regulação da assistência farmacêutica

REGULAÇÃO DA ASSISTÊNCIA
FARMACÊUTICA
Caxias do Sul, 28 de maio de 2012
O Mercado Farmacêutico Mundial
Mercados consumidores
% das populações com acesso regular a medicamentos
essenciais
< 50%
80 a 95%
50 a 80 %
> 95 %
Dados não disponíveis
Fonte: OPAS 2007
Por quê construir uma Política de
Assistência Farmacêutica
• ACESSO
• 15% da população consomem mais de 90% da produção
farmacêutica;
• 25-70% do gasto em saúde nos países em
desenvolvimento correspondem a medicamentos,
comparativamente a menos de 15% nos países
desenvolvidos;
• USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS
• Maioria das consultas médicas geram uma prescrição
medicamentosa;
• Medicamentos são prescritos, dispensados ou usados
inadequadamente;
• Interesses de mercado versus interesse social.
CONTEXTO HISTÓRICO: O ACESSO
A MEDICAMENTOS ESSENCIAIS
Declaração Universal dos Direitos Humanos das NAÇÕES UNIDAS
– ONU (1948): Os Estados devem adotar as medidas que se
façam necessárias para garantir o tratamento de doenças
epidêmicas, endêmicas, profissionais e outras.
Em 1975 – 28ª Assembléia Mundial de Saúde – informe sobre
problemas dos países em desenvolvimento, relacionados aos
medicamentos.
Em 1977 - publicou-se a 1ª lista modelo de medicamentos
essenciais da OMS. Desde então, foram realizadas 14 revisões
e 156 países membros adotaram listas de medicamentos
essenciais.
ESTRATÉGIA DA OMS: OBJETIVOS
• Política: Assegurar a implementação e o
monitoramento de políticas de medicamentos
• Acesso: Assegurar o financiamento
eqüitativo, a capacidade de pagamento e a
disponibilidade de medicamentos essenciais
• Qualidade e segurança: garantir a qualidade
e a segurança de medicamentos através do
fortalecimento e da implementação de
padrões regulatórios e de garantia da
qualidade.
• Uso racional: promover o uso
terapeuticamente adequado e custo-efetivo
de medicamentos por profissionais de saúde
e consumidores.
CICLO DE POLÍTICAS PÚBLICAS
FARMACÊUTICAS
1996 - Lei 9279/96 – Lei das Patentes
Portaria 3.916/98: Política Nacional de Medicamentos;
Lei 9787/1999 – Genéricos;
2003 - Criação da SCTIE
2003 - -Conferência Nacional de Med.e Assist.Farmacêutica.
2004 - Política Nacional de Assistência Farmacêutica (Res
338CNS
2004 – Diretrizes da Pol Industrial, Tecnológica e de Comércio
Exterior;
2006 – Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos;
2009 – Política Nacional de Gestão de Tecnologias em Saúde
Marcos referenciais
- CPIs dos medicamentos, 1998;
- PN Medicamentos, Portaria 3.916/GM – 1998;
- Criação da Secretaria Nac. de C&T e Insumos
Estratégicos;
- I CNPMAF, 2003 pautou a necessidade de uma
política norteadora de ações efetivas de promoção do
acesso ao medicamento e à AF, como direito e dever
do Estado;
- PNAF, Res.CNS 338/2004, define o conceito de
Assistência Farmacêutica;
- II Conf. Nac. de Ciência,Tec. E Inovação em Saúde
e II CECTIS, 2004;
- PIPMMF, 2006 (RS) e PNPMF, 2006;
Pactos pela Vida, em Defesa do SUS e
de Gestão
Portaria MS nº 204/2007 (Alterado pela Portaria GM/MS nº837/2009)
Regulamenta o financiamento e a transferência dos recursos
federais para as ações e os serviços de saúde, na forma de
blocos de financiamento
I – Atenção Básica
II – Atenção de Média e Alta Complexidade Ambulatorial e
Hospitalar;
III – Vigilância em Saúde;
IV – Assistência Farmacêutica;
V – Gestão do SUS
VI – Bloco de Investimentos na Rede de Serviços de Saúde.
ELENCOS DE MEDICAMENTOS
• Componente Básico:
Recurso federal:
R$ 5,10 hab/ano
Recurso estadual:
R$ 1,86 hab/ano
Recurso municipal:
R$ 1,86/hab/ano
R$ 0,50/hab/ano para insumos de diabetes
• Componente
Especializado
Farmacêutica - CEAF;
• Componente Estratégico;
• Medicamentos Especiais.
da
Assistência
A Política Estadual de
Assistência Farmacêutica
MISSÃO SES
 Ampliar o acesso as ações e serviços de saúde com
qualidade para todos os gaúchos
MISSÃO Departamento de Assistência
Farmacêutica
 Formular a Política de Assistência Farmacêutica do
Estado, coordenando e desenvolvendo ações voltadas
para a ampliação do acesso de todos os cidadãos a
insumos e medicamentos eficazes e seguros,
necessários à promoção, proteção e recuperação da
saúde, promovendo o seu uso racional no âmbito do
SUS/RS.
ESTRUTURA DA AF NA SES/RS
Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos
Estratégicos:
 CPAF – Coordenação da Política de Assistência
Farmacêutica;
 FME – Farmácia de Medicamentos Especiais do Estado
(POA);
 Almoxarifado Central de Medicamentos em Porto Alegre;
 CRS/AF – 17 Núcleos de Assist. Farmacêutica das
Coordenadorias Regionais de Saúde (interior do Estado);
ESTRUTURA DA AF NA SES/RS
•
1) CAMMI HSP - Hospital Sanatório Partenon
2) CAMMI HC - Hospital Conceição
3) CAMMI UFPEL
4) CAMMI PASSO FUNDO
5) CAMMI RIO GRANDE
6) CAMMI CAXIAS DO
7) CAMMI URUGUAIANA
8) CAMMI SANTA MARIA
9) CAMMI FEMINA
10) CAMMI CAPÃO DA CANOA
11) CAMMI SANTO ANGELO
ESTRUTURA DA AF NA SES/RS
• 14 CENTROS DE REFERÊNCIA EM COOPERAÇÃO TÉCNICA
COM HCPA
-
Centro de Referência para Doença de Gaucher: julho/2003 (HCPA)
-
Centro de Aplicação e Monitorização de Medicamentos Injetáveis
(CAMMI): set/2003 (Hospital Sanatório Partenon- HSP)
-
Centro de Aplicação e Monitorização de Medicamentos Injetáveis
(CAMMI): mar/2004 (Hospital Conceição)
-
Centro de Aplicação e Monitorização de Medicamentos Injetáveis
(CAMMI): 2006 (Pelotas)….
-
Distonias,
Espasticidade,
Alzheimer,
Esclerose
múltipla,
Artrite
reumatóide, doença de Crohn, Fenilcetonúria, Dor, Glaucoma, Uveítes,
IRC, Dislipidemia, Mieloma múltiplo, Anemia falciforme….
DISPONIBILIDADE PELO SUS
FÁRMACOS
• FARMÁCIA BÁSICA
APRESENTAÇÕES
282
547
80
121
• COMPONENTE
ESPECIALIZADO
149
321
• ESPECIAIS
68
76
579
1065
• ESTRATÉGICOS
TOTAIS
FLUXO DE ATENDIMENTO
Coordenadorias
Regionais
de Saúde(CRS)
Avaliação
Avaliação
Deferimento
Deferimento
SMS
SMS
SMS
S
Medicamentos
Medicamentos no
no
Almoxarifado
AlmoxarifadoCentral
Central
SMS
SMS
USUÁRIOS
SMS
Coordenadorias
Regionais
de Saúde(CRS)
Cronograma
mensal
Cronograma
mensal
para
osos
Almoxarifados
para
Almoxarifados
das
Regionais
das
Regionais
REALIDADE ENCONTRADA
• DIFICULDADE NO ACESSO AOS MEDICAMENTOS PELA VIA ADMINISTRATIVA;
• INFRAESTRUTURA ADMINISTRATIVA DEFICIENTE PARA A GESTÃO DA ASSISTÊNCIA
FARMACÊUTICA;
• INSUFICIÊNCIA DE RECURSOS HUMANOS EM TODOS OS NÍVEIS DA GESTÃO
ESTADUAL (nivel central e CRSs)
• SISTEMAS DE INFORMAÇÃO NECESSITANDO CONSTANTE APRIMORAMENTO ;
• ÁREA FÍSICA INSUFICIENTE E INADEQUADA;
• CICLO DA ASS. FARMACÊUTICA COM PROBLEMAS EM TODAS AS ETAPAS:
PROGRAMAÇÃO, AVALIAÇÕES, ARMAZENAMENTO, DISTRIBUIÇÃO E DISPENSAÇÃO
FINAL ;
• USO IRRACIONAL E DESNECESSÁRIO DE MEDICAMENTOS NO SUS.
• JUDICIALIZAÇÃO CRESCENTE.
NÓS CRÍTICOS
PROGRAMAÇÃO e AQUISIÇÃO
Problemas no aporte de informações necessárias à programação das
aquisições – criado setor específico e versão do sistema para atender às
necessidades;
ARMAZENAMENTO
Estrutura inadequada; Descontrole de estoques, duplicidade de sistemas reforço equipe e inventário eletrônico
LOGÍSTICA
Fechamento do almoxarifado da 1ª e 2ª CRS – contrato operador logístico
AVALIAÇÃO DE PROCESSOS
Acúmulo desde 2008; Não cumprimento do TAC de 11/2005 (avaliar 30
dias)
GESTÃO NAS COORD. REGIONAIS
Estrutura física e de pessoal insuficiente
DEMANDA JUDICIAL CRESCENTE
Bloqueio de valores
Ações Governamentais Relevantes
• Reforço da equipe de avaliação de processos com a contratação de
07 farmacêuticos com vistas à atualização do passivo.
• Capacitação dos profissionais das CRS’s e municípios.
• Integração com A. Jurídica da SES e PGE para construir soluções aos
problemas relativos ao atendimento de demandas judiciais e
organização interna do setor;
• Fornecimento de senhas ao AME aos juízes, defensores públicos e
conselho estadual de saúde;
• Contrato distribuidora e CORREIOS;
Ações Governamentais Relevantes
•Providências em conjunto com a FEPPS para enfrentamento dos
problemas de armazenamento e distribuição: Revisão das instalações
elétricas e rede lógica, remanejo de servidores, treinamento no
sistema AES;
• Organização dos almoxarifados – Inventário e controle de estoques
em todos os almoxarifados e farmácias - Adequação às Boas
Práticas de Armazenamento e implantação do inventário
eletrônico;
• Constituição do setor de Planejamento de Compras, com o
objetivo de manter sob registro de preços todos os itens cuja
aquisição seja de responsabilidade direta do Estado;
• Fidelização dos dados do AME, interfaceando com o SIM.
• Desenvolvimento de ferramentas na área da informática.
Ações Governamentais Relevantes
• Estruturação do Departamento (DAF) de forma a garantir
maior agilidade nos processos de trabalho com definição de
setores, responsabilidades e metas; Revisão de fluxos e
processos de trabalho internos e elaboração de proposta de
organograma para o novo Departamento de Assistência
Farmacêutica, a ser criado através de Decreto;
• Apresentação à CIB do projeto de revisão da Relação Estadual
de Medicamentos Essenciais – REME/RS com o objetivo de
orientar as prescrições e aquisições no âmbito do SUS,
incorporando novos medicamentos, quando tecnicamente
justificado, aos elencos já fornecidos. Realização de
inventário extraordinário no almoxarifado central e
almoxarifados regionais;
Ações Governamentais Relevantes
GESTÃO:
Desenvolvimento de Recursos Humanos para a gestão da Assistência
Farmacêutica;
Inserção da PAF, por seu caráter transversal, na equipe que discute a
regionalização da saúde e desenho das redes de assistência;
Análise dos Relatórios de Gestão;
Parceria com a UFRGS para a realização dos Seminários Regionais sobre
Farmácia Básica,´iniciados em 2011;
Ampliação do espaço físico do Deptº de Assistência Farmacêutica;
Desenvolvimento de atualização da página da SES, disponibilizando
informações sobre medicamentos.
Contratação de novos profissionais: 02 nutricionistas, 07 farmacêuticos,
01 administrador de empresas.
CONTRATAÇÃO EMERGENCIAL DE 76 FARMACÊUTICOS e 06 MÈDICOS
PERITOS
Judicialização da Saúde
TIPO – ELENCO
FARMÁCIA BÁSICA
TRATAMENTOS
%
16.266
16,56
ESTRATÉGICOS
44
0,04
ESPECIAIS SES
10.411
10,60
COMP. ESPECIALIZADO - Atende Portarias MS
9.607
9,78
COMP. ESPECIALIZADO - Não atendem Portarias
9.600
9,77
FORA DE LISTAS
52.285
53,24
TOTAL
98.213 100,00
NOVOS CENÁRIOS:
DECRETO 7508/2011
LEI 12401/2011
DIRETRIZES DA RENAME
(Resolução GM/MS nº 1 de 17/01/2012)
DECRETO Nº 7.508, DE 28/06/2011 - DOU
29/06/2011
• Regulamenta a Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, para
dispor sobre a organização do Sistema Único de Saúde - SUS, o
planejamento da saúde, a assistência à saúde e a articulação
interfederativa, e dá outras providências.
• CAPÍTULO IV
• DA ASSISTÊNCIA À SAÚDE
• Art. 20. A integralidade da assistência à saúde se inicia e se
completa na Rede de Atenção à Saúde, mediante referenciamento
do usuário na rede regional e interestadual, conforme pactuado
nas Comissões Intergestores.
• Art. 25. A Relação Nacional de Medicamentos Essenciais – RENAME
compreende a seleção e a padronização de medicamentos indicados para
atendimento de doenças ou de agravos no âmbito do SUS.
• Parágrafo único. A RENAME será acompanhada do Formulário Terapêutico
Nacional - FTN que subsidiará a prescrição, a dispensação e o uso dos seus
medicamentos.
• Art. 26. O Ministério da Saúde é o órgão competente para dispor sobre a
RENAME e os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em âmbito
nacional, observadas as diretrizes pactuadas pela CIT.
• Parágrafo único. A cada dois anos, o Ministério da Saúde consolidará e
publicará as atualizações da RENAME, do respectivo FTN e dos Protocolos
Clínicos e Diretrizes Terapêuticas.
• Art. 27. O Estado, o Distrito Federal e o Município poderão adotar
relações específicas e complementares de medicamentos, em
consonância com a RENAME, respeitadas as responsabilidades dos entes
pelo financiamento de medicamentos, de acordo com o pactuado nas
Comissões Intergestores.
• Art. 28. O acesso universal e igualitário à assistência
farmacêutica pressupõe, cumulativamente:
• I - estar o usuário assistido por ações e serviços de saúde do
SUS;
• II - ter o medicamento sido prescrito por profissional de saúde,
no exercício regular de suas funções no SUS;
• III - estar a prescrição em conformidade com a RENAME e os
Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas ou com a relação
específica complementar estadual, distrital ou municipal de
medicamentos; e
• IV - ter a dispensação ocorrido em unidades indicadas pela
direção do SUS.
• § 1º Os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário
à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde
pública o justifiquem.
Lei 12.401 – Incorporação Tecnológica
 Define o acesso universal regulado mediante PCDT.
 Determina que a incorporação, a exclusão ou alteração de
tecnologias no SUS, bem como a constituição ou a alteração
de PCDT, é competência do MS assessorado pela CONITEC.
 Estabelece sua composição mínima (MS, CNS, CFM, etc.).
 Define base para avaliação: evidências científicas (eficácia,
acurácia, efetividade e segurança) e avaliação econômica.
Lei 12.401 – Incorporação Tecnológica
 Determina realização de consulta pública para todas as
matérias e de audiência pública, se a relevância da matéria
justificar: Transparência e participação social.
 Atribui tempo máximo para decisão (180 dias + 90 dias).
 Prevê suplementação de estados, municípios e DF com
recursos próprios.
 Veda a incorporação de produtos sem registro na Anvisa e
procedimentos experimentais.
 Estabelece que a responsabilidade financeira pelo
fornecimento de medicamentos, produtos para a saúde ou
procedimentos será pactuada na Comissão Intergestores
Tripartite.
Decreto 7.646 – Competências da CONITEC e
requisitos para solicitar avaliação
I - Emitir relatório sobre:
a) a incorporação, exclusão ou alteração pelo SUS de
tecnologias em saúde; e
b) a constituição ou alteração de protocolos
clínicos e diretrizes terapêuticas; e
II - Propor a atualização da Relação Nacional de
Medicamentos Essenciais - RENAME.
III – Definir a composição da CONITEC
IV – Definir os prazos da Comissão
Processo de incorporação de
tecnologias
Avaliação
Monitoramento
da Difusão e da
Variabilidade
terapêutica
Maximizar
Benefícios
Melhorar acesso
seguro e com
qualidade
Protocolização
Diretriz
Clinica
Incorporação
Retirada
Decreto 7.646 – Fluxo de Incorporação
CONITEC (SE) recebe
pedido de incorporação
e avalia a conformidade
documental
CONITEC (SE) analisa os
estudos apresentados
pelo demandante
CONITEC (SE) solicita
estudos e pesquisas
complementares, se
necessário
CONITEC (Plenário)
ratifica/retifica a
recomendação
CONITEC (SE) submete
parecer à consulta
pública (CP) e avalia as
contribuições
CONITEC (Plenário)
analisa relatório, faz
recomendação e
parecer conclusivo
Secretário da SCTIE
avalia se haverá
audiência pública
CONITEC (SE) realiza
audiência pública se
Secretário da SCTIE
solicitar
Secretário da SCTIE
avalia relatório , decide
e publica no DOU
O CENÁRIO EPIDEMIOLÓGICO
• SITUAÇÃO
DE
SAÚDE
COM
TRANSIÇÃO
DEMOGRÁFICA ACELERADA E TRIPLA CARGA DE
DOENÇAS COM PREDOMÍNIO RELATIVO FORTE DE
CONDIÇÕES CRÔNICAS;
• SISTEMA FRAGMENTADO, VOLTADO PARA A
ATENÇÃO ÀS CONDIÇÕES AGUDAS E ÀS
AGUDIZAÇÕES DAS CONDIÇÕES CRÔNICAS.
x
AS REDES DE ATENÇÃO À SAÚDE
FONTE: MENDES
ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA NA ATENÇÃO BÁSICA À
SAÚDE
• Assistência Farmacêutica integrada com as outras
práticas da atenção à saúde, contribuindo para a
melhoria da qualidade desta atenção e tendo o
paciente como referencial.
• Sua função principal se concentra em atividades
educativas, dando ao paciente condições de melhor
compreender a sua doença ou condição, a
importância do seguimento adequado do seu plano
de cuidado, a proposta terapêutica e uso correto dos
medicamentos.
• Dar suporte ao paciente no autocuidado planejado e
na avaliação dos resultados de seu tratamento.
ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA NA ATENÇÃO
BÁSICA À SAÚDE
Os serviços farmacêuticos devem estar integrados à rede de
atenção à saúde, e deverão, à partir do conhecimento da realidade
epidemiológica e do conhecimento da população sob sua
responsabilidade (estratificação de risco);
1 - Promover a seleção dos medicamentos essenciais, a
programação, aquisição, distribuiACOMPANHAMENTO
SELEÇÃO
FARMACOTERAPÊUTICO
ção e seu uso racional;
I
2 – Participar de atividades
N
USO RACIONAL,
PROGRAMAÇÃO
F
PRESCRIÇÃO, EUM
de promoção à saúde, acoO
R
lher, dar informações sobre
M
DISPENSAÇÃO
A
AQUISIÇÃO
os medicamentos, acompaÇ
Ã
nhar a terapêutica, monitorar
O
reações adversas.
ARMAZENAMENTO E DISTRIBUIÇÃO
Obrigada!
Irene Prazeres
Centro Administrativo Fernando Ferrari
6º andar ala norte
Porto Alegre
Fone: 051 3388 5991
E-mail: [email protected]