Folheto Informativo

APROVADO EM
21-04-2006
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
AMPLAMOX
Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar este medicamento.
- Guarde este folheto informativo porque poderá precisar de o ler novamente.
- No caso de ter alguma dúvida na sua interpretação, consulte o seu médico ou
farmacêutico.
- Este medicamento foi prescrito pelo seu médico especialmente para si, pelo que não
o deve recomendar ou oferecer a outros. Poderá não ser indicado mesmo se achar
que os sintomas são idênticos aos seus.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial : AMPLAMOX
Nome genérico : Amoxicilina
Forma farmacêutica: Cápsulas, Comprimidos e Suspensão Oral
Composição qualitativa e quantitativa:
Cada cápsula de 250 mg contém:
amoxicilina tri-hidrato equivalente a 250 mg de amoxicilina
dióxido de titânio (E171) e índigo carmine (E132)
Cada cápsula de 500 mg contém:
amoxicilina tri-hidrato equivalente a 500 mg de amoxicilina
dióxido de titânio (E171)
Cada comprimido contém:
amoxicilina tri-hidrato equivalente a 1000 mg de amoxicilina
13 mg de sacarina sódica equivalente a 1,3 mg de sódio
aroma de framboesa
Cada 5 ml de suspensão oral a 250 mg contém:
amoxicilina tri-hidrato equivalente a 250 mg amoxicilina
1,87 g de sacarose
16,5 mg de citrato de sódio equivalente a 4,4 mg de sódio
3,3 mg de sacarina sódica equivalente a 0,3 mg de sódio
corante vermelho FDC2 (E 123)
aroma de framboesa
Cada 5 ml de suspensão oral a 500 mg contém:
amoxicilina tri-hidrato equivalente a 500 mg amoxicilina
1,55 g de sacarose
16,5 mg de citrato de sódio bi-hidratado equivalente a 4,4 mg de sódio
3,3 mg de sacarina sódica equivalente a 0,3 mg de sódio
corante vermelho FDC 2 (E 123)
aroma de framboesa
Categoria farmaco-terapêutica: Grupo 1.1.1.2. Aminopenicilinas.
Apresentações:
Embalagens com 16 e 32 cápsulas a 250 mg
Embalagens com 16 e 32 cápsulas a 500 mg
Embalagens com 16 e 32 comprimidos a 1000 mg
Frascos com 75, 100 e 150 ml de pó para suspensão a 250 mg/5 ml
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Frascos com 75, 100 e 150 ml de pó para suspensão a 500 mg/ 5 ml
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
TECNIFAR - Indústria Técnica Farmacêutica S.A.
Rua Tierno Galvan ,Torre 3 - 12º
1099-036 LISBOA
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Uma infecção é uma situação em que microorganismos estranhos invadem o organismo e se
começam a reproduzir dando origem a um conjunto de distúrbios de funções vitais designado
por doença infecciosa.
O AMPLAMOX é um antibiótico utilizado no tratamento das seguintes infecções:
- A nível do aparelho respiratório nomeadamente em, infecções de garganta (faringite),
amígdalas (amigdalite), ouvido (otite), cavidades dos ossos da face (sinusite), brônquios
(bronquite e broncopneumonia) e complicações pulmonares da gripe.
- A nível do aparelho digestivo nomeadamente em, infecções de intestino (gastroenterite,
disenteria bacilar, salmonelose) e vesícula (colecistite, angiocolite), podendo também ser
utilizado no tratamento da febre tifóide.
- A nível do aparelho geniturinário nomeadamente em, infecções da bexiga e vias urinárias
(cistite, pielonefrite, cistopielite, uretrite).
- Nas infecções gerais graves (endocardite e septicémias), em situações anteriores e
posteriores a operações como medida preventiva, em infecções dentárias e em infecções
provocadas pelo vírus da gripe (H. Influenzae, etc...).
INFORMAÇÕES ÚTEIS ANTES DO INÍCIO DA TERAPÊUTICA
Contra-indicações
Só deve tomar este medicamento quando lhe for expressamente receitado pelo médico.
Deve informar o seu médico, e não deve tomar AMPLAMOX no caso de saber que é alérgico
ao medicamento ou a qualquer antibiótico do grupo das penicilinas e/ou cefalosporinas.
AMPLAMOX não deve ser administrado a recém-nascidos de mães com história de alergia à
penicilina.
Não deve tomar AMPLAMOX se tiver mononucleose infecciosa. Não se deve associar ao
alopurinol por risco aumentado de reacções cutâneas.
A amoxicilina pode agravar a miastenia gravis.
Efeitos indesejáveis
Além dos efeitos desejados, é frequente os medicamentos terem também efeitos secundários
indesejáveis.
A seguinte convenção tem sido utilizada na classificação de efeitos indesejáveis: muito
frequentes (>1/10), frequentes (>1/100, <1/10), não frequentes (>1/1000, <1/100), raros
(>1/10,000 <1/1000), muito raros (<1/10,000).
Efeitos secundários frequentes:
- Diarreias e náuseas;
- Erupção cutânea.
Efeitos secundários raros:
- Leucopenia reversível (incluindo neutropenia grave ou agranulocitose), trombocitopenia
reversível e anemia hemolítica; prolongamento do tempo de hemorragia e do tempo de
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protrombina;
- Reacções alérgicas graves, incluindo edema angioneurótico e anafilaxia; doença do soro e
vasculite hipersensível;
- Hipercinesia, tonturas e convulsões;
- Candidíase mucocutânea e colite associada a antibióticos (incluindo colite
pseudomembranosa e colite hemorrágica);
- Hepatite e icterícia colestática; Aumento moderado dos níveis de AST e/ou ALT;
- Reacções da pele tais como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise
epidérmica tóxica, dermatite bulhosa e exfoliativa e pustulose exantematosa generalizada
aguda (AGEP);
- Nefrite intersticial.
Durante o tratamento com amoxicilina, a sua presença no plasma pode falsear os
doseamentos de glicémia e proteínas totais. A sua presença na urina pode falsear também os
valores de glicosúria dando falsos positivos, quando usado o método semi-colorimétrico.
Sempre que verificar alguns destes efeitos indesejáveis, ou outros não mencionados neste
folheto informativo, deve comunicá-los imediatamente ao seu médico.
Interacções medicamentosas e outras
Certos medicamentos podem ter interacção com o AMPLAMOX, aumentando ou diminuindo o
seu efeito terapêutico, pelo que antes de tomar AMPLAMOX, deve informar o seu médico de
outros medicamentos que esteja a utilizar, mesmo no caso de se tratar de um medicamento
que tenha sido adquirido sem receita médica.
Se estiver a tomar medicamentos, não se esqueça de referir ao seu médico, em particular se
contiverem:
- Probenecide (aumenta os efeitos do AMPLAMOX);
- Alopurinol (aumenta o risco de surgirem reacções cutâneas);
- Contraceptivos orais (AMPLAMOX diminui a eficácia do contraceptivo ).
As tetraciclinas e outros fármacos bacteriostáticos podem interferir com os efeitos bactericidas
da amoxicilina.
Precauções especiais de utilização
Sempre que verificar qualquer sinal de hipersensibilidade (reacção alérgica) ao produto (ex.
aparecimento de manchas ou borbulhas na pele), deve interromper o tratamento e contactar
imediatamente o seu médico.
A amoxicilina deve ser evitada em caso de suspeita de mononucleose infecciosa.
O uso prolongado de AMPLAMOX pode favorecer o desenvolvimento de microorganismos não
sensíveis (que resistem ao medicamento), incluindo fungos. Se for esse o caso deverá
informar imediatamente o seu médico para lhe instituir uma medida terapêutica adequada.
Informe o seu médico, se sofre de colite ou se sofreu de diarreia quando tomou medicamentos
com amoxicilina.
Informe o seu médico se está a tomar anticoagulante. Recomenda-se uma monitorização
apropriada quando anticoagulantes são prescritos concomitantemente com amoxicilina.
Durante a administração de doses elevadas deve ingerir bastantes líquidos. No caso de ser um
doente com insuficiência renal (problemas renais) deve informar o seu médico para que ele lhe
possa adaptar a dose.
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No tratamento prolongado, é provável que o seu médico lhe peça para fazer análises ao
sangue para acompanhamento clínico.
Utilização na gravidez e período de amamentação
Se estiver grávida ou a amamentar ou pretende engravidar, deve consultar o seu médico ou
farmacêutico antes de tomar qualquer medicamentos.
Gravidez:
O AMPLAMOX aparentemente parece não oferecer qualquer risco para o feto quando
administrado durante a gravidez, embora tenha havido registos de uma possível
hipersensibilidade do feto durante o 2º e 3º trimestre de gestação.
Aleitamento:
A amoxicilina atravessa a barreira placentária e está presente no leite materno, podendo
porém ser utilizado durante o período de amamentação, sob vigilância clínica. No entanto, tal
como acontece com a administração de amoxicilina durante a gravidez, a sua presença no leite
materno pode eventualmente sensibilizar o lactente.
Efeitos sobre a capacidade de condução e a utilização de máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Excipientes especiais
Advertem-se os doentes diabéticos que a suspensão oral contém sacarose, e os doentes
hipertensos que os comprimidos e a suspensão oral contêm sódio.
Sacarose presente na suspensão oral: Se o médico o/a informou de que tem intolerância a
alguns açucares, por favor consulte-o antes de tomar este medicamento.
Corante E123 presente na suspensão oral: Pode causar reacções alérgicas.
INFORMAÇÕES SOBRE A CORRECTA UTILIZAÇÃO DO MEDICAMENTO
Posologia e modo de administração
A posologia deve ser estabelecida pelo médico, de acordo com a idade e o peso do doente, a
sensibilidade e o tipo de infecção. Deve sempre obedecer rigorosamente ao esquema de
dosagem que o seu médico lhe indicou. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver
alguma dúvida sobre este medicamento.
Salvo indicação médica em contrário, deve adoptar-se a seguinte posologia:
Adultos:
Cápsulas: 250 mg de 6 em 6 horas ou 500 mg de 8 em 8 horas. Nas infecções urinárias e
gastrintestinais, recomenda-se 500mg de 8 em 8 horas.
Comprimidos: Nas infecções muito graves, nas infecções mistas ou nos casos em que não foi
possível identificar perfeitamente o agente ou agentes microbianos, recomenda-se um
comprimido de 1g de 8 em 8 horas.
Para facilitar a deglutição os comprimidos de Amplamox 1000 mg podem ser partidos ao meio.
No entanto as duas metades resultantes dessa divisão não devem ser tomadas em tomas
separadas, isto é em horas diferentes.
Suspensão oral: 500 mg (1 colher medida) de 6 em 6 ou 8 em 8 horas.
Crianças:
Suspensão oral: 50 a 100 mg/Kg/dia , divididos em 3 ou 4 administrações parciais, para
crianças até 20 Kg de peso. Para crianças com mais de 20 Kgde peso, a posologia deverá ser
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idêntica à do adulto.
Idosos:
Não é necessário ajuste de dose; a dose deverá ser a recomendada para os adultos, excepto
no caso de evidência de insuficiência renal grave.
Insuficientes renais:
No caso de ser um doente com insuficiência renal (mal funcionamento do sistema renal),
deverá comunicar isto ao seu médico para lhe adaptar a posologia.
Os comprimidos e as cápsulas devem ser ingeridos sem mastigar juntamente com um copo de
água. Relativamente aos comprimidos, poderá também optar por dispersar o comprimido num
copo de água.
Pelo facto de ter uma boa tolerância gástrica, e a absorção digestiva da amoxicilina não ser
influenciada pela presença de alimentos no estômago, o AMPLAMOX pode ser administrado
entre ou após as refeições.
Instruções para a preparação da suspensão oral:
Sacudir bem o pó dentro do frasco, adicionar água fervida ou destilada até aproximadamente
meio do frasco e agitar fortemente; adicionar novamente água até ao traço impresso no rótulo
e invertê-lo várias vezes para homogeneizar a suspensão. Inverter várias vezes o frasco antes
de cada utilização.
Utilize a colher medida conforme a dose indicada:
Suspensão a 250 mg/ml : 1 colher medida (5 ml) = 250 mg
1/2 colher medida (2,5 ml) = 125 mg
Suspensão a 500 mg/ml : 1 colher medida (5 ml) = 500 mg
1/2 colher medida (2,5 ml) = 250 mg
Duração média do tratamento
Salvo indicação médica em contrário, a duração do tratamento é em geral de uma semana.
Atitude a tomar quando for omitida uma ou mais doses
Lembre-se que os antibióticos devem ser tomados regularmente com os mesmos intervalos de
tempo.
No caso de se ter esquecido de tomar uma dose de AMPLAMOX, tome-a assim que puder e
recomece a contar as horas de intervalo (6 ou 8 horas conforme indicação do médico) a partir
desse momento para manter sempre o mesmo intervalo.
Nunca tome doses duplas.
Medidas a adoptar em caso de sobredosagem
Não se observaram até à data sinais de sobredosagem (intoxicação por ingestão de doses
excessivas).
Eventuais sintomas de sobredosagem seriam do tipo gastrintestinais (náuseas, diarreia e
vómitos).
Se por acidente ingeriu uma dose excessiva e verificou algum destes sintomas, deve dirigir-se
imediatamente a um médico.
CONSERVAÇÃO
Uma vez preparada a suspensão oral como se indica na "Posologia e modo de administração",
a suspensão conserva a sua actividade durante 10 dias, devendo ser conservada no frigorífico.
Mantenha o medicamento na embalagem original e conserve em local seco. Não conservar
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acima de 25ºC.
ADVERTÊNCIAS
Verifique sempre o prazo de validade inscrito na embalagem exterior.
Não tome medicamentos que tenham expirado o prazo de validade.
Quando expirar o prazo de validade proceda o mais rapidamente possível à sua destruição,
pedindo ajuda ao seu farmacêutico.
Mantenha os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.
Data de revisão deste folheto