Ovitrelle, INN-choriogonadotropin alfa - EMA

EMA/348849/2011
EMEA/H/C/000320
Resumo do EPAR destinado ao público
Ovitrelle
coriogonadotropina alfa
Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ovitrelle. O
seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o
medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no
mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Ovitrelle.
O que é o Ovitrelle?
O Ovitrelle é um medicamento que contém a substância activa coriogonadotropina alfa. O
medicamento encontra-se disponível na forma de pó e solvente a serem reconstituídos numa solução
injectável e na forma de seringa ou caneta pré-cheias.
Para que é utilizado o Ovitrelle?
O Ovitrelle é utilizado em mulheres que tenham sido submetidas a um tratamento de estimulação dos
ovários, para induzir a ovulação (a libertação de óvulos dos ovários) e o desenvolvimento de uma
estrutura especial no ovário (o corpus luteum) que auxilia a gravidez.
Pode ser utilizado em mulheres a receber tratamento de fertilidade (tal como fertilização in vitro), bem
como em mulheres anovulatórias (que não produzem óvulos) ou oligo-ovulatórias (que só raramente
produzem óvulos).
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como se utiliza o Ovitrelle?
O tratamento com o Ovitrelle deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no
tratamento de problemas de fertilidade.
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O Ovitrelle é administrado por injecção subcutânea (sob a pele). É administrada uma dose de 250
microgramas 24 a 48 horas depois de os ovários terem produzido folículos suficientemente
desenvolvidos (óvulos prontos para a ovulação). Nas mulheres submetidas a tratamento de fertilidade,
isto acontece geralmente 24 a 48 horas após a conclusão do tratamento de estimulação ovárica (com
hormona estimulante dos folículos (FSH) ou uma preparação de gonadotropina menopáusica humana
(hMG)). As injecções podem ser dadas pela paciente ou o seu parceiro, desde que estejam
adequadamente treinados e tenham acesso a aconselhamento especializado.
Como funciona o Ovitrelle?
A substância activa do Ovitrelle, a coriogonadotropina alfa, é uma cópia da gonadotropina coriónica
humana natural (hCG), também conhecida por “hormona da gravidez”, que ajuda a manter a gravidez.
Graças à sua semelhança com a hormona luteinizante (LH), o Ovitrelle é também utilizado para induzir
a ovulação.
A coriogonadotropina alfa do Ovitrelle é produzida através de um método conhecido como “tecnologia
de ADN recombinante”: é produzida por uma célula que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de
produzir a substância.
Como foi estudado o Ovitrelle?
A eficácia do Ovitrelle foi estudada principalmente em mulheres submetidas a tratamentos de
fertilidade (1140 mulheres). O Ovitrelle (250 microgramas ou 500 microgramas) foi comparado com a
hormona hCG de origem natural, extraída da urina. A eficácia do Ovitrelle foi medida através da
quantidade de óvulos libertada. Foi ainda realizado um estudo em mulheres que não conseguiam
ovular.
Qual o benefício demonstrado pelo Ovitrelle durante os estudos?
O Ovitrelle apresentou uma eficácia equivalente à da hCG extraída da urina na indução da ovulação. A
dose de 250 microgramas de Ovitrelle foi tão eficaz como a dose de 500 microgramas. Em mulheres
anovulatórias, verificou-se a ovulação em 92% das mulheres tratadas com o Ovitrelle.
Qual é o risco associado ao Ovitrelle?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ovitrelle (observadas em 1 a 10 em cada 100
doentes) são: reacção no local da injecção, dores de cabeça, cansaço, vómitos, náuseas (enjoos),
dores abdominais (dores de barriga) e síndroma da hiperestimulação ovárica (sintomas como enjoos,
aumento de peso e diarreia). A síndroma de hiperestimulação ovárica ocorre quando os ovários
respondem de forma excessiva ao tratamento, em especial quando são utilizados medicamentos que
induzem a ovulação.
O Ovitrelle não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à
coriogonadotropina alfa ou a qualquer outro componente do medicamento. O seu uso está
contraindicado em pessoas com tumores no hipotálamo, na glândula pituitária, no ovário, útero ou na
mama. Não deve ser utilizado nas situações em que não seja possível obter uma resposta (tais como
falência ovárica). Não deve ser utilizado em mulheres que apresentem um aumento do volume do
ovário ou quistos não originados pela doença do ovário poliquístico, ou hemorragias vaginais, ou que
tenham sofrido de uma gravidez ectópica (gravidez que se desenvolve fora do útero) nos últimos três
meses. O seu uso está também contra-indicado em pessoas com alterações tromboembólicas activas
(problemas de coagulação do sangue). Para a lista completa de restrições, consulte o Folheto
Informativo.
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Por que foi aprovado o Ovitrelle?
O CHMP concluiu que os benefícios do Ovitrelle são superiores aos seus riscos e recomendou a
concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Outras informações sobre o Ovitrelle
Em 2 de Fevereiro de 2001, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado,
válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ovitrelle.
O EPAR completo sobre o Ovitrelle pode ser consultado no sítio Internet da Agência:
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para mais
informações sobre o tratamento com o Ovitrelle, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR)
ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Este resumo foi actualizado pela última vez em 05-2011.
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