Tribrissen Susp. Oral - MSD Animal Health Portugal

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
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1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Tribrissen Suspensão Oral para Aves (frangos e perus)
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém:
Substâncias ativas:
Trimetoprim
Sulfadiazina
80 mg
400 mg
Excipiente:
Metabissulfito de sódio (E223)
1,0 mg
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão Oral.
Suspensão esbranquiçada a amarelo pálido com um sedimento de cor branca a creme.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Espécies alvo
Frangos e perus.
4.2
Indicações de utilização, especificando as espécies alvo
O medicamento veterinário está indicado para o tratamento e controlo de doenças bacterianas
primárias de frangos e perus tais como a Septicémia causada pela Escherichia coli, infeções causadas
por Salmonella (incluindo a febre tifóide aviária) e por Pasteurella multocida (cólera aviária e cólera
dos perus), infeções estafilocócicas (incluindo osteomielites e artrites), infeção causada pelo
Haemophilus gallinarum e pseudotuberculose. O medicamento veterinário pode também ser
administrado para o controlo de doenças bacterianas secundárias de frangos e perus, associadas a
infeções respiratórias primárias de outras origens tais como vírus e Mycoplasma spp.
4.3
Contraindicações
Não administrar em caso de hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes.
4.4
Advertências especiais para cada espécie alvo
Não existem.
4.5
Precauções especiais de utilização
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Precauções especiais para utilização em animais
A utilização do medicamento veterinário deve basear-se em testes de sensibilidade das bactérias
isoladas do animal. Se tal não for possível, o tratamento deve basear-se na informação epidemiológica
local (regional, a nível agrícola) acerca da sensibilidade das bactérias alvo.
Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais
As pessoas com hipersensibilidade conhecida a sulfonamidas e trimetoprim devem evitar o contacto
com o medicamento veterinário.
As sulfonamidas podem provocar hipersensibilidade (alergia) depois da injeção, inalação, ingestão ou
contacto cutâneo. A hipersensibilidade às sulfonamidas pode conduzir a reações cruzadas com outros
antibióticos. Ocasionalmente, as reações alérgicas a estas substâncias podem ser graves.
1. Não manusear este medicamento veterinário se souber que é sensível às sulfonamidas.
2. Caso se desenvolvam sintomas depois da exposição, tais como “rash” cutâneo, deverão ser
procurados cuidados médicos e mostrado este aviso ao médico.
4.6
Reações adversas (frequência e gravidade)
Desconhecidas.
4.7
Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos
Não aplicável.
4.8
Interações medicamentosas e outras formas de interação
Não administrar concomitantemente com coccidiostáticos ou medicamentos veterinário que
contenham sulfonamidas.
4.9
Posologia e via de administração
Para administrar na água de bebida.
A dose diária recomendada é de 15 a 30 mg de substâncias ativas por kg de peso corporal.
Esta dose é atingida, por exemplo, em frangos de 6 semanas de idade ou perus de 10 semanas, através
da administração de 1 a 2 ml do medicamento veterinário em 5 litros de água de bebida.
Alternativamente, a dose pretendida pode ser obtida através da administração de 1 ml por 16 a 32 kg
de p.c. por dia.
Por exemplo, para atingir 15 mg/kg/dia:
Dose diárias do
medicamento
veterinário (ml)
=
Número de aves x peso médio de uma ave (Kg)
--------------------------------------------------------------32
O volume calculado do medicamento veterinário deve ser adicionado no reservatório de água e deve
ser completamente consumido no prazo de 24 horas. O tratamento deve ser repetido diariamente até
dois dias após desaparecimento dos sintomas, durante um máximo de 5 dias consecutivos.
A suspensão dispersa-se na água e forma uma solução estável para taxas de diluição que não excedem
1:800.
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Agitar suavemente antes de usar, evitando a formação de espuma excessiva.
O medicamento veterinário não deve ser utilizado em sistemas propulsionadores de água.
4.10 Sobredosagem
Não existe recomendação específica em caso de sobredosagem.
4.11 Intervalos de segurança
Carne e vísceras: 5 dias
Não administrar a aves produtoras de ovos para consumo humano.
5.
PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapêutico: Antibacteriano para uso sistémico, associações de sulfonamidas e
trimetoprim.
Código ATCvet: QJ01EW10
5.1
Propriedades farmacodinâmicas
As sulfonamidas e o trimetoprim são agentes bacteriostáticos, quando cada fármaco é utilizado
individualmente, enquanto que sob a forma de associação exercem um efeito bactericida. Cada
fármaco inibe um diferente passo na via de biossíntese bacteriana de ácido fólico e, como tal, resulta
numa ação sinérgica. Este sinergismo baixa a concentração mínima inibitória (CMI) de ambos os
fármacos, alarga o espectro bacteriano e diminui a resistência bacteriana.
Eficácia in-vitro:
Em geral, a atividade antibacteriana in-vitro de combinações de trimetoprim/sulfonamida é extensiva
e atua sobre uma vasta gama de bactérias Gram-positivas e Gram-negativas, tais como:
Actinobacillusspp., Bordetella spp., Escherichia coli, Mannheimia spp, Haemophilus spp., Klebsiella
spp., Listeria monocytogenes, Pasteurella spp, Pseudomonas spp., Salmonella spp., Staphylococcus
spp., Streptococcus spp.
Resistência bacteriana
A resistência bacteriana ocorre principalmente devido à difusão horizontal de genes de resistência,
que expressam variantes fármaco-insensíveis das enzimas alvo dihydropteroate synthase e
dihydrofolate reductase, respetivamente para a sulfonamida e para o trimetoprim. Eles são
eficientemente difundidos como cassettes em integrões e em transposões e plasmídeos.
Também existem exemplos de resistência cromossómica às sulfonamidas e trimetoprim, com graus
diferentes de complexidade, desde alterações de base simples nos genes alvo até à transformação e
trocas recombinatórias de genes inteiros ou partes de genes.
5.2
Propriedades farmacocinéticas
O tempo de semivida do trimetoprim e sulfadiazina após a administração oral a galinhas são, cerca de
1,7 horas e 2 horas, respetivamente.
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6.
INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1
Lista de excipientes
Hidróxido de sódio
Dietanolamina
Metabissulfito de sódio (E223)
Polissorbato 80
Solução de hidróxido de sódio (30%) (para ajustamento pH)
Água para injetáveis
6.2
Incompatibilidades
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com
outros.
6.3
Prazo de validade
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos.
Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 14 semanas
Prazo de validade após diluição de acordo com as indicações: 24 horas.
6.4
Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 25°C.
Proteger da luz. Não congelar.
6.5
Natureza e composição do acondicionamento primário
Frascos de vidro castanho, tipo III (Farm. Eur.) de 200 ml com tampa branca resistente à abertura por
crianças.
6.6
Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de
desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo
com a legislação em vigor.
7.
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
MSD Animal Health Lda.
Edifício Vasco da Gama, nº 19
Quinta da Fonte, Porto Salvo
2770-192 Paço de Arcos
8.
NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
AIM n.º 802/01/14NFVPT
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9.
DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: 07-02-1974
10.
DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Março 2015
PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO
Não aplicável.
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