Folheto Informativo

APROVADO EM
10-05-2005
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
Leia atentamente este folheto informativo antes de utilizar o medicamento.
Conserve
este
folheto.
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ter
necessidade
de
o
reler.
Caso
tenha
dúvidas,
consulte
o
seu
médico
ou
farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Este folheto contém informações importantes sobre o uso deste medicamento, as quais devem
ser seguidas. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Batrafen, 10mg/g, Champô
Ciclopirox
A substância activa é:10 mg de ciclopirox por 1 g de champô.
Os outros ingredientes são:Dodecil di (oxietileno)-sulfato de sódio, solução a 27 % 1);
Dodecil poli (oxietileno)-3-2 sulfosuccinato dissódico, solução a 33 % 2);
Macrogol lauril éter;
Cloreto de sódio;
Água purificada.
1)
consistindo de: (Dodecil, - di (oxietileno) sulfato sódio; ácido benzóico ( E210 ); água
purificada.
2)
consistindo de: Dodecil
poli
(oxietileno)-3-2
sulfosuccinato
dissódico
fenoxietanol ; isobutil (4–hidroxibenzoato); butil (4–hidroxibenzoato);
metil para-hidroxibenzoato (E 218 ); etil para–hidroxibenzoato ( E214 );
propil para–hidroxibenzoato (E216 ); água purificada.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Aventis Pharma, Lda.
Estrada Nacional 249, Km 15
Apartado 39
2726-922 Mem Martins
1.O QUE É BATRAFEN E PARA QUE É UTILIZADO
O que é o Batrafen?
A substância activa do Batrafen é ciclopirox. Este medicamento é usado para o tratamento de
distúrbios causados por fungos (Pityrosporum ovale ) que se encontram na camadas superficiais
da pele. Estes fungos são considerados como uma das principais causas da dermatite seborreica
(i.e. uma alteração inflamatória da pele, que afecta principalmente o couro cabeludo, com
sintomas como caspa, irritação e comichão).
Indicações terapêuticas
O Batrafen está indicado no tratamento da dermatite seborreica no couro cabeludo.
2.ANTES DE UTILIZAR BATRAFEN
Não utilize Batrafen:
Se tem hipersensibilidade (alergia) à substância activa, ciclopirox, à ciclopiroxolamina, aos
parabenos, ou a qualquer dos excipientes do Batrafen
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Tome especial cuidado com Batrafen:
Quando o utilizar este evite o seu contacto com os olhos. Se o Batrafen entrar em contacto com
os olhos, acidentalmente, estes devem ser lavados com bastante água.
Em caso de irritação ou sensibilização, após utilização prolongada do produto, o tratamento
pode ser interrompido e iniciado outro tratamento apropriado.
Gravidez
Não existe experiência suficiente do uso de Batrafen em mulheres grávidas. Portanto, o Batrafen
só deve ser utilizado na gravidez quando expressamente prescrito por um médico e após uma
avaliação rigorosa de risco-benefício.
Aleitamento
Não se sabe se o ciclopirox passa para no leite materno humano. Portanto, as mulheres não
devem amamentar durante o tratamento com Batrafen.
Crianças e adolescentes:
O produto não foi testado em crianças.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicável.
Informações importantes sobre alguns ingredientes de Batrafen:
Este produto contem parabenos e seus estéres que podem contudo, causar reacções de
hipersensibilidade tardias ou imediatas. O ácido benzóico pode causar irritação ligeira da pele,
olhos e mucosas.
Utilizar Batrafen com outros medicamentos:
Não existem até ao momento quaisquer relatos de interacções entre o ciclopirox e outros
medicamentos.
Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, se tomou recentemente ou se
pretende tomar qualquer outro medicamento, mesmo que não receitados.
3.COMO UTILIZAR BATRAFEN
Utilize o Batrafen sempre de acordo com as instruções do médico.
Para uso cutâneo.
Para um tratamento inicial dos sintomas de dermatite seborreica o Batrafen é aplicado no couro
cabeludo uma a duas vezes por semana, conforme a gravidade, durante quatro semanas.
Para subsequente profilaxia de sintomas, o tratamento deve ser continuado durante 12 semanas.
O conteúdo duma tampa (cerca de 5 ml) de Batrafen é aplicado no cabelo e couro cabeludo
molhados e espalhado até fazer espuma. Esta deve ser então massajada cuidadosamente sobre o
couro cabeludo. Se o comprimento do cabelo for para além dos ombros, pode usar-se até duas
tampas cheias (10 ml). Deve deixar-se o Batrafen fazer efeito durante 3 minutos e depois
enxaguar-se com água.
Duração do tratamento:
A utilização de Batrafen está limitada, a um uso contínuo, no máximo de 16 semanas.
Deve usar Batrafen durante o período de tempo indicado pelo seu médico. Uma vez que
Batrafen o protege de uma situação grave, é importante continuar o tratamento tal como lhe foi
indicado pelo seu médico.
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Se utilizar maior quantidade de Batrafen mais do que deveria:
Não existe experiência de sobredosagem com produtos contendo ciclopirox. No entanto, não
são de esperar efeitos sistémicos significativos após um uso demasiado frequente do Batrafen .
Em caso de ingestão acidental, deve iniciar-se tratamento adequado. Contacte o seu médico ou
farmacêutico
Efeitos da interrupção do tratamento com Batrafen :
O tratamento com Batrafen não deve ser interrompido ou terminado prematuramente a não ser
por indicação médica. Doutra forma a eficácia do tratamento fica comprometida.
4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, Batrafen pode ter efeitos secundários. Os efeitos secundários
observados são:
Doenças do sistema imunitário
Raros (> 1/10 000 e < 1/1 000): pode ocorrer dermatite de contacto alérgica.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Pouco frequentes (> 1/1 000; < 1/100): alterações do cabelo, como cabelo sensibilizado, cabelo
seco e mole, perda de cabelo ou descoloração e reacções cutâneas no local de aplicação tais
como irritação e eczema e um subjectivo desconforto tal como ardor e prurido.
Os parabenos podem causar reacções de hipersensibilidade, incluindo reacções tardias.
Atitude a tomar em caso de efeitos secundários
Se detectar algum efeito secundário durante o tratamento com Batrafen deve informar o seu
médico ou farmacêutico.
5.Precauções de conservação do Batrafen
Manter fora do alcance e da vista das crianças
Não conservar acima de 30ºC.
Não utilize Batrafen após expirar o prazo de validade indicado no frasco.
Este Folheto Informativo foi elaborado em