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PROGRAMA DE ASSESSORIA
E TREINAMENTO
RANDOMIZAÇÃO
General Overview
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DEFINIÇÃO
RANDOMIZAÇÃO é o processo que sorteia aleatoriamente em que
grupo de tratamento cada sujeito de pesquisa irá estar.
A RANDOMIZAÇÃO dá a cada participante uma chance igual de
ser designado para qualquer um dos grupos de tratamento
estabelecidos pelo protocolo.
É considerado o método mais seguro e imparcial de determinar
qual braço de tratamento possui melhor resposta!
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TIPOS DE RANDOMIZAÇÃO

SIMPLES/ ALEATÓRIA/ CASUAL
 Sem restrição nenhuma (idade, sexo, etc.);
 A alocação dos pacientes nos grupos é feita por acaso (como
em um bingo mesmo);
 Pode resultar em um número desigual de pacientes em cada
grupo de tratamento;

EM BLOCOS
 A alocação é feita em pequenos blocos (ex. cada 5 pacientes
são designados para cada grupo de tratamento);
X
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TIPOS DE RANDOMIZAÇÃO
 ESTRATIFICADA
-
reúne
unidades
mais
ou
menos
homogêneas entre si
 é feita em estratos (Ex: adultos e crianças,
prognósticos semelhantes, etc.).
 realizada quando o grupo (estrato) em questão
possui características importantes dentro do
estudo, podendo levar a resultados diferentes.
Qualquer um dos tipos de randomização pode ser feita
manual ou eletronicamente.
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OBJETIVO PRINCIPAL
 ELIMINAR BIAS
“inclinação de um fenômeno mais para um
sentido do que para outro; preferência,
favoritismo”
PARA EVITAR BIAS OS ESTUDOS TAMBÉM PODEM SER
DETERMINADOS COMO ESTUDOS “CEGOS”
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TÉCNICAS DE RANDOMIZAÇÃO
EXEMPLOS
Cria-se uma tabela contendo o tratamento
correspondente a cada número de randomização
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EXEMPLOS
 As caixas contendo os números de randomização
são entregues sequencialmente ao paciente (cego);
 São criados envelopes contendo números de
randomização do lado externo. Quando abertos,
mostram ao médico/paciente o tratamento
designado (aberto);
 Sistema interativo de resposta por voz (IVRS) – o
registro dos dados do paciente é feito por telefone.
O sistema faz a randomização eletronicamente e
envia ao centro o número de randomização
designado para o paciente (cego ou aberto) –
manda normalmente por fax ou e-mail dentro de 1
hora.
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ARQUIVO
 A documentação referente à randomização deve
estar arquivada no arquivo do investigador na
seção correspondente*
Documentação:
Envelopes com o número de randomização
Fax de envio contendo o número de randomização
 Deve estar disponível a informação a respeito do
grupo de tratamento em caso de quebra do caráter
cego;
* Específica de cada patrocinador
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ARQUIVO
 Envelopes
Parte externa: coloca-se a data da
Randomização e as iniciais do paciente
Parte interna: contém o tratamento
designado
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ARQUIVO
 Fax randomização
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Interactive Voice Response System
 Tecnologia telefônica que permite a seleção das
opções através de um menu por voz, e permite uma
total interação da pessoa que está ligando.
 Hoje em dia, aproximadamente 30% dos estudos
clínicos utilizam este sofisticado sistema de voz
para:






Coletar dados (Ex. DN, Sexo, Raça, Datas das Visitas)
Incluir pacientes
Randomizar pacientes
Gerenciar envio de medicação e inventário
Descontinuar os pacientes
Quebrar caráter cego, entre outras coisas.
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