Slide 1 - IPD

 Infecção pelo vírus da Hepatite C (HCV) - sério problema de saúde
pública.
 Evolução do HCV - doença hepática crônica (podendo levar a quadros de
cirrose; carcinoma hepatocelular)
 OMS estima :
• cerca de 200 milhões de indivíduos infectados no mundo (cerca de 3% da
população mundial)
• Incidência de 3 a 4 milhões casos novos/ano
• 1,5 milhões mortes/ano devido as complicações do HCV
 Brasil estima:
• 3 milhões de pessoas estejam infectadas com HCV
• 10 a 20% evoluem para cirrose ou câncer hepático que destroem o fígado
 Transmissão principalmente pelo sangue, contato sexual (raro) ou para os
recém nascidos durante a gravidez (raro)
Fonte: http://www.aids.gov.br/noticia/2014/tres-milhoes-de-brasileiros-estao-infectados-pelahepatite-c-mas-nao-sabem-que-tem-o-vi
Profª, Drª Wanise Barroso
São Paulo, 19 setembro 2015
REALIZAÇÃO DO ESTUDO
• A partir de Outubro/2014
• Fiocruz/Farmanguinhos
• Programa DST/Aids e Hepatites Virais
• Ministère des Affaires étrangères
• CERMES3
• Identificação do HCV - década de 1970
• Tratamento/Registro de medicamentos
– anos 90 - Filgrastim, Interferon alfa-2b e Ribavirin
– anos 2000 - Peginterferon alfa-2a e o 2b
– a partir de 2011 - Medicamentos que mostraram
uma atuação mais direta contra o HCV:
Boceprevir e Telaprevir
– em 2014 - Daclatasvir, Simeprevir e Sofosbuvir
HIV/Aids
• 734 mil pessoas
portadoras do vírus HIV
no Brasil
• 589 mil diagnosticadas
• 404 mil utilizando o
tratamento antirretroviral
Hepatite C
• No mundo a prevalência é
de 3% de acordo com os
dados oficiais (200 milhões).
• 1,4% a 1,7% dos
brasileiros, podem ter
sido infectados pelo vírus
HCV (principalmente acima
dos 45 anos) (2,8 milhões)
• LPI 9.279/96 - ~ 20 anos
• Patente – impede a comercialização e produção
• O Brasil passou conceder patentes para
medicamentos
• Salvaguardas
– Licenciamento compulsório
– Subsídio ao exame
– Nulidade (ação judicial e administrativa)
• EFAVIRENZ
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Titular da patente - Merck
Tempo de decisão – 2001 a 2007 (6 anos)
Desgaste político
Licenciamento Compulsório – Maio de 2007
– Farmanguinhos/Fiocruz e os laboratórios Cristalia,
Nortec e Globe (produtores no Brasil)
Fonte: http://www.aids.gov.br
• KALETRA
• Depositante do pedido de patente - Abbott
• Tempo de decisão – 12/2005 a 02/2010 (5 anos)
• Não houve desgaste político
• TENOFOVIR
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–
–
–
Depositante do pedido de patente - Gilead
Tempo de decisão (12/2005 a /2009) – 4 anos
Exame prioritário pelo MS em 2008
India apresentou oposição à patente (2006)
IFA e medicamento estão em domínio público na India e
no Brasil
– Vantagem – colocar o pedido de patente em domínio
público, qq laboratório pode produzir
– Economia na compra – R$ 400 milhões em 5 anos
Fonte: http://www.aids.gov.br
• Atazanavir
– Titular da patente - Bristol
– Não ganhou patente na India
• IFA e a formulação estão em domínio público na Índia
– PDP – Bristol
– Validade da patente até 2017, como ficará a PDP
quando a patente ficar em domínio público no
Brasil?
Fonte: http://patentoppositions.org/
• 'Low-quality' patents
• Patent systems were devised to foster innovation. Nonetheless, out of the
huge number of patent applications, only a few refer
to genuine inventions.(5) Studies have shown that most patent
applications made by pharmaceutical companies are for minor variants of
already known pharmaceutical substances. In some cases, these
'secondary innovations' do not provide any therapeutic benefits and have
a low standard of ‘inventiveness’ and ‘non-obviousness’, criteria which
must be fulfilled in order to warrant a patent.
• Such 'low-quality' patents can be avoided if countries provide strict
standards in their patent-granting process, but even then there is no
guarantee that patent offices will enforce them.
• Patent opposition procedures can apply pressure for more rigorous
standards during the patent examination process, reinforcing the need to
reject non-qualifying patents. They can also present new arguments which
were not previously considered by the patent office, thus improving the
patent quality.
•
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•
•
Monopoly extension or ‘evergreening’
Pharmaceutical companies have a clear interest in extending their patent
monopolies on profitable medicines for as long as possible. To fulfil this goal, many
use the patent system to delay the entry of competitors into the market. But it is not
as simple as extending just one patent. Medicines can have several patents,
including one on a specific molecule, one on how the drug is manufactured, and
another on the form it ends up in to allow someone to take it.
To extend a patent, a company can, for example, change the medicine from a
powder to a pill, or add another existing compound to the original compound if it
has found it works better with this addition. These minor variations allow
pharmaceutical companies to then make secondary applications for additional 20
year patents to extend their monopoly on the drug. This is known as evergreening,
and it’s a common practice in the pharmaceutical industry.
In keeping with the patent bargain, the subject matter of each patent must become
available in the public domain, for public use, at the end of its 20 year patent term.
Evergreening prevents this.
Patent oppositions can be useful in deterring 'evergreening' methods. In many
cases, patent oppositions have been followed by patent rejections, with the final
result of a pharmaceutical substance being brought into the public domain.
• Estudo - status de patentes de 7 medicamentos para
HCV (ABT-450, Daclatasvir, Dasabuvir, Ledipasvir,
Ombitasvir, Simeprevir e Sofosbuvir)
• Status de patentes - cerca de 20 países
• Finalidade - governos dos países membros da OMS
possam avaliar a disponibilização dos mesmos para
sua população
• Sofosbuvir
– 21 documentos de patente no mundo
– 6 pedidos de patente no Brasil
• Daclatasvir
– 8 documentos de patente no mundo
– 2 pedidos de patente no Brasil
• Simeprevir
– 14 documentos de patente no mundo
– 5 pedidos de patente no Brasil
• Laboratório Gilead
• Registro nos EUA -novembro de 2013
• Escritório de Patentes da Índia rejeitou em janeiro de
2015 um dos pedidos de patentes chave
• Oposições na India:
– Medicines, Access & Knowledge (I-MAK) (09/2013)
– Delhi Network of Positive People (DNP+) (03/2014)
• Preço da Gilead
– US$ 84 mil/tratamento de três meses
– cerca de 1.000 dólares por comprimido
• Preço de laboratórios na Índia
– US$ 101/tratamento de três meses
– cerca de 1 dólar por comprimido
• Com a apresentação de subsídio ao exame será
impedida a concessão de patentes de inovações
– triviais / evergreening
– não apresentem os requisitos de patenteabilidade
– não estejam descritas de forma suficiente
• Assim, o preço na comercialização dos
medicamentos será reduzido e a população
portadora de HCV terá acesso a medicamentos
• Profª, Drª Wanise Barroso
• Fiocruz/Farmanguinhos
• Profª, Drª Marilena Corrêa
• IMS/UERJ
• Prof, Dr Maurice Cassier
• CERMES3/CNRS
• Fiocruz/Farmanguinhos
• Programa DST/Aids e Hepatites Virais
• Ministère des Affaires étrangères
• CERMES3
• Comitê Científico do 9º Enifarmed