APROVADO EM 21-05-2016 INFARMED Folheto informativo

APROVADO EM
21-05-2016
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Pravizidix 40 mg comprimidos revestidos por película
pravastatina sódica
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Pravizidix e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Pravizidix
3.
Como tomar Pravizidix
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Pravizidix
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Pravizidix e para que é utilizado
Pravizidix 40 mg comprimidos revestidos por película contém pravastatina, que pertence a
um grupo de medicamentos denominado estatinas. As estatinas atuam reduzindo os níveis
de colesterol elevado no sangue. O colesterol é uma substância gorda (lípido) que pode
provocar o estreitamento das veias do músculo do coração (doença coronária).
Pravizidix é utilizado:
para baixar um nível elevado de colesterol no sangue quando não há resposta
suficiente à dieta acompanhada de exercício, diminuição de peso, etc.
se está em risco de estreitamento dos vasos sanguíneos no seu coração causado por
demasiado colesterol no seu sangue, como suplemento da sua dieta.
para reduzir a probabilidade de ter outro ataque cardíaco, se já teve um ataque
cardíaco, ou se tem ataques de dor no peito (angina pectoris instável).
para baixar as substâncias gordas (lípidos) no sangue após o transplante de um
órgão.
2. O que precisa de saber antes de tomar Pravizidix
Não tome Pravizidix:
- se tem alergia à pravastatina ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6).
- se sofre de uma doença do fígado em estado ativo ou se as provas da função hepática
continuam a apresentar valores excessivos sem um motivo identificável.
- se está grávida ou a amamentar.
Advertências e precauções
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Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pravizidix.
se sofre de uma doença nos rins ou tem antecedentes de doença no fígado.
se bebe regularmente uma grande quantidade de bebidas alcoólicas.
se sofre de baixa função da tiroide.
se está a tomar ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido
fusídico (um medicamento para a infeção bacteriana) por via oral ou injetável. A associação
de ácido fusídico e Pravizidix pode levar a problemas musculares graves (rabdomiólise).
se está a tomar simultaneamente outros medicamentos (fibratos) para baixar as
substâncias gordas.
se teve problemas musculares durante um tratamento anterior com medicação para
baixar as substâncias gordas ou se sofre, ou alguém da sua família sofre, de uma doença
muscular hereditária.
se tem insuficiência respiratória grave.
Consulte o seu médico se alguma destas situações se aplica a si ou se já se aplicou no
passado.
Consulte imediatamente o seu médico se, durante o tratamento com Pravizidix, tiver dores
musculares inexplicáveis, fraqueza muscular, cãibras musculares ou hipersensibilidade
muscular dolorosa, especialmente se associados a fadiga e febre. Estas queixas podem ser
causadas pelo uso de Pravizidix.
Informe igualmente o seu médico ou farmacêutico se sentir uma fraqueza muscular
constante. Podem ser necessários exames e medicamentos adicionais para diagnosticar e
tratar esta situação.
Se necessário, o seu médico pode decidir interromper o tratamento. Pravizidix não deve ser
utilizado se tiver uma doença muscular ou se desenvolver problemas renais em
consequência da destruição do tecido muscular associada a cãibras musculares, febre e
coloração vermelho acastanhada da urina (rabdomiólise).
Enquanto estiver a tomar este medicamento o seu médico irá monitorizá-lo de perto se tiver
diabetes ou estiver em risco de desenvolver diabetes. É provável que esteja em risco de
desenvolver diabetes, se tiver níveis elevados de açúcar ou gorduras no seu sangue,
excesso de peso ou se tem pressão arterial elevada.
Crianças
Crianças com menos de 8 anos não devem utilizar este medicamento, dado que não foi
determinada a segurança e eficácia neste grupo de doentes.
Outros medicamentos e Pravizidix
Informe o seu médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar
outros medicamentos.
Se tomar Pravizidix em associação com outros medicamentos, tanto o efeito de Pravizidix
como o dos outros medicamentos, ou mesmo o de ambos pode ser influenciado.
Especialmente, informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tiver tomado
recentemente qualquer um dos seguintes medicamentos:
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se tiver de tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infeção bacteriana, terá
de parar temporariamente de tomar este medicamento. O seu médico irá dizer-lhe quando é
seguro voltar a tomar Pravizidix. Tomar Pravizidix com ácido fusídico pode raramente causar
fraqueza, hipersensibilidade dolorosa ou dor nos músculos (rabdomiólise). Ver mais
informação sobre rabdomiólise na secção 4.
medicamentos conhecidos como fibratos, os quais reduzem os níveis de gordura no
sangue (por ex., gemfibrozil e fenofibrato). A utilização concomitante com pravastatina pode
resultar em perturbações musculares, por vezes graves.
colestiramina e colestipol (medicamentos utilizados para o tratamento dos níveis
elevados de colesterol) O efeito da pravastatina é atenuado quando tomada ao mesmo
tempo com um destes medicamentos.
ácido nicotínico (outro medicamento que reduz o nível de colesterol no seu sangue)
ciclosporina (um medicamento utilizado para suprimir o sistema imunitário). O efeito
da pravastatina é altamente potenciado quando tomados em associação.
eritromicina e claritromicina. Estes antibióticos potenciam o efeito da pravastatina.
se estiver a tomar um medicamento utilizado para tratar e prevenir a formação de
coágulos no sangue chamado "antagonista da vitamina K", informe o seu médico antes de
tomar Pravizidix porque a utilização de antagonistas da vitamina K ao mesmo tempo que
Pravizidix pode aumentar os resultados das análises ao sangue utilizadas para monitorizar o
tratamento com antagonistas de vitamina K.
Pravizidix com álcool
É aconselhável não beber álcool até ter terminado o seu tratamento com Pravizidix.
Gravidez e amamentação
Não utilize Pravizidix durante a gravidez ou amamentação.
Durante a gravidez, a substância ativa pravastatina tem grandes probabilidades de causar
problemas ao feto. Durante a amamentação, pequenas quantidades passam para o leite
materno, o que é prejudicial para a saúde do bebé.
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o
seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
As raparigas e mulheres em idade fértil devem tomar medidas contracetivas apropriadas.
Contudo, se engravidar durante o tratamento, deve parar de tomar Pravizidix e consultar o
seu médico.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Pravizidix de um modo geral não tem qualquer efeito sobre a capacidade de conduzir e
utilizar máquinas. Pode, contudo, sentir tonturas ou a sua visão pode ser afetada. Neste
caso, certifique-se que está de facto capacitado para conduzir ou utilizar máquinas.
Pravizidix contém lactose.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes
de tomar este medicamento.
3.
Como tomar Pravizidix
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Tome este medicamento tiver exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se dúvidas.
Redução do nível elevado de colesterol no sangue
A dose recomendada é de 1 comprimido de Pravizidix 10 mg, 10 mg de pravastatina (o seu
médico irá prescrever esta dosagem mais baixa, se necessário), ou ½ - 1 comprimido
Pravizidix 40 mg (20-40 mg de pravastatina) uma vez por dia. A dose diária máxima é de 1
comprimido de Pravizidix 40 mg ( 40 mg de pravastatina).
Prevenção de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral
A dose recomendada é de 1 comprimido (40 mg de pravastatina) uma vez por dia.
Após um transplante
A dose recomendada é de ½ comprimido (20 mg de pravastatina ) uma vez por dia. A dose
pode ser aumentada até 1 comprimido (40 mg de pravastatina) uma vez por dia.
Utilização em crianças e adolescentes com colesterol elevado hereditário no sangue
(hipercolesterolemia familiar heterozigótica)
A dose recomendada é de 1 comprimido de Pravizidix 10 mg, 10 mg de pravastatina (o seu
médico irá prescrever esta dosagem mais baixa, se necessário) ou ½ comprimido de
Pravizidix 40 mg (20 mg de pravastatina) uma vez por dia para crianças entre os 8 e os 13
anos de idade e 1 comprimido de Pravizidix 10 mg, 10 mg de pravastatina ou ½ - 1
comprimido de Pravizidix 40 mg (20 - 40 mg de pravastatina) por dia para adolescentes de
14 a 18 anos de idade.
Ajuste da dose em caso de problemas renais ou hepáticos
A dose inicial recomendada é de 1 comprimido de Pravizidix 10 mg, respetivamente 10 mg
de pravastatina (o seu médico irá prescrever esta dosagem mais baixa) uma vez por dia; a
dose pode ser ajustada, se necessário.
Utilização com outros medicamentos
No caso de utilização em simultâneo de outros medicamentos com as substâncias ativas
colestiramina ou colestipol (medicamentos utilizados para o tratamento de níveis elevados
de colesterol), deve tomar Pravizidix pelo menos uma hora antes ou quatro horas após a
toma destes medicamentos.
No caso de utilização concomitante de outros medicamentos com a substância ativa
ciclosporina (um medicamento utilizado para suprimir o sistema imunitário), a dose inicial de
Pravizidix é de ½ comprimido (20 mg de pravastatina) uma vez por dia. Esta pode ser
aumentada até 1 comprimido (40 mg de pravastatina).
Tome Pravizidix uma vez por dia, de preferência à noite, à refeição ou fora das refeições.
Engula os comprimidos com uma quantidade suficiente de líquido (por exemplo, um copo de
água).
Siga estas instruções a menos que o seu médico lhe dê indicações diferentes. Lembre-se de
tomar o seu medicamento.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Pravizidix é demasiado
forte ou demasiado fraco.
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Se tomar mais Pravizidix do que deveria
Se tiver tomado demasiados comprimidos, ou se alguém tiver engolido acidentalmente
alguns comprimidos, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
Caso se tenha esquecido de tomar Pravizidix
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome simplesmente a dose seguinte à hora
recomendada.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Pravizidix
Tome Pravizidix durante o tempo que lhe foi indicado pelo seu médico. Se parar de tomar
Pravizidix os seus níveis de colesterol podem aumentar novamente.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou
farmacêutico.
4.
Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora
estes não se manifestem em todas as pessoas.
Contacte o seu médico imediatamente se desenvolver um destes efeitos adversos durante o
uso de Pravizidix:
Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)
reações de hipersensibilidade:
•
reações alérgicas graves como inchaço da face, lábios, língua, traqueia ou de
outras partes do corpo, que podem causar falta de ar, pieira ou muita dificuldade em
respirar (angioedema, anafilaxia)
•
erupção na pele, possivelmente com dor nas articulações (síndrome tipo lúpus
eritematoso)
destruição das fibras musculares (rabdomiólise) que pode estar associada a
insuficiência renal aguda (ver também secção 2. "O que precisa de saber antes de tomar
Pravizidix"), inflamação dos músculos/muitos músculos (miosite/polimiosite). Tal pode
causar dores musculares, hipersensibilidade dolorosa ou fraqueza muscular, não causada
por exercício, diminuição da urina, urina de cor escura e aumento da creatinina quinase que
pode ser observado numa análise ao sangue. Presença de mioglobina na urina que pode ser
observada numa análise à urina (mioglobinúria).
problemas hepáticos graves, incluindo coloração amarelada da pele e/ou dos olhos
(icterícia), tecidos e fluidos corporais, inflamação do fígado (hepatite), destruição rápida e
repentina dos tecidos do fígado (necrose hepática fulminante). Tal pode fazer com que se
sinta enjoado ou maldisposto, perca o apetite, sinta um mal-estar geral, febre, comichão na
pele, urina escura, fezes claras
inflamação do pâncreas. Isto causa dor moderada a grave no estômago, a qual se
propaga para as costas (pancreatite)
Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
diabetes. É mais provável se tem níveis elevados de açúcar ou de gorduras no seu
sangue, excesso de peso ou pressão arterial elevada. Pode sentir sede excessiva, aumento
do apetite com perda de peso, sensação de cansaço, sonolência, fraqueza, sentir-se
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deprimido, irritado e mal-estar geral, e urinar em grandes quantidades. O seu médico irá
segui-lo enquanto estiver a tomar este medicamento
problemas respiratórios, incluindo tosse persistente com falta de ar e/ou febre
(doença pulmonar intersticial)
fraqueza muscular que é constante (miopatia necrosante imunomediada)
doença caracterizada por uma inflamação dos músculos e da pele (dermatomiosite).
Outros efeitos secundários possíveis incluem:
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
aumento da produção de enzimas do fígado que pode ser observado numa análise ao
sangue.
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
tonturas
dor de cabeça
distúrbios do sono, falta de sono suficiente
alterações da visão (visão turva ou visão dupla)
indigestão (dispepsia) ou azia
dor abdominal
sensação de enjoo (náuseas) ou má disposição (vómitos)
prisão de ventre
diarreia
gases
comichão, erupção na pele, urticária, problemas no couro cabeludo e cabelo
(incluindo queda de cabelo)
urinar anormalmente, por exemplo, dor ao urinar (disúria), alteração na frequência
ou urinar frequentemente à noite (nictúria)
perturbações da função sexual
cansaço.
Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):
problemas com o toque incluindo sensação de queimadura/formigueiro, pode ocorrer
dormência ou formigueiro (parestesia) o que pode ser um sinal de danos para as
terminações nervosas (polineuropatia periférica)
problemas nos tendões, por vezes associados a rutura. Estes podem causar dor
muscular, inchaço, vermelhidão e restrição nos movimentos
Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
articulações dolorosas (artralgia)
Foram observados os seguintes efeitos secundários com outros medicamentos semelhantes
à pravastatina, podendo ser observados com este medicamento.
Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
depressão
pesadelos
perda de memória
Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos
secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar
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efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste
medicamento.
INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage
E-mail: [email protected]
5.
Como conservar Pravizidix
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem para proteger da
humidade.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e
blister, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao
seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Pravizidix
A substância ativa é pravastatina sódica.
Cada comprimido contém 40 mg de pravastatina sódica.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, macrogol 8000,
copovidona, carbonato de magnésio pesado, lactose mono-hidratada (ver secção 2
"Pravizidix contém lactose"), estearato de magnésio, óxido de ferro amarelo (E172), sílica
coloidal anidra.
Revestimento do comprimido: hidroxipropilcelulose, macrogol 400, macrogol 3350,
hipromelose.
Qual o aspeto de Pravizidix e conteúdo da embalagem
Comprimido revestido por película de cor amarela, marcado com “40” num dos lados.
Pravizidix está disponível em embalagens blister de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98,
100 e 200 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
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Mylan, Lda.
Parque Expo - Edifício Atlantis
Av. D. João II, Lote 1.06.2.2 C - 7.3 e 7.4
1990-095 Lisboa
Fabricantes
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstrasse 1
84529 Tittmoning
Alemanha
McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13
Irlanda
Mylan B.V.
Dieselweg 25
3752 LB Bunschoten
Holanda
Swiss Caps GmbH
Grassingerstraße 9
83043 Bad Aibling
Alemanha
Este folheto foi revisto pela última vez em maio de 2016.