Aspectos dA legislAção no controle dos medicAmentos

Aspectos da legislação no controle
dos medicamentos fitoterápicos
ARTIGO Ana Cecilia Bezerra Carvalho, Diana de Souza Garcia Nunes, Tatiana de Gouveia Baratelli, Nur Shuqaira Mahmud
Said Abdel Qader Shuqair E Edmundo Machado Netto
Resumo
Fitoterápico é uma classe de medicamentos
largamente utilizada no País. Para seu registro e
disponibilização à população, a Agência Nacional
de Vigilância Sanitária (ANVISA) avalia diversos
critérios de qualidade, segurança e eficácia, exigindo requisitos similares aos requeridos para os
medicamentos convencionais. Este controle tem
o objetivo de desvincular os fitoterápicos da idéia
de serem produtos de qualidade inferior ou sem
potencial de risco tóxico. Este texto discorre sobre alguns aspectos da legislação sanitária de
medicamentos fitoterápicos no Brasil.
INTRODUÇÃO
Plantas medicinais são aquelas que possuem
tradição de uso em uma população ou comunidade e são capazes de prevenir, aliviar ou curar enfermidades. Ao serem processadas para a obtenção de um medicamento, tem-se como resultado
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o medicamento fitoterápico.
O uso de produtos medicinais a base de plantas é prática comum na terapêutica, desde os
tempos mais remotos. O mercado de fitoterápicos
decaiu com o desenvolvimento dos medicamentos sintéticos no pós-guerra, porém, vem apresentando um crescimento marcante nas últimas
décadas, como tratamento alternativo aos medicamentos da medicina convencional.
Mesmo com a globalização da indústria química e a utilização de medicamentos sintéticos,
os produtos derivados de plantas medicinais ainda detêm uma parcela do mercado mundial, 14
bilhões de um total estimado de 280 bilhões de
dólares (cerca de 5% do mercado mundial de produtos farmacêuticos). No Brasil, o valor estimado
gasto em fitoterápicos é da ordem de 300 milhões
de dólares, relativamente pequeno, representando cerca de 4% do total do mercado farmacêutico,
da ordem de 7,4 bilhões de dólares (MARQUES,
T&C Amazônia, Ano V, Número 11, Junho de 2007
Aspectos da legislação no controle dos medicamentos fitoterápicos
1999).
Este valor refere-se somente aos fitoterápicos
industrializados, não correspondendo ao mercado total de produtos obtidos de plantas medicinais. Há ainda os fitoterápicos manipulados, os
produtos cadastrados na ANVISA como alimentos
ou cosméticos, além dos produtos artesanais e a
planta medicinal in natura, utilizados amplamente
na medicina popular.
A cifra brasileira é pequena se comparada aos
valores publicados para a Europa e Estados Unidos no ano de 2000, o equivalente a 8,5 e 6,3
bilhões de dólares, respectivamente (SIMÕES e
SHENKEL, 2002). Estes valores indicam um mercado em potencial expansão, principalmente se
considerarmos a biodiversidade brasileira. O Brasil é o país com a maior biodiversidade do mundo,
contando com um número estimado de mais de
20% do número total de espécies do planeta. O
País possui a mais diversa flora, número superior
a 55 mil espécies descritas, o que corresponde a
22% do total mundial (BRASIL, 2006). Esta rica
biodiversidade é acompanhada por uma longa
aceitação de uso de plantas medicinais e conhecimento tradicional associado (RODRIGUES,
2006).
DESENVOLVIMENTO
Segundo a Organização Mundial de Saúde
(OMS), 80% da população de países em desenvolvimento utiliza-se de práticas tradicionais na
atenção primária à saúde e, desse total, 85% fazem uso de plantas medicinais. No Brasil, não se
sabe com exatidão o número de pessoas que utilizam as plantas, mas, seguramente, essa tendência mundial também é seguida, desde o consumo
da planta fresca e preparações extemporâneas,
até o fitoterápico.
Atualmente, aproximadamente 48% dos medicamentos empregados na terapêutica advêm,
direta ou indiretamente, de produtos naturais, especialmente de plantas medicinais (BALUNAS e
KINGHORN, 2005) que permanecem uma importante fonte para obtenção de medicamentos.
T&C Amazônia, Ano V, Número 11, Junho de 2007
Porém, o uso de plantas medicinais e fitoterápicos deve se dar de maneira orientada, de modo
que o uso inadequado não ocasione problemas
à saúde que vão desde a ineficácia terapêutica a
reações adversas severas, dependendo da forma
de uso. Por isso, é importante que seja realizado
o controle sanitário destes produtos e a conscientização da população sobre seus riscos, visto que
a idéia de que produto de origem natural não faz
mal à saúde ainda encontra-se amplamente disseminada.
Os cuidados a serem tomados com o uso de
fitoterápicos são os mesmos destinados aos outros medicamentos: deve-se buscar informações
com os profissionais de saúde; informar ao médico o uso de plantas medicinais ou fitoterápicos,
principalmente antes de cirurgias, além do aparecimento de reações desagradáveis, caso estas
aconteçam; observar os cuidados especiais com
gestantes, lactantes, crianças e idosos; adquirir
fitoterápicos apenas em farmácias e drogarias
autorizadas pela Vigilância Sanitária; seguir as
orientações da bula e embalagem; observar a
data de validade, nunca utilizar medicamentos
vencidos; e ter cuidado ao associar medicamentos, o que pode promover a diminuição dos efeitos ou provocar reações indesejadas.
A regulamentação dos medicamentos fitoterápicos industrializados é realizada ANVISA, órgão
federal do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, responsável pelo registro de medicamentos e
outros produtos destinados à saúde. A Vigilância
Sanitária age em um vasto campo de atuação,
representando a intervenção do Estado nas atividades de produção e consumo, sobrepondo interesses sanitários aos econômicos em defesa da
saúde da população.
Dentre as diversas ações da vigilância sanitária, destaca-se o controle sanitário de produtos, que abrange a normatização, as atividades
educativas e de informação ao setor regulado e
aos consumidores, registro de produtos, controle
do processo produtivo, distribuição, comercialização, publicidade, consumo e descarte, além de
análises laboratoriais. O intuito deste é o geren-
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Aspectos da legislação no controle dos medicamentos fitoterápicos
ciamento dos possíveis riscos à saúde em todas
as fases da cadeia dos produtos, onde se incluem
os fitoterápicos.
Todos os fitoterápicos industrializados devem ser registrados na ANVISA antes de serem
comercializados, a fim de garantir que a população tenha acesso a medicamentos seguros,
eficazes e de qualidade comprovada. Com esse
procedimento, minimiza-se a exposição a produtos passíveis de contaminação e padroniza-se a
quantidade e a forma certa que deve ser usada,
permitindo uma maior segurança de uso.
O registro sanitário é de competência exclusiva da ANVISA. Constitui a primeira intervenção da autoridade sanitária no produto, o qual só
pode ser comercializado após aprovação. Neste
momento, são avaliados todos os aspectos referentes ao produto em termos de qualidade, segurança e eficácia. O registro tem validade de cinco
anos, devendo ser renovado por períodos sucessivos, conforme determinado na Lei nº 6.360/76,
que dispõe sobre os produtos submetidos ao controle da Vigilância Sanitária.
Para a obtenção do registro e sua renovação,
a empresa deve peticionar junto à ANVISA um
dossiê técnico-administrativo com informações
sobre o produto, de acordo com os regulamentos
específicos. Durante a análise de um processo de
registro, verificam-se os principais aspectos referentes ao processo produtivo, controle de qualidade, ensaios de segurança e eficácia, dados legais
da empresa, rotulagem e bula.
A RDC nº 48/04 é a principal legislação atual
que regulamenta o registro de fitoterápicos, onde
são estabelecidos todos os requisitos necessários
para a sua concessão, os quais se baseiam na
garantia de qualidade. As avaliações abrangem
a matéria-prima vegetal, os derivados de droga
vegetal e o produto final, o medicamento fitoterápico.
É exigido ainda Certificado de Boas Práticas
de Fabricação e Controle para as linhas de produção da empresa. A indústria deve atender aos
critérios determinados na RDC nº 210/03 (dispõe
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sobre os requisitos de Boas Práticas de Fabricação para as indústrias de medicamento), para a
obtenção de tal certificado. Cabe ressaltar que as
normas exigidas para a produção de fitoterápicos
são as mesmas estabelecidas para os demais
medicamentos.
A RDC nº 48/04 prevê diferentes formas de se
comprovar a segurança e eficácia dos medicamentos fitoterápicos. Entre elas, há a possibilidade de se utilizar as informações disponíveis sobre
a tradição de uso da planta para as indicações
propostas. Neste caso, a empresa solicitante
deve apresentar um aprofundado levantamento
bibliográfico (etnofarmacológico e de utilização,
documentações técnico-científicas ou publicações), que é avaliado consoante aos seguintes
critérios: indicação de uso episódico ou para curtos períodos de tempo; coerência com relação às
indicações terapêuticas propostas; ausência de
risco tóxico ao usuário; ausência de grupos ou
substâncias químicas tóxicas, ou presentes dentro de limites comprovadamente seguros; e comprovação de uso seguro por um período igual ou
superior a 20 anos.
Há ainda quatro regulamentos que apresentam critérios específicos para medicamentos fitoterápicos, que são as Resoluções Específicas
(RE): RE nº 88/04 - Lista de referências bibliográficas para avaliação de segurança e eficácia; RE
nº 89/04 - Lista de registro simplificado para registro de fitoterápicos; a RE nº 90/04 - Guia para
a realização de estudos de toxicidade pré-clínica;
e a RE nº 91/04 - Guia para realização de alterações, inclusões, notificações e cancelamentos
pós-registro.
Vários outros regulamentos dispõem sobre
produção, registro e comercialização de medicamentos, inclusive fitoterápicos, tais como: informações de bula (Portaria nº 110/97 e RDC nº
140/03), modelos e dizeres de embalagens (RDC
nº 333/03); restrição de venda (RDC nº 138/03);
publicidade (RDC nº 102/00); testes de comprovação de qualidade, incluindo Guia para Realização de Estudos de Estabilidade (RE nº 01/05) e
T&C Amazônia, Ano V, Número 11, Junho de 2007
Aspectos da legislação no controle dos medicamentos fitoterápicos
Guia para Realização de Validação de Metodologia Analítica (RDC nº 899/03). Todas estão disponíveis no site da ANVISA através do link: http://
www.anvisa.gov.br/e-legis/.
Segundo a RDC nº 48/04, fitoterápico é o medicamento cujo princípio ativo é um derivado de
droga vegetal (extrato, tintura, óleo, cera, exsudato, suco e outros), obtido empregando-se exclusivamente matérias-primas ativas vegetais,
caracterizado pelo conhecimento da eficácia e
dos riscos de seu uso, assim como pela reprodutibilidade e constância de sua qualidade. Não se
considera como medicamento fitoterápico aquele
que inclua substâncias ativas isoladas, de qualquer origem, nem as associações destas com extratos vegetais.
De acordo com a abrangência da RDC nº 48,
não é objeto de registro a planta medicinal ou
suas partes, após processos de coleta, estabilização e secagem, podendo ser íntegra, rasurada,
triturada ou pulverizada. Desta forma, produtos
anteriormente registrados na forma de rasura vegetal, como por exemplo, para o preparo de chás
não terão seus registros renovados como medicamento fitoterápico.
As plantas medicinais, de acordo com a legislação brasileira, podem ser comercializadas em
farmácias e ervanárias, de acordo com a Lei nº
5.991/73, enquanto os produtos obtidos das mesmas podem ser cadastrados ou registrados junto
à ANVISA como alimentos, cosméticos e medicamentos fitoterápicos; porém, apenas os produtos
registrados como medicamentos podem apresentar alegações terapêuticas em suas bulas, embalagens e publicidade.
A comercialização de plantas na forma rasurada para a preparação de chás pode ser enquadrada como alimento. O cadastro de plantas
para o preparo de chás é feito junto à Gerência
de Alimentos da ANVISA, através das resoluções
RDC nº 267/05, RDC nº 277/05, RDC nº 278/05
e RDC nº 219/06. As plantas que podem ser cadastradas nesta categoria estão definidas nas resoluções supracitadas e devem ter um histórico
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de uso alimentício.
Atualmente, há cerca de 400 fitoterápicos com
registro válido junto à ANVISA. Este valor sofre
freqüentes alterações, pois a realidade do registro é muito dinâmica, uma vez que a situação
dos produtos é constantemente modificada. Diariamente, novos medicamentos são registrados,
enquanto outros perdem o registro, seja por indeferimento da solicitação de renovação, cancelamento do registro anteriormente concedido, ou
seja por caducidade, que é a caracterizada pela
não solicitação de renovação de registro dentro
do prazo legal.
As plantas que mais possuem registro na ANVISA na forma de seus derivados para obtenção
de fitoterápicos são: Ginkgo biloba, Aesculus hippocastanum, Panax ginseng, Senna alexandrina, Peumus boldus, Cynara scolymus, Passiflora
incarnata, Valeriana officinalis e Arnica montana.
Tais espécies figuram entre as 34 previstas na
Lista de registro simplificado de fitoterápicos (RE
nº 89/04), as quais têm o registro facilitado por
não precisarem comprovar critérios de segurança e eficácia terapêuticas, pelo fato dos mesmos
serem amplamente reconhecidas pela sociedade
científica.
Ainda há várias dificuldades para o controle
de qualidade e a comprovação de segurança e
eficácia dos medicamentos fitoterápicos, devido
à complexidade química dos derivados de drogas vegetais. Faltam investimentos em pesquisa
com plantas nativas por parte das indústrias, que
preferem o registro de produtos baseados em
plantas exóticas, por disporem de vasta literatura
científica publicada. A dificuldade inerente ao processo de caracterização química e farmacológica
dos derivados de drogas vegetais exige tempo e
recursos apreciáveis, e investimento em equipes
multidisciplinares.
A OMS fez um levantamento mundial entre
seus Estados-membros, publicado em 2005,
questionando-os sobre suas políticas relacionadas às medicinas tradicionais e ao uso de plantas
medicinais e fitoterápicos. Do total, de 191 Esta-
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Aspectos da legislação no controle dos medicamentos fitoterápicos
dos-membros, 141 responderam aos questionamentos, obtendo-se a informação de que 32% dos
respondentes afirmaram possuir políticas regulamentando a medicina tradicional ou complementar e com relação ao uso de plantas medicinais, a
maioria dos Estados-membros (92 países – 65%)
informou possuir regulamentos sobre o tema.
No Brasil, duas importantes políticas foram estabelecidas em 2006. A primeira foi a Política Nacional de Práticas Integrativas e Complementares
no Sistema Único de Saúde (SUS), aprovada através da Portaria Ministerial MS/GM nº 971 de 03 de
maio de 2006. A segunda foi a Política Nacional de
Plantas Medicinais e Fitoterápicos, publicada através do Decreto nº 5.813 em 22 de junho de 2006.
Ambas as políticas apresentam em suas diretrizes o incentivo à pesquisa e ao desenvolvimento com relação ao uso de plantas medicinais
e fitoterápicos que possam ser disponibilizados
com qualidade, segurança e eficácia à população, priorizando a biodiversidade do país. Estas
medidas apontam para maior valorização e reconhecimento deste recurso terapêutico como alternativa para a população brasileira.
CONCLUSÃO
O papel regulador da ANVISA é essencial para
evitar que medicamentos ineficazes, nocivos e de
má qualidade atinjam o mercado e acarretem problemas à saúde como intoxicações, fracassos terapêuticos, agravamento de enfermidades, ou até
mesmo a morte de paciente. A legislação brasileira exige dos fitoterápicos um grau de qualidade
similar aos demais medicamentos. Almeja-se com
isso conquistar não só a confiança da população,
como também, a credibilidade dos profissionais
de saúde, estimulando a prescrição e o uso racional de medicamentos fitoterápicos.
A população deve atuar como agente do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. Num país de
dimensões continentais, faz-se necessário que
cada cidadão, em parceria com a vigilância sanitária, fiscalize os produtos que utiliza e, sempre
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que desconfiar de irregularidades, comunique à
vigilância sanitária municipal, estadual, distrital ou
à ANVISA.
Para saber se um determinado medicamento
tem registro, pode-se verificar na embalagem o
número de inscrição do medicamento no Ministério da Saúde. Deve haver a sigla MS, seguida
de um número contendo 9 ou 13 dígitos, iniciado
sempre por 1. Há a possibilidade também de buscar-se o registro do produto no site da ANVISA,
consultando o link: http://www7.anvisa.gov.br/datavisa/Consulta_Produto/consulta_medicamento.
asp. Informações adicionais podem ser obtidas
através do site da ANVISA no link: http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/esp_fito_homeop.htm
ou mediante mensagem para o correio eletrônico:
[email protected].
A ANVISA está se esforçando para regulamentar o setor de modo a exercer um controle
atuante sobre os medicamentos fitoterápicos que
são ofertados à população brasileira, com o objetivo de que seja garantida e reconhecida sua
segurança, eficácia e qualidade.
BIBLIOGRAFIA
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saneantes e outros produtos e dá outras
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sobre o Guia para realização de
alterações, inclusões, notificações
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Brasil Farmacog, v.12, n.1, p.3540, 2002.
O artigo foi produzido pela Gerência de Medicamentos Específicos, Fitoterápicos e Homeopáticos (GMEFH/GGMED/ANVISA), composta por:
Ana Cecilia Bezerra Carvalho é graduada em
Farmácia e Farmácia Industrial (UFPB), mestre
em Farmacologia de produtos naturais (Labora-
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Aspectos da legislação no controle dos medicamentos fitoterápicos
tório de Tecnologia farmacêutica - UFPB), especialista em Saúde internacional (USP) e aluna no
curso de doutorado em Ciências da Saúde (Química de Produtos Naturais - UnB).
Diana de Souza Garcia Nunes é graduada em
Farmácia pela (UFRJ) e aluna do curso de mestrado em Vigilância Sanitária pelo INCQS - FIOCRUZ.
Tatiana de Gouveia Baratelli é graduada em
Farmácia (UFRJ) e Nutrição (UERJ) e mestre em
Química de Produtos Naturais pelo Núcleo de
Pesquisas de Produtos Naturais (NPPN/UFRJ)
Nur Shuqaira Mahmud Said Abdel Qader Shuqair é graduada em Farmácia (USP), especialista
em Saúde Pública (USP) e Saúde Internacional
(OPAS).
Edmundo Machado Netto é graduado em Química (UnB).
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