Data Quantidade recebida Fornecedor Lote Etiqueta-se cada matéria prima com etiqueta de quarentena, onde consta o número do lote Armazena-se em condições convenientes, esperando sua análise posterior Sim Não NA Sim Não NA Análise de matérias primas Descrição Todas as matérias primas utilizadas para a fabricação de medicamentos cumpre as especificações mínimas especificadas pelas farmacopéias Realiza-se amostragem para fazer análise posterior de cada uma das matérias primas armazenadas na zona de quarentena Dispõe-se de uma ficha analítica para cada produto, com as correspondentes provas a realizar e seus limites aceitados Realiza-se análises qualitativas e quantitativas das matérias primas Preenche-se a ficha ou impresso de análise com, no mínimo, os seguintes dados: Produto Lote Resultado das análises realizadas Nome e assinatura do responsável da análise Fornece-se identidade adequada ao produto Etiqueta-se quanto a validade e armazenamento em condições adequadas Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Unidade de Farmacovigilância Fones: 448-1219 – Fax: 448-1275 E-mail: [email protected] 13 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Gerência Geral de Segurança Sanitária de Produtos de Saúde Pós-Comercialização Unidade de Farmacovigilância Elaboração Descrição Dispõe-se de protocolos de elaboração e de envase onde consta, como mínimo Nome do produto (DCB) Forma farmacêutica Dose Formulação detalhando a natureza e a quantidade de cada uma das matérias primas a utilizar Técnica de fabricação Indicação do tipo de envase e etiquetas a utilizar Os produtos são elaborados segundo protocolos estabelecidos Preenche-se a ficha de elaboração e de controle, onde consta Número do lote fabricado Data de fabricação Composição quantitativa Número de lote de cada matéria prima utilizada Data e assinatura do farmacêutico responsável Identificam-se todos os envases do lote elaborado com a etiqueta do lote elaborado com a etiqueta de quarentena, esperando sua análise posterior detalhada no protocolo de fabricação Comprova-se que utilizou-se a matéria prima adequada e a quantidade idônea Registra-se os controles analíticos realizados Sim Não NA Sim Não NA Envasado e controle Descrição Realiza-se controle dos utensílios e equipamentos utilizados para reenvasar. Verifica-se dose e funcionamento Garante-se que o envasado realiza-se nas condições idôneas e segundo as instruções do protocolo de fabricação Comprova-se que os frascos estejam limpos (estéreis, se é necessário), que não desprendam partículas, que sejam inertes, que não apresentem fissuras e que fechem hermeticamente Comprova-se a qualidade das unidades envasadas (aspecto geral, apresentação, nº do lote e validade) Realiza-se a comprovação, por lote, das unidades reais obtidas com as planejadas. Não deve ocorrer diferenças inexplicáveis Registra-se o número de unidades envasadas A etiqueta de identificação permite a completa identificação do medicamento. Consta como mínimo: Nome adotado pelo hospital, para as fórmulas normalizadas Composição qualitativa e quantitativa, para as fórmulas magistrais Via de administração Advertências de uso Condições de conservação Lote de fabricação Data de vencimento Quantidade dispensada Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Unidade de Farmacovigilância Fones: 448-1219 – Fax: 448-1275 E-mail: [email protected] 14 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Gerência Geral de Segurança Sanitária de Produtos de Saúde Pós-Comercialização Unidade de Farmacovigilância Comprova-se e arquiva-se toda a documentação utilizada no processo Realizam-se estudos de estabilidade das fórmulas elaboradas e de seus princípios ativos, o que permite determinar o período de validade ou data limite de utilização Realiza-se controle microbiológico, de forma sistemática, das fórmulas armazenadas Efetua-se controle periódico dos utensílios e equipamentos utilizados para a elaboração e controle dos medicamentos, com a finalidade de assegurar a credibilidade das determinações Efetua-se controle bacteriológico ambiental (ar, água e materiais) com periodicidade pré-estabelecida, em especial da zona estéril e da capela de fluxo laminar Retém-se uma amostra de cada lote de fabricação das fórmulas normalizadas até a data de vencimento 2.4. Reenvasado de medicamentos Descrição Realiza-se o reenvasado de medicamentos de forma isolada das outras atividades da farmácia O processo de reenvasado de um produto não se realiza simultaneamente com o de outro produto Antes de iniciar o reenvase avaliam-se as características organolépticas (cor, odor, aparência física) do produto Ao final do processo de reenvase de um produto, procede-se a retirada de todas as unidades que existam e limpam-se todos os utensílios e equipamentos, antes de proceder ao reenvase de outro produto Todas as etiquetas que não foram utilizadas são destruídas para evitar possíveis erros de identificação. No caso de máquina de envasar com etiquetadora própria, procede-se a retirada dos dados da impressora e também de todas as etiquetas que tenham sido impressas e estejam na máquina envasadora Realiza-se um exame dos equipamentos antes de encher com qualquer produto O farmacêutico conhece as características físicas do produto que será reenvasado e dos frascos que utiliza para garantir a proteção do conteúdo Garante-se em qualquer momento que: O reenvasado não influi na estabilidade do conteúdo O conteúdo não se deteriora durante seu armazenamento Os envases são de material leve Quando se incineram os envases não se produz gases tóxicos A etiquete leva a seguinte informação DCB e/ou nome adotado pelo hospital Forma farmacêutica Concentração (dose) Instruções (caso necessário) Data de vencimento Lote de fabricação e/ou nº de controle Sim Não Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Unidade de Farmacovigilância Fones: 448-1219 – Fax: 448-1275 E-mail: [email protected] NA 15 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Gerência Geral de Segurança Sanitária de Produtos de Saúde Pós-Comercialização Unidade de Farmacovigilância As folhas de controle de todas as operações de envase realizadas são arquivadas. Contém as seguintes informações: Nome, dose, forma farmacêutica, via de administração, etc. Laboratório fabricante Número do lote do laboratório Número do lote do SFH Data de validade (segundo fabricante e o SFH) Número de unidades envasadas e data do envase Nome do funcionário e aprovação do farmacêutico Exemplo da etiqueta e do produto acabado Descrição do frasco utilizado O farmacêutico garante as normas de conservação do produto acabado e também que a data de validade é realmente a indicada A data de validade de um produto reenvasado não é superior a 25% do tempo compreendido entre a data de reenvase e a de validade do fabricante e que o tempo máximo deste nunca supera seis meses Todos os materiais conservam-se em condições ótimas de grau de umidade relativa de 75% e de temperatura inferior a 23º C A quantidade de medicamentos a reenvasar não supera seis meses de estoque Guarda-se uma mostra de cada lote reenvasado Realizam-se estudos de estabilidade dos medicamentos reenvasados 2.5. Preparação de MIV Descrição Existe um protocolo de MIV Analisam-se as ordens médicas Transcreve-se as ordens médicas para as folhas de preparação de MIV Na folha de elaboração de MIV consta: Nome do paciente e leito Descrição da solução, volume e lote Descrição de aditivos, concentrações e lotes Número de frascos e seqüência de administração Data e hora de administração Velocidade de infusão Lote e data de vencimento Identificação da pessoa que preparou a MIV Seleciona-se a solução intravenosa a qual deve-se aditivar os produtos e o tipo de envase a utilizar Garante-se que os aditivos encontram-se nas quantidades prescritas na ordem médica Identificam-se possíveis problemas de incompatibilidade As MIV são preparadas com técnica asséptica e em capela de fluxo laminar, segundo os protocolos de trabalho estabelecidos que garantam a esterilidade e apirogenicidade Na preparação de MIV utilizam-se filtros para evitar a contaminação com partículas ou que estas não superem os níveis máximos aceitos Sim Não Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Unidade de Farmacovigilância Fones: 448-1219 – Fax: 448-1275 E-mail: [email protected] NA 16 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Gerência Geral de Segurança Sanitária de Produtos de Saúde Pós-Comercialização Unidade de Farmacovigilância A etiqueta apresenta os seguintes dados: Nome do paciente e leito Nome da solução e volume Descrição dos aditivos e concentração Número de envases e seqüência de administração Duração da administração e data Velocidade de infusão em gotas/minuto ou ml/hora Lote e data de validade Hora de preparação, data e abreviatura do nome do manipulador e revisor da MIV Outras precauções (equipo em Y, conservação sob refrigeração, proteção da luz, equipo microgotas, etc...) Realiza-se o registro de todas as MIV elaboradas Realizam-se os seguintes controles: a) Físicos Perda de vácuo ou envase em condições incorretas Partículas Precipitações Formação ou mudança de cor Formação de gás, espuma, turbidez ou nebulizado b) Fisicoquímicos PH Osmolaridade Espectrofotometria UV-VIS c) Biológicos Determinação de pirogênio Periódicos controles bacteriológicos segundo o volume de trabalho, a rotação de RH que trabalham na preparação e as condições ambientais da mesma Todos os controles são realizados de forma sistemática e são registgrados e arquivados devidamente Procura-se que o tempo entre a preparação e a administração seja o mínimo, assegurando-se as condições adequadas de conservação 2.6. Preparação de medicamentos citostáticos Proteção ambiental Descrição São armazenados em lugar adequado para evitar acidentes Dispõe-se de protocolo de atuação no caso de quebra de envases Dispõe-se de uma unidade centralizada para sua preparação Preparam-se as misturas em uma capela de fluxo laminar vertical, classe II, tipo B Realiza-se o controle da capela mediante Fluxo de ar Manutenção dos filtros HEPA Controle das características elétricas e mecânicas Sim Não Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Unidade de Farmacovigilância Fones: 448-1219 – Fax: 448-1275 E-mail: [email protected] NA 17 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Gerência Geral de Segurança Sanitária de Produtos de Saúde Pós-Comercialização Unidade de Farmacovigilância Proteção do manipulador Descrição Dispõe-se de uma área de trabalho restrita ao pessoal autorizado A preparação realiza-se sempre em capela de fluxo laminar vertical, classe II, tipo B Utilizam-se luvas de látex de uso único que trocam-se, ao menos, cada 30 minutos Utilizam-se roupas de uso único com punhos com elásticos Existe protocolo de atuação se ocorrer contato acidental Existem agentes neutralizantes à disposição e devidamente acondicionados para uso em caso de acidente Utilizam-se mascara, roupa adequada e luva dupla para recolhida do material em caso de quebra de algum material Sim Não NA Sim Não NA Sim Não NA Técnica de preparo Descrição Estabeleceu-se normas de higiene nas áreas de trabalho estéreis (lavagem das mãos, ausência de anéis, pulseiras e maquiagem, etc..) A manipulação é realizada por pessoal especializado Conhecem-se os princípios do trabalho em fluxo laminar vertical A capela está adequada (limpa, desinfectada, coberta a zona de trabalho com uma peça absorvente, plastificada no dorso) Dispõe-se de recipiente apropriado para acolher os restos de medicamentos e de material contaminado Utilizam-se seringas e agulhas com conexão Luer-lock Evita-se a criação de sobrepressões no interior do vial, para impedir projeções de aerosois, ou a utilização de filtros hidrofóbicos Existem protocolos de reconstituição e preparação Tratamento dos resíduos de preparação Descrição Recolhem-se as preparações de citostáticos em bolsas resistentes de um só uso e com fechamento hermético As bolsas são rotuladas advertindo-se que o material contido está contaminado com citostáticos Dispõe-se de contedores descartáveis para armazenar as bolsas de material contaminado Dispõe-se de inativadores químicos caso rompa-se algum frasco Procede-se a incineração, a 1000ºC, dos contedores dos resíduos Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Unidade de Farmacovigilância Fones: 448-1219 – Fax: 448-1275 E-mail: [email protected] 18 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Gerência Geral de Segurança Sanitária de Produtos de Saúde Pós-Comercialização Unidade de Farmacovigilância Distribuição Descrição Os citostáticos preparados são envolvidos em bolsas resistentes, fechadas e identificadas corretamente Planeja-se que o tempo transcorrido entre a preparação e a administração seja o mínimo, assegurando-se as condições adequadas de conservação Sim Não NA Sim Não NA 2.7. Elaboração de nutrição artificial: parenteral Descrição Existe um protocolo de nutrição parenteral Realiza-se os cálculos das necessidades energéticas, proteicas e de volume, necessários para o paciente Seleciona-se o tipo de dieta em função de suas necessidades Realiza-se estudo de incompatibilidades e de seqüência de adição de componentes No estudo das características quimio-calóricas da solução nutriente consta Composição Quantitativa Calorias totais Calorias não proteicas Relação de calorias não proteicas/gramas de nitrogênio Realiza-se estudo das características fisicoquímicas da solução nutriente, nele consta PH Osmolaridade Estabilidade Preenche-se uma folha de preparação e controle Realiza-se controle dos componentes Realiza-se a preparação em área estéril, em capela de fluxo laminar, por pessoal qualificado, utilizando técnica asséptica, segundo protocolos de trabalho estabelecidos, que garantam soluções estéreis e livres de pirogenios A capela de fluxo laminar é utilizada exclusivamente para a preparação de MIV e NP Existe um protocolo de utilização da capela Realiza-se controle da capela: fluxo, filtros HEPA, controles microbiológicos nas condições de trabalho ou controles padrões Utilizam-se filtros na preparação para evitar presença de partículas Garante-se que os componentes se encontram nas quantidades calculadas previamente Realiza-se controle do produto acabado Físicos (incompatibilidades, mudanças de cor, etc..) Químicos (pH, osmolaridade, etc) Biológicos (microbiológicos, pirógenos) Todos os controles realizam-se de forma sistemática, registramse e são arquivados Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Unidade de Farmacovigilância Fones: 448-1219 – Fax: 448-1275 E-mail: [email protected] 19 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Gerência Geral de Segurança Sanitária de Produtos de Saúde Pós-Comercialização Unidade de Farmacovigilância Identificam-se as bolsas com uma etiqueta onde consta: Nome do paciente Número do leito Tipo de dieta Componentes e concentração Calorias totais Calorias não proteicas Relação de calorias não proteicas/gramas de nitrogênio Volume total Osmolaridade Lote e data de preparação e vencimento Registra-se todos os lotes preparados, indicando o nome da pessoa que os preparou e o do revisor Após o preparo são armazenadas em refrigerador A distribuição é realizada em envases convenientemente protegidos e identificados Procura-se que o tempo transcorrido entre a preparação e a administração seja o mais breve possível Controla-se a evolução do estado nutritivo do paciente Controlam-se as reações adversas 2.8. Informação de medicamentos Fontes de informação Descrição Dispõe-se de livros atualizados que tratam, entre outras, das seguintes matérias: Nomenclatura e classificação Farmacologia geral Terapêutica Farmacocinética Elaboração, análise e controle Formulários Reações adversas Interações MIV Nutrição parenteral Farmacopéias Intoxicações e toxicologia Dicionários terminológicos Dispõe-se de revistas nacionais e estrangeiras relacionadas com as atividades que de realizam Dispõe-se de um arquivo de controle de entrada e saída de livros e revistas Sim Não Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Unidade de Farmacovigilância Fones: 448-1219 – Fax: 448-1275 E-mail: [email protected] NA 20 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Gerência Geral de Segurança Sanitária de Produtos de Saúde Pós-Comercialização Unidade de Farmacovigilância Consultas Descrição Registram-se as consultas com, no mínimo, os seguintes dados Profissão do profissional que consulta Tipo de consulta Data da consulta Data da resposta Pessoa que respondeu Urgência da resposta Fontes de informação utilizadas As respostas são fornecidas o mais rapidamente possível e completas As respostas que requerem um informe escrito estão classificadas e devidamente arquivadas Sim Não NA Sim Não NA Sim Não NA Sim Não NA Informes Descrição Elaboram-se informes para a CFT para a inclusão de novos fármacos no Guia Farmacológico e também toda a documentação que solicite esta comissão ou outras do hospital Difundem-se as decisões da CFT sobre medicamentos Boletim Informativo Descrição Periodicamente emite-se um boletim informativo sobre medicamentos O conteúdo está adequadamente documentado e referenciado A linguagem é simples e não dogmática Constam tabelas e quadros que sintetizam os dados estabelecidos Citam-se os medicamentos por DCB São fornecidas normas claras e concretas sobre a utilização de medicamentos Elaboram-se trabalhos e revisões sobre a utilização de medicamentos, onde ressaltam-se os fatores de eficácia e de custo/efetividade Divulgam-se as recomendações da CFT Informação sobre medicamentos para pacientes Descrição Existe um sistema de informação de medicamentos para pacientes Seleciona-se pacientes aos quais existe necessidade de facilitar a informação Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Unidade de Farmacovigilância Fones: 448-1219 – Fax: 448-1275 E-mail: [email protected] 21 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Gerência Geral de Segurança Sanitária de Produtos de Saúde Pós-Comercialização Unidade de Farmacovigilância Ao paciente em alta, com tratamento medicamentoso, é fornecida informação oral e escrita em linguagem acessível para o usuário Na informação escrita consta, como mínimo: Nome e apresentação do medicamento Dose e freqüência estabelecida pelo médico Planejamento do horário, através de recursos gráficos, das tomadas do medicamento para 24 horas Duração do tratamento Utilidade que tem cada fármaco, em relação com a enfermidade de cada paciente Instruções sobre a forma como devem ser administrados os medicamentos Precauções de terá que tomar o paciente para cada medicamentos (p.ex: alimentos e bebidas que não pode tomar, que fazer em caso de esquecer de tomar uma dose, perigo na condução ou utilização de máquinas, etc) Informação dos reações adversas mais importantes que podem produzir os fármacos, aconselhando o que devese fazer caso se manifestem 2.9. CFT e política de medicamentos Descrição A comissão está formada por médicos, farmacêuticos e enfermeiros O presidente é designado pelo diretor médico do hospital Realizam-se reuniões periódicas O secretário prepara a ordem do dia, que é entregue previamente a reunião O secretário redige a ata das reuniões e os membros da CFT a aprovam Sim Não NA Sim Não NA Funções Descrição Trata-se de órgão consultor para a equipe assistencial e administrativa do hospital na questão da utilização de medicamentos Estabelece os critérios de seleção de medicamentos Determina as recomendações sobre os medicamentos e sua utilização no hospital Mantém reuniões com comissões de outros hospitais para trocar experiências Elabora o Guia Farmacoterapêutico com os medicamentos selecionados no hospital e facilita sua revisão constante Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Unidade de Farmacovigilância Fones: 448-1219 – Fax: 448-1275 E-mail: [email protected] 22 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Gerência Geral de Segurança Sanitária de Produtos de Saúde Pós-Comercialização Unidade de Farmacovigilância Guia Farmacológico Descrição No guia estão representados todos os grupos farmacológicos O número de princípios ativos disponíveis de cada grupo farmacológico está em relação com os processos patológicos que este cobre Selecionam-se medicamentos com princípios ativos únicos e tende-se a excluir associações, a não ser que a efetividade das mesmas esteja claramente estabelecida O Guia Farmacoterapêutico dispõe da seguinte informação básica Grupo terapêutico a qual pertence o princípio ativo DCB Formas farmacêuticas Concentração em princípios ativos Vias de administração Em caso de perfusão intravenosa: velocidade de perfusão máxima e mínima, mOsm/L, mg/ml, mEq/L, calorias Doses usuais, incluindo as pediátricas e doses máximas Nome comercial Características especiais (conservação sob refrigeração, psicotrópico, controle especial, etc.) Informação complementar Indicações e contraindicações Incompatibilidades Efeitos tóxicos Inclui, também, normas de prescrição, dispensação e administração de medicamentos Fornece as normas para a inclusão e exclusão de medicamentos Dispõe de um índice de localização (tanto por DCB, como comercial) Distribui-se a toda a equipe de cuidados com o paciente Existe um exemplar em todas as unidades de internação e nos demais locais de prescrição Existe estatística quanto a solicitações de inclusão, número de aprovações e de rejeições Estudos de utilização de medicamentos Descrição Existe política de utilização de determinados grupos terapêuticos, como, por exemplo, antibióticos, analgésicos, etc. Realizam-se estudos periódicos de utilização de fármacos por serviço clínico Estabelece-se sistemas que permitam melhorar os resultados de EUM Estabelecem-se programas de formação sobre o uso racional de medicamentos para os profissionais do hospital Aconselha-se a implantação de um sistema de controle e de distribuição de medicamentos efetivo e estudam-se os problemas relacionados com a distribuição e a administração de medicamentos Sim Não NA Sim Não NA Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Unidade de Farmacovigilância Fones: 448-1219 – Fax: 448-1275 E-mail: [email protected] 23 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Gerência Geral de Segurança Sanitária de Produtos de Saúde Pós-Comercialização Unidade de Farmacovigilância Revisam-se as reações adversas dos medicamentos produzidos no hospital 2.10. Docência Docência para o pessoal interno do SFH Descrição Realizam-se encontros bibliográficos com os farmacêuticos do SFH. Realizam-se encontros farmacoterapêuticos, de organização e de gestão Os farmacêuticos participam das discussões clínicas do hospital Incentiva-se a elaboração de trabalhos científicos para serem publicados ou apresentados em encontros científicos Assiste-se periodicamente a reuniões científicas Os farmacêuticos realizam cursos de formação continuada Realizam-se encontros de formação para o pessoal auxiliar Sim Não NA Sim Não NA Docência para o pessoal externo ao SFH Descrição O SFH participa nos programas de formação que se organizam no hospital ou em outras instituições para profissionais da saúde Dispõe-se de titulação acreditada para realizar docência no campo da Farmácia Hospitalar O SFH que realiza tarefas de docência desenvolve as seguintes atividades: Distribuiçã o de medicamentos em dose unitária Elaboração de medicamentos Informação sobre medicamentos Preparação de medicamentos (citostáticos, MIV, nutrição parenteral, etc.) Comissão de Farmácia e Terapêutica Existe um farmacêutico do SFH responsável da coordenação das atividades docentes Em nenhum caso o número de farmacêuticos disponível no SFH é inferior a três Existe um programa de formação que resume as diretrizes docentes para cada tipo de formação Estabelece-se o nº de pessoas que participam nos programas de formação e também as funções e o tempo que dedicam a eles Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Unidade de Farmacovigilância Fones: 448-1219 – Fax: 448-1275 E-mail: [email protected] 24 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Gerência Geral de Segurança Sanitária de Produtos de Saúde Pós-Comercialização Unidade de Farmacovigilância 2.11. Farmacovigilância Descrição Existe um grupo de trabalho de Farmacovigilância que, entre outros membros, está formado por farmacêutico e farmacólogo Divulga-se aos profissionais da saúde a necessidade e a importância dos sistemas de farmacovigilância no hospital Elabora-se uma folha de notificação de RAM onde constam os seguintes dados: Dados do paciente (sexo, idade, peso, diagnóstico) Medicamento administrado ao paciente (nome comercial, DCB, dose, via, data de início e de final, se utilizou este medicamentos anteriormente) Motivo da prescrição Forma de manifestação do efeito Medicamento suspeito Reação adversa Data de manifestação Avaliação da reação Risco causado ao paciente Tratamento da reação adversa Recuperação, gravidade, duração. Prolongação da internação, desenlace, etc Profissional que observou a reação Dados do declarante Realiza-se avaliação da informação recebida A informação recebida é registrada e arquivada Divulgam-se os dados e comunicam-se os informes Mantém-se relações com redes de farmacovigilância estabelecidas 2.12. Sim Não NA Sim Não NA Ensaios clínicos Descrição O farmacêutico é membro do Comitê Ético de Investigação Clínica Suas funções no Comitê são de avaliação de protocolos e de seguimento dos ensaios O produto objeto de ensaio é distribuído pelo SFH O SFH registra a entrada e saída dos produtos a serem investidados O SFH realiza o controle do produto dispensado, do não utilizado e do devolvido Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Unidade de Farmacovigilância Fones: 448-1219 – Fax: 448-1275 E-mail: [email protected] 25 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Gerência Geral de Segurança Sanitária de Produtos de Saúde Pós-Comercialização Unidade de Farmacovigilância 2.13. Farmacocinética Clínica Descrição Dispõe-se de RH com dedicação suficiente e formação específica sobre este tema Estabelecem-se protocolos de coordenação com os diferentes serviços clínicos (laboratório, serviços de medicina, UTI, etc.) Ainda que as determinações analíticas não sejam realizadas pelo SFH, estão definidas as linhas de cooperação com o serviço que as realiza Se o SFH realiza as determinações analíticas, dispõe de equipamentos e materiais adequados, como também, de um espaço para desenvolver suas atividades e os protocolos de trabalho correspondentes Aplicam-se programas de controle de qualidade em todas as determinações analíticas que se realizam Realiza-se seleção dos medicamentos a monitorizar Realiza-se seleção de pacientes a serem monitorizados Supervisiona-se a coleta para que esta realize-se corretamente Realiza-se interpretação dos resultados analíticos baseado na situação clínica do paciente Sim Não Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Unidade de Farmacovigilância Fones: 448-1219 – Fax: 448-1275 E-mail: [email protected] NA 26 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Gerência Geral de Segurança Sanitária de Produtos de Saúde Pós-Comercialização Unidade de Farmacovigilância 3. Análise dos processos externos relacionados com o SFH 3.1. Prescrição médica Descrição Existe uma rotina de prescrição de medicamentos Na prescrição médica consta, como mínimo, os seguintes dados Nome do paciente Leito Serviço clínico pelo qual está sendo atendido Nome do medicamento Forma farmacêutica Via de administração Dose Freqüência Diagnóstico Data Horário da prescrição (só para os casos prescritos fora do horário habitual) Nome e assinatura do médico que efetuou a prescrição Todas as prescrições de medicamentos vão acompanhadas das receitas correspondentes Sim Não NA Sim Não NA 3.2. Administração de medicamentos Descrição A enfermagem transcreve em folhas individuais, para cada paciente, todas as prescrições indicadas (folha de administração de medicamentos) Nesta folha consta a seguinte informação Nome do paciente Leito Nome do medicamento Dose Via de administração Freqüência Dias de tratamento Horários a seguir Diagnóstico Alergias Número do prontuário Antes da administração, a enfermagem comprova a disponibilidade, na própria unidade, dos medicamentos a serem administrados A enfermagem prepara individualmente os medicamentos de cada paciente, de forma que pode-se comprovar que este toma a medicação correta na hora estabelecida Depois de administrar os medicamentos, a enfermagem registra na folha de administração de medicamentos seu ato ou anota os motivos pelos quais não administrou-se o medicamento ao paciente Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Unidade de Farmacovigilância Fones: 448-1219 – Fax: 448-1275 E-mail: [email protected] 27 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Gerência Geral de Segurança Sanitária de Produtos de Saúde Pós-Comercialização Unidade de Farmacovigilância Quando por qualquer razão não foi possível administrar um medicamento a um paciente, informa-se o incidente para o médico e o farmacêutico Este medicamento é devolvido o mais rapidamente possível ao SFH com uma comunicação escrita indicando as causas pelas quais não foi administrado o fármaco Realiza-se a detecção e informação das reações adversas Administração de MIV Descrição Existe um protocolo de administração de MIV Sim Não NA Sim Não NA Sim Não NA Sim Não NA Administração de citostáticos e tratamento de seus resíduos Descrição Existe um protocolo de administração de citostáticos A administração de citostáticos realiza-se em unidades centralizadas Existem protocolos para os casos de extravazamento Existem protocolos para os casos de quebra de frascos Existe um protocolo de tratamento dos resíduos, que é conhecido por todo o pessoal que pode ter contato com estes, direta ou indiretamente Existe um protocolo de tratamento das excretas Notificam-se as reações adversas Administração de nutrição parenteral Descrição Existe um protocolo de administração de nutrição artificial Realiza-se a detecção e registro das reações adversas observadas 3.3. Farmacovigilância Descrição Existe um ciclo de informação das reações adversas estabelecido em um programa escrito Estas se notificam ao programa nacional segundo os protocolos estabelecidos Existe um processo de avaliação e documentação das RAMs Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Unidade de Farmacovigilância Fones: 448-1219 – Fax: 448-1275 E-mail: [email protected] 28
