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Original Article / Artigo Original
Areias SF, Sousa MIA, Paulino CA
Lactose e Parabenos em Formulações Medicamentosas Orais Utilizadas Por Idosos
Vestibulopatas
Lactose and Parabens in Oral Medicines Formulations Used by the Elderly
Sandra Faustino Areiasa; Maria Isabel de Araújo Sousaa; Célia Aparecida Paulinob*
a
Universidade Anhanguera de São Paulo, Campus Maria Cândida, SP, Brasil
Universidade Anhanguera de São Paulo, Programa de Mestrado Profissional em Reabilitação do Equilíbrio Corporal e Inclusão Social,
SP, Brasil
b
*E-mail: [email protected]
Resumo
As doenças vestibulares são comuns na população idosa e podem ocorrer em associação com outras doenças, levando ao maior consumo de
medicamentos e risco de reações adversas provocadas por todos os componentes das formulações medicamentosas. Este estudo identificou
a presença dos excipientes lactose e parabenos contidos em medicamentos utilizados por idosos com vestibulopatias. Para isso, foram
utilizadas as informações de 100 idosos da comunidade com queixas vestibulares. Foram levantados os medicamentos em uso e identificados
os excipientes das formulações orais. Sobre a amostra, 80% eram mulheres, 30% tinham entre 66 e 70 anos de idade e todos apresentavam
alguma queixa vestibular. A lactose e os parabenos foram os excipientes mais frequentes. A lactose estava presente em medicamentos de 80%
dos idosos, dos quais 61% usavam duas ou mais formulações concomitantes. Ainda, 43% utilizavam medicamentos contendo metilparabeno
ou propilparabeno. Nas formulações contendo lactose foram mais frequentes os fármacos com ações anti-hipertensiva, antivertiginosa e
diurética; naquelas contendo parabenos, ações antiulcerosa, antivertiginosa e repositora de cálcio. Além das queixas preexistentes, esses idosos
vestibulopatas podem apresentar efeitos adversos causados pela lactose e parabenos em graus variados, sobretudo, pacientes intolerantes ou
mais sensíveis a tais excipientes. A lactose pode causar flatulência, dor abdominal e até diarreia, desidratação, alergia, entre outras reações.
Os parabenos podem causar urticária, dermatite de contato e até engioedema. Um tratamento criterioso e mais seguro impõe maior atenção e
orientação quanto aos excipientes farmacêuticos presentes nos medicamentos, sobretudo a pacientes idosos em uso contínuo e prolongado de
múltiplos medicamentos, alguns dos quais contendo lactose e parabenos.
Palavras-chave: Excipientes Farmacêuticos. Lactose. Parabenos. Doenças Vestibulares. Saúde do Idoso.
Abstract
Vestibular disorders are common in the elderly and may occur in association with other diseases, leading to a higher consumption of
medications and risk of adverse reactions caused by all components of drugs formulations. This study identified the excipients lactose and
parabens contained in drugs used by the elderly with vestibular disorders. Information of 100 elderly patients from the community with
vestibular complaints was used. Medicines used were raised and the excipients of oral formulations were identified. About the sample, 80%
was women, 30% was aged between 66 and 70 years old and all of them presented some vestibular complaints. Lactose and parabens were
the most common excipients. Lactose was present in medications of 80% of the elderly, from which 61% was using two or more concomitant
formulations. Moreover, 43% of drugs contained methylparaben or propylparaben. In the formulations containing lactose the drugs with
antihypertensive action, anti-vertigo and diuretic were the most frequent; those with parabens were antiulcer action, anti-vertigo and calcium
replenisher. In addition to the pre-existing complaints, elderly patients can show adverse effects caused by lactose and parabens in varying
degrees, mainly those who are intolerant or sensitive to such excipients. Lactose can cause flatulence, abdominal pain and even diarrhea,
dehydration, allergy, among other reactions. Parabens can cause urticaria, contact dermatitis and even angioedema. A judicious and safer
treatment requires more attention and guidance on pharmaceutical excipients present in drugs, mainly to elderly patients in continuous and
prolonged use of multiple medications, some of which containing lactose and parabens.
Keywords: Pharmaceutical Excipients. Lactose. Parabens. Vestibular Diseases. Health of the Elderly.
1 Introdução
O envelhecimento é um processo natural, mas está
relacionado ao aparecimento de doenças e alterações das
atividades da vida diária1. Por isso, as doenças crônicas e
as limitações da capacidade física, comuns entre os idosos,
exigem cuidados especiais com a saúde2.
De fato, melhorar a qualidade de vida durante o
envelhecimento depende de um diagnóstico precoce das
doenças crônicas - evitando o aparecimento de complicações
-, da demonstração ao paciente sobre a importância do cuidado
34
à saúde e do estabelecimento das terapias adequadas3.
Os distúrbios do equilíbrio corporal (vestibulopatias) são
comuns na população idosa e levam a sintomas como: tontura,
vertigem, zumbido, perda auditiva, perda da visão e outros
sinais e sintomas. Desequilíbrio emocional, grande variedade
de doenças crônicas, uso contínuo de medicamentos também
favorecem o aparecimento das disfunções vestibulares4.
Os distúrbios do equilíbrio não podem ser tratados
de forma isolada, pois se outras doenças estiverem em
desequilíbrio afetando o sistema vestibular, o tratamento
Rev. Equilíbrio Corporal Saúde, v. 6, n. 2, p. 34-39, 2014
Lactose e Parabenos em Formulações Medicamentosas Orais Utilizadas Por Idosos Vestibulopatas
não terá eficácia5. Cada vez mais há pessoas apresentando
distúrbios no sistema vestibular, principalmente as que estão
acima dos 65 anos6.
A falta de equilíbrio corporal no idoso faz parte da chamada
síndrome geriátrica, situação que envolve a ocorrência de
diversas doenças, além dos efeitos adversos das medicações
utilizadas para o seu tratamento7.
De fato, comparados com os jovens, os idosos são os que
mais utilizam medicamentos, exigindo uma maior atenção
quando da realização dos seus respectivos tratamentos8.
Segundo Rozenfeld9, como os idosos fazem uso de vários
medicamentos, é crescente a quantidade de reações adversas
relacionadas à farmacoterapia.
As formulações medicamentosas são os meios pelos
quais o fármaco (ou princípio ativo) dos medicamentos pode
alcançar seu alvo farmacológico no organismo. Para que isto
aconteça, são adicionados às formulações os excipientes
farmacêuticos, substâncias que permitem conservar, assegurar
estabilidade, evitar crescimento de microrganismos durante o
armazenamento, deixar o sabor mais agradável às substâncias
químicas, tornar o fármaco solúvel, misturar substâncias
imiscíveis, entre outras funções10.
De acordo com Lass et al.11, os excipientes farmacêuticos
são substâncias que compõem o medicamento e, embora
tenham pouco ou nenhum valor terapêutico, são essenciais
para a sua fabricação, composição, armazenamento etc.,
a fim de serem garantidas certas propriedades químicas e
farmacológicas, tais como: a solubilidade do fármaco, sua
biodisponibilidade e a estabilidade da forma farmacêutica.
Existem diferentes tipos de excipientes farmacêuticos,
de acordo com a finalidade farmacotécnica. Assim, as
formulações medicamentosas para uso interno podem conter os
seguintes excipientes: conservantes, corantes, aromatizantes
(flavorizantes), adoçantes (edulcorantes), espessantes,
emulsificantes, estabilizantes ou antioxidantes12,13.
Todos os excipientes podem, eventualmente, causar algum
tipo de reação indesejável no organismo; entretanto, como são
utilizados em concentrações baixas, essas reações adversas
não são tão comuns e podem ser erroneamente atribuídas
ao(s) fármaco(s) contido(s) no medicamento13.
De todo modo, como nem sempre é possível evitar os
excipientes contidos nas formulações medicamentosas a
serem utilizadas, é importante o acesso às informações
que permitam aos profissionais de saúde avaliar os riscos
e monitorar os pacientes que forem vulneráveis aos efeitos
adversos desses componentes11.
Portanto, o objetivo deste estudo foi o de investigar os
excipientes lactose e parabenos presentes nas formulações
orais de medicamentos utilizados por idosos vestibulopatas.
O estudo fez parte de uma pesquisa mais ampla aprovada
pela Comissão de Ética em Pesquisa com Seres Humanos
(Protocolo nº 146/10).
Os dados foram coletados no Laboratório de Estudos
e Pesquisas do Programa de Mestrado em Reabilitação
do Equilíbrio Corporal e Inclusão Social da Universidade
Anhanguera de São Paulo, campus Maria Cândida, em São
Paulo.
A amostra do estudo foi constituída pelas informações
de 100 idosos com queixas vestibulares e frequentadores
do referido Laboratório de Estudos e Pesquisas, dos quais
foram coletados os dados sociodemográficos (idade, gênero
e escolaridade), as queixas vestibulares principais e os
medicamentos em uso pelos idosos vestibulopatas do estudo.
Todos os medicamentos em uso pelos idosos foram
levantados, e seus fármacos foram identificados e classificados
com auxílio de material bibliográfico de referência em
farmacologia e terapêutica, sobretudo o Dicionário de
Especialidades Farmacêuticas - DEF (2012/2013), a Relação
Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME (2010), a
Lista de Medicamentos de Referência da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária - ANVISA (2012) e o Bulário Eletrônico
- ANVISA (2013).
Somente os medicamentos de uso oral tiveram seus
excipientes farmacêuticos identificados por meio do Bulário
Eletrônico - ANVISA (2013).
Os dados obtidos foram agrupados e tabulados, sendo
posteriormente submetidos a uma análise descritiva, com
apresentação dos resultados em frequências absolutas e
relativas.
3 Resultados e Discussão
O estudo reuniu informações sociodemográficas e de
saúde de 100 idosos vestibulopatas da comunidade, em uso de
diferentes tipos de medicamentos por via oral.
Todos os idosos do estudo apresentavam alguma queixa
vestibular, e as mais frequentes foram: tontura, vertigem e
zumbido.
O Gráfico 1 ilustra a distribuição percentual de idosos
vestibulopatas avaliados na pesquisa, segundo o gênero. A
Tabela 1 apresenta a distribuição desses idosos, de acordo
com a faixa etária e o gênero, sendo 85 mulheres (85%) e 15
homens (15%).
Gráfico 1: Distribuição percentual de idosos
vestibulopatas segundo o gênero
2 Material e Métodos
Foi realizado estudo descritivo e retrospectivo com
dados secundários de uma amostra de idosos vestibulopatas
provenientes da comunidade.
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Fonte: Dados da pesquisa.
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Tabela 1: Distribuição dos idosos vestibulopatas por faixa etária e gênero
Faixa Etária
(Anos)
Mulheres
(n)
(%)
Homens
(n)
(%)
(n)
Total
65
20
24
3
20
23
23
66 - 70
24
28
6
40
30
30
71 - 75
20
24
2
13
22
22
17
(%)
76 - 80
13
15
40
27
17
81 - 85
7
8
-
-
7
7
≥ 86
1
1
-
-
1
1
Total (N=100)
85
100
15
100
100
100
Fonte: Dados da pesquisa.
De todos os excipientes, foram identificados os
mais frequentes: a lactose e os parabenos (metil e
propilparabeno). O Gráfico 2 ilustra o percentual de idosos
que utilizavam medicamentos contendo os excipientes
farmacêuticos: 80% (lactose), 24% (metilparabeno) e 19%
(propilparabeno).
Gráfico 2: Distribuição percentual dos excipientes lactose e parabenos em
formulações de medicamentos em uso pelos idosos vestibulopatas
Fonte: Dados da pesquisa.
A maior quantidade de formulações medicamentosas
do estudo apresentava o excipiente lactose e muitos idosos
utilizavam um ou mais desses medicamentos, aumentando a
sua exposição a esse excipiente. O Quadro 2 apresenta tais
resultados.
Quadro 2: Quantidade de medicamentos em uso contendo o
excipiente lactose e frequência de idosos vestibulopatas expostos
à lactose desses medicamentos
Quantidade de medicamentos
em uso contendo lactose
(n.º)
Frequência de idosos expostos à
lactose dos medicamentos em uso
(n.º)
(%)
1
31
39
2
21
26
3
25
31
≥4
3
4
Fonte: Dados da pesquisa.
Diferentes fármacos foram identificados nas formulações
medicamentosas orais contendo lactose e parabenos. Nas
formulações com lactose foram mais frequentes: captopril e
enalapril (anti-hipertensivos), hidroclorotiazida (diurético),
cinarizina, betaistina e Ginkgo biloba (antivertiginosos). Nas
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formulações com parabenos foram: omeprazol (antiulceroso),
cálcio (tratamento de osteopenia/osteoporose), dimenidrinato
(antivertiginoso).
A pesquisa identificou grande número de idosos que
apresentavam algum sintoma ao equilíbrio corporal e que
utilizavam algum tipo de medicamento.
Neste sentido, de acordo com Ruwer et al.14, o
envelhecimento traz alterações funcionais e estruturais
ao organismo que resultam em doenças, dentre as quais os
distúrbios do equilíbrio corporal, frequente em idosos.
O estudo também mostrou que 85% dos idosos pesquisados
e vestibulopatas eram mulheres. A maior presença de mulheres
vestibulopatas idosas já foi descrita em outros estudos15-18.
Ainda, segundo Paulim et al.19, as variações hormonais e as
alterações no metabolismo contribuem para a maior frequência
de distúrbios do equilíbrio corporal em mulheres.
Foi possível observar que a maioria dos idosos tinha de 60
a 92 anos e fazia uso de vários medicamentos para tratar suas
doenças crônicas. De fato, os idosos são os indivíduos que
mais consomem medicamentos na população8.
Para Ganança et al.20, o tratamento medicamentoso das
doenças vestibulares traz bons resultados terapêuticos em
pacientes vestibulopatas, além dos exercícios de reabilitação
e das mudanças no estilo de vida; a terapia medicamentosa
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correta para cada sintoma é fundamental para restaurar o
conforto desses pacientes.
De todo modo, aqueles os quais apresentam doenças
vestibulares e fazem uso da farmacoterapia devem ter seus
sinais e sintomas monitorados para uma eventual intervenção
sobre os efeitos adversos que possam surgir21.
Neste sentido, é importante que o cuidado terapêutico
seja ainda maior em pacientes idosos, pois, do ponto de vista
farmacológico, os processos de absorção, biotransformação e
excreção dos componentes dos medicamentos são mais lentos,
quando comparados ao organismo de uma pessoa mais jovem.
Importante destacar que, em muitas situações, há disfunções
nos sistemas hepático e renal dos idosos que alteram de modo
relevante a farmacocinética22.
Entre os diferentes excipientes dos vários tipos de
medicamentos utilizados pelos idosos do estudo foram
selecionados aqueles mais frequentes nas formulações e que
podem causar reações adversas, destacando-se assim a lactose
e os parabenos.
Segundo Castro et al.23, apesar da possibilidade de causar
algum tipo de reação adversa, os excipientes são utilizados
nos produtos farmacêuticos por razões farmacotécnicas;
isso quer dizer que essas substâncias são importantes para
que o fármaco alcance seu alvo celular e promova sua ação
farmacológica.
Como constituintes das formulações farmacêuticas, os
excipientes garantem a estabilidade química e as propriedades
físico-químicas, organolépticas e biofarmacêuticas; em
relação à farmacodinâmica, geralmente os excipientes são
considerados inertes, ou seja, não interferem na ação do
princípio ativo ou fármaco24.
Todavia, apesar dos excipientes serem considerados
sem atividade terapêutica (ingredientes inertes ou inativos),
quando são adicionados às formas farmacêuticas podem
influenciar no resultado da ação do fármaco e, ainda, podem
até interagir com outros excipientes; sua ação tóxica pode ser
aumentada em função da idade ou devido à presença de certas
doenças crônicas dos pacientes25.
São poucos os estudos citados na literatura a respeito
dos efeitos dos excipientes presentes nas formulações
medicamentosas26. Em uma revisão de Araújo e Borin25,
as autoras relatam que os excipientes não podem ser
considerados totalmente inertes, uma vez que podem causar
reações adversas por diferentes mecanismos de ação, e as
equipes de saúde normalmente subnotificam tais casos em
razão de desconhecimento sobre o problema.
Este estudo mostrou que os idosos vestibulopatas, na
sua maioria mulheres de faixa etária entre 66 a 70 anos,
utilizavam medicamentos contendo lactose e/ou parabenos
na sua formulação. A lactose estava presente em 80% dos
medicamentos em uso e os parabenos em 43%. Apenas alguns
poucos medicamentos continham na mesma formulação os
dois excipientes.
A lactose estava presente de modo mais frequente em
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formulações contendo alguns fármacos muito usuais entre os
idosos, tais como: enalapril e captopril (anti-hipertensivos)
e hidroclorotiazida (diurético), assim como formulações
contendo alguns fármacos com ação antivertiginosa, como:
betaistina, cinarizina e Ginkgo biloba. Ressalte-se que todos
esses fármacos são comumente utilizados no tratamento
de idosos, em especial aqueles acometidos de doenças
vestibulares e suas comorbidades.
A lactose é um açúcar amplamente utilizado como
edulcorante, estabilizante ou diluente nas formulações de
medicamentos25,26. Na indústria farmacêutica a lactose é
usada para ajudar a dar forma aos comprimidos, uma vez
que tem excelente capacidade de reduzir seu volume quando
é submetido à pressão, além de dissolver na água com
facilidade25. A lactose pode ser apresentada como lactose
hidratada, lactose anidra, lactose monoidratada ou lactose
seca por pulverização27.
Na população, há indivíduos que reagem mal à lactose,
manifestando alergia ou intolerância. O grau de sensibilidade
à lactose é muito variável entre os indivíduos com intolerância
a este açúcar; de todo modo, podem ocorrer manifestações
clínicas que variam desde a ausência de sintomas até eritema
e diarreia grave28.
De acordo com Stefani et al.26, as pessoas que apresentam
deficiência da enzima lactase, importante para a transformação
da lactose, são diagnosticadas como intolerantes à lactose
e podem apresentar sintomas como: aumento no número
de evacuações, aumento da produção de gases intestinais e
dores abdominais; também pode ocorrer reação alérgica com
manifestação de manchas ovais na pele.
A deficiência da enzima lactase dificulta a hidrólise
da lactose no organismo e pode causar reações adversas
pela formação de ácido lático pelas bactérias intestinais
ou formação de dióxido de carbono e gás hidrogênio pelas
bactérias fermentadoras. Isso provoca, sobretudo, flatulência
e dor estomacal, podendo ocorrer também, em casos mais
graves, dor de cabeça, cãimbras musculares e, ainda, quando
não absorvida, a lactose pode impedir a reabsorção de água e
causar diarreia24,25.
Em concordância, para Ursino et al.24, as reações adversas
provocadas pela lactose são atribuídas à intolerância à lactose,
comum em indivíduos com deficiência da lactase intestinal,
nos quais qualquer quantidade de lactose ingerida não é
completamente hidrolizada, levando à maior produção de
gases intestinais e outras substâncias. Além disso, de acordo
com Stefani et al.26, pode ocorrer reação alérgica com uma ou
mais manchas ovais na pele, desidratação e excesso de acidez
no sangue.
Neste estudo, é importante destacar que 80% dos idosos
vestibulopatas faziam uso de medicamentos que continham
lactose e 61% deles estavam expostos à lactose pelo uso
concomitante de 2 ou mais medicamentos contendo este
excipiente, o que poderia representar um risco maior para
aqueles mais sensíveis ou intolerantes à lactose.
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Estudo comparativo para se analisar diferenças entre os 98
produtos medicinais de uso oral comercializados em diferentes
países revelou que a lactose e os parabenos estavam entre os 11
excipientes com impacto sobre a segurança desses produtos;
também não houve diferença entre os países pesquisados24.
O estudo também mostrou que os parabenos (metil e
propilparabeno) estavam presentes em 43% das formulações
utilizadas pelos idosos vestibulopatas do estudo. Esses
excipientes são utilizados como conservantes antifúngicos
nos produtos medicamentosos10.
Os fármacos mais frequentemente encontrados nos
medicamentos contendo parabenos foram: omeprazol
(antiulceroso), cálcio (para tratamento de osteopenia/
osteoporose) e dimenidrinato (antivertiginoso), todos
muito usuais na terapêutica de idosos, com destaque para
o dimenidrinato, utilizado no tratamento de idosos com
vestibulopatias.
A associação de metilparabeno e propilparabeno, comum
em muitas formulações medicamentosas, pode aumentar a
ocorrência de reações adversas em graus variados, ou seja,
ela pode ser leve, moderada ou grave, sobretudo as reações
de hipersensibilidade, que podem ser explicadas pelo fato dos
parabenos serem convertidos em ácido para-hidroxibenzoico,
que possui estrutura relacionada ao ácido acetilsalicílico29.
Geralmente, o uso tópico de medicamentos contendo
parabenos induz reações de hipersensibilidade do tipo
retardadas, que aparecem como uma dermatite de contato;
todavia, após o uso oral dessas substâncias, reações alérgicas
também foram observadas24. No que se refere às reações
dérmicas, é relatado que os parabenos podem causar urticária,
dermatite de contato e até angioedema em indivíduos com
intolerância aos salicilatos30.
No estudo de Silva et al.10, foram avaliados 12 produtos
amplamente comercializados no mercado brasileiro e
identificados os excipientes da fórmula farmacêutica dos
produtos, dos quais nove eram possíveis causadores de reação
adversa - entre eles, o metilparabeno e o propilparabeno. Para
os autores, os prescritores devem analisar cuidadosamente a
relação de causalidade entre o medicamento e a reação adversa
suspeita, já que a causa da reação pode ser o excipiente e não
o fármaco.
Além de tudo, um estudo com pacientes idosos e não
idosos antes da admissão hospitalar mostrou que o número
de diagnósticos aumenta com a idade, e que, comparadas com
os homens, as mulheres apresentavam mais reação adversa a
medicamento, uma característica relatada em outros estudos.
Foi destacado que, segundo a Organização Mundial da Saúde,
reação adversa a medicamento é qualquer evento nocivo
e não intencional que ocorreu na vigência do uso de um
medicamento utilizado com finalidade terapêutica, profilática
ou diagnóstica, em doses normalmente recomendadas31.
Na prática clínica, os efeitos adversos são frequentemente
atribuídos, de forma equivocada, ao princípio ativo do
medicamento, sem se considerarem as ações dos excipientes.
38
Dessa forma, é fundamental que seja feita uma abordagem
mais adequada durante a avaliação dos casos suspeitos de
reações adversas a medicamentos13.
4 Conclusão
A presença de excipientes farmacêuticos, como a lactose e
os parabenos, foi frequente em diferentes formulações orais de
medicamentos e representam um risco para a saúde de idosos
vestibulopatas, principalmente para aqueles que apresentam
intolerância e maior sensibilidade a essas substâncias,
sobretudo a lactose, e são usuários crônicos desses produtos.
Um tratamento farmacológico criterioso e mais seguro
envolve, também, uma maior atenção e orientação sobre os
excipientes farmacêuticos presentes nos medicamentos, em
especial quando envolve pacientes idosos, que normalmente
fazem uso contínuo e prolongado de múltiplos medicamentos,
alguns dos quais contendo a lactose e os parabenos.
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