Human Serum Protein Low Control Nº de código X0939

Human Serum
Protein Low Control
Nº de código X0939
Utilização prevista
Para utilização em diagnósticos in vitro.
O Human Serum Protein Low Control destina-se à utilização como controlo de calibração para a determinação
imunológica quantitativa de proteínas humanas do soro por turbidimetria ou nefelometria.
Reagente fornecido
O Human Serum Protein Low Control é fornecido sob a forma de uma solução límpida conservada com azida
sódica 15 mmol/L. O calibrador contém um depósito de soro humano de pelo menos 30 dadores de sangue
saudáveis. Cada dador foi submetido a análises, sendo negativo quanto ao antígeno de superfície do vírus da
hepatite B e quanto a anticorpos contra o vírus da hepatite C e os vírus da imunodeficiência humana 1 e 2.
O soro humano foi clarificado através de um procedimento de precipitação especial, desenvolvido na Dako que
remove componentes instáveis, como lipoproteínas (incluindo HDL).
A determinação dos valores das proteínas individuais foi executada por turbidimetria, usando o Dako Human
Serum Protein Calibrator, nº de código X0908, como referência. A determinação do valor deste calibrador foi
determinada por turbidimetria, através de um protocolo de transferência muito preciso (1) e assegurando a
rastreabilidade até ao International Reference Preparation CRM 470 (2, 3).
Valor analítico
Consulte por favor a folha de valores analíticos anexa para verificar os valores analíticos e a incerteza total
específicos do lote (uT com k=1). As gamas indicadas destinam-se ao controlo da exactidão. Para o controlo
da precisão os clientes devem estabelecer as suas próprias gamas.
Manuseamento
Antes de abrir, deixar o frasco-ampola atingir a temperatura ambiente, agitando-o em seguida com cuidado
para evitar a formação de espuma.
Armazenamento
Armazenar entre 2º e 8ºC. O calibrador é estável no frasco-ampola por abrir até à data de validade referida no
rótulo. Depois de aberto, o calibrador pode ser utilizado durante três meses, se armazenado em frasco bem
fechado, entre 2º e 8ºC. Caso se observem resultados inesperados que não possam ser explicados por
variações dos procedimentos de laboratório e se suspeite de um problema com o produto, contactar com o
nosso Centro de Assistência Técnica.
Precauções
1. Para utilizadores profissionais.
2. Este produto contém azida sódica (NaN3), uma substância química altamente tóxica na forma pura. Em
concentrações de produto, mesmo não classificadas como perigosas, a azida sódica poderá reagir com as
canalizações de chumbo e de cobre, formando acumulações de azidas metálicas altamente explosivas. Ao
descartar, lavar com grandes quantidades de água a pressão, a fim de evitar a acumulação de azidas
metálicas na canalização.
3. Tal como no caso de qualquer produto derivado de fontes biológicas, devem empregar-se processos de
manuseamento apropriados.
Procedimento do ensaio
A Dako disponibiliza notas de aplicação detalhadas e validadas para a determinação de proteínas do soro
humano em material de amostras humanas, com base em sistemas de ensaio optimizados (3) para diversos
instrumentos automáticos. No caso de instrumentos não cobertos por uma nota de aplicação específica, está
disponível uma nota de aplicação geral que fornece orientações sobre os procedimentos do ensaio. Quando se
utiliza a nota de aplicação geral, cada laboratório tem de validar o sistema de análise.
Produtos complementares
É recomendada a utilização dos seguintes produtos da Dako com o Human Serum Protein Low Control.
Intervalo de referência
Dako Monospecific Rabbit Antibody
Ver nota de aplicação para esta proteína específica
Dako Human Serum Protein Calibrator
Nº de código X0908
Dako Human Serum Protein High Control
Nº de código X0940
Tampão da reacção
Ver nota de aplicação para esta proteína específica
Diluente
Ver nota de aplicação para esta proteína específica
Os intervalos de referência baseados na International Reference Preparation CRM 470 (5) são:
Intervalo de referência para proteínas de plasma
humano
Intervalo de referência
(g/L)
Baseado no CRM 470 para indivíduos saudáveis
Albumina
Alfa-1-antiquimotripsina
(104910-003)
35 – 52
Não existem dados disponíveis
Alfa-1-antitripsina
0,9 – 2,0
Alfa-2-macroglobulina
1,3 – 3,0
Ceruloplasmina
0,2 – 0,6
X0939/PT/SSH/2010.08.27 p. 3/3
Dako Denmark A/S | Produktionsvej 42 | DK-2600 Glostrup | Denmark | Tel. +45 44 85 95 00 | Fax +45 44 85 95 95 | CVR No. 33 21 13 17
C3c
0,9 – 1,8
C4c
0,1 – 0,4
GC-globulina
Não existem dados disponíveis
Gelsolina
Não existem dados disponíveis
Haptoglobina
0,3 – 2,0
IgA
0,7 – 4,0
IgG
7 – 16
IgM
0,4 – 2,3
Kappa
Não estão disponíveis dados
Lambda
Não estão disponíveis dados
Orosomucóide
0,5 – 1,2
Pré-albumina
0,2 – 0,4
Proteína de ligação ao retinol
Não existem dados disponíveis
Transferrina
2,0 – 3,6
Recomenda-se a determinação do intervalo de referência da população local.
Notas para a folha de valores (A)
Referências
uT: Incerteza total dos valores de cada proteína específica no Human Serum Protein Low Control.
(B)
R: Gamas recomendadas.
(C)
Valores baseados no Material de referência BCR. Proteínas em soro humano
CRM 470 - CAP/IFCC lot 91/06 19.
(D)
Os valores de Kappa e Lâmbda foram calculados através das concentrações de IgG, IgA e IgM,
aplicando as seguintes fórmulas (6):
[Kappa]
=
[IgG]
x
0,1983
+
[IgA]
x
0,171
+
[IgM]
x
0,0975
[Lambda]
=
[IgG]
x
0,1054
+
[IgA]
x
0,1206
+
[IgM]
x
0,0305
(E)
Valor atribuído contra um padrão interno.
1.
Blirup-Jensen S, Myron Johnson A, Larsen M. Protein standardization IV: Value transfer procedure for
the assignment of serum protein values from a reference preparation to a target material.
Clin Chem Lab Med 2001;39:1110-22.
2.
Baudner S, Bienvenu J, Blirup-Jensen S, Carlström A, Johnson AM, Milford Ward A, et al. The
certification of a matrix reference material for immunochemical measurement of 14 human serum
proteins CRM 470. Community Bureau of Reference, Commission of the European Communities,
Final Report, EUR 15243 EN, 1993: 1-186.
3.
Baudner S, Bienvenu J, Blirup-Jensen S, Milford Ward A, Raeside A, Svendsen P.J, Whicher J.T. The
complementary certification of BCR CRM 470 for Antichymottrypsin. EUR 16882 EN 1996; 1-82.
4.
Blirup-Jensen S. Protein standardization III: Method optimization. Basic principles for quantitative
determination of human serum proteins on automated instruments based on turbidimetry or
nephelometry. Clin Chem Lab Med 2001;39:1098-1109.
5.
Dati F, Schumann G, Thomas L, Aguzzi F, Baudner S, Bienvenu J, et al. Consensus of a group of
professional societies and diagnostic companies on guidelines for interim reference ranges for 14
proteins in serum based on the standardization against the IFCC/BCR/CAP Reference Material
(CRM 470). Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34:517-20.
6.
Lievens M.M Medical and technical usefulness of measurement of kappa and lambda immunoglobulin light
chains in serum with an M-component. J Clin Chem Clin Biochem 1989;27;519-23.
Explica ção dos símbolos
Número de catálogo
Limites de temperatura
Dispositi vo Médico para
Diagnóstico In Vitro
Código do lote
Consultar as Instr uções de
Utilização
(104910-003)
Fabricante
Usar até
X0939/PT/SSH/2010.08.27 p. 3/3
Dako Denmark A/S | Produktionsvej 42 | DK-2600 Glostrup | Denmark | Tel. +45 44 85 95 00 | Fax +45 44 85 95 95 | CVR No. 33 21 13 17