APROVADO EM 18-11-2016 INFARMED Folheto informativo
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APROVADO EM 18-11-2016 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Solu-Medrol 40 mg/1 ml Pó e solvente para solução injetável Solu-Medrol 125 mg/2 ml Pó e solvente para solução injetável Solu-Medrol 500 mg/7,8 ml Pó e solvente para solução injetável Solu-Medrol 1000 mg/15,6 ml Pó e solvente para solução injetável Solu-Medrol 2000 mg/31,2 ml Pó e solvente para solução injetável Metilprednisolona Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. O que contém este folheto: 1. O que é Solu-Medrol e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Solu-Medrol 3. Como utilizar Solu-Medrol 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Solu-Medrol 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Solu-Medrol e para que é utilizado Solu-Medrol contém succinato sódico de metilprednisolona. O succinato sódico de metilprednisolona pertence a um grupo de medicamentos denominados esteroides. Solu-Medrol é um esteroide anti-inflamatório, que excede a prednisolona em poder antiinflamatório, tendo uma tendência inferior à prednisolona para induzir a retenção de sódio e água. Solu-Medrol está indicado nas seguintes situações: 1. Doenças Endócrinas Insuficiência adrenocortical primária ou secundária (a hidrocortisona ou cortisona são os fármacos de eleição, podendo no entanto usar-se análogos sintéticos em conjugação com mineralocorticoides; nas crianças é de particular importância a administração suplementar de mineralocorticoides). Insuficiência adrenocortical aguda (a hidrocortisona ou cortisona são os fármacos de eleição; pode ser necessária conjugação com mineralocorticoides, particularmente quando se usam análogos sintéticos). No pré-operatório e em caso de traumatismo ou doenças graves, em doentes com insuficiência adrenocortical ou quando a reserva suprarrenal é duvidosa. - Hiperplasia suprarrenal congénita. - Tiroidite não supurativa. - Hipercalcemia associada com cancro. APROVADO EM 18-11-2016 INFARMED 2. Doenças reumáticas O Solu-Medrol usa-se como terapêutica adjuvante para administração a curto prazo para aliviar o doente no caso de um episódio agudo ou exacerbação de: - Osteoartrite pós-traumática; - Sinovites de osteoartrites; - Artrite reumatoide incluindo a artrite reumatoide juvenil (determinados casos podem requerer terapêutica de manutenção de baixa dosagem); - Bursites agudas e subagudas; - Epicondilites; - Tenosinovites agudas não específicas; - Artrite gotosa aguda; - Artrite psoriática; - Espondilite anquilosante. 3. Doenças do colagéneo (Doenças Imunológicas e do Complexo)) Durante uma exacerbação ou como terapêutica de manutenção em casos selecionados de: - Lúpus eritematoso sistémico (e nefrite do lúpus); - Cardite reumática aguda; - Dermatomiosite sistémica (polimiosites); - Poliartrite nodosa; - Síndrome de Goodpasture. 4. Doenças dermatológicas - Pênfigo; - Eritema multiforme grave (síndrome de Stevens-Johnson); - Dermatite esfoliativa; - Psoríase grave; - Dermatite bulhosa herpetiforme; - Dermatite seborreica grave; - Micoses fungoides. 5. Estados alérgicos Controle de situações alérgicas graves ou incapacitantes, não tratáveis com a terapêutica convencional: Asma brônquica; Dermatite de contacto; Dermatite Atópica; Doença do Soro; Rinite alérgica sazonal ou permanente; Reações de hipersensibilidade a fármacos; Reações urticariformes pós-transfusionais; Edema laríngeo agudo não infeccioso (epinefrina é o primeiro fármaco de escolha). 6. Doenças oftálmicas O Solu-Medrol está indicado nos processos alérgicos e inflamatórios graves agudos e crónicos dos olhos, tais como: - Herpes zoster oftálmico, irites, iridociclites, corioretinites, coroidites e uveites difusas posteriores, nevrites óticas, oftalmia simpática, inflamação do segmento anterior, conjuntivites alérgicas, úlceras alérgicas marginais da córnea e queratites. APROVADO EM 18-11-2016 INFARMED 7. Doenças gastrointestinais Para apoiar o doente durante os períodos críticos da doença em: colite ulcerativa e enterite regional (terapêutica sistémica). 8. Doenças respiratórias O Solu-Medrol está indicado nos casos de: - Sarcoidose sintomática; - Beriliose; - Tuberculose pulmonar fulminante ou disseminada (quando usado concomitantemente com quimioterapia antituberculosa apropriada); - Síndrome de Loeffler (não tratável por outros meios); Pneumonia de aspiração. Pneumonia por Pneumocystis carinii O Solu-Medrol revela-se benéfico como tratamento adjuvante da pneumonia moderada a grave causada por Pneumocystis carinii, em doentes com SIDA, desde que seja administrado durante as primeiras 72 horas que se seguem ao início do tratamento antipneumocístico. Devido à rápida reativação da tuberculose nos doentes com SIDA, deve ser tomada em consideração a administração de uma terapêutica antimicobacteriana quando se utilizam corticosteroides nestes grupos de alto risco. O doente deve ser cuidadosamente observado para despiste da ativação de outras infeções latentes. 9. Doenças hematológicas Anemia hemolítica adquirida (autoimune), púrpura trombocitopénica idiopática nos adultos (administrado apenas por via intravenosa; a via intramuscular está contraindicada), trombocitopenia secundária nos adultos, eritroblastopenia (anemia dos glóbulos vermelhos), anemia hipoplásica congénita (eritroide). 10. Doenças neoplásicas Para o tratamento paliativo de leucemias e linfomas em adultos e leucemia aguda da infância. Hipercalcemia associada ao cancro. Cancro Terminal: Para melhorar a qualidade de vida dos doentes com cancro terminal. Prevenção de náuseas e vómitos associados à quimioterapia de neoplasias. 11. Estados edematosos Para indução da diurese ou remissão da proteinúria na síndrome nefrótica, sem uremia, do tipo idiopático ou devido a lúpus eritematoso. 12. Sistema nervoso Edema cerebral devido a tumor - primário ou metastático e/ou associado a cirurgia ou radioterapia. Exacerbação aguda de esclerose múltipla. Lesões agudas vértebro-medulares: o tratamento deverá ter início até 8 horas após a lesão. 13. Perturbações cardiovasculares Estado de choque secundário a insuficiência adrenocortical ou choque resistente à terapêutica convencional quando haja eventual envolvimento de insuficiência adrenocortical. (A hidrocortisona é geralmente o fármaco de escolha. Quando a atividade mineralocorticoide é indesejável prefere-se a metilprednisolona). 14. Choque hemorrágico, traumático e cirúrgico APROVADO EM 18-11-2016 INFARMED Embora não se tenham realizado ensaios clínicos controlados (dupla ocultação controlados com placebo), os resultados dos estudos em animais indicam que o Solu-Medrol pode ser útil nos estados de choque hemorrágico, traumático e cirúrgico resistentes à terapêutica convencional (por ex.: reposição de fluidos, etc.). 15. Outras indicações Meningite tuberculosa com bloqueio subaracnoideo ou ameaça de bloqueio, quando usado concomitantemente com quimioterapia antituberculosa. Triquinose com envolvimento neurológico ou do miocárdio. Transplantação de órgãos. Prevenção de náuseas e vómitos associados à quimioterapia de neoplasias. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Solu-Medrol Não utilize Solu-Medrol: - se tem alergia (hipersensibilidade) ao succinato sódico de metilprednisolona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na seção 6). - se lhe foi diagnosticada uma infeção fúngica sistémica. - por via intratecal. A administração de vacinas vivas, ou vivas atenuadas, está contra indicada em doentes a receber doses imunossupressoras de corticosteroides. Advertências e precauções: Fale com o seu médico antes de utilizar Solu-Medrol Informe o seu médico caso apresente alguma das seguintes condições. Varicela, sarampo, uma infeção de herpes no olho, ou outra infeção. Se pensa que pode ter estado em contacto com alguém com varicela ou sarampo e ainda não teve nenhuma destas doenças, ou se não tem a certeza que as teve. Infeções por parasitas. Depressão grave ou depressão maníaca (doença bipolar). Isto inclui ter tido depressão anteriormente enquanto tomou medicamentos esteroides como o Solu-Medrol. Diabetes. Epilepsia. Glaucoma (aumento da pressão sanguínea no olho), ou outros problemas nos olhos. Problemas no coração, incluindo insuficiência cardíaca congestiva. Hipertensão (pressão sanguínea elevada). Hipotiroidismo (tiroide com atividade diminuída). Doenças nos rins. Sarcoma de Kaposi (um tipo de cancro de pele). Problemas musculares graves (por ex., miastenia gravis, uma doença que causa músculos cansados e fracos). Osteoporose (ossos frágeis). Úlcera no estômago ou outros problemas graves no estômago, pâncreas, ou intestino. Se tem tuberculose ou se teve tuberculose no passado. Se tem síndrome de Cushing. APROVADO EM 18-11-2016 INFARMED Utilização em crianças Solu-Medrol 500 mg/7,8 ml, 1000 mg/15,6 ml e 2000 mg/31,2 ml contém 9 mg/ml de álcool benzílico que tem sido referido como estando associado a síndrome de Gasping fatal em crianças prematuras. Deve vigiar-se cuidadosamente o crescimento e desenvolvimento de lactentes e crianças em terapêutica prolongada com corticosteroides. Pode ocorrer supressão do crescimento em crianças em terapêutica diária prolongada, com doses divididas de glucocorticoides. A utilização desta terapêutica deve ser reservada unicamente a indicações de urgência. O esquema terapêutico em dias alternados normalmente evita ou minimiza este efeito secundário. Os bebés e as crianças a receber terapêutica prolongada com corticosteroides têm um risco significativo de pressão intracraniana aumentada. Altas doses de corticosteroides podem produzir pancreatite nas crianças. Outros medicamentos e Solu-Medrol Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. Anticoagulantes - utilizados para aumentar a fluidez do sangue Pancurónio e vecurónio – ou outros medicamentos denominados bloqueadores neuromusculares Anticolinesterases - utilizadas para tratar miastenia grave (uma doença muscular) Antibióticos - tais como isoniazida, eritromicina, claritromicina, troleandomicina ou rifampicina Cetoconazol ou itraconazol – utilizados para tratar infeções fúngicas Antivíricos – tais como indinavir e ritonavir Ácido acetilsalicílico e anti-inflamatórios não esteroides (também chamados AINEs) Carbamazepina, fenobarbital e fenitoína– utilizados para tratar epilepsia Imunosupressores – incluindo ciclosporina, ciclofosfamida e tacrolímus Antidiabéticos Aprepitant e fosaprepitant – medicamentos usados para náuseas e vómitos Diltiazem – utilizado para problemas do coração ou pressão sanguínea elevada Contracetivos orais – utilizados para prevenir a gravidez Aminoglutetimida Diuréticos e anfotericina B (agentes depletores de potássio) Vacinas – informe o seu médico ou enfermeiro se foi vacinado recentemente ou se está prestes a ser vacinado. Não deve ser vacinado com vacinas “vivas” enquanto estiver a utilizar este medicamento. As outras vacinas podem ser menos eficazes. Se necessitar de efetuar algum exame pelo seu médico ou num hospital, é importante que informe o seu médico ou enfermeiro que está tomar Solu-Medrol. Este medicamento pode afetar o resultado de alguns exames. Solu-Medrol com alimentos e bebidas Não tome sumo de toranja durante o tratamento com Solu-Medrol. APROVADO EM 18-11-2016 INFARMED Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Não se recomenda a utilização de Solu-Medrol durante a gravidez e amamentação, exceto em casos de absoluta necessidade. Os corticosteroides passam para o leite humano e só devem ser administrados a mães que amamentam se os benefícios da terapêutica forem superiores aos potenciais riscos para o bebé. Condução de veículos e utilização de máquinas Podem ocorrer efeitos indesejáveis tais como tonturas, vertigens, perturbações visuais e fadiga após o tratamento com corticosteroides. Se tiver estes sintomas, não deve conduzir ou utilizar máquinas. Informações importantes sobre alguns componentes de Solu-Medrol Este medicamento contém sódio. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio. Solu-Medrol, 40 mg/1 ml, contém 5,97 mg/ml de sódio por ml. Solu-Medrol, 125 mg/2 ml, contém 2,98 mg/ml de sódio por ml. Solu-Medrol, 500 mg/7,8 ml, contém 3,05 mg/ml de sódio por ml. Solu-Medrol, 1000 mg/15,6 ml, contém 3,05 mg/ml de sódio por ml. Solu-Medrol, 2000 mg/31,2 ml, contém 3,05 mg/ml de sódio por ml. Este medicamento contém álcool benzílico (apenas as dosagens de 500 mg/7,8 ml, 1000 mg/15,6 ml e 2000 mg/31,2 ml). Não pode ser administrado a bebés prematuros ou recémnascidos. Pode causar reações tóxicas e reações alérgicas em crianças até 3 anos de idade. 3. Como utilizar Solu-Medrol Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O Solu-Medrol pode ser administrado por injeção intravenosa ou intramuscular ou por perfusão intravenosa. O método preferencial para o tratamento inicial de emergência é a injeção intravenosa. Para administrar o medicamento por via intravenosa ou intramuscular deve preparar-se a solução de acordo com as instruções. Como adjuvante terapêutico em situações de risco de vida a dose de Solu-Medrol recomendada é de 30 mg/Kg de succinato sódico de metilprednisolona, administrada por via IV durante um período mínimo de 30 minutos. Esta dose pode ser repetida cada 4-6 horas, até 48 horas. Administração intermitente (Pulse Dosing) nas fases de exacerbação de situações clínicas que respondam à corticoterapia e/ou em situações que não respondem a uma terapêutica convencional (nefrite do lúpus, artrite reumatoide, etc.) Esquemas posológicos recomendados: Doenças Reumáticas: 1 g/dia durante dias 1 a 4 IV ou, 1 g/mês durante 6 meses, IV. APROVADO EM 18-11-2016 INFARMED Lupus Eritematoso Sistémico: 1 g/dia durante 3 dias, IV Esclerose Múltipla: 1 g/dia durante 3 dias, IV ou 1 g/dia durante 5 dias IV. Estados Edematosos: (glomerulonefrite, nefrite lupoide): 30 mg/Kg, em dias alternados, durante 4 dias, IV ou 1 g/dia durante 3,5 ou 7 dias, IV. O regime terapêutico deve ser administrado durante pelo menos 30 minutos e pode ser repetido se após uma semana não se registarem melhoras do doente ou se as condições do mesmo o exigirem. Cancro Terminal: qualidade de vida. Estudos prospetivos controlados demonstraram que o Solu-Medrol 125 mg, administrado diariamente por via intravenosa, 125 mg/dia IV, por um período de até 8 semanas, melhora significativamente a qualidade de vida nos doentes com cancro terminal. Prevenção de náuseas e vómitos associados a quimioterapia de neoplasias. Sugerem-se os seguintes esquemas posológicos: Quimioterapia leve a moderadamente emetizante: Administrar Solu-Medrol 250 mg, por via intravenosa, durante pelo menos 5 minutos, uma hora antes da quimioterapia, no início desta e no fim da sessão. Para aumento de eficácia, poderá administrar-se também uma fenotiazina clorada com a primeira dose de Solu-Medrol. Quimioterapia altamente emetizante: Administrar Solu-Medrol 250 mg, por via intravenosa, durante pelo menos 5 minutos, com doses apropriadas de metoclopramida ou uma butirofenona, uma hora antes da quimioterapia, seguido de Solu-Medrol 250 mg no início desta e no fim da sessão. Lesões Agudas Vértebro-medulares: Tratamento iniciado até 3 horas após a lesão No tratamento das lesões agudas da medula espinal administrar 30 mg de metilprednisolona/kg de peso corporal, numa dose em bólus, durante 15 minutos, seguida de uma pausa de 45 minutos, e depois 5,4 mg/kg/hora em perfusão contínua durante 23 horas. Tratamento iniciado entre 3 a 8 horas após a lesão: No tratamento das lesões agudas da medula espinal administrar 30 mg de metilprednisolona/kg de peso corporal, numa dose em bólus, durante 15 minutos, seguida de uma pausa de 45 minutos, e depois 5,4 mg/kg/hora em perfusão contínua durante 47 horas. A bomba de perfusão contínua deverá estar aplicada isoladamente no local de administração IV. O tratamento deverá ter início nas 8 horas seguintes à ocorrência da lesão. Pneumonia por Pneumocystis carinii em doentes com SIDA: Têm sido usados vários regimes posológicos. Uma abordagem possível consiste na administração de Solu-Medrol 40 mg, cada 6 a 12 horas, com uma descontinuação gradual durante o período máximo de 21 dias até final da terapêutica pneumocística. O tratamento deve ser iniciado dentro das 72 horas que se seguem ao início da terapêutica pneumocística. Outras indicações: a posologia inicial varia de 10 a 500 mg consoante a situação clínica a ser tratada. Podem ser necessárias doses maiores para o tratamento a curto prazo de situações agudas graves. Doses iniciais até 250 mg devem ser administradas por via endovenosa durante um período mínimo de 5 minutos e doses superiores a 250 mg devem ser administradas durante pelo menos 30 minutos. Doses subsequentes devem ser administradas por via endovenosa ou intramuscular, com intervalos ditados pela resposta dos doentes e pela sua situação clínica. A corticoterapia pode considerar-se como um adjuvante e não um substituto da terapêutica convencional. APROVADO EM 18-11-2016 INFARMED De modo a evitar problemas de compatibilidade e estabilidade, recomenda-se que o succinato de metilprednisolona seja administrado separadamente de outras substâncias administradas por via intravenosa. Utilização em crianças A posologia pode ser reduzida para lactentes e crianças, mas deve ser orientada mais pela gravidade da situação e resposta à terapêutica do que pela idade ou peso do doente. Não deve ser inferior a 0,5 mg/Kg de 24/24 horas. Insuficiência renal Não são necessários ajustes de dose na insuficiência renal. Insuficiência hepática Não são necessários ajustes de dose na insuficiência hepática. Se utilizar mais Solu-Medrol do que deveria Não há síndrome clínico de sobredosagem aguda com Solu-Medrol. Em caso de sobredosagem, não está disponível um antídoto específico; o tratamento é de suporte e sintomático. A metilprednisolona é dialisável. Se parar de utilizar Solu-Medrol Não interrompa o tratamento nem reduza a dose sem o conselho do seu médico. O seu médico aconselhá-lo-á sobre o modo de descontinuar Solu-Medrol gradualmente. Terá que parar de tomar Solu-Medrol lentamente, para evitar sintomas de privação. Estes sintomas podem incluir falta de apetite, náuseas, vómitos, apatia, dor de cabeça, febre, dores nos músculos e nas articulações, descamação da pele, perda de peso e pressão sanguínea baixa. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Consulte imediatamente o seu médico se detetar algum dos seguintes sintomas: Reações alérgicas como erupção cutânea, inchaço da face ou respiração ruidosa e dificuldade em respirar. Este tipo de efeito secundário é raro mas pode ser grave. Pancreatite aguda, dor no estômago que irradia para as costas, possivelmente acompanhada de vómitos e perda de consciência. Úlceras com hemorragia ou perfuração, cujos sintomas são dor no estômago (sobretudo se parecer irradiar para as costas), fezes escuras ou com sangue e/ou vomitar sangue. Infeções. Este medicamento pode ocultar ou alterar os sinais e sintomas de algumas infeções, ou reduzir a sua resistência à infeção, tornando mais difícil o diagnóstico numa fase inicial. Os sintomas podem incluir aumento da temperatura e sensação de mal-estar. Os sintomas do reaparecimento de tuberculose prévia podem incluir tossir sangue ou dor no peito. Solu-Medrol pode também torná-lo mais suscetível ao desenvolvimento de uma infeção grave. APROVADO EM 18-11-2016 INFARMED Aumento da pressão no crânio de crianças, cujos sintomas são cefaleias com vómitos, falta de energia e sonolência. Habitualmente, este efeito secundário ocorre após paragem do tratamento. É importante que CONSULTE O SEU MÉDICO IMEDIATAMENTE caso desenvolva algum dos sintomas acima mencionados. Não pare de tomar Solu-Medrol, contudo informe o seu médico imediatamente caso sinta algum dos seguintes efeitos secundários, ou detete qualquer outro efeito secundário não mencionado neste folheto. Sangue, coração e circulação sanguínea Problemas com o coração (insuficiência cardíaca) cujos sintomas incluem tornozelos inchados, dificuldade em respirar e palpitações (perceção do batimento cardíaco) ou batimentos cardíacos irregulares, ritmo cardíaco irregular ou muito lento ou rápido. Pressão sanguínea elevada ou diminuída. Água e sais corporais Inchaço e pressão sanguínea alta, causada pelo aumento dos níveis de água e sais. Cãibras e espasmos, devido à perda de potássio. Sistema Digestivo Náuseas ou vómitos. Inflamação ou úlceras no esófago. Indigestão. Estômago inchado. Soluços. Diarreia. Olhos Glaucoma (pressão aumentada no olho). Cataratas. Agravamento de infeções no olho. Olhos sobressaídos (exoftalmia). Sistema hormonal e metabólico Diminuição do crescimento normal das crianças e adolescentes, que podem ser permanentes. Período menstrual irregular nas mulheres. Aumento dos pelos no corpo e face (hirsutismo). Face arredondada (expressão facial Cushingoide). Diminuição da função da glândula pituitária. Aumento do apetite e do peso. Diabetes ou agravamento de diabetes existente. Tratamento prolongado pode alterar os níveis de algumas hormonas, assim como o resultado de testes laboratoriais. Síndrome de descontinuação de esteroides. A quantidade de algumas enzimas chamadas alanina transaminase, aspartato transaminase e fosfatase alcalina podem estar aumentadas após o tratamento com corticosteroides. A alteração é, habitualmente, pequena e os níveis das enzimas voltam ao normal após o APROVADO EM 18-11-2016 INFARMED medicamento ter sido eliminado naturalmente do seu organismo. Não irá detetar nenhum sintoma caso isto aconteça, mas será detetável caso faça uma análise de sangue. Sistema imunitário Aumento da suscetibilidade a infeções o que pode ocultar ou alterar as reações normais aos testes cutâneos, como os da tuberculose. Músculos e ossos Fraqueza muscular ou debilidade. Ossos frágeis (ossos que se partem com facilidade). Ossos partidos ou fraturas. Degradação do osso. Rutura dos tendões causando dor e/ou inchaço. Dores musculares. Dores e problemas nas articulações. Fratura de compressão da coluna vertebral. Sistema nervoso Os esteroides, incluindo a metilprednisolona, podem causar problemas de saúde mentais graves. Estes são frequentes em adultos e crianças. Sensação de depressão, incluindo pensar em suicídio. Alteração do humor (mania) ou variação do humor, irritabilidade. Ansiedade, dificuldade em adormecer, dificuldade em pensar, confusão ou perda de memória. Sentir, ver ou ouvir coisas que não existem. Ter pensamentos estranhos ou assustadores, que alteram a forma de agir ou ter sentimentos de solidão. Dores de cabeça, tonturas, convulsões, vertigens. Pele Acne. Fraca cicatrização da pele. Diminuição da espessura da pele com estrias. Pequenas manchas roxas/vermelhas na pele. Manchas pálidas ou escuras na pele, ou manchas salientes de cor invulgar. Inchaço na pele. Prurido. Erupção na pele. Excesso de suor. Acumulação de gordura debaixo da pele (lipoma). Gerais Fadiga e mal-estar. Reação no local da injeção. É importante que informe o seu médico ou enfermeiro que está a fazer um tratamento com Solu-Medrol caso necessite de fazer uma análise de sangue. Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar APROVADO EM 18-11-2016 INFARMED efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento. INFARMED, I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: +351 21 798 73 97 Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: [email protected] 5. Como conservar Solu-Medrol Conservar o medicamento não reconstituído a temperatura inferior a 25 ºC. Após reconstituição: o medicamento deve ser conservado a temperatura inferior a 25ºC, por um período máximo de 12 horas. Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Para a reconstituição do medicamento usar apenas a água bacteriostática para injetáveis (dosagens de 40 mg/1 ml e 125 mg/2 ml) ou a água bacteriostática para injetáveis com o álcool benzílico (para as restantes dosagens). Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após Val. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Solu-Medrol Pó para solução injetável Solu-Medrol 40 mg/1 ml Pó e solvente para solução injetável A substância ativa é succinato sódico de metilprednisolona. Cada ml de Solu-Medrol 40 mg, depois de reconstituído, contém: succinato sódico de metilprednisolona equivalente a 40 mg de metilprednisolona. Os outros componentes são: lactose, fosfato dissódico anidro, fosfato monossódico monohidratado. Solu-Medrol 125 mg/2 ml Pó e solvente para solução injetável APROVADO EM 18-11-2016 INFARMED A substância ativa é succinato sódico de metilprednisolona.Cada 2 ml de Solu-Medrol 125 mg, depois de reconstituído, contêm: succinato sódico de metilprednisolona equivalente a 125 mg de metilprednisolona. Os outros componentes são: fosfato dissódico anidro, fosfato monossódico mono-hidratado. Solu-Medrol 500 mg/7,8 ml Pó e solvente para solução injetável A substância ativa é succinato sódico de metilprednisolona.Cada 7,8 ml de Solu-Medrol 500 mg, depois de reconstituído, contêm: succinato sódico de metilprednisolona equivalente a 500 mg de metilprednisolona. Os outros componentes são: fosfato dissódico anidro, fosfato monossódico mono-hidratado. Solu-Medrol 1000 mg/15,6 ml Pó e solvente para solução injetável A substância ativa é succinato sódico de metilprednisolona.Cada15,6 ml de Solu-Medrol 1000 mg, depois de reconstituído, contêm: succinato sódico de metilprednisolona equivalente a 1000 mg de metilprednisolona. Os outros componentes são: fosfato dissódico anidro, fosfato monossódico mono-hidratado. Solu-Medrol 2000 mg/31,2 ml Pó e solvente para solução injetável A substância ativa é succinato sódico de metilprednisolona.Cada 31,2 ml de Solu-Medrol 2000 mg, depois de reconstituído, contêm: succinato sódico de metilprednisolona equivalente a 2000 mg de metilprednisolona. Os outros componentes são: fosfato dissódico anidro, fosfato monossódico mono-hidratado. Solvente 40 mg/1 ml e 125 mg/2 ml: Água para injetáveis q.b 500 mg/7,8 ml, 1000 mg/15,6 ml e 2000 mg/31,2 ml: Água para injetáveis q.b., álcool benzílico Qual o aspeto de Solu-Medrol e conteúdo da embalagem O Solu-Medrol é constituído por um pó e solvente. O pó apresenta-se sob a forma de um aglomerado branco liofilizado estéril e o solvente é uma solução límpida e incolor. Solu-Medrol 40 mg/1 ml e Solu-Medrol 125 mg/2 ml Pó e solvente acondicionados em frascos "act-o-vial" vidro tipo I com rolha de borracha butílica. Solu-Medrol 500 mg/7,8 ml, Solu-Medrol, 1000 mg/15,6 ml e Solu-Medrol, 2000 mg/31,2 ml Pó acondicionado em frascos de vidro tipo I com rolha de borracha butílica. Solvente acondicionado em frasco de vidro tipo I com rolha de borracha butílica. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Fabricante Pfizer Manufacturing Belgium N.V. APROVADO EM 18-11-2016 INFARMED Rijksweg 12 Puurs Bélgica Este folheto foi revisto pela última vez em A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais dos cuidados de saúde: A compatibilidade das soluções de succinato sódico de metilprednisolona com outros fármacos em misturas para uso intravenoso dependem do pH da mistura, concentração, tempo, temperatura e do próprio grau de dissolução da metilprednisolona. Assim, a fim de evitar problemas de compatibilidade e estabilidade, recomenda-se sempre que possível a administração isolada do Solu-Medrol, quer por injeção endovenosa direta, quer através de um sistema IV, quer como solução IV por perfusão. Substâncias fisicamente incompatíveis em solução com succinato sódico de metilprednisolona incluem alopurinol sódico, cloridrato de doxapram, tigeciclina, cloridrato de diltiazem, gluconato de cálcio, brometo de vecurónio, brometo de rocurónio, besilato de cisatracúrio, glicopirrolato, propofol. Preparação das soluções: Para preparar as soluções para perfusão intravenosa reconstitui-se primeiro o Solu-Medrol da forma habitual ou seguindo as instruções abaixo indicadas. A terapêutica deve iniciar-se pela administração de Solu-Medrol intravenosamente durante um período mínimo de 5 minutos (para doses até 250 mg) até, pelo menos 30 minutos (para doses de 250 mg, ou superiores). Doses subsequentes podem administrar-se de forma semelhante. Se for desejável, a medicação pode ser administrada diluindo o medicamento reconstituído com dextrose a 5% em água, soro fisiológico, dextrose a 5% em cloreto de sódio a 0,45% ou 0,9%; as soluções resultantes são física e quimicamente estáveis durante 12 horas. Instruções para o uso do Act-o-vial 1. Pressionar o ativador plástico de modo a forçar a passagem do solvente para o compartimento inferior. 2. Agitar suavemente até completa dissolução. Usar a solução dentro de 12 horas. 3. Remover o plástico que cobre o centro da tampa. 4. Esterilizar o topo da tampa com um germicida apropriado. 5. Introduzir a agulha no centro da rolha até que a ponta penetre e se torne visível no interior do frasco. Inverter o frasco e retirar a dose. Os medicamentos para administração parentérica devem ser inspecionados visualmente para a deteção de partículas em suspensão ou coloração, antes da aplicação, sempre que a embalagem o permita.
