Folheto Informativo

APROVADO EM
14-10-2004
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
BICARBONATO DE SÓDIO LABESFAL 1 g
Cápsulas duras
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros: o medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Composição:
Cada cápsula contém 1000 mg de Bicarbonato de Sódio
Forma farmacêutica e apresentação:
Cápsulas duras.
Embalagem de 500 cápsulas (embalagem hospitalar).
Categoria fármaco-terapêutica:
XIII-1-b). Correctivos da volémia e das alterações hidroelectrolíticas. Correctivos do equilíbrio ácidobase. Alcalinizantes.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
LABESFAL - Laboratórios Almiro, S.A.
Campo de Besteiros - Portugal
Indicações terapêuticas:
O Bicarbonato de sódio é utilizado:
- como agente alcalinizante no tratamento de acidose metabólica crónica;
- como alcalinizantes da urina no tratamento do desconforto em infecções urinárias moderadas e na
prevenção do desenvolvimento de cálculos renais na fase inicial da terapêutica uricosúrica, no
tratamento de hiperuricémia, em caso de gota,
- tratamento da dispepsia para neutralizar as secreções gástricas no tracto gastrintestinal.
Contra-indicações:
Bicarbonato de sódio está contra-indicado em:
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Doentes com hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes;
doentes a fazer dieta pobre em sódio;
doentes com alcalose metabólica ou respiratória;
doentes com hipocalcemia ou hipocloridria;
doentes com insuficiência cardíaca congestiva,
doentes com insuficiência renal grave (oligúria ou anúria),
casos de edema ou cirrose.
Efeitos indesejáveis:
Quando este fármaco é tomado como recomendado, ocorrem muito raramente efeitos indesejáveis, no
entanto, ocorrem mais frequentemente se for tomado em doses elevadas, durante um longo período ou por
doentes com problemas renais.
Podem ocorrer os seguintes efeitos indesejáveis:
Sistema músculo-esquelético:
Raros: dor ou contracções musculares.
Sistema nervoso: alterações mentais ou de humor, nervosismo ou inquietação, cefaleias (contínuas).
Sistema Respiratório:
Raros: bradipneia.
Sistema Genito-urinário:
Raros: Poliúria.
Sistema Gastrintestinal:
Raros: náuseas ou vómitos, distensão abdominal e flatulência.
Muito raros: cólicas abdominais.
Equilíbrio hidro-electrolítico:
Pouco frequentes: a ingestão de elevadas doses de bicarbonato de sódio ou a sua utilização crónica
pode induzir hipernatrémia. A hipocaliémia, hipoclorémia e a alcalose metabólica ocorrem normalmente
4 a 10 dias após a ingestão crónica de elevadas doses de bicarbonato de sódio, mas já ocorreu após a
primeira dose numa criança. Pode ainda ocorrer hipocalcémia com tetania e hipoglicémia.
A administração de doses elevadas de bicarbonato de sódio e sua absorção, juntamente com leite ou
outros produtos contendo cálcio pode provocar a ocorrência do síndroma lácteo-alcalino.
Sintomas Gerais:
Raros: edema dos membros inferiores ou sensação de pernas pesadas, alterações do paladar, fadiga
anormal ou astenia, anorexia (contínua).
Muito raros: Polidipsia.
Podem ocorrer outros efeitos adversos que não necessitem normalmente de cuidados médicos. Estes
efeitos podem desaparecer durante o tratamento. Deve contactar-se o médico se os efeitos indesejáveis
continuarem ou se tornarem incomodativos.
Interacções medicamentosas e outras:
O bicarbonato ou compostos formadores de bicarbonato, ao aumentar o pH intra-gástrico, pode
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reduzir ou aumentar a velocidade e/ou extensão da absorção de alguns fármacos administrados
concomitantemente, ao alterar o trânsito gastrintestinal ou ao ligar-se ao fármaco.
A administração concomitante de bicarbonato de sódio com anti-ácidos, digoxina, indometacina ou
sais de ferro orais, pode diminuir a absorção destes. A sua toma deve ser espaçada tanto quanto possível.
A administração do bicarbonato de sódio com naproxeno aumenta a velocidade de absorção do
naproxeno.
Os aumentos no pH urinário induzidos por anti-ácidos podem diminuir a excreção de fármacos que sejam
bases fracas e aumentar a excreção de fármacos que sejam ácidos fracos. A excreção urinária de
anfetamina, mecamilamina, efedrina, pseudoefedrina, flecainida e quinidina está diminuída por
alcalinização urinária levando ao aumento dos níveis e da probabilidade de toxicidade. A excreção
urinária pode estar aumentada em fármacos como o lítio, clorpropamida, metotrexato, tetraciclinas e
salicilatos, devido à alcalinização urinária levando à diminuição de eficácia destes medicamentos.
Precauções particulares de utilização:
O bicarbonato de sódio deve ser administrado com extrema precaução em doentes com insuficiência
cardíaca, edema, insuficiência renal, hipertensão, eclampsia ou aldosteronismo.
Durante o tratamento da acidose, é recomendada uma monitorização das concentrações electrolíticas e
do estado ácido-base.
A terapêutica prolongada em bicarbonato de sódio está contra-indicada porque pode provocar alcalose
matabólica ou sobrecarga de sódio.
Não deve ser utilizado no tratamento da úlcera péptica.
Gravidez e aleitamento
O bicarbonato de sódio não revelou potencial teratogénico em estudos efectuados em animais. Não é
conhecido se o bicarbonato de sódio pode causar dano fetal quando administrado a uma mulher grávida
ou afectar a capacidade de reprodução.
Este fármaco não deve ser utilizado nos 3 primeiros meses de gravidez, só devendo ser administrado a
mulheres grávidas se for claramente necessário.
O bicarbonato de sódio deve administrar-se com precaução em mulheres a amamentar, só quando o
possível benefício exceder o risco. Deve consultar-se o médico.
Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas:
Não foram encontradas referências relativamente à capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Excipientes:
Estearato de Magnésio
Posologia e modo de administração:
Tratamento de estados de acidose:
A dose a administrar nestes casos deve ser calculada numa base individual, e depende do equilíbrio
ácido-base e electrolítico do doente.
Acidose crónica: administração oral de 4,8 g de bicarbonato de sódio por dia.
No tratamento da acidose grave deve-se recorrer à administração intravenosa de bicarbonato
de sódio.
A administração deve fazer-se 1 a 3 horas após a refeição.
Tratamento do desconforto em infecções urinárias e na prevenção do desenvolvimento de cálculos
renais:
Administração oral, de aproximadamente 10 g por dia, em doses divididas.
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A administração deve ser feita de acordo com as indicações do médico.
Tratamento da dispepsia
Doses orais de 1 a 5 g.
A administração deve fazer-se 1 a 3 horas após a refeição.
As cápsulas devem ser engolidas com água. Caso não consiga engolir a cápsula, esta pode ser aberta e
o conteúdo dissolvido em água.
A administração de Bicarbonato de sódio cápsulas como antiácido não deve fazer-se por períodos
superiores a 2 semanas ou de modo continuado sem supervisão médica.
A dose máxima diária de bicarbonato de sódio é:
Adultos com idade inferior a 60 anos: 200 mEq
Adultos com idade superior a 60 anos: 100 mEq
Sobredosagem:
A administração excessiva de bicarbonato de sódio ou de compostos formadores de bicarbonato de
sódio pode conduzir a hipocaliémia, hipernatrémia e alcalose metabólica especialmente em pacientes com
insuficiência renal. 10% de uma população de 1350 doentes desenvolveram alcalose após administração
de uma combinação de 380 mEq de Bicarbonato de Sódio e 640 mEq de Carbonato de Cálcio. Pode
causar cólicas abdominais, eructações, flatulência e convulsões. Os sintomas incluem alterações de
humor, fadiga, dispneia, miastenia e arritmias. Pode desenvolver-se hipertonicidade muscular,
contractilidade e tétano, especialmente em doentes hipocalcémicos.
O tratamento da alcalose metabólica associada com a sobredosagem de bicarbonato consiste
principalmente na correcção apropriada do balanço de fluidos e electrólitos. A reposição de iões de
Cálcio, Cloreto e Potássio pode ser de bastante importância.
No tratamento das convulsões e hipernatrémia deve administrar-se respectivamente diazepam e infusão
intravenosa de água e diuréticos.
Comunique de imediato ao seu médico ou farmacêutico quaisquer efeitos indesejáveis detectados
que não constem deste folheto.
Conservar a temperaturas inferiores a 25ºC.
O produto não deverá ser utilizado findo o prazo de validade indicado na embalagem.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Medicamento sujeito a receita médica.
Outubro/2004
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