Relatório final da pesquisa

Salvador, xx de xxxxx de 2013
Ilmo Prof Dr Roberto Badaró
Coordenador do Comitê de Ética em Pesquisa
Hospital Universitário Prof Edgard Santos
RELATÓRIO FINAL DE PROTOCOLO DE PESQUISA
N° CEP/HUPES: 20/2012
Titulo do Projeto: “XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX”
Pesquisador Principal: XXXX
Assunto: Encerramento Prematuro do Estudo
Encaminho para ciência deste Comitê de Ética em Pesquisa as informações referente ao
protocolo de pesquisa acima citado .
Declaro que até o momento, o estudo foi conduzido sob minha responsabilidade médicoprofissional, em conformidade com o protocolo clínico proposto e dentro das respectivas regras de
boas práticas clínicas e de acordo com a legislação vigente. Atenção!
Dados dos Sujeitos :
1- Total de sujeitos recrutados em cada Centro e no Total:
2- Total de sujeitos incluídos no estudo em cada Centro e no total:
3- Total de Sujeitos selecionados para randomização em cada Centro e no total:
4- Total de Sujeitos excluídos na randomização em cada Centro e no Total:
5- Total de sujeitos efetivamente incluídos no estudo (após a randomização) em cada centro e
no total:
6- Total de sujeitos retirados/descontinuados em cada centro e no total:
7- Principais razões de retirada/descontinuação;
8- Total de sujeitos que concluíram o estudo em cada centro e no total:
9- Total de eventos sérios ocorridos em cada centro participante e no total:
10- Condutas adotadas em relação aos eventos adversos graves:
11- Houve pedido de indenização por danos causados por este estudo em algum dos centros
participantes? Se sim, em qual(is) centro(s)? Quais foram os danos? Qual a conduta
tomada?
12- Informar como foi feito o acompanhamento dos sujeitos de pesquisa (mencionar quais as
medidas de proteção tomadas em relação aos sujeitos que foram realizadas)
13- Mediante a suspensão do estudo, quais os cuidados com os pacientes que foram inclusos?
Esses pacientes estão sendo acompanhados? Foi discutido outra opção de tratamento com o
paciente?
Estou à disposição para quaisquer esclarecimentos. Espero ter atendido às exigências
estabelecidas na legislação vigente de pesquisa clínica e aos regulamentos internos deste Comitê.
Atenciosamente,
(carimbo e assinatura)
Nome do pesquisador principal
Pesquisador Principal