Sistema CEP_CONEP - Riscos e Desafios 3

OMS: Plataforma Internacional para
registros de ensaios clínicos
• International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) www.who.int/ictrp/about/en/
•
Exemplo: Inactivated influenza vaccine reduced proven influenza
llness by 63% in infants up to 6 months of age and averted approxi
mately a third of all febrile respiratory llnesses in mothers and young
infants. Maternal influenza immunization is a strategy with substantial
benefits for both mothers and infants.
(ClinicalTrials.gov
number, NCT00142389)
• Vantagens:
– igual acesso a todos (patrocinadores, pesquisadores, reguladores
e público em geral)
– Uso livre dos programas da plataforma e do proprietário
específico, de acordo com o patrocinador
– Registro de dados uniformes (20 itens)
– Maior transparência e responsabilidade
– Maior fiscalização e controle
– Restaurar a confiança pública ns pesquisa médica
5. PLATAFORMA BRASIL DE PESQUISA
ARQUITETURA DA NOVA VERSÃO DO SISNEP
PLATAFORMA BRASIL
Oficina: Apresentação da Plataforma Brasil
(300 VAGAS)
USUÁRIOS
• Público em geral
Brasília, 08 e 09/12/2008 – Ministério da Saúde
• Pesquisadores
• CEPs
• CONEP
PLATAFORMA BRASIL DE PESQUISA
ARQUITETURA DA NOVA VERSÃO DO SISNEP
● GT-SISNEP (28 de janeiro de 2008)
–
–
–
–
–
●
membros da CONEP
membros da Secretaria Executiva da CONEP
técnicos do DATASUS
técnicos da ANVISA
assessoria especializada (Unb e FIOCRUZ)
Reengenharia de todo sistema CEP/CONEP
► PLATAFORMA BRASIL DE PESQUISA
PLATAFORMA BRASIL DE PESQUISA
ARQUITETURA DA NOVA VERSÃO DO
SISNEP
Reconstruído em etapas e por módulos:
Na 1ª etapa serão disponibilizados os módulos:
–
–
–
–
PÚBLICO
PESQUISADOR
CEP
CONEP
Na 2ª etapa serão disponibilizados os módulos:
– BANCO DE SUJEITOS (participantes);
– BANCO DE CONSULTORES AD HOC AOS CEPS
– COMUNICAÇÃO CIENTÍFICA (interface com editores,
comissões científicas de eventos e registro de patentes);
– EDUCACIONAL (tutoriais);
– CERTIFICAÇÕES INTERNACIONAIS
PLATAFORMA BRASIL DE PESQUISA
ARQUITETURA DA NOVA VERSÃO
DO SISNEP
A Plataforma Brasil é a base nacional e unificada de
registros de pesquisas com seres humanos para
pesquisadores.
Por intermédio dela, será facultado o registro
internacional de sua pesquisa nas plataformas
internacionais, como na Council for International
Organizations of Medical Sciences (CIOMS/OMS).
DESAFIOS A LONGO PRAZO
6. Descentralização: proposta da CONEP (2006)
Memorando Nº 021 CONEP/CNS/MS
Objeto: proposta de Instrução Operacional, que foi elaborada em oito
sucessivas reuniões, Pela CONEP, a partir de agosto de 2005.
Justificativa: a CONEP considera que:
– 1. De acordo com o planejado, desde a homologação da Resolução
196/96, é chegado o momento de, em caráter experimental e dentro de
certas premissas, passar aos CEPs a responsabilidade pela avaliação
do restante dos projetos de áreas temáticas;
2. O processo de delegação aos CEPs vem sendo contínuo, cercado
de várias cautelas, tendo atingido até agora 90% dos projetos de
pesquisa. Com a proposta sendo aceita, serão repassados os demais
projetos de pesquisa;
3. Foi atingido o patamar para tal proposta; ela não deveria ser feita
antes e também não deve ser postergada. Deve, porém, ser
estabelecida com as devidas cautelas permitindo, caso necessário,
DESAFIOS A LONGO PRAZO
6. Descentralização: proposta da CONEP (2006)
...hoje, apenas cerca de 10% dos projetos chegam para a avaliação da
CONEP, ou seja, cerca de 90% dos projetos tem como instância de
decisão, os CEPs.
... é chegado o momento de, em caráter experimental e dentro de
certas premissas, passar aos CEPs a responsabilidade pela avaliação
do restante dos projetos de áreas temáticas.
....se aprovada pelo CNS, a CONEP, que tem atuado no sentido do que
o CEP “deve fazer”, passaria à atuar no sentido também de “como o
CEP está fazendo”.
DESAFIOS A LONGO PRAZO
6. Descentralização: proposta da CONEP (2006)
1- Os CEPs terão a delegação para análise final dos projetos.
2- A CONEP poderá solicitar o projeto completo com os pareceres
dos CEPs para fins de monitoramento.
3- A CONEP poderá solicitar modificações a serem acompanhadas
pelo CEP, a suspensão temporária do projeto ou a suspensão
definitiva do projeto.
4- Os CEPs serão acompanhados quanto ao seu desempenho.
5- A CONEP incrementará o sistema de acompanhamento das
atividades do CEP (processo inter-pares).
6- Vigência em caráter experimental por 1 ano.
7. Capacitação recursos humanos CEPS
Modalidades de capacitação
• Encontros Nacionais de CEPs (2004 e 2007)
• Inúmeros Encontros Regionais
• Materiais Instrucionais da CONEP:
– Manual Operacional para Comitês de Ética em Pesquisa (4
Edições: 2001, 2005, 2006, 2008)
– Manual de Capacitação para Comitês de Ética em Pesquisa
(2006)
– Cadernos de Ética em Pesquisa – 16 números
• Materiais Instrucionais do Ministério da Saúde (2008)
– CDs de Capacitação para Comitês de Ética em Pesquisa.
Volumes I e II. 2006
– Diretrizes Operacionais para CEPs
– Diretrizes Operacionais para CMDS
– Manual Complementar para Análise e Avaliação das Práticas de
Revisão Ética.
• Educação à distância
– Rede Bioética/Unesco – Programa Educação Permanente
– Ensino a distância ? (Decit/MS)
CURSO: Introducción a la Ética de la
Investigación en Seres Humanos
Modalidade: a distancia
Duração: 10 meses
Carga horária: 220 horas
Inscrição: a partir de fevereiro/2007
http://www.redbioeticaunesco.org.ar
8. Ética em pesquisa qualitativa
I Seminário sobre ética em pesquisa em
ciências sociais e humanas na saúde.
Organização: Comitê de Ética em
Pesquisa/SMS-SP e Instituto de
Psicologia/USP.
Justificativas: inconsistências da tentativa
de utilizar uma diretriz de revisão ética
única para todas as pesquisas em saúde.
Objetivo: propor diretrizes específicas
para as ciências sociais e humanas e para as
metodologias qualitativas, visando apoiar
os comitês de ética que analisam projetos
nessas áreas.
Encaminhamento: GT/CONEP com
levantamento de informações por
questionários junto aos CEPs.
SISTEMA CEP/CONEP
No de Comitês de Ética em Pesquisa (CEPS)
1
3
39 - Norte
99 - Nordeste
10
19
4
13
7
2
4
6
29
3
34 – Centro- Oeste
12
CONEP
14
10
5
165
Total: 581
68
36
4
10
20
4
2
301 - Sudeste
58
25
47
108 - Sul
Fonte: CONEP/CNS/MS
AGOSTO/2008
SISTEMA CEP/CONEP
No de CEPs credenciados por Estado/ano
AC
AL
AM
AP
BA
CE
DF
ES
GO
MA
MG
MS
MT
PA
PB
PE
PI
PR
RJ
RN
RO
RR
RS
SC
SE
SP
TO
2
4
10
3
19
12
10
4
3
29
14
68
5
10
7
4
1
13
20
36
58
6
47
25
2
165
4
0
20
40
60
No
80
de CEPs
100
120
140
160
180
Fonte: CONEP/CNS/MS
AGOSTO/2008
SISTEMA CEP/CONEP
No de CEPs credenciados/ano
2008
2007
2006
2005
2004
2003
2002
2001
2000
1999
1998
1997
8
46
73
72
64
49
Total: 581 CEPs
34
40
33
34
45
83
0
20
40
60
80
100
Fonte: CONEP/CNS/MS
AGOSTO/2008
SISTEMA CEP/CONEP
Evolução do No de CEPs credenciados e
cancelados/ano
ANO
Nº DE CEPs
CREDENCIADOS
NO ANO
Nº ACUMULADO DE CEPs
CREDENCIADOS
Nº DE CEPs
CANCELADOS
1997
83
83
0
1998
45
128
0
1999
34
162
1
2000
33
195
1
2001
40
235
4
2002
34
269
4
2003
49
318
29
2004
64
382
25
2005
72
454
29
2006
73
527
10
2007
46
573
1
2008
8
581
10
581
114
TOTAL
Fonte: CONEP/CNS/MS
AGOSTO/2008
FIOCRUZ
Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas
IPEC - FIOCRUZ