APROVADO EM 22-11-2010 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO

APROVADO EM
22-11-2010
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Finasterida PHARMAKERN 5 mg comprimidos revestidos por película
Finasterida
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Finasterida PHARMAKERN e para que é utilizada
2. Antes de tomar Finasterida PHARMAKERN
3. Como tomar Finasterida PHARMAKERN
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Finasterida PHARMAKERN
6. Outras informações
1. O QUE É Finasterida PHARMAKERN E PARA QUE É UTILIZADA
Finasterida PHARMAKERN pertence ao grupo dos medicamentos usados na retenção
urinária.
O seu médico receitou-lhe Finasterida PHARMAKERN, porque lhe diagnosticou uma
doença chamada Hiperplasia Benigna da Próstata (HBP).
A sua próstata, que se encontra junto da bexiga, aumentou de tamanho, o que
dificulta o acto de urinar.
Finasterida PHARMAKERN reduz o volume da próstata aumentada, aliviando assim os
problemas urinários.
Finasterida PHARMAKERN ajudará a reduzir o risco de desenvolver uma súbita
incapacidade de urinar (retenção urinária aguda) e a necessidade de ser submetido a
intervenção cirúrgica.
O que é a próstata?
A próstata é uma glândula do tamanho de uma noz, que apenas se encontra no
homem. Situa-se por baixo da bexiga e circunda a uretra, o canal que liga a bexiga à
extremidade do pénis, e pelo qual passa a urina (ver diagrama). A função principal
da próstata é a de produzir o fluido do sémen que transporta o esperma.
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O que é a HBP?
Chama-se Hiperplasia Benigna da Próstata (HBP) ao aumento benigno do volume da
próstata, comum nos homens com mais de 50 anos de idade.
Dado que a próstata se encontra perto da bexiga e circunda parte da uretra, o
aumento de volume da próstata pode afectar a sua capacidade de urinar. Assim,
poderá sentir necessidade de urinar com frequência, especialmente de noite,
urgência em urinar, dificuldade em começar a urinar, interrupção ou redução da
força do jacto urinário, ou ainda uma sensação de que não consegue esvaziar
completamente a bexiga.
Nalguns homens, a HBP poderá conduzir ao aparecimento de problemas graves, que
incluem infecções no aparelho urinário, súbita incapacidade de urinar, bem como a
necessidade de intervenção cirúrgica. Por este motivo, um homem que tenha
sintomas de HBP, deve consultar o seu médico.
Nem toda a informação sobre este medicamento se encontra aqui impressa. Se após
a leitura deste folheto, tiver dúvidas ou perguntas a fazer, fale com o seu médico ou
com o farmacêutico.
Eles poderão dar-lhe mais informações sobre Finasterida PHARMAKERN e sobre
hiperplasia benigna da próstata.
2. ANTES DE TOMAR Finasterida PHARMAKERN
O que devo saber antes de tomar Finasterida PHARMAKERN?
A HBP desenvolve-se durante um longo período de tempo. Alguns doentes têm uma
melhoria precoce dos sintomas, mas, no seu caso, poderá necessitar de tomar
Finasterida PHARMAKERN durante pelo menos 6 meses, para avaliar os efeitos
benéficos.
Independentemente de notar melhoras ou alterações nos sintomas, o tratamento
com Finasterida PHARMAKERN pode reduzir o risco de uma incapacidade súbita de
urinar ou a necessidade de intervenção cirúrgica. Mantenha contactos regulares com
o seu médico, para que ele, periodicamente, avalie a evolução e os progressos da
sua situação clínica.
Embora a HBP não seja cancro, nem conduza a tal, as duas doenças poderão existir
ao mesmo tempo. Apenas o médico poderá avaliar os seus sintomas e as possíveis
causas.
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A Finasterida PHARMAKERN pode afectar um teste sanguíneo chamado PSA. Se fez
algum teste ao PSA, diga ao seu médico que está a tomar Finasterida PHARMAKERN.
Não tome Finasterida PHARMAKERN:
- Se tem hipersensibilidade (alergia) à finasterida ou a qualquer outro componente
de Finasterida PHARMAKERN. Fale com o seu médico sobre quaisquer problemas de
saúde que possa ter, ou já tenha tido, incluindo alergias.
Uma vez que Finasterida PHARMAKERN está indicada para uma doença
exclusivamente masculina, as mulheres e crianças não devem tomar este
medicamento.
Tome especial cuidado com Finasterida PHARMAKERN:
- Se estiver grávida ou a pensar engravidar, não deve tomar Finasterida
PHARMAKERN. Não deve também manusear comprimidos esmagados ou partidos. No
caso da substância activa da Finasterida PHARMAKERN ser absorvida por via oral ou
através da pele de uma mulher que está grávida de um bebé do sexo masculino,
poderá causar deformações nos órgãos sexuais desse bebé. Se uma mulher grávida
estiver em contacto com a substância activa da Finasterida PHARMAKERN, deverá
consultar o médico.
Os comprimidos de Finasterida PHARMAKERN têm um revestimento que evita o
contacto com a substância activa durante o seu manuseamento normal, desde que
não estejam partidos ou esmagados.
- Se a sua parceira sexual estiver grávida ou puder vir a engravidar, deverá evitar a
exposição da sua parceira ao seu sémen, o qual poderá conter vestígios do fármaco.
- Se possui insuficiência hepática. Não há experiência com a utilização de finasterida
em doentes com insuficiência da função hepática.
- Cancro da mama foi descrito em homens que tomaram finasterida 5 mg durante os
ensaios clínicos e no período pós-comercialização. Caso detecte quaisquer alterações
nos tecidos da mama, como nódulos, dor, ginecomastia (aumento da mama) ou
secreção do mamilo, deve informar imediatamente o seu médico.
Em caso de dúvidas, contacte o seu médico.
Ao tomar Finasterida PHARMAKERN com outros medicamentos:
Geralmente, Finasterida PHARMAKERN não interfere com outros medicamentos. No
entanto, deve sempre informar o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou
tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos
sem receita médica.
Ao tomar Finasterida PHARMAKERN com alimentos e bebidas:
Pode tomar Finasterida PHARMAKERN juntamente com as refeições, ou no intervalo
destas.
Os comprimidos devem ser tomados com um copo de água.
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Gravidez e Aleitamento
Finasterida PHARMAKERN só deve ser utilizada por homens.
(ver também a secção "Tome especial cuidado com Finasterida PHARMAKERN").
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Finasterida PHARMAKERN não deverá afectar a sua capacidade de conduzir ou de
trabalhar com máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Finasterida PHARMAKERN:
Finasterida PHARMAKERN contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu
médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este
medicamento.
3. COMO TOMAR Finasterida PHARMAKERN
Tomar Finasterida PHARMAKERN sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Tome um comprimido por dia, todos os dias, com ou sem alimentos.
Lembre-se que demorou muitos anos até que o aumento crescente da próstata
provocasse os seus sintomas. Finasterida PHARMAKERN só poderá tratar esses
sintomas e controlar a sua doença se o tomar durante o tempo que o seu médico o
prescrever.
O seu médico pode receitar-lhe Finasterida PHARMAKERN com outro medicamento,
chamado doxazosina, para o ajudar a controlar melhor a sua HBP.
Se tomar mais Finasterida PHARMAKERN do que deveria:
Se tomar comprimidos a mais, contacte o seu médico imediatamente.
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de Informação
do INEM (808 250 143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.
Caso se tenha esquecido de tomar Finasterida PHARMAKERN:
Tente tomar Finasterida PHARMAKERN conforme lhe foi receitada. No entanto, se se
esquecer de tomar uma dose, não tome uma dose extra. Volte a tomar o comprimido
dentro do esquema previsto.
Se parar de tomar Finasterida PHARMAKERN
Tome Finasterida PHARMAKERN, todos os dias, de acordo com as indicações do
médico. Não modifique a dose receitada, nem interrompa o tratamento sem
consultar o médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.
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4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Finasterida PHARMAKERN pode causar efeitos
secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
As reacções adversas mais frequentes são impotência e diminuição da libido. Estas
reacções adversas ocorrem no início do tratamento e desaparecem, na maioria dos
pacientes, com a continuação do tratamento.
As reacções adversas reportadas durante os ensaios clínicos e/ou uso póscomercialização estão descritas na tabela em baixo.
A frequência das reacções adversas é determinada como se segue:
Muito frequentes (≥1/10), Frequentes (≥1/100 to <1/10), Pouco frequentes
(≥1/1,000 a <1/100), Raros (≥1/10,000 a <1/1,000), Muito raros (<1/10,000),
Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
A frequência das reacções adversas notificadas durante o uso pós-comercialização
não pode ser determinada, uma vez que deriva de notificações espontâneos.
Exames complementares de diagnóstico: Frequente: diminuição do volume do
ejaculado
Cardiopatias:
Desconhecido: palpitação
Afecções dos tecidos cutâneos e Raro: rash
subcutâneos:
Desconhecido: prurido, urticária
Doenças do sistema imunitário:
Desconhecido:
reacções
de
hipersensibilidade, incluindo edema dos
lábios e da face
Afecções hepatobiliares:
Desconhecido: aumento das enzimas
hepáticas
Doenças dos órgãos genitais e da mama: Frequente: impotência
Pouco frequentes: distúrbios na
ejaculação, sensibilidade mamária,
aumento da glândula mamária
Perturbações do foro psiquiátrico:
Comum: diminuição da libido
Em adição, o seguinte foi descrito em ensaios clínicos e no uso pós-comercialização:
Cancro da mama no sexo masculino (ver secção "Tome especial cuidado com
Finasterida PHARMAKERN").
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR Finasterida PHARMAKERN
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Finasterida PHARMAKERN após o prazo de validade impresso na
embalagem exterior a seguir a “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia
do mês indicado.
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Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não
necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Finasterida PHARMAKERN
- A substância activa é a finasterida. Cada comprimido revestido por película de
Finasterida PHARMAKERN, contém 5 mg de finasterida.
- Os outros componentes são:
Núcleo: lactose mono-hidratada, amido de milho pré-gelificado, carboximetilamido
sódico, laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina e estearato de magnésio.
Revestimento: Sepifilm 002 (hipromelose, celulose microcristalina e estearato de
polietilenoglicol 400).
Qual o aspecto de Finasterida PHARMAKERN e conteúdo da embalagem
Finasterida PHARMAKERN, são comprimidos revestidos por película, brancos,
redondos, com a gravação “F 5” num dos lados.
Finasterida PHARMAKERN, encontra-se disponível em embalagens de 14, 20, 56 e 60
comprimidos revestidos por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
PharmaKERN Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11, 3º, SL 31. Miraflores
1495 - 139 Algés
Portugal
Fabricante
Kern Pharma, S.L.
Polígono Ind. Colón II, Venus 72,
08228 Terrassa (Barcelona)
Espanha
Medicamento sujeito a receita médica
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