Leia a bula - Droga Raia

geralmente aliviada pelo uso de analgésicos ou através da redução temporária da dosagem.
Este sintoma tende a desaparece após as duas primeiras semanas de uso do medicamento.
Ocasionalmente podem ocorrer episódios passageiros de vertigem e fraqueza, assim como outros
sinais de isquemia cerebral, associados a hipotensão postural. Alguns indivíduos podem apresentar
sensibilidade acentuada aos efeitos hipotensores dos nitratos, mesmo com a dose terapêutica
usual. Reações intensas com náuseas, vômitos, fraqueza, cansaço, palidez, sudorese e choque
podem ocorrer. O álcool pode intensificar esse efeito. Medidas que facilitem o retorno venoso
(por exemplo, cabeça baixa ou posição de Trendelenburg, respiração profunda, movimento das
extremidades) geralmente revertem esses sintomas.
Erupção cutânea e/ou dermatite esfoliativa podem ocasionalmente ocorrer.
Alterações em exames laboratoriais
Os nitratos e nitritos podem interferir com a reação Zlatis-Zak, causando falsos na dosagem dos
níveis séricos de colesterol.
POSOLOGIA
A posologia habitual é de 1/2 a 1 comprimido, 2 a 3 vezes ao dia ou a critério médico. Para
obtenção do efeito terapêutico máximo, tanto na insuficiência coronariana como na insuficiência
cardíaca, recomenda-se o início do tratamento com pequenas doses e aumentar progressivamente,
de acordo com a resposta terapêutica e a tolerabilidade.
SUPERDOSAGEM
A dose de mononitrato de isossorbida que está associada aos sinais e sintomas de superdosagem não é conhecida. Pode ocorrer hipotensão ou metahemoglobinemia. Suspender a
medicação, manter respiração assistida e aplicação de vasopressores (Azul de metileno
endovenoso). Na eventualidade de superdosagem, recomenda-se adotar as medidas habituais.
PACIENTES IDOSOS
Não existem advertências ou recomendações especiais sobre o uso deste medicamento em
idosos.
PARA EVITAR USO IMPRÓPRIO DO MEDICAMENTO, LEIA ESTA BULA COM ATENÇÃO
Cincordil®
mononitrato de isossorbida
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Cincordil ® comprimidos 20 mg: embalagem contendo 30 comprimidos
Cincordil ® comprimidos 40 mg: embalagem contendo 30 comprimidos
USO ADULTO
USO ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 20 mg contém:
mononitrato de isossorbida ...........................................................................................20 mg
excipiente* qsp .................................................................................................1 comprimido
* celulose microcristalina + lactose monoidratada, talco, amido, dióxido de silício e estearato de
magnésio, croscarmelose sódica.
Cada comprimido de 40 mg contém:
mononitrato de isossorbida ...........................................................................................40 mg
excipiente* qsp .................................................................................................1 comprimido
* celulose microcristalina + lactose monoidratada, talco, amido, dióxido de silício, estearato de
magnésio e corante alumínio laca vermelho eritrosina 3, croscarmelose sódica.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Ação esperada do medicamento
Cincordil ® é um medicamento utilizado na prevenção de ataques de angina pectoris e como
terapêutica adjuvante na insuficiência cardíaca congestiva. Cincordil ® não é indicado em crises
agudas de angina.
Reg. M.S. N°: 1.3569.0034
Farm. Resp.: Dr. Adriano Pinheiro Coelho
CRF-SP nº 22.883
Registrado por: EMS Sigma Pharma Ltda.
Rod. Jornalista F. A. Proença, Km 08, Bairro Chácara Assay
CEP: 13186-901 - Hortolândia/SP
CNPJ: 00.923.140/0001-31 - INDÚSTRIA BRASILEIRA
Gravidez e lactação
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término.
Informar ao médico se estiver amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Cuidados de administração
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento
083610
Fabricado por: EMS S/A.
S. B. do Campo/SP
Prazo de validade
O número de lote e as datas de fabricação e validade estão impressos no cartucho do medicamento. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do
medicamento.
BU-720 / LAETUS 183
Nº do lote, datas de fabricação e validade: vide cartucho.
Cuidados de armazenamento
Manter à temperatura ambiente (15˚C a 30˚C). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas
Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: dor de cabeça (que
geralmente desaparece com a continuidade do tratamento), hipotensão e náusea.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Uso concomitante com outras substâncias
Devido a interações medicamentosas, os pacientes que estiverem em tratamento com
Cincordil ® não devem ingerir bebidas alcoólicas, pois o álcool pode intensificar os efeitos do
medicamento.
Contraindicações e Precauções
Informe seu médico sobre qualquer medicação que esteja utilizando, antes do início ou durante o
tratamento. Cincordil ® não deve ser usado por pacientes que apresentam pressão arterial baixa
(hipotensão).
É recomendada cautela em portadores de glaucoma, hipertireoidismo ou anemia severa.
Cincordil ® é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade ao mononitrato de isossorbida e
demais componentes da fórmula.
NÃO TOME MEDICAMENTO SEM CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO
PARA SUA SAÚDE.
INFORMAÇÃO TÉCNICA
O mononitrato de isossorbida, por possuir uma ação relaxante direta sobre a circulação coronária e
circulação venosa, faz com que haja um aumento do fluxo coronário e redução da pré-carga. Ao ocorrer
a venodilatação há uma diminuição do retorno venoso, do volume cardíaco, da pressão diastólica
final do ventrículo esquerdo, com consequente diminuição da pré-carga e do consumo de
oxigênio. Reduzem-se também a pressão capilar pulmonar e a pressão na artéria pulmonar, sendo
este o mecanismo básico da melhora da performance cardíaca. Concomitantemente à ação no
sistema venoso, ocorre uma vasodilatação no sistema arterial periférico, induzindo a diminuição
da resistência vascular sistêmica, da pressão arterial, da pressão sistólica intraventricular e
resistência à ejeção ventricular, fazendo com que ocorra um aumento da fração de ejeção,
diminuição da pós-carga e do consumo de oxigênio.
Ambos os mecanismos, diminuição da pré-carga e da pós-carga, além de responsáveis pelo
efeito favorável do mononitrato de isossorbida na insuficiência cardíaca, são também importantes, juntamente com o mecanismo abaixo descrito, para seu efeito antianginoso. Desta forma, no
que se refere à insuficiência coronária, é importante frisar, além dos mecanismos citados, a
dilatação do sistema coronário e suas colaterais, com redução da resistência coronária, aumento do fluxo sanguíneo, diminuição da pressão diastólica final do ventrículo esquerdo, inibição do
espasmo, aumento e melhora da distribuição da perfusão a nível subendocárdico, sede mais sensível dos episódios isquêmicos, com consequente aumento da oferta de oxigênio. Quanto à
dilatação dos grandes ramos coronários, não se tem um sequestro sanguíneo, mas uma redistribuição favorável da perfusão, com preferência pela zona isquêmica, por aumento do fluxo
colateral. Estudos cinecoronariográficos, com opacificação seletiva dos vasos coronários, antes e
após a administração de nitratos, permitiram observar o diâmetro do calibre das artérias e seu melhor enchimento, tanto em vasos normais como em pacientes com aterosclerose.
Farmacocinética: O mononitrato de isossorbida é rápida e completamente absorvido pelo
trato gastrintestinal após administração oral, sem sofrer “efeito de primeira passagem” no fígado,
como ocorre com o dinitrato de isossorbida. Em consequência, a biodisponibilidade é praticamente
100%, a concentração sanguínea obtida por via oral é semelhante à obtida após aplicação
endovenosa de dose igual. Pela via oral, sua ação é gradual, tendo início 20 minutos após sua
administração, atingindo a concentração sanguínea máxima em 1 a 2 horas.
INDICAÇÕES
Terapia de ataque e de manutenção da insuficiência coronária.
Tratamento e profilaxia;
− Angina de esforço (angina secundária, angina estável ou angina crônica).
− Angina de repouso (angina primária, angina instável, angina de Prinzmetal ou angina vasoespástica).
− Angina pós-infarto.
Terapia de ataque e manutenção na insuficiência cardíaca aguda ou crônica, em associação
aos cardiotônicos, diuréticos e também aos inibidores da enzima conversora da angiotensina.
Durante a ocorrência de crises de angina ou em situações que possam desencadeá-las.
CONTRAINDICAÇÕES
Cincordil ® está contraindicado nos casos de hipotensão arterial severa ou hipersensibilidade à
droga. Embora os nitratos não devam ser administrados de rotina no infarto agudo do miocárdio,
deve-se reservar seu uso para os casos complicados com insuficiência cardíaca, hipertensão
arterial ou dor persistente, onde a suboclusão da artéria responsável pelo infarto, espasmo ou
lesões críticas em outras artérias permanecem inalterados.
Cincordil ® é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade ao produto.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Como com todos os nitratos, recomenda-se cautela quando administrado a pacientes com glaucoma,
hipertireoidismo, anemia severa, traumatismo craniano recente e hemorragia severa. Devido a
uma possível resposta hipotensora, Cincordil ® deve ser utilizado com precaução em associação a
bloqueadores dos canais de cálcio, em pacientes que apresentem redução do volume sanguíneo
devido ao tratamento com diuréticos, ou naqueles pacientes em uso de sildenafil.
A interrupção do tratamento deve ser feita de maneira lenta e gradual, com a finalidade de evitar
rebote nos efeitos hemodinâmicos e crises agudas de angina. O tratamento com Cincordil ®
pode agravar a angina causada por cardiomiopatia hipertrófica.
É possível a ocorrência de tolerância ao Cincordil ® e tolerância cruzada com outros nitratos e
nitritos.
Carcinogênese, mutagênese, prejuízo da fertilidade
Não foram realizados estudos de longa duração em animais, para avaliar o potencial carcinogênico
dessa droga.
Uso durante a gravidez
Inexistem estudos adequados e bem controlados com o mononitrato de isossorbida em mulheres
grávidas. Uma vez que sua segurança não foi estabelecida, o mononitrato de isossorbida não
deve ser usado durante a gravidez, a menos que os benefícios esperados para a paciente superem os riscos potenciais para o feto, segundo critério médico.
Uso durante a lactação
A excreção do mononitrato de isossorbida no leite materno não foi estudada. Como muitas drogas
são excretadas por essa via, a decisão entre interromper a amamentação ou o tratamento com
mononitrato de isossorbida deve ser feita levando-se em consideração a importância do medicamento
para a mãe e o risco potencial para a criança.
Uso pediátrico
A eficácia e segurança de mononitrato de isossorbida em crianças não foram estabelecidas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O uso concomitante com acetilcolina, anti-histamínicos ou anti-hipertensivos aumenta o efeito
hipotensor ortostático dos nitratos; com simpatomiméticos pode reduzir o seu efeito antianginoso.
REAÇÕES ADVERSAS/COLATERAIS E ALTERAÇÕES DE EXAMES LABORATORIAIS
Com o uso do o mononitrato de isossorbida pode ocorrer vasodilatação cutânea com eritema.
Cefaléia vascular é comum e pode, eventualmente, tornar-se intensa e persistente. A cefaleia é