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FARMACOVIGILÂNCIA EM AÇÃO
A farmacovigilância surgiu com o propósito de acompanhar o medicamento no mercado com
o intuito de garantir o seu uso racional e seguro. As suas ações são realizadas com os objetivos de
detectar, avaliar, compreender e prevenir eventos adversos e outros problemas associados a
medicamentos. Além disso, permite identificar novos riscos, eventos adversos desconhecidos e
benefícios inesperados, atualizar informações na bulas e até retirar produtos do mercado.
Nesse sentido, evento adverso é qualquer ocorrência médica indesejável ou inesperada, que
pode ocorrer durante o tratamento com um medicamento, mas que não possui, necessariamente,
relação causal com esse tratamento. É importante ressaltar que todo evento adverso deve ser
notificado o mais breve possível.
Atualmente as empresas dispõem de múltiplos canais de atendimento, como SAC, e-mail e
site com a finalidade de promover a troca de informações e acompanhamento da notificação. O
usuário ou relator do evento adverso deve fornecer informações como nome do paciente,
medicamento ou produto utilizado e descrição da reação. A tabela abaixo sintetiza os eventos
adversos com maior ocorrência na população.
EVENTO ADVERSO
EXEMPLO
Suspeita de reação adversa
e sintomas desfavoráveis
Alergia, ganho de peso, queda de cabelo, após o início de um tratamento
Falta de eficácia ou
falha no tratamento
Piora da doença ou dos sintomas pré-existentes
Superdose ou overdose (com
ou sem sintomas)
O paciente tomou acidentalmente ou intencionalmente uma dosagem superior à
recomendada na bula
Resultados alterados de
exames laboratoriais
Anti-hipertensivos podem provocar alterações nos testes de doseamento de
potássio, TSH, T4 livre e triglicérides
Mau uso (com ou sem
sintomas)
Um medicamento indicado para aplicação na pele foi aplicado nas mucosas nasal,
oral ou oftálmica
Interações
Administração concomitante de mais de um medicamento, medicamentos e álcool e
medicamentos e alimentos. Por exemplo: anticoncepcionais orais e antibióticos
Benefícios inesperados
Após iniciar o tratamento da depressão, o paciente observou a diminuição de sua
vontade de fumar
Evento adverso por desvio de
qualidade
Quando uma queixa técnica de desvio de qualidade acarreta uma ocorrência médica
Uso na gravidez (com ou sem
sintomas)
Uso de tetraciclina (antibiótico) pode deformar ossos do feto e deixar os dentes
manchados
Abortamento, parto prématuro e natimorto
Ibuprofeno e misoprostol podem desencadear aborto espontâneo. Captopril pode
matar o feto por falência renal
Exposição via leite materno
(com ou sem sintomas)
O aleitamento materno pode expor o bebê aos medicamentos utilizados pela mãe
Anomalia Congênita
Utilização de isotretinoína (tratamento de acne) e talidomida (alívio de enjoos
matinais) podem provocar malformações
Morte
Se os eventos descritos acima forem graves, o paciente pode vir à óbito
Referências:
World Health Organization (WHO) – The Uppsala Monitoring Centre; U.S National Institutes of Health (NIH) e Agência Nacional
de Vigilância Sanitária (ANVISA).
Equipe de Farmacovigilância do Laboratório Teuto – Junho/2014