Título da Apresentação Título da Apresentação

Propaganda
Medicamentos fitoterápicos
Parte I - Registro e Políticas
GMEFH/GGMED/ANVISA
Prêmio Inovação na Gestão Pública Federal 2006/2007
28 de setembro de 2007
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Plantas medicinais X Fitoterápicos
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Fitoterapia
É uma “terapêutica caracterizada pelo uso de plantas
medicinais em suas diferentes formas farmacêuticas, sem a
utilização de substâncias ativas isoladas, ainda que de
origem vegetal” (PORTARIA 971/MS/2006).
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Fitoterápicos
São medicamentos obtidos empregando-se
exclusivamente derivados de drogas vegetais como
ativos.
Excipientes e outros componentes não ativos da
fórmula podem ser de outras origens que não a
vegetal.
São caracterizados pelo conhecimento da
eficácia e dos riscos de seu uso, como também pela
constância de sua atividade.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Definições
Planta medicinal – planta usada tradicionalmente com
finalidade terapêutica.
Droga vegetal: planta medicinal ou suas partes,
após processos de coleta, estabilização e secagem,
podendo ser íntegra, rasurada, triturada ou
pulverizada.
Derivado de droga vegetal: produtos de
extração da matéria-prima vegetal. É caracterizado
pela reprodutibilidade e constância de sua
qualidade.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
O que não registra como fitoterápico?
Dispensadas em farmácias e ervanarias
(Lei 5991/73).
Plantas
“A dispensação de plantas medicinais é privativa das farmácias e ervanarias,
observados o acondicionamento adequado e a classificação botânica.”
As embalagens não podem ter alegações terapêuticas.
Manipulados (RDC 214/06).
GGALI (Resoluções 16, 18 e 19/99).
Parte de plantas
http://www.anvisa.gov.br/alimentos/legis/especifica/regutec.htm
Insumos (RDC 249/05 e CP 98/05).
Nacional
Pó deAgência
planta
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
O que não registra como fitoterápico?
Chá
Cadastro na GGALI e MAPA
RDC 267/05: regulamento técnico de espécies
vegetais para o preparo de chás (Ex.: menta e guaraná).
RDC 277/05: regulamento técnico para café, cevada, chá, erva-mate e produtos solúveis
“Chá: é o produto constituído de uma ou mais partes de espécie(s) vegetal(is) inteira(s),
fragmentada(s) ou moída(s), com ou sem fermentação, tostada(s) ou não, constantes de
Regulamento Técnico de Espécies Vegetais para o Preparo de Chás. O produto pode ser
adicionado de aroma e ou especiaria para conferir aroma e ou sabor.”
Não é permitida, no rótulo, qualquer informação que atribua indicação medicamentosa ou
terapêutica (prevenção, tratamento e ou cura) ou indicações para lactentes.
RDC 278/05: aprovar as categorias de alimentos e embalagens dispensados e com
obrigatoriedade de registro.
RDC 219/06: aprova a inclusão do uso das espécies vegetais e parte(s) de espécies vegetais
para o preparo de chás constante da Tabela 1 do Anexo desta Resolução em
complementação
as espécies aprovadas pela Resolução ANVISA RDC nº. 267, de 22 de
Agência Nacional
de Vigilância
setembro
de 2005.Sanitária
www.anvisa.gov.br
RDC 48/04
Abrangência
“Não é objeto de registro ou cadastro planta medicinal ou
suas partes, após processos de coleta, estabilização e
secagem, podendo ser íntegra, rasurada,
triturada ou pulverizada.”
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
O que não registra como fitoterápico?
Homeopáticos – RDC 26/06
Florais
Substância isolada
GPBEN (RDC 136/03),
GEMES (RDC 17/07),
GEMEG (RDC 16/07).
Digitalis purpurea
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
O que não registra como fitoterápico?
Própolis: Opoterápicos: medicamento
específico obtido a partir de órgãos,
glândulas, tecidos e secreções animais
(RDC 132/03 + Nota técnica sobre o registro
do própolis).
http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/catef/propolis.htm
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Interface
Alho
Medicamento
Fitoterápico
Guaraná
Alimento
Própolis
Aloe
Calêndula
Cosmético
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
1967
Port. 22/67
SNFMF
1995
Port. 06/95
SVS
2000
RDC 17/00
ANVISA
2004
RDC 48/2004
ANVISA
Identidade
Qualidade
Eficácia
Segurança
Bula
Embalagem
Tradição/História de uso
Lista positiva para registro
Bibliografia básica para registro
Associações
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Esqueleto normativo para o registro de fitoterápicos
RDC 140/03 e
Port.110/97
BULA
Lei 6360/76
RE 89/04
REG. SIMPLIFICADO
RDC 333/03
ROTULAGEM
RE 01/05
ESTABILIDADE
RDC 48/04
REGISTRO
RDC 138/03
GITE
RDC 210/03
INSPEÇÃO
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
RE 88/04
BIBLIOGRAFIAS
RE 90/04
PRÉ-CLÍNICO
RE 91/04
PÓS-REGISTRO
RE 899/03
VALIDAÇÃO
RDC 102/00
PROPAGANDA
www.anvisa.gov.br
Ásia
Tradicional
USA
Tradicional Fito
Europa
Tradicional
Brasil
Tradicional
Fito
Convencional
Convencional
Fito
Convencional
Fito
Convencional
SILVA, 2001
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Quem pode produzir fitoterápicos?
Laboratórios farmacêuticos, públicos ou privados,
com autorização de funcionamento, licença sanitária e
condição satisfatória de produção (CBPFC).
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Registro: fitoterápico = medicamento
Todo fitoterápico industrializado
deve ser registrado previamente à
comercialização.
Tem que apresentar critérios de
qualidade, segurança e eficácia
exigidos pela ANVISA para todos os
medicamentos alopáticos.
“A venda de produtos não registrados é considerado crime grave
contra a saúde pública.” (Cod. Penal Art. 273 § 1º B-I)
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Processo de Registro de Medicamento?
Conjunto de documentos legais e técnicos, com os quais se
solicita à ANVISA a autorização
para comercialização de um
medicamento.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Registro de Medicamentos
Importante ação de controle sanitário;
Atividade principal, pela qual a autoridade sanitária,
avalia os resultados das análises realizadas pelos
fabricantes dos produtos, em termos de sua segurança,
qualidade e eficácia, autorizando ou não sua
comercialização.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
O registro é condição essencial para
industrialização, exposição à venda
e entrega ao consumo dos produtos
submetidos ao regime de vigilância
sanitária.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Importância do Registro
• Proteção ao consumidor – intervenção sanitária;
• Incentivo à produção de produtos de qualidade comercialização x critérios de qualidade exigidos ANVISA;
• Referência para as ações de controle sanitário posteriores formulação e atualização de dados;
• Regulação econômica - seleciona e restringe os produtos que vão
entrar no mercado.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Renovação de Registro e Alterações Pós-registro
ƒ O registro de medicamento tem validade de cinco
anos e pode ser renovado por períodos iguais e
sucessivos;
ƒ A realização de qualquer alteração, referente ao
produto ou à empresa deverá ser comunicada à
Agência e submetida à análise técnica para
aprovação.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
O que nunca devemos esquecer...
O registro é uma etapa
essencial para o uso
racional de
medicamentos.
É neste momento que
começa o processo
seleção de
medicamentos.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Qualidade do fitoterápico
Qualidade
Segurança
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
Eficácia
www.anvisa.gov.br
Segurança e eficácia
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Há 4 formas de comprovar S/E
Referências ao produto em literatura científica (RE 88/04);
Lista de registro simplificado (RE 89/04);
Ensaios laboratoriais pré-clínicos (RE 90/04) e clínicos (CNS/MS
196/96 e 251/97);
Levantamento
utilização).
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
bibliográfico
(etnofarmacológico
e
de
www.anvisa.gov.br
RE 88/04
Lista de referências bibliográficas para
avaliação de segurança e eficácia de
fitoterápicos
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
RE 88/04 – Lista de referências bibliográficas para avaliação de
segurança e eficácia de fitoterápicos
GRUPO I:
1. Blumenthal, M. The complete german commission E monographs - Therapeutic guide to herbal medicines ou
Blumenthal, M.; Goldberg, A.; Brinckmann, J. Herbal medicine - Expanded commission E monographs.
2- WHO monographs on selected medicinal plants.
3- ESCOP-European Scientific Cooperative on Phytotherapy. Monographs on the medicinal uses of plant drugs.
4- AMERICAN HERBAL PHARMACOPOEA and Therapeutic Compendium - Monografias
GRUPO II:
5- Bradley, P.R. British herbal compendium - A handbook of scientific information on widely used plant drugs
6. Les médicaments à base de plantes. Paris: Agence du Medicament.
7- Monografias - contendo informações etnofarmacológicas, dados químicos e dados de estudos pré-clínicos e clínicos, realizadas
por pesquisadores credenciados pelo CNPq ou equivalente.
GRUPO III:
8 - Hacia una farmacopea caribeña (TRAMIL 7).
9- Disposición n.º 2673. Ministerio de la Salud y Acción Social, Secretaria de Política y Regulación de Salud, ANMAT.
10- GARCIA, A.A. Vademecum de prescripción-plantas medicinales.
11- Newall, C.A.; Anderson, L.A.; PhiLlipson, J.D. Herbal medicines-a guide for health-care professionals
12- PDR for herbal medicines.
13- Matos, F.J. Farmácias vivas: sistema de utilização de plantas medicinais projetado para pequenas comunidades.
14- Gupta, M.P. 270 plantas medicinales iberoamericanas. 15 - ALONSO, J.R. Tratado de fitomedicina-bases clínicas e
farmacológicas
16- Simões, C.M.O.; Schenkel, E.P.; GOSMANN, G.; MELLO, J.C.P. de; Mentz, L.A.; Petrovick, P.R. Farmacognosia-da planta ao
medicamento.
17- LOGGIA, R.D. Piante officinali per infusi e tisane-um manuale su basi scientifiche per farmacisti e medici.
Meio (0,5) Agência
ponto a cada
inclusão em publicação técnico-científica, brasileira e/ou internacional, não incluídas nos Grupos I, II e III, que
Nacional
contenha informações
relativas
à segurança de uso e às indicações terapêuticas propostas. No mínimo 50% da pontuação obtida deverá
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
originar-se de estudos em seres humanos. (RDC 48/04).
RE 89/04
Lista de registro simplificado de fitoterápicos
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
RE 89/04 – Lista de registro
simplificado de fitoterápicos
Nomenclatura botânica ...................... Maytenus ilicifolia Mart. ex Reiss.
Nome popular ...................................... Espinheira-Santa
Parte usada .......................................... Folhas
Padronização/Marcador ................... Taninos totais
Formas de uso ...................................... Extratos, tintura
Indicações / Ações terapêuticas ........ Dispepsias, coadjuvante no trat. úlcera gástrica
Dose Diária ............................................ 60 a 90 mg taninos
Via de Administração ........................ Oral
Restrição de uso ................................... Venda sem prescrição médica
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
RE 89/04 – Lista de registro
simplificado de fitoterápicos
Nomenclatura botânica....................... Hypericum perforatum L.
Nome popular ...................................... Hipérico
Parte usada .......................................... Partes aéreas
Padronização/Marcador.................... Hipericinass
Formas de uso....................................... Extratos, tintura
Indicações / Ações terapêuticas........ Estados depressivos leves a moderados, não endógenos
Dose Diária ........................................... 0,9 a 2,7 mg em hipericinas
Via de Administração .......................
Oral
Restrição de uso ..................................
Venda com prescrição médica
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Levantamento bibliográfico
Indicação de uso: episódica ou para curtos períodos de tempo;
Coerência com relação às indicações terapêuticas propostas;
Ausência de risco tóxico ao usuário;
Ausência de grupos ou substâncias químicas tóxicas;
Justificativa da dose;
Efeitos adversos;
Interações com medicamentos e alimentos;
Mais de 20 anos de uso.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Restrição de venda (RDC 138/03)
• Produtos descritos na 138 – sem restrição.
• Observar 89/04.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
RE 90/04
Guia para a realização de estudos de toxicidade
pré-clínica de fitoterápicos
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
RE 90/04 – Guia para a realização de estudos de
toxicidade pré-clínica de fitoterápicos
Os estudos devem ser conduzidos com amostras padronizadas
do fitoterápico ou do derivado vegetal.
Amostra
Toxicidade aguda
Toxicidade de doses repetidas
Toxicidade subcrônica
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
Toxicidade crônica
www.anvisa.gov.br
RE 90/04 – Guia para a realização de estudos de
toxicidade pré-clínica de fitoterápicos
Testes adicionais
Estudo especial genotoxicidade
Avaliação toxicológica
tópica
Sensibilização dérmica
Quando houver
indicação de uso contínuo ou prolongado
do medicamento em humanos
Irritação cutânea
Irritação ocular
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Controle de qualidade
Droga vegetal
Derivado de droga
Produto acabado
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Sintético ≠ Fitoterápico
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Qualidade
Deve ser alcançada através do controle de todo o
processo de produção: desde a matéria prima ao produto
acabado.
É necessário que a produção ocorra de acordo com as
BPFC.
Estabilidade.
Reprodutibilidade.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Centella asiatica
CQ: droga vegetal
Laudo de identificação botânica e diferenciação de outras espécie;
Relatório descritivo dos métodos de secagem, estabilização e
conservação;
Testes de pureza e integridade, incluindo: umidade, pesquisa de
matérias estranhas e contaminantes microbiológicos;
Referências bibliográficas da farmacopéia consultada e reconhecida
pela ANVISA.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
CQ: derivado da droga vegetal
Tanacetum parthenium
Nomenclatura botânica oficial;
Parte da planta usada;
Solventes excipientes e/ou veículos usados na extração;
Características organolépticas: aparência, cor, odor e sabor;
Testes de pureza e integridade, incluindo: umidade, solubilidade, cinzas,
cinzas insolúveis em ácido clorídrico e teor de metais pesados;
Análise qualitativa e quantitativa dos princípios ativos e/ou marcadores
ou classes de compostos químicos característicos da espécie.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
CQ: produto acabado
MILA
Uncaria tomentosa
GUACO
Descrição detalhada de todas metodologias utilizadas no controle
de qualidade;
Análise quantitativa e qualitativa de componentes característicos
da planta;
Resultado da prospecção fitoquímica, ou perfil cromatográfico;
Controle biológico.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Importância da nomenclatura botânica
Nome popular: Erva
cidreira
Melissa officinalis
Lippia alba
www.ipni.org
Cymbopogun citratus
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
Aloysia triphylla
www.anvisa.gov.br
Importância do registro de fitoterápicos
Facilitar o uso correto da planta medicinal, promovendo efeito
terapêutico e evitando intoxicações.
Reprodutibilidade do medicamento: extrato de composição
constante.
Garantir um efeito constante através da
administração das doses recomendadas.
Conquistar a confiança da população e dos
profissionais de saúde.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Mercado de fitoterápicos
Cerca de 400 fitoterápicos registrados;
60 plantas medicinais, sendo destas 10 nativas.
Maior número de registro:
Ginkgo (Ginkgo biloba);
C. índia (Aesculus hippocastanum);
Ginseng (Panax ginseng);
Sene (Senna alexandrina);
Boldo (Peumus boldus);
Alcachofra (Cynara scolymus);
Maracujá (Passiflora incarnata);
Valeriana (Valeriana officinalis);
Arnica (Arnica montana).
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
Plantas nativas registradas:
Aroeira (Schinus terebinthifolius);
Cactus (Cereus brasilienis);
Carqueja (B. trimera ou genistelloides);
Catuaba: (Amenopaegma arvense);
Espinheira santa (Maytenus Ilicifolia);
Erva-baleeira (Cordia verbenacea);
Ginseng brasileiro (Pffafia glomerata);
Guaco (Mikania glomerata);
Guaraná (Paullinia cupana);
Hortelâ (Mentha crispa).
www.anvisa.gov.br
Perpectivas
• Padronização de bulas;
• Elaboração de monografias de plantas, incluindo nativas;
• Resolução para rasuras medicinais;
• Resolução para uso tradicional.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Decreto 5813 de 23/06/06
Política Nacional de Plantas Medicinais e
Fitoterápicos
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Decreto 5813 de 23/06/06
Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos (PNPMF)
I - Casa Civil da Presidência da República;
II - Ministério da Integração Nacional;
III - Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio
Exterior;
IV - Ministério do Desenvolvimento Agrário;
V - Ministério da Ciência e Tecnologia;
VI - Ministério do Meio Ambiente;
VII - Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento;
VIII - Ministério do Desenvolvimento Social e Combate à Fome;
IX - Ministério da Cultura;
X - Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA; e
XI - Fundação Oswaldo Cruz - FIOCRUZ.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Decreto 5813 de 23/06/06
Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos (PNPMF)
Objetivo Geral
Garantir à população brasileira o acesso seguro e o uso
racional de plantas medicinais e fitoterápicos, promovendo o uso
sustentável da biodiversidade, o desenvolvimento da cadeia
produtiva
e da indústria nacional.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Decreto 5813 de 23/06/06
Objetivos específicos
Ampliar as opções terapêuticas aos usuários, com garantia de acesso a plantas
medicinais, fitoterápicos e serviços relacionados à fitoterapia, com segurança,
eficácia e qualidade, na perspectiva da integralidade da atenção à saúde,
considerando o conhecimento tradicional sobre plantas medicinais.
Construir o marco regulatório para produção, distribuição e uso de plantas
medicinais e fitoterápicos a partir dos modelos e experiências existentes no Brasil e
em outros países.
Promover pesquisa, desenvolvimento de tecnologias e inovações em plantas
medicinais e fitoterápicos, nas diversas fases da cadeia produtiva.
Promover o desenvolvimento sustentável das cadeias produtivas de plantas
medicinais e fitoterápicos e o fortalecimento da indústria farmacêutica nacional
neste campo.
Promover o uso sustentável da biodiversidade e a repartição dos benefícios
decorrentes do acesso aos recursos genéticos de plantas medicinais e ao
conhecimento tradicional associado.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Decreto 5813 de 23/06/06
Diretrizes
1. Regulamentar o cultivo, o manejo sustentável, a produção, a distribuição e o uso de
plantas medicinais e fitoterápicos, considerando as experiências da sociedade civil
nas suas diferentes formas de organização.
2. Promover a formação técnico-científica e capacitação no setor de plantas
medicinais e fitoterápicos.
3. Incentivar a formação e a capacitação de recursos humanos para o
desenvolvimento de pesquisas, tecnologias e inovação em plantas medicinais e
fitoterápicos.
4. Estabelecer estratégias de comunicação para divulgação do setor plantas medicinais
e fitoterápicos.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Decreto 5813 de 23/06/06
Diretrizes
5. Fomentar pesquisa, desenvolvimento tecnológico e
inovação com base na biodiversidade brasileira,
abrangendo espécies vegetais nativas e exóticas adaptadas,
priorizando as necessidades epidemiológicas da população.
6. Promover a interação entre o setor público e a iniciativa privada, universidades,
centros de pesquisa e organizações não-governamentais na área de plantas medicinais
e desenvolvimento de fitoterápicos.
7. Apoiar a implantação de plataformas tecnológicas piloto para o desenvolvimento
integrado de cultivo de plantas medicinais e produção de fitoterápicos.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Decreto 5813 de 23/06/06
Diretrizes
8. Incentivar a incorporação racional de novas tecnologias no processo de produção de
plantas medicinais e fitoterápicos.
9. Garantir e promover a segurança, a eficácia e a qualidade no acesso a plantas
medicinais e fitoterápicos.
10. Promover e reconhecer as práticas populares de uso de plantas medicinais e
remédios caseiros.
11. Promover a adoção de boas práticas de cultivo e manipulação de plantas
medicinais e de manipulação e produção de fitoterápicos, segundo legislação
específica.
12. Promover o uso sustentável da biodiversidade e a repartição dos benefícios
derivados do uso dos conhecimentos tradicionais associados e do patrimônio genético.
13. Promover a inclusão da agricultura familiar
nas cadeias e nos arranjos produtivos das
plantas medicinais, insumos e fitoterápicos.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Decreto 5813 de 23/06/06
Diretrizes
14. Estimular a produção de fitoterápicos em escala industrial.
15. Estabelecer uma política intersetorial para o desenvolvimento socioeconômico na
área de plantas medicinais e fitoterápicos.
16. Incrementar as exportações de fitoterápicos e insumos relacionados, priorizando
aqueles de maior valor agregado.
17. Estabelecer mecanismos de incentivo para a
inserção da cadeia produtiva de fitoterápicos no
processo de fortalecimento da indústria
farmacêutica nacional.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Portaria 971 de 03/05/06
Política Nacional de Práticas Integrativas e
Complementares no SUS
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Portaria 971/06 (PNPIC)
Fitoterapia
Homeopatia
Acumpuntura
Termalismo social/Crenoterapia
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Portaria 971/06 (PNPIC)
• Art. 1º Aprovar, na forma do Anexo a esta Portaria, a PNPIC no SUS.
Parágrafo único. Esta Política, de caráter nacional, recomenda a adoção
pelas Secretarias de Saúde dos Estados, do Distrito Federal e dos
Municípios, da implantação e implementação das ações e serviços
relativos às Práticas Integrativas e Complementares.
• Art. 2º Definir que os órgãos e entidades do MS, cujas ações se
relacionem com o tema da Política ora aprovada, devam promover a
elaboração ou a readequação de seus planos, programas, projetos e
atividades, na conformidade das diretrizes e responsabilidades nela
estabelecidas.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Portaria 971/06 (PNPIC)
2. OBJETIVOS
2.1 Incorporar e implementar as Práticas Integrativas e Complementares no SUS,
na perspectiva da prevenção de agravos e da promoção e recuperação da
saúde, com ênfase na atenção básica, voltada para o cuidado continuado,
humanizado e integral em saúde.
2.2 Contribuir para o aumento da resolubilidade do Sistema e ampliação do
acesso às Práticas Integrativas e Complementares, garantindo qualidade,
eficácia, eficiência e segurança no uso.
2.3 Promover a racionalização das ações de saúde, estimulando alternativas
inovadoras e socialmente contributivas ao desenvolvimento sustentável de
comunidades.
2.4 Estimular as ações referentes ao controle/participação social, promovendo o
envolvimento responsável e continuado dos usuários, gestores e trabalhadores,
nas diferentes instâncias de efetivação das políticas de saúde.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Medicamentos fitoterápicos
Parte II – Uso Racional e publicidade
GMEFH/GGMED/ANVISA
Prêmio Inovação na Gestão Pública Federal 2006/2007
28 de setembro de 2007
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Lado bom dos medicamentos
Prevenção
Cura
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Lado bom dos medicamentos
Diagnóstico
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Lado mau dos medicamentos
Interações
Reações adversas
Alergias
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Cuidados especiais
Alergias
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Ao utilizar plantas medicinais
Usar a planta fresca de fonte segura
Usar plantas que conhece
Evitar exageros e uso prolongado
Cuidado com a coleta
Manipulação
Comprar em locais selecionados
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Medicamentos manipulados
RDC 214/06 - Dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de
Medicamentos para Uso Humano em farmácias.
Oficinais
Magistrais
Importância do controle: uso de extratos padronizados.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
O que é natural pode fazer mal?
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
Espirradeira
www.anvisa.gov.br
Plantas tóxicas
Avelós
Comigo ninguém pode
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
Mamona
www.anvisa.gov.br
Uso Racional de Medicamentos
“Existe uso racional quando os pacientes recebem os
medicamentos apropriados à sua condição clínica, em doses
adequadas às suas necessidades individuais, por um período de
tempo adequado e ao menor custo possível para eles e sua
comunidade.”
OMS, Conferência Mundial Sobre Uso Racional de
Medicamentos, Nairobi, 1985.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
No entanto...
15% da população consome mais de 90% da produção farmacêutica;
50-70% das consultas médicas geram prescrição medicamentosa;
Cresce constantemente a resistência da maioria dos microrganismos;
Aos dois anos de idade, algumas crianças receberam aproximadamente 20
aplicações medicamentosas injetáveis;
75% das prescrições com antibióticos são errôneas;
Somente 50 % dos pacientes, em média, tomam
corretamente seus medicamentos;
Brundtland, Gro Harlem. Global partnerships for health.
WHO Drug Information 1999; 13 (2): 61-64/GPROP
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Fitoterápicos
9 OMS – 65 a 80% da população em países em desenvolvimento.
9 Idéia de que o que é natural não faz mal.
Ex.: Bélgica e EUA (OMS, 2003)
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Uso racional de fitoterápicos
Ações conjuntas com Farmacovigilância
Informações de bulas, embalagem e publicidade
Importância do nome comercial
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Publicidade de medicamentos
Questão de saúde pública:
A publicidade é benéfica ou nociva à população?
Distinção entre publicidade com objetivos
comerciais e disseminação de informações
científicas.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Questão de saúde pública:
A toxicidade intrínseca dos medicamentos e a
vulnerabilidade das pessoas quando se encontram enfermas
diferencia a promoção farmacêutica da de outros produtos
de consumo.
MINTZES, 2002
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Publicidade de medicamentos
O tema é bastante questionado por ser um instrumento
persuasivo, gerando uma contradição com a
responsabilidade social do medicamento.
A indústria farmacêutica é indiscutivelmente um dos setores da
economia que maiores controvérsias suscita. Isto por que ela não
fabrica uma mercadoria no sentido comum da palavra. Na
verdade, a indústria produz um bem social que está no mercado.
(MELO, 1997)
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Custos
A indústria farmacêutica possui um lucro aproximado de 40% sobre
seus produtos:
35% deste lucro são investidos na comercialização de seus
produtos.
Apenas 5% são reinvestidos em pesquisa e desenvolvimento de
novos produtos.
(SOBRAVIME, 2001)
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Composição do preço
Custo industrial
35 a 40%
- M.P.
18.68
- Mão-de-obra
7,03
- Embalagem
9,56
- Gastos indiretos
4,0
- Previdência social
0,75
- Distribuição
23,36
- Divulgação
8,44
Divulgação informativa
31 a 32%
Adm. e financiamento
14 a 15%
Custo fiscal
7,5%
Lucro
6,5%
MACHADO, 1982
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
CONCEITOS:
Propaganda/publicidade:“Conjunto de técnicas utilizadas
com o objetivo de divulgar conhecimentos e/ou promover
adesão a princípios, idéias ou teorias, visando exercer influência
sobre o público através de ações que objetivem promover
determinado medicamentos com fins comerciais.” (ANVISA,
2000)
“A propaganda é a manipulação planejada da comunicação
visando, pela persuasão, promover comportamentos em
benefício do anunciante que a utiliza.“ (SAMPAIO, 2000)
Marketing: A arte de bolar uma idéia e lucrar com ela.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Argumentos
A FAVOR
CONTRA
“Educar” os médicos é uma tarefa
dispendiosa
Aumenta os custos
A publicidade intensa se explica
em virtude de uma produção
ampla e vigorosa
O excesso de fármacos provoca
R.A. o que incrementa os custos
A adoção rápida de novos
fármacos aumenta os benefícios
para a saúde
Provoca prescrição e uso
indiscriminado
Incrementa as vendas,
favorecendo aumento de gastos
em P&D
A publicidade enganosa provoca
o uso inadequado
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Reflexão
A intoxicação por medicamentos está em 1º lugar no
ranking nos centros de controle de toxicologia e
farmacovigilância de todo o país.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
*Fonte: CEATOX/SINOTOX
www.anvisa.gov.br
Publicidade de medicamentos
É o mais relevante trunfo da indústria farmacêutica,
deixando, de acordo com as leis vigentes no país, muito a
desejar (DINIZ, 2003), o mesmo ocorre em diversos outros
países em que estudos já foram realizados (OMS, 2002).
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Pesquisas brasileiras
No de peças
analisadas
Total de
irregularidades
Produtos não
registrados
1012
78%
17,9%
WZOREK &
PONTAROLO,
2005
61
100%
55,7%
RESENER et al.,
2004
135
97%
33%
CARVALHO et
al., 2005
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
Referências
www.anvisa.gov.br
Critérios Éticos (OMS)
• Toda propaganda deve ser fidedigna, equilibrada, atualizada, susceptível de
comprovação e de bom gosto;
• Não deve levar a uma interpretação equívoca;
• Não pode ser dirigida a crianças;
• Deve equilibrar benefícios e riscos, não devendo supervalorizar suas indicações e
benefícios de uso, enquanto omite dados sobre reações adversas, efeitos colaterais,
precauções, contra-indicações e advertências.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Missão da ANVISA
"Proteger e promover a saúde
da população garantindo a
segurança sanitária de
produtos e serviços e
participando da construção
de seu acesso".
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Obrigada pela atenção
[email protected]
(61) 3448.1342
SEPN 515, Bl.B - Edifício Ômega, 1o sub-solo, Sala 17
Brasília -DF
CEP: 70.770-502
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Download