Curso básico de medicamentos

• A Dra. Giovanna Dimitrov possui mais de 22 anos de formada e
vivência na área farmacêutica, onde o curso de Farmácia foi o
primeiro passo para sua carreira.
• Cursos como: Marketing, Merchandising aplicado, Layout,
Neurolinguística, Homeopatia, Didática e cursos em Houston
(USA), Miami, Ohio, Buenos Aires e Canton (China) fazem parte do
seu currículo.
• Foi responsável pelo treinamento Técnico da Rede Droga Raia,
atuando como consultora durante 6 anos. Atualmente atende 15
estados e realiza palestras e consultoria para redes de farmácias e
drogarias e para a Assifarma (Associação de Redes Independentes
de Farmácias & Drogarias) no desenvolvimento de Marcas Próprias.
Realiza serviços para Laboratórios Farmacêuticos (Aché, Medley,
Biosintética, E.M.S., Neoquímica, Boehringer), palestras para
distribuidoras de medicamentos e HPC (Martins e Santa
Cruz), palestras pela Consulfarma, escreve artigos para a revista
Kairos, Âmbito Farmacêutico e DEG e coordena a parte
farmacêutica do site WWW.torrentonline.com.br do laboratório
Torrent do Brasil Ltda.
Curso básico de Medicamentos
Genéricos e Similares
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Objetivo
• Mostrar a segurança e eficácia dos medicamentos;
• Mostrar como “oferecer” medicamento genérico e similar;
• Capacitar o colaborador a vender de forma segura todos os
medicamentos;
• Informar quais as diferenças entre medicamentos genéricos,
similares, referência e inovadores;
• Informar como são feitos os testes;
• Informar quais medicamentos são dispensados de testes in vivo.
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Vamos vender mais...
Como vender mais genéricos?
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E como vender mais...
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Vendemos mais...
• Não consumimos mais...
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Mitos ou verdade... Quem é o
referência:
•
•
•
•
•
•
•
•
Prozac
Daforin
Resfenol
Keforal
Keflex
Aminofilina
Diazepan NQ
Digoxina
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Quanto tempo demora entre o
descobrimento e a comercialização
de um medicamento?
Quanto tempo se gasta em pesquisa?
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A cada pesquisa...
• Se espera uma melhoria nos medicamentos
existentes...
• Se espera novas descobertas...
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Você já pensou nisso...
O que vem depois vêm mais caro e
precisa vir melhor...
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Veja na bula e observe os preços...
Omeprazol (Peprazol)
Pantoprazol (Pantozol)
Lansoprazol (Prazol)
Esomeprazol (Nexium)
Rabeprazol (Pariet)
A pesquisa pode demorar...
• Média de 10 anos de
pesquisa (ou mais)...
• Logo no início o produto é
PATENTEADO
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Patente - Curiosidades
• Algumas concepções sobre o período de patente, ainda provocam dúvidas. No caso da
indústria farmacêutica, o período de exclusividade em que o produto está sendo
comercializado é, em média, de 10 anos. Portanto, a metade do tempo total
concedido pela lei. Isto acontece porque, como o tempo de exclusividade começa a
contar da data do protocolo do pedido e um produto farmacêutico leva, em média, 10
anos para ser desenvolvido e aprovado pelas autoridades sanitárias, restam apenas
10 anos de exclusividade no mercado.
• O protocolo do pedido de patente ocorre perto do quarto ano do desenvolvimento do
produto e a sua aprovação para venda, perto do décimo quarto ano. Isso após todos
os testes clínicos necessários, tomando cerca de dez anos do período de
exclusividade.
• Após este período qualquer interessado pode produzir e comercializar uma versão
genérica (ou similar) do medicamento que, em média, levou 10 anos para ser
desenvolvido a um custo médio de 900 milhões de dólares, segundo o Tufts Center
for the Study of Drug Development, da Tufts University.
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Você sabia?
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Patente
• A fórmula da Coca-cola nunca foi patenteada...
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Patente
• Na média se gasta 10 anos na pesquisa e sobra
10 anos para a comercialização...
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Depois que a patente “cai”...
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O que o cliente fala que é o genérico?
Genérico...
•
•
•
•
•
•
•
Genético....
Transgênico...
Mesminho....
O outro.....
O que não é de verdade....
Gisnésio
O que tem a mesma
Bioeqüivalência e a mesma
biodisponibilidade!!!
• O clone!!!
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Você sabe porque os medicamentos
genéricos são mais baratos?
Escreva em uma folha...
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Porque o medicamento genérico é
mais barato que o medicamento de
referência?
• Porque os fabricantes de medicamentos genéricos
não necessitam fazer investimentos em pesquisas
para o seu desenvolvimento, visto que as
formulações já estão definidas pelos medicamentos
de referência. Outro motivo para os preços reduzidos
dos genéricos diz respeito ao marketing. Os seus
fabricantes não necessitam fazer propaganda, pois
não há marca a ser divulgada.
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E qual a diferença entre
medicamento genérico e similar?
Escreva...
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25
Como sei se o medicamento é
similar ou de referência?
Veja nas Listas na loja
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Definições segundo a Anvisa
• Medicamento Similar - aquele que contém o mesmo ou
os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma
concentração, forma farmacêutica, via de administração,
posologia e indicação terapêutica, preventiva ou
diagnóstica do medicamento de referência registrado no
órgão federal responsável pela vigilância sanitária,
podendo diferir somente em características relativas ao
tamanho e forma do produto, prazo de validade,
embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo
sempre ser identificado por nome comercial ou marca.
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Pense nisso...
Um medicamento “barato” é
seguro?
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O dia que mais precisar, o
medico interna você no
hospital...
Que medicamento você acha que é
usado no hospital?
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O que o hospital observa é o
custo benefício (o que ele ganha
mais)...
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O que “custa caro” é a
pesquisa...
Fabricar é o mais barato...
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Valores recebidos pelo programa Aqui tem Farmácia
Popular (onde farmácia e laboratório “ganham”...)
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Definições
• Medicamento
Genérico
medicamento
semelhante a um produto de referência ou
inovador, que pretende ser com este
intercambiável, geralmente produzido após a
expiração ou renúncia da proteção patentária ou
de outros direitos de exclusividade, comprovada
a sua eficácia, segurança e qualidade, e
designado pela DCB ou, na sua ausência, pela
DCI.
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Definições
• Medicamento de Referência - medicamento
inovador registrado no órgão federal responsável
pela vigilância sanitária e comercializado no
País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram
comprovadas cientificamente junto ao órgão
federal competente, por ocasião do registro.
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Definições
• Medicamento Inovador - medicamento
apresentando em sua composição ao menos
um fármaco ativo que tenha sido;
• objeto de patente, mesmo já extinta, por parte
da
empresa
responsável
pelo
seu
desenvolvimento e introdução no mercado no
país de origem, e disponível no mercado
nacional.
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Todas as definições:
Estão no site da Anvisa.
Todos passam pelos mesmos testes?
Não... Alguns medicamentos são dispensados em testes em humanos...
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• 1. medicamentos administrados por via parenteral
(intravenosa, intramuscular, subcutânea ou intratecal),
como soluções aquosas que contêm o mesmo fármaco, na
mesma concentração em relação ao medicamento de
referência e excipientes de mesma função, em
concentrações compatíveis.
Ex.: furosemida injetável, cisplatina.
• 2. soluções de uso oral que contêm o mesmo fármaco, na
mesma concentração em relação ao medicamento de
referência e que não contém excipientes que afetem a
motilidade gastrintestinal ou a absorção do fármaco.
Ex.: paracetamol gotas, cloridrato de ambroxol xarope.
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• 3. pós para reconstituição que resultem em solução que cumpra com
os requisitos 1 e 2 (frasco ampola).
Ex.: ceftriaxona sódica, cloridrato de doxorrubicina.
• 4. gases.
• 5. soluções aquosas otológicas e oftálmicas que contêm o mesmo
fármaco, nas mesmas concentrações em relação ao medicamento de
referência e excipientes de mesma função, em concentrações
compatíveis.
Ex.: timolol, cloridrato de betaxolol.
• 6. medicamentos de uso tópico, não destinados a efeito sistêmico,
contendo o mesmo fármaco, na mesma concentração em relação ao
medicamento de referência e excipientes de mesma função, em
concentrações compatíveis, destinados ao uso otológico e oftálmico,
que se apresentem na forma de suspensão, devem ser apresentados
os resultados de estudos farmacodinâmicos que fundamentem a
equivalência terapêutica.
Ex: dexametasona, tobramicina.
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• 7. medicamentos inalatórios ou sprays nasais, administrados com ou sem
dispositivo, apresentados sob forma de solução aquosa e contendo o mesmo
fármaco, na mesma concentração em relação ao medicamento de referência
e excipientes de mesma função, em concentrações compatíveis.
Ex.: halotano, isoflurano.
• 8. medicamentos de uso oral cujos fármacos não sejam absorvidos no trato
gastrintestinal.
Ex.: dimeticona, mebendazol.
• 9. medicamentos isentos de prescrição médica, que contenham os fármacos
ácido acetilsalicílico, paracetamol, dipirona ou ibuprofeno, na forma
farmacêutica sólida.
• 10. medicamentos de aplicação tópica, exceto os previstos no item 6 acima,
na mesma concentração em relação ao medicamento de referência e
excipientes de mesma função, em concentrações compatíveis.
Ex.: aciclovir creme, cetoconazol creme.
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Como são feitos os Testes “in
vivo” (em pessoas...)?
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Bioequivalência
Candidato a
genérico
Medicamento de
Referência
Referência = Genérico
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Como são realizados os testes?
• Após a indústria desenvolver um candidato a genérico,
ela precisa contratar um Centro de Bioequivalência
para realizar os testes no fármaco a fim de obter o seu
registro como genérico na Anvisa. Esses estudos, que
sempre são realizados de forma comparativa com o
medicamento de referência, compreendem a
Equivalência Farmacêutica e a Bioequivalência. Além
de possuir o mesmo teor químico, o candidato a
genérico também precisa ser absorvido de modo
idêntico no organismo.
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Grupo de 24 a 36 homens sadios
Divididos em dois grupos: Referência e Candidato a genérico.
Todos tomam as duas formulações: Referência e Candidatos a genéricos
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Não as mulheres...
• As mulheres têm os ciclos hormonais que podem
influenciar nos parâmetros de comparação.
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Critérios de seleção
• Existe um critério para a seleção: os
voluntários não precisam ser atletas,
mas precisam estar sadios, fumar até 10
cigarros por dia, não estar fora da faixa
de peso. Eles recebem um seguro de
vida, não só por causa da ingestão do
medicamento, mas também por motivo
de eventuais acidentes que possam
ocorrer durante o confinamento. Vale a
pena ressaltar que os estudos clínicos de
bioequivalência de genéricos são de
menor risco que o de um fármaco novo,
pois os efeitos adversos já estão
previstos.
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Os voluntários são remunerados?
• Os voluntários são ressarcidos pelo tempo despendido
com os testes. Cada voluntário só pode participar de um
novo teste com um intervalo de 6 meses. A Anvisa criou
um banco de voluntários para impedir que os mesmos
sejam agenciados e façam testes em Centros diferentes,
mesmo que em outros Estados.
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Porque selecionar voluntários
sadios?
• Os voluntários precisam estar sadios, com fígado e rim
funcionando bem. Só no indivíduo perfeito podemos
comparar a absorção da formulação.
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Então não são realizados testes
com voluntários doentes?
• Somente em alguns casos, nos estudos com a
clozapina, por exemplo, são necessários
pacientes esquizofrênicos, pois devido aos seus
efeitos adversos, não seria eticamente correto
ser administrado em um voluntário são. Os
testes com os antiretrovirais também precisam
ser realizados com pacientes.
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Quanto tempo leva um estudo?
• A duração é de um a três meses, desde os
primeiros testes até o relatório final.
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Em jejum e alimentado...
• É necessário que todos os voluntários tomem os dois
medicamentos para eliminar a variabilidade
interindividual. Algumas formulações sofrem
interferência dependendo da forma como é administrada
(em jejum ou não). Nesse caso se faz os dois estudos,
com o voluntário em jejum e alimentado, para as duas
formulações.
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No Hospital
• Os voluntários ficam confinados no
Hospital Universitário por 24 horas
ou mais, dependendo da meia-vida do
fármaco.
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O sangue...
• O sangue de cada um é coletado periodicamente
e depois é enviado para o laboratório, que vai
comparar estatisticamente.
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E finalmente...
• E se tudo der certo... Temos o medicamento
genérico.
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Se é igual...
Por que o cliente as vezes reclama?
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Caso real...
• Após sofrer um infarto, o Sr. Estevo esteve hospitalizado.
Os amigos e parentes que visitavam se espantavam e
falavam: Até parece outra pessoa... Falou que vai mudar
a alimentação, vai parar de beber, fazer caminhada,
tomar os medicamentos corretamente...
• O interessante que ao enfartar as pessoas ficam com
medo de morrer. Mas passa logo!
• Quando completa três meses do ocorrido, parece que
nada aconteceu e as experiências começam... Só tomo o
medicamento quando a “pressão” não está boa... Só
tomo o medicamento de segunda à sexta... Vou tomar
outro mais barato... Vou parar de tomar...
• E aí quando volta ao médico...
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• Estudos sugerem que aproximadamente 50%
da população que toma medicamentos o faz
de maneira incorreta e que 5% das
internações hospitalares são devido ao não
cumprimento das terapias farmacológicas.
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As pessoas confundem...
• Tomar em Jejum (com o jejum de exame
laboratorial)...
• Tomam todos de uma vez...
• Tomam 2 quando esqueceram de tomar...
E depois a “culpa” é do medicamento!
Resumo
Genéricos
Similar
Referência
Inovador
Medicamento Genérico medicamento
semelhante a um
produto de referência ou
inovador, que pretende
ser com este
intercambiável,
geralmente produzido
após a expiração ou
renúncia da proteção
patentária ou de outros
direitos de
exclusividade,
comprovada a sua
eficácia, segurança e
qualidade, e designado
pela DCB ou, na sua
ausência, pela DCI.
Contém o mesmo ou
os mesmos
princípios ativos,
concentração, forma
farmacêutica, via de
administração,
posologia e
indicação do
medicamento de
referência registrado,
podendo diferir
somente no tamanho
e forma do produto,
prazo de validade,
embalagem,
rotulagem, excipiente
e veículos.
Medicamento que
investiu em pesquisa
e sua eficácia,
segurança, qualidade
e biodisponibilidade,
são comprovadas e
reconhecidas pela
autoridade sanitária
nacional.
Em geral, é
aquele com
marca,
autorizado em
primeiro lugar
para
comercialização
(normalmente
como
medicamento
patenteado).
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60
Quantos laboratórios
produzem genéricos no Brasil
hoje?
Pode “chutar”...
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Fonte: www.anvisa.com.br
Dra. Giovanna Dimitrov
[email protected]
www.marcad.com.br