AC-3295-47/14-P

TRIBUNAL DE CONTAS DA UNIÃO
TC 010.906/2014-2
GRUPO I – CLASSE V – Plenário
TC nº 010.906/2014-2.
Natureza: Relatório de Auditoria.
Órgãos: Secretaria de Estado da Saúde de Goiás e Ministério da
Saúde.
Responsável: Halim Antonio Girade (Secretário de Estado da
Saúde de Goiás).
Advogado constituído nos autos: não há.
SUMÁRIO:
FISCALIZAÇÃO
DE
ORIENTAÇÃO
CENTRALIZADA IMPLEMENTADA EM NOVE ESTADOS,
TENDO POR OBJETO O COMPONENTE ESPECIALIZADO
DA ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA - CEAF. AUDITORIA
REALIZADA
NO
ESTADO
DE
GOIÁS. FALHAS
DETECTADAS.
CIÊNCIA.
DETERMINAÇÕES.
RECOMENDAÇÕES. MONITORAMENTO PELA SECEX (GO).
ARQUIVAMENTO DOS PRESENTES AUTOS.
RELATÓRIO
1 - APRESENTAÇÃO
1.
Trata-se de fiscalização de orientação centralizadas (FOC), na modalidade auditoria de
conformidade, realizada na Secretaria de Estado da Saúde de Goiás, no período compreendido entre
5/5 e 15/8/2014.
2.
O foco deste trabalho é o Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (Ceaf),
regulamentado, atualmente, pela Portaria GM/MS nº 1.554/2013 do Ministério da Saúde, que
estabelece as regras de financiamento e execução no âmbito do SUS. A referida norma foi
posteriormente alterada pelas Portarias GM/MS nº 1.996/2013 e GM/MS nº 799/2014).
3.
A Portaria GM/MS nº 1.554/2013 assim se define o Ceaf:
"O Componente Especializado da Assistência Farmacêutica é uma estratégia de acesso a
medicamentos no âmbito do Sistema Único de Saúde, caracterizado pela busca da garantia da
integralidade do tratamento medicamentoso, em nível ambulatorial, cujas linhas de cuidado estão
definidas em Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas publicados pelo Ministério da Saúde."
4.
De acordo com a citada portaria, os medicamentos padronizados nas linhas de cuidado
estão divididos em três grupos com características, responsabilidades e formas de organização distintas
(Grupos 1, 2 e 3, este último com regramento distinto dos demais).
5.
Essa norma aborda, ainda, três etapas do ciclo da Assistência Farmacêutica:
Armazenamento, Transporte e Dispensação, todas de responsabilidade das Secretarias de Saúde dos
estados e do Distrito Federal, em consonância com o disposto no art. 3º da Portaria GM/MS nº
1.554/2013.
6.
O escopo desta fiscalização é o exame da conformidade do armazenamento, do transporte e
a dispensação de medicamentos do Ceaf, Grupos 1 e 2, executado pela Secretaria de Estado da Saúde
de Goiás. Logo, a armazenagem e o transporte dos medicamentos por parte do Ministério da Saúde (no
caso do Grupo 1A, no qual a aquisição é centralizada pelo órgão federal), não foram objeto desta
auditoria, embora os normativos e a observação direta do seu modus operandi tenham subsidiado o
respectivo planejamento.
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7.
Por fim, cabe ressaltar que este trabalho encontra-se no âmbito da Fiscalização de
Orientação Centralizada, coordenada pela Secex-GO, com o objetivo de verificar a referida
conformidade em nove estados (Goiás, Mato Grosso do Sul, Pará, Paraíba, Rio Grande do Norte, Rio
Grande do Sul, Roraima, Santa Catarina e Tocantins).
2 - INTRODUÇÃO
2.1. Deliberação que originou o trabalho
8.
Em cumprimento ao meu Despacho de 28/04/2014, exarado no TC nº 010.255/2014-1),
realizou-se auditoria na Secretaria de Estado da Saúde de Goiás, no período compreendido entre
5/5/2014 e 15/8/2014. As razões que motivaram esta fiscalização foram a relevância da política
pública de saúde sob comento e a materialidade dos recursos envolvidos.
9.
O Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (Ceaf) é um programa de alto
apelo social, visto que fornece medicamentos de alto custo a pessoas com doenças graves
(degenerativas, psiquiátricas, cardíacas etc.) Ao todo, nos nove estados fiscalizados, a LOA 2014
estimou que serão atendidos mais de trezentos mil pacientes.
10.
Trata-se de uma importante política pública de saúde em que o TCU pouco atuou. Neste
momento, a nova sistemática de atuação das unidades técnicas regionais possibilitou a participação de
cinco Secex estaduais, que fiscalizaram nove secretarias estaduais de saúde. Assim, foi possível
verificar a conformidade da execução do Ceaf (mais precisamente do armazenamento, da distribuição
e da dispensação de medicamentos), atacar os problemas e disseminar o conhecimento.
11.
A LOA 2014 alocou quase R$ 5 bilhões para o "Apoio Financeiro para Aquisição e
Distribuição de Medicamentos do Componente Especializado". Cabe frisar que a maior parte dos
medicamentos é adquirida diretamente pelo Ministério da Saúde e entregue às Secretarias Estaduais de
Saúde (Grupo 1A). Adicionalmente, a União repassa recursos aos estados para a aquisição dos
remédios que compõem o Grupo 1B.
12.
Em 2013, foram utilizados recursos federais da ordem de R$ 97 milhões (R$ 75 milhões
para o Grupo 1A e R$ 22 milhões para o Grupo 1B). Já em 2014, prevê-se um incremento de 10% nos
valores relativos ao Grupo 1B.
13.
Os recursos financeiros federais direcionados para o Programa Ceaf têm crescido de forma
constante nos últimos dez anos, tendo passado de R$ 1 bilhão em 2005 para R$ 5 bilhões em 2014.
Cabe frisar que esse programa é, em sua maior parte, financiado pelo Ministério da Saúde.
2.2. Visão geral do objeto
14.
O estudo do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica no estado de Goiás
revela uma realidade administrativa e operacional significativamente complexa. A Constituição de
1988 estabeleceu a saúde como direito social (art. 6º) e competência comum da União, dos estados, do
Distrito Federal e dos municípios (art. 23). Nossa Lei Maior determinou, ainda, que a saúde é um
direito de todos e um dever do Estado. Esse direito deve ser garantido por meio de políticas sociais e
econômicas que reduzam o risco de doenças e outros agravos e assegurem o acesso universal e
igualitário às ações e aos serviços para sua promoção, proteção e recuperação (art. 196). Esse direito
constitucional foi regulamentado pela Lei nº 8.080/1990, segundo a qual o Sistema Único de Saúde
(SUS) deve ser estruturado de forma a garantir a assistência terapêutica integral, inclusive no que
concerne à Assistência Farmacêutica. Por fim, a referida Lei prevê a formulação da Política Nacional
de Medicamentos (art. 6º).
15.
A Política Nacional de Medicamentos (PNM), instituída por intermédio da Portaria
GM/MS nº 3.916/1998, visa garantir a segurança, a eficácia e a qualidade dos medicamentos; a
promoção do uso racional dos remédios e o acesso da população àqueles fármacos considerados
essenciais.
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16.
O caráter sistêmico e multidisciplinar da Assistência Farmacêutica pode ser observado a
partir de sua definição no bojo da PNM, qual seja:
"Grupo de atividades relacionadas com o medicamento, destinadas a apoiar as ações de
saúde demandadas por uma comunidade. Envolve o abastecimento de medicamentos em todas e em
cada uma de suas etapas constitutivas, a conservação e o controle de qualidade, a segurança e a
eficácia terapêutica dos medicamentos, o acompanhamento e a avaliação da utilização, a obtenção e
a difusão de informação sobre medicamentos e a educação permanente dos profissionais de saúde, do
paciente e da comunidade para assegurar o uso racional de medicamentos."
17.
Ainda segundo a PNM, cabe às gestões estaduais promover o uso racional de
medicamentos junto à população, aos prescritores e aos dispensadores; assegurar a adequada
dispensação dos medicamentos, promovendo o treinamento dos recursos humanos e a aplicação das
normas pertinentes; investir na infraestrutura das centrais farmacêuticas, visando garantir a qualidade
dos produtos até a sua distribuição; receber, armazenar e distribuir adequadamente os medicamentos
sob sua guarda.
18.
Já a Política Nacional de Assistência Farmacêutica (PNAF), aprovada pela Resolução nº
338/2004 do Conselho Nacional de Saúde, veiculou a seguinte definição:
"A Assistência Farmacêutica trata de um conjunto de ações voltadas à promoção,
proteção e recuperação da saúde, tanto individual como coletiva, tendo o medicamento como insumo
essencial e visando o acesso e ao seu uso racional. Este conjunto envolve a pesquisa, o
desenvolvimento e a produção de medicamentos e insumos, bem como a sua seleção, programação,
aquisição, distribuição, dispensação, garantia da qualidade dos produtos e serviços,
acompanhamento e avaliação de sua utilização, na perspectiva da obtenção de resultados concretos e
da melhoria da qualidade de vida da população."
19.
De acordo com a PNAF, a Assistência Farmacêutica no SUS deve ser entendida como uma
política pública norteadora para a formulação de políticas setoriais, tendo como alguns dos seus eixos
estratégicos a manutenção e a qualificação dos serviços de Assistência Farmacêutica na rede pública
de saúde, a qualificação de recursos humanos e a descentralização das ações.
20.
Posteriormente, sobreveio o Pacto pela Saúde 2006, formalizado pela Portaria GM/MS nº
399/2006, que é um acordo interfederativo articulado em três dimensões: Pacto pela Vida, Pacto em
Defesa do SUS e Pacto de Gestão. Este último fixou as responsabilidades de cada ente federado e
definiu que o financiamento da Assistência Farmacêutica é responsabilidade dos três gestores do SUS,
devendo agregar a aquisição de medicamentos e insumos e a organização das ações de Assistência
Farmacêutica necessárias, de acordo com a organização dos serviços de saúde.
21.
A Portaria GM/MS nº 204/2007 regulamentou a forma de transferência dos recursos
financeiros federais, estabelecendo, entre outros, o bloco de financiamento da Assistência
Farmacêutica, constituído por três componentes: Básico, Estratégico e Especializado.
22.
O Componente Básico da Assistência Farmacêutica destina-se à aquisição de
medicamentos e insumos no âmbito da Atenção Primária em saúde, em especial daqueles relacionados
a agravos e programas de saúde específicos que estejam inseridos na rede de cuidados desse nível de
atenção.
23.
O Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica visa disponibilizar medicamentos
relativos a programas de saúde coordenados nacionalmente pelo Ministério da Saúde, destinados a
tratar doenças de caráter transmissível ou que produzam alto impacto na saúde da população.
24.
O Componente Especializado da Assistência Farmacêutica busca garantir a integralidade
do tratamento medicamentoso, em nível ambulatorial, de agravos cujas abordagens terapêuticas estão
estabelecidas em Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) publicados pelo Ministério da
Saúde. Estes PCDT estabelecem quais são os medicamentos que devem ser disponibilizados para tratar
as patologias contempladas e definem a instância gestora responsável pelo seu financiamento. O
programa foi regulamentado inicialmente por meio da Portaria GM/MS nº 2.981/2009, que substituiu o
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antigo Componente de Medicamentos de Dispensação Excepcional. Assim sendo, passou-se da
excepcionalidade para as linhas de cuidado.
25.
A proposta do Ceaf baseou-se na garantia do tratamento integral de todas as doenças
contempladas no respectivo componente. Em conformidade com essa lógica, os PCDT são ferramentas
capazes de caracterizar as linhas de cuidado para as diversas possibilidades de tratamento
medicamentoso, contemplando as diferentes fases evolutivas das doenças tratadas no âmbito do
Componente.
26.
Recentemente, sobreveio novo regramento para o Ceaf. Em 30/7/2013, o Ministério da
Saúde editou a Portaria GM/MS nº 1.554/2013, que estabelece as regras de financiamento e execução
no âmbito do SUS.
27.
Cabe ressaltar que houve uma mudança de foco entre o antigo Componente de
Medicamentos de Dispensação Excepcional e o Ceaf, que passou do fornecimento do medicamento
para o tratamento da doença. Para garantir o tratamento medicamentoso, foi necessária uma avaliação
minuciosa dos referidos protocolos, que contemplam 79 doenças e 369 medicamentos, segundo o
Ministério da Saúde.
28.
Independentemente do grupo ao qual pertença o medicamento padronizado no Ceaf, o
acesso a ele deve ter por base os critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão
de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos
nos PCDT estabelecidos pelo Ministério da Saúde para as doenças.
29.
O Grupo 1A refere-se aos medicamentos cujo financiamento e aquisição são de
responsabilidade exclusiva do Ministério da Saúde. É constituído por medicamentos cuja aquisição
produz elevado impacto financeiro, que são indicados para doenças mais complexas ou para casos de
refratariedade ou intolerância a primeira ou a segunda linha de tratamento, que normalmente são
comercializados em regime de monopólio ou duopólio de mercado e que estão incluídos em ações de
desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde. Tais remédios estão relacionados no
Anexo I da Portaria GM/MS nº 1.554/2013.
30.
O Grupo 1B refere-se aos medicamentos cuja aquisição é realizada pelas secretarias
estaduais de saúde com financiamento do Ministério da Saúde. O custo desses medicamentos é
ressarcido mediante a apresentação e a aprovação das autorizações de procedimentos ambulatoriais
correspondentes (Apac). Tais remédios estão relacionados no Anexo I da Portaria GM/MS nº
1.554/2013.
31.
O Grupo 2 refere-se aos medicamentos cuja responsabilidade pelo financiamento e
aquisição é das Secretarias Estaduais da Saúde. Esses remédios estão relacionados no Anexo II da
Portaria GM/MS nº 1.554/2013.
32.
O Grupo 3 refere-se aos medicamentos cuja aquisição é financiada pelas três esferas de
gestão, sendo a aquisição e a dispensação responsabilidade dos municípios (conforme estabelecido na
Portaria GM/MS nº 2.982/2009, que regulamenta o Componente Básico). Tais remédios estão
relacionados no Anexo III da Portaria GM/MS nº 1.554/2013.
33.
Como se observa, os medicamentos relacionados no Ceaf são os considerados necessários
para assegurar a integralidade do tratamento em todas as fases evolutivas das doenças previstas nos
PCDT. Os remédios do Grupo 3 se referem à primeira linha de cuidado que deve ser garantida no nível
da atenção básica. Como possuem orçamento próprio e sua gestão está vinculada ao nível básico da
assistência farmacêutica (que observa regramento distinto), os remédios referentes a esse grupo não
integraram o escopo da presente fiscalização.
34.
As atividades relacionadas ao ciclo da Assistência Farmacêutica abrangem a seleção, a
programação, a aquisição, o armazenamento, a distribuição e a dispensação de medicamentos, além do
acompanhamento, da avaliação e da supervisão das ações. Três etapas do ciclo da Assistência
Farmacêutica (doravante denominados processos) são abordadas nesta fiscalização: Armazenamento,
Transporte e Dispensação, todas de responsabilidade das Secretarias de Saúde dos estados e do Distrito
Federal.
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35.
O armazenamento é caracterizado por um conjunto de procedimentos técnicos e
administrativos que envolvem as atividades de recebimento, estocagem, segurança e conservação,
controle de estoque e entrega dos produtos. Tais procedimentos buscam garantir a segurança e a
qualidade dos medicamentos até sua dispensação ao usuário.
36.
O transporte dos medicamentos deve ser feito de forma segura, utilizando meios que
possuam condições adequadas para assegurar sua integridade.
37.
A dispensação de medicamentos, por sua vez, é definida na PNM como sendo o ato
profissional farmacêutico de proporcionar um ou mais medicamentos a um paciente, geralmente, como
resposta a apresentação de uma receita elaborada por um profissional autorizado. Neste ato, o
farmacêutico orienta o paciente sobre o uso adequado do medicamento. São elementos importantes
dessa orientação, entre outros, a ênfase no cumprimento da dosagem, a influência dos alimentos, a
interação com outros medicamentos, o reconhecimento de reações adversas potenciais e as condições
de conservação dos produtos.
38.
A execução do programa no Estado de Goiás abrange um território de 340.111 Km² e uma
população estimada em 6.434.038 (1.393.595 moradores da capital - Goiânia/GO e 5.040.443
habitantes do interior do estado). Os meios de transporte entre a capital e as cidades interioranas, tanto
de cargas como de passageiros, são predominantemente terrestres e as respectivas distâncias
rodoviárias podem chegar a 600 km.
39.
Atualmente, há 22.045 pacientes ativos.
40.
Considerando o contexto geográfico do estado, as atividades gerais de gestão que
competem à Secretaria de Estado da Saúde de Goiás (SES/GO), incluindo a execução do Componente
Especializado da Assistência Farmacêutica, são levadas a efeito observando-se a divisão do estado em
5 macrorregiões e 17 microrregiões de saúde, cada qual com uma sede administrativa regional. Em
termos sintéticos, os núcleos regionais de saúde, sediados nas cidades pólo das microrregiões de saúde,
executam os programas e as atividades descentralizadas pertinentes aos respectivos âmbitos territoriais
e populacionais.
41.
As unidades regionais e a unidade de referência sediada na capital têm relevância sistêmica
para o Ceaf, na medida que o ciclo pertinente ao programa se conclui e se aperfeiçoa, de fato, quando
há o efetivo fornecimento do medicamento ao paciente, preferencialmente no município onde ele
resida. É importante ressaltar este aspecto, uma vez que o escopo precípuo da assistência farmacêutica,
em especial do Ceaf, não é a simples entrega do medicamento a quem dele precise, mas o tratamento
da respectiva doença, o que exige, por sua vez, a guarda e a administração adequadas e muitas vezes
contínuas dos medicamentos dentro das casas dos pacientes.
42.
Formalmente, as estruturas orgânicas da SES/GO responsáveis pela execução do
componente especializado são a Central de Medicamentos de Alto Custo Juarez Barbosa (Cmac Juarez
Barbosa) e a Regional Pirineus. A primeira é uma unidade administrativa localizada na capital, à qual
compete a gestão de 20.076 pacientes (91% dos pacientes ativos do estado). Já a segunda, localizada
na cidade de Anápolis/GO, responde pela gestão de 1.969 pacientes (9% dos pacientes ativos do
estado, que residem na microrregião de Pirineus).
43.
Contudo, na prática, a execução do programa vai muito além do âmbito administrativo
formalmente delimitado às duas unidades. Tanto é assim que a Secretaria Estadual de Goiás - SES/GO
mobiliza a maior parte de suas regionais de saúde (10 dentre as 17 existentes) para periodicamente
realizarem o transporte dos medicamentos entre a capital e as respectivas cidades pólo, onde são
armazenados até serem distribuídos aos municípios ou pacientes.
44.
Enfim, há de se deixar evidenciado que a execução do Ceaf, a cargo da gestão estadual,
implica necessariamente a existência de estruturas administrativas e operacionais regionalizadas que
favoreçam o fornecimento do medicamento no município onde o paciente resida. Os remédios
pertinentes ao Ceaf não são comuns. Além de serem caros, exigem condições especiais de
armazenamento e transporte. Um certo fármaco, por exemplo, um termolábil, que exige
acondicionamento em temperatura baixa, conforme prescreve o fabricante, sob pena de lhe serem
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afetadas as propriedades, demanda condições apropriadas de armazenamento e transporte. Assim
sendo, cabe ao gestor responsável adotar o conjunto de providências que preservem a qualidade e a
segurança do medicamento até que ele seja efetivamente dispensado ao paciente.
45.
Ressalta-se que um dos principais eixos da presente auditoria de conformidade se refere à
logística. Até o exercício de 2013, o estado de Goiás vivia situação precária em relação a este quesito,
exatamente porque lhe faltava infraestrutura física adequada. As instalações da CMAC Juarez Barbosa,
até então utilizadas, remontavam à década de 1960, o que causava problemas operacionais e logísticos
de toda a sorte para a adequada execução do programa.
46.
Essa situação se agravou porque houve um significativo incremento financeiro nos últimos
anos, o que implicou maior quantidade de medicamentos para serem armazenados e distribuídos, sem
que o governo estadual tivesse ampliado a infraestrutura operacional (prédios maiores, câmaras frias,
geradores, pessoal etc). A situação chegou a tal ponto que a unidade técnica apresentou representação
sobre essa questão (TC nº 019.529/2011-2).
47.
No que concerne a esses problemas, a equipe de auditoria salientou que:
a) as novas instalações da CMAC Juarez Barbosa significaram avanço gerencial e logístico
na execução do Ceaf no estado de Goiás. Contudo, ainda é necessário que o governo estadual adote
várias outras medidas para que o programa alcance um nível de regularidade aceitável;
b) não basta que as instalações físicas da capital observem padrões logísticos satisfatórios,
se as subunidades regionais, que servem como entrepostos até que o medicamento chegue ao
destinatário residente no interior do estado, ainda sofrem de grave precariedade estrutural. A ausência
de espaço suficiente nas geladeiras ou de geradores efetivamente operacionais em uma regional da
SES/GO gera iminente risco para a preservação da qualidade dos medicamentos termolábeis, ainda
mais porque o fornecimento de energia elétrica no interior pode sofrer interrupções;
c) dessa forma, um medicamento adquirido a custo elevado pode chegar às mãos do
paciente interiorano com suas propriedades terapêuticas comprometidas, o que significa dizer que
houve um desperdício de recursos públicos e, pior, não ocorreu o tratamento da doença, que é o
objetivo precípuo do Ceaf;
d) igual cuidado deve ser exigido nas operações de transporte. Um estado de clima
reconhecidamente quente não pode se valer de veículos que não disponham de ar-condicionado. Se o
transporte de medicamentos termolábeis em veículos sem ar-condicionado pode ser adequadamente
realizado por meio de caixas térmicas, o mesmo não ocorre como os medicamentos considerados
cargas secas, cujo limite máximo de temperatura recomendado é de 30º C;
e) em síntese, as deficiências logísticas começam na Central de Abastecimento
Farmacêutico (CAF), onde primeiramente aportam os medicamentos antes de serem enviados à
CMAC Juarez Barbosa. Esta Central, apesar da recente melhora, já se encontra próxima de uma
situação limite, principalmente no que toca ao armazenamento dos termolábeis (suas câmaras frias já
estão operando em nível crítico). Por fim, estendem-se às operações que envolvem as unidades
regionais, tanto no que concerne ao transporte quanto ao armazenamento;
f) foram realizadas visitas a três unidades regionais localizadas nas cidades de Rio
Verde/GO, Luziânia/GO e Anápolis/GO, onde foram identificadas as referidas deficiências. Entendese, a respeito, que compete aos governos estaduais adequar as respectivas infraestruturas aos padrões
de segurança e qualidade minimamente exigíveis da logística dos medicamentos pertinentes ao Ceaf.
48.
O exame de conformidade realizado nesta auditoria contemplou também o eixo técnicodocumental. A referência normativa concentra-se quase toda na Portaria GM/MS nº 1.554/2013, que
disciplina a execução do Ceaf, estabelecendo suas etapas e seus procedimentos, desde a solicitação até
à dispensação, além de relacionar a documentação respectiva.
49.
A equipe de auditoria ressaltou que:
a) o ato de dispensação se esgota quando o paciente ou seu representante recebe o
medicamento, após ter subscrito o recibo de medicamentos (RME). Em Goiás, as deficiências
logísticas verificadas nas estruturas interioranas da SES/GO têm obrigado muitos municípios a
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promoverem, por conta própria, viagens à capital, com o objetivo de que uma determinada pessoa,
normalmente ligada à respectiva secretaria municipal de saúde, receba em seu nome os medicamentos
destinados aos pacientes residentes no município;
b) sob o ponto de vista formal, tal fornecimento conclui o ato de dispensação e extingue a
responsabilidade do estado. O representante municipal, dessa forma, acaba assumindo indevidamente
a função do farmacêutico, porque é ele quem vai repassar ao paciente as informações pertinentes à
guarda e à administração do medicamento. Embora a referida forma de dispensação cumpra com as
formalidades prescritas na portaria, não se pode considerá-la inteiramente regular porque não são
atendidas as exigências técnicas gerais relativas ao ato de dispensação, a começar pelo seu vínculo à
atuação do farmacêutico. O estado de Goiás, dessa forma, mantém uma regularidade formal na
execução do programa, na perspectiva da Portaria GM/MS nº 1.554/2013, mas acaba criando toda uma
problemática operacional e técnica que compromete os objetivos do Ceaf. Afinal, o medicamento,
quando chega às mãos do paciente, deve estar acompanhado por uma série de informações necessárias
ao seu uso e à sua administração, sem as quais há o risco de comprometimento da eficácia do
respectivo tratamento terapêutico;
c) a centralização da execução do Ceaf em duas unidades (Regional Pirineus, com relação
à região de Anápolis/GO, e CMAC Juarez Barbosa para a capital e as demais regiões do estado) devese à ausência de infraestrutura adequada nas demais regionais, o que tem causado a inexistência de
supervisão e acompanhamento técnico nas dispensações que de fato ocorrem nos municípios do
interior. Esse quadro se torna ainda mais grave porque os medicamentos do programa, em sua maioria,
são de uso ininterrupto, o que requer contínua interação com o paciente para informá-lo sobre os
documentos (receitas, exames e laudos) que ele deve apresentar para garantir a continuidade do
fornecimento do medicamento e, portanto, do tratamento de sua doença. Como a gestão documental
relacionada a todos os pacientes está centralizada apenas nas duas unidades de referência, sendo
realizada mediante sistema computacional desenvolvido pela SES/GO, verificou-se a grande
dificuldade enfrentada pelas secretarias municipais de saúde para manterem informados os pacientes
que ali residem sobre a documentação que garantirá a continuidade do tratamento;
d) assim sendo, ao mesmo tempo em que se reconhece o enorme desafio que é a
implementação de um programa da grandeza do Ceaf num território com as dimensões do estado de
Goiás, o que só é viável graças à dedicação dos profissionais da SES/GO nele envolvidos, também
cabe reconhecer que existe uma defasagem estrutural e operacional, a qual, se não for oportunamente
corrigida, poderá inviabilizá-lo.
2.3. Objetivo e questões de auditoria
50.
A presente auditoria visou verificar a conformidade do armazenamento, da distribuição e
da dispensação dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - Ceaf
no Estado de Goiás. A partir desse objetivo e a fim de avaliar em que medida os recursos financeiros
estão sendo aplicados de acordo com a legislação pertinente, formularam-se as questões adiante
indicadas:
1) As instalações físicas da unidade armazenadora propiciam segurança e qualidade na
guarda de medicamentos?
2) Os controles de acesso e movimentação de pessoas na unidade armazenadora propiciam
segurança na guarda de medicamentos?
3) Os controles de entrada, saída e estocagem de medicamentos na unidade armazenadora
propiciam segurança e qualidade na gestão desses remédios?
4) Os Controles de temperatura e umidade na unidade armazenadora propiciam qualidade
na guarda de medicamentos?
5) O processo de transporte de medicamentos propicia qualidade e segurança na guarda de
medicamentos?
6) Os processos de armazenagem e transporte de medicamentos é realizado e assistido por
empresas ou pessoas qualificadas?
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7) Os processos de armazenagem e transporte de medicamentos possuem procedimentos
operacionais suficientes para garantir a qualidade e a segurança dos produtos transportados e
armazenados?
8) A Secretaria Estadual de Saúde oferta os medicamentos cuja responsabilidade pelo
fornecimento está a seu cargo?
9) As unidades de dispensação de medicamentos oferecem condições técnicas e estruturais
adequadas?
10) A dispensação do medicamento segue as etapas de execução do componente
especializado?
11) A Secretaria Estadual de Saúde utiliza sistema de informação que dê suporte à
qualificação da gestão da dispensação do medicamento?
12) A dispensação do medicamento é realizada de forma a assegurar seu uso racional e sua
eficiência terapêutica?
2.4. Metodologia utilizada
51.
Os trabalhos foram realizados em conformidade com as Normas de Auditoria do Tribunal
de Contas da União e com os Padrões de Auditoria de Conformidade estabelecidos pelo TCU.
Nenhuma restrição foi imposta aos exames.
52.
No desenvolvimento dos trabalhos, foram utilizadas as matrizes de planejamento,
procedimentos e achados. Para responder as questões de auditoria, foram adotadas as seguintes
técnicas de auditoria: observação direta, exame documental e entrevista não estruturada com
responsáveis e servidores, além de pesquisas em sistemas informatizados e sites de órgãos públicos.
53.
Foram definidos dois tipos de amostras:
a) Amostra 1: relativa ao procedimento de verificação de controle de estoque;
b) Amostra 2: relativa ao procedimento de verificação do fluxo da dispensação.
2.5. Volume de recursos fiscalizados
54.
O volume de recursos fiscalizados alcançou o montante de R$ 97.140.125,14 (noventa e
sete milhões, cento e quarenta mil, cento e vinte e cinco reais e quatorze centavos), relativo ao total de
recursos federais repassados no ano-base de 2013.
3 - ACHADOS DE AUDITORIA
3.1. Unidade armazenadora não possui projeto arquitetônico nem memorial descritivo
aprovados
55.
As instalações físicas do Almoxarifado Central da SES, em Goiânia, e da CMAC Pirineus,
em Anápolis/GO, não possuem o projeto arquitetônico e o memorial descritivo aprovados no âmbito
do sistema de vigilância sanitária.
56.
A equipe de auditoria ressaltou que:
a) este é um requisito formal indispensável para o funcionamento dessas unidades, que
armazenam um volume considerável de medicamentos;
b) essas falhas, ocasionadas por deficiências da gestão estadual de saúde, colocam em risco
a adequação do processo de armazenagem dos medicamentos do Ceaf;
c) ouvida a respeito, a Secretaria Estadual de Saúde de Goiás – SES informou que seu
complexo de armazenamento passará por reformas. Atualmente, existem três galpões, sendo que os
medicamentos do Almoxarifado Central são colocados no galpão nº 2. Aduziu que o projeto
arquitetônico e o memorial descritivo da reforma foram elaborados pela Agência Goiana de
Transportes e Obras - AGETOP. Por fim, salientou que a Vigilância Sanitária realizou inspeção em
10/6/2014, tendo constatado que as condições dos três galpões são satisfatórias (Termo de Visita nº
366.627). Em relação à CMAC Pirineus, a SES se limitou a apresentar cópia do projeto arquitetônico
8
TRIBUNAL DE CONTAS DA UNIÃO
TC 010.906/2014-2
de reforma e acréscimo do prédio do Senac - Anápolis, que é alugado, o qual não foi aprovado pela
vigilância sanitária;
d) as alegações e os documentos apresentados pela SES não afastaram a ocorrência, pois o
projeto arquitetônico e o memorial descritivo supostamente aprovados pela vigilância sanitária não
foram apresentados. Tais documentos não podem ser substituídos pelo relatório de visita nem pelo
projeto arquitetônico que não conta com a aprovação da vigilância sanitária;
e) assim sendo, cabe determinar à Secretaria de Estado da Saúde de Goiás que adote
providências para obter a aprovação pela vigilância sanitária do projeto arquitetônico e do memorial
descritivo (construção ou reforma) relativos às instalações físicas do Almoxarifado Central e da
CMAC Pirineus, com vistas a possibilitar a segurança e a qualidade na guarda de medicamentos.
3.2. Unidade armazenadora não possui certificado de conformidade do Corpo de
Bombeiros
57.
As instalações físicas do Almoxarifado Central da SES, em Goiânia, e da CMAC Pirineus,
em Anápolis/GO, não possuem o certificado de conformidade expedido pelo Corpo de Bombeiros.
58.
A equipe de auditoria ressaltou que:
a) este é um requisito formal indispensável para o funcionamento dessas unidades, que
armazenam um volume considerável de medicamentos;
b) essa falha, que decorre de deficiências na gestão estadual de saúde, pode colocar em
risco a adequação do processo de armazenagem dos medicamentos do Ceaf;
c) ouvida a respeito, a SES informou que o galpão onde são armazenados os medicamentos
do Almoxarifado Central passará por reformas e que a obtenção do certificado de conformidade
expedido pelo Corpo de Bombeiros está a cargo da AGETOP (ente estadual). Em relação à CMAC
Pirineus, a SES apresentou cópia de projeto arquitetônico de reforma e acréscimo do prédio do Senac –
Anápolis, que é alugado, sem anuência da vigilância sanitária;
d) as alegações e o documento apresentado pela SES não têm o condão de afastar a
ocorrência, pois os certificados de conformidade expedidos pelo Corpo de Bombeiros não foram
apresentados. Ademais, o projeto arquitetônico sem anuência da vigilância sanitária não substitui o
certificado relativo à CMAC Pirineus;
e) nesse contexto, cabe determinar à Secretaria de Estado da Saúde de Goiás que adote
providências para obter os Certificados de Conformidade do Corpo de Bombeiros Militar do Estado de
Goiás relativos às instalações físicas do Almoxarifado Central e da CMAC Pirineus.
3.3. Unidades armazenadoras possuem estruturas físicas precárias
59.
As instalações físicas do Almoxarifado Central da SES, em Goiânia, da CMAC Pirineus,
em Anápolis/GO, e da Regional da SES, em Rio Verde, apresentam infiltrações. Aduz-se que a
Regional conta com uma rede elétrica precária.
60.
A equipe de auditoria ressaltou que:
a) tais problemas nas instalações comprometem a segurança e a qualidade dos
medicamentos;
b) ouvida a respeito, a SES informou que o galpão que armazena medicamentos do
Almoxarifado Central passará por reformas, as quais resolverão todos os problemas físicos. A
Secretaria não informou o prazo para a conclusão dessas obras;
c) a SES informou ainda que, em relação à CMAC Pirineus e à Regional da SES em Rio
Verde (denominada CMAC - Unidade Rio Verde), adotou providências, no início de agosto/2014
(após a fase de execução da auditoria), para realizar serviços de manutenção e adequação das
instalações daquelas unidades armazenadoras. Tais serviços deverão estar concluídos em até sessenta
dias, conforme consta das respectivas ordens de serviço;
d) não obstante a SES tenha reconhecido o problema e informado que está adotando as
providências a seu cargo, cabe determinar à Secretaria de Estado da Saúde de Goiás que adote medidas
para manter e adequar as instalações físicas que armazenam, ainda que provisoriamente, medicamentos
9
TRIBUNAL DE CONTAS DA UNIÃO
TC 010.906/2014-2
do Ceaf, em especial o Almoxarifado Central, a CMAC Pirineus e a Regional em Rio Verde/GO, que
apresentaram infiltrações ou precariedade da rede elétrica.
3.4. Unidades armazenadoras não possuem estruturas físicas com áreas suficientes para
guardar os remédios
61.
A equipe de auditoria verificou que as áreas de armazenagem dos termolábeis (câmaras
frias e geladeiras) das CMAC Juarez Barbosa e Pirineus e do Almoxarifado Central estavam
superlotadas. Também foi constatado que, nas CMAC Juarez Barbosa e Pirineus, os medicamentos
foram colocados junto às paredes, não tendo sido observada a distância mínima de 50 cm entre as
caixas, que deve ser preservada para garantir uma ventilação adequada.
62.
A equipe de auditoria ressaltou que:
a) essa ocorrência indica a existência de problemas operacionais que comprometem o
funcionamento de uma unidade armazenadora;
b) a SES informou que o problema na CMAC Juarez Barbosa foi ocasionado pela
antecipação da distribuição de medicamentos por parte do Ministério da Saúde por causa da Copa do
Mundo. Para comprovar essa afirmação, apresentou o Ofício Circular CGEAF nº 4/2014, no qual está
consignada a antecipação em maio de 2014 de um mês de consumo de cada medicamento do Grupo
1A. Alegou, ainda, que somente uma fileira de medicamentos ficou próxima da parede e que essa falha
já foi corrigida. Em relação à CMAC Pirineus, asseverou que o problema já foi corrigido e que havia
apenas uma caixa próxima da parede;
c) no que concerne à superlotação da área de armazenagem, a SES apresentou argumentos
idênticos aos acima mencionados para a CMAC Juarez Barbosa. Quanto ao Almoxarifado Central,
afirmou que o problema será resolvido pela reforma, uma vez que está sendo construída outra câmara
fria. Em relação à CMAC Pirineus, alegou que a alteração realizada no cronograma de entrega de
medicamentos, que passou de mensal para quinzenal, resolverá o problema;
d) as alegações e os documentos apresentados pela SES não têm o condão de afastar a
ocorrência, pois a guarda na CMAC Juarez Barbosa de medicamentos junto à parede não se limitou
aos medicamentos fornecidos diretamente pelo Ministério da Saúde e o caso verificado na CMAC
Pirineus também não se limitou a uma caixa apenas. O mesmo vale para a superlotação da área de
armazenagem, pois os medicamentos termolábeis estocados nas duas câmaras frias existentes na
CMAC Juarez Barbosa estão encostados em todas as laterais e, em alguns casos, foram empilhados até
próximo ao teto (não obedecendo as boas práticas de armazenagem). Do exposto, depreende-se que
não se trata de casos excepcionais, mas de uma situação que enseja urgente ampliação desses
ambientes;
e) a promessa de instalação de outra câmara fria no Almoxarifado Central indica o
reconhecimento do problema. A alteração promovida no cronograma de entrega na CMAC Pirineus
pode aliviar a situação e evitar o problema constatado quando da inspeção no local;
f) não obstante a SES tenha reconhecido em parte o problema e informado que está
adotando as providências a seu cargo, cabe determinar à Secretaria de Estado da Saúde de Goiás que
adeque (amplie/reorganize) as instalações físicas e equipamentos de refrigeração (câmaras frias e
geladeiras) disponibilizados para armazenar, ainda que provisoriamente, os medicamentos do Ceaf, em
especial aqueles do Almoxarifado Central e das CMAC Juarez Barbosa e Pirineus, que apresentaram
área insuficiente de armazenagem, sobretudo para os medicamentos termolábeis.
3.5. Deficiência no controle de acesso e segurança nos locais de armazenagem
63.
A equipe de auditoria constatou deficiências nas condições de segurança da CMAC Juarez
Barbosa, mais precisamente na sala nº 3 (armazenagem de medicamentos não termolábeis), que possui
acesso por cima da divisória com outra sala (seção de tecnologia da informação). Problema semelhante
foi verificado nos locais de armazenagem das Regionais da SES em Rio Verde/GO e em Luziânia/GO,
uma vez que não havia acesso restrito ao pessoal autorizado nem portas com fechaduras.
64.
A equipe de auditoria ressaltou que:
10
TRIBUNAL DE CONTAS DA UNIÃO
TC 010.906/2014-2
a) essas ocorrências indicam problemas no que tange à segurança dos medicamentos;
b) ouvida a respeito, a SES informou ter adotado providências para sanar os problemas. Na
CMAC Juarez Barbosa, a previsão era de que o fechamento da divisória ocorresse até o dia 24/6/2014.
Nas regionais, foram emitidas ordens de serviço para adequar as respectivas estruturas físicas. Por fim,
foi elaborado Procedimento Operacionai Padrão - POP objetivando estabelecer o acesso restrito a
certas áreas;
c) não obstante a SES tenha reconhecido o problema e informado que está adotando as
providências a seu cargo, cabe determinar à Secretaria de Estado da Saúde de Goiás que adeque as
instalações físicas que armazenam, ainda que provisoriamente, medicamentos do Ceaf, com vistas a
melhorar a segurança desses remédios, por meio da implantação do controle de acesso e
movimentação de pessoas, em especial na sala nº 3 da CMAC Juarez Barbosa e nas Regionais em Rio
Verde/GO e Luziânia/GO.
3.6. Ausência de segregação de funções no controle de estoque de medicamentos
65.
A equipe de auditoria constatou que, no Almoxarifado Central e nas CMAC Juarez
Barbosa e Pirineus, não há segregação de funções, pois os agentes responsáveis pela guarda e
armazenagem também realizam os inventários.
66.
A equipe de auditoria ressaltou que:
a) problemas no controle dos medicamentos estocados nas unidades armazenadoras
comprometem a segurança e a qualidade desses remédios;
b) ouvida a respeito, a SES informou ter reorganizado o controle dos estoques nas CMAC
Juarez Barbosa e Pirineus, tendo o inventário periódico passado a ser realizado por servidores de
outros setores. Aduziu que o novo fluxo foi descrito em um Procedimento Operacional Padrão - POP,
de forma a inibir qualquer forma de inconformidade. Por fim, alegou que os medicamentos não são
mais armazenados no Almoxarifado Central, uma vez que nele ocorreria apenas a recepção e o envio
no mesmo dia para a CMAC;
c) a promessa de rever o procedimento de realização do inventário periódico e consigná-lo
em um POP indica o reconhecimento do problema e a intenção de resolvê-lo. Por outro lado, o
argumento no sentido de que o Almoxarifado Central não mais realiza armazenagem não merece
prosperar. Embora a armazenagem ocorra naquela unidade de forma provisória (funciona mais como
um entreposto), nem sempre há o envio dos remédios à CMAC no mesmo dia, como foi alegado.
Ademais, a adequação da rotina de inventário periódico é desejável, pois só assim essa atividade
obterá efetividade;
d) não obstante a SES tenha reconhecido em parte o problema e informado que está
adotando as providências a seu cargo, cabe determinar à Secretaria de Estado da Saúde de Goiás que
segregue as funções quando realizar os inventários periódicos nas unidades que armazenam, ainda que
provisoriamente, medicamentos do Ceaf, em especial no Almoxarifado Central e nas CMAC Juarez
Barbosa e Pirineus, já que os agentes responsáveis pela guarda e armazenagem nesses locais também
realizam os inventários.
3.7. Deficiências do controle de estoque
67.
A equipe de auditoria apontou as seguintes deficiências no controle de estoque:
a) ausência de rotina que obrigue a abertura de procedimento formal para apurar diferenças
porventura detectadas quando da realização dos inventários e eventuais perdas de medicamentos por
extravio, dano ou extrapolação do prazo de validade;
b) ausência de rotina a ser adotada quando da devolução de medicamentos e da respectiva
incorporação deles aos estoques. Cabe frisar que em determinadas situações se integra o medicamento
ao estoque e em outras não;
c) desorganização na estocagem de medicamentos dentro das câmaras frias da CMAC
Juarez Barbosa, uma vez que diferentes lotes do mesmo medicamento encontram-se em diferentes
11
TRIBUNAL DE CONTAS DA UNIÃO
TC 010.906/2014-2
locais (na mesma ou em câmaras frias distintas), o que dificulta sua localização e pode contribuir para
a dispensação de medicamento com prazo de vencimento superior a outro disponível no estoque;
d) diferença na CMAC Juarez Barbosa entre o registro de estoque no sistema
informatizado e a existência física de alguns medicamentos, o que foi comprovado por levantamento
realizado juntamente com o responsável pelo almoxarifado;
e) estoque elevado de alguns medicamentos na CMAC Juarez Barbosa com prazo de
vencimento prestes a expirar, o que pode ensejar a perda dos recursos utilizados para adquirir esses
remédios, caso não haja garantia do fornecedor.
68.
A equipe de auditoria destacou que:
a) problemas nos controles do estoque dos medicamentos comprometem a segurança e a
qualidade desses remédios;
b) ouvida a respeito, assim se manifestou a SES:
- a rotina que obrigava a abertura de procedimento formal para apurar as diferenças citadas
já existia na CMAC Juarez Barbosa, porém não estava prevista em um POP, o que foi agora
providenciado;
- os medicamentos devolvidos são encaminhados para a sala de segregação para posterior
incineração, o que ocorre quinzenalmente;
- em relação à estocagem de medicamentos dentro das câmaras frias da CMAC Juarez
Barbosa, informou que a escolha do lote do medicamento que será dispensado é feita após a consulta a
mapas disponíveis no sistema informatizado, que contém a data de validade. Acrescentou não haver
espaço suficiente para armazenar juntos os medicamentos cujos princípios ativos são iguais, uma vez
que a capacidade da câmara fria é limitada. Por fim, afirmou que está providenciando o endereçamento
por pallet;
- no que concerne às diferenças detectadas na CMAC Juarez Barbosa entre os registros no
sistema informatizado das quantidades estocadas e a existência física de alguns medicamentos, alegou
que a contagem foi feita exclusivamente pelos auditores do TCU e justificou as discrepâncias em
relação a três dos dez remédios apontados. Em um caso, informou que a diferença foi encontrada no
momento de fazer o balanço da farmácia, pois os medicamentos já haviam sido transferidos no sistema
para o guichê de nº 4 (Olanzapina 5mg); noutro, alegou que o medicamento foi recebido naquele dia e
ainda não tinha sido lançado no sistema (Imiglucerase 400 U); no último, arguiu erro na contagem
(Somatropina 12 UI). Por fim, aduziu que não teve a oportunidade de proceder a uma recontagem dos
demais fármacos em questão;
- quanto ao estoque elevado de alguns medicamentos na CMAC Juarez Barbosa cujos
prazos de validade estavam prestes a expirar, informou que sempre é exigida do fornecedor a carta de
garantia de troca;
c) a promessa de modificar o procedimento operacional padrão para incluir a
obrigatoriedade de procedimento formal para apurar eventuais diferenças indica o reconhecimento do
problema e a intenção de resolvê-lo;
d) o item E.13.5.2 do POP apresentado pela CMAC Juarez Barbosa, quando da execução
da auditoria, estabelece a rotina para a incorporação ao estoque dos medicamentos devolvidos por
pacientes, desde que uma análise pelo farmacêutico tenha comprovado que esses remédios podem ser
utilizados por outros pacientes. Entretanto, a SES afirmou que os medicamentos devolvidos são
encaminhados para incineração. Cabe destacar que a equipe de auditoria, em entrevistas realizadas
com servidores de diversas unidades armazenadoras no estado, verificou que ora há incorporação ao
estoque, ora não. Sem adentrar no mérito da adequação do procedimento, não se pode adotar uma
rotina que contraria um normativo – POP de aquisição, recebimento e armazenamento dos
medicamentos da CMAC Juarez Barbosa. Ademais, cabe salientar que esse procedimento operacional
padrão é de aplicação restrita àquela unidade armazenadora, o que configura a ausência de uma rotina
uniforme para a devolução de medicamentos e a respectiva incorporação que tenha vigência em todo o
estado de Goiás;
12
TRIBUNAL DE CONTAS DA UNIÃO
TC 010.906/2014-2
e) a SES reconheceu que a capacidade da câmara fria da CMAC Juarez Barbosa é limitada,
o que é um empecilho para uma organização satisfatória. Contudo, considerando que essa insuficiência
do espaço físico já foi abordada em um item anterior deste relatório e tendo em vista a promessa de
endereçamento por pallet, este aspecto do problema pode ser considerado superado;
f) em relação à diferença verificada na CMAC Juarez Barbosa entre o registro do estoque
no sistema informatizado e a existência física de alguns medicamentos, cabe rechaçar a alegação de
que os representantes da SES não acompanharam a contagem dos remédios nem lhes foi informado o
respectivo resultado. Afinal, o responsável pelo almoxarifado daquela unidade participou ativamente
de todo o levantamento e o último ofício de requisição à SES informou-lhes acerca do ocorrido. Assim
sendo, aquela secretaria teve a oportunidade de proceder à recontagem, mas não o fez. Quanto ao
cerne da questão, cabe destacar que, em todos os casos, a quantidade física era maior que a registrada
no sistema informatizado, o que afasta qualquer indício de desvio mas indica um problema no sistema
que controla o estoque. A causa dessas falhas está em uma rotina de trabalho adotada no setor
denominado “Descentralização”, a quem cabe repassar as requisições das unidades no interior. Quando
esse setor encaminha a requisição ao almoxarifado da unidade, ocorre a baixa no sistema e a
destinação àquele setor (para executar esse procedimento, foi criado o guichê nº 6). Porém, o
medicamento permanece fisicamente no almoxarifado até o momento em que a unidade do interior
correspondente venha buscá-lo. É a denominada “baixa virtual”. Por fim, cumpre reiterar que o
registro do estoque no sistema informatizado deve refletir a existência física dos medicamentos
estocados;
g) o estoque elevado de alguns medicamentos na CMAC Juarez Barbosa com prazo de
vencimento prestes a expirar não é um problema na medida em que foram apresentados documentos
(termo de garantia e responsabilidade de troca ou carta de comprometimento de devolução), por meio
dos quais os fornecedores se comprometem a substituí-los caso não venham a ser consumidos até a
data de validade;
h) não obstante a SES tenha reconhecido em parte os problemas e informado que está
adotando as providências a seu cargo, cabe determinar à Secretaria de Estado da Saúde de Goiás que
adote as medidas necessárias para aperfeiçoar as rotinas de gestão dos estoques nas unidades que
armazenam, ainda que provisoriamente, medicamentos do Ceaf, em especial para que:
- o registro no sistema informatizado que realiza o controle de estoque reflita de forma
fidedigna a existência física do medicamento estocado (o que não se verificou na CMAC Juarez
Barbosa);
- as rotinas, com abrangência em todo o estado, sejam adequadas de forma a incorporar a
obrigação da abertura de procedimento formal para apurar diferenças porventura existentes quando da
realização dos inventários de estoques e eventuais perdas de medicamentos por extravio, dano ou
extrapolação do prazo de validade. Tais rotinas deverão, ainda, regular a devolução de medicamentos e
a respectiva incorporação nos estoques, se for o caso.
3.8. Ausência de ambiente reservado para a guarda dos medicamentos segregados
69.
A equipe de auditoria verificou que nas CMAC Juarez Barbosa e Pirineus não existe um
ambiente reservado para guardar os medicamentos segregados.
70.
A equipe de auditoria destacou que:
a) problemas nos controles de estoque de medicamentos comprometem a segurança e a
qualidade desses remédios;
b) ouvida a respeito, a SES informou que:
- a sala à direita das câmaras frias da CMAC Juarez Barbosa tinha essa destinação, mas
ainda não estava identificada. Aduziu que alguns fármacos termolábeis, que estavam acondicionados
em geladeira nesta sala, já foram transferidos para as respectivas câmaras frias;
- a medicação que precisar de segregação na CMAC Pirineus é enviada para a CMAC
Juarez Barbosa, em face da ausência de espaço naquela unidade para construir uma sala de segregação;
13
TRIBUNAL DE CONTAS DA UNIÃO
TC 010.906/2014-2
c) a superlotação da área de armazenagem para os termolábeis na CMAC Juarez Barbosa
atinge câmaras frias e geladeiras. Ao remanejar produtos acondicionados nestas para aquelas, a
superlotação das câmaras existentes é agravada. Na citada sala, a maior parte do espaço estava
destinado às geladeiras e ao estoque de caixas térmicas; havia tão somente um tambor de plástico com
produtos e medicamentos que seriam descartados. A destinação de um espaço reservado para os
medicamentos segregados é importante em todas as unidades que os armazenam no estado, ainda que
transitoriamente (como alegam na CMAC Pirineus), sob pena de contaminação dos demais,. A
centralização em Goiânia do descarte pode ser adotada, mas não consta no POP de aquisição,
recebimento e armazenamento dos medicamentos da CMAC Juarez Barbosa essa rotina. Ao contrário,
há um plano de gerenciamento de resíduos, entre os quais se insere os medicamentos danificados e
vencidos. Ademais, esse procedimento operacional padrão não se aplica às demais unidades
armazenadoras no estado;
d) não obstante a SES tenha reconhecido em parte o problema e informado que está
adotando as providências a seu cargo, cabe determinar à Secretaria de Estado da Saúde de Goiás que
adote medidas para adequar (ampliar e reorganizar) as instalações físicas que armazenam, ainda que
provisoriamente, medicamentos do Ceaf, com a destinação de um ambiente reservado para guardar os
remédios segregados em cada unidade, em especial nas CMAC Juarez Barbosa e Pirineus.
3.9. Falhas no controle da temperatura quando do recebimento do medicamento
71.
A CMAC Juarez Barbosa e o Almoxarifado Central, pelo volume de medicamentos que
recebem e estocam, deveriam observar uma rotina de verificação da temperatura dos remédios
termolábeis que dão entrada, o que não ocorre. Equipamentos necessários para aferir a temperatura,
como termômetro, não são disponibilizados aos servidores da área.
72.
A equipe de auditoria ressaltou que:
a) os procedimentos operacionais padrão de ambas as unidades não contêm uma rotina de
verificação de temperatura, por meio de equipamentos hábeis para aferi-la, quando do recebimento do
medicamento, o que pode comprometer a qualidade dos medicamentos estocados;
b) este ponto não foi apresentado ao gestor estadual para que ele se manifestasse a respeito;
c) com fulcro na verificação efetuada no local e no exame dos POP apresentados, cabe
determinar à Secretaria de Estado da Saúde de Goiás que adeque (amplie e reorganize) os
equipamentos de aferição de temperatura (termômetros) disponibilizados para armazenar, ainda que
provisoriamente, os medicamentos do Ceaf. Adicionalmente, deverá ser implementada rotina de
verificação de temperatura dos remédios, sobretudo dos termolábeis, quando de seu recebimento, em
especial no Almoxarifado Central e na CMAC Juarez Barbosa. Tal rotina deverá ser incorporada aos
procedimentos operacionais padrão.
3.10. Falha no controle da temperatura durante a estocagem do medicamento
73.
Durante a estocagem dos medicamentos, devem ser oferecidas condições adequadas para
que as unidades armazenadoras possam, por meio de controles de temperatura, garantir a qualidade
desses remédios. Nesse sentido, é vital que essas unidades possuam uma quantidade suficiente de
câmara fria e geladeiras para guardar os remédios termolábeis, as quais deverão ter o suprimento de
energia garantido por meio de geradores.
74.
A equipe de auditoria ressaltou que:
a) nas Regionais da SES localizadas em Rio Verde/GO e Luziânia/GO, as câmaras frias e
as geladeiras não possuem um tamanho suficiente para armazenar os medicamentos;
b) na Regional da SES em Luziânia não há gerador de energia elétrica;
c) no Hospital de Doenças Tropicais – HDT, o gerador de energia não estava ligado à
geladeira utilizada para armazenar os medicamentos do componente especializado;
d) a qualidade dos medicamentos estocados depende do controle de temperatura quando do
seu recebimento pela unidade armazenadora;
14
TRIBUNAL DE CONTAS DA UNIÃO
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e) ouvida a respeito, a SES informou que encaminhará uma geladeira de seis portas, já
disponível, para a Regional de Rio Verde/GO, o que solucionará o problema de espaço para
acondicionar os medicamentos. Devido a limitações da área do terreno, não será possível encaminhar
de imediato novos equipamentos para a Regional de Luziânia/GO. Assim sendo, a Secretaria de Saúde
de Goiás está procurando outro imóvel para locação que atenda às necessidades de todos os serviços e
atividades daquela unidade. Por fim, salientou que os equipamentos de refrigeração existentes no HDT
foram ligados ao gerador de energia da unidade e que serão realizados testes para comprovar a
efetividade desse gerador caso ocorra um desabastecimento de energia;
f) em relação ao hospital, pode-se considerar o assunto superado;
g) o órgão estadual deve exigir das unidades que armazenam os medicamentos:
- a utilização de equipamentos de refrigeração a contento;
- que esses equipamentos sejam suportados por geradores de energia;
- que sejam realizados testes periódicos para comprovar a efetividade dos geradores das
unidades, em caso de desabastecimento de energia, para garantir o correto armazenamento dos
medicamentos termolábeis;
h) não obstante a SES tenha reconhecido em parte o problema e informado que está
adotando as medidas a seu cargo, cabe determinar à Secretaria de Estado da Saúde de Goiás que adote
providências para que os equipamentos de refrigeração (câmaras frias e geladeiras) disponibilizados
para o armazenamento, ainda que provisório, dos medicamentos do Ceaf sejam suportados por
geradores de energia. Ademais, devem ser realizados testes periódicos para comprovar a efetividade
desse sistema, em caso de desabastecimento de energia, com vistas a garantir o correto armazenamento
dos medicamentos termolábeis.
3.11. Veículo utilizado no transporte de medicamentos não oferece condições sanitárias
adequadas
75.
No transporte de medicamentos entre o Almoxarifado Central e a CMAC Juarez Barbosa e
entre esta e a CMAC Pirineus, é utilizado veículo não climatizado nem refrigerado, uma vez que o ar
condicionado da Van empregada com essa finalidade estava com defeito.
76.
A equipe de auditoria ressaltou que:
a) a utilização de um veículo sem as condições adequadas para transportar medicamentos
põe em risco a segurança e a qualidade desses remédios;
b) ouvida a respeito, a SES informou que o problema seria solucionado em agosto deste
ano, quando o processo de manutenção, que se encontrava parado por motivos financeiros, seria
retomado. Aduziu que a CMAC Juarez Barbosa não transporta medicamentos. Quando há necessidade
de buscar medicamentos no Almoxarifado Central, ela se vale do furgão da SES. Por fim, asseverou
que o transporte dos medicamentos do Ceaf para as regionais de Saúde ficará sob a responsabilidade
daquela Secretaria de Saúde, a quem caberá disponibilizar um veículo adequado, tipo van ou furgão,
climatizado, para a entrega dos remédios;
c) o caso concreto indica o descaso com o transporte de medicamentos (manutenção de
veículos parada por motivo financeiro). Não obstante a SES tenha reconhecido o problema e
informado que está adotando as medidas a seu cargo, cabe determinar à Secretaria de Estado da Saúde
de Goiás que adote providências para que os veículos utilizados no transporte dos medicamentos do
Ceaf em todo o estado ofereçam condições sanitárias adequadas (como limpeza, climatização e
refrigeração dos veículos, incluindo o registro e o controle de temperatura e umidade dos veículos),
com vistas a possibilitar a qualidade na guarda de medicamentos.
3.12. Ausência de medidas de segurança para carga de risco
77.
Para realizar o transporte mensal de medicamentos entre as CMAC Juarez Barbosa e
Pirineus, que envolve valor considerável (R$ 2 milhões em junho de 2014), não foram adotadas
medidas de segurança, tais como, utilização de veículo com rastreamento via satélite ou contratação de
serviços de seguradoras ou gerenciadoras de risco.
15
TRIBUNAL DE CONTAS DA UNIÃO
TC 010.906/2014-2
78.
A equipe de auditoria ressaltou que:
a) a não adoção de medidas de segurança específicas para transportar cargas de maior
risco, como os medicamentos, aumenta o risco de roubos, furtos e desvios;
b) a SES informou que procura minimizar os riscos do transporte,fazendo-o em horário
comercial, com logística discreta, de forma a não chamar a atenção. Argumentou que tem obtido
sucesso com esta estratégia e que está analisando a medida de segurança que melhor se adeque, como
seguro de carga, por exemplo;
c) essas alegações não têm o condão de afastar a ocorrência, pois a realização do transporte
em horário comercial e com logística discreta não constitui medida efetiva para salvaguardar os bens
transportados em caso de infortúnio. Ademais, o suposto sucesso na estratégia até então adotada não
elide o risco verificado;
d) embora a SES tenha reconhecido o problema e informado que está analisando a medida
de segurança que melhor se adeque à situação em concreto, cabe recomendar à Secretaria de Estado da
Saúde de Goiás que adote providências para que o transporte dos medicamentos do Ceaf em todo o
estado, que envolvem cargas de elevado risco em virtude de sua alta materialidade, seja precedido pela
adoção de medidas de segurança específicas que garantam a segurança na guarda deles, em especial no
transporte entre as CMAC Juarez Barbosa e Pirineus.
3.13. Processos de armazenagem ou transporte não são assistidos por profissional
farmacêutico responsável
79.
Os processos de armazenagem e transporte ocorridos no Almoxarifado Central, na CMAC
Pirineus e nas Regionais da SES em Luziânia/GO e Rio Verde/GO não estavam sob a responsabilidade
de profissional farmacêutico, uma vez que não houve a comprovação dessa assistência por meio de
certificado de responsabilidade técnica vigente.
80.
A equipe de auditoria ressaltou que:
a) tal profissional é indispensável para a correta execução do Ceaf, inclusive na fase de
elaboração de procedimentos operacionais padrão suficientes para garantir a qualidade e segurança dos
medicamentos;
b) a ausência de profissional farmacêutico foi verificada tanto no processo de transporte
quanto na armazenagem. No primeiro, a ausência foi completa. Na segunda, havia o farmacêutico, mas
a certidão que o vincularia à execução de suas atividades não foi apresentada;
c) a SES informou ter adotado as providências cabíveis em relação ao Almoxarifado
Central e às Regionais localizadas em Luziânia/GO e Rio Verde/GO. Quanto à CMAC Pirineus,
apresentou cópia de Declaração de Regularidade Provisória emitida pelo Conselho Regional de
Farmácia do Estado de Goiás com validade até 21/9/2014, na qual foi informado que essa declaração
deveria ser substituída pela Certidão de Regularidade Definitiva até o fim do seu prazo de vigência.
Tal substituição não foi verificada;
d) não obstante a SES tenha reconhecido o problema e informado que está adotando as
providências a seu cargo, cabe determinar à Secretaria de Estado da Saúde de Goiás que adote as
medidas necessárias para que os processos de armazenagem e transporte dos medicamentos do Ceaf,
em todo o estado, ocorram sob a responsabilidade de profissional farmacêutico, cujo certificado de
responsabilidade técnica esteja vigente.
3.14. Inexistência de procedimentos operacionais padrão de transporte
81.
A equipe de auditoria verificou a ausência de procedimentos operacionais padrão e de
Manuais de Boas Práticas para o Transporte nas principais unidades armazenadoras de medicamentos.
No POP do Almoxarifado Central que foi apresentado, está previsto que o transporte ocorrerá em
veículo tipo "baú" devidamente limpo. Não devem ser acondicionadas outras mercadorias junto com
os medicamentos.
82.
A equipe de auditoria ressaltou que:
a) os procedimentos operacionais padrão para transporte devem contem rotinas para:
16
TRIBUNAL DE CONTAS DA UNIÃO
TC 010.906/2014-2
- inspeção e limpeza dos veículos (incluindo sanitização e controle de desinsetização e
desratização);
- registro e controle de temperatura e umidade dos veículos;
- registro de ocorrência e procedimentos para os casos de avarias, extravios e devoluções;
- notificação ao destinatário da carga e às autoridades sanitárias de quaisquer suspeitas de
alteração, adulteração, fraude, falsificação ou roubo dos produtos transportados;
b) a inexistência do POP de transportes prejudica a qualidade e a segurança dos
medicamentos;
c) a SES apresentou cópia de dois POP, um relativo ao Almoxarifado Central e outro à
CMAC Pirineus, ambos implementados em julho de 2014. Aduziu que a CMAC Juarez Barbosa não
possui um procedimento operacional padrão porque o transporte dos seus medicamentos é feito pelo
Almoxarifado Central. Por fim, apresentou cópia de memorando da CMAC Juarez Barbosa às
Regionais de Saúde, datado de agosto de 2014, por meio do qual foi definido que o transporte dos
medicamentos do Ceaf para aquelas regionais que trabalham com aquela CMAC (dez ao todo) ficará
sob a responsabilidade da SES, cabendo a esta disponibilizar um veículo adequado, tipo van ou furgão,
climatizado, para entregar os remédios;
e) as alegações e os documentos apresentados pela SES não têm o condão de afastar a
ocorrência, pois os POP apresentados tratam apenas superficialmente do transporte. Ademais, a
centralização desse processo em um setor daquela Secretaria não a exime de elaborar tais
procedimentos;
f) o POP nº 5 do Almoxarifado Central, denominado “Distribuição de Medicamentos e
Transferência/transporte para CMAC”, descreve uma rotina geral e outra para a CMAC Juarez
Barbosa. Ambas são voltadas para a expedição e o recebimento da documentação, não se prestando
para normatizar as rotinas necessárias. Cabe ressaltar ainda que, na estrutura da SES parece haver
vários setores que não se interligam para executar esse processo. O memorando citado consignou que o
transporte ficaria sob a responsabilidade da SES, mas os órgãos que o realizavam (Almoxarifado
Central, CMAC Juarez Barbosa e Pirineus e as Regionais de Saúde localizadas em diversos
municípios) pertencem à estrutura daquela Secretaria. Assim sendo, parece que houve apenas a
tentativa de centralizar esse serviço em uma área específica;
g) a iniciativa da SES restou prejudicada, logo, cabe determinar à Secretaria de Estado da
Saúde de Goiás que adote providências para que o transporte dos medicamentos do Ceaf, em todo o
estado, ocorra amparado em procedimentos operacionais padrão ou Manuais de Boas Práticas a serem
elaborados, os quais deverão rotinas para:
- inspeção e limpeza dos veículos (incluindo sanitização e controle de desinsetização e
desratização);
- registro e controle de temperatura e umidade dos veículos;
- registro de ocorrência e procedimentos para os casos de avarias, extravios e devoluções;
- notificação ao destinatário da carga e às autoridades sanitárias de quaisquer suspeitas de
alteração, adulteração, fraude, falsificação ou roubo dos produtos transportados;
3.15. Medicamentos dos grupos 1A, 1B e 2 não estão sendo ofertados
83.
Cotejando a listagem do estoque apresentada pela CMAC Juarez Barbosa com o rol de
medicamentos consignados na Portaria GM/MS nº 1.554/2013 (anexos I e II), a equipe de auditoria
verificou que a SES não disponibilizou alguns remédios constantes do Grupo 1A (oito), Grupo 1B
(vinte e cinco) e Grupo 2 (setenta e cinco).
84.
A equipe de auditoria ressaltou que:
a) a SES informou que a seleção de medicamentos, um dos itens do ciclo da Assistência
Farmacêutica (AF), é feita levando em conta o perfil epidemiológico da região. Afinal, não se justifica
adquirir remédios para os quais não haja demanda;
b) os medicamentos dos Grupos 1 e 2 constituem o Anexo III da Relação Nacional de
Medicamentos Essenciais (RENAME), enquanto os remédios do Grupo 3 compõem parte do Anexo I
17
TRIBUNAL DE CONTAS DA UNIÃO
TC 010.906/2014-2
daquela relação. Além disso, os fármacos dos Grupos 1 e 2 compõem o Grupo 06, Subgrupo 04, da
Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses, Próteses e Materiais Especiais do SUS, na forma
estabelecida pelo Anexo IV da Portaria nº 1.554/2013;
c) a identificação da existência ou não de demanda reprimida não está no escopo deste
trabalho. Todavia, durante a execução desta auditoria, não se verificou, nem tangencialmente,
problemas dessa natureza. Assim sendo, a ocorrência em questão limita-se a indicar quais
medicamentos não estão sendo ofertados;
d) assiste razão ao órgão quanto à assertiva no sentido de que o perfil epidemiológico da
região deve nortear a oferta ou não de determinado medicamento. Aliás, nesse sentido, os arts. 54 e 55
da Portaria GM/MS nº 1.554/2013 estabeleceram que as secretarias de saúde dos estados são
responsáveis pela programação da compra desses remédios;
e) a publicização da oferta de medicamentos deve existir, em observância ao Princípio da
Transparência e com vistas ao uso racional dos remédios e à garantia de acesso a eles;
f) a recomendação para que a SES disponibilize em seu site o rol de medicamentos
ofertados no âmbito do Ceaf é desnecessária, já que no sitio da CMAC Juarez Barbosa
(www.saude.go.gov.br/cmac) obtém-se essa relação, além da correspondente situação clínica (CID10). No mesmo site, está disponível também a Relação de Doenças e Agravos tratados, em nível
ambulatorial, pelo Ceaf;
g) em que pese o art. 14 da Portaria GM/MS nº 1.554/2013 estabelecer que a não
disponibilização de medicamentos enseja a obrigação de os gestores promoverem ações que
restabeleçam o acesso aos remédios estabelecidos nas linhas de cuidado definidas nos PCDT, não foi
definido um elenco mínimo de medicamentos que devem ser ofertados por cada estado para garantir a
integralidade do tratamento;
h) no relatório consolidador desta FOC (TC nº 010.893/2014-8), caberá determinar ao
Ministério da Saúde que elabore um elenco mínimo de medicamentos que devem ser ofertados por
cada estado para garantir a integralidade do tratamento, levando em conta o perfil epidemiológico
individual das unidades da Federação, disponibilizando em seu site essa informação.
3.16. Unidade de dispensação não possui responsável técnico habilitado junto ao
Conselho Regional de Farmácia
85.
Na CMAC Pirineus e nas Regionais da SES em Luziânia/GO e em Rio Verde/GO, não se
comprovou a assistência de profissional farmacêutico responsável nas dispensações, diante da ausência
de certificado de responsabilidade técnica vigente.
86.
A equipe de auditoria ressaltou que:
a) a assistência desse profissional é uma das condições técnicas para que a unidade de
dispensação realize a contento sua atividade;
b) a certificação junto ao Conselho Regional de Farmácia é um meio de responsabilizar
esse profissional;
c) a SES informou estar adotando as providências cabíveis em relação às Regionais de
Luziânia/GO e Rio Verde/GO. Adicionalmente, no que concerne à CMAC Pirineus, apresentou cópia
de Declaração de Regularidade Provisória emitida pelo Conselho Regional de Farmácia do Estado de
Goiás, com validade até 21/9/2014. Nessa declaração, consta que ela deve ser substituída pela Certidão
de Regularidade Definitiva até o final de seu prazo de vigência;
d) apesar de a SES ter reconhecido o problema e informado que está adotando as
providências a seu cargo, cabe determinar à Secretaria de Estado da Saúde de Goiás que adote as
medidas necessárias para que a dispensação dos medicamentos do Ceaf ocorra sob a responsabilidade
de profissional farmacêutico com certificado de responsabilidade técnica vigente, com vistas a garantir
a entrega do remédio correto ao usuário, na dosagem e na quantidade prescritas, acompanhado por
instruções suficientes para seu uso adequado e sua guarda correta.
18
TRIBUNAL DE CONTAS DA UNIÃO
TC 010.906/2014-2
3.17. Unidade de dispensação possui estrutura física precária para arquivar a
documentação
87.
Na CMAC Pirineus, a instalação física onde se localiza o arquivo é inadequada, devido à
existência de infiltrações nas paredes e ao fato de o mobiliário destinado a essa atividade ser antigo e
apresentar avarias.
88.
A equipe de auditoria ressaltou que:
a) as instalações físicas e o mobiliário destinados ao arquivo constituem uma das condições
estruturais para que a unidade de dispensação realize a contento sua atividade, pois a guarda e a
consulta da documentação dos pacientes contribuem para o controle e a gestão do processo de
concessão do medicamento e a renovação do tratamento;
b) a SES apresentou cópia de documentos (autorização para visita técnica e descritivo de
manutenção e adequação) que comprovam seu intento de realizar manutenção predial da CMAC
Pirineus. Em relação ao arquivo, as necessidades levantadas foram o reparo na rede elétrica, a reforma
do piso e a pintura, entre outros serviços. Foi informado, ainda, que em agosto de 2014 (após a fase de
execução da auditoria), seriam iniciados os serviços de manutenção e adequação das instalações
daquela unidade, com prazo de conclusão de até sessenta dias. A título de comprovação, foram
apresentadas cópias de ordens de serviço.
c) não obstante a SES tenha reconhecido o problema e informado que está adotando as
providências a seu cargo, cabe determinar à Secretaria de Estado da Saúde de Goiás que adeque as
instalações físicas e o mobiliário destinados ao arquivo dos processos administrativos de concessão e
renovação e demais documentos de controle da dispensação dos medicamentos do Ceaf, em especial
na CMAC Pirineus, cuja instalação física é inadequada e cujo mobiliário é antigo e avariado.
3.18. Servidores que desempenham as funções de avaliador e autorizador não foram
designados pelo gestor estadual de saúde
89.
A avaliação e a autorização são duas etapas da execução do componente especializado.
Tais etapas são realizadas na maior parte na CMAC Juarez Barbosa. A equipe de fiscalização verificou
a inexistência de ato de designação formal para avaliadores e autorizadores, apesar de a norma federal
que regulamenta o Ceaf deixar assente essa necessidade para ambos os profissionais.
90.
A equipe de auditoria ressaltou que:
a) ouvida a respeito, a SES apresentou cópias de portarias relativas aos avaliadores e
autorizadores dos processos da CMAC Juarez Barbosa. Por meio da Portaria nº 2/2014 – CMAC/DG,
de 3/7/2014, por exemplo, foram designados onze médicos para exercerem a função de avaliadores. Já
por intermédio das Portarias nº 3/2014 e nº 4/2014 – CMAC/DG, de 3/7/2014, foram escolhidas treze
farmacêuticas para exercerem a função de autorizadoras;
b) o ato de designação formal é uma exigência dos arts. 31 e 34 da Portaria GM/MS nº
1.554/2013. Considerando que o órgão estadual realizou esse ato, ainda que tardiamente e após ter sido
questionado pela equipe de auditoria, resta superada a questão. Contudo, cabe dar ciência à Secretaria
de Estado da Saúde de Goiás da seguinte impropriedade:
- a ausência de ato de designação formal pelo gestor estadual de saúde de servidores que
prestam serviços como avaliadores e autorizadores, no caso da CMAC Juarez Barbosa, o que afronta o
disposto nos arts. 31 e 34 da Portaria GM/MS nº 1.554/2013.
3.19. Recibo de Medicamentos - RME utilizado não contém os dados exigidos pela norma
91.
Ao cotejar o modelo de Recibo de Medicamentos (RME) constante da norma federal que
regulamenta o Ceaf (Portaria GM/MS 1.554/13, anexo VI) com o RME utilizado no Estado de Goiás, a
equipe de auditoria verificou que este último não possui o campo obrigatório relativo à identificação
do farmacêutico e à indicação do respectivo número do Cartão Nacional de Saúde (CNS).
92.
A equipe de auditoria ressaltou que:
19
TRIBUNAL DE CONTAS DA UNIÃO
TC 010.906/2014-2
a) a utilização de RME sem essa informação essencial caracteriza inobservância da etapa
de execução do componente especializado denominada dispensação, uma vez que existe uma expressa
exigência de que o RME utilizado contenha, no mínimo, os dados constantes daquele modelo;
b) a SES informou que o técnico responsável pelo sistema próprio utilizado para gerir o
Ceaf (Sistema de Dispensação de Medicamentos Especializados – SDME) está providenciando para
que o nome do dispensador apareça no recibo. Alegou, ainda, que há farmacêuticos responsáveis pelo
serviço de dispensação em todas as unidades de saúde, os quais orientam tecnicamente os auxiliares de
farmácia. Também frisou que todas as dispensações são realizadas conforme preconizado na Portaria
SAS/MS nº 257, de 12/3/2013, ou seja, são vinculadas ao CNS do profissional farmacêutico. Por fim,
mencionou discussão realizada entre a SES e o Ministério da Saúde sobre a exigência desta vinculação
e apresentou cópia da respectiva documentação comprobatória;
c) a Portaria SAS/MS nº 257/2013, alterada pela Portaria SAS/MS nº 1.447/2013, incluiu o
campo relativo ao cartão nacional do profissional executante no layout da Autorização de
Procedimentos Ambulatoriais (APAC). Essa norma esclareceu que o profissional executante é o
responsável pela dispensação do medicamento do Ceaf;
d) a partir da leitura de documentos da SES e do Ministério da Saúde, depreende-se que
uma das causas do grande número de glosas efetuadas durante o processamento das APAC relativas à
competência junho de 2013 foi o não preenchimento do número do CNS do profissional executante;
e) o fato de o número do CNS estar indicado na APAC não exime o gestor estadual de
utilizar recibos de medicamentos contendo, no mínimo, os dados previstos no modelo apresentado na
norma que regulamenta o Ceaf. Portanto, o RME deve identificar o farmacêutico responsável e indicar
o respectivo número do CNS. Ademais, esse recibo deve conter a assinatura e o carimbo do
farmacêutico responsável pela dispensação, o que não vem ocorrendo em Goiás;
f) não obstante a SES tenha reconhecido o problema e informado que está adotando as
providências a seu cargo, cabe dar ciência à Secretaria de Estado da Saúde de Goiás da seguinte
impropriedade:
- utilização de Recibo de Medicamentos (RME), em processos arquivados nas CMAC
Juarez Barbosa e Pirineus, que não continham todos os dados previstos no modelo de RME constante
da Portaria GM/MS nº 1.554/13, anexo VI, especificamente por não possuírem o campo obrigatório
relativo à identificação do farmacêutico e à indicação do respectivo número do Cartão Nacional de
Saúde.
3.20. SES utiliza sistema de informação próprio que é incompatível com o sistema HÓRUS
- Especializado
93.
A Secretaria de Saúde do Estado utiliza um sistema próprio para gerir o Ceaf, denominado
Sistema de Dispensação de Medicamentos Especializados (SDME), em que pese o Ministério da
Saúde haver disponibilizado outro sistema, qual seja, o Sistema Nacional de Gestão da Assistência
Farmacêutica (Hórus), módulo especializado.
94.
A equipe de auditoria salientou que:
a) a SES alegou que seu sistema próprio atende suas peculiaridades e criticou o sistema
disponibilizado pelo Ministério tendo em vista seu acesso instável e a dificuldade para resolver
demandas surgidas no decorrer de sua utilização, como a criação de um relatório específico, por
exemplo;
b) a utilização do Hórus - Especializado não é obrigatória, segundo o Ministério da Saúde.
Compulsória é a transmissão dos dados gerados pelos entes federados na gestão dos Componentes;
c) o Ministério da Saúde está desenvolvendo uma ferramenta de transmissão de dados,
denominada Webservice, que permitirá a integração das informações oriundas dos diversos sistemas.
O produto dessa integração comporá uma Base Nacional de Dados do Componente Especializado da
Assistência Farmacêutica, cuja constituição foi pactuada na reunião da Comissão Intergestores
Tripartite - CIT que culminou na publicação da Portaria GM/MS nº 271/2013. Cumpre ressaltar que o
Webservice encontra-se em processo de homologação pelos estados;
20
TRIBUNAL DE CONTAS DA UNIÃO
TC 010.906/2014-2
d) demandada a se manifestar, a SES informou que o seu sistema foi adaptado para
transmitir dados tão logo isso seja solicitado. Por enquanto, apenas os municípios que aderiram ao
Programa Nacional de Assistência Farmacêutica - QualifarSUS estão obrigados a repassar essas
informações;
e) portanto, a utilização de sistema de informação próprio não acarreta prejuízo à
execução do Ceaf. Entretanto, o sistema Hórus - Especializado possui uma facilidade importante que o
sistema SDME não apresenta, qual seja, a possibilidade de visualizar as seguintes informações:
- relação de documentos e exames obrigatórios para a concessão do medicamento ou
renovação do tratamento;
- critérios de inclusão, exclusão e suspensão de tratamento;
- tempo máximo de tratamento e quantidade máxima a ser dispensada de cada
medicamento;
- padronização da dose de ataque;
f) tais informações constituem critérios de parametrização do sistema, que foram definidos
em conformidade com os Protocolos Clínicos e as Diretrizes Terapêuticas, os quais são atualizados e
revisados constantemente pelo Ministério da Saúde. Quando o usuário insere os códigos da doença e
do medicamento, o sistema lista tais informações, o que facilita o trabalho dos agentes que realizam a
solicitação, a avaliação e a autorização. Nesse sentido, existe uma "incompatibilidade" entre os
sistemas sob comento;
g) em Goiás, existe a boa prática de elaborar e apresentar ao paciente uma relação dos
documentos necessários para abrir o processo para dispensar medicamentos e renovar o tratamento, em
consonância com o que foi preconizado nos referidos protocolos. Entretanto, tais relações não
contemplam todas as informações que o Hórus disponibiliza, como os critérios de inclusão, exclusão e
suspensão de tratamento e a quantidade máxima de medicamentos;
h) ademais, como não estão inseridas no sistema próprio e precisam ser atualizadas a cada
vez que um protocolo é revisado, há momentos em que as informações contidas nessas relações estão
desatualizadas. Isso ocorre com maior frequência porque essas listagens são elaboradas pela CMAC
Juarez Barbosa e, posteriormente, encaminhadas para as Regionais de Saúde em papel. Cabe frisar que
o fornecimento de informações desatualizadas pode ocasionar atrasos na condução de processos de
concessão ou renovação de tratamento;
i) o acesso ao sistema próprio deve ser ampliado, pois atualmente tal sistema somente pode
ser consultado pelas Regionais de Saúde, que muitas vezes funcionam mais como entrepostos de
recebimento e envio de documentos e de recebimento de medicamentos que são, em seguida,
encaminhados para as secretarias municipais de saúde com vistas à dispensação efetiva (com exceção
da Regional Pirineus). Essas unidades que realizam a dispensação deveriam ter também acesso àquele
sistema, pois a interação com o paciente requer informações acerca do seu processo de concessão e
renovação, como os exames necessários ou pendentes;
j) hoje o estado se limita a informar resumidamente, no último RME encaminhado ao
paciente, qual exame ele deverá apresentar para renovar o tratamento. Note-se que o agente que realiza
a dispensação poderia, no decorrer dos três meses de vigência de um Laudo (LME), alertar o paciente
em cada momento. Tal medida ganha relevância sobretudo porque há uma dificuldade evidente para
agendar consultas com especialistas na rede pública e a morosidade ou a impossibilidade de se obter
um novo LME pode acarretar a suspensão do tratamento e, às vezes, até a desistência do paciente;
k) a SES informou que a revisão do conjunto de formulários que compreende a solicitação
do medicamento de cada patologia é realizada, na CMAC Juarez Barbosa, por profissionais
farmacêuticos e médicos assim que eles recebem o comunicado do Ministério da Saúde. Aduziu que
esse conjunto seria mais completo que o oferecido pelo sistema Hórus;
l) ainda segundo a SES:
- os conjuntos de formulários atualizados são encaminhados, imediatamente, via e-mail,
para as dez Regionais e para a CMAC Pireneus;
21
TRIBUNAL DE CONTAS DA UNIÃO
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- no caso das patologias que não têm PCDT ministerial, a CMAC Juarez Barbosa cria o
protocolo próprio;
- quando estiver implantada a nova versão do SDME, que se encontra em
desenvolvimento, tais conjuntos serão disponibilizados no site da SES;
m) as alegações apresentadas pela SES não têm o condão de afastar a ocorrência, seja
porque há informações disponibilizadas no Hórus que não estão no conjunto de formulários, seja
porque este conjunto não está disponível no sistema próprio que, aliás, não é disponibilizado para
consulta pelas unidades que efetivamente realizam a dispensação no interior;
n) no site do Ministério da Saúde, pode-se obter os PCDT vigentes
(www.saúde.gov.br/ceaf), assim como os documentos técnicos elaborados pelo Ministério para
parametrizar o Hórus - Especializado para cada PCDT (www.saúde.gov.br/horus - ceaf). Consta no
site a informação de que o Hórus-Especializado é constantemente parametrizado e atualizado pelo
Ministério, com vistas a permitir que os usuários finais do sistema tenham acesso à versão mais
atualizada dos critérios presentes nos PCDT;
o) esses documentos técnicos contêm a síntese de cada PCDT utilizado para parametrizar o
Hórus-Especializado, portanto, não são resumos daqueles protocolos. Dessa forma, sugere-se que tais
documentos não sejam utilizados em substituição à versão completa e atualizada de cada PCDT
publicado pelo Ministério da Saúde;
p) está em fase de implantação o Hórus - Clínico, sistema que o monitorará o tratamento
por meio de exames periódicos. Ele vai interagir com o sistema Hórus - Especializado, o que
possibilitará a ampliação do registro e da consulta a informações relevantes para a solicitação,
avaliação e autorização;
q) não obstante a SES tenha reconhecido em parte o problema e tenha informado que está
adotando as providências a seu cargo, cabe recomendar à Secretaria de Estado da Saúde de Goiás que
adote providências para que o sistema informatizado utilizado para a gestão do Ceaf, denominado
Sistema de Dispensação de Medicamentos Especializados (SDME), seja:
- parametrizado de acordo com os Protocolos Clínicos e as Diretrizes Terapêuticas (PCDT)
publicados pelo Ministério da Saúde. Deverão ser observados também os critérios do Sistema Nacional
de Gestão da Assistência Farmacêutica, módulo especializado (Hórus - Especializado);
- adaptado com vistas a possibilitar a visualização da relação de documentos necessários
para abrir processo para dispensar medicamentos e renovar o tratamento para cada patologia coberta
pelo Ceaf;
- disponibilizado o seu acesso a todas as unidades que efetivamente realizam a dispensação
dos medicamentos do Ceaf, incluindo as secretarias municipais de saúde do interior do estado, de
forma a permitir que o profissional que dispensa esses remédios tenha acesso às informações sobre os
processos de concessão e renovação e os exames necessários ou pendentes.
3.21. Agente que dispensa não realiza treinamento periódico
95.
A equipe de auditoria constatou, nas unidades visitadas, a inexistência de sistemática
normatizada de treinamentos periódicos para os agentes que realizam a dispensação.
96.
A equipe de auditoria ressaltou que:
a) foi comprovada a realização esporádica de treinamentos para poucos servidores da
CMAC Juarez Barbosa;
b) nas regionais, foi relatada a realização eventual de treinamentos, sem programação
prévia, o que dificulta a participação dos servidores;
c) ouvida a respeito, a SES informou que, em 2013, capacitou todas as Regionais de Saúde
e municípios que compõem estas regiões. Foram convidados profissionais farmacêuticos que atuavam
na Assistência Farmacêutica (AF) nos 246 municípios, tendo sido treinados 281 farmacêuticos de 155
municípios. Foram disponibilizadas 2 vagas para cada regional de saúde e capacitados 21
profissionais. Naquela oportunidade, foram apresentados e debatidos todos os temas inerentes à
Assistência Farmacêutica, inclusive o transporte e o armazenamento de medicamentos, a forma de
22
TRIBUNAL DE CONTAS DA UNIÃO
TC 010.906/2014-2
financiamento e a RENAME. Em todas essas capacitações, o diretor técnico e a diretora geral da
CMAC Juarez Barbosa apresentaram a portaria que regulamenta o Ceaf e todas as etapas de execução
do programa, bem como o fluxo dos processos na unidade e as autorizações de representantes;
d) a SES aduziu que, na CMAC Juarez Barbosa, os servidores recebem capacitação mensal
para executar o programa, sendo esclarecidas todas as dúvidas. Adicionalmente, apresentou parte do
seu procedimento operacional padrão relativo à gestão de pessoas. Também apresentou listas de
presença de alguns eventos que contaram com a participação dos pacientes e de seus familiares, além
de funcionários da unidade, nos quais médicos especialistas transmitiram orientações acerca do
tratamento e da patologia dos pacientes;
e) o treinamento de servidores é uma das diretrizes da Política de Assistência Farmacêutica
Integrada para Goiás, lançada em 2006. O POP apresentado alcança apenas os servidores da CMAC
Juarez Barbosa e diz respeito apenas ao conhecimento das portarias que regulamentam o Ceaf e à
promoção de palestras educativas sobre as patologias cujo tratamento está coberto pelo programa. Não
há previsão de capacitação mensal para a execução do programa, conforme foi alegado;
f) o foco da ocorrência em questão é o treinamento de servidores que realizam a
dispensação. Na CMAC Juarez Barbosa, foi apresentada uma listagem de vinte e dois servidores que
desempenham essa função, destes apenas uma parte está contemplada nas listas de presença
apresentadas. Cabe frisar que nem todos esses eventos são atinentes à área sob comento, uma vez que
foram promovidos, por exemplo, treinamentos sobre marketing pessoal e controle de incêndio. Em
relação à capacitação dos servidores das regionais, nenhum comprovante de execução foi apresentado;
g) as alegações e os documentos apresentados pela SES não têm o condão de afastar a
ocorrência, uma vez que inexiste uma sistemática normatizada de treinamentos para os agentes que
realizam a dispensação em todo o estado e de programação continuada desses treinamentos.
Consequentemente, cumpre determinar à Secretaria de Estado da Saúde de Goiás que adote
providências para criar sistemática normatizada de treinamentos para os servidores que realizam a
dispensação em todo o estado e realize programação continuada desses treinamentos, mantendo
registro deles de forma a comprovar a sua realização.
3.22. Ausência de medidas que garantam, na dispensação por intermédio de
representante, o recebimento do medicamento pelo usuário e a correta orientação sobre o uso e a
conservação do remédio
97.
Guarda relevante peculiaridade a forma com que tem sido operacionalizada, no âmbito da
SES/GO, a dispensação dos medicamentos Ceaf. A execução do programa é centralizada no âmbito da
CMAC Juarez Barbosa, sediada na capital do estado. A dispensação dos remédios aos pacientes
residentes no interior ocorre, na maior parte dos casos, por meio da ação de um representante,
normalmente um servidor da regional de saúde correspondente, a quem compete subscrever o Recibo
de Medicamentos (RME) e, portanto, formalizar e concluir o ato de dispensação. Na perspectiva da
Portaria GM/MS nº 1.554/2013, que disciplina a execução do Ceaf, o fornecimento do medicamento
ao representante e a consequente assinatura do RME, esgota formalmente a etapa de dispensação. O
ato farmacêutico de dispensação, todavia, não se limita ao âmbito formal. Ao contrário, trata-se de ato
de grande relevância técnico-científica, na medida em que é uma atividade própria ao exercício
profissional do farmacêutico, conforme dispõem o art. 1º do Decreto nº 85.878/1981 e a Resolução do
Conselho Federal de Farmácia nº 357/2001 (anexo I - art. 20).
98.
Portanto, quando se verifica que a dispensação dos medicamentos Ceaf destinados aos
pacientes do interior se realiza por intermédio de representante regional sem formação compatível, a
quem compete em muitos casos receber em seu próprio nome variados medicamentos para depois
repassá-los aos seus reais destinatários, acompanhados das instruções de uso e guarda que são
imprescindíveis à sua correta administração, conclui-se que os atos de dispensação relativos a tais
pacientes vêm sofrendo relevantes prejuízos técnicos.
99.
Tal sistemática, como visto, decorre do modelo administrativo centralizado que vem sendo
adotado pela SES/GO na gestão do Ceaf, não sendo observado, no entanto, qualquer medida gerencial
23
TRIBUNAL DE CONTAS DA UNIÃO
TC 010.906/2014-2
ou administrativa que procure capacitar ou mesmo orientar os representantes, no sentido de que as
informações imprescindíveis à correta dispensação dos medicamentos cheguem de fato aos pacientes.
Ressalte-se que o cuidado com a correção dos atos de dispensação constitui obrigação específica do
gestor estadual, a qual foi estabelecida pela Política Nacional de Medicamentos (Portaria GM/MS nº
3.916/1998 - art. 1º, item 5.3 - "g").
100.
A equipe de auditoria salientou que:
a) a SES alegou ter orientado os representantes, porém não excluiu a necessidade de
realizar visitas técnicas às regionais, com o objetivo de orientar também os servidores que intermediam
a dispensação. Além disso, esclareceu que não existe uma rotina para a realização dessas visitas, que
passarão a ser feitas semestralmente;
b) a atuação do representante como intermediário do ato de dispensação caracteriza uma
situação extraordinária, pois, tecnicamente, compete ao farmacêutico realizar esse ato junto ao
paciente. Ademais, a presença do farmacêutico, enquanto agente dispensador, em todos os municípios
e todas as regionais, ainda é uma realidade distante;
c) diante do acima exposto, cumpre:
- determinar à Secretaria de Estado da Saúde de Goiás que promova a qualificação técnica
rotineira dos representantes, inclusive por meio de visitas in loco, para que eles, enquanto as regionais
de saúde e os municípios não dispuserem de profissionais farmacêuticos responsáveis pela
dispensação, possam instruir os pacientes corretamente sobre a administração e a armazenagem dos
medicamentos;
- recomendar à Secretaria de Estado da Saúde de Goiás que adote ações para adequar o ato
farmacêutico de dispensação, no sentido de que todos os municípios que diretamente assumam a
entrega dos medicamentos Ceaf aos pacientes, disponham de profissional farmacêutico responsável
pela dispensação.
3.23. Impropriedades diversas nos processos administrativos de concessão ou renovação
de medicamentos
101.
As normas que regem o Ceaf exigem o arquivamento de certos documentos indispensáveis
à execução do programa, visando manter os registros das etapas que o consubstanciam, desde a
solicitação até à dispensação. Nesse sentido, exige-se o arquivamento de uma via do Laudo para
Solicitação, Avaliação e Autorização de Medicamentos do Componente Especializado da Assistência
Farmacêutica (LME), dos recibos de medicamentos (RME), da receita médica, de cópia da identidade
do paciente e de seu Cartão Nacional de Saúde (CNS), do comprovante de residência e dos exames e
laudos eventualmente exigidos no protocolo relativo à respectiva doença.
102.
No âmbito da SES/GO, o arquivamento tem sido feito em pastas individualizadas por
paciente, cujo conteúdo acaba revelando o histórico de sua participação no Ceaf, uma vez que muitos
pacientes fazem uso contínuo dos remédios, o que exige sucessivas renovações. Trata-se, portanto, de
registro documental indispensável para se verificar a conformidade dos procedimentos adotados e
comprovar que o fármaco realmente foi fornecido a quem dele precisava.
103.
A Portaria GM/MS nº 1.554/2013 prevê, como regra geral, que a solicitação deve ser feita
pessoalmente pelo próprio paciente, exceto quando ele for incapaz nos termos da legislação civil,
hipótese na qual o responsável poderá fazer a solicitação em seu nome. O atestado de capacidade deve
ser referenciado obrigatoriamente no LME, no qual deve constar, se for o caso, o nome do responsável.
Assim, o início de qualquer processo de solicitação no Ceaf, quando não tiver sido feito pelo próprio
paciente, depende de seu responsável já estar designado no LME, devidamente preenchido pelo
médico que indicou o tratamento medicamentoso. Afinal, ao médico compete emitir o receituário e
preencher a LME antes que se dê entrada ao pedido de solicitação.
104.
Existem outros campos no LME cujo preenchimento compete ao médico. Além da
conformidade da solicitação, o adequado arquivamento dos documentos pertinentes ao Ceaf permite
verificar a regularidade do ato de dispensação. Isso porque a norma criou a figura do representante e
24
TRIBUNAL DE CONTAS DA UNIÃO
TC 010.906/2014-2
permitiu que, além do próprio paciente ou do seu responsável, um terceiro retire o remédio, desde que
exista uma declaração autorizadora.
105.
A equipe de auditoria ressaltou que:
a) o regular arquivamento da documentação pertinente à execução do Ceaf constitui
importante instrumento de controle da legitimidade de todo o processo, incluindo as etapas de
avaliação e autorização, realizadas por profissionais especificamente designados para a função, que
precedem a dispensação;
b) os processos que integram a amostra previamente preparada pela equipe de auditoria, a
partir do conjunto de APAC faturadas no ano de 2013, revelaram a existência das seguintes
impropriedades no respectivo arquivamento: não identificação de responsável na LME e ausência de
declaração para designar representante, de RME e do ato formal de avaliação;
c) a SES alegou que:
- não possui poder de controle sobre os médicos que não preencheram corretamente o
LME;
- haveria um grave prejuízo para o paciente caso não se atendesse uma solicitação por
conta de um campo não preenchido;
- o autorizador cumpre, em casos de renovação, a função de avaliador, conforme disposto
no regimento interno;
- o recibo por vezes é arquivado posteriormente, no caso do tratamento contínuo, em que
uma mesma APAC vale por um período de 90 dias, correspondente a três fornecimentos mensais;
- a condição de parente próximo, mãe ou filho, mesmo que não haja declaração de
incapacidade do paciente, tem levado a SES/GO a fornecer o medicamento, para não causar maiores
prejuízos ao paciente, que às vezes não possui condição para se movimentar;
d) os processos constantes da amostra refletem um período de transição administrativa,
quanto à gestão do Ceaf, devido à edição da Portaria GM/MS nº 1.554/2013, que alterou a execução do
componente. Ademais, recentemente, foi implantado, no âmbito da SES/GO, sistema informatizado on
line para os atos de avaliação e autorização e para a emissão do RME. Além disso, em 2013, a CMAC
Juarez Barbosa foi instalada em prédio novo, recém-construído, o que afetou a rotina de arquivamento
da documentação. Com fulcro nessas considerações, entende-se que as alegações do responsável
podem ser aceitas, até porque não foi identificado indício de que as impropriedades remetessem a uma
eventual fraude na execução do Ceaf. Nada obstante, cumpre determinar à Secretaria de Estado da
Saúde de Goiás que promova o adequado arquivamento dos processos relativos aos medicamentos do
componente especializado, na forma prevista nos arts. 28, 37 e 40 da Portaria GM/MS nº 1.554/2013.
4 - ACHADOS NÃO DECORRENTES DA INVESTIGAÇÃO DE QUESTÕES DE
AUDITORIA
4.1. Ausência de ações de descentralização da execução do componente especializado
para as Regionais de Saúde
106.
A gestão do Ceaf em Goiás adota modelo administrativo segundo o qual uma unidade de
referência (Central de Medicamentos de Alto Custo Juarez Barbosa) centraliza a execução de todas as
etapas, abrangendo quase todos os pacientes do estado (aproximadamente 95%). Apenas a Regional
Pirineus, uma das dezessete regionais previstas no Plano de Desenvolvimento Regional, sediada em
Anápolis/GO, executa o Ceaf em relação aos pacientes sob sua área de abrangência. As etapas do Ceaf
em Goiás iniciam-se e terminam na CMAC Juarez Barbosa, uma vez que se consideram formalmente
dispensados os medicamentos ali entregues, mesmo que o paciente resida em uma localidade
interiorana e seus remédios tenham sido entregues a um representante, seja do município, seja do
correspondente núcleo regional da saúde, em nome do qual a CMAC Juarez Barbosa dispensa
fármacos destinados, por vezes, a dezenas de pessoas.
107.
A equipe de auditoria ressaltou que:
25
TRIBUNAL DE CONTAS DA UNIÃO
TC 010.906/2014-2
a) tal modalidade de gestão administrativa parte dos seguintes pressupostos:
- o trabalho realizado pela Central de Medicamentos de Alto Custo Juarez Barbosa esgota a
execução do programa;
- o trabalho feito pelas regionais que representam os municípios de sua área de abrangência
junto à CMAC Juarez Barbosa tem caráter subsidiário, alheio propriamente ao Ceaf, uma vez que lhes
compete somente transportar documentos e medicamentos entre a capital e o interior.
b) esses pressupostos não correspondem à realidade da gestão do Ceaf em Goiás. Ademais,
sua adoção só se justificaria para firmar a responsabilidade do Estado de Goiás pela realização dos
necessários investimentos em infraestrutura, equipamentos e pessoal;
c) consoante exposto neste relatório, há necessidade urgente de adequar as estruturas
regionais estaduais para, pelo menos, garantir o cumprimento das exigências técnicas pertinentes aos
medicamentos;
d) o presente achado pontua a necessidade, com menor grau de urgência, de descentralizar
a execução formal do Ceaf junto a outras regionais, o que demanda a preparação do pessoal das
regionais para realizar as etapas hoje concentradas em Goiânia. Adicionalmente, deve ocorrer a
adaptação das estruturas físicas, relacionadas ao atendimento, à dispensação e ao arquivamento. Tal
medida atenderia ao princípio norteador do SUS no sentido de aproximar a prestação dos serviços de
saúde de quem deles precisa, o qual está positivado no art. 7º, IX, “b”, da Lei nº 8.080/1990 e no art.
2º, II e IV, da Resolução nº 338/2004 do Conselho Nacional de Saúde, que instituiu a Política Nacional
de Assistência Farmacêutica;
e) ouvida a respeito, a SES esclareceu que as ações de descentralização estão sendo
planejadas no âmbito da SES/GO e devem alcançar, num primeiro momento, as 10 regionais que
atualmente atuam junto a CMAC Juarez Barbosa. Informou, ainda, que serão necessárias obras de
adequação dos prédios onde funcionam as regionais para que elas possam executar o Ceaf;
f) o Ceaf tem experimentado significativo incremento nos últimos anos e deve crescer
ainda mais no futuro próximo. Diante disso, cabe recomendar à Secretaria de Estado da Saúde de
Goiás que implemente ações administrativas e gerenciais visando descentralizar a execução do Ceaf
para as regionais de saúde.
4.2. Falhas da SES na supervisão e no acompanhamento das atividades de armazenagem e
transporte que se encontram a cargo das unidades regionais de saúde e dos municípios
108.
A centralização da execução do componente especializado na CMAC Juarez Barbosa
acarretou o abandono gerencial das operações logísticas relacionadas às regionais de saúde. Também
foram negligenciadas as estruturas de almoxarifado e transporte, que são utilizadas no âmbito do Ceaf.
109.
A equipe de auditoria ressaltou que:
a) o fato de as regionais de saúde não estarem formalmente vinculadas à execução do Ceaf
não exime a SES/GO da obrigação de supervisionar e orientar o pessoal envolvido, além de verificar a
compatibilidade dos equipamentos utilizados (geladeiras, termômetros, veículos etc) às necessidades
técnicas do programa;
b) a SES alegou que orienta as regionais, mas não descartou a realização futura de visitas
técnicas in loco;
c) nesse contexto, cabe determinar à Secretaria de Estado da Saúde de Goiás que promova
a supervisão rotineira das regionais de saúde e dos municípios, inclusive por meio de visitas "in loco",
com o objetivo de acompanhar a adequação dos processos de armazenagem e transporte dos
medicamentos do Ceaf, mantendo registro dessa atividade de forma a comprovar sua realização.
4.3. Ausência de estrutura administrativa e funcional unificada no estado para gerir e
orientar a execução do CEAF
110.
O contexto da centralização da execução do Ceaf praticamente em uma única unidade de
referência (CMAC Juarez Barbosa) tem vinculação direta com a organização administrativa da
SES/GO. O organograma dessa Secretaria posiciona a Central de Medicamentos de Alto Custo Juarez
26
TRIBUNAL DE CONTAS DA UNIÃO
TC 010.906/2014-2
Barbosa e as regionais de saúde em níveis distintos de repartição gerencial. A primeira vincula-se
administrativamente à Superintendência de Controle e Avaliação Técnica de Saúde, enquanto as
regionais estão ligadas à Superintendência Executiva. O fato de haver dois patamares distintos de
orientação gerencial para unidades que desempenham a mesma atribução funcional, ainda que as
regionais não o façam formalmente, tem acarretado descompasso administrativo e operacional entre as
diferentes entidades envolvidas.
111.
A equipe de auditoria ressaltou que os responsáveis compreendem a necessidade da
unificação gerencial, sendo que a reestruturação organizacional da SES/GO já está em curso. Assim
sendo, cabe recomendar à Secretaria de Estado da Saúde de Goiás que vincule todas as unidades
envolvidas na execução do Ceaf a uma mesma coordenação administrativo-funcional.
4.4. Ausência de fiscalização rotineira pelo componente estadual do Serviço Nacional de
Auditoria nos procedimentos de armazenagem, transporte e dispensação
112.
Não se verificou a atuação rotineira por parte do componente estadual do Serviço Nacional
de Auditoria quanto à execução do Ceaf em Goiás. Foi identificado apenas um único trabalho,
motivado por demanda localizada, realizado no município de Uruaçu/GO.
113.
A equipe de auditoria ressaltou que:
a) o programa adquiriu dimensão suficientemente vultosa para que o componente estadual
do SNA execute ações rotineiras de fiscalização e controle;
b) a SES argumentou que tem promovido reuniões técnicas com as regionais e que
estabeleceu um cronograma de trabalho para esses encontros;
c) as alegações do gestor não dizem respeito propriamente ao conteúdo do achado,
porquanto ele não se pronunciou sobre a atuação do componente estadual do SNA. Diante disso,
entende-se cabível recomendar à Secretaria de Estado de Saúde de Goiás que inclua a gestão do
Componente Especializado da Assistência Farmacêutica entre os temas sujeitos à fiscalização rotineira
por parte do componente estadual do Serviço Nacional de Auditoria.
4.5. Ausência de disciplina unificada quanto ao controle de acesso e uso dos
medicamentos que envolvem clínicas renais
114.
O Ceaf alcança certos pacientes cujos medicamentos somente são aplicados no interior de
clínicas renais. Com relação a esses casos, verificou-se que não há uma orientação centralizada quanto
à forma como os processos desses pacientes são geridos. No interior do estado, a própria clínica
encaminha as solicitações dos pacientes, recebe nas regionais da SES/GO os medicamentos e assina,
em nome dos pacientes, os recibos dos remédios. Já as clínicas renais situadas na capital pactuam com
a SES/GO, por meio de convênios e termos de compromisso, a implementação de mecanismos de
controle da efetiva utilização dos fármacos pelos pacientes.
115.
A equipe de auditoria salientou que:
a) segundo a SES, o "projeto medclínica", que prevê rotinas de controle das atividades
desenvolvidas nas clínicas renais, atualmente está implantado apenas na capital. Ele vai ser expandido
para as regionais de saúde;
b) avalia-se que essa expansão uniformizará os procedimentos envolvidos na relação com
as clínicas renais e propiciará a utilização de instrumentos de controle mais adequados;
c) cabe determinar à Secretaria de Estado da Saúde de Goiás que as rotinas de controle
envolvendo as clínicas renais (projeto medclínica) sejam estendidas aos pacientes de todo o estado, no
intuito de uniformizar os procedimentos adotados na relação com as clínicas renais e propiciar a
utilização de instrumentos de controle mais adequados.
4.6. Ausência de rotinas formais que singularizem e diferenciem a gestão dos
medicamentos do CEAF daquela dos medicamentos cuja demanda foi judicializada
27
TRIBUNAL DE CONTAS DA UNIÃO
TC 010.906/2014-2
116.
Em Goiás, tem sido crescente a judicialização da demanda por medicamentos, que ocorre
quando o cidadão tem negado seu direito de acesso a um determinado remédio e, posteriormente, com
amparo em uma decisão judicial, obtém esse fármaco na secretaria estadual de saúde.
117.
A equipe de auditoria ressaltou que:
a) o fornecimento de medicamentos do Ceaf somente está autorizado para as doenças
descritas na Classificação Estatística Internacional de Problemas e Doenças Relacionados à Saúde 10ª revisão (CID-10). Os atributos relacionados às idades mínima e máxima, sexo, quantidade máxima
e CID-10 da Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses, Próteses e Materiais Especiais do
SUS, utilizados para a execução deste Componente, são estabelecidos de acordo com os critérios
preconizados nos PCDT;
b) às vezes, o remédio judicializado compõe a listagem do Ceaf, mas o correspondente
protocolo médico não autoriza seu fornecimento ao paciente em causa (exemplo: CID distinto), o que
o leva a buscar sua obtenção pela via judicial. Embora a despesa correspondente ao medicamento
judicializado seja de responsabilidade do estado, considerando que ele apresenta um alto custo, a
CMAC Juarez Barbosa reserva parte de suas instalações para atender essa demanda. Apesar de a sua
gestão ser distinta daquela do Ceaf, os fármacos judicializados têm ocupado os mesmos espaços de
armazenagem destinados aos medicamentos Ceaf. Tal circunstância, associada à inexistência de
rotinas formais de controle que permitam determinar à qual gestão o remédio armazenado
efetivamente pertença, pode propiciar a ocorrência de fraudes ou desvios;
c) a SES alegou que os remédios Ceaf têm gestão diferenciada da que se aplica aos
medicamentos judicializados, uma vez que aqueles têm notas fiscais e estes têm registro específico no
sistema informatizado;
d) os esclarecimentos prestados pelo gestor não elidem o indicativo de irregularidade
singularizado no achado. A estocagem fisica é realizada conjuntamente e o controle efetuado por meio
do sistema informatizado permite a movimentação entre os estoques, o que gera um ambiente não
propício para identificar o medicamento que foi efetivamente dispensado para o programa Ceaf;
e) deve haver segregação desses medicamentos nos espaços físicos destinados à
armazenagem, com vista a permitir a implantação de rotinas de controle separadas;
f) cabe determinar à Secretaria de Estado de Saúde de Goiás que singularize e diferencie as
rotinas de controle pertinentes aos medicamentos Ceaf daquelas relativas aos medicamentos
judicializados, providenciando espaços de armazenamento distintos e vedando a possibilidade de o
sistema informatizado permitir a movimentação entre os estoques.
5 - CONCLUSÃO
118.
A título de conclusão, a equipe de auditoria salientou que:
a) não há dúvida de que o objeto das ações fiscalizatórias consubstanciadas neste relatório
está submetido à jurisdição do TCU. Ainda que a gestão do Componente Especializado da Assistência
Farmacêutica (Ceaf), segundo o foco determinado para essa auditoria (armazenamento, transporte e
dispensação), esteja sob a responsabilidade das secretarias estaduais de saúde, a legitimidade da
presente auditoria decorre de uma circunstância determinante: a atuação dos gestores estaduais se dá
com relação a produtos adquiridos predominantemente (90%) com recursos públicos federais (os
medicamentos Ceaf);
b) nesse contexto, o Estado assume perante a União a obrigação de bem gerir os recursos
públicos destinados à execução do Ceaf. E o faz, de maneira geral, incumbindo-se de entregar o
medicamento em condições adequadas ao seu efetivo destinatário, qual seja, o paciente;
c) o Ceaf não visa simplesmente entregar medicamentos, mas busca atender pacientes
incursos em certas linhas de cuidado, ou seja, tratar doenças por meio da utilização de remédios ditos
especializados;
28
TRIBUNAL DE CONTAS DA UNIÃO
TC 010.906/2014-2
d) os processos de armazenamento, transporte e dispensação dos medicamentos Ceaf
possuem naturezas administrativa e técnico-científica, além de estarem sujeitos à severa disciplina
jurídica. Eis o fundamento do exame de conformidade consubstanciado no presente relatório;
e) quanto ao aspecto logístico, ou seja, no que concerne aos processos de armazenagem e
transporte, verificou-se que o gestor não cumpre com sua obrigação da forma devida. Isso porque,
apesar de lhe caber garantir certas condições técnicas do produto farmacêutico até que este chegue ao
seu destinatário, foi constatada a existência de uma infraestrutura não compatível com as exigências
técnicas de armazenagem e transporte;
f) cabe destacar que a falta de uma estrutura adequada para a armazenagem, o transporte e
a dispensação pode comprometer a eficácia terapêutica do medicamento e, por via de consequência,
acarretar o desperdício de recursos federais;
g) o trabalho de verificação da referida adequação logística não se confunde com aquele
realizado pelos órgãos de vigilância sanitária. A especificidade do trabalho desenvolvido por esta
Corte diz respeito ao controle de conformidade no cumprimento das normas técnicas que efetivamente
garantam a qualidade e a segurança do medicamento até que ele chegue às mãos do paciente. O
controle de conformidade também alcançou a perspectiva da execução do programa propriamente dito,
segundo as normas constantes da Portaria GM/MS nº 1.554/2013. As constatações, de maneira geral, a
par de revelarem o cuidado da administração estadual com a formalidade do programa, apontam para a
existência de situações irregulares de natureza administrativa e operacional, decorrentes em sua
maioria do modelo de gestão centralizado numa única unidade de referência;
h) diante das situações que impactam a regularidade da gestão do Ceaf em Goiás,
considera-se mais oportuno que as propostas de encaminhamento tenham caráter prospectivo, no
sentido de efetivamente promover a adequação do programa a níveis aceitáveis de regularidade. O
Ceaf sofreu significativo incremento nos últimos anos e a gestão estadual ainda não está preparada
para fazer frente às demandas operacionais e administrativas que se fazem necessárias. Com relação às
questões mais urgentes, adotou-se a "determinação" como meio para alcançar a adoção de certas
providências em prazo definido. No que concerne às demais providências, optou-se por "dar ciência"
ou "recomendar", conforme o caso.
6 - PROPOSTA DE ENCAMINHAMENTO
119.
Diante de todo o exposto, a equipe de auditoria propôs:
119.1. determinar, com fundamento nos arts. 43, I, da Lei Orgânica do TCU e 250, II, do
Regimento Interno do TCU, que a Secretaria de Estado da Saúde de Goiás adote, no prazo máximo de
doze meses, as seguintes providências:
119.1.1. obtenha a aprovação pela vigilância sanitária do projeto arquitetônico e do
memorial descritivo (construção ou reforma) das instalações físicas do Almoxarifado Central e da
CMAC Pirineus;
119.1.2. obtenha os Certificados de Conformidade do Corpo de Bombeiros Militar do
Estado de Goiás relativos às instalações físicas do Almoxarifado Central e da CMAC Pirineus;
119.1.3. realize a manutenção e a adequação das instalações físicas que armazenam, ainda
que provisoriamente, medicamentos do Ceaf, em especial as do Almoxarifado Central, da CMAC
Pirineus e da Regional de Rio Verde/GO, que apresentaram infiltrações ou instalações elétricas
precárias;
119.1.4. amplie e reorganize as instalações físicas e os equipamentos de refrigeração
(câmaras frias e geladeiras) disponibilizados para o armazenamento, ainda que provisório, dos
medicamentos do Ceaf, em especial aqueles do Almoxarifado Central, da CMAC Juarez Barbosa, da
CMAC Pirineus e das Regionais da SES localizadas em Rio Verde/GO e Luziânia/GO, que
apresentaram área insuficiente para armazenar os medicamentos, sobretudo os termolábeis;
29
TRIBUNAL DE CONTAS DA UNIÃO
TC 010.906/2014-2
119.1.5. adeque as instalações físicas que armazenam, ainda que provisoriamente,
medicamentos do Ceaf, com vistas a aperfeiçoar os controles de acesso e movimentação de pessoas,
em especial na sala nº 3 da CMAC Juarez Barbosa (que possui acesso por cima da divisória com outra
sala) e nas Regionais em Rio Verde/GO e Luziânia (onde não havia acesso restrito de pessoal nem
portas com fechaduras);
119.1.6. promova a segregação de funções quando da realização de inventários periódicos
nas unidades que armazenam, ainda que provisoriamente, medicamentos do Ceaf, em especial no
Almoxarifado Central, na CMAC Juarez Barbosa e na CMAC Pirineus, já que os agentes responsáveis
pela guarda e armazenagem nesses locais também realizam os inventários;
119.1.7. melhore as rotinas de gestão dos estoques nas unidades que armazenam, ainda que
provisoriamente, medicamentos do Ceaf, em especial para que:
119.1.7.1. o registro no sistema informatizado que realiza o controle de estoque reflita de
forma fidedigna a existência física do medicamento estocado (o que não se verificou na CMAC Juarez
Barbosa);
119.1.7.2. as rotinas, com abrangência em todo o estado, sejam adequadas de forma a:
119.1.7.2.1. incorporar a obrigação de instaurar procedimento formal para apurar
diferenças eventualmente existentes quando da realização dos inventários de estoques ou perdas de
medicamentos por extravio, dano ou extrapolação do prazo de validade;
119.1.7.2.2. regular a devolução de medicamentos e a incorporação deles nos estoques, se
for o caso;
119.1.8. amplie e reorganize as instalações físicas que armazenam, ainda que
provisoriamente, medicamentos do Ceaf, destinando um ambiente reservado para guardar os
medicamentos segregados em cada unidade, em especial na CMAC Juarez Barbosa e na CMAC
Pirineus;
119.1.9. amplie e reorganize os equipamentos de aferição de temperatura (termômetros)
disponibilizados para armazenar, ainda que provisoriamente, os medicamentos do Ceaf, com vistas a
estabelecer rotina de verificação da temperatura dos medicamentos, sobretudo dos termolábeis, quando
de seu recebimento, em especial no Almoxarifado Central e na CMAC Juarez Barbosa. Tal rotina
deverá ser incorporada aos procedimentos operacionais padrão da Secretaria Estadual de Saúde;
119.1.10. adeque os equipamentos de refrigeração (câmaras frias e geladeiras)
disponibilizados para armazenar, ainda que provisoriamente, medicamentos do Ceaf. Adicionalmente,
providencie a instalação de geradores de energia, na quantidade necessária para garantir o
fornecimento de eletricidade em caso de desabastecimento;
119.1.11. faça com que os veículos utilizados no transporte dos medicamentos do Ceaf em
todo o estado ofereçam condições adequadas, no que concerne à limpeza, à climatização, à
refrigeração e ao controle da umidade;
119.1.12. faça com que a armazenagem e o transporte dos medicamentos do Ceaf em todo
o estado ocorram sob a responsabilidade de profissional farmacêutico com certificado de
responsabilidade técnica vigente;
119.1.13. faça com que o transporte dos medicamentos do Ceaf em todo o estado observe
procedimentos operacionais padrão ou Manuais de Boas Práticas a serem elaborados, os quais deverão
conter rotinas para:
- inspeção e limpeza dos veículos, incluindo a sanitização e o controle de desinsetização e
desratização;
- registro e controle da temperatura e da umidade dos veículos;
- registro de ocorrência e procedimentos a serem adotados em caso de avarias, extravios e
devoluções;
- notificação ao destinatário da carga e às autoridades sanitárias de quaisquer suspeitas de
alteração, adulteração, fraude, falsificação ou roubo dos produtos que transporta;
30
TRIBUNAL DE CONTAS DA UNIÃO
TC 010.906/2014-2
119.1.14. faça com que a dispensação dos medicamentos do Ceaf ocorra sob a
responsabilidade de profissional farmacêutico com certificado de responsabilidade técnica vigente,
com vistas a garantir a entrega do remédio correto ao paciente, na dosagem e na quantidade prescritas,
acompanhado por instruções suficientes para seu uso adequado e sua guarda correta;
119.1.15. adeque as instalações físicas e o mobiliário destinados ao arquivo dos processos
administrativos de concessão e renovação e demais documentos de controle da dispensação dos
medicamentos do Ceaf, em especial na CMAC Pirineus, cuja instalação física é inadequada e cujo
mobiliário é antigo e apresenta avarias;
119.1.16. crie sistemática normatizada de treinamentos para os servidores que realizam a
dispensação em todo o estado e realize programação continuada desses treinamentos, mantendo os
respectivos registros de forma a comprovar sua realização;
119.1.17. promova a qualificação técnica dos representantes regionais e municipais,
inclusive por meio de visitas in loco, para que esses representantes possam instruir os pacientes
corretamente sobre a administração e a armazenagem dos medicamentos até que as regionais de saúde
e os municípios disponham de profissional farmacêutico responsável pela dispensação;
119.1.18. promova o adequado arquivamento dos processos relativos aos medicamentos do
componente especializado, na forma prevista nos arts. 28, 37 e 40 da Portaria GM/MS nº 1.554/2013;
119.1.19 supervisione as regionais de saúde e os municípios, inclusive por meio de visitas
in loco, com o objetivo de verificar a adequação dos processos de armazenagem e transporte dos
medicamentos do Ceaf, mantendo o respectivo registro;
119.1.20. faça com que as rotinas de controle das atividades desenvolvidas pelas clínicas
renais (projeto medclínica) sejam estendidas aos pacientes de todo o estado, no intuito de uniformizar
procedimentos e implantar instrumentos de controle mais adequados;
119.1.21. singularize e diferencie as rotinas de controle pertinentes aos medicamentos Ceaf
daquelas relativas aos medicamentos judicializados, providenciando espaços de armazenamento
distintos e vedando que o sistema informatizado permita a movimentação entre os estoques;
119.2. dar ciência à Secretaria de Estado da Saúde de Goiás das seguintes falhas ou
impropriedades, cuja reincidência injustificada poderá dar ensejo à imposição de sanções aos
responsáveis em futuras ações de controle a serem empreendidas por esta Corte:
119.2.1. ausência de ato de designação formal pelo gestor estadual de saúde de avaliadores
e autorizadores, o que foi verificado na CMAC Juarez Barbosa e afronta o disposto nos arts. 31 e 34 da
Portaria GM/MS nº 1.554/2013;
119.2.2. utilização de Recibos de Medicamentos (RME) em processos de pacientes
arquivados nas CMAC Juarez Barbosa e Pirineus, que não continham todos os dados constantes do
modelo de RME divulgado no anexo VI da Portaria GM/MS nº 1.554/13, o que viola o disposto no art.
39, parágrafo único, daquela norma. Tais recibos, em especial, não apresentavam o campo obrigatório
relativo à identificação do farmacêutico e à indicação do respectivo número do Cartão Nacional de
Saúde;
119.3. recomendar, com fundamento no art. 250, III, do Regimento Interno do TCU, à
Secretaria de Estado da Saúde de Goiás que adote as seguintes providências:
119.3.1. faça com que o transporte dos medicamentos do Ceaf, em todo o estado, que
envolva carga de maior risco em virtude de sua elevada materialidade, seja precedido pela adoção de
medidas de segurança específicas, em especial no trajeto entre as CMAC Juarez Barbosa e Pirineus;
119.3.2. faça com que o sistema informatizado utilizado para a gestão do Ceaf,
denominado Sistema de Dispensação de Medicamentos Especializados (SDME), seja:
119.3.2.1. parametrizado de acordo com os Protocolos Clínicos e as Diretrizes
Terapêuticas (PCDT) publicados pelo Ministério da Saúde, utilizando também os critérios de
parametrização do Sistema Nacional de Gestão da Assistência Farmacêutica, módulo especializado
(HÓRUS -Especializado);
31
TRIBUNAL DE CONTAS DA UNIÃO
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119.3.2.2. adaptado com vistas a possibilitar a visualização da relação de documentos
necessários para abrir processo para dispensação de medicamentos e renovação do tratamento para
cada patologia coberta pelo Ceaf. Essa relação, que foi elaborada pela CMAC Juarez Barbosa, deve ser
acessada pelas unidades que realizam efetivamente a dispensação no estado;
119.3.2.3. disponibilizado o seu acesso a todas as unidades que realizam efetivamente a
dispensação dos medicamentos do Ceaf, incluindo as secretarias municipais de saúde do interior do
estado, de forma a fornecer ao profissional que realiza a dispensação as informações relativas ao
paciente acerca dos processos de concessão e renovação e dos exames necessários ou pendentes;
119.3.3. adote ações que visem adequar o ato de dispensação, no sentido de que todos os
municípios que diretamente assumem a entrega dos medicamentos Ceaf junto aos pacientes, possam
dispor de profissional farmacêutico responsável por esse ato;
119.3.4. implemente ações administrativas e gerenciais que visem à descentralização da
execução do Ceaf junto às regionais de saúde, levando em conta que as dimensões alcançadas por esse
programa nos últimos anos associadas à perspectiva de crescimento ainda maior no futuro próximo
pode tornar inviável sua gestão, se for mantido o modelo administrativo atualmente adotado de
centralização na CMAC Juarez Barbosa;
119.3.5. vincule todas as unidades envolvidas na execução do Ceaf a uma mesma
coordenação administrativo-funcional;
119.3.6. inclua a gestão do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica entre
os temas sujeitos à fiscalização rotineira pelo componente estadual do Serviço Nacional de Auditoria;
119.4. determinar à Secex/GO que monitore o implemento das providências acima
consignadas.
120.
O Diretor da 1ª Diretoria e o titular da Secex/GO manifestaram sua concordância com essa
proposta (peças 25 e 26).
É o Relatório.
VOTO
O presente trabalho insere-se no âmbito de Fiscalização de Orientação Centralizada (FOC),
cuja realização foi determinada por meio do meu Despacho de 28/4/2014, exarado no TC nº
010.255/2014-1. Os trabalhos da FOC em tela foram desenvolvidos, de forma concomitante, nas
seguintes unidades federadas: Roraima, Pará, Tocantins, Rio Grande de Norte, Paraíba, Goiás, Mato
Grosso do Sul, Rio Grande do Sul e Santa Catarina.
2.
Esta auditoria tem por objetivo avaliar a aderência da atuação dos gestores estaduais aos
normativos que regulam os processos e as atividades atinentes às etapas de armazenagem, distribuição
e dispensação dos medicamentos integrantes do Componente Especializado da Assistência
Farmacêutica (CEAF) no Estado de Goiás.
3.
Os medicamentos constantes do rol do CEAF, especificamente aqueles que constituem os
Grupos 1A e 1B constantes do Anexo I da Portaria nº 1.554 do Ministério da Saúde, de 30/7/2013, são
adquiridos com recursos repassados pelo Governo Federal, transferidos do Fundo Nacional de Saúde
para os Fundos Estaduais de Saúde.
4.
Aduzo que a distribuição desses remédios integra a estratégia estabelecida pela Política
Nacional de Medicamentos, prevista na Portaria nº 3.916 do Ministério da Saúde, de 30/10/1998, a
qual busca possibilitar o pleno acesso da população a esses insumos essenciais à saúde.
5.
A equipe de auditoria apontou falhas que podem ser corrigidas por meio das determinações
e recomendações que propôs, não havendo necessidade de apurar responsabilidades com vistas à
aplicação de multa. Acrescento que essa equipe não identificou ocorrências que tenham gerado
prejuízos para o erário federal.
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TRIBUNAL DE CONTAS DA UNIÃO
TC 010.906/2014-2
6.
Após compulsar os autos, firmei convicção no sentido de que a proposta formulada pela
unidade técnica deve ser acolhida por este Colegiado.
7.
Por fim, friso que, quando da análise do processo que consolidará os nove relatórios
elaborados pelas secretarias estaduais de controle externo que atuaram no âmbito desta FOC, será
possível avaliar a execução da Política Nacional de Medicamentos. Nesse instante, tecerei
considerações sobre esse relevante tema.
Diante do acima exposto, VOTO por que seja adotada a deliberação que ora submeto à
apreciação deste Colegiado.
TCU, Sala das Sessões Ministro Luciano Brandão Alves de Souza, em 26 de novembro de
2014.
BENJAMIN ZYMLER
Relator
ACÓRDÃO Nº 3295/2014 – TCU – Plenário
1. Processo TC nº 010.906/2014-2.
2. Grupo I – Classe de Assunto: V – Relatório de Auditoria.
3. Responsável: Halim Antonio Girade (Secretário de Estado da Saúde de Goiás).
4. Órgãos: Secretaria de Estado da Saúde de Goiás e Ministério da Saúde.
5. Relator: Ministro Benjamin Zymler.
6. Representante do Ministério Público: não atuou.
7. Unidade Técnica: Secretaria de Controle Externo no Estado de Goiás (SECEX-GO).
8. Advogado constituído nos autos: não há.
9. Acórdão:
VISTOS, relatados e discutidos estes autos de auditoria realizada, no âmbito de uma
Fiscalização de Orientação Centralizada, com o objetivo de avaliar a aderência da atuação dos gestores
estaduais aos normativos que regulam os processos e as atividades atinentes às etapas de
armazenagem, distribuição e dispensação dos medicamentos integrantes do Componente Especializado
da Assistência Farmacêutica (CEAF) no Estado de Goiás.
ACORDAM os Ministros do Tribunal de Contas da União, reunidos em Sessão Plenária,
diante das razões expostas pelo Relator, em:
9.1. determinar com fundamento nos arts. 43, I, da Lei Orgânica do TCU e 250, II, do
Regimento Interno do TCU, que a Secretaria de Estado da Saúde de Goiás adote, no prazo máximo de
doze meses, as seguintes providências:
9.1.1. obtenha a aprovação pela vigilância sanitária do projeto arquitetônico e do memorial
descritivo (construção ou reforma) das instalações físicas do Almoxarifado Central e da CMAC
Pirineus;
9.1.2. obtenha os Certificados de Conformidade do Corpo de Bombeiros Militar do Estado
de Goiás relativos às instalações físicas do Almoxarifado Central e da CMAC Pirineus;
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TC 010.906/2014-2
9.1.3. realize a manutenção e a adequação das instalações físicas que armazenam, ainda
que provisoriamente, medicamentos do Ceaf, em especial as do Almoxarifado Central, da CMAC
Pirineus e da Regional de Rio Verde/GO, que apresentaram infiltrações ou instalações elétricas
precárias;
9.1.4. amplie e reorganize as instalações físicas e os equipamentos de refrigeração
(câmaras frias e geladeiras) disponibilizados para o armazenamento, ainda que provisório, dos
medicamentos do Ceaf, em especial aqueles do Almoxarifado Central, da CMAC Juarez Barbosa, da
CMAC Pirineus e das Regionais da SES localizadas em Rio Verde/GO e Luziânia/GO, que
apresentaram área insuficiente para armazenar os medicamentos, sobretudo os termolábeis;
9.1.5. adeque as instalações físicas que armazenam, ainda que provisoriamente,
medicamentos do Ceaf, com vistas a aperfeiçoar os controles de acesso e movimentação de pessoas,
em especial na sala nº 3 da CMAC Juarez Barbosa (que possui acesso por cima da divisória com outra
sala) e nas Regionais em Rio Verde/GO e Luziânia (onde não havia acesso restrito de pessoal nem
portas com fechaduras);
9.1.6. promova a segregação de funções quando da realização de inventários periódicos nas
unidades que armazenam, ainda que provisoriamente, medicamentos do Ceaf, em especial no
Almoxarifado Central, na CMAC Juarez Barbosa e na CMAC Pirineus, já que os agentes responsáveis
pela guarda e armazenagem nesses locais também realizam os inventários;
9.1.7. melhore as rotinas de gestão dos estoques nas unidades que armazenam, ainda que
provisoriamente, medicamentos do Ceaf, em especial para que:
9.1.7.1. o registro no sistema informatizado que realiza o controle de estoque reflita de
forma fidedigna a existência física do medicamento estocado (o que não se verificou na CMAC Juarez
Barbosa);
9.1.7.2. as rotinas, com abrangência em todo o estado, sejam adequadas de forma a:
a) incorporar a obrigação de instaurar procedimento formal para apurar diferenças
eventualmente existentes quando da realização dos inventários de estoques ou perdas de medicamentos
por extravio, dano ou extrapolação do prazo de validade;
b) regular a devolução de medicamentos e a incorporação deles nos estoques, se for o caso;
9.1.8. amplie e reorganize as instalações físicas que armazenam, ainda que
provisoriamente, medicamentos do Ceaf, destinando um ambiente reservado para guardar os
medicamentos segregados em cada unidade, em especial na CMAC Juarez Barbosa e na CMAC
Pirineus;
9.1.9. amplie e reorganize os equipamentos de aferição de temperatura (termômetros)
disponibilizados para armazenar, ainda que provisoriamente, os medicamentos do Ceaf, com vistas a
estabelecer rotina de verificação da temperatura dos medicamentos, sobretudo dos termolábeis, quando
de seu recebimento, em especial no Almoxarifado Central e na CMAC Juarez Barbosa. Tal rotina
deverá ser incorporada aos procedimentos operacionais padrão da Secretaria Estadual de Saúde;
9.1.10. adeque os equipamentos de refrigeração (câmaras frias e geladeiras)
disponibilizados para armazenar, ainda que provisoriamente, medicamentos do Ceaf. Adicionalmente,
providencie a instalação de geradores de energia, na quantidade necessária para garantir o
fornecimento de eletricidade em caso de desabastecimento;
9.1.11. faça com que os veículos utilizados no transporte dos medicamentos do Ceaf em
todo o estado ofereçam condições adequadas, no que concerne à limpeza, à climatização, à
refrigeração e ao controle da umidade;
9.1.12. faça com que a armazenagem e o transporte dos medicamentos do Ceaf em todo o
estado ocorram sob a responsabilidade de profissional farmacêutico com certificado de
responsabilidade técnica vigente;
9.1.13. faça com que o transporte dos medicamentos do Ceaf em todo o estado observe
procedimentos operacionais padrão ou Manuais de Boas Práticas a serem elaborados, os quais deverão
conter rotinas para:
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TC 010.906/2014-2
9.1.13.1. inspeção e limpeza dos veículos, incluindo a sanitização e o controle de
desinsetização e desratização;
9.1.13.2. registro e controle da temperatura e da umidade dos veículos;
9.1.13.3. registro de ocorrência e procedimentos a serem adotados em caso de avarias,
extravios e devoluções;
9.1.13.4. notificação ao destinatário da carga e às autoridades sanitárias de quaisquer
suspeitas de alteração, adulteração, fraude, falsificação ou roubo dos produtos que transporta;
9.1.14. faça com que a dispensação dos medicamentos do Ceaf ocorra sob a
responsabilidade de profissional farmacêutico com certificado de responsabilidade técnica vigente,
com vistas a garantir a entrega do remédio correto ao paciente, na dosagem e na quantidade prescritas,
acompanhado por instruções suficientes para seu uso adequado e sua guarda correta;
9.1.15. adeque as instalações físicas e o mobiliário destinados ao arquivo dos processos
administrativos de concessão e renovação e demais documentos de controle da dispensação dos
medicamentos do Ceaf, em especial na CMAC Pirineus, cuja instalação física é inadequada e cujo
mobiliário é antigo e apresenta avarias;
9.1.16. crie sistemática normatizada de treinamentos para os servidores que realizam a
dispensação em todo o estado e realize programação continuada desses treinamentos, mantendo os
respectivos registros de forma a comprovar sua realização;
9.1.17. promova a qualificação técnica dos representantes regionais e municipais, inclusive
por meio de visitas in loco, para que esses representantes possam instruir os pacientes corretamente
sobre a administração e a armazenagem dos medicamentos até que as regionais de saúde e os
municípios disponham de profissional farmacêutico responsável pela dispensação;
9.1.18. promova o adequado arquivamento dos processos relativos aos medicamentos do
componente especializado, na forma prevista nos arts. 28, 37 e 40 da Portaria GM/MS nº 1.554/2013;
9.1.19 supervisione as regionais de saúde e os municípios, inclusive por meio de visitas in
loco, com o objetivo de verificar a adequação dos processos de armazenagem e transporte dos
medicamentos do Ceaf, mantendo o respectivo registro;
9.1.20. faça com que as rotinas de controle das atividades desenvolvidas pelas clínicas
renais (projeto medclínica) sejam estendidas aos pacientes de todo o estado, no intuito de uniformizar
procedimentos e implantar instrumentos de controle mais adequados;
9.1.21. singularize e diferencie as rotinas de controle pertinentes aos medicamentos Ceaf
daquelas relativas aos medicamentos judicializados, providenciando espaços de armazenamento
distintos e vedando que o sistema informatizado permita a movimentação entre os estoques;
9.2. dar ciência à Secretaria de Estado da Saúde de Goiás das seguintes falhas ou
impropriedades, cuja reincidência injustificada poderá dar ensejo à imposição de sanções aos
responsáveis em futuras ações de controle a serem empreendidas por esta Corte:
9.2.1. ausência de ato de designação formal pelo gestor estadual de saúde de avaliadores e
autorizadores, o que foi verificado na CMAC Juarez Barbosa e afronta o disposto nos arts. 31 e 34 da
Portaria GM/MS nº 1.554/2013;
9.2.2. utilização de Recibos de Medicamentos (RME) em processos de pacientes
arquivados nas CMAC Juarez Barbosa e Pirineus, que não continham todos os dados constantes do
modelo de RME divulgado no anexo VI da Portaria GM/MS nº 1.554/13, o que viola o disposto no art.
39, parágrafo único, daquela norma. Tais recibos, em especial, não apresentavam o campo obrigatório
relativo à identificação do farmacêutico e à indicação do respectivo número do Cartão Nacional de
Saúde;
9.3. recomendar, com fundamento no art. 250, III, do Regimento Interno do TCU, à
Secretaria de Estado da Saúde de Goiás que adote as seguintes providências:
9.3.1. faça com que o transporte dos medicamentos do Ceaf, em todo o estado, que envolva
carga de maior risco em virtude de sua elevada materialidade, seja precedido pela adoção de medidas
de segurança específicas, em especial no trajeto entre as CMAC Juarez Barbosa e Pirineus;
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9.3.2. faça com que o sistema informatizado utilizado para a gestão do Ceaf, denominado
Sistema de Dispensação de Medicamentos Especializados (SDME), seja:
9.3.2.1. parametrizado de acordo com os Protocolos Clínicos e as Diretrizes Terapêuticas
(PCDT) publicados pelo Ministério da Saúde, utilizando também os critérios de parametrização do
Sistema Nacional de Gestão da Assistência Farmacêutica, módulo especializado (HÓRUS Especializado);
9.3.2.2. adaptado com vistas a possibilitar a visualização da relação de documentos
necessários para abrir processo para dispensação de medicamentos e renovação do tratamento para
cada patologia coberta pelo Ceaf. Essa relação, que foi elaborada pela CMAC Juarez Barbosa, deve ser
acessada pelas unidades que realizam efetivamente a dispensação no estado;
9.3.2.3. disponibilizado o seu acesso a todas as unidades que realizam efetivamente a
dispensação dos medicamentos do Ceaf, incluindo as secretarias municipais de saúde do interior do
estado, de forma a fornecer ao profissional que realiza a dispensação as informações relativas ao
paciente acerca dos processos de concessão e renovação e dos exames necessários ou pendentes;
9.3.3. adote ações que visem adequar o ato de dispensação, no sentido de que todos os
municípios que diretamente assumem a entrega dos medicamentos Ceaf junto aos pacientes, possam
dispor de profissional farmacêutico responsável por esse ato;
9.3.4. implemente ações administrativas e gerenciais que visem à descentralização da
execução do Ceaf junto às regionais de saúde, levando em conta que as dimensões alcançadas por esse
programa nos últimos anos associadas à perspectiva de crescimento ainda maior no futuro próximo
pode tornar inviável sua gestão, se for mantido o modelo administrativo atualmente adotado de
centralização na CMAC Juarez Barbosa;
9.3.5. vincule todas as unidades envolvidas na execução do Ceaf a uma mesma
coordenação administrativo-funcional;
9.3.6. inclua a gestão do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica entre os
temas sujeitos à fiscalização rotineira pelo componente estadual do Serviço Nacional de Auditoria;
9.4. determinar à Secex-GO que monitore o cumprimento das determinações e das
recomendações contidas nos itens 9.1. e 9.3. e respectivos subitens;
9.5. encaminhar cópia deste Acórdão, bem como do Relatório e do Voto que o
fundamentaram, ao Ministério da Saúde, à Secretaria de Estado da Saúde de Goiás, ao Conselho
Estadual de Saúde de Goiás, ao Departamento Nacional de Auditoria do SUS - DENASUS, ao
Tribunal de Contas do Estado de Goiás e à Secretaria de Controle Externo da Saúde;
9.6. autorizar o arquivamento dos presentes autos.
10. Ata n° 47/2014 – Plenário.
11. Data da Sessão: 26/11/2014 – Ordinária.
12. Código eletrônico para localização na página do TCU na Internet: AC-3295-47/14-P.
13. Especificação do quorum:
13.1. Ministros presentes: Aroldo Cedraz (na Presidência), Benjamin Zymler (Relator) e Raimundo
Carreiro.
13.2. Ministros-Substitutos convocados: Marcos Bemquerer Costa, André Luís de Carvalho e Weder
de Oliveira.
(Assinado Eletronicamente)
(Assinado Eletronicamente)
AROLDO CEDRAZ
Vice-Presidente, no exercício da Presidência
BENJAMIN ZYMLER
Relator
Fui presente:
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(Assinado Eletronicamente)
PAULO SOARES BUGARIN
Procurador-Geral
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