retirada dos medicamentos silomat plus® e silomat® pelo

CENTRO DE FARMACOVIGILÂNCIA DO CEARÁ
(CEFACE)
INFORME Nº 67
SETEMBRO - 2007
EM FARMACOVIGILÂNCIA
RETIRADA DOS MEDICAMENTOS SILOMAT PLUS® E SILOMAT®
PELO LABORATÓRIO PRODUTORRISCO DE ARRITMIAS CARDÍACAS
O Laboratório fabricante das marcas
Silomat e Silomat Plus - Boehringer
Ingelheim - através de um comunicado à
imprensa irá promover a retirada dessas
apresentações nos próximos dias. O recall
da empresa é devido ao provável
surgimento de arritmias cardíacas em
pacientes
tratados
com
esses
medicamentos à base de Cloridrato de
Clobutinol
durante os estudos de
segurança, pós-comercialização, realizados
pelo setor de vigilância do fabricante1.
A empresa também alerta que, até o
momento não foram registrados casos
graves com o uso do medicamento. Ainda
segundo relato da empresa, os efeitos
adversos são passageiros e desaparecem
com a suspensão do uso do produto. O
produto vem sendo comercializado no
mercado há mais de 40 anos, portanto não
possuindo mais patente, podendo ser
encontrado na forma de genéricos. Dados
estatísticos revelam que em torno de 200
milhões de pessoas consumiram o
medicamento.
Informes do fabricante revelam que,
desde a comercialização do medicamento,
houve dois relatos de casos de arritmias que
talvez tivessem relação com o xarope.
Nenhum deles ocorreu no Brasil e datam de
mais de três anos atrás. Atualmente os
testes de segurança estão ocorrendo na
Alemanha e ainda não foram finalizados2.
No Brasil, a Agência Nacional de
Vigilância
Sanitária
(Anvisa)
já
foi
comunicada
pelo
laboratório
e
os
procedimentos
de
devolução
serão
divulgados em breve.
INDICAÇÃO DO PRODUTO
O Cloridrato de Clobutinol é indicado
para o tratamento sintomático da tosse
irritativa não-produtiva nos seguintes casos:
a)
processos
inflamatórios
das
vias
respiratórias, devido a infecções ou outras
causas; b) antes, durante ou após
procedimentos diagnósticos ou intervenções
terapêuticas no tórax, nos brônquios ou na
pleura
e
c)
depois
de
anestesia,
3
especialmente após intubação .
EVENTOS ADVERSOS DESCRITOS NA
BULA
Como reações adversas relatadas na
bula do produto foram encontradas: agitação,
tremores, exantema pruriginoso, náuseas,
vômitos, vertigens, fadiga e distúrbios
gastrintestinais. Raros: dispnéia, hipertonia
muscular e convulsões. Mais raros:
angioedema, urticária e alguns casos de
anafilaxia3.
O CEFACE realizou consulta em várias
fontes bibliográficas4,5 e não encontrou
citações sobre qualquer efeito adverso
relacionado ao sistema cardiovascular.
Para maiores informações, o fabricante
divulga o telefone do SAC 0800-7024170.
Diante desse fato o CEFACE solicita que,
qualquer reação adversa observada, seja
notificada, se possível, através da Ficha Amarela
de Notificação de Reações Adversas ou pelos
telefones 3366-8276 ou 3366-8293. Se você ainda
não tem ficha de notificação, solicite-nos. E-mail:
[email protected] As notificações também poderão
ser feitas através do formulário de notificação de
reações adversas e/ou queixas técnicas,
disponível
no
endereço
eletrônico:
>>http://www.anvisa.gov.br/form/fármaco/indexx_prof.ht
m
Fonte:
1.
http://noticias.bol.uol.com.br/ciencia/2007/08/31/ult4729u571.jhtm;
http://www.atarde.com.br/brasil/noticia.jsf?id=785050; 3. Compêndio de Bulas de Medicamentos (CBM); Vol
4. Meyler’s, 14 edição; 5. Micromedex. Responsável: Eudiana Vale. Revisão: Profª Mírian Parente
I,
2.
2004/2005;