Avaliação da qualidade de um Serviço de Farmácia

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Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Gerência Geral de Segurança Sanitária de Produtos de Saúde Pós-Comercialização
Unidade de Farmacovigilância
Avaliação da qualidade de um Serviço de Farmácia Hospitalar
1. Análise da estrutura do serviço:
1.1. Estrutura física
1.1.1.
Espaço
Critérios
Localização
Descrição
 Comunica-se facilmente com as unidades de internação e
outros serviços
 Possui fácil acesso desde o exterior do hospital
 A via de acesso ao SFH é diferente das vias sujas do hospital
Distribuição da superfície
Descrição
 Área determinada em função do nº de leitos e da complexidade
do hospital
 Todas as áreas do SFH formam um conjunto ou unidade
funcional
 Existem as seguintes áreas definidas
- Área de armazenagem
- Área de dispensação
- Área administrativa e de gestão
- Área de informação sobre medicamentos
- Área de laboratórios
- Área de inflamáveis
 Caso elaborem-se preparações estéreis e se reenvasem
medicamentos, dispõe-se, também, de:
- Área de reenvasado
- Área estéril
Área de armazenagem
Descrição
 A entrada de produtos é independente do resto dos acessos ao
SFH
 A área de recepção de produtos é diferente da de
armazenagem
 A superfície do almoxarifado está condicionada ao nº de leitos,
pela freqüência de solicitações, pela situação geográfica e
também pela dispensação de material sanitário
 Existe sistema regulador de temperatura ambiente para
garantir a conservação dos fármacos
 Os produtos armazenados estão separados e classificados
corretamente
 A zona de armazenagem de medicamentos está diretamente
em comunicação com a de registros, preparação e
dispensação
 Existe local com condições de segurança adequadas para
produtos inflamáveis
Sim
Não
NA
Sim
Não
NA
Sim
Não
NA
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Fones: 448-1219 – Fax: 448-1275 E-mail: [email protected]
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


Existe local com condições de segurança para a armazenagem
de produtos e especialidades psicotrópicas e equiparados
Existe local com condições de temperatura para conservação
de termolábeis
Existe local específico para a armazenagem de medicamentos
que são objeto de ensaios clínicos
Área de dispensação
Descrição
 A área de dispensação dispõe de uma zona de recepção de
prescrições, outra de preparação e outra para armazenagem
dos meios de translado dos medicamentos
 Existe área diferente para a dispensação de medicamentos a
pacientes ambulatoriais
Sim
Não
NA
Sim
Não
NA
Sim
Não
NA
Sim
Não
NA
Sim
Não
NA
Área administrativa e de gestão
Descrição
 Existe um escritório para o chefe de serviço, com uma área que
permite realizar as tarefas organizacionais do serviço
 Existe um escritório para os farmacêuticos adjuntos
 Dispõe-se de uma zona que permita realizar as tarefas
administrativas do serviço
Área de informação sobre medicamentos
Descrição
 O CIM dispõe, como mínimo, de uma área dedicada ao acervo
bibliográfico
Laboratório
Descrição
 A estrutura do laboratório permite o desenvolvimento de tarefas
de análise e controle de matérias primas e do produto acabado
e, também, a elaboração de fórmulas magistrais e
normalizadas
 As áreas de elaboração e análise de medicamentos estão
diferenciadas
 Dispõe-se de saída de gases ao exterior, de pontos de água,
de luz e do mobiliário necessário
Área de reenvase
Descrição
 Dispõe-se de uma área diferenciada para reenvase
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Área estéril
Descrição
 Existe uma área que garanta as condições de esterilidade
 A área de preparo de MIV ou de NP está corretamente
fechada, o ar de entrada é filtrado (mediante filtros HEPA) e
com pressão positiva, a não ser que se utilize outro sistema
que garanta a esterilidade
 Dispõe-se de vestiário de entrada
 Existe, em lugar visível, informação escrita das condições de
acesso à área
 Para a manipulação de medicamentos citostáticos existe área
específica
Outras áreas
Descrição
 Dispõe-se de outras dependências como, por exemplo, sala de
reuniões, aulas, etc., em função das necessidades concretas
1.1.2.
Sim
Não
NA
Sim
Não
NA
Sim
Não
NA
Sim
Não
NA
Equipamentos
Descrição
 Existe uma dotação mínima de equipamentos segundo as
áreas de trabalho
Farmacotécnica
A área de farmacotécnica dispõe do seguinte material
Descrição
 Gral e pistilo
 Espátulas (borracha e aço inoxidável)
 Balança de precisão
 Balança granatária
 Encapsulador
 Peneiras (20-30-40 ASTM) de aço inoxidável
 Agitador de pás

 Equipo de filtração

 Recipientes de aço inoxidável

 Batedeira elétrica
 Termômetros
 Alcoômetro
 Banho Maria
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Análise
A área de análise dispõe do seguinte material
Descrição
 Phmetro
 Medidor de ponto de fusão
 Cromatografia de camada delgada
 Reativos de identificação e valoração
 Agitador com chapa elétrica

 Espectrofotômetro
Sim
Não
NA
Sim
Não
NA
Sim
Não
NA
Sim
Não
NA
Sim
Não
NA
Reenvasado
A área de análise dispõe do seguinte material
Descrição
 Dosificador de líquidos
 Envasador de sólidos via oral
 Envasador de líquidos
 Etiquetador ou micro com impressora
 Estufa
Área estéril
A área estéril (para MIV e NP) dispõe do seguinte material
Descrição
 Capela de fluxo laminar
 Equipamento de filtração
 Visualizador de partículas
 Materiais de uso único
 Ar condicionado e filtros de ar
A área estéril (para citostáticos) dispõe do seguinte material
Descrição
 Capela de fluxo laminar vertical Classe II, tipo B
 Material de uso único
 Equipamento de proteção para manipulador
 Bolsas ou recipientes para a incineração de lixo
Área administrativa
Descrição
 O SFH dispõe de suporte informático para sua gestão de
trabalho
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Armazenagem
Descrição
 Os produtos termolábeis armazenam-se sobre refrigeração
adequada
 Dispõe-se de armário de segurança para armazenar
psicotrópicos e similares, bem como substâncias que se julgar
conveniente
 A armazenagem de inflamáveis dispõe dos meios de
segurança necessários para o correto funcionamento
 Dispõe-se de sistemas adequados para o transporte de
medicamentos aos pacientes
Sim
Não
NA
Sim
Não
NA
Sim
Não
NA
1.2. Estrutura organizacional
1.2.1. Recursos Humanos
Descrição
 O SFH está ligado a Direção Médica e situa-se como integrante
dos serviços centrais do hospital
 O Serviço dispõe de uma organização hierarquizada que está
sob a responsabilidade e a direção de um farmacêutico, chefe
do SFH
 Os farmacêuticos do SFH dispõe de formação específica e
especializada dentro da área da Farmácia Hospitalar
 O SFH conta, além do chefe de serviço, com outro
farmacêutico, como mínimo
 O número de farmacêuticos está relacionado com o número de
leitos e/ou nível hospitalar
 Para garantir o bom funcionamento do SFH, além de
farmacêuticos, este está dotado de RH como: auxiliar
administrativo e auxiliares de farmácia em número suficiente e
em função das necessidades do serviço
 Caso a estrutura do hospital requeira, pode-se dispor de
unidades descentralizadas de farmácia, sob a responsabilidade
de farmacêuticos e com o suporte de RH correspondente
 O chefe do SFH é o responsável das diferentes tarefas e dos
procedimentos que se desenvolvem em seu serviço
 Todo o pessoal conhece seu lugar de trabalho, as tarefas que
nele se realizam e também suas responsabilidades
 A presença física farmacêutica ocorre durante todo o tempo
que permanece aberto o SFH
1.2.2.
Administração
Descrição
 Existe um programa que estabelece os objetivos a serem
alcançados pelo SFH a curto, médio e longo prazo, baseado
nas necessidades específicas da instituição e nos
acontecimentos e tendências da Farmácia Hospitalar
 Periodicamente se avaliam, junto com os RH do SFH, os
resultados obtidos em relação com os objetivos fixados e se
elabora um informe para a direção do hospital
 Elabora-se um programa anual das necessidades de RH e de
equipamentos do SFH para alcançar os objetivos fixados
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









Elabora-se um orçamento anual do SFH e controla-se sua
execução
Existem protocolos ou normas internas escritas para as
diferentes funções do SFH com uma descrição do trabalho, as
linhas de autoridade e as áreas de responsabilidade
Os funcionários conhecem e cumprem estas normas, que se
revisam e atualizam periodicamente
Existe distribuição de funções entre os funcionários
Assegura-se a formação continuada dos funcionários do SFH
Avalia-se periodicamente a qualidade do serviço
Dispõe-se de um arquivo atualizado da documentação
referente as disposições legais e as normas que dizem respeito
a Farmácia Hospitalar
Realizam-se estudos de custo/efetividade
Promove-se colaborações intra e extra hospitalares
Anualmente elabora-se um relatório das atividades do SFH
2. Análise dos processos internos de um SFH
2.1. Aquisição, recepção, conservação de medicamentos e gestão de estoque
2.1.1.
Aquisição
Descrição
 A seleção de medicamentos realiza-se sob as diretrizes que
estabelece a Comissão de Farmácia e Terapêutica
 O chefe do SFH é o responsável das aquisições de
medicamentos
 Existem normas escritas relacionadas com a política de
compras baseada, primeiro, em critérios de eficácia e, depois,
em critérios econômicos, buscando preferencialmente:
 Laboratório investigador, que é o responsável pela
marca padrão do produto
 Laboratório fabricante da matéria prima
 Especialidade farmacêutica que fornece dados
farmacocinéticos e biofarmacêuticos
 Especialidades de composição conhecida quanto a
excipientes e coadjuvantes
 Forma farmacêutica acondicionada em dose unitária
industrial
 Identificação sobre a garantia de qualidade da
fabricação, após aquisição do produto de menor custo
 As necessidades de compra são determinadas em função das
atividades e características do hospital
 Determina-se o fornecedor mais conveniente e também as
condições econômicas ótimas para o hospital
 Nível de alerta para medicamentos abaixo do mínimo
 Registram-se os pedidos efetuados
 Realizam-se controles periódicos das funções de fornecimento,
comparando-as por grupos de medicamentos, com suas saídas
 Dispõe-se de recursos alternativos de compra para situações
de emergência
Sim
Não
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2.1.2.
Recepção
Descrição
 Realizam-se controles sobre a identificação do medicamento
(forma farmacêutica, dose, via de administração e adequação
do envase)
 Comprova-se a quantidade recebida com a quantidade pedida
 Realiza-se registro de entrada com lote e data de vencimento
2.1.3.
Não
NA
Sim
Não
NA
Sim
Não
NA
Conservação
Descrição
 Os medicamentos são armazenados segundo uma lógica préestabelecida
 Conservam-se nas condições convenientes de luz, temperatura
e umidade
 Dispõe-se dos meios adequados para a conservação dos
produtos termolábeis e inflamáveis
 Dispõe-se dos meios de segurança necessários para a
conservação dos medicamentos psicotrópicos
 Existe sistema de controle de caducidade
2.1.4.
Sim
Gestão de estoque
Descrição
 Existe controle de estoque que assegura a continuidade da
dispensação de medicamentos e de material hospitalar
 Está devidamente determinado a média de consumo mensal de
cada especialidade e também o máximo e o mínimo, com a
finalidade de conseguir uma rotação de estoque otimizada
 Dispõe-se de listas de estoque mínimo e máximo de cada
produto
 O estoque mínimo é equivalente a média de consumo durante
o tempo que tarda em chegar o pedido ao SFH
 O estoque máximo está compreendido entre 1 e 2,5 vezes seu
consumo mensal e depende do sistema de pedidos
estabelecido, a situação geográfica do hospital e o tempo de
fornecimento do provedor
 Dispõe-se, em estoque, de todas as formas farmacêuticas
incluídas no Guia Farmacoterapêutico
 Registram-se e analisam-se as causas das rupturas de estoque
 Registra-se as entradas e saídas de cada produto
 Elaboram-se estatísticas de consumo mensal por produto ou
grupo de medicamentos, por centro de custo, especialidades,
etc...
 Realiza-se o controle de estoque mediante um sistema de
inventário por grupo de medicamentos
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2.2. Dispensação e distribuição de medicamentos
2.2.1.
Dispensação por paciente
Descrição
 Dispõe-se de um sistema que fornece e controla os
medicamentos que recebe cada paciente, segundo a
prescrição médica
2.2.2.
Não
NA
Sim
Não
NA
Sim
Não
NA
Perfil Farmacoterapêutico
Descrição
 Realiza-se o registro individualizado de todos medicamentos
que usa o paciente durante sua internação no hospital
 No perfil farmacoterapêutico constam como mínimo, os
seguintes dados:
 Nome do paciente
 Idade
 Nº do leito
 Nº de registro
 Data de baixa e de alta
 Diagnóstico
 Enfermidades crônicas
 Medicação que recebe diariamente
 Dose
 Via
 Freqüência de administração
 Data de início e final de dispensação
 Alergias
2.2.3.
Sim
Requisitos da dispensação
Descrição
 Existe uma cópia da prescrição médica onde constam, como
mínimo, os seguintes dados:
 Nome do paciente
 Nº do leito
 Assinatura do médico que faz a prescrição
 Nome do medicamento
 Forma farmacêutica
 Via de administração
 Dose
 Freqüência
 Data
 Hora da prescrição (principalmente para as fora do
horário habitual)
 A recepção de prescrições médicas e a dispensação de
medicamentos está sujeita a horários pre-estabelecidos (exceto
urgências e os de início imediato de tratamento, que não
estejam sujeitas a esta normativa)
 O farmacêutico revisa a prescrição quanto a correta
formalização
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






O farmacêutico interpreta a ordem médica que recebe e a
transcreve para a folha do perfil farmacoterapêutico
Realiza-se o controle de interações, incompatibilidades,
duplicidades terapêuticas, alergias, doses incorretas,
freqüência e duração de tratamentos
O pessoal auxiliar prepara os medicamentos a partir do perfil
farmacoterapêutico
O medicamento está sempre identificado. Nele consta, como
mínimo, sua DCB, a dose, o lote de fabricação e data de
vencimento
O farmacêutico supervisiona os medicamentos, após a
separação
Registra-se os erros detectados na preparação
Uma vez aviada a prescrição e supervisionada a separação
dos medicamentos, existe um sistema de distribuição rápido,
seguro e eficaz
2.2.4.
Ocorrências de dispensação
Descrição
 Registra-se as ocorrências que se produzem na dispensação
 O farmacêutico notifica médicos e/ou enfermeiras sobre as
ocorrências detectadas na dispensação
 Notifica-se ao médico
 Ajuste de dose
 Substituição por equivalente
 Medicamento não selecionado
 Duração excessiva de tratamento
 Incompatibilidades
 Interações
 Ruptura de estoque
 Notifica-se por escrito a enfermagem
 Observações na administração
 Substituição de medicamentos
 Ruptura de estoque
 Informação complementar necessária
 Realiza-se controle de todos medicamentos que não foram
administrados ao paciente
 O farmacêutico realiza acompanhamento e avaliação das
causas da não administração de medicamento e informa aos
responsáveis sobre o fato
Sim
Não
NA
Não
NA
A ) Dispensação de medicamentos sob controle especial
2.2.5.
Dispensação de medicamentos psicotrópicos e entorpecentes
Descrição
 A dispensação é realizada garantindo-se a segurança e
cumpre-se as normativas legais estabelecidas
2.2.6.
Sim
Dispensação de antibióticos de uso restrito
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Descrição
 Qualquer que seja a política de utilização destes
medicamentos, sempre está vinculada a justificativa para sua
dispensação
2.2.7.
NA
Sim
Não
NA
Sim
Não
NA
Sim
Não
NA
Sim
Não
NA
Dispensação de medicamentos de ensaios clínicos
Descrição
 A dispensação destes medicamentos está regulamentada por
normativa legal de dispensação
2.2.9.
Não
Dispensação de medicamentos não padronizados
Descrição
 Existe sempre uma justificativa dos motivos de sua utilização
2.2.8.
Sim
Dispensação de MIV
Descrição
 Existe sistema especial de distribuição para nutrição, MIV e
citostáticos
2.2.10. Outros sistemas especiais de dispensação
Descrição
 Existe justificativa escrita de todos os medicamentos que se
deseja controlar e restringir sua utilização
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B) Organização dos medicamentos em áreas fechadas
Descrição
 O farmacêutico é o responsável pelos medicamentos que se
encontram nas áreas fechadas
 A dotação de medicamentos é realizada pelo SFH e é um
consenso entre a equipe médica e de enfermagem da área
correspondente
 Nas listas consta, como mínimo, uma ordem racional de
localização, dose, forma farmacêutica e quantidade fixa de
estoque
 Especifica-se onde encontram-se os medicamentos
(refrigerador) e se estão submetidos a algum tipo de controle
especial de dispensação
 Os medicamentos estupefacientes e as especialidades
psicotrópicas restringidas armazenam-se em caixas de
segurança
 Periodicamente se realiza a reposição de medicamentos,
segundo um sistema interno de cada centro
 As equipes de profissionais da saúde sabem quais são os
estoques das áreas correspondentes
 O sistema de reposição controla a necessidade de justificativas
para os medicamentos de dispensação controlada
 Em cada unidade onde encontram-se medicamentos existe um
responsável pelo estoque, além do farmacêutico
 Revisa-se, como mínimo, semestralmente
 Conservação
 Vencimento
 Atualização
 Quantidade
 Registram-se todas as ocorrências observadas na revisão
Sim
Não
NA
Sim
Não
NA
C) Área de emergência
Descrição
 O farmacêutico é o responsável da dotação de antídotos da
unidade de Urgência
 A dotação de medicamentos é realizada pelo SFH e é um
consenso entre a equipe médica e de enfermagem
 Nas listas consta, como mínimo, uma ordem racional de
localização, dose, forma farmacêutica e quantidade fixa de
estoque
 Especifica-se onde encontram-se os medicamentos
(refrigerador) e se estão submetidos a algum tipo de controle
especial de dispensação
 Realiza-se a reposição de medicamentos na medida que são
administrados
 Existe justificativa de utilização dos medicamentos
 As equipes de profissionais da saúde sabem quais são os
estoques de antídotos
 Existe um responsável pelo estoque (Chefe da Urgência ou
Supervisor), além do farmacêutico
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

Revisa-se, como mínimo, mensalmente
 Conservação
 Vencimento
 Atualização
 Quantidade
Registram-se todas as ocorrências observadas na revisão
D) Carro de parada cardiorespiratória
Descrição
 Existe um protocolo de atuação e utilização de medicamentos e
de material estabelecido conjuntamente com as equipes de
saúde
 As equipes de profissionais da saúde conhecem qual a dotação
do carro de parada cardiorespiratória
 Realiza-se uma revisão periódica do conteúdo dos carros,
prestando-se especial atenção a validade, quantidades e
organização interior do carro
 Realiza-se a reposição de medicamentos no prazo mais breve
possível
 Existe um responsável pelo estoque, além do farmacêutico
 Registra-se as ocorrências de revisão, constando, como
mínimo, os seguintes dados:
 Data
 Nome do responsável da revisão e assinatura
 Ocorrências na revisão
 Data de reposição
 Promove-se a formação continuada dos RH em relação ao uso
do carro de parada cardiorespiratória
Sim
Não
NA
Sim
Não
NA
E) Tratamento de extravasamentos de medicamentos citostáticos
Organização de “kit” de extravasamento
Descrição
 Existe um protocolo de atuação no caso de extravasamento de
citostáticos
 As equipes de profissionais da saúde conhecem qual a dotação
da maleta de atendimento a extravasamento
 Realiza-se uma revisão periódica do conteúdo das maletas,
prestando-se especial atenção a validade, quantidades e
organização interior do carro
 Realiza-se a reposição de medicamentos cada vez que é
utilizado
 Existe um responsável pelo estoque, além do farmacêutico
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

Registram-se as ocorrências de revisão, constando, como
mínimo, os seguintes dados:
 Data
 Nome do responsável da revisão e assinatura
 Ocorrências na revisão
 Data de reposição
Promove-se a formação continuada dos RH em relação ao uso
da maleta de atendimento a extravasamento
2.3. Farmacotecnia
Recebimento de matérias primas e materiais
Descrição
 Identificam-se as matérias primas e os materiais quanto a suas
características e quantidades solicitadas
 Verifica-se, através de controle visual, o material de
acondicionamento
 Registra-se a entrada, constando, como mínimo, os seguintes
dados:
 Data
 Quantidade recebida
 Fornecedor
 Lote
 Etiqueta-se cada matéria prima com etiqueta de quarentena,
onde consta o número do lote
 Armazena-se em condições convenientes, esperando sua
análise posterior
Sim
Não
NA
Sim
Não
NA
Análise de matérias primas
Descrição
 Todas as matérias primas utilizadas para a fabricação de
medicamentos cumpre as especificações mínimas
especificadas pelas farmacopéias
 Realiza-se amostragem para fazer análise posterior de cada
uma das matérias primas armazenadas na zona de quarentena
 Dispõe-se de uma ficha analítica para cada produto, com as
correspondentes provas a realizar e seus limites aceitados
 Realiza-se análises qualitativas e quantitativas das matérias
primas
 Preenche-se a ficha ou impresso de análise com, no mínimo, os
seguintes dados:
 Produto
 Lote
 Resultado das análises realizadas
 Nome e assinatura do responsável da análise
 Fornece-se identidade adequada ao produto
 Etiqueta-se quanto a validade e armazenamento em condições
adequadas
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Elaboração
Descrição
 Dispõe-se de protocolos de elaboração e de envase onde
consta, como mínimo
 Nome do produto (DCB)
 Forma farmacêutica
 Dose
 Formulação detalhando a natureza e a quantidade de
cada uma das matérias primas a utilizar
 Técnica de fabricação
 Indicação do tipo de envase e etiquetas a utilizar
 Os produtos são elaborados segundo protocolos estabelecidos
 Preenche-se a ficha de elaboração e de controle, onde consta
 Número do lote fabricado
 Data de fabricação
 Composição quantitativa
 Número de lote de cada matéria prima utilizada
 Data e assinatura do farmacêutico responsável
 Identificam-se todos os envases do lote elaborado com a
etiqueta do lote elaborado com a etiqueta de quarentena,
esperando sua análise posterior detalhada no protocolo de
fabricação
 Comprova-se que utilizou-se a matéria prima adequada e a
quantidade idônea
 Registra-se os controles analíticos realizados
Sim
Não
NA
Sim
Não
NA
Envasado e controle
Descrição
 Realiza-se controle dos utensílios e equipamentos utilizados
para reenvasar. Verifica-se dose e funcionamento
 Garante-se que o envasado realiza-se nas condições idôneas e
segundo as instruções do protocolo de fabricação
 Comprova-se que os frascos estejam limpos (estéreis, se é
necessário), que não desprendam partículas, que sejam inertes,
que não apresentem fissuras e que fechem hermeticamente
 Comprova-se a qualidade das unidades envasadas (aspecto
geral, apresentação, nº do lote e validade)
 Realiza-se a comprovação, por lote, das unidades reais obtidas
com as planejadas. Não deve ocorrer diferenças inexplicáveis
 Registra-se o número de unidades envasadas
 A etiqueta de identificação permite a completa identificação do
medicamento. Consta como mínimo:
 Nome adotado pelo hospital, para as fórmulas normalizadas
 Composição qualitativa e quantitativa, para as fórmulas
magistrais
 Via de administração
 Advertências de uso
 Condições de conservação
 Lote de fabricação
 Data de vencimento
 Quantidade dispensada
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





Comprova-se e arquiva-se toda a documentação utilizada no
processo
Realizam-se estudos de estabilidade das fórmulas elaboradas e
de seus princípios ativos, o que permite determinar o período de
validade ou data limite de utilização
Realiza-se controle microbiológico, de forma sistemática, das
fórmulas armazenadas
Efetua-se controle periódico dos utensílios e equipamentos
utilizados para a elaboração e controle dos medicamentos, com
a finalidade de assegurar a credibilidade das determinações
Efetua-se controle bacteriológico ambiental (ar, água e
materiais) com periodicidade pré-estabelecida, em especial da
zona estéril e da capela de fluxo laminar
Retém-se uma amostra de cada lote de fabricação das fórmulas
normalizadas até a data de vencimento
2.4. Reenvasado de medicamentos
Descrição
 Realiza-se o reenvasado de medicamentos de forma isolada
das outras atividades da farmácia
 O processo de reenvasado de um produto não se realiza
simultaneamente com o de outro produto
 Antes de iniciar o reenvase avaliam-se as características
organolépticas (cor, odor, aparência física) do produto
 Ao final do processo de reenvase de um produto, procede-se a
retirada de todas as unidades que existam e limpam-se todos
os utensílios e equipamentos, antes de proceder ao reenvase
de outro produto
 Todas as etiquetas que não foram utilizadas são destruídas
para evitar possíveis erros de identificação. No caso de
máquina de envasar com etiquetadora própria, procede-se a
retirada dos dados da impressora e também de todas as
etiquetas que tenham sido impressas e estejam na máquina
envasadora
 Realiza-se um exame dos equipamentos antes de encher com
qualquer produto
 O farmacêutico conhece as características físicas do produto
que será reenvasado e dos frascos que utiliza para garantir a
proteção do conteúdo
 Garante-se em qualquer momento que:
 O reenvasado não influi na estabilidade do conteúdo
 O conteúdo não se deteriora durante seu armazenamento
 Os envases são de material leve
 Quando se incineram os envases não se produz gases
tóxicos
 A etiquete leva a seguinte informação
 DCB e/ou nome adotado pelo hospital
 Forma farmacêutica
 Concentração (dose)
 Instruções (caso necessário)
 Data de vencimento
 Lote de fabricação e/ou nº de controle
Sim
Não
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






As folhas de controle de todas as operações de envase
realizadas são arquivadas. Contém as seguintes informações:
 Nome, dose, forma farmacêutica, via de administração,
etc.
 Laboratório fabricante
 Número do lote do laboratório
 Número do lote do SFH
 Data de validade (segundo fabricante e o SFH)
 Número de unidades envasadas e data do envase
 Nome do funcionário e aprovação do farmacêutico
 Exemplo da etiqueta e do produto acabado
 Descrição do frasco utilizado
O farmacêutico garante as normas de conservação do produto
acabado e também que a data de validade é realmente a
indicada
A data de validade de um produto reenvasado não é superior a
25% do tempo compreendido entre a data de reenvase e a de
validade do fabricante e que o tempo máximo deste nunca
supera seis meses
Todos os materiais conservam-se em condições ótimas de grau
de umidade relativa de 75% e de temperatura inferior a 23º C
A quantidade de medicamentos a reenvasar não supera seis
meses de estoque
Guarda-se uma mostra de cada lote reenvasado
Realizam-se estudos de estabilidade dos medicamentos
reenvasados
2.5. Preparação de MIV
Descrição
 Existe um protocolo de MIV
 Analisam-se as ordens médicas
 Transcreve-se as ordens médicas para as folhas de preparação
de MIV
 Na folha de elaboração de MIV consta:
 Nome do paciente e leito
 Descrição da solução, volume e lote
 Descrição de aditivos, concentrações e lotes
 Número de frascos e seqüência de administração
 Data e hora de administração
 Velocidade de infusão
 Lote e data de vencimento
 Identificação da pessoa que preparou a MIV
 Seleciona-se a solução intravenosa a qual deve-se aditivar os
produtos e o tipo de envase a utilizar
 Garante-se que os aditivos encontram-se nas quantidades
prescritas na ordem médica
 Identificam-se possíveis problemas de incompatibilidade
 As MIV são preparadas com técnica asséptica e em capela de
fluxo laminar, segundo os protocolos de trabalho estabelecidos
que garantam a esterilidade e apirogenicidade
 Na preparação de MIV utilizam-se filtros para evitar a
contaminação com partículas ou que estas não superem os
níveis máximos aceitos
Sim
Não
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
A etiqueta apresenta os seguintes dados:
 Nome do paciente e leito
 Nome da solução e volume
 Descrição dos aditivos e concentração
 Número de envases e seqüência de administração
 Duração da administração e data
 Velocidade de infusão em gotas/minuto ou ml/hora
 Lote e data de validade
 Hora de preparação, data e abreviatura do nome do
manipulador e revisor da MIV
 Outras precauções (equipo em Y, conservação sob
refrigeração, proteção da luz, equipo microgotas, etc...)
 Realiza-se o registro de todas as MIV elaboradas
 Realizam-se os seguintes controles:
a) Físicos
 Perda de vácuo ou envase em condições incorretas
 Partículas
 Precipitações
 Formação ou mudança de cor
 Formação de gás, espuma, turbidez ou nebulizado
b) Fisicoquímicos
 PH
 Osmolaridade
 Espectrofotometria UV-VIS
c) Biológicos
 Determinação de pirogênio
 Periódicos controles bacteriológicos segundo o volume
de trabalho, a rotação de RH que trabalham na
preparação e as condições ambientais da mesma
 Todos os controles são realizados de forma sistemática
e são registgrados e arquivados devidamente
 Procura-se que o tempo entre a preparação e a administração
seja o mínimo, assegurando-se as condições adequadas de
conservação
2.6. Preparação de medicamentos citostáticos
Proteção ambiental
Descrição
 São armazenados em lugar adequado para evitar acidentes
 Dispõe-se de protocolo de atuação no caso de quebra de
envases
 Dispõe-se de uma unidade centralizada para sua preparação
 Preparam-se as misturas em uma capela de fluxo laminar
vertical, classe II, tipo B
 Realiza-se o controle da capela mediante
 Fluxo de ar
 Manutenção dos filtros HEPA
 Controle das características elétricas e mecânicas
Sim
Não
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Proteção do manipulador
Descrição
 Dispõe-se de uma área de trabalho restrita ao pessoal
autorizado
 A preparação realiza-se sempre em capela de fluxo laminar
vertical, classe II, tipo B
 Utilizam-se luvas de látex de uso único que trocam-se, ao
menos, cada 30 minutos
 Utilizam-se roupas de uso único com punhos com elásticos
 Existe protocolo de atuação se ocorrer contato acidental
 Existem agentes neutralizantes à disposição e devidamente
acondicionados para uso em caso de acidente
 Utilizam-se mascara, roupa adequada e luva dupla para
recolhida do material em caso de quebra de algum material
Sim
Não
NA
Sim
Não
NA
Sim
Não
NA
Técnica de preparo
Descrição
 Estabeleceu-se normas de higiene nas áreas de trabalho
estéreis (lavagem das mãos, ausência de anéis, pulseiras e
maquiagem, etc..)
 A manipulação é realizada por pessoal especializado
 Conhecem-se os princípios do trabalho em fluxo laminar vertical
 A capela está adequada (limpa, desinfectada, coberta a zona de
trabalho com uma peça absorvente, plastificada no dorso)
 Dispõe-se de recipiente apropriado para acolher os restos de
medicamentos e de material contaminado
 Utilizam-se seringas e agulhas com conexão Luer-lock
 Evita-se a criação de sobrepressões no interior do vial, para
impedir projeções de aerosois, ou a utilização de filtros
hidrofóbicos
 Existem protocolos de reconstituição e preparação
Tratamento dos resíduos de preparação
Descrição
 Recolhem-se as preparações de citostáticos em bolsas
resistentes de um só uso e com fechamento hermético
 As bolsas são rotuladas advertindo-se que o material contido
está contaminado com citostáticos
 Dispõe-se de contedores descartáveis para armazenar as
bolsas de material contaminado
 Dispõe-se de inativadores químicos caso rompa-se algum
frasco
 Procede-se a incineração, a 1000ºC, dos contedores dos
resíduos
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Distribuição
Descrição
 Os citostáticos preparados são envolvidos em bolsas
resistentes, fechadas e identificadas corretamente
 Planeja-se que o tempo transcorrido entre a preparação e a
administração seja o mínimo, assegurando-se as condições
adequadas de conservação
Sim
Não
NA
Sim
Não
NA
2.7. Elaboração de nutrição artificial: parenteral
Descrição
 Existe um protocolo de nutrição parenteral
 Realiza-se os cálculos das necessidades energéticas, proteicas
e de volume, necessários para o paciente
 Seleciona-se o tipo de dieta em função de suas necessidades
 Realiza-se estudo de incompatibilidades e de seqüência de
adição de componentes
 No estudo das características quimio-calóricas da solução
nutriente consta
 Composição Quantitativa
 Calorias totais
 Calorias não proteicas
 Relação de calorias não proteicas/gramas de nitrogênio
 Realiza-se estudo das características fisicoquímicas da solução
nutriente, nele consta
 PH
 Osmolaridade
 Estabilidade
 Preenche-se uma folha de preparação e controle
 Realiza-se controle dos componentes
 Realiza-se a preparação em área estéril, em capela de fluxo
laminar, por pessoal qualificado, utilizando técnica asséptica,
segundo protocolos de trabalho estabelecidos, que garantam
soluções estéreis e livres de pirogenios
 A capela de fluxo laminar é utilizada exclusivamente para a
preparação de MIV e NP
 Existe um protocolo de utilização da capela
 Realiza-se controle da capela: fluxo, filtros HEPA, controles
microbiológicos nas condições de trabalho ou controles padrões
 Utilizam-se filtros na preparação para evitar presença de
partículas
 Garante-se que os componentes se encontram nas quantidades
calculadas previamente
 Realiza-se controle do produto acabado
 Físicos (incompatibilidades, mudanças de cor, etc..)
 Químicos (pH, osmolaridade, etc)
 Biológicos (microbiológicos, pirógenos)
 Todos os controles realizam-se de forma sistemática, registramse e são arquivados
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






Identificam-se as bolsas com uma etiqueta onde consta:
 Nome do paciente
 Número do leito
 Tipo de dieta
 Componentes e concentração
 Calorias totais
 Calorias não proteicas
 Relação de calorias não proteicas/gramas de nitrogênio
 Volume total
 Osmolaridade
 Lote e data de preparação e vencimento
Registra-se todos os lotes preparados, indicando o nome da
pessoa que os preparou e o do revisor
Após o preparo são armazenadas em refrigerador
A distribuição é realizada em envases convenientemente
protegidos e identificados
Procura-se que o tempo transcorrido entre a preparação e a
administração seja o mais breve possível
Controla-se a evolução do estado nutritivo do paciente
Controlam-se as reações adversas
2.8. Informação de medicamentos
Fontes de informação
Descrição
 Dispõe-se de livros atualizados que tratam, entre outras, das
seguintes matérias:
 Nomenclatura e classificação
 Farmacologia geral
 Terapêutica
 Farmacocinética
 Elaboração, análise e controle
 Formulários
 Reações adversas
 Interações
 MIV
 Nutrição parenteral
 Farmacopéias
 Intoxicações e toxicologia
 Dicionários terminológicos
 Dispõe-se de revistas nacionais e estrangeiras relacionadas
com as atividades que de realizam
 Dispõe-se de um arquivo de controle de entrada e saída de
livros e revistas
Sim
Não
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Consultas
Descrição
 Registram-se as consultas com, no mínimo, os seguintes dados
 Profissão do profissional que consulta
 Tipo de consulta
 Data da consulta
 Data da resposta
 Pessoa que respondeu
 Urgência da resposta
 Fontes de informação utilizadas
 As respostas são fornecidas o mais rapidamente possível e
completas
 As respostas que requerem um informe escrito estão
classificadas e devidamente arquivadas
Sim
Não
NA
Sim
Não
NA
Sim
Não
NA
Sim
Não
NA
Informes
Descrição
 Elaboram-se informes para a CFT para a inclusão de novos
fármacos no Guia Farmacológico e também toda a
documentação que solicite esta comissão ou outras do hospital
 Difundem-se as decisões da CFT sobre medicamentos
Boletim Informativo
Descrição
 Periodicamente emite-se um boletim informativo sobre
medicamentos
 O conteúdo está adequadamente documentado e referenciado
 A linguagem é simples e não dogmática
 Constam tabelas e quadros que sintetizam os dados
estabelecidos
 Citam-se os medicamentos por DCB
 São fornecidas normas claras e concretas sobre a utilização de
medicamentos
 Elaboram-se trabalhos e revisões sobre a utilização de
medicamentos, onde ressaltam-se os fatores de eficácia e de
custo/efetividade
 Divulgam-se as recomendações da CFT
Informação sobre medicamentos para pacientes
Descrição
 Existe um sistema de informação de medicamentos para
pacientes
 Seleciona-se pacientes aos quais existe necessidade de facilitar
a informação
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

Ao paciente em alta, com tratamento medicamentoso, é
fornecida informação oral e escrita em linguagem acessível
para o usuário
Na informação escrita consta, como mínimo:
 Nome e apresentação do medicamento
 Dose e freqüência estabelecida pelo médico
 Planejamento do horário, através de recursos gráficos,
das tomadas do medicamento para 24 horas
 Duração do tratamento
 Utilidade que tem cada fármaco, em relação com a
enfermidade de cada paciente
 Instruções sobre a forma como devem ser
administrados os medicamentos
 Precauções de terá que tomar o paciente para cada
medicamentos (p.ex: alimentos e bebidas que não pode
tomar, que fazer em caso de esquecer de tomar uma
dose, perigo na condução ou utilização de máquinas,
etc)
 Informação dos reações adversas mais importantes que
podem produzir os fármacos, aconselhando o que devese fazer caso se manifestem
2.9. CFT e política de medicamentos
Descrição
 A comissão está formada por médicos, farmacêuticos e
enfermeiros
 O presidente é designado pelo diretor médico do hospital
 Realizam-se reuniões periódicas
 O secretário prepara a ordem do dia, que é entregue
previamente a reunião
 O secretário redige a ata das reuniões e os membros da CFT a
aprovam
Sim
Não
NA
Sim
Não
NA
Funções
Descrição
 Trata-se de órgão consultor para a equipe assistencial e
administrativa do hospital na questão da utilização de
medicamentos
 Estabelece os critérios de seleção de medicamentos
 Determina as recomendações sobre os medicamentos e sua
utilização no hospital
 Mantém reuniões com comissões de outros hospitais para
trocar experiências
 Elabora o Guia Farmacoterapêutico com os medicamentos
selecionados no hospital e facilita sua revisão constante
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Guia Farmacológico
Descrição
 No guia estão representados todos os grupos farmacológicos
 O número de princípios ativos disponíveis de cada grupo
farmacológico está em relação com os processos patológicos
que este cobre
 Selecionam-se medicamentos com princípios ativos únicos e
tende-se a excluir associações, a não ser que a efetividade das
mesmas esteja claramente estabelecida
 O Guia Farmacoterapêutico dispõe da seguinte informação
básica
 Grupo terapêutico a qual pertence o princípio ativo
 DCB
 Formas farmacêuticas
 Concentração em princípios ativos
 Vias de administração
 Em caso de perfusão intravenosa: velocidade de
perfusão máxima e mínima, mOsm/L, mg/ml, mEq/L,
calorias
 Doses usuais, incluindo as pediátricas e doses máximas
 Nome comercial
 Características especiais (conservação sob
refrigeração, psicotrópico, controle especial, etc.)
 Informação complementar
 Indicações e contraindicações
 Incompatibilidades
 Efeitos tóxicos
 Inclui, também, normas de prescrição, dispensação e
administração de medicamentos
 Fornece as normas para a inclusão e exclusão de
medicamentos
 Dispõe de um índice de localização (tanto por DCB, como
comercial)
 Distribui-se a toda a equipe de cuidados com o paciente
 Existe um exemplar em todas as unidades de internação e nos
demais locais de prescrição
 Existe estatística quanto a solicitações de inclusão, número de
aprovações e de rejeições
Estudos de utilização de medicamentos
Descrição
 Existe política de utilização de determinados grupos
terapêuticos, como, por exemplo, antibióticos, analgésicos, etc.
 Realizam-se estudos periódicos de utilização de fármacos por
serviço clínico
 Estabelece-se sistemas que permitam melhorar os resultados
de EUM
 Estabelecem-se programas de formação sobre o uso racional
de medicamentos para os profissionais do hospital
 Aconselha-se a implantação de um sistema de controle e de
distribuição de medicamentos efetivo e estudam-se os
problemas relacionados com a distribuição e a administração de
medicamentos
Sim
Não
NA
Sim
Não
NA
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
Revisam-se as reações adversas dos medicamentos
produzidos no hospital
2.10.
Docência
Docência para o pessoal interno do SFH
Descrição
 Realizam-se encontros bibliográficos com os farmacêuticos do
SFH. Realizam-se encontros farmacoterapêuticos, de
organização e de gestão
 Os farmacêuticos participam das discussões clínicas do hospital
 Incentiva-se a elaboração de trabalhos científicos para serem
publicados ou apresentados em encontros científicos
 Assiste-se periodicamente a reuniões científicas
 Os farmacêuticos realizam cursos de formação continuada
 Realizam-se encontros de formação para o pessoal auxiliar
Sim
Não
NA
Sim
Não
NA
Docência para o pessoal externo ao SFH
Descrição
 O SFH participa nos programas de formação que se organizam
no hospital ou em outras instituições para profissionais da
saúde
 Dispõe-se de titulação acreditada para realizar docência no
campo da Farmácia Hospitalar
 O SFH que realiza tarefas de docência desenvolve as seguintes
atividades:

Distribuiçã
o de medicamentos em dose unitária

Elaboração
de medicamentos

Informação
sobre medicamentos

Preparação
de medicamentos (citostáticos, MIV, nutrição parenteral,
etc.)

Comissão
de Farmácia e Terapêutica
 Existe um farmacêutico do SFH responsável da coordenação
das atividades docentes
 Em nenhum caso o número de farmacêuticos disponível no
SFH é inferior a três
 Existe um programa de formação que resume as diretrizes
docentes para cada tipo de formação
 Estabelece-se o nº de pessoas que participam nos programas
de formação e também as funções e o tempo que dedicam a
eles
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2.11.
Farmacovigilância
Descrição
 Existe um grupo de trabalho de Farmacovigilância que, entre
outros membros, está formado por farmacêutico e farmacólogo
 Divulga-se aos profissionais da saúde a necessidade e a
importância dos sistemas de farmacovigilância no hospital
 Elabora-se uma folha de notificação de RAM onde constam os
seguintes dados:
 Dados do paciente (sexo, idade, peso, diagnóstico)
 Medicamento administrado ao paciente (nome
comercial, DCB, dose, via, data de início e de final, se
utilizou este medicamentos anteriormente)
 Motivo da prescrição
 Forma de manifestação do efeito
 Medicamento suspeito
 Reação adversa
 Data de manifestação
 Avaliação da reação
 Risco causado ao paciente
 Tratamento da reação adversa
 Recuperação, gravidade, duração. Prolongação da
internação, desenlace, etc
 Profissional que observou a reação
 Dados do declarante
 Realiza-se avaliação da informação recebida
 A informação recebida é registrada e arquivada
 Divulgam-se os dados e comunicam-se os informes
 Mantém-se relações com redes de farmacovigilância
estabelecidas
2.12.
Sim
Não
NA
Sim
Não
NA
Ensaios clínicos
Descrição
 O farmacêutico é membro do Comitê Ético de Investigação
Clínica
 Suas funções no Comitê são de avaliação de protocolos e de
seguimento dos ensaios
 O produto objeto de ensaio é distribuído pelo SFH
 O SFH registra a entrada e saída dos produtos a serem
investidados
 O SFH realiza o controle do produto dispensado, do não
utilizado e do devolvido
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2.13.
Farmacocinética Clínica
Descrição
 Dispõe-se de RH com dedicação suficiente e formação
específica sobre este tema
 Estabelecem-se protocolos de coordenação com os diferentes
serviços clínicos (laboratório, serviços de medicina, UTI, etc.)
 Ainda que as determinações analíticas não sejam realizadas
pelo SFH, estão definidas as linhas de cooperação com o
serviço que as realiza
 Se o SFH realiza as determinações analíticas, dispõe de
equipamentos e materiais adequados, como também, de um
espaço para desenvolver suas atividades e os protocolos de
trabalho correspondentes
 Aplicam-se programas de controle de qualidade em todas as
determinações analíticas que se realizam
 Realiza-se seleção dos medicamentos a monitorizar
 Realiza-se seleção de pacientes a serem monitorizados
 Supervisiona-se a coleta para que esta realize-se corretamente
 Realiza-se interpretação dos resultados analíticos baseado na
situação clínica do paciente
Sim
Não
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NA
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3. Análise dos processos externos relacionados com o SFH
3.1. Prescrição médica
Descrição
 Existe uma rotina de prescrição de medicamentos
 Na prescrição médica consta, como mínimo, os seguintes
dados
 Nome do paciente
 Leito
 Serviço clínico pelo qual está sendo atendido
 Nome do medicamento
 Forma farmacêutica
 Via de administração
 Dose
 Freqüência
 Diagnóstico
 Data
 Horário da prescrição (só para os casos prescritos fora
do horário habitual)
 Nome e assinatura do médico que efetuou a prescrição
 Todas as prescrições de medicamentos vão acompanhadas das
receitas correspondentes
Sim
Não
NA
Sim
Não
NA
3.2. Administração de medicamentos
Descrição
 A enfermagem transcreve em folhas individuais, para cada
paciente, todas as prescrições indicadas (folha de
administração de medicamentos)
 Nesta folha consta a seguinte informação
 Nome do paciente
 Leito
 Nome do medicamento
 Dose
 Via de administração
 Freqüência
 Dias de tratamento
 Horários a seguir
 Diagnóstico
 Alergias
 Número do prontuário
 Antes da administração, a enfermagem comprova a
disponibilidade, na própria unidade, dos medicamentos a serem
administrados
 A enfermagem prepara individualmente os medicamentos de
cada paciente, de forma que pode-se comprovar que este toma
a medicação correta na hora estabelecida
 Depois de administrar os medicamentos, a enfermagem registra
na folha de administração de medicamentos seu ato ou anota
os motivos pelos quais não administrou-se o medicamento ao
paciente
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


Quando por qualquer razão não foi possível administrar um
medicamento a um paciente, informa-se o incidente para o
médico e o farmacêutico
Este medicamento é devolvido o mais rapidamente possível ao
SFH com uma comunicação escrita indicando as causas pelas
quais não foi administrado o fármaco
Realiza-se a detecção e informação das reações adversas
Administração de MIV
Descrição
 Existe um protocolo de administração de MIV
Sim
Não
NA
Sim
Não
NA
Sim
Não
NA
Sim
Não
NA
Administração de citostáticos e tratamento de seus resíduos
Descrição
 Existe um protocolo de administração de citostáticos
 A administração de citostáticos realiza-se em unidades
centralizadas
 Existem protocolos para os casos de extravazamento
 Existem protocolos para os casos de quebra de frascos
 Existe um protocolo de tratamento dos resíduos, que é
conhecido por todo o pessoal que pode ter contato com estes,
direta ou indiretamente
 Existe um protocolo de tratamento das excretas
 Notificam-se as reações adversas
Administração de nutrição parenteral
Descrição
 Existe um protocolo de administração de nutrição artificial
 Realiza-se a detecção e registro das reações adversas
observadas
3.3. Farmacovigilância
Descrição
 Existe um ciclo de informação das reações adversas
estabelecido em um programa escrito
 Estas se notificam ao programa nacional segundo os protocolos
estabelecidos
 Existe um processo de avaliação e documentação das RAMs
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