Dynastat, INN - parecoxib - EMA

EMA/943194/2011
EMEA/H/C/000381
Resumo do EPAR destinado ao público
Dynastat
parecoxib
Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Dynastat.
O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou
o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no
mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Dynastat.
O que é o Dynastat?
O Dynastat é um medicamento que contém a substância ativa parecoxib. Está disponível na forma de
um pó a ser reconstituído numa solução injetável, em frascos para injetáveis contendo 20 ou 40 mg de
parecoxib, com ou sem solvente.
Para que é utilizado o Dynastat?
O Dynastat é utilizado para o tratamento de curta duração da dor pós-operatória em adultos.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como se utiliza o Dynastat?
O Dynastat é administrado na dose de 40 mg, seguida de doses adicionais de 20 mg ou de 40 mg de
seis em seis ou de doze em doze horas, conforme necessário, não excedendo a dose máxima de 80 mg
por dia. A injeção pode ser administrada rápida e diretamente numa veia ou num sistema intravenoso
existente (um tubo fino ligado a uma veia), ou lenta e profundamente num músculo. O Dynastat pode
ser administrado em simultâneo com analgésicos opiáceos (como a morfina).
Tal como acontece com outros medicamentos do mesmo grupo, o Dynastat pode aumentar os riscos
de ocorrência de problemas cardíacos e arteriais quanto mais elevadas forem as doses utilizadas e
maior for a duração do tratamento. O tratamento com o Dynastat deve ter a menor duração possível e
deve ser utilizada a dose mínima eficaz.
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Nos doentes idosos com um peso inferior a 50 kg e nos doentes com problemas de fígado moderados,
o tratamento deve ser administrado com metade da dose normalmente recomendada de Dynastat,
com uma dose máxima diária de 40 mg. O Dynastat não pode ser utilizado em doentes com problemas
de fígado graves. Nos doentes com problemas de rins graves ou suscetíveis de fazer retenção de
líquidos, o tratamento deve começar com a dose mais baixa, devendo a sua função renal ser
cuidadosamente monitorizada.
Como funciona o Dynastat?
A substância ativa do Dynastat, o parecoxib, é um pró-fármaco do valdecoxib. Isto significa que é
convertido em valdecoxib no organismo. O valdecoxib é um medicamento anti-inflamatório não
esteroide (AINE) que pertence a um grupo de medicamentos denominado “inibidores da cicloxigenase
2 (COX-2)”. Esta substância bloqueia a enzima COX-2, o que conduz a uma redução na produção de
prostaglandinas, substâncias envolvidas nos processos inflamatórios. Através da redução da produção
de prostaglandinas, o Dynastat ajuda a reduzir os sintomas da inflamação, incluindo a dor.
Como foi estudado o Dynastat?
A eficácia do Dynastat foi estudada em 2582 adultos submetidos a diversos tipos de intervenções
cirúrgicas, incluindo cirurgias dentárias, ortopédicas (ossos), ginecológicas ou cirurgia de bypass da
artéria coronária. O Dynastat foi comparado a um placebo (um tratamento simulado) e a outros
analgésicos, tais como o cetorolac, a morfina, o valdecoxib, o ibuprofeno e o tramadol. Em alguns dos
estudos foi igualmente avaliado o impacto da administração de Dynastat na utilização de morfina para
alívio adicional da dor pós-operatória nos doentes submetidos a uma cirurgia. Os principais parâmetros
de eficácia foram as alterações nas classificações da dor atribuídas pelos doentes.
Qual o benefício demonstrado pelo Dynastat durante os estudos?
O Dynastat foi eficaz no alívio da dor pós-operatória moderada a grave. Foi, em geral, mais eficaz do
que o placebo e tão eficaz como os outros analgésicos. Demonstrou-se igualmente que o Dynastat
reduzia a necessidade da utilização de morfina, mas esta redução não pareceu ser acompanhada de
uma redução nos efeitos secundários associados à morfina.
Qual é o risco associado ao Dynastat?
O efeito secundário mais frequente associado ao Dynastat (observado em mais de 1 em cada 10
doentes) é a náusea (enjoo). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente
ao Dynastat, consulte o Folheto Informativo.
O Dynastat é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao parecoxib ou a qualquer outro
componente do medicamento. O Dynastat não deve ser utilizado em doentes com:

antecedentes de reações alérgicas graves a medicamentos, principalmente reações da pele;

úlceras de estômago ou hemorragias no estômago ou no intestino;

reações de tipo alérgico, tais como broncospasmos (contração excessiva e prolongada dos
músculos das vias respiratórias), sintomas gripais, pólipos nasais, inchaço da face ou urticária após
ingestão de aspirina ou de AINE, incluindo outros inibidores da COX-2;

disfunção hepática grave;

doença inflamatória do intestino;
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
insuficiência cardíaca (redução da capacidade do coração bombear sangue suficiente para o
organismo), doença cardíaca isquémica (doença do coração causada pela interrupção do
fornecimento de sangue), doença arterial periférica (obstrução das artérias nos braços ou nas
pernas) ou doença vascular cerebral (problemas dos vasos sanguíneos no cérebro).
O Dynastat é contraindicado no último trimestre de gravidez ou em mulheres a amamentar. Não deve
ser utilizado após uma cirurgia de bypass da artéria coronária.
Por que foi aprovado o Dynastat?
O CHMP concluiu que os benefícios do Dynastat são superiores aos seus riscos e recomendou a
concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Outras informações sobre o Dynastat
Em 22 de março de 2002, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado,
válida para toda a União Europeia, para o medicamento Dynastat.
O EPAR completo sobre o Dynastat pode ser consultado no sítio da Internet da Agência em:
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para mais
informações sobre o tratamento com o Dynastat, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR)
ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Este resumo foi atualizado pela última vez em 12-2011.
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