CRF/RS CENTRO DE DOCUMENTAÇÃO E INFORMAÇÃO – CDI

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CRF/RS
CENTRO DE DOCUMENTAÇÃO E INFORMAÇÃO – CDI/RS
Orientação Técnica
TABELA RESUMO DOS PRINCIPAIS PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS DE CONTROLE SANITÁRIO DESCRITOS PARA PRODUTOS CONTROLADOS POR LISTA DE SUBSTÂNCIA – revisado em 06/11/14
Critério
Antimicrobianos
Autorização especial
(AE)
Não necessita; o
controle ocorre em
farmácia e drogarias
privadas e unidades
públicas com
dispensação mediante
ressarcimento
A1
A2
A3
B1
B2
C1
C2
C3
C4
C5
D1
A cada empresa que realiza as atividades de armazenamento, distribuição, embalagem, expedição, exportação, extração, fabricação, fracionamento, importação, produção, purificação, reembalagem, síntese, transformação e transporte
de medicamentos e insumos farmacêuticos destinados a uso humano, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes saneantes e envase ou enchimento de gases medicinais, inclusive:
- indústrias farmacêuticas, veterinárias e farmoquímicas;
- farmácias públicas, privada, inclusive veterinárias;
- importadoras e distribuidoras que comercializam medicamentos/substâncias;
- plantio, colheita e cultivo de plantas das quais podem ser extraídas substâncias ativas; e somente para instituições que tenham por objetivo o ensino, a pesquisa, a extração ou utilização de substâncias ativas obtidas destas plantas;
- transportadoras de medicamento/substância (SEDE)
Documentos para
alteração de AE
-
- ampliação ou redução de atividades ou classes de produtos: relatório de inspeção ou documento equivalente que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos da RDC 22/14 para as atividades e classes pleiteadas, emitidos pela
autoridade sanitária local competente ou licença sanitária vigente com os dados atualizados;
- alteração de endereço: relatório de inspeção ou documento equivalente que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos da RDC 22/14 para as atividades e classes pleiteadas, emitidos pela autoridade sanitária local competente ou
licença sanitária vigente com os dados atualizados;
- alteração de endereço por ato público: declaração emitida pela autoridade competente ou a cópia do ato público que originou a alteração;
- alteração de razão social: Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica (CNPJ) com dados atualizados;
- alteração por modificação na extensão do CNPJ da matriz, exclusivamente em virtude de ato declaratório da Receita Federal do Brasil: CNPJ com dados atualizados;
- alteração de responsável técnico: documento de regularidade técnica atualizado e emitido pelo respectivo Conselho de Classe profissional;
- alteração de responsável legal: cópia da respectiva alteração de contrato social devidamente consolidada ou a ata de assembléia devidamente registrada na Junta Comercial.
Documentos para
cancelamento de AE
-
Por solicitação, para encerramento de atividades; ou encerramento de atividades com substâncias sujeitas a controle especial ou com os medicamentos que as contenham, bem como com as plantas que podem originar tais substâncias.
Documentos para
concessão de AE
-
- Fabricantes: relatório de inspeção que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos da RDC 22/14 para as atividades e classes pleiteadas, emitido pela autoridade sanitária local competente;
- Varejistas de produto para a saúde: contrato social com objeto compatível com a atividade pleiteada;
- Outras empresas: relatório de inspeção ou documento equivalente que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos da RDC 22/14 para as atividades e classes pleiteadas, emitidos pela autoridade sanitária local competente
Documentos para
renovação de AE
-
Relatório de inspeção ou documento equivalente que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos desta Resolução para as atividades e classes pleiteadas, emitidos pela autoridade sanitária local competente ou licença sanitária vigente
com os dados atualizados (transportadoras de medicamentos, sem armazenagem, ficam dispensadas de apresentar licença sanitária ou documento equivalente referente a ano corrente, nos casos em que a legislação local dispensar sua
renovação; atividades de fabricação ou produção de medicamentos e insumos farmacêuticos estão isentos da Renovação).
Documentos para
retificação de AE
-
Para retificações de publicação, cancelamentos a pedido e recursos administrativos: ofício com a justificativa técnica para o pleito, com a juntada de quaisquer documentos que a empresa ou estabelecimento julgue necessários para a
comprovação de erro de publicação, justificativa para o cancelamento ou reforma da decisão de indeferimento.
Identificação da Lista
Antimicrobianos de uso
sob prescrição, isolados
ou em associação
Entorpecentes
Psicotrópicos
Psicotrópicos
anorexígenos
Outras substâncias
Retinóides
Imunossupressores
Antirretrovirais
Anabolizantes
Precursores
- farmácia, drogaria e unidade de saúde que
dispensem medicamentos em embalagens
originais;
- órgão de repressão a entorpecentes;
- laboratórios clínicos ou de referência que usam
substâncias para finalidade diagnóstica, provas
analíticas e identificação de drogas
-
Quando alterar a
AE?
-
- ampliação ou redução de atividades;
- ampliação ou redução de classes de produtos;
- alteração de endereço;
- alteração de razão social;
- alteração por modificação na extensão do CNPJ da matriz, exclusivamente em virtude de ato declaratório da Receita Federal do Brasil;
- alteração de responsável técnico; e
- alteração de responsável legal.
Renovação de AE
-
Sim, anualmente, 60 e 180 dias anteriores à data de vencimento, que corresponde a 1 ano após a data de publicação da concessão inicial no DOU. Exceção: Não necessita renovação AE concedida para as atividades de fabricação ou
produção de medicamentos e insumos farmacêuticos.
Unidades públicas de dispensação do SUS e locais
de pesquisa
Não
necessita
Precursores
- farmácia, drogaria e unidade de saúde que dispensem medicamentos em embalagens originais;
- órgão de repressão a entorpecentes;
- laboratórios clínicos ou de referência que usam substâncias para finalidade diagnóstica, provas analíticas e identificação de
drogas
Isenção de AE
D2
1
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Orientação Técnica
TABELA RESUMO DOS PRINCIPAIS PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS DE CONTROLE SANITÁRIO DESCRITOS PARA PRODUTOS CONTROLADOS POR LISTA DE SUBSTÂNCIA – revisado em 06/11/14
Sobre o SNGPC
Critério
Antimicrobianos
A1
A2
A3
B1
B2
C1
C2
C3
C4
C5
D1
Acesso
- pressupõe a realização e atualização dos cadastros do estabelecimento, do gestor de segurança, do farmacêutico responsável técnico e do responsável legal junto à Anvisa.
- o acesso ao SNGPC é feito por meio de senha pessoal, sigilosa e intransferível.
- o farmacêutico responsável técnico pode delegar a terceiros, sob sua responsabilidade, o acesso parcial ao sistema informatizado para fins de inserção dos dados.
Certificado de
Escrituração Digital
O Certificado de Escrituração Digital deve ser impresso e permanecer à disposição para fins de fiscalização, após efetivação do credenciamento no SNGPC.
Credenciamento
O credenciamento do estabelecimento no SNGPC efetivar-se-á com a realização do inventário inicial pelo farmacêutico responsável técnico, mediante acesso ao SNGPC e envio do arquivo XML.
Escrituração/
transmissão
- realizar a escrituração de toda e qualquer movimentação e o controle do estoque de medicamentos e insumos farmacêuticos sujeitos ao controle por meio de sistema informatizado compatível com as especificações e padrão de transmissão estabelecidos pela
Anvisa, de modo a garantir a interoperabilidade entre os sistemas.
- é função do farmacêutico responsável técnico a geração e envio dos arquivos XML ao SNGPC.
- a escrituração é de responsabilidade do farmacêutico responsável técnico ou seu substituto legal devidamente cadastrado e associado no SNGPC.
- devem ser escriturados os dados exigidos conforme normas específicas vigentes para os medicamentos e insumos farmacêuticos sujeitos ao controle.
- os dados da escrituração sanitária devem ser transmitidos eletronicamente em arquivos no intervalo de, no mínimo, 1 e, no máximo, 7 dias consecutivos, ainda que nenhuma movimentação no estoque do estabelecimento tenha ocorrido no respectivo período.
- a transmissão eletrônica deve ser realizada e atualizada, no mínimo, uma vez por semana.
- para os insumos farmacêuticos, deve ser escriturado o número do lote do fabricante.
- a escrituração deve ser mantida no sistema informatizado do estabelecimento, para controle e fiscalização pela autoridade sanitária.
- na falta de farmacêutico substituto, a escrituração deve ser obrigatoriamente transmitida ao final dos períodos de ausências do farmacêutico responsável técnico, por meio do envio de arquivos sem movimentação de medicamentos sujeitos a controle especial.- o estoque físico dos medicamentos e substâncias sujeitas a controle especial deve ser qualitativa e quantitativamente idêntico ao escriturado no SNGPC, bem como no sistema informatizado do estabelecimento, observando-se o prazo de escrituração.
- todo o estoque movimentado pelo estabelecimento deve estar devidamente escriturado, sendo este comercializável ou não.
- a escrituração de medicamentos e insumos farmacêuticos substitui a escrituração realizada por meio de livro de registro ou sistema informatizado previamente autorizado pela autoridade sanitária competente, estabelecidos na Portaria SVS/MS nº 344, de 1998, e
na Portaria SVS/MS nº 6, de 29 de janeiro de 1999, ou as que vierem substituí-las.
- fica excepcionalmente admitida a adoção de rotinas não informatizadas pelo SNGPC, mediante manutenção do livro de registro, em municípios desprovidos de acesso à internet, condicionada à autorização pela autoridade sanitária local. Para tanto, cabe à
autoridade sanitária local comunicar o fato à área técnica da Anvisa responsável pela gestão do SNGPC.
- fica excepcionalmente admitida a adoção de rotinas não informatizadas pelo SNGPC, mantendo-se a escrituração no sistema informatizado do estabelecimento, nos casos de apresentações comerciais fracionáveis e para os medicamentos ou insumos
farmacêuticos com inconsistência.
Inconsistências
- farmacêutico responsável técnico deve notificar qualquer inconsistência relacionada a medicamentos e insumos farmacêuticos por meio de funcionalidade disponível no ambiente do SNGPC.
- quando houver inconsistências que impeçam o envio de arquivo XML, as movimentações desta inconsistência devem ser escrituradas no sistema informatizado do estabelecimento para controle e fiscalização pela autoridade sanitária.
- corrigida a inconsistência que impede o envio de arquivo XML, as movimentações devem voltar a ser escrituradas no SNGPC.
Obrigatoriedade
Sim, para farmácias e drogarias da iniciativa privada
Pré-requisitos do
sistema
informatizado do
estabelecimento
- o sistema informatizado do estabelecimento deve garantir: a realização periódica de cópia de segurança dos dados de escrituração, que deve permanecer arquivada no estabelecimento por 2 anos; e a geração de relatórios atualizados dos estoques e
movimentações de medicamentos e insumos farmacêuticos sujeitos a esta Resolução, com informações necessárias para sua conferência e rastreabilidade.
- o desenvolvimento, aquisição e manutenção do sistema informatizado para fins desta Resolução são de responsabilidade de cada estabelecimento.
- deve assegurar o sigilo, a integridade, a autenticidade e a disponibilidade dos dados e informações, de modo a viabilizar a execução de ações de fiscalização, monitoramento, gerenciamento e controle de riscos pela autoridade sanitária competente, bem como
garantir a proteção da imagem, da honra e da privacidade das pessoas.
- é vedado disponibilizar a terceiros não autorizados dados ou informações relacionadas à comercialização e uso de medicamentos e insumos farmacêuticos sujeitos a esta Resolução, capazes de identificar e individualizar padrões ou hábitos de prescrição,
dispensação ou consumo desses produtos, salvo nos casos permitidos pela legislação vigente.
- os requisitos e as especificações dos Padrões SNGPC, bem como suas eventuais alterações, são aprovados em ato próprio e permanecerão disponíveis no sítio eletrônico da Anvisa para viabilizar o desenvolvimento ou a atualização dos sistemas informatizados
utilizados pelos estabelecimentos.
Substituição do
Diretor Técnico
responsável pela
transmissão
- poderá ser impresso um novo Certificado de Escrituração Digital com os dados atualizados.
- a substituição definitiva ou eventual do farmacêutico responsável técnico no SNGPC deve ser precedida de finalização do inventário, de modo que as transmissões da escrituração possam ter continuidade pelo substituto ou pelo novo farmacêutico responsável
técnico.
- o novo farmacêutico responsável técnico ou o substituto deve conferir o inventário previamente finalizado. Nos casos em que houver divergência entre os dados do inventário finalizado anteriormente e o estoque existente no estabelecimento, o substituto ou
o novo farmacêutico responsável técnico deve corrigir seu inventário antes de iniciar suas atividades e informar a autoridade sanitária local.
Transferências
- a transferência de estoque de medicamentos e insumos farmacêuticos fica permitida nos casos de encerramento, alteração das atividades ou junção de estabelecimentos, e deve ser escriturada no SNGPC. Neses casos, o estabelecimento que receber os
medicamentos e insumos farmacêuticos deve escriturar a movimentação de entrada através de nota fiscal emitida pelo estabelecimento que encerrou suas atividades.
D2
2
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Orientação Técnica
TABELA RESUMO DOS PRINCIPAIS PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS DE CONTROLE SANITÁRIO DESCRITOS PARA PRODUTOS CONTROLADOS POR LISTA DE SUBSTÂNCIA – revisado em 06/11/14
Sobre o SNGPC
Critério
Antimicrobianos
A1
A2
A3
B1
B2
C1
C2
C3
C4
C5
D1
D2
Ao gestor nacional do SNGPC (ANVISA) cabe::
I - a responsabilidade pela elaboração e atualização do cadastro e liberação do acesso ao sistema para os profissionais de vigilância sanitária no âmbito federal;
II - a atribuição de acesso com perfil de gestor estadual do SNGPC no âmbito dos Estados e do Distrito Federal, conforme indicação e escolha da autoridade competente da respectiva Unidade da Federação;
III - cooperar com a orientação e capacitação de profissionais de vigilância sanitária e do setor regulado acerca dos procedimentos para operacionalização do SNGPC e do uso de informação para a tomada de decisão e ação.
Competências
sanitárias
Ao gestor estadual, distrital e regional do SNGPC cabe:
I - a responsabilidade pela elaboração e atualização do cadastro e liberação do acesso ao sistema para os profissionais de vigilância sanitária no âmbito do respectivo Estado, regional ou do Distrito Federal;
II - a atribuição de acesso com perfil de gestor municipal do SNGPC no âmbito dos Municípios ou áreas administrativas do respectivo Estado, Regional e Distrito Federal, conforme indicação e escolha da autoridade competente de cada município ou área
administrativa;
III - cooperar com a orientação e capacitação de profissionais de vigilância sanitária e do setor regulado dos municípios ou áreas administrativas sob sua jurisdição acerca dos procedimentos para operacionalização do SNGPC e do uso de informação para a tomada
de decisão e ação.
Ao gestor municipal do SNGPC cabe:
I - a responsabilidade pela elaboração e atualização do cadastro e liberação do acesso ao sistema para os profissionais de vigilância sanitária no âmbito do município;
II - cooperar com a orientação e capacitação de profissionais de vigilância sanitária e do setor regulado acerca dos procedimentos para operacionalização do SNGPC e do uso de informação para a tomada de decisão e ação.
A responsabilidade pela atualização dos dados referentes aos gestores do SNGPC, no âmbito nacional, estadual, regional, do Distrito Federal ou municipal, junto às instâncias responsáveis pela atribuição de acesso ao sistema com perfil de gestor fica a cargo das
respectivas autoridades sanitárias.
O acesso ao SNGPC pelos profissionais de vigilância sanitária dar-se-á mediante liberação de acesso pelo gestor do SNGPC do respectivo Estado, Regional, Distrito Federal ou Município e abrange os dados e informações relativos ao seu âmbito de atuação.
Sobre Vedações
Critério
Prescrição
Antimicrobianos
A1
A2
A3
Ansiolítico com
simpaticolítico/
simpaticomimético
-
Dispensação
-
Manipulação
-
Fabricação
B1
B2
Acima das doses ou 2 ou + medicamentos em prep.
separada ou não, contendo substâncias anorexígenas
associadas entre si ou com hormônio, diurético,
ansiolítico, antidepressivo, extratos hormonais, laxantes,
simpaticolíticos, parassimpaticolíticos
Preparações que não possuam medicamento
correspondente registrado na ANVISA
-
C1
C2
C3
C4
C5
D1
-
Formas líquidas ou de uso
pediátrico contendo
difenoxilato ou ópio
-
Comércio
-
Uso sistêmico e
isotretinoína tópica
Talidomida
-
Em laboratório industrial
privado
-
3
D2
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TABELA RESUMO DOS PRINCIPAIS PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS DE CONTROLE SANITÁRIO DESCRITOS PARA PRODUTOS CONTROLADOS POR LISTA DE SUBSTÂNCIA – revisado em 06/11/14
Sobre Importação
Critério
Antimicrobianos
A1
A2
A3
B1
B2
C1
C2
C3
C4
C5
D1
Cota anual
(até 30/11)
-
SIM
ISENTO
SIM
ISENTO
SIM
Suplementação de
Cota anual
(até 30/11)
-
SIM
ISENTO
SIM
ISENTO
SIM
Autorização de
Importação
(até 31/10; 6 vias)
-
SIM
ISENTO
SIM
ISENTO
SIM
Certificado de Não
Objeção (5 vias)
-
SIM
ISENTO
SIM
ISENTO
SIM
Anuência Prévia na
Licença de
Importação
-
Guia de retirada...
-
ISENTO
ISENTO
SIM
D2
SIM
SIM
ISENTO
Sobre Exportação
Critério
Anuência Prévia
no R.O.E
Autorização de
Exportação (6 vias)
Autorização de
Fabricação para fim
exclusivo de
Exportação (6 vias)
Certificado de
Não Objeção (5 vias)
Antimicrobianos
A1
A2
A3
B1
B2
C1
C2
-
C3
C4
C5
D1
D2
SIM
-
SIM
ISENTO
SIM
ISENTO
SIM
SIM
ISENTO
SIM
SIM
-
-
SIM
ISENTO
Sobre Comércio Nacional
Critério
Antimicrobianos
Estoque < 6 meses
de consumo
-
NF exclusiva
-
Visto na NF
-
A1
A2
A3
B1
B2
C1
C2
C3
C4
C5
D1
D2
D1
D2
SIM
NÃO PRECISA
SIM
NÃO PRECISA
NÃO PRECISA
Sobre Manipulação
Critério
Possibilidade de
fracionamento
Possibilidade de
divisão de doses
Transferência de
preparações
magistrais
Antimicrobianos
Sim
A1
A2
A3
B1
B2
C1
C2
C3
C4
C5
NÃO
Sim, em serviços de saúde hospitalares, ambulatorial
Permitido
4
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Sobre Notificação de Receita
Critério
Cor
Antimicrobianos
A1
A2
Azul
C1
C2
C3
Branca
-
Orientar para devolver
à VISA
Não permitido
Vigilância sanitária
Vigilância sanitária
-
-
-
Não há
Termo de Responsabilidade do
Prescritor (3 vias)
Termo de
Consentimento e
Responsabilidade +
símbolo indicativo na
NR (3 vias)
-
Femproporex: 50,0mg/dia
Anfepramona: 120,0mg/dia
Mazindol: 3,0mg/dia
Sibutramina: 15mg/dia
Fentermina: 60mg/dia
Fornecido pela VISA
Profissional/ instituição
Indicações (CID)
NRA
NRA
Profissional/ instituição
A30 – Reação hansênica tipo eritema nodoso ou Tipo II;
B23.8 – Úlcera aftóide idiopática em pacientes HIV/AIDS;
M32 – lúpus eritematoso sistêmico;
Y83.0 – doença enxerto contra hospedeiro;
C90 – mieloma múltiplo
OUTRAS INDICAÇÕES: prescritor solicita autorização para
ANVISA via VISA Estadual
NRB
NRB2
NREspecial
(uso sistêmico)
NRTalidomida
1 via
2 vias
1 via
NÃO
NÃO
Números arábicos, legível, sem rasuras
Números arábicos, legível, sem rasuras
Preenchimento obrigatório
para fornecedor
- Comprador: nome e endereço, RG, órgão expedidor e fone;
- Fornecedor: carimbo do estabelecimento (CNPJ, nome, endereço), nome dispensador e data;
quantidade aviada ou número de registro (manipulados)/quantidade dispensada; visto farmacêutico
Preenchimento obrigatório
pelo prescritor
- Se emitente impresso: nome + endereço + inscrição Conselho ou nome instituição + endereço
- Assinatura: se NR de instituição, assinar + inscrição Conselho (carimbo ou manual)
- Paciente: nome e endereço
- Fórmula/ nome medicamento, dose/concentração, forma farmacêutica, quantidade, posologia
Médico, Cirurgião Dentista e Médico Veterinário
Presença de outros
medicamentos/substância
Quantidade máxima para
tratamento
Quantidade máxima de itens
Retenção
Situações de emergência
Território de validade
Validade para dispensação
Venda por meio remoto
Médico
IDEM, exceto
manipulados
IDEM + especialidade do prescritor, CPF e nº de cadastro; nº
identidade, sexo, data nascimento do paciente; nº
identidade do responsável do paciente;
Médico
Prescritor médico cadastrado
NÃO
Pacientes não internados
30 dias (se injetável: 5 ampolas)
60 dias (injeção:
5 amp.)
IDEM + lote; nome completo + inscrição prof. + assinatura +
data + carimbo; do Farmacêutico dispensador
IDEM
Não
Público alvo
D2
Termo de Responsabilidade / Esclarecimento (3 vias)
Parcelamento da
dispensação
Prescritor
D1
-
Nºde vias
Preenchimento geral
C5
-
-
NRA (ópio > 50mg/
unidade posológica)
C4
À unidade dispensadora que forneceu ou à VISA
Não permitido
Cadastro prévio
Dose máxima
Modelo
B2
Orientar para devolver à vigilância sanitária (VISA)
Documento acessório
Impressão
B1
Amarela
Devolução
Dispensação via postal e
eletrônica
Distribuição da numeração
para confecção do talonário
Distribuição do talonário
para prescritores
A3
Pacientes não internados
Até 60 dias (sibutramina) e até 30
dias de tratamento (femproporex,
anfepramona, mazindol)
30 dias (se injetável: 5
amp.)
Até 30 dias de trtamento
1 especialidade/subst.
1 especialidade/subst.
-
A própria NR
A própria NR
2ª via
IDEM
Não menciona
Acima das quantidades máximas ou em papel não oficial: CID ou diagnóstico, justificativa, data,
inscrição profissional e assinatura identificada. Precisa Visto posterior em até 72h.
País (precisa justificativa de uso se for em
Estado da concessão numérica
outra UF; apresentar em 72h para Visa local)
30 dias
Não permitido
Estado da concessão numérica
30 dias
20 dias
Não permitido
5
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Orientação Técnica
TABELA RESUMO DOS PRINCIPAIS PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS DE CONTROLE SANITÁRIO DESCRITOS PARA PRODUTOS CONTROLADOS POR LISTA DE SUBSTÂNCIA – revisado em 06/11/14
Sobre Receituário Especial
Critério
Antimicrobianos
A1
Cor
Devolução
Qualquer
Modelo
Não tem
Nº de vias
2 vias
Sim, apenas para tratamento
prolongado >30 e <90 dias a partir da
data da emissão (a receita deve
indicar qtde para cada 30 dias).
Preenchimento geral
Presença de outros
medicamentos
Público alvo
Não previsto
Números arábicos, legível, sem rasuras
Nas 2 vias:
Prescritor
RCE (Adendo: acetildiidro-codeína,
codeína, diidrocodeína, etilmorfina,
nicodicodina, norcodeína, tramadol,
dextropopoxifeno, propiram até
100mg; nalbufina até 10mg)
- data dispensação
- quantidade aviada
- nº lote
- rubrica farmacêutico
IDEM C1 + Idade e Sexo paciente
- Comprador: nome e endereço, RG, órgão expedidor e fone;
- Fornecedor: carimbo do estabelecimento (CNPJ, nome,
endereço), nome e data;
- Quantidade aviada ou número de registro (manipulados)
IDEM C1
Profissional habilitado (Médico, Cirurgião dentista, Médico Veterinário)
Sim, EXCETO controlados
Sim, EXCETO Antimicrobianos
-
Por analogia, os não internados
Quantidade máxima
Não menciona (por analogia, segue-se Lista C1)
C3
C4
C5
Orientar para devolver à VISA
Orientar para devolver à VISA
Não permitido
RCE (Adendo:
difenoxilato até
2,5mg base;
oxicodona até 40mg;
ópio até 50mg)
C2
Qualquer
Não permitido
Profissional/instituição
C1
Qualquer
Sim
Não há
B2
Qualquer
Orientar para devolver à VISA
Impressão
Preenchimento obrigatório
para prescritor
B1
Orientar para devolver à VISA
Documento acessório
Preenchimento obrigatório
para fornecedor
A3
Vedado para P.Física, exceto por
desvio de qualidade, qtde ou produto
dispensado. O produto devolvido não
pode ser reintegrado ao estoque e
farmacêutico deve notificar VISA
Dispensação via postal e
eletrônica
Parcelamento da
dispensação
A2
Somente se adquirido no exterior E para uso
próprio E com a receita
SIM
Não permitido
Não há
Não há
Não há
IDEM
IDEM
IDEM
RCE (Adendo: zopiclona até
7,5mg; zolpidem, zaleplona
até 10mg; fenobarbital,
metilfenobarbital (prominal),
barbital, barbexaclona)
RCE
(Adendo: tetracaína oftalmológica)
RCE
2 vias
2 vias
2 vias
Não previsto
Não previsto
IDEM
IDEM
IDEM
IDEM
IDEM C1
- Nome e endereço completo paciente
- Nome do medicamento ou substância por
DCB/DCI
- dose ou concentração
- forma farmacêutica
- posologia
- quantidade (nº arábico)
- nome + inscr. prescritor ou Instituição +
endereço + fone + assinatura e carimbo
prescritor
- data de emissão
Profissional habilitado
Profissional habilitado
Sim, EXCETO Antimicrobianos
Sim, EXCETO Antimicrobianos
Por analogia, os não
internados
Não menciona (por analogia,
segue-se Lista C1)
Não menciona (por analogia,
segue-se Lista C1)
60 dias (se injetável: 5 amp.) ou 180 dias
(anticonvulsivantes e antiparkinsonianos)
Pacientes não internados
D1
Não previsto
Não previsto
IDEM
IDEM
IDEM
IDEM C1
IDEM C1
Só médico
Profissional habilitado
Sim, EXCETO Antimicrobianos
Pacientes de
farmácias do SUS
Pacientes não internados
60 dias (se injetável: 5 ampolas)
Quantidade máxima de
itens diferentes
Não há
Não menciona (por analogia, segue-se Lista C1)
Retenção
2ª via
1ª via
1ª via
1ª via
Não menciona (por analogia, segue-se Lista C1)
Não menciona (por analogia,
segue-se Lista C1)
Acima das qtdes máximas ou papel não oficial:
CID ou diagnóstico, justificativa, data, inscrição
profissional e assinatura identificada. Precisa
Visto posterior em até 72h.
Não menciona (por
analogia, segue-se
Lista C1)
Acima das qtdes
máximas: IDEM lista C1
IDEM
IDEM
-
IDEM
Situações de emergência
-
Território de validade
Validade para dispensação
Venda por meio remoto
País (se for de outra UF; apresentar em 72h para Visa local)
3 especialidades/ substâncias
5 especialidades/
substâncias
3 especialidades/
substâncias
1ª via
10 dias
30 dias
30 dias
30 dias
30 dias
Sim
Não permitido
Não permitido
Não permitido
Não permitido
6
D2
CRF/RS
CENTRO DE DOCUMENTAÇÃO E INFORMAÇÃO – CDI/RS
Orientação Técnica
TABELA RESUMO DOS PRINCIPAIS PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS DE CONTROLE SANITÁRIO DESCRITOS PARA PRODUTOS CONTROLADOS POR LISTA DE SUBSTÂNCIA – revisado em 06/11/14
Sobre Balanços, Monitoração, Livros, Arquivo de Documentos
Critério
Antimicrobianos
Arquivo
A1
A2
A3
B1
B2
C3
Livro de Registro: 5 anos
Livro de Movimentação: 10 anos
C4
C5
-
BSPO (3 vias):
trim/anual
-
Cadastro de
estabelecimentos
-
SIM
-
D2
Manter todos documentos sobre
compra, venda, transferências,
perda e devolução por 2 anos
SIM
-
SIM
Hospitais e clínicas (SE EMITENTES DE NR)
-
Farmácias e
drogarias: uso
sistêmico
Hospitais:
Misoprostol
-
Anual: unidades de dispensação públicas,
inclusive de hospitais e clínicas
Em farmácias e
drogarias, no NOTIVISA
SIM
-
Cadastro de usuários
-
-
No NOTIVISA
-
-
Isenção quanto à
escrituração
SIM
-
SIM, pela AF do Estado
-
Transportadoras
Livro de Receituário
Para registro das fórmulas manipuladas em farmácias (comerciais, públicas ou hospitalares)
- para farmácias e drogarias privadas em locais sem internet e para unidades públicas com dispensação mediante ressarcimento;
- Livros com Termo de Abertura e, quando preenchido, Termo de Encerramento
- para outras atividades que mantenham em estoque medicamento ou substância controlada;
- deverá ter: - 1 livro para A1 e A2;
- 1 livro para A3, B1 e B2;
- 1 livro para C1, C2, C4, C5, Adendos da lista A1, A2 e B1;
- 1 livro para C3 em indústrias farmoquímicas e farmacêuticas.
- 1 substância ou medicamento por página.
-
IDEM
Livro de Registro
para Movimentação
do Medicamento à
base de Talidomida
-
Para as unidades dispensadoras. Livros com
Termo de Abertura e, quando preenchido,
Termo de Encerramento
Mapa trimestral
Consolidado (3 vias)
-
SIM: unidades de dispensação públicas
-
Processo de
fabricação ou
produção
-
Evitar exposição à talidomida; linha de
produção/fabricação sem mulheres
-
Relação Mensal
Vendas (2 vias)
D1
Em até 7 dias
BMPO (2 vias);
trim/anual (ISENTO
para FH, clínicas)
Livro de Registro
Específico ou
sistema
informatizado
C2
Manter todos os documentos sobre compra, venda, transferências, perda e devolução por 2 anos
Atualização da
escrituração
Cadastro de diretor
técnico farmacêutico
Cadastro de
prescritores
C1
-
Relatório do Plano
de Minimização de
Risco
Relatório de
notificações de
suspeitas de eventos
adversos
RMNRA (2 vias)
-
RMNRB2 (2 vias)
-
-
SIM, para fabricante e distribuidor
-
Semestralmente, pelo
detentor do registro do
medicamento
-
Semestralmente, pela
farmácia e fabricantes
SIM
-
-
SIM, para ANVISA
-
SIM
-
7
Dizeres
Doação
Preparações
magistrais
Não menciona
A3
B1
Sim
NÃO
SIM, exceto MISOPROSTOL
NÃO (SISTÊMICO)
NÃO
NÃO
NÃO (SISTÊMICO)
Vermelha
Vermelha
Preta (Listas)
Vermelha (Adendos)
C3
C4
C5
NÃO
SIM (apenas para médicos)
NÃO
Vermelha
Vermelha
Amostra grátis do prescritor para
a própria instituição
EMBALAGEM 3ª
1 FOLHETO INFORMATIVO P/ PROFISSIONAL DA DISPENSAÇÃO COM EFEITOS TERAPÊUTICOS COM FOTO DE CRIANÇA COM FOCOMELIA + RÓTULO
BRANCO (faixa horizantal vermelho) “ATENÇÃO” + (faixa horizontal preta) “PROIBIDA PARA MULHERES GRÁVIDAS OU COM CHANCE DE
ENGRAVIDAR. CAUSA O NASCIMENTO DE CRIANÇAS SEM BRAÇOS E SEM PERNAS. USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SUJEITO Á RETENÇÃO DE
RECEITA”
EMBALAGEM 2ª – VERSO
(tarja vermelha) “ESTE MEDICAMENTO É SÓ SEU. NÃO PASSE PARA NINGUÉM” + ESPAÇO P/NOME+ DOSE+HORÁRIO DA DOSE+DURAÇÃO
TRATAMENTO+DATA + (letra vermelha) “ESTE MEDICAMENTO NÃO PROVOCA ABORTO. ESTE MEDICAMENTO NÃO EVITA FILHOS. TALIDOMIDA
CAUSA O NASCIMENTO DE CRIANÇAS SEM BRAÇOS E SEM PERNAS.
EMBALAGEM 2ª - FRENTE
(letra vermelha) “TALIDOMIDA CAUSA O NASCIMENTO DE CRIANÇAS SEM BRAÇOS E SEM PERNAS” + IMAGEM DE CRIANÇA COM FOCOMELIA +
(tarja preta) “PROIBIDA PARA MULHERES GRÁVIDAS OU COM CHANCE DE ENGRAVIDAR (LEI 10651 DE 16/04/03 E RDC11DE22/03/11” + (tarja
vermelha) “USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SUJEITO À RETENÇÃO DA RECEITA”
EMBALAGEM 1ª (sem tarja) - (letra preta) “USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SUJEITO À RETENÇÃO DA RECEITA – PROIBIDA A VENDA AO
COMÉRCIO” + (letra vermelha) ‘PROIBIDA PARA MULHERES GRÁVIDAS OU COM CHANCE DE ENGRAVIDAR – TALIDOMIDA CAUSA O NASCIMENTO
DE CRIANÇAS SEM BRAÇOS E SEM PERNAS – ESTE MEDICAMENTO É SÓ SEU, NÃO PASSE PARA NINGUÉM – ESTE MEDICAMENTO NÃO PROVOCA
ABORTO” + CÍRCULO PRETO com “ATENÇÃO” (letra vermelha)
SISTÊMICO: VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – ATENÇÃO: ATENÇÃO: RISCO PARA MULHERES GRÁVIDAS. CAUSA GRAVES DEFEITOS NA FACE, NAS
ORELHAS, NO CORAÇÃO E NO SISTEMA NERVOSO DO FETO
TÓPICO: VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – ATENÇÃO: NÃO USE ESTE MEDICAMENTO SEM CONSULTARSEU MÉDICO, CASO ESTEJA GRÁVIDA. ELE
PODE CAUSAR PROBLEMAS AO FETO.
TERIFLUNOMIDA: "ESTE MEDICAMENTO CAUSA MALFORMAÇÃO AO BEBÊ DURANTE A GRAVIDEZ" - "PROIBIDO PARA MULHERES GRÁVIDAS OU EM
IDADE FÉRTIL SEM A UTILIZAÇÃO DE MÉTODOS CONTRACEPTIVOS" - "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA COM RETENÇÃO DE RECEITA".
C2
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Preta
C1
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA + VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – ATENÇÃO: O USO
INCORRETO CAUSA RESISTÊNCIA DO VÍRUS DA AIDS E FALHA DO TRATAMENTO
B2
MISOPROSTOL: SÍMBOLO DA MULHER CORTADA AO MEIO + ATENÇÃO: USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER UTILIZADO COM A
RETENÇÃO DA RECEITA – ATENÇÃO: RISCO PARA MULHERES GRÁVIDAS – VENDA E USO RESTRITO A HOSPITAL
A2
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Vermelha
A1
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – ATENÇÃO: O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA
Cor da tarja
Antimicrobianos
ADENDOS: VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Critério
LISTA: VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – ATENÇÃO: PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA FÍSICA OU PSÍQUICA
Amostras grátis
(medicamento)
Amostras grátis
(substância)
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
CRF/RS
CENTRO DE DOCUMENTAÇÃO E INFORMAÇÃO – CDI/RS
Orientação Técnica
TABELA RESUMO DOS PRINCIPAIS PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS DE CONTROLE SANITÁRIO DESCRITOS PARA PRODUTOS CONTROLADOS POR LISTA DE SUBSTÂNCIA – revisado em 06/11/14
Sobre Embalagem e Dizeres de Rotulagem
Preta/Vermelha
Do fabricante para Secretaria da Saúde
D1
NÃO
Não menciona
Devem conter etiquetas com os mesmos dizeres de advertência dos produtos industrializados
8
D2
CRF/RS
CENTRO DE DOCUMENTAÇÃO E INFORMAÇÃO – CDI/RS
Orientação Técnica
TABELA RESUMO DOS PRINCIPAIS PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS DE CONTROLE SANITÁRIO DESCRITOS PARA PRODUTOS CONTROLADOS POR LISTA DE SUBSTÂNCIA – revisado em 06/11/14
Informações adicionais:
Lista E: lista de plantas proscritas que podem originar substâncias entorpecentes/psicotrópicas.
Lista F1: lista de entorpecentes proscritos.
Lista F2: lista de psicotrópicos proscritos
Lista F3: lista de substâncias precursoras proscritas (fenilpropanolamina)
Lista F4: lista de outras substâncias proscritas (estricnina, etretinato, dexfenfluramina, fenfluramina, terfenadina, lindano – EXCETO como padrão analítico para fins laboratoriais ou
monitoramento de resíduos ambientais)
Referências:
Portaria MS/SVS 344/98, e alterações
Portaria MS/SVS 6/99, e alterações
Resolução RDC 58/07, e alterações (anorexígenos)
Resolução RDC 11/11 (talidomida)
Resolução RDC 20/2011 (antimicrobianos)
Resolução RDC 16/14 (revoga itens da Portaria 344/98 e Portaria 6/99)
Resolução RDC 22/14 (SNGPC)
Resolução RDC 44/14 (Listas)
Resolução RDC 50/14 (anorexígenos)
Notas Técnicas Anvisa
9
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