FOLHETO INFORMATIVO

APROVADO EM
05-11-2008
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Amoxicilina Generis 1000 mg Comprimidos
Amoxicilina trihidratada
Leia atentamente este folheto antes de tomar utilizar este medicamento.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
Neste folheto:
1.O que é Amoxicilina Generis e para que é utilizada
2.Antes de tomar Amoxicilina Generis
3.Como tomar Amoxicilina Generis
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Amoxicilina Generis
6.Outras informações
1. O QUE É AMOXICILINA GENERIS E PARA QUE É UTILIZADA
Classificação farmacoterapêutica: 1.1.1.2 Medicamentos
Antibacterianos. Penicilinas. Aminopenicilinas
anti-infecciosos.
A Amoxicilina Generis é um antibiótico. Pertence a um grupo de antibióticos
chamado penicilinas. É utilizada para tratar infecções causadas por bactérias
que são sensíveis à amoxicilina.
Indicações terapêuticas
A Amoxicilina Generis é utilizada no tratamento de:
-Infecções das vias respiratórias superiores, incluindo infecções dos ouvidos,
nariz e garganta (amigdalite, sinusite e otite média)
-Infecções das vias respiratórias inferiores: bronquite, broncopneumonia e
pneumonia
-Infecções do tracto geniturinário: cistite, uretrite, pielonefrite, bacteriúria na
gravidez, gonorreia, aborto séptico, sépsis puerperal
-Infecções da pele e tecidos moles
-Infecções dos ossos (osteomielite moles)
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-Infecções do tracto gastrintestinal: febre tifóide
-Infecções da vesícula e do tracto biliar
-Infecções causadas por Helicobacter pylori
-Outras infecções: borreliose (doença de Lyme)
-Profilaxia da endocardite.
A Amoxicilina Generis está também indicada na sequência da terapêutica
intravenosa, em infecções graves, como sépsis, endocardite e meningite.
2. ANTES DE TOMAR AMOXICILINA GENERIS
Não tome Amoxicilina Generis
-se tem alergia (hipersensibilidade) à amoxicilina ou a qualquer outro
componente de Amoxicilina Generis;
-se tem alergia (hipersensibilidade) a antibióticos beta-lactâmicos (penicilinas ou
cefalosporinas);
-se já teve uma reacção alérgica (por ex. erupção cutânea) quando tomou um
antibiótico; deve informar o seu médico antes de tomar Amoxicilina Generis.
A Amoxicilina Generis não deve ser tomado em caso de mononucleose
infecciosa suspeita ou declarada. Não deve tomar Amoxicilina Generis sem a
indicação expressa do médico nesse sentido.
Tome especial cuidado com Amoxicilina Generis
Se lhe aparecer uma erupção cutânea durante ou após o tratamento com
Amoxicilina Generis, deve procurar, de imediato, assistência médica.
Diga ao médico se já teve ou tem asma brônquica, ou se é alérgico a alguns
medicamentos, alimentos, corantes ou conservantes.
Em doentes diabéticos recomenda-se que quando for necessária a pesquisa de
glicose na urina durante o tratamento com amoxicilina, se utilizem métodos
enzimáticos glicose-oxidase uma vez que os métodos químicos têm
frequentemente resultados falso-positivos devido às elevadas concentrações de
amoxicilina.
A Amoxicilina Generis destina-se a tratamento de curta duração; a sua
administração prolongada poderá provocar crescimento acentuado de
microrganismos. Siga o regime posológico prescrito pelo seu médico.
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Em doentes com baixo débito urinário, ocorreu muito raramente cristalúria,
predominantemente com a terapêutica parentérica. Durante a administração de
doses elevadas de amoxicilina deve manter-se um aporte hídrico e um débito
urinário adequados, de forma a reduzir o risco de cristalúria devido à amoxicilina.
Se tem problemas renais ou hepáticos, avise o médico antes de tomar o
medicamento. A dose poderá ter de ser alterada ou poderá necessitar de um
medicamento alternativo.
Ao tomar Amoxicilina Generis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico, se estiver a tomar ou tiver tomado
recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem
receita médica. Alguns medicamentos podem causar problemas se forem
tomados conjuntamente com Amoxicilina Generis.
Tome cuidado com os seguintes medicamentos
-Antibióticos como os macrólidos, tetraciclinas, sulfonamidas, cloranfenicol: o
efeito da amoxicilina pode ser reduzido
-Probenecida (utilizado para tratar a gota): os níveis de amoxicilina podem estar
aumentados no seu sangue e bílis
-Alopurinol (utilizado para tratar a gota): pode ter um risco aumentado de
reacções na pele
-Metotrexato (utilizado para tratar a artrite): a toxicidade do metotrexato pode
estar aumentada
-Digoxina (utilizada para tratar algumas doenças cardíacas): a absorção da
digoxina pode estar aumentada
-Anticoagulantes (para prevenir a coagulação sanguínea) como a cumarina: a
tendência para sangrar pode estar aumentada
-Contraceptivos orais: existe um risco de os contraceptivos orais não resultarem
no seu efeito máximo
-O dissulfiram (utilizado para tratar o alcoolismo) não deve ser utilizado
juntamente com a amoxicilina.
Ao tomar Amoxicilina Generis com alimentos e bebidas
Pode tomar Amoxicilina Generis antes, durante ou após as refeições.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.
Dados obtidos num número reduzido de grávidas indicam a inexistência de
efeitos adversos da amoxicilina na gravidez ou na saúde do feto ou do recémnascido. Como medida preventiva, a amoxicilina deve ser apenas utilizada na
gravidez se na opinião do médico os benefícios potenciais ultrapassam os riscos
possíveis.
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Este medicamento é excretado no leite materno em pequenas quantidades,
desta maneira a diarreia e a colonização da mucosa intestinal por leveduras são
possíveis em lactentes. Desta maneira pode ser necessário realizar o desmame
da criança.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de condução e
utilização de máquinas.
3. COMO TOMAR AMOXICILINA GENERIS
Tomar Amoxicilina Generis sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O médico decidirá quantos comprimidos necessitará de tomar e durante quanto
tempo. Tome este medicamento até completar o período de tratamento indicado
pelo médico. Não interrompa o tratamento quando se sentir melhor.
A posologia depende da idade, peso corporal e função renal do doente, assim
como da gravidade da infecção e da sensibilidade da bactéria ao antibiótico.
Não se recomenda a administração de comprimidos a crianças com menos de
12 anos ou peso inferior a 40 kg.
Posologia
Adultos e crianças com mais de 40 kg:
-Dose total diária de 750 mg a 3 g, em doses divididas (2 a 3 vezes ao dia).
-Dose oral máxima recomendada: 6 g por dia, em doses divididas (2 a 3 vezes
ao dia).
-Doença de Lyme: 4 g por dia no eritema crónico migratório isolado e 6 g por dia
no caso de manifestações generalizadas, em ambos os casos por um período
mínimo de 12 dias.
Infecções causadas por Helicobacter pylori:
Adultos: 2 g por dia, divididos em duas tomas, durante 7 a 14 dias
Crianças: 50 mg/kg/dia, divididos em três ou quatro tomas, durante 10 a 14 dias
Nos doentes com infecções graves ou com outras situações clínicas particulares
(bronquite, profilaxia da endocardite, insuficiência renal, por exemplo), a
posologia deverá ser sempre a indicada pelo médico.
Modo de administração
Via oral.
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Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros com água. Não os deve mastigar.
Para melhor absorção é preferível tomar os comprimidos juntamente com
alimentos. No entanto, a eficácia mantém-se mesmo se tomar Amoxicilina
Generis sem alimentos.
Se tomar mais Amoxicilina Generis do que deveria
São pouco prováveis problemas de sobredosagem com Amoxicilina Generis. Se
ocorrer sobredosagem, os sintomas mais frequentes são náuseas, vómitos ou
diarreia que devem ser tratados sintomaticamente, tendo em especial atenção a
desidratação.
No caso de ter tomado vários comprimidos de uma só vez, beba bastante água
contacte imediatamente o médico e mostre-lhe a embalagem do medicamento.
Foi observada cristalúria após administração de doses elevadas de amoxicilina.
A amoxicilina pode ser removido da circulação por hemodiálise.
Caso se tenha esquecido de tomar Amoxicilina Generis
No caso de se ter esquecido de tomar uma dose de Amoxicilina Generis, tome-a
logo que se aperceba do esquecimento. Depois, continue a tomar a dose
seguinte à hora que estava prevista, desde que não tome as duas doses com
um intervalo inferior a 1 hora.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu
de tomar.
Se parar de tomar Amoxicilina Generis
Deve seguir o curso de tratamento prescrito pelo seu médico. Não deixe de
tomar Amoxicilina Generis até finalizar o tratamento, mesmo que se sinta
melhor.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Amoxicilina Generis pode causar efeitos
secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se notar algum dos efeitos secundários seguintes, informe o seu médico
imediatamente ou dirija-se a um hospital rapidamente:
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Os seguintes efeitos secundários são raros (afectam menos de 1 em cada 1.000
pessoas):
-Dificuldade repentina em respirar, falar ou engolir
-Inchaço doloroso dos lábios, língua, face ou pescoço
-Tonturas extremas ou colapso
-Erupções severas ou com prurido na pele, especialmente se acompanhadas de
borbulhas e existir inchaço nos olhos, boca ou órgãos genitais
-Amarelecimento da língua ou do branco do olho, ou a urina ficar mais escura e
as fezes esbranquiçadas. Isto é um sinal de problemas no fígado.
Os seguintes efeitos secundários são muito raros (afectam menos de 1 em cada
10.000 pessoas):
-Diarreia que é grave, dura bastante tempo ou contém sangue: Pode ser um
sinal de uma inflamação séria no intestino
Outros efeitos secundários possíveis durante o tratamento:
Os seguintes efeitos secundários são frequentes (afectam menos de 1 em cada
10 pessoas):
-Náuseas, vómitos, perda de apetite, alterações de paladar, boca seca, diarreia
ou fezes moles. Estes efeitos são ligeiros e desaparecem durante o tratamento
ou muito cedo após o completar da terapêutica
-Urticária, erupção cutânea ao “quinto dia”, que aparenta ser sarampo.
Os seguintes efeitos secundários são pouco frequentes (afectam menos de 1 em
cada 100 pessoas):
-Super infecções causadas por germes ou leveduras (como candidíases orais ou
vaginais)
-Aumento moderado das enzimas hepáticas.
Os seguintes efeitos secundários são raros (afectam menos de 1 em cada 1.000
pessoas):
-Aumento em determinados glóbulos brancos (eosinofilia), decomposição
anormal de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
-Febre medicamentosa
-Tonturas, hiperactividade, convulsões
Descoloração superficial dos dentes. A descoloração pode ser removida com o
escovar dos dentes
-Hepatite e icterícia colestática
-Inflamação dos rins (nefrite intersticial).
Os seguintes efeitos secundários são muito raros (afectam menos de 1 em cada
10.000 pessoas):
-Alterações na análise sanguínea (diminuição de glóbulos vermelhos ou brancos
e das plaquetas), com prolongamento do tempo de hemorragia. Estas
manifestações são reversíveis após a interrupção do tratamento.
-Língua negra.
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Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.
5. COMO CONSERVAR AMOXICILINA GENERIS
Mantenha os comprimidos na embalagem de origem para proteger da humidade.
Não conservar acima de 25ºC.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Amoxicilina Generis após o prazo de validade impresso na
embalagem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo
doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não
necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Amoxicilina Generis
A substância activa é amoxicilina, sob a forma de amoxicilina trihidratada.
Os outros componentes são: celulose microscristalina, estearato de magnésio,
amido de trigo e sílica coloidal anidra.
Qual o aspecto de Amoxicilina Generis e conteúdo da embalagem
A Amoxicilina Generis apresenta-se sob a forma de comprimidos para
administração oral doseados a 1000 mg de amoxicilina, em embalagens de 16
ou 32 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as
apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Generis Farmacêutica S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
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Fabricantes
Reig Jofré, SA
c/ Jarama s/n Polígono Industrial
45007 Toledo
Espanha
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