APROVADO EM 04-04-2011 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO

APROVADO EM
04-04-2011
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
AMPLAMOX 500 mg cápsulas
Amoxicilina
Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar este medicamento.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
O que é Amplamox e para que é utilizado
Antes de tomar Amplamox
Como tomar Amplamox
Efeitos secundários
Como conservar Amplamox
Outras informações
1. O QUE É AMPLAMOX E PARA QUE É UTILIZADO
Amplamox é um antibiótico β-lactâmico de largo espectro, do grupo das penicilinas.
Amplamox é usado no tratamento de uma vasta gama de infecções causadas por
bactérias, que podem afectar o tracto respiratório superior (amigdalite, sinusite e otite
média, o tracto respiratório inferior (bronquite, broncopneumonia e pneumonia, o tracto
geniturinário (cistite, uretrite, pielonefrite, bacteriúria na gravidez, gonorreia, aborto
séptico e sepsis puerperal), a pele e os tecidos moles os ossos (osteomielite moles), o
tracto gastrointestinal (febre tifóide) e infecções causadas por Helicobacter pylori) e o
tracto biliar bem como outras infecções incluindo Borreliose (Borrelia burgdorferi)
(doença de Lyme).
Amplamox está também indicado na sequência da terapêutica intravenosa, em infecções
graves como sépsis, endocardite e meningite.
Amplamox possui um largo espectro de actividade antibacteriana contra muitos
microrganismos Gram-positivo e Gram-negativo, incluindo as seguintes estirpes:
Microrganismos sensíveis
Aeróbios Gram-positivo:
Bacillus anthracis a
Corynebacterium sp.
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Enterococcus faecalis a
Listeria monocytogenes
Streptococcus agalactiae
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Viridans streptococci
Aeróbios Gram-negativo:
Helicobacter pylori
Bordetella pertussis
Brucella sp.
Gardnerella vaginalis
Neisseria meningitidis a
Pasteurella septica
Proteus mirabilis a
Proteus vulgaris a
Vibrio cholerae
Legionella sp.c
Anaeróbios Gram-positivo:
Clostridium sp.
Anaeróbios Gram-negativo:
Fusobacterium sp. A
Outros microrganismos:
Borrelia burgdorferi
Leptospira sp.
Treponema pallidum
Chlamydiaec
Microrganismos em que a resistência adquirida pode ser um problema
Aeróbios Gram-positivo:
Staphylococcus aureus
Enterococcus faecium a
Staphylococci coagulase negativo (incluindo S. epidermidis) (susceptível a
meticilina, incluindo estirpes produtoras de beta-lactamase) a,b
Aeróbios Gram-negativo:
Haemophilus influenzae a
Moxarella catarrhalis a
Neisseria gonorrhoeae a
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Escherichia coli a
Proteus mirabilisa
Klebsiella sp. a
Shigella sp. a
Salmonella sp. a
Yersinia enterocolitica a
Microrganismos com resistência inerente:
Aeróbios Gram-positivo:
Staphylococci meticilina-resistente (MRSA/MRSE)b
Aeróbios Gram-negativo:
Pseudomonas sp.
Stenotrophomonas multophilia
Acinetobacter spp.
Serratia spp.
Anaeróbios Gram-negativo:
Bacteroides sp. a (incluindo B. fragilis)
Outros:
Chlamydia
Mycoplasma
Rickettsia
a Alguns membros destas especies de bactérias produzem beta-lactamases e portanto
não são susceptiveis à amoxicilina
b Para Staphylococci oxacilina/meticilina-resistentes, referir como resistentes
c Apesar da amoxicilina demonstrar actividade contra estes patogénios in vitro, estes
são patogénios intracelulares e a disparidade entre a actividade e a eficácia in vitro pode
ser devida à variabilidade na capacidade da amoxicilina em penetrar nas células dos
mamíferos.
Devem ser tomadas em consideração as orientações nacionais e/ou locais sobre o uso
apropriado de antibióticos.
2. ANTES DE TOMAR AMPLAMOX
Não tome Amplamox:
Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, amoxicilina, a qualquer outro
componente de Amplamox ou a qualquer outro antibiótico do grupo das penicilinas
e/ou cefalosporinas
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Tome especial cuidado com Amplamox
Sempre que verificar qualquer sinal de hipersensibilidade (reacção alérgica) ao produto
(ex. aparecimento de manchas ou borbulhas na pele), deve interromper o tratamento e
contactar imediatamente o seu médico.
O uso prolongado de Amplamox pode favorecer o desenvolvimento de
microorganismos não sensíveis (que resistem ao medicamento), incluindo fungos. Se
for esse o caso deverá informar imediatamente o seu médico para lhe instituir uma
medida terapêutica adequada.
Informe o seu médico, se sofre de colite ou se sofreu de diarreia quando tomou
medicamentos com amoxicilina.
Durante a administração de doses elevadas deve ingerir bastantes líquidos. No caso de
ser um doente com insuficiência renal (problemas renais) deve informar o seu médico
para que ele lhe possa adaptar a dose.
No tratamento prolongado, é provável que o seu médico lhe peça para fazer análises ao
sangue para acompanhamento clínico.
Ao tomar Amplamox com outros medicamentos
Certos medicamentos podem ter interacção com o Amplamox, aumentando ou
diminuindo o seu efeito terapêutico. Antes de tomar Amplamox, informe o seu médico
ou farmacêutico se estiver ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,
incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, em particular se contiverem:
- Probenecide (aumenta os efeitos do Amplamox);
- Contraceptivos orais (Amplamox diminui a eficácia do contraceptivo).
As tetraciclinas e outros fármacos bacteriostáticos podem interferir com os efeitos
bactericidas da amoxicilina.
Informe o seu médico se está a tomar anticoagulante. Recomenda-se uma monitorização
apropriada quando anticoagulantes são prescritos concomitantemente com amoxicilina.
Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida ou a amamentar ou pretende engravidar, deve consultar o seu médico
ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez:
O Amplamox aparentemente parece não oferecer qualquer risco para o feto quando
administrado durante a gravidez, embora tenha havido registos de uma possível
hipersensibilidade do feto durante o 2º e 3º trimestre de gestação.
Aleitamento:
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A amoxicilina atravessa a barreira placentária e está presente no leite materno, podendo
porém ser utilizado durante o período de amamentação, sob vigilância clínica. No
entanto, tal como acontece com a administração de amoxicilina durante a gravidez, a
sua presença no leite materno pode eventualmente sensibilizar o lactente.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
3. COMO TOMAR AMPLAMOX
Posologia e modo de administração
Tomar Amplamox sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A posologia deve ser estabelecida pelo médico, de acordo com a idade e o peso do
doente, a sensibilidade e o tipo de infecção.
Salvo indicação médica em contrário, deve adoptar-se a seguinte posologia:
Nos adultos (e em crianças com peso corporal igual ou superior a 40 kg) a posologia
habitual é 750 mg a 3 g de 8 em 8 horas. Em regra, não deve ser ultrapassada a dose de
6 g/dia (2 g de 8 em 8 horas).
Não se recomenda a administração de cápsulas a crianças com menos de 12 anos ou
peso inferior a 40 kg.
Nas infecções causadas por Helicobacter pylori recomendam-se as seguintes doses
(associadas a um inibidor da bomba de protões e outro antibiótico):
Adultos: 2 g por dia, divididos em duas tomas, durante 7 a 14 dias;
Crianças: 50 mg/Kg/dia, divididos em três ou quatro tomas durante 10 a 14 dias.
Na exacerbação aguda da bronquite crónica: 1g a 3g/dia, repartida em 2 ou 3 tomas.
Nos doentes com infecções graves ou com outras situações clínicas particulares
(profilaxia da endocardite, insuficiência renal, por exemplo), a posologia deverá ser
sempre a indicada pelo médico.
Idosos:
Não é necessário ajuste de dose; a dose deverá ser a recomendada para os adultos,
excepto no caso de evidência de insuficiência renal grave.
Insuficientes renais:
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No caso de sofrer de insuficiência renal (mal funcionamento do sistema renal), deverá
comunicá-lo ao seu médico para este lhe adaptar a posologia.
As cápsulas devem ser ingeridas sem mastigar juntamente com um copo de água.
Pelo facto de ter uma boa tolerância gástrica, e a absorção digestiva da amoxicilina não
ser influenciada pela presença de alimentos no estômago, o Amplamox pode ser
administrado entre ou após as refeições.
Duração média do tratamento
Salvo indicação médica em contrário, a duração do tratamento é em geral de uma
semana.
Caso se tenha esquecido de tomar Amplamox
Lembre-se que os antibióticos devem ser tomados regularmente com os mesmos
intervalos de tempo.
No caso de se ter esquecido de tomar uma dose de Amplamox, tome-a assim que puder
e recomece a contar as horas de intervalo (6 ou 8 horas conforme indicação do médico)
a partir desse momento para manter sempre o mesmo intervalo.
Nunca tome doses duplas.
Se tomar mais Amplamox do que deveria
Não se observaram até à data sinais de sobredosagem (intoxicação por ingestão de
doses excessivas).
Eventuais sintomas de sobredosagem seriam do tipo gastrointestinal (náuseas, diarreia e
vómitos).
Se por acidente ingeriu uma dose excessiva e verificou algum destes sintomas, deve
dirigir-se imediatamente a um médico.
Se parar de tomar Amplamox
Deve seguir o curso do tratamento prescrito pelo seu médico. Não deixe de tomar
Amplamox até finalizar o tratamento, mesmo que se sinta melhor.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Amplamox pode causar efeitos secundários, no entanto
estes não se manifestam em todas as pessoas.
A seguinte convenção tem sido utilizada na classificação de efeitos indesejáveis: muito
frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, 1/10), pouco frequentes (≥1/1000, 1/100),
raros (≥1/10,000 1/1000), muito raros (1/10,000) e desconhecido (não pode ser
calculado a partir dos dados disponíveis).
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Efeitos secundários frequentes:
- Diarreias e náuseas;
- Erupção cutânea.
Efeitos secundários raros:
- Leucopenia reversível (incluindo neutropenia grave ou agranulocitose),
trombocitopenia reversível e anemia hemolítica; prolongamento do tempo de
hemorragia e do tempo de protrombina;
- Reacções alérgicas graves, incluindo edema angioneurótico e anafilaxia; doença do
soro e vasculite hipersensível;
- Hipercinesia, tonturas e convulsões;
- Candidíase mucocutânea e colite associada a antibióticos (incluindo colite
pseudomembranosa e colite hemorrágica);
- Hepatite e icterícia colestática; Aumento moderado dos níveis de AST e/ou ALT;
- Reacções da pele tais como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson,
necrólise epidérmica tóxica, dermatite bulhosa e exfoliativa e pustulose exantematosa
generalizada aguda (AGEP);
- Nefrite intersticial.
Durante o tratamento com amoxicilina, a sua presença no plasma pode falsear os
doseamentos de glicemia e proteínas totais. A sua presença na urina pode falsear
também os valores de glicosúria dando falsos positivos, quando usado o método semicolorimétrico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR
Conservar na embalagem de origem e em local seco.
Não conservar acima de 25ºC.
Não utilize Amplamox após o prazo de validade impresso na cartonagem e blister, após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Amplamox se verificar sinais visíveis de deterioração nas cápsulas.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. Outras informações
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Qual a composição de Amplamox 500 mg cápsula
A substância activa é amoxicilina.
Os outros componentes são: estearato de magnésio e talco.
Qual o aspecto de Amplamox e conteúdo da embalagem
Amplamox 500 mg cápsulas: Embalagens de 16 e 32 cápsulas. As cápsulas são
acondicionadas em blisters de PVC/alumínio.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução (Titular de AIM) no Mercado e Fabricante:
Titular de AIM
Tecnifar, S.A.
Rua Tierno Galvan, Torre 3 – 12º andar
1099-036 Lisboa
Tel: 210 330 700
Fax: 210 330 709
Linha de Farmacovigilância: 213 860 929
E-mail: [email protected]
Fabricante
LABESFAL – Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal
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