guia educacional para o profissional de saúde

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Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
GUIA EDUCACIONAL PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
RISCOS ASSOCIADOS À UTILIZAÇÃO DO MEDICAMENTO
Enquanto prescritor/profissional de saúde deve discutir a informação constante neste guia, referente
aos riscos de Aubagio, no momento da primeira prescrição e fornecer o Cartão do Doente ao seu
doente. Por favor consulte o Resumo das Características do Medicamento (RCM) para mais informação.
O Aubagio é utilizado para o tratamento de doentes adultos com esclerose múltipla forma surto-remissão.
Nome do doente:
Idade do doente:
Data da primeira consulta:
Sexo do doente: Masculino ❑ Feminino ❑
Data da primeira prescrição:
Risco de EFEITOS HEPÁTICOS
❑ Discuta o risco de efeitos hepáticos e a necessidade de fazer análises à função hepática antes de iniciar o tratamento e
periodicamente durante o tratamento, tal como consta no RCM.
❑ Informe o doente sobre os sinais e sintomas de doença hepática e sobre a necessidade de contactar o médico caso
surjam algum deles.
Risco potencial de TERATOGENICIDADE
Em mulheres em idade fértil deve ser:
- excluída uma gravidez em curso antes de iniciar o tratamento com Aubagio;
- salientada a necessidade de utilizar métodos de contraceção eficazes antes do início e durante o tratamento
com Aubagio.
❑ Aconselhe a doente a procurar o médico/profissional de saúde imediatamente no caso de ter suspendido a medicação
contracetiva ou antes de mudar de método contracetivo.
Se uma doente ficar grávida apesar das medidas contracetivas, deve suspender a toma de Aubagio e contactar
imediatamente o seu médico assistente. Este deverá considerar e discutir com a doente o procedimento de eliminação
acelerada.
Risco de EFEITOS HEMATOLÓGICOS
❑ Discuta o risco de diminuição de populações sanguíneas (sobretudo de leucócitos) e a necessidade de realizar hemograma com contagem diferencial das séries sanguíneas antes de iniciar o tratamento, periodicamente durante o mesmo
e sempre que surgirem sinais ou sintomas que possam levantar a suspeita de um efeito adverso hematológico.
Risco de HIPERTENSÃO
❑ Discuta o risco de subida da tensão arterial e investigue se o doente tem hipertensão ou antecedentes de hipertensão.
❑ Avalie a tensão arterial antes e periodicamente durante o tratamento.
❑ Em caso de hipertensão, esta deve ser adequadamente controlada.
Risco de INFEÇÕES/INFEÇÕES GRAVES
❑ Discuta o risco de infeções/infeções oportunistas graves, realçando a necessidade de o doente contactar o seu médico
no caso de ter sinais ou sintomas de infeção, ou se tomar outros medicamentos que possam afetar o sistema imunitário.
No caso de ocorrerem infeções graves, deve ser ponderado o recurso a um procedimento de eliminação acelerada do
fármaco.
Versão 1 - março 2014
CARTÃO DO DOENTE
❑ Por favor entregue ao doente um Cartão do Doente para ser usado como uma ferramenta para o lembrar dos riscos
associados ao medicamento e para providenciar informação a outros médicos/profissionais de saúde com quem o doente
contacte (em especial em caso de urgência e/ou se novos médicos/profissionais de saúde estiverem envolvidos).
❑ Avise o doente para contactar o médico no caso do aparecimento de algum dos sinais ou sintomas referidos no Cartão
do Doente.
Certifique-se que o doente foi informado e compreende os benefícios e os riscos associados ao tratamento. Incentive o doente a ler completamente o Folheto Informativo do medicamento.
Aquando da renovação da prescrição, devem ser revistos os riscos e eventuais efeitos indesejáveis, bem como assegurada a minimização da sua ocorrência. Certifique-se que foram realizadas todas as medidas de monitorização do
doente.
Relembramos que qualquer suspeita de reação adversa ao medicamento Aubagio deve ser notificada através dos
seguintes contactos:
INFARMED, I.P.
Formulário online do Portal RAM disponível no site do INFARMED, I.P. em:
http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage (preferencialmente)
ou para
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Tel: 217987140/41
Fax: 217987397
E-mail: [email protected]
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.:
Empreendimento Lagoas Park, Edificio 7 Piso 3
2740-244 Porto Salvo
Tel: 213589400/ 9620
Fax: 213589609
E-mail: [email protected]
Nome do médico prescritor:
Assinatura do médico prescritor:
Data:
Versão 1 - março 2014