APROVADO EM 04-07-2014 INFARMED Folheto informativo

APROVADO EM
04-07-2014
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Airtal 100 mg comprimidos revestidos por película
Aceclofenac
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Airtal e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Airtal
3. Como tomar Airtal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Airtal
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Airtal e para que é utilizado
Airtal é um medicamento sujeito a receita médica.
Airtal é um medicamento que pertence ao grupo farmacoterapêutico 9.1.2 - Antiinflamatórios não esteroides (AINE) derivados do ácido acético. A substância ativa, o
aceclofenac, é um fármaco não esteroide com notáveis propriedades antiinflamatórias e analgésicas. O seu modo de ação é pela inibição da síntese das
prostaglandinas, as quais intervêm no processo inflamatório. Vários ensaios clínicos
demonstraram que o aceclofenac possui uma boa tolerância gastrointestinal.
Airtal está indicado no tratamento das formas inflamatórias e degenerativas de
reumatismo articular, tais como osteoartrose, periartrite escápulo-umeral, artrite
reumatoide, espondilite anquilosante. Tratamento analgésico sintomático em
reumatismo extra-articular, tal como lombalgia, ciática, bursites, mialgias.
Tratamento de estados dolorosos de origem traumática, ortopédica, cirúrgica,
odontológica e ginecológica.
2. O que precisa de saber antes de tomar Airtal
Não tome Airtal
- se tem alergia ao aceclofenac ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6).
- se previamente desenvolveu reações alérgicas (reações de hipersensibilidade) ao
aceclofenac, se o ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroides lhe
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provocaram ataques de asma, rinite aguda ou urticária, ou se é alérgico
(hipersensível) a estes fármacos
- se sofre de insuficiência renal grave
- se sofre de insuficiência hepática grave
- se tem uma doença cardíaca estabelecida e/ou doença cerebrovascular, por
exemplo, se teve um ataque cardíaco, um AVC, um mini AVC (AIT) ou obstruções
dos vasos sanguíneos do coração ou do cérebro, ou fez uma operação para eliminar
ou contornar estas obstruções
- se tem ou teve problemas circulatórios (doença arterial periférica)
- se sofre de doenças hemorrágicas (tendência para hemorragias)
- se tem história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com
terapêutica anterior com AINE
- se sofre de úlcera péptica/hemorragia ativa ou história de úlcera
péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou
hemorragia comprovada)
- se está grávida, principalmente se está no último trimestre de gravidez.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Airtal
- se sofre de doenças gastrointestinais
- se sofre de retrocolite ulcero-hemorrágica (afeção inflamatória e ulcerativa do reto
e cólon)
- se sofre de sintomas indicativos de doença gastrointestinal, história sugestiva de
úlcera, hemorragia ou perfuração gastrointestinal, colite ulcerosa, doença de Crohn,
uma vez que estas situações podem ser exacerbadas
- se sofre de anomalias hematológicas (alterações ao nível sanguíneo)
- se sofre de insuficiência ligeira a moderada da função hepática ou renal
- se está em convalescença de intervenções cirúrgicas
- se sofreu no passado ou ainda sofre de asma brônquica
- se está a fazer um tratamento prolongado com medicamentos anti-inflamatórios
não esteroides deve haver um acompanhamento clínico, como medida cautelar (por
exemplo, controle da função renal e hepática, bem como hemograma)
- se ocorrer varicela, a utilização deste medicamento deve ser evitada devido a
infeções cutâneas graves raras relacionadas com esta utilização.
- se fuma
- se tem diabetes
- se tem angina de peito, coágulos sanguíneos, pressão arterial alta, colesterol
elevado ou triglicéridos elevados
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz
durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.
A administração concomitante de Airtal com outros AINE, incluindo inibidores
seletivos da ciclo-oxigenase 2, deve ser evitada.
• Idosos
Devem adotar-se precauções nos doentes idosos, pois são mais propensos a efeitos
indesejáveis e têm maior probabilidade de apresentar alterações da função renal,
hepática ou cardiovascular, bem como de tomar outros medicamentos em
simultâneo.
Os idosos apresentam uma maior frequência de reações adversas com AINE,
especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser
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fatais. A hemorragia gastrointestinal ou perfuração ulcerada, hematémese e melena
têm em geral consequências mais graves nos idosos. Podem ocorrer durante o
tratamento, com ou sem sintomas de aviso ou uma história prévia, pelo que nessa
situação deve ser interrompido o tratamento com aceclofenac.
• Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal
Têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração
gastrointestinal potencialmente fatais, em qualquer momento durante o tratamento,
associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais
graves. O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais
elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera, particularmente se complicada
com hemorragia ou perfuração, e em doentes idosos. Se tiver sintomas abdominais e
de hemorragia digestiva, sobretudo no início do tratamento, contacte de imediato o
seu médico.
Nestas situações o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A
coadministração de agentes protetores (ex: misoprostol ou inibidores da bomba de
protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que
necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas ou
outros medicamentos suscetíveis de aumentar o risco de hemorragia, tais como
corticosteroides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores seletivos da
recaptação da serotonina ou antiagregantes plaquetários.
Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração durante o tratamento com
Airtal, o tratamento deve ser interrompido.
• Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao
tratamento com AINE, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou
insuficiência cardíaca congestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente
monitorizados e aconselhados. O aceclofenac deve igualmente ser administrado com
precaução e sob vigilância médica a doentes com história de hemorragia
cerebrovascular.
Medicamentos como o Airtal podem estar associados a um risco aumentado de
ataque cardíaco (enfarte do miocárdio). Os efeitos secundários podem ser
minimizados com a utilização da menor dose eficaz durante o menor período de
tempo necessário. Não exceder a dose ou a duração do tratamento recomendadas.
• Insuficiência renal
Os doentes com insuficiência renal ligeira a moderada deverão ser mantidos sob
vigilância clínica, uma vez que a utilização de AINE pode causar deterioração da
função renal.
• Insuficiência hepática
É necessária vigilância médica em doentes com insuficiência hepática ligeira a
moderada.
• Reações cutâneas
Têm sido muito raramente notificadas reações cutâneas graves, algumas das quais
fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise
epidérmica tóxica, associada à administração de AINE. Aparentemente o risco de
ocorrência destas reações é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos
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casos estas reações se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. Airtal
deve ser interrompido aos primeiros sinais de erupção cutânea, lesões mucosas ou
outras manifestações de hipersensibilidade.
Outros medicamentos e Airtal
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado
recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Consulte o seu médico antes de tomar Airtal se estiver a tomar ou tiver tomado
recentemente medicamentos contendo lítio, digoxina, medicamentos
anticoagulantes, antidiabéticos orais, diuréticos, anti-hipertensores, metotrexato,
ciclosporina, corticosteroides, medicamentos antiagregantes plaquetários, inibidores
seletivos de recaptação da serotonina (ISRS), tacrolimus, zidovudina e outros
medicamentos anti-inflamatórios.
Airtal com alimentos e bebidas
Não são conhecidas interações de Airtal com alimentos nem com bebidas.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,
consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não existem dados clínicos sobre a utilização de Airtal durante a gravidez e o
aleitamento, pelo que a utilização do medicamento deve ser evitada nestas
situações, salvo por indicação médica.
O aceclofenac é contraindicado durante o terceiro trimestre de gravidez (ver Não
tome Airtal, na secção 2.).
A utilização de aceclofenac por mulheres que pretendam engravidar ou durante o
primeiro e segundo trimestres de gravidez deve ser mantida na dose mais baixa
possível e durante o menor tempo possível.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza ou utilize maquinaria perigosa se sofreu de desmaios, vertigens ou
outras alterações do sistema nervoso central enquanto faz tratamento com
medicamentos anti-inflamatórios não esteroides.
3. Como tomar Airtal
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou
farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose recomendada é a seguinte:
- Adultos: 200 mg diários, 1 toma de 100 mg de 12 em 12 horas - um comprimido
de manhã e outro comprimido à noite.
- Idosos: não é necessário alterar a posologia de Airtal para esta faixa etária de
doentes, exceto se houver doenças concomitantes que o justifiquem.
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- Insuficiência renal: não há provas de que se deva modificar a posologia de Airtal
nos doentes com insuficiência renal ligeira.
- Insuficiência hepática: algumas evidências indicam que se deve reduzir a dose
diária de aceclofenac, nos doentes com insuficiência hepática, sugerindo-se a
administração de 100 mg/dia, ou seja um único comprimido por dia.
- Crianças: não foram ainda estabelecidas as doses nem indicações de Airtal em
crianças.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz
durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o Airtal é
demasiado forte ou demasiado fraco.
Modo de administração
Airtal é para administração por via oral. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros
com o auxílio de uma quantidade suficiente de líquido (1 copo de água). Airtal
comprimidos revestidos por película pode ser administrado com alimentos.
Duração do tratamento
De acordo com as indicações do médico.
Se tomar mais Airtal do que deveria
Na eventualidade de ingestão acidental massiva de Airtal tente esvaziar o estômago,
provocando o vómito e contacte imediatamente um médico.
Poderá, também, ligar para o Centro de Informação Anti-Venenos, pelo telefone 808
250 143, onde um profissional de saúde o ajudará.
Caso se tenha esquecido de tomar Airtal
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Tome-a assim que puder, no entanto, se estiver próximo da dose seguinte não
duplique a dose; tome a dose seguinte e prossiga normalmente com o tratamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico, farmacêutico ou enfermeiro.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Os eventos adversos mais frequentemente observados são doenças gastrointestinais.
Podem ocorrer úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal
potencialmente fatais, em particular nos idosos. Náuseas, dispepsia, vómitos,
hematemeses, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite
aftosa, exacerbação da colite ou doença de Crohn, têm sido notificados na sequência
da administração de AINE. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos
de gastrite.
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Têm sido notificados casos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca durante o
tratamento com AINE.
Excecionalmente, ocorrem infeções cutâneas graves em associação com a varicela.
As seguintes reações adversas foram notificadas em ensaios clínicos e durante a
utilização pós-autorização do aceclofenac:
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
- Tonturas
- Dispepsia, dor abdominal, náuseas e diarreia
- Aumento das enzimas hepáticas
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
- Flatulência, gastrite, obstipação, vómitos, ulceração da boca
- Prurido, erupção cutânea, dermatite, urticária
- Aumento da ureia no sangue e aumento da creatinina no sangue
Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
- Anemia
- Reações anafiláticas (incluindo choque) e hipersensibilidade (alergia)
- Distúrbios de visão
- Insuficiência cardíaca
- Hipertensão
- Dispneia
- Melena (sangue escuro nas fezes), hemorragia e ulceração gastrointestinal
- Angioedema
Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):
- Granulocitopenia, trombocitopenia, depressão da medula óssea e anemia
hemolítica.
- Depressão, sonho agitado e insónia
- Parestesia (formigueiro), sonolência, cefaleia, disgeusia (alteração do paladar)
- Vertigens e zumbidos
- Palpitações
- Afrontamento, rubor quente e vasculite
- Broncospasmo
- Estomatite e perfuração intestinal, exacerbação da doença de Crohn e colite
ulcerosa, hematémese e pancreatite
- Púrpura, reações mucocutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e
necrólise epidérmica tóxica
- Casos de síndrome nefrótico e insuficiência renal
- Lesões hepáticas (incluindo hepatite) e aumento da fosfatase alcalina no sangue
- Edema e fadiga
- Aumento de peso.
Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED (ver
contactos abaixo). Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.
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INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 71 40
Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio da internet:
http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage
E-mail: [email protected]
5. Como conservar Airtal
Não conservar acima de 30ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior, após "VAL.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês
indicado.
Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Airtal
- A substância ativa é o aceclofenac. Cada comprimido revestido por película contém
100 mg de aceclofenac.
- Os outros componentes são:
Conteúdo do comprimido: celulose microcristalina, croscarmelose sódica,
palmitoestearato de glicerol, povidona K 30.
Revestimento: hipromelose, estearato de polietilenoglicol 40, dióxido de titânio
(E171) e celulose microcristalina.
Qual o aspeto de Airtal e conteúdo da embalagem
Airtal é um medicamento na forma de comprimidos revestidos por película brancos,
redondos e biconvexos, acondicionados em blisters de Alu/Alu, em embalagens de 20
e 60 comprimidos revestido por película. É possível que não sejam comercializadas
todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua do Central Park, Edifício 3, nº 6, 4º B
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2795-242 Linda-a-Velha
Portugal
Tel. 21 415 57 50
Fax 21 415 57 69
Fabricante
Industrias Farmacéuticas Almirall S.L.
Carretera Nacional II, Km 593
E-08740 Sant Andreu de la Barca - Barcelona
Espanha
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.
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