Salvador, xx de xxxxx de 2013
Ilmo Prof Dr Roberto Badaró
Coordenador do Comitê de Ética em Pesquisa
Hospital Universitário Prof Edgard Santos
RELATÓRIO FINAL DE PROTOCOLO DE PESQUISA
N° CEP/HUPES: 20/2012
Titulo do Projeto: “XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX”
Pesquisador Principal: XXXX
Assunto: Encerramento Prematuro do Estudo
Encaminho para ciência deste Comitê de Ética em Pesquisa as informações referente ao
protocolo de pesquisa acima citado .
Declaro que até o momento, o estudo foi conduzido sob minha responsabilidade médicoprofissional, em conformidade com o protocolo clínico proposto e dentro das respectivas regras de
boas práticas clínicas e de acordo com a legislação vigente. Atenção!
Dados dos Sujeitos :
1- Total de sujeitos recrutados em cada Centro e no Total:
2- Total de sujeitos incluídos no estudo em cada Centro e no total:
3- Total de Sujeitos selecionados para randomização em cada Centro e no total:
4- Total de Sujeitos excluídos na randomização em cada Centro e no Total:
5- Total de sujeitos efetivamente incluídos no estudo (após a randomização) em cada centro e
no total:
6- Total de sujeitos retirados/descontinuados em cada centro e no total:
7- Principais razões de retirada/descontinuação;
8- Total de sujeitos que concluíram o estudo em cada centro e no total:
9- Total de eventos sérios ocorridos em cada centro participante e no total:
10- Condutas adotadas em relação aos eventos adversos graves:
11- Houve pedido de indenização por danos causados por este estudo em algum dos centros
participantes? Se sim, em qual(is) centro(s)? Quais foram os danos? Qual a conduta
tomada?
12- Informar como foi feito o acompanhamento dos sujeitos de pesquisa (mencionar quais as
medidas de proteção tomadas em relação aos sujeitos que foram realizadas)
13- Mediante a suspensão do estudo, quais os cuidados com os pacientes que foram inclusos?
Esses pacientes estão sendo acompanhados? Foi discutido outra opção de tratamento com o
paciente?
Estou à disposição para quaisquer esclarecimentos. Espero ter atendido às exigências
estabelecidas na legislação vigente de pesquisa clínica e aos regulamentos internos deste Comitê.
Atenciosamente,
(carimbo e assinatura)
Nome do pesquisador principal
Pesquisador Principal
