TÍTULO: LEVANTAMENTO E ANÁLISE DE PUBLICAÇÕES

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TÍTULO: LEVANTAMENTO E ANÁLISE DE PUBLICAÇÕES RELACIONADAS AO PROCESSO DE
LIOFILIZAÇÃO DE MEDICAMENTOS COM AVALIAÇÃO DOS FATORES ENVOLVIDOS NO
DESENVOLVIMENTO DESTE PROCESSO
CATEGORIA: EM ANDAMENTO
ÁREA: CIÊNCIAS BIOLÓGICAS E SAÚDE
SUBÁREA: FARMÁCIA
INSTITUIÇÃO: FACULDADES INTEGRADAS MARIA IMACULADA
AUTOR(ES): PAULO ROBERTO XAVIER
ORIENTADOR(ES): DANYELLE CRISTINE MARINI DE MORAIS
1 RESUMO
A liofilização é um processo utilizado em várias indústrias como, por exemplo,
em alimentos e na fabricação de medicamentos (injetáveis), pois permite a obtenção
de produtos mais estáveis, conservando suas características indispensáveis a um
produto farmacêutico sensível ao calor por um período de tempo maior. É um
processo de secagem no qual ocorre a remoção de gelo ou outros solventes
congelados pelo processo de sublimação e também a remoção de moléculas de
água ligadas por meio do processo de dessorção. O objetivo do presente trabalho foi
reunir da literatura, informações das etapas envolvidas no processo de produção e
analisar os critérios e métodos que permitem definir uma curva de liofilização ideal
para o produto farmacêutico. Para a realização deste trabalho, foi utilizado uma fonte
de dados de confiança, ScienceDirect. Durante o período da pesquisa, foi possível
verificar a dificuldade em encontrar publicações brasileiras relacionadas ao assunto
tratado, com isso a pesquisa realizada foi em artigos internacionais, no qual foi
possível observar que os pesquisadores estão procurando melhorar a estabilidade
dos produtos, avaliando a temperatura de transição vítrea, etapas de secagem e as
curvas de liofilização.
2 INTRODUÇÃO
O processo básico da liofilização era aplicado, mesmo sem conhecimentos
técnicos, desde os antigos Incas do Peru, onde as liofilizações em alimentos
ocorriam por meio dos fenômenos naturais (MNERIE, 2008).
Em 1906, os cientistas Dr. Jacques Arsène d'Arsonval e Frédéric Bordas,
descobriram a aplicação do princípio físico da sublimação (ALFANO, 1998).
Já no ano de 1909 o americano Shackell agregou uma bomba de vácuo a um
equipamento e aplicou vácuo durante a secagem de materiais biológicos reduzindo
a pressão da câmara para valores inferiores a 1 mmHg em poucos minutos
(BARUFFALDI; OLIVEIRA, 1998).
O primeiro produto liofilizado foi o vírus da raiva, em 1911, o qual foi utilizado
de forma correta, o processo de liofilização. Hoje em dia, são liofilizados grandes
variedades de substâncias, tais como: alimentos, medicamentos, anticoagulantes,
bactérias, vírus, enzimas, hormônios e frações de sangue (BARUFFALDI;
OLIVEIRA, 1998).
No período da segunda guerra mundial, a prática da liofilização cresceu
significativamente, devido aos estudos sobre desenvolvimento de alimentos
liofilizados e suas condições. Durante o programa Apollo da NASA, as pesquisas
básicas para a elucidação dos mecanismos de liofilização de alimentos aumentou,
ajudando também no desenvolvimento dos produtos tecnológicos (BARUFFALDI;
OLIVEIRA, 1998).
Hoje em dia, são liofilizados grandes variedades de substâncias, tais como:
alimentos, medicamentos, anticoagulantes, bactérias, vírus, enzimas, hormônios e
frações de sangue (BARUFFALDI; OLIVEIRA, 1998).
3 OBJETIVOS
Diante do exposto, o presente estudo teve como objetivo revisar e analisar a
literatura relacionada à aplicação da liofilização nos produtos farmacêuticos, as
etapas envolvidas no processo de produção e analisar os critérios e métodos que
permitem definir uma curva de liofilização ideal para o produto farmacêutico.
4 METODOLOGIA
As pesquisas foram realizadas em trabalhos internacionais, usando a fonte de
dados ScienceDirect, selecionados por palavras chaves como: “freeze-drying”,
“lyophilization”, “liofilização”, “freeze-drying of pharmaceutical”, “lyophilization of
pharmaceutical”, “collapse temperature”, “glass transiton”, “collapse”
Os trabalhos selecionados foram do período de 2011 á 2016 e por meio da
análise do abstract foi feito a inclusão e/ou exclusão dos trabalhos. Somente os
trabalhos que citavam o processo de liofilização foram selecionados e analisados,
visando oferecer uma visão panorâmica e direcionada ao assunto tratado, a fim de
auxiliar a formular novos projetos de trabalhos na área da liofilização de produtos
farmacêuticos.
5 DESENVOLVIMENTO
O presente estudo refere-se a uma pesquisa de publicações internacionais,
relacionadas diretamente ao processo e os resultados foram coletados de acordo
com os estudos realizados diretamente ao processo de liofilização.
6 RESULTADOS
Foram avaliados quais eram os objetivos dos trabalhos referentes à
liofilização para determinado produto e foram constatados que, 57% estão
relacionados a estabilidade dos produtos, ou seja, querem melhorar o seu produto e
43% citaram que usaram a liofilização para uma alteração das propriedades do
material. Já os critérios de avaliação para o desenvolvimento do processo, 15%
avaliaram a temperatura de transição vítrea, 14% utilizaram dados da literatura, 14%
foram aleatórios, usaram um processo de rotina para testar outros produtos e
infelizmente 57% não informaram. Analisados também as etapas de liofilização
utilizadas e 14% foram processo parcial e 86% utilizaram o processo completo, com
duas etapas de secagem. Outro item analisado foram as etapas sequenciais de
secagem e 17% não informaram, 33% utilizaram uma etapa única de secagem, 50%
utilizaram duas etapas ou mais sequencias. Por fim, a avaliação da qualidade do
produto final, 18% água residual, 18% estabilidade, 41% aspecto e 23% avaliaram o
tempo de reconstituição.
7 FONTES CONSULTADAS
BARUFFALDI, R., OLIVEIRA, M. N. Fundamentos de tecnologia de alimentos.
São Paulo: Atheneu, 1998. P. 317. Acesso em: 15 de Nov. 2015.
MNERIE, DUMITRU - Lyophilization. Czech Republic: Jihočescká Univerzita v
Českých Budějovicích Czech Republic, April - May 2008, págs. 4,5, 21, 22 Acesso
em: 27 de Fev. 2016.