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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DSMDS
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1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Tribrissen Suspensão oral para administração na água de bebida para frangos e perus
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém:
Substâncias ativas:
Trimetoprim
Sulfadiazina
80 mg
400 mg
Excipiente:
Metabissulfito de sódio (E223)
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão Oral.
Suspensão esbranquiçada a amarelo pálido com um sedimento de cor branca a creme.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Espécies alvo
Frangos e perus.
4.2
Indicações de utilização, especificando as espécies alvo
O medicamento veterinário está indicado para o tratamento e controlo de doenças bacterianas
primárias de frangos e perustais como a Septicémia causada pela Escherichia coli, infeções causadas
por Salmonella (incluindo a febre tifóide aviária) e por Pasteurella multocida (cólera aviária e cólera
dos perus), infeções estafilocócicas (incluindo osteomielites e artrites), infeção causada pelo
Haemophilus gallinarum e pseudotuberculose. O medicamento veterinário pode também ser
administrado para o controlo de doenças bacterianas secundárias de frangos e perus, associadas a
infeções respiratórias primárias de outras origens tais como vírus e Mycoplasma spp
4.3
Contraindicações
Não administrar em caso de hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes.
4.4
Advertências especiais para cada espécie alvo
Não existem.
4.5
Precauções especiais de utilização
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Precauções especiais para utilização em animais
A utilização do medicamento veterinário deve basear-se em testes de sensibilidade das bactérias
isoladas do animal. Se tal não for possível, o tratamento deve basear-se na informação epidemiológica
local (regional, a nível agrícola) acerca da sensibilidade das bactérias alvo.
Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais
As pessoas com hipersensibilidade conhecida a sulfonamidas e trimetoprim devem evitar o contacto
com o medicamento veterinário.
As sulfonamidas podem provocar hipersensibilidade (alergia) depois da injeção, inalação, ingestão ou
contacto cutâneo. A hipersensibilidade às sulfonamidas pode conduzir a reações cruzadas com outros
antibióticos. Ocasionalmente, as reações alérgicas a estas substâncias podem ser graves.
1. Não manusear este medicamento veterinário se souber que é sensível às sulfonamidas.
2. Caso se desenvolvam sintomas depois da exposição, tais como “rash” cutâneo, deverão ser
procurados cuidados médicos e mostrado este aviso ao médico.
4.6 Reações adversas (frequência e gravidade)
Desconhecidas.
4.7
Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos
Não aplicável.
4.8
Interações medicamentosas e outras formas de interação
Não administrar concomitantemente com coccidiostáticos ou medicamentos veterinário que
contenham sulfonamidas.
4.9
Posologia e via de administração
Para administrar na água de bebida.
A dose diária recomendada é de 15 a 30 mg de substâncias ativas por kg de peso corporal.
Esta dose é atingida, por exemplo, em frangos de 6 semanas de idade ou perus de 10 semanas, através
da administração de 1 a 2 ml do medicamento veterinário em 5 litros de água de bebida.
Alternativamente, a dose pretendida pode ser obtida através da administração de 1 ml por 16 a 32 kg
de p.c. por dia.
Por exemplo, para atingir 15 mg/kg/dia:
Dose diárias do
medicamento
veterinário (ml)
=
Número de aves x peso médio de uma ave (Kg)
--------------------------------------------------------------32
O volume calculado do medicamento veterinário deve ser adicionado no reservatório de água e deve
ser completamente consumido no prazo de 24 horas. O tratamento deve ser repetido diariamente até
dois dias após desaparecimento dos sintomas, durante um máximo de 5 dias consecutivos.
A suspensão dispersa-se na água e forma uma solução estável para taxas de diluição que não excedem
1:800.
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Agitar suavemente antes de usar, evitando a formação de espuma excessiva.
O medicamento veterinário não deve ser utilizado em sistemas propulsionadores de água.
4.10 Sobredosagem
Não existe recomendação específica em caso de sobredosagem.
4.11 Intervalos de segurança
Carne: 5 dias
Não administrar a aves produtores de ovos para consumo humano.
5.
PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapêutico: Antibacteriano para uso sistémico, associações de sulfonamidas e
trimetoprim.
Código ATCvet: QJ01EW10
5.1
Propriedades farmacodinâmicas
As sulfonamidas e o trimetoprim são agentes bacteriostáticos, quando cada fármaco é utilizado
individualmente, enquanto que sob a forma de associação exercem um efeito bactericida. Cada
fármaco inibe um diferente passo na via de biossíntese bacteriana de ácido fólico e, como tal, resulta
numa ação sinérgica. Este sinergismo baixa a concentração mínima inibitória (CMI) de ambos os
fármacos, alarga o espectro bacteriano e diminui a resistência bacteriana.
Eficácia in-vitro:
Em geral, a atividade antibacteriana in-vitro de combinações de trimetoprim/sulfonamida é extensiva
e cobre uma vasta gama de bactérias Gram-positivas e Gram-negativas, tais como: Actinobacillus
spp., Bordetella spp., Escherichia coli, Mannheimia spp, Haemophilus spp., Klebsiella spp., Listeria
monocytogenes, Pasteurella spp, Pseudomonas spp., Salmonella spp., Staphylococcus spp.,
Streptococcus spp.
Resistência bacteriana
A resistência bacteriana ocorre principalmente devido à difusão horizontal de genes de resistência,
que expressam variantes fármaco-insensíveis das enzimas alvo dihydropteroate synthase e
dihydrofolate reductase, respetivamente para a sulfonamida e para o trimetoprim. Eles são
eficientemente difundidos como cassettes em integrões e em transposões e plasmídeos.
Também existem exemplos de resistência cromossómica às sulfonamidas e trimetoprim, com graus
diferentes de complexidade, desde alterações de base simples nos genes alvo até à transformação e
trocas recombinatórias de genes inteiros ou partes de genes.
5.2
Propriedades farmacocinéticas
O tempo de semi-vida do trimetoprim e sulfadiazina após a administração oral a galinhas são, cerca de
1,7 horas e 2 horas, respetivamente.
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6.
INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1
Lista de excipientes
Hidróxido de sódio
Dietanolamina
Metabissulfito de sódio (E223)
Polissorbato 80
Solução de hidróxido de sódio (30%) (para ajustamento pH)
Água para injetáveis
6.2
Incompatibilidades
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com
outros.
6.3
Prazo de validade
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos.
Prazo de validade após diluição de acordo com as indicações: 24 horas.
6.4
Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 25°C.
Proteger da luz. Não congelar.
6.5
Natureza e composição do acondicionamento primário
Frascos de vidro castanho, tipo III (Farm. Eur.) de 200 ml com tampa branca resistente à abertura por
crianças.
6.6
Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de
desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo
com a legislação em vigor.
7.
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
MSD Animal Health Lda.
Edifício Vasco da Gama, nº 19
Quinta da Fonte, Porto Salvo
2770-192 Paço de Arcos
8.
NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
802/01/14NFVPT
9.
DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
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Data da primeira autorização: 04 fevereiro de 1974
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DATA DA REVISÃO DO TEXTO
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PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO
Não aplicável.
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ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
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A. ROTULAGEM
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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E
ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
CARTONAGEM/RÓTULO
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Tribrissen Suspensão Oral para Aves
Trimetoprim, Sulfadiazina
2.
DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Trimetoprim
Sulfadiazina
3.
80 mg/ml
400 mg/ml
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão Oral.
4.
DIMENSÃO DA EMBALAGEM
200 ml
5.
ESPÉCIES ALVO
Frangos e perus.
6.
INDICAÇÕES
O medicamento veterinário está indicado para o tratamento e controlo de doenças bacterianas
primárias das aves.
7.
MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO
Para administrar na água de bebida.
Agitar suavemente antes de usar, evitando a formação de espuma excessiva.
Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
8.
INTERVALO DE SEGURANÇA
Intervalo de segurança:
Carne: 5 dias
Não administrar a aves produtores de ovos para consumo humano.
9.
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
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Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
10.
PRAZO DE VALIDADE
VAL {mês/ano}
Prazo de validade após diluição de acordo com as indicações: 24 horas.
Após abertura, administrar até:
11.
CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Não conservar acima de 25°C. Não congelar.
Proteger da luz.
12.
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO
UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO
Eliminar os desperdícios de acordo com a legislação em vigor.
13.
MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU
RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso
disso
Uso Veterinário
Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.
14.
MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
15.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO
MSD Animal Health Lda.
Edifício Vasco da Gama, nº 19
Quinta da Fonte, Porto Salvo
2770-192 Paço de Arcos
16.
NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
AIM n.º 802/01/14NFVPT
17.
NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
Lote: {número}
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B. FOLHETO INFORMATIVO
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FOLHETO INFORMATIVO PARA:
Tribrissen Suspensão Oral para Aves
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado:
MSD Animal Health Lda.
Edifício Vasco da Gama, nº 19
Quinta da Fonte, Porto Salvo
2770-192 Paço de Arcos
Fabricante responsável pela libertação dos lotes:
Vet Pharma Friesoythe GmbH
Sedelsberger Str. 2-4
26169 Friesoythe
Alemanha
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Tribrissen Suspensão Oral para Aves
3.
DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Cada ml contém:
Substâncias ativas:
Trimetoprim
Sulfadiazina
80 mg
400 mg
Excipiente:
Metabissulfito de sódio (E223)
Suspensão Oral.
Suspensão esbranquiçada a amarelo pálido com um sedimento de cor branca a creme.
4.
INDICAÇÕES
O medicamento veterinário está indicado para o tratamento e controlo de doenças bacterianas
primárias das aves. Nestas doenças bacterianas estão incluídas a Septicémia causada pela Escherichia
coli, infeções causadas por Salmonella (incluindo a febre tifóide aviária) e por Pasteurella multocida
(cólera aviária e cólera dos perus), infeções estafilocócicas (incluindo osteomielites e artrites), infeção
causada pelo Haemophilus gallinarum e pseudotuberculose. Esta suspensão também pode ser usada
para controlo de doenças bacterianas secundárias das aves, associadas a infeções respiratórias
primárias de outras origens tais como vírus e Mycoplasma spp. e stress pós-vacinação.
5.
CONTRAINDICAÇÕES
Não administrar em caso de hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes
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6.
REAÇÕES ADVERSAS
Desconhecidas.
Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o seu médico
veterinário.
7.
ESPÉCIES ALVO
Frangos e perus.
8.
DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Para administrar na água de bebida.
A dose diária recomendada é de 15 a 30 mg de substâncias ativas por kg de peso corporal.
Esta dose é atingida, por exemplo, em frangos de 6 semanas de idade ou perus de 10 semanas, através
da administração de 1 a 2 ml do medicamento veterinário em 5 litros de água de bebida.
Alternativamente, a dose pretendida pode ser obtida através da administração de 1 ml por 16 a 32 kg
de p.c. por dia.
Por exemplo, para atingir 15 mg/kg/dia:
Dose diárias do
medicamento
veterinário (ml)
=
Número de aves x peso médio de uma ave (Kg)
--------------------------------------------------------------32
O volume calculado do medicamento veterinário deve ser adicionado no reservatório de água e deve
ser completamente consumido no prazo de 24 horas. O tratamento deve ser repetido diariamente até
dois dias após desaparecimento dos sintomas, durante um máximo de 5 dias consecutivos.
9.
INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA
A suspensão dispersa-se na água e forma uma solução estável para taxas de diluição que não excedem
1:800.
Agitar suavemente antes de usar, evitando a formação de espuma excessiva.
O medicamento veterinário não deve ser utilizado em sistemas propulsionadores de água.
10.
INTERVALO DE SEGURANÇA
Carne: 5 dias
Não administrar a aves produtores de ovos para consumo humano.
11.
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Não conservar acima de 25°C. Não congelar.
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Não utilizar este medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade indicado na
embalagem/frasco.
Prazo de validade após diluição de acordo com as indicações: 24 horas.
12.
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS
Advertências especiais para cada espécie alvo
Não existem.
Precauções especiais para utilização em animais
Nenhumas
Interações medicamentosas e outras formas de interação
Não administrar concomitantemente com coccidiostáticos ou medicamentos veterinário que
contenham sulfonamidas.
Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos)
Não existe recomendação específica em caso de sobredosagem.
Incompatibilidades
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com
outros.
13.
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO
UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo
com a legislação em vigor.
14.
DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO
Setembrode 2014
15.
OUTRAS INFORMAÇÕES
Apresentação: Frascos de vidro multidose de 200 ml.
AIM n.º 802/01/14NFVPT
Uso Veterinário
Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.
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