DO 159-E, de 17/8/00 - Sistema Nacional de Auditoria

MINISTÉRIO DA SAÚDE
DEPARTAMENTO NACIONAL DE AUDITORIA DO SUS
COORDENAÇÃO DE SISTEMAS DE INFORMAÇÃO
SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE - LEGISLAÇÃO FEDERAL
MEDICAMENTOS:
MINISTÉRIO DA SAÚDE
SECRETARIA DE ASSISTÊNCIA À SAÚDE
PORTARIA Nº 288, DE 16 DE AGOSTO DE 2000
DO 159-E, DE 17/8/00
O Secretário de Assistência à Saúde, no uso de suas atribuições legais,
Considerando a Portaria GS/SAS N° 286, de 14 de agosto de 2000, publicada
no Diário Oficial n° 156-E, de 15 de agosto de 2000, que submete à consulta pública as
Propostas de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas constantes de seus anexos,
resolve:
Art. 1° - Incluir o Termo de Consentimento Informado, referente ao
medicamento Globulina Anti-Linfocitária ou Anti-Timocitária, no Anexo IV da Portaria
GS/SAS N° 286, de 14 de agosto de 2000, publicada no Diário Oficial n° 156-E, de 15 de
agosto de 2000, Seção 1 Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas Transplantados Renais
Drogas Imunomoduladoras.
Art. 2° - Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
RENILSON REHEM DE SOUZA
ANEXO
TERMO DE CONSENTIMENTO INFORMADO
GLOBULINA ANTI-LINFOCITÁRIA OU ANTI-TIMOCITÁRIA
O Paciente abaixo identificado e firmado declara para todos os efeitos legais
que foi informado de todos os benefícios, contra-indicações, potenciais efeitos colaterais,
riscos e advertências relativos ao uso dos medicamentos globulina anti-linfocitária ou antitimocitária, preconizados para o tratamento da rejeição aguda refratária do transplante renal.
Expressa, ainda, sua concordância e vontade em submeter-se ao tratamento
preconizado já referido, assumindo inteira responsabilidade e risco pelos eventuais efeitos
indesejáveis que venham a ocorrer em decorrência do mesmo.
Assim declara que:
Foi claramente informado que os medicamentos globulina anti-linfocitária ou
anti-timocitária podem trazer os seguintes benefícios no tratamento da rejeição aguda do
transplante renal:
- Estabilização e reversão da rejeição aguda;
- Aumento da sobrevida (sobrevivência) do transplante.
Foi também claramente informado a respeito das seguintes contra-indicações,
potenciais efeitos colaterais, riscos e advertências a respeito dos medicamentos globulina
anti-linfocitária ou anti-timocitária no tratamento da rejeição aguda do transplante renal:
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MEDICAMENTOS:
- Medicamentos classificados na gestação como fator de risco C (significa que
risco para o bebê não pode ser descartado, mas um benefício potencial pode ser maior que os
riscos);
- Contra-indicados em casos de hipersensibilidade (alergia) à globulina ou a
qualquer gama-globulina eqüina; também contra-indicado nos casos de leucopenia e
trombocitopenia;
- Devem ser administrados em cateter venoso central devido ao risco de
flebite;
- O risco de infecções e até mesmo de alguns tipos de neoplasias (câncer) é
aumentado com seu uso; quando administrado conjuntamente com outras drogas
imunossupressoras tal risco é bastante aumentado, devendo a dose de ciclosporina e da
azatioprina ser reduzida;
- Efeitos como febre e calafrios, rash cutâneo (vermelhidão), leucopenia e
trombocitopenia podem ocorrer em mais de 10% dos pacientes;
- Alteração da pressão arterial, taquicardia, edema, dor no peito, cefaléia (dor
de cabeça), náuseas, dores, diarréia, estomatite, hemorragia digestiva, dispnéia (falta de ar),
tromboflebite (inflamação da veia onde é administrada a medicação), dores musculares,
anormalidades nos exames de função renal, reações de hipersensibilidade (alergia grave)
podem ocorrer em 1 a 10%;
- Efeitos raros são convulsões, prurido, hemólise, anemia, artralgias (dores
articulares), fraqueza, insuficiência renal aguda e linfadenopatia;
- O risco de ocorrer efeitos adversos aumenta com a superdosagem;
- O uso conjunto com outras medicações imunossupressoras aumenta o risco
de infecções e de neoplasias (câncer);
O Paciente declara, ainda, estar ciente que se suspender este tratamento sem
orientação médica, corre o risco de perder o transplante. O Paciente declara, ainda, estar
ciente que pode suspender este tratamento a qualquer momento, sem que este fato implique
em qualquer forma de constrangimento entre ele e seu médico, que se dispõe a continuar
tratando-o em quaisquer circunstâncias.
Assim o paciente faz sua adesão ao tratamento de forma livre, por espontânea
vontade e por decisão conjunta dele e de seu médico.
Paciente:____________________________________________
Responsável Legal (quando for o caso):__________________
Sexo do paciente:( ) Masculino( ) Feminino Idade do Paciente:_________
R.G. (do paciente ou responsável legal)_________________
Endereço:________________________
Cidade: ______________CEP:___________ Telefone:( )________
________________________________________________
Assinatura do Paciente Assinatura do Responsável
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MEDICAMENTOS:
(quando for o caso)
Médico Responsável:___________________ CRM:_______________
Endereço do Consultório:____________________________
Cidade:______________ CEP:_____________ Telefone: ( )______
________________________________/______/_______
Assinatura e Carimbo do MédicoData
Obs.: 1- O preenchimento completo deste Termo e sua respectiva assinatura é imprescindível
para o fornecimento do medicamento
2- Este Termo ficará arquivado na farmácia responsável pela dispensação dos
medicamentos.