LEGISLAÇÃO EM CENTRAL DE MATERIAL E ESTERILIZAÇÃO Enfermeira Ana Miranda Hospital Santa Isabel/Santa Casa SP LEGISLAÇÃO EM CME - ATUAL • RDC n. 156 de 11 de agosto de 2006 Dispõe sobre registro,rotulagem e ”reprocessamento” de produtos médicos, e dá outras providências. • RE n. 2605 de 11 de agosto de 2006 Estabelece a lista de produtos médicos enquadrados como de uso único proibidos de ser “reprocessados”. • RE n.2606 de 11 de agosto de 2006 Dispõe sobre as diretrizes para elaboração ,validação e implantação de produtos de “reprocessamento” de produtos médicos e dá outras providências. CONSULTA PÚBLICA n. 34 3 de Junho/2009 • Proposta de Resolução que dispõe sobre o funcionamento de serviços que realizam processamento de produtos para saúde e dá outras providências. • Contribuições recebidas: 48% Gestão de Processo. repercussão no impacto dos serviços públicos, gerando discussão aprofundada a nível operacional com consequente atraso na finalização da regulamentação. • Data provável de publicação da Regulamentação:Julho de 2011. CONSULTA PÚBLICA N.34 3 de Junho/2009 OBJETIVO • Art2.Este regulamento tem o objetivo de estabelecer os requisitos para funcionamento dos serviços que realizam o processamento de produtos para a saúde, visando á segurança do paciente e dos profissionais envolvidos. A Enfermagem e os Desafios para Saúde no Brasil COREN/SC Macro Problemas: 1. Sub financiamento 2. Insuficiência,inadequação e desequilíbrio na rede de serviços do SUS 3. Gestão tradicional e frágil 4. Escassez de profissionais e déficit de capacitação continuada 5. Condições de trabalho insuficientes e inadequadas. INDICADORES PARA ANÁLISE • Brasil e OCDE(Organização para Cooperação e Desenvolvimento Econômico) • Membros :30 países Profissionais de enfermagem- Brasil Enfermeiros: 1.17% por 1000 hab. Profissionais de enfermagem demais países: 9.6% por 1000hab. CP n. 34 • Art.28. A CME deve possuir, obrigatoriamente, na constituição da sua equipe : enfermeiros, técnicos ou auxiliares de enfermagem. • Art.29. Todas as etapas do processamento de produtos para saúde devem ser realizadas exclusivamente,por profissionais para os quais estas atividades estejam regulamentadas pelos conselhos de classe. LEI DO EXERCÍCIO PROFISSIONAL n.7498 de 25 de Junho/1986 ENFERMEIRO Nosso Conselho de Classe estabelece quais atividades estão Regulamentadas para serem desenvolvidas quanto ao processamento de produtos para saúde? SERVIÇO DE SAÚDE “Primeira condição do HOSPITAL é não prejudicar o doente.” Florence Nightingale,1853 RESULTADOS OBTIDOS •Redução da taxa de mortalidade de 40% para 2%. •Implantação de rígidos PADRÕES sanitários e cuidados de enfermagem que refletem o primeiro modelo de melhoria continuada. CENTRAL DE MATERIAL E ESTERILIZAÇÃO CME Qual a característica e extensão da responsabilidade do trabalho em CME? SEGURANÇA PARA O PACIENTE • Recurso humano • Infra estrutura • Aspectos legais e normativos SEGURANÇA PARA O PACIENTE Padrões de Trabalho • Regulamentações • Normas • Práticas Recomendadas CME O Serviço de CME no Brasil ainda não apresenta regulamentação ou diretriz de organização, funcionamento e processamento de produtos para saúde em estabelecimentos de saúde, públicos e privados. EM CONTRA PARTIDA... A CME tem por objeto de trabalho PRODUTOS PARA SAÚDE que são regulamentados por legislação de vigilância sanitária. LEGISLAÇÃO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA LEI DECRETO PORTARIA RDC LEGISLAÇÃO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA CERTIFICAÇÃO Boas Práticas de Fabricação: instituída pelo decreto lei n.79094/1976 e regulamentada pela RDC n.59, 27/06/2000 Parte M-item 4: a empresa fabricante ou importador de produtos médicos deve manter registros adequados das reclamações recebidas que envolvam lesão ou risco a segurança. REGULAMENTO TÉCNICO • Documento que contêm regras de caráter obrigatório e que é adotado por uma autoridade. Estabelece requisitos técnicos, seja diretamente pela referência ou incorporação do conteúdo de uma norma, de uma especificação técnica ou de um código de prática. • Objetivo: assegurar aspectos relativos à saúde e segurança. ORGANISMOS REGULADORES INMETRO – ANVISA - SECRETARIA DA SAÚDE REGULAÇÃO TÉCNICA PROCEDIMENTOS NORMA TÉCNICA caráter voluntário “é um documento estabelecido por consenso e aprovado por um organismo reconhecido, que fornece, para uso comum e repetitivo, regras, diretrizes ou características para atividades ou seus resultados, visando a obtenção de um grau ótimo de ordenação em um dado contexto.” ABNT ISO/IEC Guia 2:1998 NÍVEIS DE NORMALIZAÇÃO PRÁTICAS RECOMENDADAS RECURSO HUMANO - CME • “all personal performing sterile processing activities be certified as a condition of employment. At a minimun,all such personal should successfully complete a central service certification examination within two years of employment and should maintain that certification throughout their employment.” • Rationale:”Advances in surgical and information technology the emergence of new diseases and microorganisms,and the increased responsability for all aspects of sterile processing have brought into focus how important it is for sterile processing personal to be knowledgeable and competent.The protection of patients,employees, and other individuals in the hospitallenvironment depends on the implementation of procedures designed to reduce the risk of exposure to potencially pathogenic microorganisms.Documentation of competence provides verification of qualifications and workplace training,as required by regulatory and accrediting agencies. • AAMIST 79:2010 section 4 CERTIFICAÇÕES • IAHCSMM: International Association of Healthcare Central Services and Material Management. • CBSPD: Certification Board Processing and Distribution. for Sterile CME - DESAFIOS • Inovação tecnológica • Processamento de materiais complexos • Impacto dos programas de certificação e agências regulatórias ACREDITAÇÃO • Processo de avaliação dos recursos de uma instituição de saúde, que utiliza padrões definidos com o objetivo de garantir a segurança e qualidade da assistência. • Caráter voluntário • Realizado por entidades independentes ACREDITAÇÃO HOSPITALAR • • • • • • Controle de Qualidade Hospitalar (CQH) Prêmio Nacional de Gestão em Saúde (PNGS) Accreditation Canada (CCHSA) Managnet Recognition Program (ANA) Prêmio Nacional de Qualidade(PNQ) Prêmio Qualidade do Governo Federal (PQGF) ACREDITAÇÃO HOSPITALAR • ISO 9001-ISO14000 • Joint Comission on Accreditation of Healthcare Organizations • Estrutura Adequada • Processos Monitorados • Resultados • O que a CME está fazendo para atender os pacientes de forma segura? • Que informações a CME coleta para apoiar os esforços visando a redução de riscos? • Que relação existe entre a CME e o serviço de infecção hospitalar? CME : LEGISLAÇÃO ESPECÍFICA? LEI DECRETO ALERTAS / INFORMES ANVISA PORTARIA RDC INFRA ESTRUTURA CME NORMAS TÉCNICAS RECURSO HUMANO CERTIFICAÇÃO LEGISLAÇÃO ATUAL Resolução – RDC n. 67/2009 Dispõe sobre normas de tecnovigilância aplicáveis aos detentores de registro de produtos para saúde no Brasil. Institui a notificação compulsória, por parte da empresa detentora de registro no Brasil, de ocorrências envolvendo produtos para saúde. Ou seja, • O desempenho do produto para a saúde utilizado no país deverá ser sistematicamente monitorado pelo detentores de registro e pelos serviços de saúde. • As ocorrências quanto a eficácia ou segurança, devem ser identificadas e ações devem ser tomadas, evitando a exposição de novos pacientes ou operadores ao risco oferecido por tal produto. Perguntas e Respostas - RDC67/2009 • Pergunta 4 - Quem deverá notificar obrigatoriamente relatos de eventos adversos e queixas técnicas? • Resposta: Todos os detentores de registro (inclusive cadastro) de produtos para a saúde sediados no Brasil. LEGISLAÇÃO EM CME Os enfermeiros de CME precisam discutir com o conselho de classe que as atividades desenvolvidas neste serviço são de fundamental importância para garantir o requisito básico do atendimento à saúde que é Qualidade e Segurança. Para tanto compete ao conselho reconhecer que o ENFERMEIRO está capacitado para responder técnicamente pelo serviço de esterilização.Ao órgão regulador cabe estabelecer via aspectos legais as orientações e fiscalização dos processos em CME. OBRIGADA Enfermeira Ana Miranda [email protected]