APROVADO EM 23-11-2006 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO

APROVADO EM
23-11-2006
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
Silomat
Cloridrato de Clobutinol
Antitússico específico
Comprimido revestido
Composição
1 comprimido revestido contém:
40 mg de cloridrato de 1-p-clorofenil-2,3-dimetil-4-dimetilaminobutanol-(2)(= cloridrato de clobutinol)
Apresentação
Comprimidos revestidos
- Embalagem com 20
Propriedades
O clobutinol é um fármaco antitússico não opiáceo, activo por via oral, com acção
central.
Em vários modelos animais de tosse, a sua potência é similar à da codeína.
Contudo, em contraste com a codeína, não tem actividade analgésica, não inibe o
peristaltismo intestinal e não induz depressão respiratória com doses antitússicas.
Estudos clínicos e farmacológicos em voluntários e doentes confirmaram a semelhança
do efeito supressão da tosse do clobutinol e da codeína.
Após administração oral de clobutinol, o início do alívio da tosse surge após 15-30
minutos, e após administração intravenosa entre 2-4 minutos, persistindo entre 4-6
horas.
Responsável pela autorização de introdução no mercado
Unilfarma, Lda.
Av. de Pádua, 11
1800-294 Lisboa
Indicações
Tratamento sintomático de tosse irritativa, não produtiva.
Contra-indicações
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Epilepsia ou história de crises convulsivas.
Doentes com conhecida síndroma congénita de QT longo.
Em caso de condições hereditárias raras que possam ser incompatíveis com um
excipiente do medicamento (ver secção “Advertências e precauções especiais de
utilização”).
O uso de Silomat está contra-indicado durante a gravidez e aleitamento (ver Gravidez e
aleitamento).
Silomat não deve ser administrado em caso de hipersensibilidade conhecida ao
clobutinol ou a qualquer excipiente do medicamento.
Efeitos indesejáveis
Foram reportados agitação, tremor, rash acompanhado de prurido, náuseas, vómitos,
tonturas, sonolência e queixas gastrointestinais.
Foram reportados também casos raros de dispneia, hipertonia muscular, convulsões e
alucinações (observadas principalmente em crianças e idosos).
Foram reportados casos raros de reacções alérgicas incluindo angioedema, urticária,
casos isolados de anafilaxia e hipotensão grave.
O clobutinol pode prolongar o intervalo QT no ECG de doentes com a síndroma
congénita de QT longo. Podem ocorrer, muito raramente, “Torsades de Pointes”.
Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Não foram identificadas interacções específicas. Contudo, os fármacos com acção
central podem interagir uns com os outros.
Advertências e precauções especiais de utilização
Nas situações em que a tosse desempenha um papel importante no mecanismo de
limpeza das vias respiratórias, o Silomat deve ser usado com precaução e após
avaliação risco-benefício.
Foram reportados casos isolados de convulsões epiléticas em associação com
sobredosagem.
Os doentes não devem exceder a dose recomendada.
Como a eliminação do clobutinol é feita principalmente por via renal deve ser utilizado
com precaução em doentes com disfunção renal.
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Este medicamento, contém 54 mg de lactose e 286 mg de sacarose de acordo com a
dose diária máxima recomendada. Doentes com problemas hereditários raros de
intolerância à galactose, por exemplo, galactosemia ou intolerância à frutose, não
devem tomar este medicamento.
Gravidez e aleitamento
Em alguns estudos pré-clínicos com dosagens equivalentes a mais de 10 vezes a dose
máxima recomendada, foram observados efeitos embriotóxicos e teratogénicos. Não se
conhece o significado destes factos no ser humano.
Não existe informação acerca da passagem de Silomat para o leite materno.
Silomat está contra-indicado na gravidez e aleitamento.
Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
A capacidade de conduzir e operar máquinas pode ser prejudicada pelo uso de Silomat.
Excipientes
Os comprimidos revestidos contêm lactose e sacarose.
Posologia e modo de administração
O esquema posológico deve ser adaptado às necessidades de cada caso individual.
Nos casos de tosse de maior intensidade, as doses poderão ser duplicadas,
regressando depois às doses normais, logo que a situação clínica melhorar.
Adultos e crianças com mais de 12 anos:
1 comprimido revestido, 3 vezes por dia.
Não usar doses maiores que as recomendadas, nem durante mais de 5 dias, a não ser
por expressa indicação do médico.
Sobredosagem
Sintomas
Miose, vómitos, tonturas, flutuações da pressão arterial, reflexos exagerados,
ansiedade, excitação, confusão, convulsões e alucinações. Ocasionalmente pode
ocorrer depressão central paradoxal.
Terapêutica
Após ingestão oral de doses elevadas, deve-se proceder a lavagem gástrica seguida de
instilação de carvão activo. Pode ser necessária uma manutenção respiratória, com
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intubação. Em caso de convulsões, é recomendada administração de diazepam
intravenoso.
Recomendações
Comunique ao seu médico ou farmacêutico os efeitos indesejáveis detectados para este
medicamento e que não constem do presente folheto informativo.
Em caso de agravamento, ou persistência de sintomas, deve consultar o seu médico.
Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem ou recipiente deste medicamento.
Manter os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.
Manter os medicamentos em lugar seco e fresco.
Data da última revisão deste folheto informativo:
Boehringer Ingelheim, Lda.
Av. de Pádua, 11
1800-294 Lisboa
Linha verde: 800 20 16 54