Curso Básico de Inspeção em Boas Práticas do Ciclo do Sangue

Curso Básico de Inspeção em Boas
Práticas do Ciclo do Sangue –
Sorologia
Gerência de Sangue, outros Tecidos, Células e
Órgãos/GSTCO/GGPBS/Anvisa
Rita de Cássia Azevedo Martins – Especialista em Regulação e
Vigilância Sanitária
2014
Módulo III – Triagem Laboratorial:
Sorologia
Art. 89. A cada doação devem ser realizados obrigatoriamente testes laboratoriais de triagem de alta sensibilidade, para detecção
de marcadores para as seguintes doenças infecciosas transmissíveis pelo sangue, independentemente dos resultados de doações
anteriores, segundo critérios determinados nesta Resolução e nas demais normas do Ministério da Saúde:
I - Sífilis: 1 (um) teste para detecção de anticorpo antitreponêmico ou não-treponêmico;
II - Doença de Chagas: 1 (um) teste para detecção de anticorpo anti-T Cruzi;
III - Hepatite B (HBV): 1 (um) teste para detecção do antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg) e 1 (um) teste para
detecção de anticorpo contra o capsídeo do vírus da hepatite B (anti-HBc), com pesquisa de IgG ou IgG + IgM;
IV - Hepatite C: 2 (dois) testes em paralelo: 1 (um) teste para detecção de anticorpo anti-HCV ou para detecção combinada de
antígeno/anticorpo; e 1(um) teste para detecção de ácido nucléico do vírus HCV por técnica de biologia molecular;
V - HIV 1 e 2: 2 (dois) testes em paralelo: 1 (um) teste para detecção de anticorpo anti-HIV (que inclua a detecção do grupo O)
ou 1(um) teste para detecção combinada de antígeno/anticorpo (que inclua a detecção do grupo O); e 1(um) teste para detecção
de ácido nucléico do vírus HIV por técnica de biologia molecular; e
VI - HTLV I/II: 1 (um) teste para detecção de anticorpo antiHTLV I/II.
§ 1º No caso de incorporação de teste para detecção de ácido nucléico do vírus HBV por técnica de biologia molecular, este deve
ser utilizado como teste adicional à detecção de HBsAg e anti-HBC, utilizando-se conjuntos de reagentes registrados/autorizados
pela Anvisa para triagem de doadores de sangue.
§ 2º Nas regiões endêmicas de malária com transmissão ativa, deve ser realizada a detecção de plasmódio ou antígenos
plasmodiais.
§ 3º A detecção do Citomegalovírus (CMV) deve ser realizada em todas as unidades de sangue destinadas a pacientes nas
situações previstas pelo Ministério da Saúde. (RDC
34/2014 e Portaria 2712/2013 – Arts. 130, 131 e 132)
Módulo III – Triagem Laboratorial:
Sorologia
ESTRUTURA DO ROTEIRO DE INSPEÇÃO
Módulo I - Informações Gerais
Módulo II - Captação, recepção/registro, triagem clínica e coleta
Módulo III - Triagem laboratorial
Módulo IV - Processamento, rotulagem, armazenamento e distribuição
Módulo V - Agência transfusional, Terapia transfusional e outros procedimentos
terapêuticos
Módulo III – Triagem Laboratorial:
Sorologia
TRIAGEM LABORATORIAL
1. Testes Sorológicos
Nome do responsável:
Formação profissional:
Registro no conselho de classe:
Contato:
1.1 Prestação de serviços para terceiros ( ) Sim ( ) Não
1.1.1. Listar instituições:
1.1.2 Terceirização
Nível
Contrato, convênio ou termo de compromisso para realização de testes
II
laboratoriais, contemplando as determinações da legislação vigente, inclusive, as
responsabilidades pelo transporte e a necessidade de regularização dos serviços
envolvidos junto à vigilância sanitária. (RDC 34/2014 – Art. 78)
Sim
Não
1.2 Infraestrutura
Nível
1.2.1. Estrutura física conforme legislação
II
(Verificar laboratório específico para sorologia, iluminação, fluxo e ventilação)
(RDC 34/2014 – Art. 8, 70, 81)
Sim
Não
Módulo III – Triagem Laboratorial:
Sorologia
•Organização
•Fluxo
•Limpeza
•Proteção de entrada
de insetos/roedores
•Climatização
•Iluminação
A infra-estrutura física do laboratório deve atender
aos requisitos da RDC/ANVISA 50/2002, suas
atualizações, ou outro instrumento legal que venha a
substituí-la.
Módulo III – Triagem Laboratorial:
Sorologia
Certificado de
Calibração / Contratos
1.2.2. Equipamentos qualificados e em conformidade com técnicas e conjuntos de
reagentes (Kits) utilizados (RDC 34/2014 – Art. 73)
1.2.3. Calibração de pipetas e termômetros dentro do prazo de validade (RDC
34/2014 – Art. 11)
1.2.4. Controle e registro da temperatura do laboratório (22  2ºC - mudança na
definição do intervalo deve ser tecnicamente justificada). (RDC 34/2014 – Art. 70)
Planilha/mapa de controle
de temperatura ambiente
– 22°C  2ºC
Registro X Controle
III
II
II
Mapas de Temperatura
Módulo III – Triagem Laboratorial:
Sorologia
Equipamentos
Testes:
Sífilis
Doença de Chagas
Hepatite B: HBsAg, Anti-HBc
Hepatite C: Anti-HCV
Anti HIV I/II
Anti HTLV I/II
Malária: somente em áreas endêmicas
Técnicas:
Preciptação (VDRL),
Hemaglutinação,
Imunofluorescencia,
ELISA,
Quimioluminescência,
Imunoblot...
Módulo III – Triagem Laboratorial:
Sorologia
Equipamentos
Centrifugas calibradas
Registro??
Refrigeradores apropriados, os quais
devem conservar apenas reagentes e
amostras laboratoriais (RDC 34/2014 Art.
72. § 4°)
Cedido por Neiva Gonçales, Unicamp.
Módulo III – Triagem Laboratorial:
Sorologia
Equipamentos
•Solicitar
documentos
de
manutenção dos equipamentos.
registro
da
•Verificar periodicidade das manutenções.
•Verificar documentos de qualificação
controles antes de entrar em uso.
e
•Solicitar informações de funcionamento ao
responsável técnico do laboratório.
Equipamentos qualificados,calibrados,
manutenção preventiva, corretiva
Verificar registro ??
Módulo III – Triagem Laboratorial:
Sorologia
3.2. Recursos Humanos
3.2.1. Pessoal qualificado/capacitado (RDC 34/2014 – Art. 7)
3.2.2. Supervisão técnica por profissional de nível superior habilitado (RDC
34/2014 – Art. 6)
Observações:
Nível
II
Sim
Não
II
Planos e registros de
capacitação/ desempenho do
colaborador
Biossegurança
EPI, EPC
Módulo III – Triagem Laboratorial:
Sorologia
1.4. Procedimentos realizados
Nível
1.4.1. POP atualizado e disponível (RDC 34/2014 – Art. 10)
1.4.1.1. Atividades executadas conforme POP (RDC 34/2014 – Art. 10)
1.4.2. Identificação dos tubos com amostras de doadores para a realização dos
testes sorológicos, inclusive dos recebidos de outros serviços (RDC 34/2014 – Art.
71)
1.4.2.1. Utiliza tubos primários padronizados desde a coleta até a fase de
pipetagem no equipamento automatizado, incluindo os recebidos de outros
serviços (RDC 34/2014 – Art. 91)
1.4.3. Amostras de doadores transportadas de forma segura a fim de manter
integridade da amostra e segurança do pessoal envolvido (RDC 34/2014 – Art. 77) II
Sim
Não
II
III
Número:
POP- O- 001
II
1.4.4. Testes sorológicos de acordo com a legislação vigente: (RDC 34/2014 – Art. 89)
1.4.4.1. (Um) teste Anti-HIV 1, 2* ou 1 (Um) teste combinado Ag+Ac **
Métodos:___________________________________________________________
Localizador:
Revisão:
xxxx T xxxxx
1.4.4.3. Anti-HCV (Ac ou combinado Ag+Ac)
Método(s): _________________________________________________________
__________________________________________________________________
1.4.4.4. HBsAg
Método(s):_________________________________________________________
__________________________________________________________________
1.4.4.5. Anti-HBc (IgG ou IgG + IgM)
Método(s): _________________________________________________________
1.4.4.6. Doença de Chagas (Anti-T. cruzi)
Método(s):__________________________________________________________
__________________________________________________________________
1.4.4.7. Sífilis (treponêmicos ou não-treponêmicos)
Método(s):_________________________________________________________
_________________________________________________________________
1.4.4.8. Malária*** (detecção de plasmódio ou antígenos plasmodiais)
Método(s):__________________________________________________________
__________________________________________________________________
*** Em zona endêmica com transmissão ativa;
1.4.4.9. Citomegalovírus****
Método(s):_________________________________________________________
Descrição da Revisão:
Emissão Inicial
Palavra(s) Chave:
AEQ, Adesão de novos serviços
Elaborador:
Christiane da Silva Costa, Rita de Cássia Azevedo Martins,
Cargo: Especialistas em Regulação e Vigilância Sanitária.
GT AEQ Imuno-hematologia
Cargo: Consultores GGSTO/ANVISA
Aprovador GGSTO:
Cargo:
Aprovador UP:
Cargo:
****Transplantes de CPH e de órgãos com sorologia não reagente, recém-nascidos
com peso inferior 1200g de mães CMV (-), transfusão intrauterina. (Portaria
2712/2013 – Art. 130)
Outros: ____________________________________________________________
III
III
III
III
III
III
INF
Data para Revalidação:
1/1
xx/xx/xx
Título: Procedimento Operacional Padrão para a Adesão de novos serviços ao Programa de Avaliação Externa da
Qualidade em Serviços de Hemoterapia – AEQ/ANVISA/MS
III
III
xx/xx/xx
Folha:
0
III
* Incluindo pesquisa do grupo O; ** Ag = Antígeno; Ac = Anticorpo.
1.4.4.2. Anti-HTVL I/II
Método(s):__________________________________________________________
Data da Revisão:
PROCEDIMENTO OPERACIONAL
III
Transporte:
Portaria 370/2014
Módulo III – Triagem Laboratorial:
Sorologia
Cedido por Neiva Gonçales, Unicamp.
Módulo III – Triagem Laboratorial:
Sorologia
1.4.5. Protocolos dos ensaios contendo identificação dos testes, nome do
fabricante do reagente/kit, número do lote, prazo de validade e identificação do
responsável pela execução do(s) ensaio(s) (RDC 34/2014 – Art. 74)
1.4.6. Registra as medidas adotadas no caso de resultados discordantes nos
testes para HIV, HCV ou HBV (quando couber) (RDC 34/2014 – Art. 97)
1.4.7. Ensaios realizados rigorosamente de acordo com o manual de instrução do
fabricante do reagente/kit (RDC 34/2014 – Art. 73)
POP
BULAS
III
III
III
Módulo III – Triagem Laboratorial:
Sorologia
1.4.8. Realiza/ registra a repetição dos testes sorológicos em duplicata quando os
resultados iniciais foram reagentes ou inconclusivos (RDC 34/2014 – Art. 94,
Portaria 2712/2013 – Anexo V)
1.4.8.1. Quando todos os testes da repetição em duplicata resultarem em não
reagente, há procedimentos escritos com critérios para avaliação dos resultados da
placa no intuito de investigar as possíveis causas e medidas corretivas a serem
aplicadas. (RDC 34/2014 – Art. 94 § 2°)
POP
Mapas de Trabalho
III
II
Módulo III – Triagem Laboratorial:
Sorologia
Módulo III – Triagem Laboratorial:
Sorologia
Parâmetros do Laboratório
-
Repetição do Exame - % acima ou abaixo do valor de corte (cut off)
-
Repetibilidade das amostras
-
Critério do fabricante
-
Consistência dos resultados
Critérios de Interpretação dos Resultados
DO/C  0.80
Negativa
0.80 > DO/C  1.2
Inconclusiva
DO/C > 1.2
Positiva
Deverão ser repetidos:
- Todos os casos com DO over ou maior que o limite de leitura do
equipamento
- Todos os casos negativos com DO < que Zero com evidência clínica ou
laboratorial
Cedido por Neiva Gonçales, Unicamp.
Módulo III – Triagem Laboratorial:
Sorologia
Interpretação dos Resultados
-
Amostra Positiva: apresentar dois resultados reagentes em rotinas
diferentes
-
Amostra Negativa: apresentar resultado não reagente em uma rotina
válida.
-
Amostra Inconclusiva: apresentar resultados dentro da zona cinza
ou discordantes entre rotinas diferentes
Cedido por Neiva Gonçales, Unicamp.
Módulo III – Triagem Laboratorial:
Sorologia
1.4.9. Realiza os testes confirmatórios (RDC 34/2014 – Art. 96)
1.4.9.1. Caso não realiza os testes confirmatórios encaminha as amostras ou
doador para serviços de referência, recebe os resultados dos testes confirmatórios
e comunica ao doador e encaminha a serviços de referência (se couber). (RDC
34/2014 – Art. 96 § 1° e 3 °)
1.4.10.
Realiza/registra
procedimentos
quando
os
resultados
inconclusivos/indeterminados (RDC 34/2014 – Art. 97)
INF
I
III
Contratos, Termos de Encaminhamento, Registros
da convocação, Sistema
Módulo III – Triagem Laboratorial:
Sorologia
1.4.11. Plasmateca e/ou Soroteca identificadas, registradas e armazenadas por
pelo menos seis (6) meses após a doação em temperatura de negativos ou inferior
(RDC 34/2014 – Art. 98)
II
Dica: rastrear amostras
de doações desse
período… Ordenação,
conservação.
Módulo III – Triagem Laboratorial:
Sorologia
1.4.12. Realiza/registra CQI – Controle de Qualidade Interno (RDC 34/2014 – Art.
105, Portaria 2712/2013 – Art.22, 133, Anexo VIII)
1.4.12.1. Caso o próprio serviço prepare as amostras utilizadas no CQI, esta é
caracterizada e produzida mediante processo validado de acordo com o definido
pelo Ministério da Saúde (RDC 34/2014 – Art. 105 § 2º, Anexo VIII)
1.4.12.2. Procedimentos escritos com definição do mecanismo de monitoramento e
especificações dos critérios de aceitação. Utiliza pelo menos 1 controle de
qualidade interno positivo por marcador (RDC 34/2014 – Art. 105, Portaria
2712/2013 – Art 133, Anexo VIII).
1.4.12.3. Adota/registra medidas corretivas quando identificadas não
conformidades nos resultados do CQI (RDC 34/2014 – Art. 105 § 3º)
1.4.13 Participa de AEQ – Avaliação Externa da Qualidade (RDC 34/2014 – Art.
106, Portaria 2712/2013 – Art.22, Portaria 2712/2013 – Art 133, Anexo VIII)
Programa: ________________________________________________________
1.4.13.1. O teste da amostra do painel de controle de qualidade externo é realizado
nas mesmas condições e procedimentos adotados na rotina laboratorial
(Portaria 2712 – Anexo VIII Art. 4 § 3º)
1.4.13.2. Analisa resultados discrepantes e adota/registra medidas corretivas
quando identificadas não conformidades
(RDC 34/2014 – Art. 106)
III
III
II
III
II
II
III
Módulo III – Triagem Laboratorial:
Sorologia
CQI e CQE
• Todo o controle deve ter os limites de tolerância claramente
estabelecidos.
• Os controles devem ser analisadas de forma idêntica aos
pacientes (rotina).
• Quando os limites são ultrapassados deve haver ações
corretivas/disposição adequadas e registradas.
• Os resultados só devem ser liberados após avaliação do
resultado dos controles pelo responsável.
Cedido por Eduardo Ferraz – Consultor Controllab
Módulo III – Triagem Laboratorial:
Sorologia
CQI
• Controles comerciais (do kit ou adquirido em separado)
• Amostras conhecidas (positivas e negativas)
• Sorologia (quantitativo)
3,15
2,95
2,75
2,55
2,35
2,15
1,95
1,75
1,55
1,35
1,15
0,95
0,75
1
3
5
7
9
11
13
15
17
19
21
23
25
27
29
Cedido por Eduardo Ferraz – Consultor Controllab
Módulo III – Triagem Laboratorial:
Sorologia
CQE
• Processo de avaliação da adequação do resultado de uma
análise que envolve a interação com outras organizações.
• Nos Programas de Proficiência é analisado o desempenho
de um laboratório na realização de ensaios, frente a um
grupo de avaliação, por meio de comparações
interlaboratoriais.
• Caráter educativo.
Módulo III – Triagem Laboratorial:
Sorologia
CQE
UNIDADE
PRODUTORA
ÁREAS DE
ABRANGÊNCIA
BIOMANGUINHOS
/FIOCRUZ
Brasil
Módulo III – Triagem Laboratorial:
Sorologia
CQE
Módulo III – Triagem Laboratorial:
Sorologia
Na inspeção...
•Observar quais sistemas analíticos são utilizados.
•Verificar a utilização e forma de CIQ e CEQ para todos os testes (quantitativos e qualitativos).
•Marca, lote e validade dos controles.
•Data e hora da execução do controle.
•Observar nos registros: frequência de realização dos controles, critérios de aceitação definidos,
verificar os dados brutos, registro dos resultados, aprovação/assinatura
designado.
Se reprovado/Não conformidade:
•Causas prováveis.
•Ações corretivas/Correções preventivas.
•Resultados após tomada das ações.
•Aprovação/Assinatura pelo responsável ou designado
pelo responsável ou
Módulo III – Triagem Laboratorial:
Sorologia
1.4.14. Insumos utilizados registrados e/ou autorizados pela ANVISA, dentro do
prazo de validade e armazenados de acordo com a especificação do fabricante.
(RDC 34/2014 – Art. 72)
1.4.15. Reagentes aliquotados ou manipulados segundo determinação do
fabricante com rótulo de identificação, data do preparo, data de validade e
profissional responsável pelo procedimento. (RDC 34/2014 – Art. 73)
1.4.16. Os conjuntos de reagentes (kits) são apropriados para triagem laboratorial
em serviços de hemoterapia (conforme expresso nas especificações da bula ou
pela observação da sensibilidade que deve ser próxima de 100%) (RDC 34/2014 –
Art. 89, Portaria 2712 – Anexo VIII Art. 2 § 4º)
1.4.17. Armazenamento de reagentes e amostras em áreas específicas e
identificadas, podendo ser em compartimentos diferentes no mesmo equipamento
refrigerador (RDC 34/2014 – Art. 72 § 4º)
1.4.17.1. Sistema ordenado, de acordo com o prazo de validade, para o
acondicionamento dos reagentes em uso. (RDC 34/2014 – Art. 72)
1.4.18. Controle de qualidade lote a lote e por remessa dos reagentes, antes do
uso, a fim de comprovar se os mesmos estão dentro do padrão estabelecido pelo
fabricante e que não foram alterados durante o transporte, verificando-se pelo
menos: aspecto visual dos reagentes, identificação dos reagentes, integridade da
embalagem, instruções de uso do fabricante (bula), critérios de acondicionamento
e transporte, validade do lote e realização de testes em no mínimo 06 amostras
conhecidas reativas e não reativas. (RDC 34/2014 – Art. 107) (Portaria 2712 –
Anexo VIII)
III
III
III
II
II
III
Módulo III – Triagem Laboratorial:
Sorologia
1.4.19. Relatório/resultado emitido por equipamento (processo automatizado) ou
mapa de trabalho (manual) com a descrição dos cálculos desenvolvidos para
avaliação dos resultados dos testes realizados e os critérios para aceitação e
liberação de resultados. (RDC 34/2014 – Art. 75, Art. 90)
1.4.20. Resultados dos ensaios sorológicos interfaceados ao sistema informatizado
1.4.20.1. Na ausência do interfaceamento, ou outra forma eletrônica devidamente
validada, os resultados são conferidos por mais de uma pessoa para liberação.
(RDC 34/2014 – Art. 79)
III
INF
III
POP, Planilhas de
Controle , Mapas
Módulo III – Triagem Laboratorial:
Sorologia
1.4.21. Mecanismo para bloqueio de doadores inaptos na triagem laboratorial
(RDC 34/2014 – Art. 99)
1.4.22. Registros de comunicação/informação à Vigilância em Saúde sobre
doadores com resultados reagentes/positivos na 2ª amostra e aqueles que não
tenham comparecido para coleta de 2ª amostra. (RDC 34/2014 – Art. 99)
1.4.23. Registros da notificação à Vigilância em Saúde dos casos de diagnósticos
confirmados para marcadores de infecções transmissíveis pelo sangue de
notificação compulsória. (Portaria n° 2472, 31/08/2010) (RDC 34/2014 – Art. 100)
1.4.24. Procedimentos estabelecidos e escritos para o manejo dos resíduos
produzidos. (RDC 34/2014 – Art. 10,18)
POP, Livros,
Rastreamento
III
II
II
POP, Livros, Notificações
OBRIGADA!
Equipe
GSTCO/GGPBS/Anvisa
[email protected]
[email protected]
Fone: (61) 3462 6815